コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
エンスティラール
ジプロピオン酸ベタメタゾン、カルシポトリエン
Taclonex®の項目懸濁液は項目処置のためにの示されます:
影響を受けた区域にTaclonex®の項目懸濁液を8週まで毎日一度加えて下さい。 制御が達成されたときに治療を中止する必要があります。
18歳以上の患者は週に100g以上を使用してはならず、12歳から17歳の患者は週に60g以上を使用してはならない。
警告
の一部として含まれている
Taclonex®局所懸濁液は、可逆的な視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こし、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性があります。 これは処置の間にまたは処置の回収に起こるかもしれません。 HPAの軸線の抑制に患者をし向ける要因はocclusiveドレッシングの高潜在的なステロイド、大きい処置の表面積、延長された使用、使用、変えられた皮膚障壁、肝不全および若い年齢の使用を含んでいます。 副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験を用いてHPA軸抑制の評価を行うことができる。
HPAの軸線の抑制が文書化されれば、次第に薬剤を撤回するか、適用の頻度を減らすか、またはより少なく有効な副腎皮質ホルモンと代わりにして下
Cushingのシンドロームおよびhyperglycemiaはまた項目副腎皮質ホルモンの全身の効果が原因で起こるかもしれません。 これらの合併症はまれであり、一般に、特に高効力の局所コルチコステロイドの過度に大きな用量への長期暴露後に起こる。
項目副腎皮質ホルモンへのアレルギーの接触皮膚炎は通常臨床exacerbationよりもむしろ直る失敗の観察によって診断されます。 このような観察は、適切な診断パッチテストで裏付けられるべきである。
目の刺激
露出された皮にTaclonex®の項目懸濁液を適用する患者は日焼けブース、太陽ランプ、等を含む自然なか人工的な日光への余分な露出を、避けるべきです。 医師は、Taclonex®局所懸濁液を使用する患者における光線療法の使用を制限または回避したい場合があります。
- 小児患者(12歳から17歳)に週に60gを超えないように指示する。
- Taclonexを適用しないでください®髪に任意の化学処理の前または後に12時間以内に頭皮に局所懸濁液. 毛の処置が強い化学薬品を含むかもしれないので医者と最初に話しなさい。
- Taclonex®の項目懸濁液が指で得れば患者に手を洗浄するように指示しなさい最初に医者に話さないでtaclonex®の項目懸濁液が付いているcalcipotrieneか副腎皮質ホルモンを含んでいる他のプロダクトを使用しないように患者に指示しなさい。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
アルビノヘアレスマウスを紫外線(UVR)と局所適用カルシポトリエンの両方に曝露した研究では,UVRが皮膚腫瘍の形成を誘導するのに必要な時間の短縮が観察された(男性のみで統計的に有意である)。
104週間の経口発癌性試験は、1、5および15mcg/kg/日(約6、30、および90mcg/m2/日の用量に対応する)の用量で男性および雌ラットにおけるカルシポトリエン). 71週目から、両性の高用量動物の投与量を10mcg/kg/日(約60mcg/m2/日の投与量に相当する)に減少させた。). 良性C細胞腺腫の治療関連の増加は、15mcg/kg/日を受け取った女性の甲状腺で観察されました. 良性ph色細胞腫の治療関連の増加は、15mcg/kg/日を受け取った男性の副腎で観察されました. 対照と比較した場合、腫瘍発生率における他の統計的に有意な差は観察されなかった. これらの所見と患者との関連性は不明である
ジプロピオン酸ベタメタゾンは、男性と女性Sprague Dawleyラットに経口gavageを介して24ヶ月まで20、60、および200mcg/kg/日(約120、260、および1200mcg/m2/日の用量に対応)の用量で投与したとき、腫瘍発生率の有意な変化は、コントロールと比較したときに観察されなかった。
カルシポトリエンの54mcg/kg/日(324mcg/m2/日)までの経口用量を有するラットにおける研究は、繁殖力または一般的な生殖能力の障害を示さなかった。 最大200mcg/kg/日(1200mcg/m2/日)の経口用量の雄ラットおよび最大1000mcg/kg/日(6000mcg/m2/日)の経口用量の雌ラットにおける研究は、ジプロピオン酸ベタメタゾン
妊娠
患者は、taclonexを使用しないように指示されるべきである®授乳時に乳房に局所懸濁液を塗布する。
Taclonexの安全性と有効性®頭皮の尋常性乾癬の治療のための局所懸濁液は、12-17歳の年齢層で確立されている。 二つの前向き、制御されていない試験(N=109)は、12-17歳の頭皮乾癬を有する小児被験者において、30被験者におけるHPA軸抑制の評価を含む行われた。.
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬剤の臨床試験で観察される割合と比較して指示することができず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
以下に示す有害反応率は、頭皮乾癬を有する成人被験者における無作為化、多施設型、前向きビークルおよび/または能動対照臨床試験から得られた。 被験者は、研究製品を8週間毎日一度適用し、週間用量の中央値は12.6gであった。
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身体に乾癬を有する18歳以上の被験者において実施された臨床試験
非頭皮領域に尋常性乾癬を有する成人被験者における無作為化、多施設型、前向きビークルおよび/または能動的対照臨床試験では、被験者は8週間毎日 合計824人の被験者がTaclonex®局所懸濁液で治療され、週間用量の中央値は22.6gであった。Taclonex®局所懸濁液で治療された被験者の≥1%で、ビヒクルで治療された被験者よりも高い割合で発生した有害反応はなかった。
頭皮の乾癬を有する12歳から17歳の被験者において実施された臨床試験
マーケティング後の経験
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制
HPA軸抑制は、Taclonex(登録商標)局所懸濁液の適用後の三つの試験(試験A、B、およびC)で評価された. 試験Aでは、hpa軸抑制は、頭皮の少なくとも30%と、合計で、体表面積の15-30%を含む広範な乾癬を有する成人被験者(N=32)において評価された. 処置はボディのTaclonex®の軟膏と組み合わせて頭皮のTaclonex®の項目懸濁液の一度毎日の適用から4から8週の間成っていました. 副腎抑制30分後刺激コルチゾールレベルγによって示されるように、18mcg/dLは5の32被験者(15)で観察された.6%)治療の4週間後、および2の11被験者(18.2%)8週間の治療を続けた人
試験Bでは、hpa軸抑制は、(頭皮を含む)体表面積の15-30%を含む広範な乾癬を有する成人被験者(N=43)において評価された。 処置はボディへのTaclonex®の項目懸濁液の一度毎日の適用から成っていました(36の主題のうち43の頭皮を含む)4から8週間成っていました。 副腎抑制30分後刺激コルチゾールレベルγによって示されるように、18mcg/dLは、治療の3週間後43被験者(7.0%)のうち、4週間治療を続けた36被験者のいずれ
試験Cでは、hpa軸抑制は、頭皮領域の少なくとも12-17年(N=30)を含む頭皮の尋常性乾癬を有する被験者において評価された20%。 処置は8週まで頭皮の影響を受けた区域へのTaclonex®の項目懸濁液の一度毎日の適用から成っていました。 副腎抑制30分後刺激コルチゾールレベルγによって示されるように、18mcg/dLは、1の30評価可能な被験者(3.3%)治療の4週間後に観察され、8週間治療を続
上記の試験Aでは、カルシウム代謝に対するtaclonex®軟膏と組み合わせた頭皮へのTaclonex®局所懸濁液の毎日適用の効果も4-8週間にわたって検討された。 体にTaclonex®軟膏と組み合わせて頭皮にTaclonex®局所懸濁液を毎日適用した後、正常範囲外の尿中カルシウムレベルの上昇が二つの被験者(4週間と8週間)で
試験Bでは、体表面積の15-30%(頭皮を含む)にTaclonex®局所懸濁液を4-8週間毎日適用すると、カルシウム代謝に及ぼす影響も調べられました。 平均血清および尿中カルシウムレベルに変化はなかった。 正常範囲外の尿中カルシウムレベルの上昇は、二つの被験者(4週間で一つと8週間で一つ)で観察された。
さらに、カルシウム代謝は、合計109人の被験者において、12歳から17歳まで、頭皮の尋常性乾癬を有し、頭皮領域の少なくとも10%がTaclonex®局所懸濁液を頭皮に8週間適用することを受けている。 高カルシウム血症例は報告されず,尿中カルシウムの臨床的に関連する変化は報告されなかった。
乾癬におけるTaclonex(登録商標)局所懸濁液の全身効果を、上記の試験AおよびBにおいて調査した。 試験Aでは、calcipotrieneおよびbetamethasoneのdipropionateおよび主要な代謝物質の血清のレベルはボディのTaclonex®の軟膏と組み合わせて頭皮のTaclonex®の項目懸濁液の一度毎日の適用の4そして8週後に測定されました。 カルシポトリエンとベタメタゾンジプロピオン酸は、評価34被験者のすべての血清サンプルにおける定量の下限以下であった。
しかし、カルシポトリエン(MC1080)の一つの主要な代謝産物は、10の34(29.4%)の被験者で4週目と5の12(41.7%)の被験者で8週目で定量化可能であった。 ベタメタゾンジプロピオン酸、ベタメタゾン17-プロピオン酸(B17P)の主要な代謝産物は、19の34(55.9%)週4と7の12(58.3%)週8の被験者で定量化可能であった。 MC1080の血清濃度は20-75pg/mLの範囲であった。 この所見の臨床的意義は不明である。
カルシポトリエン