Sorilux

医薬品の形態と強み。

0.005%、白い泡。

配信されたように。

SORILUX(カルシポトリエン)フォーム、0.005%は、次のように供給されます。

60 g。 アルミニウム缶。 NDC。 0145-2130-06。

保管と取り扱い。

• 25°C(77°F)で買い物をします。 15-30までの遠足は°C(59-86°F)を許可しました。.
• 最初。火を避けます。炎。または喫煙中および即時ダナック。 アプリケーション。圧力下のコンテンツ。. 穴をあけたり燃やしたりしないでください。. ない。 120°F(49°C)を超える温度で加熱または保管するために曝露します。.
• アイコンタクトを避けてください。.
• 子供の手の届かないところに保管してください。.

対象:Boot Laboratories、Inc. ノースカロライナ州ドライエックパーク27709の研究。. 製造元:DPT Laboratories、Ltd. 307 E.ジョセフィンストリートサンアントニオ、 TX 78215。. 改訂:2010。

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は、18歳以上の患者のプラーク乾 ⁇ の局所治療に使用されます。.

局所使用のみ。. SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は、経口、眼科、または ⁇ 内での使用を目的としていません。.

1日2回、SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)の薄層を患部に塗布し、穏やかに完全にこすります。.

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)高カルシウム血症が知られている患者は使用しないでください。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

FlammabiUty。

SORILUX(カルシポトリエンフォーム)の発泡剤は可燃性です。. 使用中および使用直後に、火災、炎、喫煙を避けるように患者に指示します。.

カルシウム代謝への影響。

カルシポトリエンを使用すると、血清カルシウムの一時的で急速に可逆的な増加が発生します。. 血清カルシウムレベルの増加が正常範囲外で発生する場合は、正常なカルシウムレベルが回復するまで治療を中止してください。.

UV光露出。

患者に治療部位に過度にさらされるように指示します。 サンキャビンやサンランプを含む、自然または人工の日光。. 医師。 SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)を使用している患者での光線療法の使用を制限または回避したい場合があります。.

加重されていない使用。

紅皮症、角質除去症、または ⁇ 性乾 ⁇ の患者では、SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は研究されていません。.

患者アドバイス情報。

患者は次のように指示されるべきです:。

• SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)を冷蔵庫や冷凍庫に入れないでください。.
• 処理された領域が自然または人工の領域に過度にさらされないようにしてください。 サンベッドやサンランプを含む日光。.
• SORILUX(カルシポトリエンフォーム)が目の中または近くで泡になった場合は、水で十分に洗い流してください。.
• 治療後に皮膚がある場合は、医師に相談してください。 SORILUX(カルシポトリエンフォーム)フォーム8週間。.
• SORILUX(カルシポトリエンフォーム)フォームを使用した後は、手を使わない限り手を洗ってください。 影響を受けるウェブサイト。
• 使用中および使用直後に、火、炎、喫煙を避けてください。 SORILUX(カルシポトリエンフォーム)フォームは可燃性だからです。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

カルシポトリアは、用量レベルで最大24か月間マウスに局所投与されました。 3、10または30 mcg / kg /日(9、30または90 mcg / mに対応)。₂ /日)。 対照と比較して腫瘍発生率に有意な変化は見られなかった。. アルビノ無毛マウスがUVRと局所の両方にさらされた研究で。 適用されたカルシポトリエン、UVRにかかる時間の短縮。 皮膚腫瘍の形成が観察された(男性でのみ統計的に有意)。 これは、カルシポトリエンが皮膚腫瘍の誘発に対するUVRの効果を高める可能性があることを示しています。.

カルシポトリアの遺伝毒性の可能性は、Amesアッセイ、マウスリンパ腫遺伝子座アッセイ、ヒトリンパ球染色体異常試験、およびマウス小核アッセイで調査されました。. すべてのテスト結果は陰性でした。.

54 mcg / kg /日(318 mcg / m)までの用量のラットでの研究。₂/日)から。 カルシポトリエンは、生殖能力または一般的な生殖能力の障害を示さなかった。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性効果、妊娠カテゴリーC。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

催奇形性研究は経口的に行われ、バイオアベイラビリティが導入されました。 投与量の約40〜60%になると予想されます。. 母子におけるウサギの毒性の増加は、12 mcg / kg /日(132 mcg / m)でした。₂/日)決定)。. 36 mcg / kg /日(396 mcg / m。₂/日)、胎児につながりました。 不完全な骨化の発生率が大幅に増加しました。 陰骨と指骨前肢。. ラット研究では、54 mcg / kg /日の用量(318。 µg / m。₂/日)スケルトンの発生率が大幅に高くなりました。 主に拡大したフォンタネルと追加の ⁇ 骨からなる異常。. 。 肥大したフォンタネルは、カルシポトリエンがカルシウムに及ぼす影響が原因である可能性が最も高いです。 代謝。. 影響のない母と胎児のラットへの曝露(43.2 µg / m。₂/日)。 ウサギ(17.6 µg / m。₂/日)それにほぼ等しい研究。 ヒトでの予想される全身曝露(18.5 µg / m。₂/日)皮膚。 アプリケーション。.

母乳育児の母親。

カルシポトリエンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にSORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)を投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)の安全性と有効性は、18歳未満の小児患者では確立されていません。.

老人病アプリケーション。

SORILUX(カルシポトリエンフォーム)を使用した臨床試験-フォームには、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。.

副作用。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は、3台の車両を対象とした対照研究で検査されました。. SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)に曝露された473人を含む、プラーク乾 ⁇ の713人の被験者が、1日2回8週間治療されました。.

被験者の1%以上で報告された有害事象は、車両と比較してSORILUX(カルシポトリエンフォーム)で治療された被験者でより高い割合で紅斑に限定されていました。.

医薬品との相互作用。

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)との薬物相互作用に関する研究は行われていません。.

催奇形性効果、妊娠カテゴリーC。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

催奇形性研究は経口的に行われ、バイオアベイラビリティが導入されました。 投与量の約40〜60%になると予想されます。. 母子におけるウサギの毒性の増加は、12 mcg / kg /日(132 mcg / m)でした。₂/日)決定)。. 36 mcg / kg /日(396 mcg / m。₂/日)、胎児につながりました。 不完全な骨化の発生率が大幅に増加しました。 陰骨と指骨前肢。. ラット研究では、54 mcg / kg /日の用量(318。 µg / m。₂/日)スケルトンの発生率が大幅に高くなりました。 主に拡大したフォンタネルと追加の ⁇ 骨からなる異常。. 。 肥大したフォンタネルは、カルシポトリエンがカルシウムに及ぼす影響が原因である可能性が最も高いです。 代謝。. 影響のない母と胎児のラットへの曝露(43.2 µg / m。₂/日)。 ウサギ(17.6 µg / m。₂/日)それにほぼ等しい研究。 ヒトでの予想される全身曝露(18.5 µg / m。₂/日)皮膚。 アプリケーション。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)は、3台の車両を対象とした対照研究で検査されました。. SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)に曝露された473人を含む、プラーク乾 ⁇ の713人の被験者が、1日2回8週間治療されました。.

被験者の1%以上で報告された有害事象は、車両と比較してSORILUX(カルシポトリエンフォーム)で治療された被験者でより高い割合で紅斑に限定されていました。.

局所的に適用されたカルシポトリエンは、生産するのに十分な量で吸収されます。 全身効果。. 局所的なものを使用するとき、血清カルシウムの増加が観察されています。 カルシポトリエン。.

SORILUXフォーム(カルシポトリエンフォーム)の薬力学は不明です。.

Die systemische Resorption von calcipotrien bei psoriatischen Probanden wurde im steady-state nach Anwendung von SORILUX-Schaum oder calcipotrien-Salbe untersucht. In der SORILUX-Schaumbehandlungsgruppe zeigten 15 von 16 Probanden calcipotrien-Plasmakonzentrationen unterhalb der quantifizierungsgrenze (10 pg/mL), während in der mit calcipotrien-Salbe behandelten Gruppe 5 von 16 Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten messbare calcipotrien-Plasmakonzentrationen aufwiesen. Alle messbaren plasmacalcipotrien-Konzentrationen Lagen unter 25 pg / mL.

Es wird erwartet, dass die systemische disposition von calcipotrien der des natürlich vorkommenden vitamins D ähnelt.Absorbiertes calcipotrien wird bekanntermaßen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt und der Stoffwechsel erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das Natürliche Hormon.