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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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ウイルス複製と肝炎症の証拠がある患者の慢性B型肝炎。. Sebivo錠剤療法を開始するために必要なポイント:HBeAg + ve:HBV DNA <9log 10コピー/ mL、ALT≥2xULN; HBeAg -ve:HBV DNA <7log 10コピー/ mL .
セビボタブレット。 抗ウイルス薬です。. ウイルス細胞が体内で増殖するのを防ぎ、新しい肝細胞に感染することで機能します。.
セビボタブレットは、成人の慢性B型肝炎の治療に使用されます。. この薬は肝炎を治しません。.
Sebivo Tabletは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
慢性B型肝炎の通常の成人用量。
1日1回600 mg経口投与。
慢性B型肝炎の通常の小児用量。
16歳以上:1日1回600 mgを経口投与。
腎線量調整。
CrCl 30〜49 mL / min。:
錠剤:48時間ごとに経口で600 mg。
経口液剤:1日1回400 mgを経口投与。
CrClが30 mL / min未満(透析は不要)。:
錠剤:72時間ごとに経口で600 mg。
経口液剤:1日1回200 mg経口投与。
肝線量調整。
調整は推奨されません。.
注意事項。
致命的な症例を含む、乳酸アシドーシスと脂肪症を伴う重度の肝腫大は、ヌクレオシド類似体の単独または抗レトロウイルス薬との併用で報告されています。. 乳酸アシドーシスの危険因子には、女性の性別、肥満、およびヌクレオシドへの長期曝露が含まれる場合があります。. 肝疾患の危険因子がある患者には注意が必要です。ただし、既知の危険因子がない患者でも症例が報告されています。. セビボタブレットによる治療は、乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性を示唆する臨床および検査所見(顕著なトランスアミナーゼの上昇がない場合でも肝腫大および脂肪症を含む可能性がある)を発症した患者では中止する必要があります。.
セビボタブレットによる治療を含む抗B型肝炎療法を中止した患者では、B型肝炎の重度の急性増悪が報告されています。. Sebivo Tabletを中止した患者は、少なくとも数か月間、臨床および検査室のフォローアップで注意深く監視する必要があります。. 必要に応じて、B型肝炎治療の再開が必要になる場合があります。.
肝機能は、セビボ錠療法中にすべての患者で定期的に監視する必要があります。.
末 ⁇ 神経障害のリスクが高いため、セビボタブレットとペグインターフェロンアルファ-2aの同時投与は禁 ⁇ です。.
末 ⁇ 神経障害は、セビボタブレット単独またはインターフェロンとの併用で報告されています。. 末 ⁇ 神経障害のリスクと重症度の増加は、セビボタブレット単独と比較して、セビボタブレットとペグインターフェロンアルファ-2aの併用で観察されています。. B型慢性肝炎のインターフェロンと組み合わせたセビボタブレットの安全性と有効性は確立されていません。. 患者は、歩行障害の有無にかかわらず、腕や脚のしびれ、チクチクする、および/または ⁇ 熱感を報告するようにアドバイスされるべきです。. 末 ⁇ 神経障害が疑われる場合はセビボタブレットを中断し、診断した場合は中止する必要があります。.
ミオパシーと筋炎は、治療開始後数週間から数か月までのセビボタブレットの使用で報告されています。. ミオパシーが疑われる場合はセビボタブレット治療を中断し、診断した場合は中止する必要があります。. ミオパシーに関連する他の薬物との併用療法を開始する場合、医師は原因不明の筋肉痛、圧痛、または衰弱の兆候または症状について患者を注意深く監視する必要があります。.
安全性と有効性は、肝移植患者、代償不全肝疾患の患者、またはヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスに同時感染した患者では確立されていません。.
腎機能は、腎機能に影響を与える可能性のある免疫抑制剤を投与されている移植レシピエントの治療前および治療中に注意深く監視する必要があります。.
腎機能に影響を与える薬物との同時投与は、セビボ錠および/または他の薬物の血清レベルを変える可能性があります。. 副作用については臨床および検査室での綿密なモニタリングが推奨されており、必要に応じて適切な用量調整を行う必要があります。.
Sebivo Tabletの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていませんでした。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、付随する疾患または他の薬物療法による腎機能の低下の頻度が高いことを念頭に置いてください。. この患者集団では、腎機能を注意深く監視する必要があります。.
セビボタブレット経口溶液には、600 mg用量(30 mL)あたり約47 mgのナトリウムが含まれています。.
安全と有効性は、黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系の患者では確立されていません。.
16歳未満の小児患者では、安全性と有効性は確立されていません。.
透析。
末期腎疾患。:
錠剤:96時間ごとに経口で600 mg。
経口液剤:1日1回120 mg経口投与。
セビボタブレットは、血液透析日に投与された場合、血液透析セッション後に投与する必要があります。.
その他のコメント。
ウイルス抑制が不完全な患者の長期療法で発症する可能性のある耐性の割合が高いため、治療は、治療前のHBV DNAおよびALT測定がわかっている場合にのみ、以下の患者で開始する必要があります。:
HBeAg陽性:HBV DNAは9 log10コピー/ mL未満である必要があり、ALTは治療前の正常の上限の2倍以上である必要があります。.
HBeAg陰性:HBV DNAは、治療前に7 log10コピー/ mL未満である必要があります。.
最適な治療期間は確立されていません。. 治療中の反応は、継続的な治療を導くはずです。. 24週間の治療後にウイルス抑制が不完全な患者(HBV DNAが300コピー/ mL以上)には、代替治療が推奨されます。. HBV DNAは、継続的な応答を保証するために6か月ごとに監視する必要があります。. 患者が最初の反応後いつでもHBV DNAの検査で陽性となった場合は、代替治療が推奨されます。. 最適な治療は、耐性検査によって導かれるべきです。.
セビボタブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。. 経口液剤は、錠剤を飲み込むのが困難な患者に対して考慮されることがあります。.
Sebivo Tablet経口液剤は、ボトルを開けてから2か月後に廃棄する必要があります。.
参照:。
Sebivo Tabletについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Sebivo Tabletタブレットは、製品の任意の成分に対して過敏症が以前に示された患者には禁 ⁇ です。.
医師の指示に従ってSebivo Tabletを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Sebivo Tabletには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Sebivo Tabletが補充されるたびにもう一度お読みください。.
- 食事の有無にかかわらず、セビボタブレットを口から摂取してください。.
- Sebivo Tabletを飲み込むのが難しい場合は、医師に相談してください。. あなたが取ることができる別の形のセビボタブレットがあるかもしれません。.
- Sebivo Tabletを定期的に服用して、最も多くの利益を得ましょう。. Sebivo Tabletを毎日同時に服用すると、忘れずに服用できます。.
- 気分が良くてもセビボタブレットを服用してください。. 服用をお見逃しなく。.
- Sebivo Tabletの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。. 何をすべきかわからない場合は、医療提供者に連絡してください。.
Sebivo Tabletの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Sebivo Tabletは、肝障害の兆候を示す可能性のある患者のB型肝炎ウイルスの長期感染の治療に使用されます。.
セビボタブレットは主に腎排 ⁇ によって排除されるため、腎機能に影響を与える物質とセビボタブレットの同時投与は、セビボタブレットおよび/または同時投与された物質の血漿濃度に影響を与える可能性があります。.
ヒトで使用された濃度の最大12倍の濃度では、セビボタブレットは阻害しませんでした。 in vitro。 ヒト薬物代謝に関与することが知られている次のヒト肝ミクロソームCYP450アイソザイムのいずれかによって媒介される代謝:1A2、2C9、2C19、2D26、2E1、および3A4。. セビボタブレットは、動物にCYP450アイソザイムを誘導しません。. これらの結果とSebivo Tabletの既知の除去経路に基づくと、CYP450を介した、Sebivo Tabletと他の医薬品との相互作用の可能性は低いです。.
Sebivo Tabletの定常状態の薬物動態は、ラミブジン、アデフォビルジピボキシル、シクロスポリンまたはペグ化インターフェロン-α2aと組み合わせて複数回投与した後、変化しませんでした。.
参照:。
Sebivo Tabletの考えられる副作用は何ですか。?
約1500人の被験者が、1800 mg /日までの用量で臨床試験でセビボタブレットで治療されています。. 副作用の評価は、主に重要な007 GLOBE研究に基づいており、B型慢性肝炎の1367人の患者がSebivo Tablet 600 mg /日(n = 680)またはラミブジン(n = 687)で最大104週間二重盲検治療を受けました。.
007 GLOBE研究における治療期間の中央値は、セビボタブレットおよびラミブジン治療患者の60週間でした。. Sebivo Tabletとラミブジンの安全性プロファイルは、この研究では一般的に同等でした。.
セビボタブレットは一般的に忍容性が高く、ほとんどの有害な経験は重症度が軽度または中程度に分類されました。. 007 GLOBE研究では、有害事象、臨床疾患の進行、または治療の最初の52週間における有効性の欠如に対する患者の中止は、セビボタブレットで0.3%、ラミブジンで1.2%でした。. 表5は、007 GLOBE試験の最初の52週間に記録された副作用を、システム臓器クラスおよび次の規則を使用した頻度別に示しています。一般的(≥1/ 100; <1/10);珍しい(≥1/ 1000; <1/100)。. 各周波数グループ内で、重症度が低下する順に副作用が現れます。.
クレアチンキナーゼ(CK)の上昇は、両方の治療群で発生しました。. ただし、CKレベルの中央値は、52週までにセビボタブレットで治療された患者で高く、その後は増加しませんでした。. グレード3/4のCKの上昇は、52週までにセビボタブレット治療患者の7.5%とラミブジン治療患者の3.1%で発生しました。. ほとんどのCKの上昇は無症候性であり、CK値は通常、継続的な治療への次の訪問までに減少しました。. CK上昇患者の臨床有害事象の分析では、セビボタブレット治療患者とラミブジン治療患者の間に有意差は見られませんでした。.
表6に示すように、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)フレアの発生率は最初の6か月で2つの治療群で類似していましたが、24週目以降はSebivo Tabletの方が低くなりました。.
治療中止後のB型肝炎の悪化: B型肝炎の重度の急性増悪が、B型肝炎治療を中止した患者で報告されています。. セビボタブレット治療の中止後のB型肝炎の治療後の悪化に関するデータは不十分です。.
Sebivo Tabletは、B型肝炎ウイルスに対して特定の活性を持つ合成チミジンヌクレオシドアナログです。. セビボタブレットは経口投与され、耐性が良好で、毒性がなく、用量制限的な副作用はありません。.