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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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注意。
高カルシウム血症と高カルシウム尿症。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用すると、高カルシウム血症と高カルシウム尿が観察されます。. 高カルシウム血症または高カルシウム尿症が発生した場合は、カルシウム代謝のパラメーターが正常化するまで治療を中止してください。. Taclonex®局所懸 ⁇ 治療後の8週間を超える高カルシウム血症および高カルシウム尿症の発生率は評価されませんでした。.
内分 ⁇ 系への影響。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液は、可逆性視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こし、臨床的グルココルチコステロイド不全を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または治療を中止した後に発生する可能性があります。. 患者がhPa軸を抑制する素因となる要因は、非常に効果的なステロイドの使用、大きな治療領域、長期使用、閉塞性包帯の使用、皮膚のバリアの変化、肝不全、若年期です。. hPa軸抑制の評価は、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験で実行できます。.
Taclonex®の影響を評価する研究で。局所懸 ⁇ 液とタクロネックス® HPa軸の軟 ⁇ 、32人の成人被験者が頭皮にTaclonex®局所懸 ⁇ 液、Taclonex®体の軟 ⁇ 。. 副腎抑制は、4週間の治療後32例中5例(16%)、8週間治療を継続した11例中2例(18%)で見つかりました。. 43人の被験者を対象とした別の研究。, Taclonex®。; 体の局所懸 ⁇ 液。 (43人の被験者のうち36人に頭皮を含める。) 副腎抑制は43人の被験者のうち3人で発見されました。 (7%。) 4週間の治療後、36人の被験者のいずれにおいても。, 8週間治療を続けた人。, 検出されました。.
HPa軸に対するTaclonex®局所懸 ⁇ 液の影響を評価する研究では、12〜17歳の31人の被験者が頭皮にTaclonex®局所懸 ⁇ 液で治療されました。. 副腎抑制は、4週間の治療後に30人の評価可能な被験者のうち1人(3.3%)で確認されました。.
hPa軸抑制が文書化されている場合は、薬を徐々に中止するか、使用頻度を減らすか、またはそれほど強力でないコルチコステロイドに置き換えます。.
クッシング症候群と高血糖症は、局所コルチコステロイドの全身効果によっても発生する可能性があります。. これらの合併症はまれであり、特に非常に効果的な局所コルチコステロイドでは、過度に高用量への長期暴露後に一般的に発生します。.
小児患者は皮膚表面が大きいため、皮膚表面の状態が大きいため、全身毒性の影響を受けやすくなります。.
コルチコステロイドを含む複数の製品を併用すると、全身性コルチコステロイド曝露が増加する可能性があります。.
局所コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎。
局所コルチコステロイドへのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化ではなく非治癒を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
局所カルシポトリアを伴うアレルギー性接触皮膚炎。
局所カルシポトリエンを使用すると、アレルギー性接触皮膚炎が観察されています。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
目の刺激。
目の露出を避けてください。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液は目の刺激を引き起こす可能性があります。.
紫外線曝露のリスク。
taclonex®局所懸 ⁇ 液を露出した皮膚に使用している患者は、日焼けサロン、サンランプなど、自然または人工の日光への過度の露出を避ける必要があります。. 医師は、taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用する患者での光線療法の使用を制限または回避できます。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)。
患者に次のことを伝えます。
- 成人患者(18歳以上)に、週に100 gを超えないように指示します。.
- 小児患者(12〜17歳)に、週に60 gを超えないように指示します。.
- 医師の指示がない限り、コントロールに達した場合は治療を中止してください。.
- 髪の化学処理の前または後の12時間は、頭皮にtaclonex®局所懸 ⁇ 液を塗布しないでください。. 髪の治療には強い化学物質が含まれている可能性があるため、まず医師に相談してください。.
- 使用後は頭皮や入浴、シャワーで洗わないでください。.
- Taclonex®局所顔面懸 ⁇ 液、脇の下、 ⁇ 径部、または目を使用しないでください。. この薬が顔や目に当たった場合は、すぐに洗ってください。.
- 医師が指摘しない限り、包帯やその他のカバーで治療エリアを閉じないでください。.
- 局所反応と皮膚 ⁇ 縮は、閉塞性の使用、長期の使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用により発生する可能性が高いことに注意してください。.
- ボトル:。 Taclonex®を使用する前に、賢明な患者がボトルを振るようにします。使用後の局所懸 ⁇ 液と手洗い。.
- 応募者:。 Taclonex®のときに患者に手を洗うように指示します。指の局所懸 ⁇ 液は、事前に医師に相談することなく、カルシポトリエンまたはTaclonex®局所懸 ⁇ 液を含むコルチコステロイドを含む他の製品を使用しないように患者に指示します。.
- Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用している患者に、自然または人工の太陽光(日焼けキャビン、サンランプなど)への過度の曝露を避けるように指示します。.)。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
カルシポトリエンが3、10および30 mcg / kg /日(9、30および90 mcg /m²/日に対応)の用量で最大24か月間マウスに局所的に適用された場合、腫瘍発生率に有意な変化は観察されませんでしたコントロールに。.
研究で。, アルビノハーレスマウスでは、両方の紫外線。 (UVR。) 局所的に適用されたカルシポトリエンも暴露されました。, 時間の短縮が観察されました。, UVRが必要です。, 皮膚腫瘍の形成を誘発する。 (男性でのみ統計的に有意。) 何が示しているか。, そのカルシポトリエンは、皮膚腫瘍の誘発に対するUVRの効果を高めることができます。.
104週間の経口発がん性試験が、1、5および15 mcg / kg /日の用量で雄および雌ラットのカルシポトリエンを使用して行われました(約6、30および90 mcg / m²の用量に対応)。 /日)。. 71週目から、両性の高用量動物の投与量は10 mcg / kg /日に減少しました(約60 mcg / m² /日の投与量に対応)。. 良性C細胞腺腫の治療関連の増加は、15 mcg / kg /日を投与された女性の甲状腺で観察されました。. 良性 ⁇ 色細胞腫の治療関連の増加は、15 mcg / kg /日を投与された男性の副腎で観察されました。. 腫瘍発生率の他の統計的に有意な差は、対照と比較して観察されなかった。. これらの所見の患者との関連性は不明です。.
ベータエタゾンジプロピオン酸がCD-1マウスで局所的である場合、最大24か月間、約1.3の用量で投与されます。, 4.2および8.5 mcg / kg /日、女性および1.3。, 男性の4.2および12.9 mcg / kg /日。 (女性と男性のための最大約26 mcg /m²/日と39 mcg /m²/日の対応する線量。) 適用されました。, 腫瘍発生率に有意な変化は対照と比較して観察されなかった。.
ベタメタゾンジプロピオン酸が20の用量で雄および雌のSprague Dawleyラットに経口投与された場合。, 60および200 µg / kg /日、最大24か月。 (約120の線量に対応します。, 260および1200 µg /m²/日。) 腫瘍発生率に有意な変化は対照と比較して観察されなかった。.
カルシポトリアは、Ames変異原性試験、マウスリンパ腫遺伝子座アッセイ、ヒトリンパ球染色体異常試験、またはマウス小核試験で遺伝毒性の影響を引き起こしませんでした。. ベータメタゾンジプロピオン酸塩は、Ames変異原性試験、霊 ⁇ 遺伝子座試験、またはラット小核試験で遺伝毒性の影響を引き起こしませんでした。.
カルシポトリエンが54 mcg / kg /日(324 mcg /m²/日)までの経口投与量のラットでの研究は、受胎能の障害や一般的な生殖能力を示さなかった。. 200 mcg / kg /日までの経口投与における雄ラットの研究。 (1200 mcg /m²/日。) 1000 mcg / kg /日までの経口投与の雌ラット。 (6000 mcg /m²/日。) ベタメタゾンジプロピオン酸塩の受胎能障害は示されませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
動物生殖研究は、taclonex®局所懸 ⁇ 液では実施されませんでした。. タクロネックス®局所懸 ⁇ 液には、胎児毒性があることが示されているカルシポトリアと、全身投与すると動物に催奇形性があることが示されているジプロピオン酸ベタメタゾンが含まれています。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. タクロネックス®局所懸 ⁇ 液は、患者の潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. カルシポトリアを用いた催奇形性試験は、ラットとウサギで経口的に行われた。. ウサギで。, 母体および胎児の毒性の増加は、12 mcg / kg /日の用量で見つかりました。 (144 mcg /m²/日。) 36 mcg / kg /日の投与量。 (432 mcg /m²/日。) fの陰部および前頭指骨の不完全な骨化の発生率の大幅な増加につながった。. ラット研究では、54 mcg / kg /日(324 mcg /m²/日)の用量により、スケルトン異常(フォンタネルと追加の ⁇ 骨の拡大)の発生率が大幅に増加しました。. 肥大したフォンタネルは、カルシポトリアがカルシウム代謝に及ぼす影響が原因である可能性が最も高いです。. 経口試験から得られたラット(108 mcg / m² / day)およびウサギ(48 mcg /m²/ day)の推定母体および胎児の副作用(NOAEL)は、ヒトの最大局所カルシポトリエン用量(460 mcg / m²。. コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. ジプロピオン酸ベタメタゾンは、156 mcg / kg /日(468 mcg /m²/日)および2.5 mcg / kg /日(30 mg /m²/日)の用量で皮下投与した場合、マウスおよびウサギで催奇形性であることが示されています。または。.. これらの線量は、ヒトの最大局所線量よりも低くなっています(約5,950 mcg / m² /日)。. 観察された異常には、 ⁇ 骨折、脳 ⁇ 、口蓋裂が含まれていました。.
母乳育児の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. 局所投与されたカルシポトリエンまたはコルチコステロイドが母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、母乳育児中の女性にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を投与する場合は注意が必要です。.
患者は、気遣うときに胸にTaclonex®局所懸 ⁇ 液を使用しないように指示されるべきです。.
小児用。
12歳未満の小児患者におけるTaclonex®局所懸 ⁇ 液の使用の安全性と有効性は確立されていません。.
頭皮のプラーク乾 ⁇ の治療のためのTaclonex®局所懸 ⁇ 液の安全性と有効性は、12〜17歳の年齢層で確立されました。. 30人の被験者でのhPa軸抑制の評価を含む、頭皮乾 ⁇ を伴う12〜17歳の小児被験者で、2つの前向き非対照研究(N = 109)が行われました。..
皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は、局所薬で治療した場合、成人よりも全身毒性のリスクが高くなります。. したがって、局所コルチコステロイドを使用すると、HPa軸の抑制と副腎不全のリスクも高くなります。. クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症などのまれな全身毒性が、小児患者、特に高効果の局所コルチコステロイドへの長時間の曝露がある患者で報告されています。.
線条を含む局所的な副作用も、小児患者に局所コルチコステロイドを使用して報告されています。.
老人病アプリケーション。
Taclonex®の臨床試験非脱皮領域のプラーク乾 ⁇ における局所懸 ⁇ 液には、65歳以上36歳の124人の被験者が含まれていました。. Taclonex®の臨床試験頭皮乾 ⁇ の局所懸 ⁇ 液には、65歳以上の334人の被験者と75歳以上の84人の被験者が含まれていました。.
Taclonexの安全性または有効性に一般的な違いは観察されていません®これらの被験者と若い被験者の間の局所懸 ⁇ 液、および他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応に違いがないことを確認しました。. しかし、一部の高齢者の感度の向上は否定できません。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験での率と比較できず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
頭皮の乾 ⁇ を伴う18歳以上の被験者を対象とした臨床試験。
以下に示す副作用率は、頭皮乾 ⁇ の成人被験者を対象とした無作為化多施設前向き車両および/またはアクティブに制御された臨床試験から導き出されました。. 1日1回、8週間をテーマにした研究製品で、週平均投与量は12.6 gでした。.
マックス。
その他のあまり一般的ではない副作用(<1%、> 0.1%)は、発生率の降順でした:にきび、乾 ⁇ の悪化、目の刺激、 ⁇ 性発疹。.
52週間の研究で、副作用が報告されました>Taclonex®で治療された人々の1%以上局所懸 ⁇ 液は、そう ⁇ 症(3.6%)、乾 ⁇ (2.4%)、紅斑(2.1%)、皮膚刺激(1.4%)でした、および毛包炎(1.2%)。.
18歳以上の被験者を対象とした臨床試験。
非 ⁇ 性領域にプラーク乾 ⁇ がある成人被験者を対象とした無作為化多施設前向き車両および/またはアクティブに制御された臨床試験では、被験者は1日1回、8週間、研究製品を使用しました。. 合計824のトピックがTaclonex®局所懸 ⁇ 液で治療され、週平均投与量は22.6 gでした。. Taclonex®局所懸 ⁇ 液で治療された人の1%以上で、車両で治療されたトピックよりも高い率での否定的な反応はありませんでした。.
その他のあまり一般的ではない副作用(<1%、> 0.1%)は、発生率の降順でした:発疹と毛包炎。.
臨床試験頭皮の乾 ⁇ を伴う12〜17歳の被験者。
2つの制御されていない前向き臨床試験では、12〜17歳の合計109人の被験者が頭皮のプラーク乾 ⁇ で1日1回、最大8週間、タクロネックス®局所懸 ⁇ 液で治療されました。. 週平均40 G詐欺。. 副作用は、適用部位のにきび、にきび様皮膚炎および ⁇ でした(それぞれ0.9%)。.
ポストマーケティングの経験。
副作用は危険なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
局所コルチコステロイドに対する局所的な副作用の市販後報告には、 ⁇ 縮、線条、テレアンギクタシア、かゆみ、乾燥、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、二次感染およびミリアリアも含まれます。.
視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制。
HPa軸抑制は、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を使用した後の3つの研究(実験A、B、C)で評価されました。. 実験Aでは、頭皮の少なくとも30%と体表面の合計15〜30%の広範囲の乾 ⁇ を伴う成人被験者(N = 32)のHPA軸の抑制を調べました。. Taclonex®を1日1回使用することからなる治療。 Taclonex®と組み合わせた頭皮の局所懸 ⁇ 液; 4〜8週間の体への軟 ⁇ 。. 刺激後の30分のコルチゾールレベルで示される副腎抑制≤;; 4週間の治療後、32例中5例(15.6%)と8週間治療を継続した11例中2例(18.2%)で18 mcg / dLが観察されました。.
研究Bは、体表面(頭皮を含む)の15〜30%の広範囲の乾 ⁇ を伴う成人被験者(N = 43)のhPa軸の抑制を調べました。. 治療は、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回、体(43人の被験者のうち36人の頭皮を含む)に4〜8週間使用することで構成されました。. 刺激後の30分のコルチゾールレベルで示される副腎抑制≤;; 4週間の治療後、43例中3例(7.0%)で18 mcg / dLが観察され、8週間治療を続けた36例のいずれにも観察されなかった。.
研究Cでは、頭皮領域の少なくとも20%が頭皮のプラーク乾 ⁇ を伴う12〜17歳(N = 30)の被験者でHPa軸抑制が検査されました。. Taclonex®を1日1回使用することからなる治療。頭皮の患部に最大8週間局所懸 ⁇ 液。. 刺激後の30分のコルチゾールレベルで示される副腎抑制≤;; 4週間の治療後、評価可能な被験者30人中1人(3.3%)で18 mcg / dLが観察され、8週間治療を続けた患者は観察されませんでした。.
カルシウム代謝への影響。
上記の研究Aでは、頭皮へのTaclonex®局所懸 ⁇ 液の1日1回の使用と、体へのTaclonex®軟 ⁇ 剤との併用による、カルシウム代謝への影響も4〜8週間調査しました。. Taclonex®を1日1回使用した後。頭皮の局所懸 ⁇ 液と体内のTaclonex®軟 ⁇ 剤の組み合わせにより、正常範囲外の尿中のカルシウムレベルの上昇が2人の被験者で観察されました(4週間後に1回、8週間後に1回)。.
研究Bでは、Taclonex®局所懸 ⁇ 液を1日1回使用してから、体表面(頭皮を含む)の15〜30%まで、4〜8週間カルシウム代謝への影響を調べました。. 尿中の平均血清またはカルシウム値に変化はありませんでした。. 正常範囲外の尿中のカルシウム濃度の上昇が2人の被験者で観察されました(4週間後に1回、8週間後に1回)。.
さらに、カルシウム代謝は、頭皮のプラーク乾 ⁇ を伴う12〜17歳の合計109人の被験者で検査されました。頭皮領域の少なくとも10%が関与しており、1日1回のTaclonex®局所懸 ⁇ 液が頭皮に最大8週間。 . 高カルシウム血症の症例や尿中カルシウムの臨床的に関連する変化は報告されていません。.
吸収。
Taclonex®局所懸 ⁇ 液。
Taclonex®の全身効果乾 ⁇ の局所懸 ⁇ 液は、上記の研究aおよびBで調べられました。. 研究Aでは、カルシポトリエンとベタメタゾンジプロピオン酸の血清レベルとその主要代謝産物が、頭皮にタクロネックス®局所懸 ⁇ 液を毎日4週間および8週間使用した後、タクロネックス®軟 ⁇ 液と組み合わせて体内で測定されました。. 定量下限を下回る34人の被験者のすべての血清サンプルのカルシポトリアとベタメタゾンジプロピオン酸層。.
ただし、カルシポトリエン(MC1080)の主要な代謝産物は、4週目に34人中10人(29.4%)、8週目に12人中5人(41.7%)の被験者で定量化できました。. ベタメタゾンジプロピオン酸の主な代謝物であるベタメタゾン17プロピオン酸ベタメタゾン(B17P)も、4週目に34人中19人(55.9%)、8週目に12人中7人(58.3%)の被験者で定量化できました。. MC1080層の血清濃度は20〜75 pg / mLです。この発見の臨床的意義は不明です。.
研究Bでは、Taclonex®を1日4週間1回使用した後のカルシポトリアとベタメタゾンジプロピオン酸の血漿レベルとその主な代謝産物は、体表面の15〜30%(頭皮と非頭皮)の局所懸 ⁇ 液でした。. 定量下限を下回るすべての血漿サンプルのカルシポトリアとその代謝物MC1080層。. ジプロピオン酸ベタメタゾンは、43人中4人(9.3%)の被験者のサンプルで定量化できました。. ベタメタゾンジプロピオン酸(B17P)の代謝産物は、43人中16人(37.2%)の被験者で定量化できました。. ベタメタゾンジプロピオン酸層の血漿中濃度は30.9です。
63.5 pg / mLおよびその代謝物ベタメタゾン17-プロピオン酸のそれは30.5-257 pg / mLの範囲でした。この発見の臨床的意義は不明です。.
代謝。
カルシポトリア。
全身吸収後のカルシポトリ代謝は速く、肝臓で発生します。. カルシポトリアの主要代謝物は、母化合物よりも重症度が低くなります。.
カルシポトリアはMC1046(α、カルシポトリアの不飽和ケトン類似体)に代謝され、さらにMC1080(飽和ケトン類似体)に代謝されます。. MC1080は血漿中の主な代謝物です。. MC1080はゆっくりとカルシトロン酸に代謝されます。.
ベタメタゾンジプロピオン酸塩。
ベータエタゾンジプロピオン酸塩は、加水分解によって代謝され、ベータ-17プロピオン酸塩とベータメタゾンに送られます。これらの化合物の6-ヒドロキシジレブ酸塩を含みます。. ベタメタゾン17プロピオン酸(B17P)は主要な代謝物です。.