Abinol

Abinol

Ein Benzodiazepin als Anti-Angst-Mittel mit wenigen Nebenwirkungen verwendet. Es hat auch hypnotische, antikonvulsive und erhebliche beruhigende Eigenschaften und wurde als Präanästhetikum vorgeschlagen. [PubChem]

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.

Abinol (Abinol) ist indiziert zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Symptome von Angstzuständen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit depressiven Symptomen. Angst oder Anspannung, die mit dem Stress des Alltags verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.

Die Wirksamkeit von Abinol (Abinol) bei Langzeitanwendung, dh mehr als 4 Monate, wurde nicht durch systematische klinische Studien beurteilt. Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Abinol die Injektion wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen wie Operationen angewendet, um Angstzustände zu lindern. Wenn Abinol vor der Operation verwendet wird, wird sich der Patient nicht an einige Details des Verfahrens erinnern. Abinol wird auch zur Behandlung bestimmter krampfhafter (Krampfanfälle) Störungen wie Epilepsie eingesetzt.

Abinol ist ein Benzodiazepin. Benzodiazepine gehören zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) bezeichnet werden und Arzneimittel sind, die das Nervensystem verlangsamen.

Abinol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Abinol darf niemals ohne Individualisierung der Dosierung angewendet werden, insbesondere wenn es zusammen mit anderen Medikamenten angewendet wird, die eine Depression des Zentralnervensystems hervorrufen können.

GERÄTE, DIE ZUR AUFRECHTERHALTUNG EINES NORMALEN ATEMWEGS ERFORDERLICH SIND, SOLLTEN UNMITTELBAR VOR DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG VON Abinol VERFÜGBAR SEIN.

Status Epilepticus

Allgemeine Beratung

Status epilepticus ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einem hohen Risiko einer dauerhaften neurologischen Beeinträchtigung verbunden ist, wenn sie nicht ausreichend behandelt wird. Die Behandlung von Status erfordert jedoch weit mehr als die Verabreichung eines antikonvulsiven Mittels. Es beinhaltet die Beobachtung und Verwaltung aller Parameter, die für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktion und die Fähigkeit, diese Funktionen nach Bedarf zu unterstützen, von entscheidender Bedeutung sind. Beatmungsunterstützung muss leicht verfügbar sein. Die Verwendung von Benzodiazepinen, wie die Abinol-Injektion, ist normalerweise nur ein erster Schritt eines komplexen und anhaltenden Eingriffs, der zusätzliche Eingriffe erfordern kann, (e.g., gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Phenytoin). Da der Status epilepticus aus einer korrigierbaren akuten Ursache wie Hypoglykämie, Hyponatriämie oder anderen metabolischen oder toxischen Störungen resultieren kann, muss eine solche Anomalie sofort gesucht und korrigiert werden. Darüber hinaus sollten Patienten, die anfällig für weitere Anfälle sind, eine angemessene antiepileptische Erhaltungstherapie erhalten

Jeder Arzt, der einen Patienten mit dem Status epilepticus behandeln möchte, sollte mit dieser Packungsbeilage und der einschlägigen medizinischen Literatur über aktuelle Konzepte zur Behandlung des Status epilepticus vertraut sein. Eine umfassende Überprüfung der Überlegungen, die für das informierte und umsichtige Management des Status epilepticus von entscheidender Bedeutung sind, kann in der Arzneimittelmarkierung nicht bereitgestellt werden. Die archivmedizinische Literatur enthält viele informative Hinweise zum Management des Status epilepticus, darunter den Bericht der Arbeitsgruppe Status Epilepticus der Epilepsie-Stiftung von Amerika "Behandlung des krampfhaften Status Epilepticus" (JAMA 1993, 270: 854-859). Wie in dem gerade zitierten Bericht erwähnt, kann es nützlich sein, einen Neurologen zu konsultieren, wenn ein Patient nicht anspricht (e.g., versagt, das Bewusstsein wiederzugewinnen)

Intravenöse Injektion

Zur Behandlung des Status epilepticus beträgt die übliche empfohlene Dosis der Abinol-Injektion 4 mg langsam (2 mg / min) für Patienten ab 18 Jahren. Wenn Anfälle aufhören, ist keine zusätzliche Abinol-Injektion erforderlich. Wenn die Anfälle nach einem Beobachtungszeitraum von 10 bis 15 Minuten anhalten oder erneut auftreten, kann eine zusätzliche intravenöse Dosis von 4 mg langsam verabreicht werden. Sterben Erfahrung mit weiteren Dosen von Abinol ist sehr begrenzt. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Status epilepticus sollten angewendet werden. Eine intravenöse Infusion sollte begonnen werden, Vitalzeichen sollten überwacht werden, ein ungehinderter Atemweg sollte aufrechterhalten werden und künstliche Beatmungsgeräte sollten verfügbar sein.

Intramuskuläre Injektion

IM Abinol wird bei der Behandlung von Status epilepticus nicht bevorzugt, da therapeutische Abinolspiegel möglicherweise nicht so schnell erreicht werden wie bei IV. Wenn jedoch kein intravenöser Anschluss verfügbar ist, kann sich die IM-Route als nützlich erweisen.

Diatrischen

Die Sicherheit von Abinol bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Preanesthetic

Intramuskuläre Injektion

Für die angegebenen Indikationen als Prämedikament beträgt die übliche empfohlene Dosis von Abinol zur intramuskulären Injektion 0,05 mg / kg bis maximal 4 mg. Wie bei allen Prämedikamenten sollte die Dosis individualisiert werden. Dosen von anderen Zentralnervensystem-Depressiva sollten normalerweise reduziert werden. Für optimale Wirkung, gemessen als Mangel an recall, intramuskuläres Abinol sollte mindestens 2 Stunden vor dem erwarteten operativen Eingriff verabreicht werden. Narkotische Analgetika sollten zu ihrer üblichen präoperativen Zeit verabreicht werden.

Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit zu unterstützen oder Dosierungsempfehlungen für intramuskuläres Abinol bei Patienten unter 18 Jahren abzugeben, daher wird eine solche Anwendung nicht empfohlen.

Intravenöse Injektion

Für den primären Zweck der Sedierung und Linderung von Angstzuständen beträgt die übliche empfohlene Anfangsdosis von Abinol zur intravenösen Injektion 2 mg insgesamt oder 0.02 mg/lb (0.044 mg / kg), je nachdem, welcher Wert kleiner ist. Diese Dosis reicht für die Sedierung der meisten erwachsenen Patienten aus und sollte normalerweise bei Patienten über 50 Jahren nicht überschritten werden. Bei Patienten, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit eines mangelnden Rückrufs für perioperative Ereignisse von Vorteil wäre, höhere Dosen bis zu 0.05 mg / kg bis zu insgesamt 4 mg können verabreicht werden. Dosen von anderen injizierbaren Zentralnervensystem-Depressiva sollten normalerweise reduziert werden. Für eine optimale Wirkung, gemessen als mangelnder Rückruf, sollte intravenöses Abinol 15 bis 20 Minuten vor dem erwarteten operativen Eingriff verabreicht werden

Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit zu unterstützen oder Dosierungsempfehlungen für intravenöses Abinol bei Patienten unter 18 Jahren abzugeben, daher wird eine solche Anwendung nicht empfohlen.

Dosisverabreichung In speziellen Populationen

Ältere Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen

Bei älteren Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei akuter Dosisverabreichung ist bei Patienten mit Nierenerkrankungen keine Anpassung erforderlich. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist jedoch Vorsicht geboten, wenn häufige Dosen über relativ kurze Zeiträume verabreicht werden.

Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen

Die Dosis von Abinol sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid oder Valproat um 50% reduziert werden.

Es kann notwendig sein, die Dosis von Abinol bei weiblichen Patienten zu erhöhen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen.

Verwaltung

Bei intramuskulärer Verabreichung sollte die unverdünnte Abinol-Injektion tief in die Muskelmasse injiziert werden.

Injizierbares Abinol kann mit Atropinsulfat, narkotischen Analgetika, anderen parenteral verwendeten Analgetika, häufig verwendeten Anästhetika und Muskelrelaxantien verwendet werden.

Unmittelbar vor der intravenösen Anwendung muss die Abinol-Injektion mit einem gleichen Volumen kompatibler Lösung verdünnt werden. Der Inhalt sollte gründlich gemischt werden, indem der Behälter wiederholt vorsichtig umgedreht wird, bis eine homogene Lösung entsteht. Schütteln Sie nicht kräftig, da dies zu Lufteinschluss führt. Bei richtiger Verdünnung kann das Arzneimittel direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer vorhandenen intravenösen Infusion injiziert werden. Die Injektionsrate sollte 2,0 mg pro Minute nicht überschreiten.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält.

Abinol Injektion ist kompatibel für verdünnung zwecke mit die folgenden lösungen: Sterile Wasser für Injektion, USP, Natrium Chlorid Injektion, USP, 5% Dextrose Injektion, USP.

Wie geliefert

Abinol (Abinol) Injektion ist in den folgenden Dosisstärken in Einzeldosis-und Mehrfachdosis-Fläschchen erhältlich:

2 mg pro mL

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 60977-112-01, 25 x 1 mL Ampulle,

NDC 60977-112-02, 10 x 10 mL Fläschchen

4 mg pro mL

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 60977-113-01, 25 x 1 mL Ampulle,

NDC 60977-113-02, 10 x 10 mL Fläschchen

Für IM-oder IV-Injektion.

Im Kühlschrank aufbewahren.

VOR LICHT SCHÜTZEN.

Verwenden Sie Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hersteller : Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA-Produktanfrage 1 800 ANA MEDIKAMENT (1-800-262-3784).

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Abinol wissen sollte?

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Abinol oder andere Benzodiazepine wie Alprazolam (Xanax), Chlordiazepoxid (Librium), Clorazepat (Tranxen), Diazepam (Valium) oder Oxazepam (Serax) sind.

Dieses Medikament kann Geburtsfehler bei einem ungeborenen Art verursachen. Verwenden Sie Abinol nicht, wenn Sie schwanger sind.

Informieren Sie vor der Einnahme von Abinol Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme, Glaukom, Nieren-oder Lebererkrankungen oder Depressionen, Selbstmordgedanken oder Drogen-oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte haben.

Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme von Abinol. Dieses Medikament kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Vermeiden Sie andere Medikamente, die Sie schläfrig machen. Sie können die durch Abinol verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Abinol kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde. Abinol sollte niemals mit einer anderen Person geteilt werden, insbesondere mit jemandem, der in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder Sucht hatte. Bewahren Sie das Medikament an einem sicheren Ort auf, an dem andere es nicht erreichen können.

Es ist gefährlich, Abinol im Internet oder bei Anbietern außerhalb der USA zu kaufen. Medikamente, die aus dem Internetverkauf vertrieben werden, können gefährliche Inhaltsstoffe enthalten oder nicht von einer lizenzierten Apotheke vertrieben werden. Es wurde festgestellt, dass Proben von Abinol, die im Internet gekauft wurden, Haloperidol (Haldol) enthalten, ein starkes Antipsychotikum mit gefährlichen Nebenwirkungen. Für weitere Informationen wenden Sie sich an die US Food and Drug Administration (FDA) oder besuchen Sie www.fda.gov/buyonlineguide.

Verwenden Sie Abinol-Lösung nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Abinol-Lösung wird normalerweise als Injektion in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Klinik verabreicht. Wenn Sie Abinol-Lösung zu Hause verwenden, wird ein Arzt Ihnen beibringen, wie man es benutzt. Stellen Sie sicher, dass Sie die Verwendung von Abinol Lösung verstehen. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen eine Ihren Arzt.
• Verwenden Sie keine Abinol-Lösung, wenn sie Artikel enthält, trüb oder verärbt ist oder wenn die Durchechsflasche rissig oder beschädigt ist.
• Abinol-Lösung sollte nicht in eine Arterie injiziert werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Bewahren Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln, außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Wenn Sie eine Dosis Abinol-Lösung verpassen, verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Abinol-Lösung.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Verwendung: Markierte Indikationen

Angst (oral): Management von Angststörungen oder kurzfristige (≤4 Monate) Linderung von Angstzuständen.

Prozedurale Angst, Prävention (Injektion): Anästhesie Prämedikation bei Erwachsenen zur Linderung von Angstzuständen oder zur Erzeugung von Amnesie (Verminderung des Rückrufs) oder Sedierung.

Status epilepticus (Injektion): Behandlung von status epilepticus. Kann off Label für akute Anfälle verwendet werden, die noch nicht zum Status epilepticus fortgeschritten sind.

Off-Label Verwendet

Akathisie, antipsychotisch-induziert

Daten aus einer begrenzten Anzahl offener klinischer Studien legen nahe, dass Abinol für die Behandlung von Patienten mit antipsychotisch induzierter Akathisie von Vorteil sein kann.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Abinol?

Die Abinol-Injektion erzeugt wie andere injizierbare Benzodiazepine eine additive Depression des Zentralnervensystems, wenn sie zusammen mit anderen ZNS-Depressiva wie Ethylalkohol, Phenothiazinen, Barbituraten, MAO-Hemmern und anderen Antidepressiva verabreicht wird.

Wenn Scopolamin gleichzeitig mit injizierbarem Abinol angewendet wird, wurde eine erhöhte Inzidenz von Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten beobachtet.

Es gab seltene Berichte über signifikante Atemdepression, Stupor und/oder Hypotonie bei gleichzeitiger Anwendung von Loxapin und Abinol.

Deutliche Sedierung, übermäßiger Speichelfluss, Ataxie und selten Tod wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin und Abinol berichtet.

Apnoe, Koma, Bradykardie, Arrhythmie, Herzstillstand und Tod wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol und Abinol berichtet.

Das Risiko der Anwendung von Abinol in Kombination mit Scopolamin, Loxapin, Clozapin, Haloperidol oder anderen ZNS-Depressiva wurde nicht systematisch bewertet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Abinol und diesen Arzneimitteln erforderlich ist.

Die gleichzeitige Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel mit Abinol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Abinol: Metoprolol, Cimetidin, Ranitidin, Disulfiram, Propranolol, Metronidazol und Propoxyphen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem dieser Arzneimittel ist keine Änderung der Abinol-Dosierung erforderlich.

Abinol-Valproat-Wechselwirkung

Die gleichzeitige Verabreichung von Abinol (2 mg intravenös) mit Valproat (250 mg zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 3 Tagen) an 6 gesunde männliche Probanden führte zu einer verminderten Gesamtclearance von Abinol um 40% und einer verringerten Bildungsrate von Abinol Glucuronid um 55% im Vergleich zu Abinol allein verabreicht. Dementsprechend waren die Abinolplasmakonzentrationen für mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung während der Valproatbehandlung etwa doppelt so hoch. Die Abinol-Dosierung sollte auf 50% der normalen Erwachsenendosis reduziert werden, wenn diese Arzneimittelkombination bei Patienten verschrieben wird.

Abinol-orale kontrazeptive Steroide Interaktion

Die gleichzeitige Verabreichung von Abinol (2 mg intravenös) mit oralen kontrazeptiven Steroiden (Norethindronacetat, 1 mg und Ethinylestradiol, 50 µg, für mindestens 6 Monate) an gesunde Frauen (n=7) war mit einer 55% igen Abnahme der Halbwertszeit verbunden, einer 50% igen Zunahme des Verteilungsvolumens, was zu einer fast 3,7-fachen Erhöhung der Gesamtclearance von Abinol im Vergleich zu anderen gesunden Frauen (n=8) führte. Es kann notwendig sein, die Dosis von Abinol bei weiblichen Patienten zu erhöhen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen.

Abinol-Probenecid-Wechselwirkung

Die gleichzeitige Verabreichung von Abinol (2 mg intravenös) mit Probenecid (500 mg oral alle 6 Stunden) an 9 gesunde Probanden führte zu einer Verlängerung der Abinol-Halbwertszeit um 130% und einer Abnahme der Gesamtclearance um 45%. Während der Probenecid-Co-Behandlung wurde keine Änderung des Verteilungsvolumens festgestellt. Die Abinol-Dosierung muss bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid um 50% reduziert werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Es wurden keine Labortestanomalien festgestellt, wenn Abinol allein oder gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel wie narkotischen Analgetika, Inhalationsanästhetika, Scopolamin, Atropin und einer Vielzahl von Beruhigungsmitteln verabreicht wurde.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Abinol?

Status Epilepticus

Das wichtigste unerwünschte klinische Ereignis, das durch die Anwendung der Abinol-Injektion verursacht wird, ist eine Atemdepression.

Die unerwünschten klinischen Ereignisse, die am häufigsten bei der Anwendung der Abinol-Injektion in klinischen Studien beobachtet wurden, in denen die Anwendung im Status epilepticus bewertet wurde, waren Hypotonie, Somnolenz und Atemversagen.

Inzidenz in Kontrollierten Klinischen Studien

Alle unerwünschten Ereignisse wurden während der Studien von den klinischen Prüfern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Ähnliche Ereignistypen wurden unter Verwendung der modifizierten Terminologie des COSTART-Wörterbuchs in standardisierte Kategorien gruppiert. Diese Kategorien werden in der folgenden Tabelle und Auflistung verwendet, wobei die Häufigkeit den Anteil der Personen darstellt, die einer Abinol-Injektion oder einer Vergleichstherapie ausgesetzt sind.

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei denen Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen abweichen können, die während klinischer Studien vorherrschen. In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigkeiten nicht direkt mit Zahlen anderer klinischer Forscher verglichen werden, die unterschiedliche Behandlungen, Verwendungen oder Ermittler betreffen. Eine Überprüfung dieser Häufigkeiten bietet dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage, um den relativen Beitrag von Arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zu den unerwünschten Ereignisfällen in der untersuchten Population abzuschätzen.

Häufig beobachtete unerwünschte Ereignisse in einer kontrollierten klinischen Dosisvergleichsstudie

Tabelle 1 listet die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf, die bei den mit Abinol-Injektion behandelten Patienten in einer Dosisvergleichsstudie mit Abinol 1 mg, 2 mg und 4 mg auftraten.

TABELLE 1: ANZAHL ( % ) DER STUDIENERGEBNISSE IN EINER KLINISCHEN STUDIE ZUM DOSISVERGLEICH

Körpersysteme Veranstaltung

Abinol-Injektion (n=130) Summen sind nicht notwendigerweise sterben Summe der einzelnen Studienereignisse, da ein Patient zwei oder mehr verschiedene Studienereignisse im selben Körpersystem melden kann.

Diese Studien waren nicht dazu bestimmt, die vergleichende Sicherheit der beiden Behandlungen nachzuweisen.

Das allgemeine negative Erfahrungsprofil für Abinol war bei Frauen und Männern ähnlich. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Aussage über die Verteilung unerwünschter Ereignisse nach Rassen zu stützen. Im Allgemeinen kann ein Alter von mehr als 65 Jahren mit einer größeren Inzidenz von Depressionen des Zentralnervensystems und mehr Atemdepressionen einhergehen.

Andere Ereignisse, die während der Bewertung vor dem Inverkehrbringen der Abinol-Injektion zur Behandlung des Status Epilepticus beobachtet wurden

Abinol-Injektion, aktive Komparatoren und Abinol-Injektion in Kombination mit einem Komparator wurden 488 Personen in kontrollierten und offenen klinischen Studien verabreicht. Aufgrund von Reenrollments nahmen diese 488 Patienten an insgesamt 521 Patientenepisoden teil. Abinol Injektion allein war in 69% dieser Patienten-Episoden (n=360). Die folgenden Sicherheitsinformationen basieren auf Daten aus 326 dieser Patientenepisoden, in denen Abinol allein verabreicht wurde.

Alle unerwünschten Ereignisse, die einmal beobachtet wurden, sind aufgeführt, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in früheren Auflistungen enthalten waren (Tabelle 1 und Tabelle 2).

Studienereignisse wurden nach Körpersystem in absteigender Häufigkeit anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: Häufige unerwünschte Ereignisse traten bei mindestens 1/100 Personen auf, seltene Studienereignisse bei 1/100 bis 1/1000 Personen.

Häufige und Seltene Studie Events

Körper als Ganzes - Selten: Asthenie, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Infektion.

Verstauungssystem - Selten: abnormaler Leberfunktionstest, erhöhter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen.

Stoffwechsel und Ernährung - Selten: Azidose, alkalische phosphatase erhöht.

Nervensystem - Selten: Erregung, Ataxie, Hirnödem, Koma, Verwirrung, Krämpfe, Halluzinationen, Myoklonus, Stupor, Denken abnormal, Tremor.

Atemwege - Häufig: Apnoe, Selten: Hyperventilation, Hypoventilation, Atemwegserkrankung.

Begriffe nicht klassifizierbar - Selten: Reaktion an der Injektionsstelle.

Urogenitalsystem - Selten: Zystitis.

Preanesthetic

Zentralnervensystem

Das häufigste unerwünschte Arzneimittelereignis, das bei injizierbarem Abinol berichtet wird, ist eine Depression des zentralen Nervensystems. Die Inzidenz variierte von Studie zu Studie, abhängig von der Dosierung, dem Verabreichungsweg, der Verwendung anderer Depressiva des Zentralnervensystems und der Meinung des Untersuchers über Grad und Dauer der gewünschten Sedierung. Übermäßige Schläfrigkeit und Schläfrigkeit waren die häufigsten Folgen einer ZNS-Depression. Dies beeinträchtigte die Zusammenarbeit der Patienten bei etwa 6% (25/446) der Patienten, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen, was zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Anästhesie führte. Patienten über 50 Jahre hatten eine höhere Inzidenz von übermäßiger Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit im Vergleich zu Patienten unter 50 Jahren (21/106 versus 24/245), wenn Abinol intravenös verabreicht wurde. In seltenen Fällen (3/1580) konnte der Patient bei der Ankunft im Operationssaal keine persönliche Identifizierung geben, und ein Patient fiel beim Versuch einer vorzeitigen Ejakulation in der postoperativen Phase

Symptome wie Unruhe, Verwirrtheit, Depression, Weinen, Schluchzen und Delirium traten bei etwa 1,3% auf (20/1580). Ein Patient verletzte sich durch Pflücken an seinem Schnitt während der unmittelbaren postoperativen Phase.

Halluzinationen waren bei etwa 1% (14/1580) der Patienten vorhanden und waren visuell und selbstlimitierend.

Ein gelegentlicher Patient klagte über Schwindel, Diplopie und / oder verschwommenes Sehen. Während der Peak-Effect-Periode wurde selten über ein depressives Gehör berichtet.

Ein gelegentlicher Patient hatte einen längeren Erholungsraumaufenthalt, entweder wegen übermäßiger Schläfrigkeit oder wegen irgendeiner Form von unangemessenem Verhalten. Letzteres wurde am häufigsten gesehen, wenn Scopolamin gleichzeitig als Prämedikament verabreicht wurde. Begrenzte Informationen von Patienten, die am Tag nach Erhalt von injizierbarem Abinol entlassen wurden, zeigten, dass ein Patient über eine gewisse Gangunsicherheit und eine verminderte Fähigkeit zur Ausführung komplexer mentaler Funktionen klagte. Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber alkoholischen Getränken wurde mehr als 24 Stunden nach Erhalt von injizierbarem Abinol berichtet, ähnlich wie bei anderen Benzodiazepinen.

Lokale Effekte

Die intramuskuläre Injektion von Abinol hat zu Schmerzen an der Injektionsstelle, einem brennenden Gefühl oder zu Rötungen im selben Bereich in einer sehr variablen Inzidenz von einer Studie zur anderen geführt. Die Gesamtinzidenz von Schmerzen und Brennen bei Patienten betrug etwa 17% (146/859) in der unmittelbaren Nachinjektionszeit und etwa 1,4% (12/859) zur 24-stündigen Beobachtungszeit. Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung) traten in der unmittelbaren Nachinjektionszeit bei etwa 2% (17/859) auf und waren 24 Stunden später bei etwa 0,8% (7/859) vorhanden.

Die intravenöse Verabreichung von Abinol führte bei 13/771 Patienten zu schmerzhaften Reaktionen oder etwa 1, 6% in der unmittelbaren Nachinjektionsperiode, und 24 Stunden später klagten 4/771 Patienten oder etwa 0, 5% immer noch über Schmerzen. Rötungen traten nicht unmittelbar nach intravenöser Injektion auf, sondern wurden bei 19/771 Patienten im 24-Stunden-Beobachtungszeitraum festgestellt. Diese Inzidenz ähnelt der bei einer intravenösen Infusion vor der Verabreichung von Abinol beobachteten. Die intraarterielle Injektion kann zu Arteriospasmen führen, die zu Gangrän führen und eine Amputation erfordern.

Kreislaufsystem

Hypertonie (0,1%) und Hypotonie (0,1%) wurden gelegentlich beobachtet, nachdem Patienten injizierbares Abinol erhalten hatten.

Atemwege

Bei fünf Patienten (5/446), die sich einer Regionalanästhesie unterzogen, wurde eine Obstruktion der Atemwege beobachtet. Dies wurde aufgrund übermäßiger Schläfrigkeit zum Zeitpunkt des Eingriffs geglaubt und führte zu einer vorübergehenden Hypoventilation. In diesem Fall kann ein angemessenes Atemwegsmanagement erforderlich werden.

Andere nachteilige Erfahrungen

Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen wurden gelegentlich bei Patienten festgestellt, die während der Anästhesie und Operation injizierbares Abinol in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten haben.

Paradoxe Reaktionen

Wie bei allen Benzodiazepinen können paradoxe Reaktionen wie Stimulation, Manie, Reizbarkeit, Unruhe, Erregung, Aggression, Psychose, Feindseligkeit, Wut oder Halluzinationen in seltenen Fällen und auf unvorhersehbare Weise auftreten. In diesen Fällen sollte die weitere Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.

Postmarketing-Berichte

Todesfälle wurden auch berichtet, in der Regel bei Patienten mit Begleitmedikamenten (z. B. Atemdepressiva) und/oder bei anderen Erkrankungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe).

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Abinol ist eine kontrollierte Substanz im Zeitplan IV.

Missbrauch Und körperliche Und psychische Abhängigkeit

Wie bei anderen Benzodiazepinen hat die Abinol-Injektion ein Missbrauchspotenzial und kann zu Abhängigkeit führen. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass wiederholte Dosen über einen längeren Zeitraum nach abruptem Absetzen, ähnlich wie bei Barbituraten und Alkohol, zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit und Entzugserscheinungen führen können.