コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
カルシポヘール-コルト
ジプロピオン酸ベータメタソン、カルシポトリエン
タクロネックス
- 18歳からの患者における頭皮および体の尋常性乾癬
- 患者における頭皮の尋常性乾癬12-17年
ボトル: 患者にTaclonex®の項目懸濁液を使用する前にびんを揺すり、プロダクトを加えた後手を洗浄するように指示しなさい。
アプリケーター: 彼らは自分の指にTaclonex®局所懸濁液を取得したときに患者に手を洗うように指示します。
Taclonexを適用します®最大8週間のために一日一回、患部に局所懸濁液。 制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。
18歳以上の患者は週に100g以上を服用してはならず、12歳から17歳の患者は週に60g以上を服用してはならない。
Taclonex®局所懸濁液は、医師の指示がない限り、閉塞包帯と一緒に使用すべきではありません。 Taclonex®の項目懸濁液は口頭の、眼またはintravaginalの使用のためではないです。 表面、鼠径部または脇の下の適用を避けて下さいまたは処置の場所に皮の萎縮があれば。
いいえ。.
画像の警告
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
高カルシウム血症および高カルシウム尿症
Taclonexを使用した場合、高カルシウム血症および高カルシウム尿症が観察された®局所懸濁液。 高カルシウム血症または高カルシウム尿症が発症した場合、カルシウム代謝のパラメータが正常化するまで治療を中止する。 Taclonex後の高カルシウム血症および高カルシウム尿症の発生率®8週間以上の局所懸濁処理は評価されていない。
内分泌系への影響
Taclonex®の項目懸濁液により臨床glucocorticosteroidの失敗のための潜在性のリバーシブルの視床下部-下垂体-副腎の(HPA)の軸線の抑制を引き起こすかもしれません. これは、治療中または治療の中止後に発生する可能性があります . HPa軸の抑制に患者をし向ける要因は非常に効果的なステロイドの使用、大きい処置区域、延長された使用、occlusiveドレッシングの使用、変えられた皮膚バリア、肝不全および若い年齢を含んでいます. Hpa軸抑制の評価は、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験で行うことができます
タクロネックスの効果を評価する研究では
HPa軸に対するTaclonex®局所懸濁液の効果を評価する研究では、31歳の12歳から17歳の被験者を頭皮にTaclonex®局所懸濁液で治療しました。 副腎抑制は、1の30評価可能な被験者(3.3%)治療の4週間後に同定された。
HPAの軸線の抑制が文書化されれば、次第に薬剤を撤回するか、使用頻度を減らすか、またはより少なく有効な副腎皮質ホルモンと取り替えて下さい。
Cushingのシンドロームおよびhyperglycemiaはまた項目副腎皮質ホルモンの全身の効果が原因で起こることができます。 これらの複雑化はまれで、非常に効果的な項目副腎皮質ホルモンとの過度に大量服用への長期暴露の後で一般に、特に起こります。
小児科の患者はボディ固まりの比率に彼らのより大きい皮の表面による全身の毒性により敏感かもしれません。
複数のコルチコステロイド含有製品を同時に使用すると、全身のコルチコステロイド曝露を増加させることができる。
アレルギー性接触皮膚炎と話題のコルチコステロイド
アレルギー性接触皮膚炎に話題のステロイド療法は、通常の診断観察に非癒しのよ臨床増悪. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認すべきである。
局所カルシポトリエンによるアレルギー性接触皮膚炎
アレルギー性接触皮膚炎は、局所カルシポトリエンの使用で観察されている。 このような観察は、適切な診断パッチテストで確認すべきである。
目の刺激
目の露出を避けて下さい。 Taclonex®局所懸濁液は、眼の刺激を引き起こす可能性があります。
紫外線暴露のリスク
露出された皮のtaclonex®の項目懸濁液を使用する患者は日焼けの大広間、太陽ランプ、等を含む自然なか人工的な日光への余分な露出を、避けるべきです。医師は、taclonex®局所懸濁液を使用する患者における光線療法の使用を制限または回避したい場合があります。
患者カウンセリング情報
見る FDAの利用者ラベル(利用者情報および利用案内)
以下について患者に知らせる:
- 成人者(18歳以上)に100gを与えないように提示する。
- 小児患者(12歳から17歳)に週に60gを超えないように指示する。
- 医師が別の方法を示さない限り、制御が達成されたときに治療を中止する。
- taclonexを適用しないでください®髪の化学処理の前または後の12時間以内に頭皮に局所懸濁液を塗布してください。 毛の処置が強い化学薬品を含むことができるので医者に最初に話しなさい。
- 適用される場合には、頭皮を洗ってはいけませんの髪の毛、入浴やシャワーの直後に願います。
- 顔、脇の下、鼠径部または目にTaclonex®局所懸濁液を使用することは避けてください。 この薬物が表面でまたは目で得たら、区域をすぐに洗浄して下さい。
- 医師が指摘しない限り、包帯または他のカバーで治療領域を密封しないでください。
- 局所反応および皮膚萎縮は、閉塞性使用、長期使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用で起こりやすいことに注意してください。
- ボトル: Taclonexを使用する前にびびを起こす方法者者
- アプリケーター: タクロネックス
- taclonexを使用する患者を割り当てます®自然か人工的な日光への余分な露出を避けるために項目懸濁液(を含む日焼けブース、太陽ランプ、等。).
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
カルシポトリエンを24ヶ月まで局所的に3、10および30mcg/kg/日(9、30および90mcg/m2/日に対応する)の用量でマウスに適用した場合、対照と比較して観察されたが、腫瘍発生率における有意な変化はなかった。
アルビノヘアレスマウスを紫外線(UVR)と局所適用カルシポトリエンの両方に曝した研究では、皮膚腫瘍の形成を誘導するために必要なUVR(男性のみで統計的に有意)の時間の短縮が観察され、カルシポトリエンが皮膚腫瘍を誘導するUVRの効果を高めることができることを示唆した。
104週間の経口発がん性研究は、1、5および15mcg/kg/日(約6、30、および90mcg/mの用量に対応する)の用量で男性および雌ラットにおけるカルシポトリエン
ジプロピオン酸ベタメタゾンをCD-24マウスに1ヶ月まで局所的に適用したとき、女性では約1.3、4.2および8.5mcg/kg/日、男性では1.3、4.2および12.9mcg/kg/日(女性および男性では約26mcg/m2/日および39mcg/m2/日の用量に対応する)、腫瘍発生率の有意な変化は対照と比較して観察されなかった。
ジプロピオン酸ベタメタゾンを雄および雌Sprague Dawleyラットに最大24ヶ月間経口投与した場合、20、60および200μg/kg/日(約120、260および1200μg/m2/日の用量に対応)、腫瘍発生率の有意な変化は対照と比較して観察されなかった。
カルシポトリエンは染色体異常試験またはマウス小核試験からのヒトリンパ球におけるAmes変異原性アッセイ,マウスリンパ腫-遺伝子座アッセイにおいて遺伝毒性効果を引き起こさなかった。 ジプロピオン酸ベタメタゾンはAmes変異原性試験,マウスリンパ腫遺伝子座試験またはラット小核試験において遺伝毒性効果を誘発しなかった。
カルシポトリエンの54mcg/kg/日(324mcg/m2/日)までの経口用量を有するラットにおける研究は、繁殖力または一般的な生殖能力の障害を示さなかった。 ジプロピオン酸ベタメタゾンの200mcg/kg/日(1200mcg/m2/日)までの経口用量で雄ラットと1000mcg/kg/日(6000mcg/m2/日)までの経口用量で雌ラットでの研究は、繁殖力の障害を示さなかった。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリー c
Taclonex(登録商標)局所懸濁液を用いて動物再生試験を実施しなかった。 タクロネックス
授乳中の母親
全身的に管理された副腎皮質ホルモンは母乳に起こり、成長を抑制するか、内生副腎皮質ホルモンの生産を損なうか、または他の望ましくない効果を 原則的に管理されたcalcipotrienか副腎皮質ホルモンが十分な全身の吸収で母乳の探索可能な量を作り出すために起因できるかどうか知られていません。 多くの薬物が母乳中に排泄されるので、Taclonex®局所懸濁液を母乳育児女性に投与する場合は注意が必要です。
患者はTaclonexを使用しないように指示されるべきである®授乳時に胸部に局所懸濁液を塗布する。
小児用
Taclonexの安全性と有効性®12歳未満の小児患者における局所懸濁液は確立されていない。
頭皮の尋常性乾癬の治療のためのTaclonex®局所懸濁液の安全性および有効性は、12-17歳の年齢層に確立された。 二つの前向き、制御されていない研究(N=109)は、12-17歳の小児被験者に対して、頭皮乾癬を有する30被験者におけるHPA軸抑制の評価を含む行われた。.
ボディ固まりへの皮の表面の高い比率が原因で、小児科の患者は大人より項目薬剤と扱われたとき全身の毒性のための高いリスクにあります. 従ってそれらはまたhpaの軸線の抑制および副腎の不十分の高いリスクに項目副腎皮質ホルモンが使用されるとき露出されます. クッシング症候群、線形成長遅延、遅らせられた体重増加およびintracranial高血圧のようなまれな全身の毒性は高い潜在的能力の項目副腎皮質ホルモンの大きい線量への長期暴露を用いる患者の小児科の患者で、特に報告されました
脈理を含むローカル副作用はまた小児科の患者の項目副腎皮質ホルモンを使用して報告されました。
高齢者のアプリケーション
非頭皮領域の尋常性乾癬におけるTaclonex®局所懸濁液の臨床試験には、124歳以上の被験者が65歳以上であり、36歳以上の被験者が75歳以上であった。 頭皮乾癬におけるTaclonex®局所懸濁液の臨床試験には、334人の被験者が65歳以上であり、84人の被験者が75歳以上であった。
Taclonex®局所懸濁液の安全性または有効性における一般的な違いは、これらの被験者と若年被験者の間で観察されず、他の報告された臨床経験では、高齢 しかし、一部の高齢者のより大きな感受性を排除することはできません。
治験経験
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬剤の臨床試験で観察された速度と比較することはできず、実際に観察された速度を反映していない可能性がある。
頭皮の乾癬を有する18歳以上の被験者における臨床研究
以下に列挙する有害事象の割合は、頭皮乾癬を有する成人被験者における無作為化、多施設型、前向きビークルおよび/または積極的に対照された臨床試験から得られた。 被験者は8週間毎日一度研究製品を適用し、平均週間用量は12.6gであった。
マックス
その他のあまり一般的でない副作用(<1%、>0.1%)は、にきび、乾癬の悪化、眼の刺激および膿疱性発疹の発生率の順に減少していた。
52週間の研究では、taclonex®局所懸濁液で治療された人々の1%以上が、掻痒(3.6%)、乾癬(2.4%)、紅斑(2.1%)、皮膚刺激(1.4%)、および毛嚢炎(1.2%)であったと報告された。
身体に乾癬を有する18歳以上の被験者における臨床研究
非頭皮領域の尋常性乾癬を有する成人被験者における無作為化、多施設型、前向きビークルおよび/または積極的に制御された臨床試験では、被験者は8 合計824人の被験者がTaclonex®局所懸濁液で治療され、平均週間用量は22.6gであった。Taclonex®局所懸濁液で治療された被験者の≥1%において、ビヒクルで治療された被験者よりも高い割合で有害反応は起こらなかった。
その他のあまり一般的でない副作用(<1%、>0.1%)は、発疹および毛嚢炎の発生率の低い順であった。
頭皮の乾癬を有する12歳から17歳の被験者における臨床研究
二つの制御されていない前向き臨床試験では、頭皮の尋常性乾癬を有する109人の被験者の合計12-17歳は、最大8週間のために毎日一度taclonex®局所懸濁液 平均週間用量は40グラムであった.副作用は、アプリケーションサイトでのにきび、にきび形成性皮膚炎および掻痒であった(両方とも0.9%).
マーケティング後の経験
副作用は不確実な規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能では
局所コルチコステロイドに対する局所有害反応に関する市販後の報告には、萎縮、脈理、毛細血管拡張症、かゆみ、乾燥、色素沈着低下、口周囲皮膚炎、二次感染、およびミリアリアが含まれることがある。
情報は提供されません。
視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制)
HPA軸抑制は、Taclonex(登録商標)局所懸濁液の適用後の三つの研究(実験A、BおよびC)において評価した。 実験Aでは、hpa軸の抑制は、頭皮の少なくとも30%と体表面の15-30%の合計と広範な乾癬を有する成人被験者(N=32)において調べた。 処置はTaclonexの一度毎日の使用から成っていました
研究Bでは、hpa軸の抑制は、(頭皮を含む)体表面の15-30%を有する広範な乾癬を有する成人被験者(N=43)において調査された。 処置はボディへのTaclonex®の項目懸濁液の一度毎日の適用から成っていました(36の43の主題の頭皮を含む)4から8週間成っていました。 刺激後30分のコルチゾールレベルによって示されるように副腎抑制γ、、18mcg/dLは、3の43被験者(7、0%)治療の4週間後および36被験者のいずれも8週間治療
研究Cでは、HPA軸抑制は、12-17歳(N=30)頭皮の表面の少なくとも20%と頭皮の尋常性乾癬を有する被験者において調べた。 処置はTaclonexの一度毎日の使用から成っていました
カルシウム代謝への影響
上記の研究Aでは、カルシウム代謝に対する4-8週間体に対するTaclonex®軟膏と組み合わせた頭皮に対するTaclonex®局所懸濁液の単回毎日適用の効果も調 Taclonexの単一の毎日の使用の後
研究Bでは、体表面(頭皮を含む)の15-30%に対するTaclonex®局所懸濁液の4-8週間適用のカルシウム代謝に対する影響も調査された。 尿中の平均血清およびカルシウムレベルに変化はなかった。 正常範囲外の尿中カルシウムレベルの上昇は、二つの被験者(4週間で一つと8週間で一つ)で観察された。
さらに、カルシウム代謝は、頭皮の尋常性乾癬を有する109人の被験者12-17歳の合計で調査され、頭皮表面の少なくとも10%、毎日一回taclonex®頭皮の局所懸濁液を8 高カルシウム血症の症例は報告されておらず、尿中のカルシウムの臨床的に関連する変化は報告されていない。
吸収
タクロネックス®局所用サスペンション
タクロネックスの全身効果
カルシポトリエン(MC1080)の主要な代謝産物は、しかし、10の34(29.4パーセント)第4週の被験者と5の12(41,7%)第8週の被験者で定量化可能であった。 ベタメタゾンジプロピオン酸、ベタメタゾン-17-プロピオン酸(B17P)の主な代謝産物は、19の34(55.9%)週4と7の12(58.3%)週8の被験者で定量化可能であった。 MC1080の血清濃度は20から75pg/mLの範囲であった。 この所見の臨床的意義は不明である。
調査Bでは、calcipotriaおよびbetamethasoneのdipropionateおよび主要な代謝物質の血しょうレベルはTaclonexの単一の毎日の使用の4週後に測定されました®ボディ表面(頭皮および非頭皮)の15-30%の項目懸濁液。 定量の下限以下のすべての血漿試料中のカルシポトリエンおよびその代謝産物MC1080。 ベタメタゾンジプロピオン酸4 43(9.3%)被験者のサンプルで定量可能でした。 ベタメタゾンジプロピオン酸(B17P)の代謝産物は、16の43(37.2%)被験者で定量可能であった。 ジプロピオン酸ベタメタゾンの血漿濃度は30.9
63.5pg/mLとその代謝産物ベタメタゾン17-プロピオン酸のそれは30.5-257pg/mLの範囲であった。 この所見の臨床的意義は不明である。
メタボ
カルシポトリエン
全身の通風管に続くcalcipotrienの新陳代謝は急速で、レバーに起こります。 Calcipotrienの第一次代謝物は親混compoundよりより少なく有効です。
カルシポトリエンはMC1046(αのcalcipotrienのγ不飽和ケトンのアナログ)に新陳代謝します、MC1080(飽和させたケトンのアナログ)に更に新陳代謝します。 MC1080は血漿中の主要代謝産物である。 MC1080はゆっくりとカルシトロ酸に代謝される。
ジプロピオン酸ベタメタゾン
Betamethasoneのdipropionateはこれらの混合物の6ヒドロキシ派生物を含むbetamethasone-17プロピオン酸塩そしてbetamethasoneに加水分解によって、新陳代謝します。 ベタメタゾン-17-プロピオン酸塩(B17P)は、一次代謝産物である。
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