コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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同じ成分を持つトップ20の薬：
投薬形態と強さ。
タブレット。
Tyzeka(テルビブジン)600 mg錠剤は白色からわずかにです。 黄色がかったフィルムコーティングされた卵形の錠剤で、「LDT」が刻印されています。 側。.
経口液剤。
Tyzeka(テルビブジン)経口液剤は透明で無色です。 淡い黄色のパッションフルーツ風味の液体。. Tyzeka Oral Solutionが含まれています。 5ミリリットルあたり100 mgのテルビブジン。. したがって、30 mLの経口溶液。 600 mg用量のテルビブジンを提供します。.
保管と取り扱い。
タブレット。
ティゼカ。 600 mgタブレットは白です。 「LDT」が刻印された、わずかに黄色がかったフィルムコーティングされた卵形の錠剤。 片側。.
30錠のボトル(。NDC。 0078-0538-15)子供に安全なクロージャー付き。.
Tyzekaタブレットを保管してください。 25°C(77°F)の元の容器、15-30°C(59-86°F)への遠足が許可されています。 .
経口液剤。
Tyzeka(テルビブジン)経口。 ソリューションは、無色透明から淡黄色のパッションフルーツ風味の液体です。. Tyzeka Oral Solutionには、5ミリリットルあたり100 mgのテルビブジンが含まれています。.
300 mL経口ボトル。 ソリューション(。NDC。 0078-0539-85)子供に安全な閉鎖とエンボス加工の投与。 カップ。. 分注カップは、Tyzeka Oral Solutionのみの測定を目的としています。.
Tyzeka Oral Solutionを保管してください。 25°C(77°F)の元の容器、15-30°C(59-86°F)への遠足が許可されています。 2ヶ月以内にご使用ください。.ボトルを開けます。. 凍結しないでください。.
すべての医療問い合わせについて。 電話:1-877-8-Tyzeka(1-877-889-9352)。.
これとすべての薬を入れないでください。 子供の手の届く範囲の。.
配布者:ノバルティス。 Pharmaceuticals Corporationイーストハノーバー、ニュージャージー07936。. 改訂:2013年1月。
慢性B型肝炎
Tyzekaは慢性の治療に適応されます。 ウイルス複製の証拠がある成人患者のB型肝炎とどちらか。 血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的な上昇の証拠または。 組織学的に活発な病気。.
開始するときは、次の点を考慮する必要があります。 Tyzekaによる治療:。
- この適応症は、ウイルス学、血清学、に基づいています。 ヌクレオシド治療における生化学的および組織学的反応na ⁇ ⁇ ve成人。 HBeAg陽性およびHBeAg陰性の慢性B型肝炎患者。 代償性肝疾患。.
- HBeAg陽性患者の場合、Tyzekaはそうでなければなりません。 HBV DNAが9 log未満の患者で開始されます。10 mLおよびALTあたりのコピー。 治療前の正常上限(ULN)の2倍以上。.
- HBeAg陰性患者の場合、Tyzekaはそうでなければなりません。 HBV DNAが7 log未満の患者で開始されます。10 前にmLあたりのコピー。 治療。.
- 治療中の反応は、継続的な治療を導くはずです。.
- Tyzekaは、同時感染した患者では評価されていません。 HIV、HCVまたはHDV。
- Tyzekaは肝移植では評価されていません。 レシピエントまたは代償不全肝疾患の患者。.
- Tyzekaは、十分に管理された試験では研究されていません。 ヌクレオシドアナログ逆転が確立した患者の治療。 トランスクリプターゼ阻害剤耐性B型肝炎ウイルス感染ですが、予想されます。 ラミブジンに交差耐性があること。.
- Tyzekaの安全性と有効性は評価されていません。 黒/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系の患者。.
成人および青年(16歳以上)。
抵抗率が高いため、 ウイルス抑制が不完全な患者の長期治療。 治療は、治療前のHBV DNAとALTの場合にのみ開始する必要があります。 以下の患者集団で測定値が知られています。
HBeAg陽性患者の場合、HBV DNAは以下でなければなりません。 9ログ。10 mLおよびALTあたりのコピーは、以前の2倍以上のULNにする必要があります。 Tyzekaによる治療に。.
HBeAg陰性患者の場合、HBV DNAは以下でなければなりません。 7ログ。10 Tyzekaによる治療前のmLあたりのコピー。.
HBV DNAレベルは24週間で監視する必要があります。 完全なウイルス抑制を保証するための治療(HBV DNA 300コピー未満。 mLあたり)。. 検出可能な患者に対して代替療法を開始する必要があります。 24週間の治療後のHBV DNA。. 最適な療法は、 さらなる耐性試験。.
治療のためのTyzekaの推奨用量。 B型慢性肝炎は、食事の有無にかかわらず、1日1回600 mgを経口摂取します。.
Tyzeka経口液剤(30 mL)が考慮される場合があります。 錠剤を飲み込むのが難しい患者。.
腎障害。
Tyzekaは慢性肝炎の治療に使用できます。 腎機能障害のある患者のB。. 推奨に調整はありません。 クレアチニンクリアランスが高い患者では、チゼカの投与量が必要です。 1分あたり50 mL以上。. Tyzekaの1日の総投与量の調整。 経口液剤またはチゼカ錠の投与間隔です。 クレアチニンクリアランスが1分あたり50 mL未満の患者に必要です。 血液透析にESRDが含まれているものを含みます(表1)。.
表1:患者のTyzekaの用量調整。
腎障害。
| クレアチニンクリアランス(mL / min)。 | Tyzeka経口溶液用量(5 mL = 100 mg)。 | Tyzeka錠剤用量(1錠= 600 mg)。 |
| 50以上。 | 1日1回30 mL。 | 24時間ごとに1錠。 |
| 30-49。 | 1日1回20 mL。 | 48時間ごとに1錠。 |
| 30未満(透析は不要)。 | 1日1回10 mL。 | 72時間ごとに1錠。 |
| ESRD。 | 1日1回6 mL。 | 96時間ごとに1錠。1 |
| 1血液透析日に投与した場合。 Tyzekaは血液透析後に投与する必要があります。. |
肝障害。
への調整はありません。 肝障害のある患者には、推奨されるTyzekaの用量が必要です。.
治療期間。
不完全な患者のため。 24年以降のウイルス抑制(HBV DNAが1 mLあたり300コピー以上)。 治療の数週間、代替療法を開始する必要があります。. HBV DNAはそうあるべきです。 継続的な対応を保証するために6か月ごとに監視されました。. 患者がテストした場合。 最初の応答後いつでもHBV DNAに陽性、代替。 治療を開始する必要があります。. 最適な治療は抵抗によって導かれるべきです。 テスト。.
治療の最適な期間。 B型慢性肝炎患者のTyzekaは不明です。.
Tyzekaとペグ化インターフェロンアルファ-2aの組み合わせ。 末 ⁇ 神経障害のリスクが高いため禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
乳酸アシドーシス。
乳酸アシドーシスと脂肪症を伴う重度の肝腫大。 致命的な症例を含め、ヌクレオシド類似体の使用で報告されています。 単独で、または抗レトロウイルス薬と組み合わせて。. 女性の性別、肥満、そして。 ヌクレオシドへの長期暴露は危険因子である可能性があります。. 特に注意が必要です。 HBVヌクレオシドアナログ逆転写酵素を投与する際に行使。 肝疾患の危険因子が知られている患者への阻害剤;しかしながら。 既知の危険因子がない患者でも症例が報告されています。. 治療。 Tyzekaは、臨床または発症した患者では停止する必要があります。 臨床検査結果は、乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性を示唆しています。 (マークされていなくても、肝腫大や脂肪症が含まれる場合があります。 トランスアミナーゼの上昇)。.
治療中止後のB型肝炎の悪化。
B型肝炎の重度の急性増悪が起こっています。 B型肝炎治療を中止した患者で報告されています。 ティゼカ。. 肝機能は臨床と臨床の両方で注意深く監視する必要があります。 中止した患者における少なくとも数ヶ月の検査室フォローアップ。 B型肝炎治療。. 必要に応じて、抗B型肝炎の再開。 治療は正当化されるかもしれません。.
ミオパシー。
ミオパシー/筋炎の症例はTyzekaで報告されています。 治療開始後数週間から数か月使用します。. ミオパシーもされています。 このクラスの他のいくつかの薬で報告されました。. 横紋筋融解症が報告されています。 Tyzekaの市販後使用中。.
合併症のない筋肉痛がTyzeka治療で報告されています。 患者。. ミオパシー、持続性として定義。 原因不明の筋肉痛および/または筋肉の衰弱と併せて増加。 クレアチンキナーゼ(CK)値では、どの患者でも考慮する必要があります。 筋肉痛、筋肉の圧痛、または筋力低下を拡散します。. 患者の間で。 タイゼカ関連ミオパシー、程度やタイミングに関するパターンはありません。 CKの上昇が観察されています。. さらに、の素因。 Tyzekaの受信者の間のミオパシーの発症は不明です。. 患者はそうあるべきです。 説明のつかない筋肉痛、痛み、圧痛、または 弱点。. ミオパシーが疑われる場合は、チゼカ療法を中断する必要があります。 ミオパシーが確認されれば中止。. リスクかどうかは不明です。 このクラスの薬物による治療中のミオパシーは、同時に増加します。 ミオパシーに関連する他の薬物の投与。 限定:コルチコステロイド、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、特定のHMGCoA。 レダクターゼ阻害剤、フィブリン酸誘導体、ペニシラミン、ジドブジン、。 シクロスポリン、エリスロマイシン、ナイアシン、および特定のアゾール系抗真菌薬。. 医師。 ミオパシーに関連する薬物との併用治療を開始する必要があります。 原因不明の筋肉痛の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します。 優しさ、または弱さ。.
末 ⁇ 神経障害。
末 ⁇ 神経障害は、Tyzekaだけで報告されています。 またはペグ化インターフェロンアルファ-2aおよび他のインターフェロンと組み合わせて。. に。 1つの臨床試験では、末 ⁇ 神経障害のリスクと重症度の増加がありました。 Tyzeka 600mgを毎日組み合わせて使用 し、ペグ化して観察しました。 インターフェロンアルファ-2a 180マイクログラム、週1回、チゼカまたはペグ化と比較。 インターフェロンアルファ-2aのみ。. このようなリスクは、ペグ化インターフェロンの他の投与計画では除外できません。 アルファ-2a、または他のアルファインターフェロン(ペグ化または標準)。. 安全性と。 ペグ化インターフェロンなどと組み合わせたTyzekaの有効性。 B型慢性肝炎の治療のためのインターフェロンはされていません。 実証済み。. 患者はしびれ、うずきを報告するように助言されるべきです。 および/または歩行の有無にかかわらず、腕および/または脚の ⁇ 熱感。 妨害。. 末 ⁇ 神経障害がある場合は、チゼカ療法を中断する必要があります。 末 ⁇ 神経障害が確認された場合は疑われ、中止されます。.
患者カウンセリング情報。
- 見る。 FDA承認の患者。 ラベル付け(薬ガイドと使用説明書)。
患者は下に留まるべきです。 Tyzekaを服用している間の医師の世話。. 彼らは新しいことについて話し合うべきです。 医師との症状または同時投薬。.
患者さんには助言する必要があります。 説明のつかない筋力低下、圧痛、または痛みを迅速に報告します。.
患者さんには助言する必要があります。 腕のしびれ、チクチクする、および/または ⁇ 熱感を迅速に報告します。 および/または足、歩行困難の有無にかかわらず。.
患者さんにはそのことをお勧めする必要があります。 TyzekaはB型肝炎の治療法ではなく、長期の治療効果があります。 現時点ではTyzekaは不明です。. 特に、イニシャルの関係。 肝細胞癌や代償不全などの結果に対する治療反応。 肝硬変は不明です。.
患者さんには通知する必要があります。 治療がそうである場合、肝疾患の悪化がいくつかのケースで発生する可能性があること。 廃止され、彼らはレジメンの変更について彼らと話し合うべきだと述べた。 医師。.
患者さんにはそのことをお勧めする必要があります。 Tyzekaによる治療は、感染のリスクを低減することは示されていません。 性的接触または血液汚染による他者へのHBV。. HBV防止。 戦略は、安全な性的慣行を含め、患者と話し合う必要があります。 針の共有や、含まれている可能性のある個人アイテムの共有の回避。 かみそりの ⁇ や歯ブラシなどの残留血液や体液。. さらに、ワクチンはB型肝炎感染の予防に利用できます。 影響を受けやすい個人。.
低ナトリウム食の患者。 Tyzeka経口液剤には約47 mgが含まれていることに注意してください。 600 mg用量あたりのナトリウム(30 mL)。.
患者さんには助言する必要があります。 未使用または期限切れのTyzekaをコミュニティ医薬品を使用して処分します。 回収処分プログラム、または未使用のTyzekaを密閉容器に入れます。 密封されたバッグなど、家庭のゴミに。. すべての識別情報が必要です。 廃棄する前に、元のTyzekaコンテナから取り出します。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊症。
テルビブジンはノーを示しました。 発がん性。. テルビブジンを用いた長期経口発がん性試験。 マウスおよびラットでは、観察されたものの14倍までの暴露で陰性であった。 1日あたり600 mgの治療用量の人間。.
証拠はありませんでした。 に基づく遺伝毒性。 in vitro。 または。 in vivo。 テスト。. テルビブジンは変異原性がありませんでした。 エイムス細菌の逆突然変異アッセイで使用。 S.チフィムリウム。 と。 大腸菌。 株。 代謝活性化の有無にかかわらず。. テルビブジンは染色体異常誘発性ではなかった。 ヒトリンパ球培養およびを含む哺乳動物細胞遺伝子変異アッセイ。 代謝活性化の有無にかかわらず、チャイニーズハムスター卵巣細胞のアッセイ。. さらに、テルビブジンはin vivo小核試験で効果を示さなかった。 マウス。.
受胎能への影響が研究されました。 テルビブジンを少年または成人として投与したラット。. 幼ネズミでした。 1日あたり0、250、1000、2000 mgの用量でテルビブジンで治療。 産後14日から70日まで。. これらのラットは5週間後に交尾した。 無薬の回復期間。. 出生率の最大50%の減少が関連していた。 1日あたり1 kgあたり1000 mg以上の用量で、これは全身と同等でした。 治療でヒトで達成された約7.5倍の曝露。 線量。. 受胎能への影響または観察された悪影響レベル(NOAEL)。 交配パラメータは1日あたり250 mg / kgで、これは全身と同等でした。 治療でヒトで達成された暴露レベル2.5〜2.8倍。 線量。. 対照的に、そのような生殖能力の低下は、治療された成体ラットでは存在しなかった。 テルビブジンを1日あたり1 kgあたり最大2000 mgの用量で投与した場合、aと同等。 全身曝露は、ヒトで達成されたものの約14倍です。 治療用量。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
カテゴリーB
テルビブジンは催奇形性ではなく、有害性を示していません。 前臨床試験における胚および胎児の発育における影響。. の研究。 妊娠中のラットとウサギは、テルビブジンが胎盤を通過することを示した。. 発生毒性試験では、胎児への危害の証拠は明らかにされなかった。 1日あたり1 kgあたり最大1000 mgの用量のラットおよびウサギ。 600で観察されたレベルよりもそれぞれ6倍と37倍高いレベル。 ヒトの1日あたりのmg用量。.
適切で適切に管理された試験はありません。 妊娠中の女性のティゼカ。. 動物生殖毒性試験はそうではないからです。 常に人間の反応を予測し、Tyzekaは妊娠中に使用されるべきです。 潜在的な利益がリスクを上回る場合のみ。.
妊娠登録。
暴露された妊婦の胎児転帰を監視する。 Tyzeka、医療提供者は、そのような患者を登録することをお勧めします。 1-800-258-4263に電話して抗レトロウイルス妊娠登録。.
労働と配達。
妊娠中の女性を対象とした試験やデータはありません。 母から乳児へのHBVの伝染に対するTyzekaの影響。. したがって、。 HBVの新生児獲得を防ぐために、適切な介入を使用する必要があります。 感染。.
授乳中の母親。
テルビブジンはラットの乳 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. そうではありません。 Tyzekaが母乳中に排 ⁇ されるかどうかが知られています。. 母親に指示する必要があります。 彼らがTyzekaを受け取っている場合は、母乳を与えないでください。.
小児用。
小児患者におけるTyzekaの安全性と有効性。 確立されていません。.
老人用。
Tyzekaの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者が反応するかどうかを判断する数。 若い被験者とは異なります。. 一般に、注意が必要です。 頻度の増加を考慮して、高齢患者にTyzekaを処方する。 付随する疾患または他の薬物療法による腎機能の低下。. 腎機能は高齢患者で監視され、投与量が調整されます。 それに応じて作成する必要があります。.
腎障害。
Tyzekaは主に腎排 ⁇ によって排除されます。 したがって、クレアチニンの患者では投与計画の調整が推奨されます。 ESRDを必要とする患者を含む、1分あたり50 mL未満のクリアランス。 血液透析。.
肝移植レシピエント。
肝移植におけるTyzekaの安全性と有効性。 受信者は評価されていません。. Tyzekaの定常状態の薬物動態。 と組み合わせて複数回投与した後、変更されませんでした。 シクロスポリン。. Tyzeka治療が肝臓に必要であると判断された場合。 免疫抑制剤を投与された、または投与されている移植レシピエント。 シクロスポリンやタクロリムスなどの腎機能、腎機能に影響を与える可能性があります。 Tyzekaによる治療前と治療中の両方で監視する必要があります。.
同時感染患者。
Tyzekaは、同時感染した肝炎では調査されていません。 B患者(例:.、HIV、HCV、またはHDVに同時感染した患者)。.
人種/少数民族。
Tyzekaの安全性と有効性は評価されていません。 黒/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系の患者。. 安全かどうかは不明です。 有効性は、研究された集団から推定することができます。.
薬物間相互作用研究。 そのラミブジン、アデフォビルジピボキシル、シクロスポリン、ペグ化インターフェロンを示します。 alfa2a、およびフマル酸テノホビルジソプロキシルは、Tyzekaの薬物動態を変更しません。. さらに、Tyzekaはラミブジン、アデフォビルの薬物動態を変更しません。 ジピボキシル、シクロスポリン、またはフマル酸テノホビルジソプロキシル。. 決定的なものはありません。 Tyzekaの影響に関して結論を 出すことができます。 高によるペグ化インターフェロンアルファ-2aの薬物動態。 ペグ化インターフェロンアルファ-2a濃度の個人間の変動性。. で。 ヒトの12倍までの濃度では、テルビブジンは阻害しませんでした。 に。 ビトロ。 以下のヒト肝ミクロソームのいずれかによって媒介される代謝。 ヒト薬に関与していることが知られているチトクロームP450(CYP)アイソザイム。 製品代謝:1A2、2C9、2C19、2D26、2E1、および3A4。. 上記に基づく。 結果とテルビブジンの既知の排 ⁇ 経路、その可能性。 テルビブジンと他の薬用とのCYP450を介した相互作用。 製品が少ない。.
カテゴリーB
テルビブジンは催奇形性ではなく、有害性を示していません。 前臨床試験における胚および胎児の発育における影響。. の研究。 妊娠中のラットとウサギは、テルビブジンが胎盤を通過することを示した。. 発生毒性試験では、胎児への危害の証拠は明らかにされなかった。 1日あたり1 kgあたり最大1000 mgの用量のラットおよびウサギ。 600で観察されたレベルよりもそれぞれ6倍と37倍高いレベル。 ヒトの1日あたりのmg用量。.
適切で適切に管理された試験はありません。 妊娠中の女性のティゼカ。. 動物生殖毒性試験はそうではないからです。 常に人間の反応を予測し、Tyzekaは妊娠中に使用されるべきです。 潜在的な利益がリスクを上回る場合のみ。.
妊娠登録。
暴露された妊婦の胎児転帰を監視する。 Tyzeka、医療提供者は、そのような患者を登録することをお勧めします。 1-800-258-4263に電話して抗レトロウイルス妊娠登録。.
以下の副作用については、他にも説明します。 ラベルのセクション:。
- 乳酸アシドーシスと脂肪症を伴う重度の肝腫大。
- その後の肝炎の重度の急性増悪。 治療の中止。
- ミオパシー。
- 末 ⁇ 神経障害。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
副作用の評価は主に2つに基づいています。 1,699人の被験者が慢性を有する試験(007 GLOBEおよびNV-02B-015)。 B型肝炎は、1日あたり600 mgのTyzekaによる二重盲検治療を受けました(n = 847。 被験者)またはラミブジン(n = 852被験者)104週間。. 期間の中央値。 治療は両方の治療グループで104週間でした。.
104週間の臨床試験では、ほとんどの有害な経験。 Tyzekaで報告された重症度は軽度または中程度に分類され、そうでした。 Tyzekaに起因しない。. 重症度の選択された有害事象。 Tyzekaとラミブジンのレシピエントの3%以上で報告されています。 表2に示します。. クレアチンキナーゼ(CK)の増加を除いて、 Tyzekaの受信者の間でより頻繁に報告されました、有害事象プロファイル。 2つの薬で同様でした。.
表2:選択された一般的な有害事象。a に。
プールされたトライアル007 GLOBEおよびNV-02B-015。
| 有害事象(優先期間)。 | ティゼカ。 N = 847。 n(%)。b |
ラミブジン。 N = 852。 n(%)。b |
| 疲労。 | 106(13)。 | 95(11)。 |
| CKが増加しました。 | 90(11)。 | 52(6)。 |
| 頭痛。 | 83(10)。 | 95(11)。 |
| 咳。 | 52(6)。 | 45(5)。 |
| 下 ⁇ 。 | 50(6)。 | 46(5)。 |
| 腹痛、上。 | 49(6)。 | 52(6)。 |
| 吐き気。 | 45(5)。 | 40(5)。 |
| ⁇ 頭痛の痛み。 | 38(5)。 | 31(4)。 |
| 関節痛。 | 37(4)。 | 38(5)。 |
| 発熱。 | 34(4)。 | 27(3)。 |
| 発疹。 | 33(4)。 | 21(3)。 |
| 腰痛。 | 33(4)。 | 32(4)。 |
| めまい。 | 32(4)。 | 43(5)。 |
| 腹痛。 | 29(3)。 | 31(4)。 |
| 筋肉痛。 | 27(3)。 | 17(2)。 |
| ALTが増加しました。 | 27(3)。 | 31(4)。 |
| 消化不良。 | 24(3)。 | 39(5)。 |
| 不眠症。 | 24(3)。 | 22(3)。 |
| 腹部膨満。 | 22(3)。 | 19(2)。 |
| ⁇ 。 | 18(2)。 | 23(3)。 |
| B型肝炎の悪化。 | 17(2)。 | 36(4)。 |
| a3%以上で報告された有害事象。
どちらの治療グループの被験者。 bn(%)=有害事象のある被験者の数と割合。 報告された。 |
中程度から重度(グレード2〜4)。 有害事象は、Tyzekaの受信者の239/847(28%)および229/852で報告されました。 (27%)ラミブジンのレシピエント。. 中等度から中度の有害事象のプロファイル。 重度の強度は両方の治療グループで類似しており、個々の有害性はありませんでした。 イベントは、いずれかの治療グループの被験者の2%以上で報告されました。.
不利な理由による中止。 イベントは、Tyzekaのレシピエントの4%とラミブジンの4%で報告されました。 受信者。. Tyzekaの中止をもたらす最も一般的な有害事象。 CKの増加、吐き気、下 ⁇ 、疲労、筋肉痛、ミオパシーが含まれます。.
末 ⁇ 神経障害でした。 投与された被験者の1%未満(2/847)の有害事象として報告されています。 Tyzeka単剤療法。. ティゼカ処理。 1%(5/847)未満の被験者はミオパシー/筋炎と診断されました(提示。 筋力低下)。.
実験室の異常。
選択した頻度。 007 GLOBEおよびNV-02B-015における治療緊急検査異常。 試験を表3に示します。.
表3:選択。
治療-緊急グレード3-4の検査異常。a 患者で。
104週間のプールされた007 GLOBEおよびNV-02B-015試験における慢性B型肝炎。
| テスト。 | Tyzeka 600 mg。 (n = 847)。 |
ラミブジン100。 mg(n = 852)。 |
| 7.0 x ULNを超えるクレアチンキナーゼ(CK)。 | 13%。 | 4% |
| ALTが10.0 x ULNおよび2.0 xベースラインを超える。b | 5% | 8% |
| ALTが3 xベースラインを超える。 | 7% | 13%。 |
| AST(SGOT)が3.0 xベースラインを超える。 | 6% | 10%。 |
| 2.5 x ULNを超えるリパーゼ。 | 2% | 4% |
| 3.0 x ULNを超えるアミラーゼ。 | 1%未満。 | 1%未満。 |
| 5.0 x ULNを超える総ビリルビン。 | 1%未満。 | 1%未満。 |
| 好中球減少症(ANCが749 /mm³以下)。 | 2% | 2% |
| 血小板減少症(49,999 /mm³以下の血小板)。 | 1%未満。 | 1%未満。 |
| a 治療中の値はベースラインから悪化しました。
治療中のグレード3またはグレード4。 b アメリカ肝疾患研究協会(AASLD)。 急性肝炎フレアの定義。 |
クレアチンキナーゼ(CK)標高。
クレアチンキナーゼ(CK)の上昇。 Tyzeka治療を受けている被験者の間でより頻繁でした。. の104週間までに。 治療、グレード1〜4のCK上昇は、Tyzeka治療を受けた被験者の79%で発生しました。 ラミブジン治療を受けた被験者の47%。. グレード3または4のCK標高が発生しました。 Tyzeka治療を受けた被験者の13%、ラミブジン治療を受けた被験者の4%。. ほとんどのCK。 上昇は無症候性でしたが、平均回復時間はより長くなりました。 ラミブジンの被験者よりもティゼカの被験者。.
ティゼカで治療された被験者の間で。 グレード1〜4のCKの上昇により、10%が筋骨格系の有害事象を発症しました。 ラミブジン治療を受けた被験者の5%と比較。. 合計2%(13/847)。 Tyzekaで治療された被験者は、CKのために治験薬を中断または中止しました。 上昇または筋骨格系の有害事象。1.
治療中のALTフレア。
ALTフレアの発生率。 ALTが10 x ULNを超え、2 xベースラインを超えると定義され、類似していた。 最初の6か月で2つの治療群(3%)。. 24週目以降、ALT。 フレアは、Tyzeka群(2%)と比較して報告頻度が低かった。 ラミブジンアーム(5%)。. 肝機能の定期的なモニタリングが推奨されます。 B型慢性肝炎治療中。.
肝炎の悪化。 治療の中止後。
被験者のサブセットで。 有効性以外の理由で早期に治療を中止した、または誰。 9/154(6%)のTyzeka治療による別の臨床試験でTyzekaを継続しないことを選択しました。 10/180(6%)ラミブジン治療を受けた被験者は、悪化を経験しました。 肝炎(ALT上昇が2 xベースラインを超え、10 x ULNを超える)。 4か月の治療後期間。.
208週の結果。
104週間の盲目の後。 試験007 GLOBEおよびNV-02B-015での治療、667人の被験者がTyzekaを受けました。 オープンラベル延長試験、CLDT600A2303。. 最初にランダム化されたものの。 Tyzeka療法、007 GLOBE試験の被験者の78%(530/680)および82%。 (137/167)延長試験に登録されたNV-02B-015試験の被験者の。 Tyzeka治療を最大208週間継続しました。. 長期的なTyzekaの安全性。 試験CLDT600A2303の人口は、518人を含む655人の被験者で構成されていました。 試験007 GLOBEの被験者と試験NV-02B-015の137人の被験者。.
からの全体的な安全プロファイル。 104週間と208週間までのプールされた分析は同様でした。. グレード3/4 CK。 上昇は、試験でTyzekaで治療された被験者(104/655)の16%で発生しました。 CLDT600A2303。. ほとんどのグレード3/4 CKの上昇は無症候性でした(被験者の74%)。 筋肉関連の副作用なし)および一過性(エピソードの98%)。 1〜2回の訪問(訪問間隔2〜12週間)が続き、被験者の87%が訪問しました。 1つまたは2つのエピソード)。. ほとんどのグレード3/4 CKの上昇(93%)は自然に解消しました。 またはベースラインレベルに戻りました。. ミオパシーの2つのケースとミオシチの2つのケース。 655人のTyzeka治療を受けた被験者で報告された。.
655のコホートの中で。 被験者は、CLDT600A2303試験で最大208週間Tyzekaを継続しました。 軽度の腎機能障害(eGFR 60-90 mLあたり)の患者のサブグループ(n = 223)。 最小)ベースラインでは、MDRDによって評価された平均推定GFRは低下しませんでした。.
市販後の経験。
以下の副作用。 Tyzekaの承認後の使用中に報告されています。. これらの反応のため。 未知のサイズの人口から自発的に報告された、それは不可能です。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立する。 露出。.
筋骨格と。 結合組織障害。
横紋筋融解症。
神経系障害。
感覚異常、知覚鈍麻。
代謝と栄養。 障害。
乳酸アシドーシス。
1優先用語が含まれています:腰痛、胸壁痛、。 非心臓の胸の痛み、胸の不快感、脇腹の痛み、筋肉のけいれん、筋肉。 脱力感、筋骨格痛、筋骨格系胸痛、筋骨格系。 不快感、筋骨格のこわばり、筋肉痛、筋膜痛症候群、 ミオパシー、筋炎、首の痛み、四肢の痛み。.
の意図的な過剰摂取に関する情報はありません。 Tyzeka、しかし1人の被験者は意図的で無症候性の過剰摂取を経験しました。. 4日間、1日あたり最大1800 mgのTyzeka投与を受けた健康な被験者がいました。 予期しない有害事象の増加または予期しないことはありません。. 最大許容線量。 Tyzekaは決定されていません。. 過剰摂取の場合、Tyzekaはそうあるべきです。 中止された場合、患者は毒性の証拠がないか監視する必要があります。 必要に応じて適用される適切な一般的な支持療法。.
過剰摂取の場合、血液透析が考慮されることがあります。. 2時間以内に、テルビブジンの200 mg単回投与後、4時間。 血液透析セッションはテルビブジン用量の約23%を除去しました。.
