Остеобион

Comum a ambas as formas de dosagem

dor óssea associada à osteólise e / ou osteopenia

doença de Paget (osteite deformante)

doenças neurodistróficas (sinônimos-algoneurodistrofia, atrofia de Zudek), devido a vários fatores etiológicos e predisponentes, como osteoporose dolorosa pós-traumática, distrofia reflexa, síndrome do ombro, causalgia, distúrbios neurotróficos medicamentosos

osteoporose pós-menopausa (estágios iniciais e tardios).

Opcional para droga Osteoobião® para administração parenteral

osteoporose primária-osteoporose senil em mulheres e homens

osteoporose secundária, chamada particular terapia dos glucocorticoides ou imobilização.

hipercalcemia e crise hipercalcêmica devido aos seguintes fatores

osteólise causada por tumores malignos (carcinoma de mama, pulmão, rim

hiperparatireoidismo

imobilização

intoxicação por vitamina D

alívio de emergências médicas e tratamento a longo prazo da hipercalcemia crônica — até que o efeito da terapia específica da doença subjacente apareça

pancreatite aguda (como parte da terapia combinada).

P / C, W / M, W/W.

Osteoporose. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Остеобион^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Dor óssea associada à osteólise e / ou osteopenia. Суточная доза составляет 100–200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Pode levar vários dias para obter um efeito analgésico completo. Ao realizar terapia prolongada, a dose diária inicial geralmente diminui e / ou aumenta o intervalo entre as administrações.

Doença De Paget. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Hipercalcemia. Tratamento de emergência para crise hipercalcêmica. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

A Droga Osteoobião ® é administrada por via intravenosa durante pelo menos 6 horas, numa dose diária de 5-10 UI/kg em 500 ml de solução salina. Também é possível a administração lenta por via intravenosa, na qual a dose diária deve ser dividida em 2-4 injeções durante o dia.

Tratamento a longo prazo para hipercalcemia crônica. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Остеобион^® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Doenças neurodistróficas. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2–4 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Pancreatite aguda. Препарат Остеобион^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Intranasal. Введение назального спрея Остеобион^® рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Para o tratamento da osteoporose, a dose recomendada é de 200 ME/dia. A fim de prevenir a perda de óssea progressiva simultaneamente com o uso da droga Osteoobion® na forma de spray nasal, recomenda-se a administração de doses adequadas de cálcio e vitamina D. O tratamento deve ser realizado por um longo tempo.

Dor óssea associada à osteólise e / ou osteopenia. Суточная доза составляет 200–400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Pode levar vários dias para obter um efeito analgésico completo. Ao realizar terapia prolongada, a dose diária inicial geralmente diminui e / ou aumenta o intervalo entre as administrações.

Doença De Paget. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Observação. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Остеобион^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Um ou mais meses após a retirada do tratamento, distúrbios do metabolismo ósseo podem ocorrer novamente

Doenças neurodistróficas. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Aplicação em crianças. Опыт применения препарата Остеобион^® раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Aplicação em pacientes idosos e grupos individuais de pacientes. Обширный опыт применения препарата Остеобион^®  раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Dispositivo de spray nasal e instruções para seu uso

Dispositivo de pulverização nasal

1. Tampa de proteção-protege a ponta (bico) da contaminação e do entupimento — a saída. Depois que o medicamento é injetado, uma tampa protetora deve ser usada.

2. Orifício de descarga — um pequeno orifício através do qual a solução do medicamento é pulverizada.

3. Ponta-um dispositivo (túbulo) que é inserido na passagem nasal.

4. Pistão-parte do frasco, pressionando o qual o dispositivo de pulverização é acionado.

5. Contador de doses-uma janela que mostra as doses. No spray ainda não utilizado, há uma janela vermelha. Quando o uso do medicamento começa, outras cores e números serão mostrados na janela (veja mais detalhes abaixo).

6. Túbulo-o túbulo localizado dentro do frasco serve para fornecer o medicamento após pressionar a bomba.

7. Frasco-contém o medicamento na forma de uma solução em uma quantidade suficiente para pelo menos 14 injeções.

Técnica de preparação de spray nasal para uso

Nunca agite o frasco, pois isso pode levar à formação de bolhas de ar dentro do frasco, o que levará à dosagem incorreta do medicamento.

Em um spray nasal não utilizado, a janela do contador de doses é vermelha. Primeiro, remova a tampa protetora.

Na primeira aplicação, segurando o dispositivo com uma ou duas mãos estritamente na vertical, pressione o pistão 3 vezes, o que permitirá que o ar saia do tubo. Isso deve ser feito apenas uma vez para colocar o dispositivo em funcionamento. Não se preocupe se uma pequena quantidade de solução for pulverizada com o ar (isso é fornecido e não afeta o número subsequente de doses).

Deve-se notar que após cada pressão sucessiva no pistão, a cor da janela do contador de doses mudará.

Após o terceiro clique, a janela deve ficar verde, o que significa que o dispositivo está pronto para funcionar.

Assim, o spray nasal está pronto para uso.

Método de usar spray nasal

Incline a cabeça levemente para a frente e insira a ponta na passagem nasal. Certifique-se de que a ponta esteja alinhada com o curso nasal, o que garantirá uma distribuição mais uniforme da solução.

Pressione o pistão 1 vez.

Retire a ponta do nariz e faça algumas respirações vigorosas com o nariz para evitar o vazamento da droga.

Não limpe o nariz imediatamente após o uso do medicamento.

Se o médico prescreveu 2 injeções de uma só vez, a segunda administração deve ser feita em outra passagem nasal.

Limpe suavemente a ponta com um pano limpo e seco. Coloque a tampa protetora na ponta.

Verificação da contagem de doses

Antes e depois de usar o spray, você deve verificar o número na janela do contador de doses. Após cada uso do spray nasal, o número na janela mudará. Se 1 dose for administrada ao mesmo tempo, o valor anterior aumentará em 1. O spray nasal contém 14 doses completas. Como o restante da solução no frasco é sempre fornecido, é possível obter mais 2 doses adicionais.

Quando o número 16 aparecer na janela, isso significará que o medicamento acabou.

No fundo do frasco, você pode notar um resíduo muito insignificante da solução

Avisos adicionais

Nunca tente aumentar a abertura do pulverizador com uma agulha ou outros objetos pontiagudos. Isso causará uma interrupção completa do dispositivo. Não desmonte a bomba. Se houver alguma dúvida sobre a operação do dispositivo, você deve consultar no local onde o medicamento foi comprado. Para garantir a medição correta das doses, armazene e transfira o frasco na posição vertical. Não agite o frasco. Evite mudanças bruscas de temperatura. O frasco aberto deve ser armazenado à temperatura ambiente. É adequado para uso por um máximo de 4 semanas.

Em / m, uma vez, a cada 28 dias.

Comum a ambas as formas de dosagem

Foram relatados efeitos indesejáveis como náuseas, vômitos, tonturas, pequenas ondas de sangue no rosto, acompanhadas de uma sensação de calor, artralgia. Náuseas, vômitos, tonturas e ondas de calor são dependentes da dose e ocorrem com mais frequência por via intravenosa do que por administração intramuscular ou subcutânea. Contra o pano de fundo do uso da droga Osteoobion® é possível desenvolver poliúria e calafrios, que geralmente desaparecem por conta própria, e apenas em alguns casos requerem uma redução temporária da dose do medicamento. A frequência do desenvolvimento de eventos adversos possivelmente associados ao uso do medicamento é estimada da seguinte forma: muito frequentemente (≥1/10)

Do lado do sistema imunológico: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Do lado do sistema nervoso: часто — головная боль, головокружение.

Dos sentidos: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Do sistema cardiovascular: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Do trato gastrointestinal: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Do lado da pele e tecido subcutâneo: редко — генерализованная сыпь.

Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Do sistema urinário: редко — полиурия.

Do corpo como um todo e reações locais: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Além disso, para a droga Osteoobion ® nasal

Do lado das vias aéreas: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Sintomas: com o uso parenteral da droga Osteoobion® náuseas, vômitos, ondas de calor e tonturas são dependentes da dose. Portanto, com uma sobredosagem da droga Osteoobion®, usada por via intranasal, fenômenos semelhantes podem ser esperados. No entanto, há relatos de casos em que o medicamento Osteoobion® sob a forma de spray nasal foi usado em uma dose de até 1600 ME uma vez e em uma dose de 800 ME por dia durante 3 dias, enquanto não houve eventos adversos graves. Há relatos de casos individuais de sobredosagem. Em caso de sobredosagem, é possível desenvolver hipocalcemia com sintomas como parestesia, espasmos musculares.

Tratamento: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

O hormônio produzido pelas células C da tireóide é um antagonista do hormônio da paratireóide e, juntamente com ele, está envolvido na regulação do metabolismo do cálcio no corpo.

A estrutura de todas as calcitoninas é representada por uma única cadeia de 32 aminoácidos e um anel de 7 resíduos de aminoácidos no terminal n, cuja sequência não é a mesma entre as espécies. Como a calcitonina de salmão tem uma maior afinidade com os receptores (em comparação com as calcitoninas de mamíferos), sua ação é expressa em maior extensão, tanto em força quanto em duração.

Ao suprimir a atividade dos osteoclastos através da ação em receptores específicos, a calcitonina do salmão reduz significativamente a taxa de metabolismo ósseo para níveis normais em condições com maior taxa de reabsorção, por exemplo, na osteoporose. Tanto em animais como em humanos, uma droga Osteoobião demonstrou ser® tem atividade analgésica na dor de origem óssea, que parece ser devido ao efeito direto no SNC.

Já após uma única aplicação da droga Osteoobion® como uma solução para injeção ou spray nasal homem tem observado clinicamente significativa biológica a reação, que se manifesta por aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (reduzindo o seu канальцевой de reabsorção) e a redução da excreção de гидроксипролина.

Uso parenteral ou intranasal a longo prazo da droga Osteoobion® leva a uma redução significativa nos níveis de marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo, como piridinolina, telopeptídeos c séricos (sCTX) e isoenzimas ósseas de SCF.

A calcitonina, quando administrada parentericamente, reduz a secreção pancreática gástrica e exócrina. Estas propriedades da droga Osteoobião® determinam sua eficácia no tratamento da pancreatite aguda.

Aplicação da droga Osteobion ® o spray nasal leva a um aumento estatisticamente significativo (em 1-2%) na densidade mineral óssea nas vértebras lombares, que é determinado no primeiro ano de tratamento e persiste por até 5 anos. A droga Osteoobion ® garante a manutenção da densidade mineral no fêmur.

Aplicação da droga Osteobion® spray nasal na dose de 200 ME/dia leva a um estatisticamente e clinicamente significativo de redução (36%) de risco para o desenvolvimento de novas fraturas vertebrais em um grupo de pacientes tratados com a droga Остеобион® (em combinação com medicamentos de vitamina D e cálcio), em comparação com o grupo de pacientes tratados com placebo (em combinação com as mesmas drogas). Além disso, o grupo de pacientes que receberam tratamento medicamentoso Остеобион® (em combinação com medicamentos de vitamina D e cálcio), em comparação com o grupo de pacientes tratados com placebo (em combinação com as mesmas drogas), marcado por uma redução de 35% na freqüência de fraturas múltiplas de vértebras. A calcitonina reduz a secreção pancreática gástrica e exócrina

A biodisponibilidade da calcitonina de salmão com administração intramuscular e subcutânea é de cerca de 70% e com aplicação intranasal — 3-5% em relação à biodisponibilidade da droga usada parenteralmente. Cmax da droga no plasma é obtido durante 1 h, E quando n/a introdução — por cerca de 23 min.Droga Osteoobion® é rapidamente absorvido atravas da mucosa do nariz e seu Cmax plasmática é alcançado durante a primeira hora (em média, cerca de 10 min).

V AparenteSS é 0,15-0,3 L / kg. a ligação às proteínas plasmáticas é de 30-40%. Até 95% da calcitonina e seus metabólitos são excretados na urina, com apenas 2% inalterados. T1 / 2 da droga é de cerca de 1 h com administração intravenosa

Com prescrições repetidas da droga, a acumulação intranasal não foi observada. Ao usar o medicamento em doses superiores às recomendadas, suas concentrações no sangue foram mais altas (o que foi confirmado por um aumento nos valores de AUC), mas a biodisponibilidade relativa não aumentou.

A determinação da concentração plasmática de calcitonina de salmão, bem como das concentrações de outros hormônios polipeptídicos, parece de baixo valor, uma vez que a eficácia terapêutica do medicamento não pode ser prevista pelo nível de concentrações. Assim, a atividade da droga Osteoobião® deve ser avaliada por indicadores clínicos de eficácia.

A calcitonina do salmão não atravessa a barreira placentária em humanos.

Ao usar calcitonina juntamente com preparações de lítio, é possível reduzir a concentração plasmática de lítio. Assim, com a administração simultânea da droga Osteoobion® e preparações de lítio, pode ser necessário ajustar a dose deste último.