Остеобион

Communes aux deux formes posologiques

douleurs osseuses associées à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie

maladie de Paget (Ostéite déformante)

нейродистрофические de la maladie (les synonymes — альгонейродистрофия, l'atrophie Зудека), par plusieurs этиологическими et les facteurs contributifs, comme les post-traumatique douloureux de l'ostéoporose, de réflexe dystrophie musculaire, syndrome de l'épaule gelée, каузалгии, médicinales нейротрофические de la violation de

ostéoporose post-ménopausique (stades précoces et tardifs).

En option pour préparation Osteobion® pour administration parentérale

ostéoporose primaire-ostéoporose sénile chez les femmes et les hommes

ostéoporose secondaire, en particulier causée par le traitement des glucocorticoïdes ou l'immobilisation.

hypercalcémie et crise hypercalcémique causée par les facteurs suivants

ostéolyse causée par des tumeurs malignes (carcinome du sein, du poumon, du rein

hyperparathyroïdie

immobilisation

intoxication à la vitamine D

soulagement des urgences et traitement à long terme de l'hypercalcémie chronique - jusqu'à ce que l'effet d'un traitement spécifique de la maladie sous-jacente se manifeste

pancréatite aiguë (dans le cadre d'une thérapie combinée).

N/ C, V / m, V / V.

Ostéoporose. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Остеобион^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Douleurs osseuses associées à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie. Суточная доза составляет 100–200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Il peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet analgésique complet. Lors d'un traitement à long terme, la dose quotidienne initiale est généralement réduite et/ou l'intervalle entre les injections est augmenté.

maladie de Paget. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Hypercalciémie. Traitement d'urgence de la crise hypercalcémique. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Médicament Ostéobion® administré par voie intraveineuse pendant au moins 6 heures, à une dose quotidienne de 5-10 UI/kg dans 500 ml de solution saline. Il est également possible d'introduire lentement dans/dans le jet, dans lequel la dose quotidienne doit être divisée en 2-4 injections pendant la journée.

Traitement à long terme pour l'hypercalcémie chronique. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Остеобион^® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Maladies neurodystrophiques. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2–4 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Pancréatite aiguë. Препарат Остеобион^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Par voie intranasale. Введение назального спрея Остеобион^® рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Pour le traitement de l'ostéoporose, la dose recommandée est de 200 ME/jour. Afin de prévenir la perte osseuse progressive en même temps que l'utilisation du médicament Osteobion® sous la forme d'un spray nasal, il est recommandé de prescrire des doses adéquates de calcium et de vitamine D. le Traitement doit être effectué pendant une longue période.

Douleurs osseuses associées à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie. Суточная доза составляет 200–400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Il peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet analgésique complet. Lors d'un traitement à long terme, la dose quotidienne initiale est généralement réduite et/ou l'intervalle entre les injections est augmenté.

maladie de Paget. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Remarque. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Остеобион^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Un ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement, les troubles du métabolisme osseux peuvent survenir à nouveau

Maladies neurodystrophiques. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Utilisation chez les enfants. Опыт применения препарата Остеобион^® раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Utilisation chez les patients âgés et certains groupes de patients. Обширный опыт применения препарата Остеобион^®  раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Dispositif de pulvérisation nasale et instructions pour son utilisation

Dispositif de pulvérisation nasale

1. Capuchon de protection-protège contre la contamination de la pointe (tuyau) et contre le colmatage-l'orifice de sortie. Après l'introduction du médicament, il est nécessaire de porter un capuchon de protection.

2. Le trou de sortie est un petit trou à travers lequel une solution de médicament est pulvérisée.

3. La pointe est un dispositif (tube) qui est inséré dans le passage nasal.

4. Le piston est la partie du flacon qui actionne le dispositif de pulvérisation.

5. Le compteur de dose est une fenêtre qui montre les doses. Sur le spray encore inutilisé, la fenêtre est rouge. Lorsque l'utilisation du médicament commence, d'autres couleurs et chiffres seront affichés dans la fenêtre (voir plus loin).

6. Tube-le tube situé à l'intérieur du flacon sert à alimenter le médicament après avoir appuyé sur la pompe.

7. Flacon-contient le médicament sous forme de solution en quantité suffisante pour au moins 14 injections.

Méthode de préparation du spray nasal à utiliser

Ne secouez jamais le flacon, car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur du flacon, ce qui entraînerait un dosage incorrect du médicament.

Dans le spray nasal non utilisé, la fenêtre du compteur de dose est rouge. Tout d'abord, retirez le capuchon de protection.

Lors de la première utilisation, en tenant l'appareil avec une ou deux mains strictement verticalement, appuyez sur le piston 3 fois, ce qui permettra à l'air de sortir du tube. Cela ne doit être fait qu'une fois pour mettre l'appareil en état de fonctionnement. Ne vous inquiétez pas si une petite quantité de solution est pulvérisée avec de l'air (ceci est fourni et n'affecte pas le nombre de doses ultérieures).

Il convient de noter qu'après chaque pression successive sur le piston, la couleur de la fenêtre du compteur de doses changera.

Après la troisième pression, la fenêtre devrait devenir verte, ce qui signifie que l'appareil est prêt à fonctionner.

Ainsi, le spray nasal est prêt à l'emploi.

Méthode d'utilisation du spray nasal

Inclinez légèrement la tête vers l'avant et insérez la pointe dans le passage nasal. Assurez-vous que la pointe est alignée avec le passage nasal, ce qui assurera une distribution plus uniforme de la solution.

Appuyer sur le piston 1 fois.

Retirez la pointe du nez et prenez quelques respirations vigoureuses par le nez pour éviter que le médicament ne s'écoule.

Ne nettoyez pas le nez immédiatement après l'application du médicament.

Si le médecin a prescrit 2 injections pour une réception, la deuxième introduction doit être faite dans un autre passage nasal.

Essuyez délicatement la pointe avec un chiffon propre et sec. Mettre le capuchon de protection sur la pointe.

Vérification du compte de dose

Avant et après l'utilisation du spray, il est nécessaire de vérifier le chiffre dans la fenêtre du compteur de doses. Après chaque utilisation du spray nasal, le chiffre dans la fenêtre changera. Si 1 dose est administrée à la fois, la valeur précédente est augmentée de 1. Le spray nasal contient 14 doses complètes. Puisque le reste de la solution est toujours fourni dans le flacon, il est possible d'obtenir 2 doses supplémentaires supplémentaires.

Lorsque le chiffre 16 apparaît dans la fenêtre, cela signifie que le médicament est terminé.

Au fond du flacon, vous pouvez remarquer un résidu très mineur de la solution

Avertissements supplémentaires

N'essayez jamais d'agrandir le trou du pulvérisateur avec une aiguille ou d'autres objets tranchants. Cela perturbera complètement le fonctionnement de l'appareil. Ne pas démonter la pompe. En cas de doute sur le fonctionnement de l'appareil, vous devez consulter l'endroit où le médicament a été acheté. Pour assurer une mesure correcte des doses, stocker et transporter le flacon en position verticale. Ne secouez pas le flacon. Éviter les changements brusques de température. Le flacon ouvert doit être conservé à température ambiante. Il convient pour une utilisation maximale de 4 semaines.

In / m, une fois, tous les 28 jours.

Communes aux deux formes posologiques

Des effets indésirables tels que nausées, vomissements, vertiges, bouffées de sang mineures au visage, accompagnées d'une sensation de chaleur, d'arthralgie ont été rapportés. Les nausées, les vomissements, les vertiges et les bouffées de chaleur dépendent de la dose et se produisent plus souvent par voie intraveineuse que par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Dans le contexte de l'utilisation du médicament Osteobion® il est possible de développer une polyurie et des frissons, qui disparaissent généralement d'eux - mêmes, et seulement dans certains cas nécessitent une réduction temporaire de la dose du médicament. La fréquence des événements indésirables, éventuellement associés à l'utilisation du médicament, est évaluée comme suit: très souvent (≥1/10)

Du système immunitaire: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Du système nerveux: часто — головная боль, головокружение.

Du côté des sens: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Du système cardiovasculaire: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Du tractus gastro-intestinal: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

De la part de la peau et du tissu sous-cutané: редко — генерализованная сыпь.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Du système urinaire: редко — полиурия.

Du corps dans son ensemble et des réactions locales: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

En outre pour le médicament Osteobion® nasal

Du côté des voies respiratoires: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Symptômes: avec l'utilisation parentérale du médicament Osteobion® nausées, vomissements, bouffées de chaleur et vertiges sont de nature dose-dépendante. Par conséquent, en cas de surdosage du médicament Osteobion®, utilisé par voie intranasale, des phénomènes similaires peuvent être attendus. Cependant, il y a des rapports de cas où le médicament Osteobion® sous forme de spray nasal a été utilisé à une dose allant jusqu'à 1600 ME une fois ET à une dose de 800 ME par jour pendant 3 jours, alors qu'aucun événement indésirable grave n'a été observé. Certains cas de surdose ont été signalés. En cas de surdosage, il est possible de développer une hypocalcémie avec des symptômes tels que des paresthésies, des contractions musculaires

Traitement: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

L'hormone produite par Les cellules C de la glande thyroïde est un antagoniste de l'hormone parathyroïdienne et participe avec elle à la régulation du métabolisme du calcium dans le corps.

La structure de toutes les calcitonines est représentée par une seule chaîne de 32 acides aminés et un anneau de 7 résidus d'acides aminés à l'extrémité N, dont la séquence est différente d'une espèce à l'autre. Étant donné que la calcitonine de saumon a une affinité plus élevée pour les récepteurs (par rapport aux calcitonines de mammifères), son action est exprimée dans la plus grande mesure, à la fois en force et en durée.

En supprimant l'activité des ostéoclastes en raison de l'exposition à des récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon réduit considérablement le taux d'échange osseux à des niveaux normaux dans des conditions avec un taux de résorption accru, par exemple, dans l'ostéoporose. Chez les animaux et les humains, il a été démontré que le médicament Ostéobion® a une activité analgésique dans la douleur d'origine osseuse, qui semble être due à un effet direct sur le système nerveux central.

Après une seule application du médicament Osteobion® sous la forme d'une solution injectable ou d'un spray nasal, une réaction biologique cliniquement significative est observée chez l'homme, qui se manifeste par une augmentation de l'excrétion urinaire de calcium, de phosphore et de sodium (en réduisant leur réabsorption tubulaire) et une diminution de l'excrétion d'hydroxyproline.

Utilisation parentérale ou intranasale prolongée du médicament Osteobion® conduit à une baisse substantielle du niveau des marqueurs biochimiques osseux de partage, comme le пиридинолин, les Avec-телопептиды (sCTX) et osseuses изоферменты des phosphatases alcalines.

La calcitonine lorsqu'elle est administrée par voie parentérale réduit la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine. Ces propriétés du médicament Osteobion® déterminent son efficacité dans le traitement de la pancréatite aiguë.

Utilisation du médicament Osteobion ® spray nasal conduit à une augmentation statistiquement significative (1-2%) de la densité minérale osseuse dans les vertèbres lombaires, qui est déterminée dès la première année de traitement et persiste jusqu'à 5 ans. Le médicament Osteobion® assure le maintien de la densité minérale dans le fémur.

Utilisation du médicament Osteobion® spray nasal à la dose de 200 ME/j entraîne statistiquement et cliniquement significative la baisse (36%) de risque de nouvelles fractures vertébrales dans le groupe de patients recevant le médicament Остеобион® (en combinaison avec des préparations de vitamine D et de calcium), par rapport à un groupe de patients recevant le placebo (en combinaison avec les mêmes médicaments). En outre, dans le groupe de patients traités par osteobion® (en Association avec des préparations de vitamine d et de calcium), par rapport au groupe de patients recevant un placebo (en Association avec les mêmes médicaments), il y a eu une réduction de 35% de la fréquence des fractures vertébrales multiples. La calcitonine réduit la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine

La biodisponibilité de la calcitonine de saumon dans l'administration intramusculaire et sous — cutanée est d'environ 70%, et dans l'application intranasale-3-5% par rapport à la biodisponibilité du médicament utilisé par voie parentérale. Le médicament Cmax dans le plasma est atteint pendant 1 h, et avec l'administration p/ — pendant environ 23 Min. le médicament Osteobion® est rapidement absorbé par la muqueuse nasale et son Cmax dans le plasma est atteint dans la première heure (en moyenne, environ 10 min).

Apparent VSS est 0,15 - 0,3 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques-30-40%. Jusqu'à 95% de la calcitonine et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine, avec seulement 2% — sous forme inchangée. T1 / 2 du médicament est d'environ 1 h à l'administration intraveineuse

Avec des rendez-vous répétés du médicament, le cumul intranasal n'est pas noté. Lors de l'utilisation du médicament à des doses supérieures à celles recommandées, ses concentrations dans le sang étaient plus élevées (ce qui a été confirmé par une augmentation des valeurs de l'ASC), mais la biodisponibilité relative n'a pas augmenté.

La détermination de la concentration de calcitonine de saumon dans le plasma, ainsi que des concentrations d'autres hormones polypeptidiques, semble être de faible valeur, car le niveau de concentration ne peut pas prédire l'efficacité thérapeutique du médicament. Ainsi, l'activité du médicament Osteobion® doit être évaluée en fonction des indicateurs d'efficacité clinique.

La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire chez l'homme.

Lors de l'utilisation de la calcitonine avec des préparations de lithium, une diminution de la concentration plasmatique de lithium est possible. Ainsi, avec la nomination simultanée du médicament Osteobion® et des préparations de lithium, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de ce dernier.