コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
クロベックススプレー
剤形および強み
スプレー、0.05%w/w
保管および取り扱い
クロベックス®スプレー、0.05% 白いHDPEで供給されます 以下の白いポリプロピレンキャップと白いLDPEライナー付きのボトル サイズ:
2液量オンス/59mL NDC 0299-3849-02
4.25液量オンス/125mL NDC 0299-3849-04
ストレージ
い密閉じます。 管理された室温の下の店 条件20°Cから25°C(68°Fから77°F)15°Cの間で許可される脱線と そして30°C(59°Fおよび86°F)。 凍結、冷蔵、または30℃以上の保管はしないでください。 この製品を使用するときは可燃性であり、熱、炎、喫煙を避けてください。
によって販売:ガルダーマ研究所、L.P.フォートワース、テキサス州 76177 以下によって製造される:CPL、Mississauga、オンタリオ州、カナダL5N6L6。 改訂:08/2012
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CLOBEX®のスプレー、0.05%はあります のために示される極度の高さの有効な項目副腎皮質ホルモンの公式 20%の体に影響を与える重度の尋常性乾癬への中等度の治療 患者の表面積(BSA)18歳またはより古い。 総投与量 50g(59mLまたは2flを超えてはならない。 オズ)週あたり。 以上を使用しないでください26 適用ごとのスプレーか日ごとの52のスプレー。 処置は4に限られるべきです 週間連続。
患者はに指示されるべきです CLOBEX®のスプレー、必要な最低の時間のための0.05%を使用して下さい 望ましい結果を達成する。 で使用する 18歳未満の患者は安全がなかったので推薦されません hpa軸の抑制率が高かったため、 他のclobetasolのプロピオン酸塩の項目公式と見られる。
使用の制限
クロベックス®スプレー、0.05% 顔、腋窩、または鼠径部には使用しないでください。 クロベックス®スプレー, 処置の場所に萎縮があれば0.05%は使用されるべきではないです。 CLOBEX®スプレー、0.05%は酒さまたは口周囲の治療に使用すべきではありません 皮膚炎。
CLOBEX®のスプレー、0.05%はあります 眼の、口頭またはintravaginalの使用のための項目使用だけ、そしてないため。
クロベックス®スプレー、0.05% 影響を受けた皮区域に毎日二度直接吹きかかり、摩擦されるべきです 穏やかにそして完全に。
総投与量は以下を超えてはならない 薬物の可能性があるため、週に50g(59mLまたは2流体オンス) 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する。 より多くを使用しないで下さい 適用ごとの26のスプレーか日ごとの52のスプレー。
クロベックス®スプレー、0.05% 項目副腎皮質ホルモンを含んでいます、従って処置は4に限られるべきです 数週間 制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。 治療 2週間を超えて中等度から重度の限局性病変に限定されるべきである 最初の2週間後に十分に改善していない尋常性乾癬 CLOBEX®スプレーによる治療のうち、0.05%。 改善が見られない場合 2週間以内に、診断の再評価が必要な場合があります。 処方する前に 2週間以上、治療を4回まで延長することによる追加のメリットがあります。 週はHPAの軸線の抑制の危険に対して重量を量られるべきです。
より若い小児科の患者の使用 18年よりhpaの軸線のための潜在性のために推薦されません 抑制。
医師の指示がない限り, CLOBEX®のスプレー、0.05%はocclusiveドレッシングと使用されるべきではないです。
なし
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
内分泌系への影響
Clobetasolのプロピオン酸塩は非常にです hpaの軸線を抑制するために示されていた有効な項目副腎皮質ホルモン テストされる最も低い線量。
項目副皮質ホルモンの全身の吸収は作り出すことができます とのリバーシブルのhypothalamic下垂体副腎の(HPA)の軸線の抑制 臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性。 これは中に発生する可能性があ 項目副腎皮質ホルモンの回収に処置または。
の可能性を評価する研究では 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制,Cosyntropinを使用して 刺激テスト、CLOBEX®のスプレー、0.05%は率をの示しました 2週間と4週間の使用後に同等であった抑制(19% それぞれ15-20%)、中等度から重度のプラークを有する成人患者において 乾癬(≥20%BSA)。 これらの研究では、HPA軸抑制が定義されました 血清のコルチゾールのレベルとして≥18µg/dL30分のポストcosyntropinの刺激 .
全身の吸収のための潜在性のために、使用の 項目副腎皮質ホルモ HPAの軸線の抑制。 局所コルチコステロイドを使用して患者を素因とする要因 HPAの軸線の抑制により有効なステロイドの使用、大きい上の使用を含んで下さい 表面積、長期にわたる使用、閉塞の下の使用、の使用 肝不全の患者の変えられた皮膚障壁および使用。
ACTHの刺激テストは評価で有用かもしれません HPAの軸線の抑制のための患者。 HPAの軸線の抑制が文書化されれば、 頻度を減らすために、徐々に薬物を撤回する試みがなされるべきである 適用の、またはより少なく有効なステロイドを代わりにする 副腎の症状 不十分は補足の全身の副腎皮質ホルモンを要求する場合もあります。 の回復 HPAの軸線機能は停止に一般に敏速、完全のです 局所コルチコステロイド。
クッシング症候群、高血糖、および潜在性のマスキングを解除します。 真性糖尿病はまた、局所の全身吸収に起因する可能性がある コルチコステロイド
複数の副腎皮質ホルモン含んでいるプロダクトの使用 同じ時間は総全身の副腎皮質ホルモンの露出を高めるかもしれません。 小児患者は、以下の使用による全身毒性の影響を受けやすい可能性があります 局所コルチコステロイド。
局所コルチコステロイドによる局所有害反応
次の付加的なローカル不利な反作用はありました 項目副腎皮質ホルモンと報告される。 それらはとより頻繁に起こるかもしれま 以下を含む閉塞包帯およびより高い効力のコルチコステロイドの使用 プロピオン酸クロベタゾール これらの反応は、おおよその減少に列挙される 発生の順序:毛嚢炎、acneiform噴火、hypopigmentation、perioral 皮膚炎、アレルギーの接触皮膚炎、二次伝染、striae ミリアリア
アレルギー性接触皮膚炎
局所の任意の成分へのアレルギー性接触皮膚炎 副腎皮質ホルモンは通常臨床よりもむしろ直る失敗によって診断されます ------- アレルギー性接触皮膚炎の臨床診断は、 パッチテストにより確認。
付随する皮膚感染症
皮膚科学的感染症の存在下では、 適切なantifungalか抗菌性の代理店は制定されるべきです。 もし 好ましい応答は、CLOBEX®のスプレーの使用すみやかに起こりません, 0.05%は伝染が十分にあったまで中断されるべきです コントロール
可燃性の内容
CLOBEX®のスプレー、0.05%は可燃性、保ちますからです 熱または炎。
患者カウンセリング情報
患者のための情報
項目副腎皮質ホルモンを使用して患者は受け取るべきです 情報および指示に従うこと:
- この薬物は医者によって指示されるように使用されるべきです そして所定の期間より長く使用されるべきではないです。
- この薬物は他あらゆる無秩序に使用するべきではないです それが処方されたものよりも。
- 他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。 CLOBEX®のスプレーを使用して、0.05%あなたの患者によって提示されなければ。
- 扱われた皮区域は包帯されるべきではないですそれ以外の場合 また、これによって、これまでにないようになります。
- 患者は適用の後で彼らの手を洗浄するべきです 薬だ
- 患者はローカルまたは全身の印を報告するべきです 医師に対する有害反応。
- 患者は使用している彼らの医者に知らせるべきです Clobex®スプレー、手袋が図されている場合は0.05%。
- あなたが病気、怪我や手術のために別の医者に行く場合, CLOBEX®スプレー、0.05%を使用していることを忘れてください。
- この薬物は外的な使用だけのためです。 それはあってはならない 顔、脇の下、または鼠径部に使用されます。 また、目との接触を避ける そして唇。
- 他の副腎皮質ホルモンと同じように、療法はあるべきです 制御が達成されたときに中止される。 2以内に改善が見られない場合 週、医師に連絡してください。
- 患者は50g(59mlまたは2fl)を備えて使用しないでください。オズ) CLOBEX®スプレーのごあたり、0.05%。
- 適用ごとの26以上のスプレーか52のスプレーを使用しないで下さい 一日あたり。
- この薬物は可燃性で、熱、炎または煙ることを避けます この製品を適用するとき。
薬剤師への指示:
- ラッパーからスプレーポンプ
- びんから帽子を取除き、放棄して下さい
- びんの垂直を保って、にスプレーポンプを挿入して下さい びんはよく留められるまで右回りに回し、
- 挿入されるスプレーポンプが付いているびんを分配
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
Clobetasolのプロピオン酸塩はラットに発癌性時ではなかったです 局所的に対応した濃度で2年間適用される0.005%まで 11μg/kg/日までの用量(提案されたヒト用量に対する動物用量の比 0.03mg/m2/日ベースで)。 クロベタゾールプロピオン酸 0.001%までの集中は超の形成率を増加しませんでした 無毛マウスに局所的に5日間適用すると、紫色の光誘発性皮膚腫瘍が発生します 40週間の期間のための週あたり。
Clobetasolのプロピオン酸塩はで否定的でした インビトロ 哺乳類 染色体異常試験およびin vivo哺乳動物赤血球における 小核検定
皮下投与されたクロベタゾールの効果 豊饒および一般的な生殖毒性のプロピオン酸塩はラットで調査されました の用量で0、12.5、25、および50μg/kg/日. 男性は70歳から治療を受けました 交尾の前の日と雌は15日目から7日目まで交尾する前に始まります 妊娠. 適量のレベルのより少しにより12.5μg/kg/日クロベタゾール プロピオン酸塩は観察され効果レベル(NOEL)のためのであると考慮されました 減らされた体重増加にそしてのために基づく父方および母方の一般的な毒性 精嚢の重量の増加に基づく男性の生殖毒性. メスの生殖ノエルは12歳でした.5μg/kg/日(動物用量と動物用量の比 提案されたヒト線量は0である。.03mg/m2/日ベース)削減に基づく 前同棲の期間の間の発情周期の数および 高用量での生存不可能な胚の数の増加
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の影響:妊娠 カテゴリC
適切なものはありませんし、 妊娠中の女性における十分に制御された研究。 したがって、クロベックス®スプレー, 潜在的な利益が正当化される場合にのみ、妊娠中に0.05%を使用する必要があります 胎児への潜在的なリスク。
副腎皮質ホルモンはに示されていました で全身投与された場合、実験動物において催奇形性である 比較的低い適量のレベル。 ある副腎皮質ホルモンはあるために示されていました 実験動物への皮膚適用後の催奇形性。
クロベタゾールのプロピオン酸塩は吸収されます 経皮的に、そして皮下に投与されたとき、それは有意であった ウサギとマウスの両方の催奇形原。
Clobetasolのプロピオン酸塩に大きい催奇形性の潜在性がよりあります より少なく有効であるステロイド。
妊娠の結果に対するclobetasolのプロピオン酸塩の効果 子孫の開発は、ラットで研究されました. プロピオン酸クロベタゾールは 毎日二回femaleラットに皮下投与(0、12.5、25、および50 μg/kg/日)推定された妊娠の7日目から授乳期の25日目までまたは ごみを届けなかったそれらのラットのための推定された妊娠24日目. この プロピオン酸クロベタゾールの母体ノエルは12.5日(日) 妊娠期間の間の減らされた体重増加そして供給の消費に. ダムにおける生殖ノエルは25μg/kg/日(動物用量の比)であった 0のヒト線量を提案するために.07mg/m2/日ベースで)に基づいて より高い用量レベルでの長期送達. 観察されなかった不利な効果レベル (ノアエル)の生存率と子孫の成長のために12でした.5μg/kg/日 (動物の線量に対するヒトの線量の比率は0である.03mg/m2/日 基礎)死産の発生に基づいて、子犬の体重の減少 授乳期の1日目および7日目、子犬の死亡率の増加、発生率の増加 臍ヘルニアの、および上の嚢胞を有する子犬の発生率の増加 離乳前の期間の間の高用量のレベルの腎臓. の重み 精巣上体および精巣は、より高い用量で有意に減少した. しかし これらの変化は、の交配および繁殖力に影響を及ぼさなかった オフセット
授乳中の母親
全身投与されたコルチコステロイドは、ヒトに現れる ミルクは内生副腎皮質ホルモンと干渉し、成長を抑制できます 生産、または他の厄介な効果を引き起こす。 それは局所かどうかは分かりません 副腎皮質ホルモンの管理は十分な全身で起因できます 母乳の探索可能な量を作り出す吸収。 なぜなら多くの薬は ヒト乳中に排泄される場合は、CLOBEX®スプレーするときに注意を払う必要があります, 授乳中の女性には0.05%が投与される。
小児用
18歳未満の患者での使用は推奨されません, 安全性が確立されていないため、数値的に高いレートのため HPAの軸線の抑制は項目他のclobetasolのプロピオン酸塩と見られました フォーミュラー と扱われる小児科の患者の安全そして有効性 CLOBEX®スプレー、0.05%は確立されていません。
ボディ固まりへの皮の表面積のより高い比率のために, 小児科の患者はhpaの軸線の抑制の大人より大きい危険にあります そしてそれらが項目副腎皮質ホルモンと扱われるときCushingのシンドローム。 彼らは 従ってglucocorticosteroidの不十分のより大きい危険にの間にまたあって下さい および/または治療の中止後。 脈理を含む副作用は次のとおりです 幼児の項目副腎皮質ホルモンの不適当な使用と報告されて 子供たち。
HPAの軸線の抑制、クッシングのシンドローム、線形成長 遅延、遅らせられた体重増加およびintracranial高血圧はありました 項目副腎皮質ホルモンを受け取っている子供で報告される。 の症状 小児の副腎抑制には、血漿コルチゾールレベルおよび不在が含まれる ACTHの刺激への応答の。 頭蓋内圧の症状 膨らんだ泉門、頭痛、および両側乳頭浮腫が含まれます。
老人の使用
CLOBEX®スプレーの臨床試験では、0.05%は行われませんでした 十分に決定するために65歳以上の患者の十分な数を含める 彼らは若い患者とは異なる応答かどうか。 二つのランダム化で, 車によって制御される臨床試験は、21人の240人の患者(9%)にありました 65歳。 一般に、高齢患者のための用量選択が行われるべきである 注意して、通常投薬の範囲の低価格で始まって、反映します 減らされた肝臓の、腎臓または心機能の、およびのより大きい頻度 付随する疾患または他の薬物療法。
副作用
治験経験
臨床試験は広く様々な下で行われているので 条件、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用レート 他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができません 実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
CLOBEX®スプレーによる対照臨床試験において, 0.05%は適用の場所で、共通の不利な反作用、燃えていました [CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、0.05%および47% スプレービークルで治療された被験者]。 その他一般的に報告された有害反応 CLOBEX®のスプレーのために、0.05%およびスプレー車は、それぞれ、注意されます 表1に示す。
表1:一般的に発生する有害反応(≥1%
出現頻度)
有害反応 | クロベタゾールのプロピオン酸塩0.05%のスプレー (N=120) |
車のスプレー (N=120) |
システムオルガン教室 | ||
一般的な障害および投与サイトの状態 | 50 (42%) | 56 (47%) |
応募サイト | 48 (40%) | 56 (47%) |
お申込みサイト | 2 (2%) | 0 (0%) |
お申込みサイト | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリサイト痛み | 1 (1%) | 2 (2%) |
アプリケーションサイト | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリケーションサイト掻痒 | 4 (3%) | 3 (3%) |
感染症および感染 | 17 (14%) | 12 (10%) |
鼻咽頭炎 | 6 (5%) | 3 (3%) |
咽頭炎レンサ球菌 | 1 (1%) | 0 (0%) |
上気道感染症 | 10 (8%) | 2 (2%) |
皮膚および皮下組織の障害 | 4 (3%) | 2 (2%) |
アトピー性皮膚炎 | 2 (2%) | 0 (0%) |
ほとんどの局所有害反応は 軽度から中等度として評価され、年齢、人種、性別の影響を受けません。
局所の全身吸収 副腎皮質ホルモンはhypothalamic下垂体副腎の(HPA)の軸線を作り出しました 抑制、Cushingのシンドロームの明示、hyperglycemia、および 一部の患者におけるグルコスリア。
マーケティング後の経験
なぜならこれらの反応は 不確かなサイズの人口から自発的に報告され、それは常に可能ではありません その頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりする 露出。
以下の副作用 CLOBEX®のスプレーの後承認の使用の間に識別されました, 0.05%.
スキン:灼熱感、掻痒感, 紅斑、痛み、刺激、発疹、剥離、蕁麻疹、および接触性皮膚炎。
薬物相互作用
情報は提供されません。
催奇形性の影響:妊娠 カテゴリC
適切なものはありませんし、 妊娠中の女性における十分に制御された研究。 したがって、クロベックス®スプレー, 潜在的な利益が正当化される場合にのみ、妊娠中に0.05%を使用する必要があります 胎児への潜在的なリスク。
副腎皮質ホルモンはに示されていました で全身投与された場合、実験動物において催奇形性である 比較的低い適量のレベル。 ある副腎皮質ホルモンはあるために示されていました 実験動物への皮膚適用後の催奇形性。
クロベタゾールのプロピオン酸塩は吸収されます 経皮的に、そして皮下に投与されたとき、それは有意であった ウサギとマウスの両方の催奇形原。
Clobetasolのプロピオン酸塩に大きい催奇形性の潜在性がよりあります より少なく有効であるステロイド。
妊娠の結果に対するclobetasolのプロピオン酸塩の効果 子孫の開発は、ラットで研究されました. プロピオン酸クロベタゾールは 毎日二回femaleラットに皮下投与(0、12.5、25、および50 μg/kg/日)推定された妊娠の7日目から授乳期の25日目までまたは ごみを届けなかったそれらのラットのための推定された妊娠24日目. この プロピオン酸クロベタゾールの母体ノエルは12.5日(日) 妊娠期間の間の減らされた体重増加そして供給の消費に. ダムにおける生殖ノエルは25μg/kg/日(動物用量の比)であった 0のヒト線量を提案するために.07mg/m2/日ベースで)に基づいて より高い用量レベルでの長期送達. 観察されなかった不利な効果レベル (ノアエル)の生存率と子孫の成長のために12でした.5μg/kg/日 (動物の線量に対するヒトの線量の比率は0である.03mg/m2/日 基礎)死産の発生に基づいて、子犬の体重の減少 授乳期の1日目および7日目、子犬の死亡率の増加、発生率の増加 臍ヘルニアの、および上の嚢胞を有する子犬の発生率の増加 離乳前の期間の間の高用量のレベルの腎臓. の重み 精巣上体および精巣は、より高い用量で有意に減少した. しかし これらの変化は、の交配および繁殖力に影響を及ぼさなかった オフセット
治験経験
臨床試験は広く様々な下で行われているので 条件、薬剤の臨床試験で観察される不利な反作用レート 他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができません 実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
CLOBEX®スプレーによる対照臨床試験において, 0.05%は適用の場所で、共通の不利な反作用、燃えていました [CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、0.05%および47% スプレービークルで治療された被験者]。 その他一般的に報告された有害反応 CLOBEX®のスプレーのために、0.05%およびスプレー車は、それぞれ、注意されます 表1に示す。
表1:一般的に発生する有害反応(≥1%
出現頻度)
有害反応 | クロベタゾールのプロピオン酸塩0.05%のスプレー (N=120) |
車のスプレー (N=120) |
システムオルガン教室 | ||
一般的な障害および投与サイトの状態 | 50 (42%) | 56 (47%) |
応募サイト | 48 (40%) | 56 (47%) |
お申込みサイト | 2 (2%) | 0 (0%) |
お申込みサイト | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリサイト痛み | 1 (1%) | 2 (2%) |
アプリケーションサイト | 1 (1%) | 0 (0%) |
アプリケーションサイト掻痒 | 4 (3%) | 3 (3%) |
感染症および感染 | 17 (14%) | 12 (10%) |
鼻咽頭炎 | 6 (5%) | 3 (3%) |
咽頭炎レンサ球菌 | 1 (1%) | 0 (0%) |
上気道感染症 | 10 (8%) | 2 (2%) |
皮膚および皮下組織の障害 | 4 (3%) | 2 (2%) |
アトピー性皮膚炎 | 2 (2%) | 0 (0%) |
ほとんどの局所有害反応は 軽度から中等度として評価され、年齢、人種、性別の影響を受けません。
局所の全身吸収 副腎皮質ホルモンはhypothalamic下垂体副腎の(HPA)の軸線を作り出しました 抑制、Cushingのシンドロームの明示、hyperglycemia、および 一部の患者におけるグルコスリア。
マーケティング後の経験
なぜならこれらの反応は 不確かなサイズの人口から自発的に報告され、それは常に可能ではありません その頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりする 露出。
以下の副作用 CLOBEX®のスプレーの後承認の使用の間に識別されました, 0.05%.
スキン:灼熱感、掻痒感, 紅斑、痛み、刺激、発疹、剥離、蕁麻疹、および接触性皮膚炎。
局所的に適用されるCLOBEX®スプレー、0.05%は次のようになります 全身の効果を作り出すために十分な量で吸収される。
血管収縮アッセイ
CLOBEX®のスプレー、0.05%はあります 血管収縮剤の調査で示されるように潜在的能力の超高度の範囲で 他の項目副腎皮質ホルモンと比較された場合健康な主題。 しかし, 同様の分岐点を示唆するものではない治療上の同等性.
視床下部-下垂体-副腎 (HPA)の軸線の抑制
クロベックス®スプレーの効果, 0.視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸機能の05%を調査した 二つの研究で大人. 最初の研究では、尋常性乾癬の患者 そこにボディ適用CLOBEX®のスプレーの少なくとも20%をカバーします、0.05% 4週まで毎日二度. 患者の15%(2のうち13)は副腎を表示しました Cosyntropinの刺激テストに基づく使用の4週後の抑制. この 実験室抑制は一時的であり、すべての被験者は後に正常に戻った 薬物使用の停止. 第二の研究では、尋常性乾癬の患者 自分の体の少なくとも20%をカバーするCLOBEX®スプレーを適用しました,0.05% 2または4週間のいずれかのために毎日二回. のために扱われる患者の19%(4のうち21) 2週間および20%(3のうち15)のために治療された患者の4週間は副腎を表示しました Cosyntropinの刺激テストに基づく処置の終わりに抑制. 実験室抑制は一時的であり、後にすべての被験者は正常に戻った。 薬物使用の停止. これらの研究では、HPA軸抑制は次のように定義されました 血清コルチゾールレベル≥18μg/dL30分後コシントロピン(ACTH1-24) 刺激
局所の経皮吸収の程度 副腎皮質ホルモンは多くの要因によって、車を含んで定められます、 表皮の障壁および閉塞の完全性。
項目副腎皮質ホルモ スキン。 皮膚の炎症および他の疾患プロセスが増加する可能性があります 経皮吸収。
の分布に関する人間のデータはありません 項目適用に続くボディ器官への副腎皮質ホルモン。 それでも, 皮を通して吸収されて、項目副腎皮質ホルモンは扱われます 全身的に管理された副腎皮質ホルモンと同じような新陳代謝の細道。 彼らは 主に肝臓で代謝され、腎臓によって排泄される。 さらに、ある副腎皮質ホルモンおよび代謝物質はまた排泄されます 胆汁だ
08/2012
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However, we will provide data for each active ingredient