Остеобион

Gemeinsam für beide Darreichungsformen

knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie

paget-Krankheit (deformierende Osteitis)

neurodystrophisches der Krankheit (Synonyme — Al ' gonejrodistrofiâ-Krankheit, Sudeck-Atrophie), durch verschiedene ätiologische und prädisponierende Faktoren wie posttraumatische schmerzhafte Osteoporose, reflexdystrophie, gefrorene Syndrom, каузалгии, medizinische nejrotrofičeskie Verletzungen

postmenopausale Osteoporose (sowohl frühe als auch späte Stadien).

Optional für Zuordnung Osteobion® zur parenteralen Verabreichung

primäre Osteoporose-senile Osteoporose bei Frauen und Männern

sekundär Osteoporose, besonders genannt Glukokortikoidtherapie oder Immobilisierung.

Hyperkalzämie und Hyperkalzämie Krise, aufgrund der folgenden Faktoren

Osteolyse, verursacht durch bösartige Tumoren (Brust -, Lungen -, Nierenkarzinom

Hyperparathyreoidismus

Immobilisierung

vergiftung mit Vitamin D

linderung von Notfällen und langfristige Behandlung von chronischer Hyperkalzämie — bis die Wirkung einer spezifischen Therapie der Grunderkrankung manifestiert ist

akute Pankreatitis (als Teil einer Kombinationstherapie).

P/ k, in / m, in / in.

Osteoporose. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Остеобион^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie. Суточная доза составляет 100–200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Es kann mehrere Tage dauern, bis eine vollständige analgetische Wirkung erzielt wird. Bei längerer Therapie wird die anfängliche Tagesdosis normalerweise reduziert und / oder das Intervall zwischen den Injektionen erhöht.

Paget-Krankheit. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Hyperkalzämie. Notfallbehandlung der hyperkalzämischen Krise. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Das Medikament Osteobion® wird in/Tropf für mindestens 6 h, in einer täglichen Dosis von 5-10 IE/kg in 500 ml Kochsalzlösung injiziert. Es ist auch möglich, in / in der langsamen Injektion, bei der die tägliche Dosis sollte in 2-4 Verabreichung während des Tages unterteilt werden.

Langzeitbehandlung bei chronischer Hyperkalzämie. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Остеобион^® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Neurodystrophic Erkrankungen. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2–4 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Akute Pankreatitis. Препарат Остеобион^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Intranasal. Введение назального спрея Остеобион^® рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Zur Behandlung von Osteoporose beträgt die empfohlene Dosis 200 ME / Tag. Um einen progressiven Knochenverlust gleichzeitig mit der Verwendung des Medikaments Osteobion zu verhindern® in Form von Nasenspray empfohlen, die Ernennung von adäquater Dosen von Calcium und Vitamin D. die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum.

Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie. Суточная доза составляет 200–400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Es kann mehrere Tage dauern, bis eine vollständige analgetische Wirkung erzielt wird. Bei längerer Therapie wird die anfängliche Tagesdosis normalerweise reduziert und / oder das Intervall zwischen den Injektionen erhöht.

Paget-Krankheit. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Anmerkung. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Остеобион^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Nach einem oder mehreren Monaten nach Absetzen der Behandlung können Knochenstoffwechselstörungen wieder auftreten

Neurodystrophic Erkrankungen. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Anwendung bei Kindern. Опыт применения препарата Остеобион^® раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Anwendung bei älteren Patienten und einzelnen Patientengruppen. Обширный опыт применения препарата Остеобион^®  раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Nasenspray-Gerät und Gebrauchsanweisung

Nasenspray-Gerät

1. Schutzkappe - schützt vor Verschmutzung der Spitze (Stutzen) und vor Verstopfung — Auslass. Nachdem das Medikament eingeführt wurde, sollten Sie unbedingt eine Schutzkappe tragen.

2. Die Auslassöffnung ist ein kleines Loch, durch das die Lösung des Arzneimittels gespritzt wird.

3. Die Spitze ist ein Gerät (Röhrchen), das in den Nasengang eingeführt wird.

4. Der Kolben ist ein Teil der Flasche, durch die das Spray-Gerät betätigt wird.

5. Dosiszähler-ein Fenster, das die Dosis anzeigt. Auf dem noch ungenutzten Spray ist das Fenster rot. Wenn die Verwendung des Medikaments beginnt, werden andere Farben und Zahlen im Fenster angezeigt (weitere Informationen finden Sie weiter unten).

6. Röhrchen — Das Röhrchen, das sich in der Flasche befindet, dient zum Zuführen des Arzneimittels nach dem Drücken der Pumpe.

7. Fläschchen-enthält ein Arzneimittel in Form einer Lösung in einer Menge, die für mindestens 14 Injektionen ausreicht.

Verfahren zur Vorbereitung des Nasensprays für den Einsatz

Schütteln Sie niemals die Flasche, da dies zur Bildung von Luftblasen im Inneren der Flasche führen kann, was zu einer falschen Dosierung des Arzneimittels führt.

In einem unbenutzten Nasenspray ist das Fenster des Dosiszählers rot. Entfernen Sie zuerst die Schutzkappe.

Bei der ersten Anwendung, halten Sie das Gerät mit einer oder zwei Händen streng senkrecht, drücken Sie den Kolben 3 mal, so dass die Luft aus dem Rohr austritt. Dies sollte nur einmal getan werden, um das Gerät in den Betriebszustand zu bringen. Sorgen Sie sich nicht, wenn zusammen mit der Luft eine kleine Menge der Lösung gespritzt wird (dies ist vorgesehen und hat keinen Einfluss auf die nachfolgende Anzahl von Dosen).

Es ist zu beachten, dass nach jedem aufeinanderfolgenden Drücken des Kolbens die Farbe des Dosiszählers ändert.

Nach dem dritten Drücken sollte das Fenster grün werden, was bedeutet, dass das Gerät betriebsbereit ist.

So ist das Nasenspray einsatzbereit.

Methode der Verwendung von Nasenspray

Den Kopf leicht nach vorne neigen und die Spitze in den Nasengang einführen. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze auf der gleichen Linie wie der Nasengang befindet, um eine gleichmäßigere Verteilung der Lösung zu gewährleisten.

Drücken Sie den Kolben 1 mal.

Nehmen Sie die Spitze aus der Nase und machen Sie ein paar kräftige Atemzüge mit der Nase, um das Auslaufen des Medikaments zu verhindern.

Reinigen Sie die Nase nicht sofort nach der Anwendung des Medikaments.

Wenn der Arzt 2 Verabreichung in einem Schritt verschrieben hat, sollte die zweite Verabreichung in einem anderen Nasengang durchgeführt werden.

Wischen Sie die Spitze vorsichtig mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. Schutzkappe auf die Spitze aufsetzen.

Überprüfung der Dosisrechnung

Vor und nach der Verwendung des Sprays ist es notwendig, die Zahl im Fenster des Dosiszählers zu überprüfen. Nach jedem Gebrauch des Nasensprays ändert sich die Zahl im Fenster. Wenn 1 Dosis gleichzeitig verabreicht wird, erhöht sich der vorherige Wert um 1. Nasenspray enthält 14 volle Dosen. Da immer ein Rest Lösung in der Flasche, dann vielleicht immer noch 2 zusätzliche Dosen.

Wenn die Zahl 16 im Fenster erscheint, bedeutet dies, dass das Arzneimittel abgelaufen ist.

Auf der Unterseite der Flasche können Sie einen sehr kleinen Rückstand der Lösung bemerken

Zusätzliche Warnungen

Versuchen Sie niemals, die Öffnung des Zerstäubers mit einer Nadel oder anderen scharfen Gegenständen zu vergrößern. Dies führt zu einer vollständigen Funktionsstörung des Geräts. Demontieren Sie die Pumpe nicht. Wenn Sie Zweifel an der Funktion des Geräts haben, sollten Sie sich an der Stelle beraten, an der das Medikament gekauft wurde. Um eine korrekte Messung der Dosen zu gewährleisten, speichern und übertragen Sie die Flasche in einer aufrechten Position. Schütteln Sie die Flasche nicht. Plötzliche Temperaturschwankungen vermeiden. Die offene Flasche sollte bei Raumtemperatur gelagert werden. Es ist für die Anwendung für maximal 4 Wochen geeignet

In / m, einmal, alle 28 Tage.

Gemeinsam für beide Darreichungsformen

Es wurden solche unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, leichte Hitzewallungen zum Gesicht berichtet, begleitet von einem Gefühl von Wärme, Arthralgie. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Hitzewallungen sind dosisabhängig und treten häufiger bei intravenöser als bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung auf. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Osteobion® Es ist möglich, Polyurie und Schüttelfrost zu entwickeln, die normalerweise von selbst verschwinden und nur in einigen Fällen eine vorübergehende Dosisreduktion erfordern. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments, wird wie folgt bewertet: sehr oft (≥1/10)

Seitens des Immunsystems: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Vom Nervensystem: часто — головная боль, головокружение.

Von den Sinnen: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Aus dem Verdauungstrakt: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Auf der Seite der Haut und des subkutanen Gewebes: редко — генерализованная сыпь.

Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Aus dem Harnsystem: редко — полиурия.

Seitens des Körpers als Ganzes und lokale Reaktionen: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Zusätzlich für das Medikament Osteobion® nasal

Seitens der Atemwege: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Symptome: Bei der parenteralen Anwendung des Medikaments Osteobion® Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen und Schwindel sind dosisabhängig. Daher kann bei einer Überdosierung des Medikaments Osteobion®, das intranasal verwendet wird, ähnliche Phänomene erwartet werden. Es gibt jedoch Berichte, wenn das Medikament Osteobion® als Nasenspray wurde in einer Dosis von bis zu 1600 ME einmal und in einer Dosis von 800 ME pro Tag für 3 Tage verwendet, es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Es gibt Berichte über einzelne Fälle von Überdosierung. Bei einer Überdosierung kann eine Hypokalzämie mit Symptomen wie Parästhesien, Muskelzuckungen auftreten

Die Behandlung: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

Hormon, produziert von C-Zellen der Schilddrüse, ist ein Antagonist des Parathyreoid-Hormons und beteiligt sich zusammen mit ihm an der Regulierung des Calciumstoffwechsels im Körper.

Die Struktur aller Calcitonine wird durch eine Kette von 32 Aminosäuren und einen Ring von 7 Aminosäureresten am N-Ende dargestellt, deren Sequenz bei verschiedenen Arten unterschiedlich ist. Da Lachs Calcitonin eine höhere Affinität für Rezeptoren hat (im Vergleich zu Säugetiercalcitoninen), ist seine Wirkung sowohl in Stärke als auch in Dauer am stärksten ausgeprägt.

Unterdrückung der Aktivität von Osteoklasten durch die Wirkung auf spezifische Rezeptoren, Lachs Calcitonin reduziert die Rate des Knochenstoffwechsels auf ein normales Niveau in den Zuständen mit erhöhter Resorptionsrate, zum Beispiel, bei Osteoporose. Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen wurde gezeigt, dass das Medikament Osteobion® hat analgetische Aktivität im Knochen Schmerzen Herkunft, die offenbar durch direkte Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Bereits nach einer einzigen Anwendung des Medikaments Osteobion® in Form einer Lösung zur Injektion oder Nasenspray bei Menschen gibt es eine klinisch signifikante biologische Reaktion, die durch erhöhte renale Ausscheidung von Calcium, Phosphor und Natrium (durch Senkung Ihrer tubuläre Reabsorption) und verminderte Ausscheidung von Hydroxyprolin.

Langfristige parenterale oder intranasale Anwendung von Osteobion® führt zu einer deutlichen Senkung der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels, wie piridinolin, Serum-Mit-телопептиды (sCTX) und Knochen-Isoenzym der ALP.

Calcitonin bei parenteraler Verabreichung reduziert Magen-und exokrine Pankreassekretion. Diese Eigenschaften des Medikaments Osteobion® bestimmen seine Wirksamkeit bei der Behandlung von akuter Pankreatitis.

Anwendung des Medikaments Osteobion® Nasenspray führt zu einer statistisch signifikanten Erhöhung (1-2%) der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbeln, die bereits im ersten Behandlungsjahr ermittelt wird und bis zu 5 Jahren anhält. Das Medikament Osteobion® sorgt für die Aufrechterhaltung der Mineraldichte im Oberschenkelknochen.

Anwendung des Medikaments Osteobion® Nasenspray in einer Dosis von 200 ME / Tag führt zu einer statistisch und klinisch signifikanten Abnahme (36%) des Risikos neuer Wirbelfrakturen in der Gruppe der Patienten, behandelt mit Osteobion® (in Kombination mit Vitamin D und Calcium), im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, mit Placebo behandelt (in Kombination mit den gleichen Medikamenten).). Darüber hinaus, in der Gruppe der Patienten, mit Osteobion behandelt® (in Kombination mit Vitamin D und Kalzium), im Vergleich zu der Gruppe der Patienten, mit Placebo behandelt (in Kombination mit den gleichen Medikamenten), gab es eine Abnahme von 35% der Häufigkeit von mehrfachen Frakturen der Wirbel. Calcitonin reduziert Magen-und exokrine Pankreassekretion

Die Bioverfügbarkeit von Lachs Calcitonin sowohl intramuskulär als auch subkutan ist etwa 70%, und bei intranasaler Anwendung — 3-5% in Bezug auf die Bioverfügbarkeit des parenteralen Arzneimittels. (C) Max das Medikament im Plasma wird innerhalb von 1 h erreicht, und wenn s/zur Einführung — für etwa 23 min.Osteobion® wird schnell durch die Nasenschleimhaut absorbiert und es wird Cmax im Plasma innerhalb der ersten Stunde erreicht (im Durchschnitt, über 10 min).

Scheinbare VSS ist 0,15-0,3 l / kg.Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 30-40%. Bis zu 95% Calcitonin und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden, und nur 2% — unverändert. T1 / 2 das Medikament ist über 1 h mit der intravenösen Verabreichung

Bei wiederholten Ernennungen des Medikaments wird keine intranasale Kumulation festgestellt. Bei der Anwendung des Medikaments in Dosen, höher als empfohlen, seine Konzentration im Blut waren höher (was durch eine Erhöhung der AUC-Werte bestätigt wurde), aber die relative Bioverfügbarkeit wurde nicht erhöht.

Bestimmung der Konzentration von Lachs Calcitonin im Plasma, wie die Konzentrationen anderer Polypeptidhormone, scheint wenig wertvoll, da die Konzentration kann nicht vorhersagen, die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments. Somit ist die Aktivität des Medikaments Osteobion® um abschätzen klinische Effizienz-Indikatoren.

Lachs Calcitonin dringt beim Menschen nicht durch die Plazentaschranke ein.

Bei der Anwendung von Calcitonin zusammen mit Lithiumpräparaten kann die Plasmakonzentration von Lithium reduziert werden. Somit, bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments Osteobion® und Lithiumpräparate können eine Dosisanpassung des letzteren erforderlich sein.