Somnol

白いフィルムシェルでコーティングされた丸い錠剤。片方は ⁇ 状、もう片方は ⁇ 型-米で ⁇ 型。.

成人の一過性、状況性、慢性不眠症の治療(眠りに落ちる、夜、早起きの困難を含む)。.

内部。. 薬は就寝直前に服用する必要があります。.

治療は、減量期間を含め、可能な限り短く、4週間を超えてはなりません。. 最大許容範囲を超える治療期間の延長は、患者の状態を繰り返し評価した後に行われます。. 治療は常に最も効果の低い用量で開始し、最大用量を超えてはなりません。.

推奨用量。

65歳未満の成人患者-それぞれ1錠。. 7.5 mg 1日1回。.

腎機能障害のある患者は、3.75 mg(1/2表)の用量で治療を開始することをお勧めします。.)1日1回、腎不全の場合のゾピクロンまたはその代謝産物の累積は認められなかった。.

この患者グループでの薬物の除去が減少するため、肝機能障害のある患者は3.75 mg /日の用量で治療を開始します。. 必要に応じて、患者の感受性を考慮して、用量を7.5 mg /日に慎重に増やすことができます。.

呼吸不全の患者は3.75 mg /日を処方されます。.

65歳以上の高齢患者の治療は、3.75 mg /日の用量で始まります。. 必要に応じて、患者の個々の感度を考慮して、用量を徐々に増やすことができます。.

すべての場合において、1日量は7.5 mgを超えてはなりません。.

治療期間。

一過性の不眠症-2〜5日。.

状況不眠症-2〜3週間。.

慢性不眠症-コース治療の期間は、専門家との協議後に決定されます。.

ゾピクロンまたは薬物の任意の部分に対する過敏症;。

重度の呼吸不全;。

重い疑似麻痺性筋無力症(。重症筋無力症。);

重度の急性および慢性肝不全;。

睡眠時無呼吸症候群;。

先天性医療過誤、欠乏症。 ラップ。ラクターゼ、グルコース-ガラクトースの吸収不良;。

母乳育児期間;。

18歳までの年齢。.

注意して :。 歴史の中でアルコール、薬物または薬物中毒を持つ人;アルコールまたは他の向精神薬を同時に服用する患者(中毒または虐待のリスクの増加)。.

妊娠の最初の3か月には臨床データと予防策がないため、ゾピクロンの使用は推奨されません。. 妊娠の最後の3か月間にゾピクロンを使用する必要がある場合は、可能な限り、最低有効量を適用する必要があります。. 妊娠の最後の三半期にゾピクロンを使用すると、低体温症、低血圧、呼吸抑制、新生児の眠気の兆候を引き起こす可能性があります。. 人生の最初の数日間、離脱症候群が現れることがあります。.

ゾピクロンが生殖年齢の女性に割り当てられている場合、妊娠の疑いがある場合、または計画されている場合に薬の使用を中止するかどうかを決定するために、医師に相談する必要性について患者に警告する必要があります。.

ゾピクローネは母乳で際立っていることが知られています。. 授乳中の母親による使用は、子供に鎮静効果を引き起こす可能性があります(脱力感、緊張の低下)。. したがって、母乳育児中は、ソムノール薬を使用します。^® 停止する必要があります。.

ゾピクロンを割り当てるときに観察される最も一般的な副作用は、口の中の苦味または金属の味です。. 以下にリストされている副作用も観察されるかもしれません。.

消化器疾患-消化不良、吐き気、口渇。.

覚 ⁇ 時-眠気、めまい、頭痛、うつ病、攻撃性、アンテログラード健忘症、陶酔感、動きの調整障害。.

精神的および逆説的な反応-悪夢、混乱、幻覚、行動の変化。. 過敏症、混乱、抑うつ気分、健忘症、傾眠症(基礎)、性欲障害に関連する可能性のある不十分な行動。. これらの副作用は高齢者でより頻繁に観察されますが、それらはめったに深刻ではありません。.

アレルギー性皮膚反応(心臓、発疹)、アナフィラキシー反応および/または血管神経性浮腫。.

トランスアミナーゼおよび/またはアルカリホスファターゼの血清活性のわずかな増加。.

治療が中止されると、リコシェの不眠症が発生したり(多くの場合、覚 ⁇ 、不眠症の更新またはその強化)、薬物中毒の出現が発生する可能性がありますが、通常は長期使用後に発生します。. 非常にまれなケースでは、けいれんが考えられます。.

症状:。 CNSの抑圧の程度の違い-服用した薬物の量に応じて、眠気から ⁇ 睡まで。. 軽度の症例では、症状は眠気、混乱、無関心で表されます。. より深刻なケースでは、症状は運動失調、 ⁇ 眠、低血圧、呼吸抑制、および ⁇ 睡で表すことができます。. まれに-AV封鎖。. 通常、この中枢神経系の抑圧は患者の生命を脅かすものではありません。. ただし、一緒に使用すると、薬はソムノールです。^® アルコールやその他の手段で中枢神経系に圧迫的な影響を与える場合、過剰摂取は患者にとって困難で生命を脅かす可能性があります。. 付随する疾患や患者の弱毒状態などの他の危険因子は、症状を増大させ、(ごくまれに)死に至ることさえあります。.

治療:。 活性炭の目的、過剰摂取後1時間の胃洗浄。. 中枢神経系の激しい抑圧の場合。, フルマゼニルは解毒剤として使用できます。 (他の薬物との併用過剰摂取の場合、およびベンゾジアゼピンによる中毒の診断を行うか除外するための未知の薬物の過剰摂取の診断ツールとして使用されません。). 必要に応じて、病院での対症療法と支持療法が推奨されます。. 体の重要な機能(呼吸、心血管)を制御する必要があります。. 大きなVのため、血液透析はほとんど重要ではありません。_d ゾピクロナ。.

ゾピクロンは、ベンゾジアゼピンやバルビツール酸塩とは構造的に異なるシクロピロロンのグループのための睡眠薬です。. それは次の薬理学的特性を持っています:睡眠薬、鎮静剤、鎮静剤、抗けいれん薬および筋 ⁇ 緩薬。. これらのゾピクロン効果は、高分子複合体GAMK-omegに関連するCNS受容体に対する特定のアゴニスティック効果に関連しており、塩素イオンの神経チャネルの開口部を調整します。.

Zopikloneは、眠りに落ちる時間と夜と早起きの頻度を減らし、睡眠時間を増やし、睡眠と覚 ⁇ の質を向上させる機能を備えています。. これらの効果は、ベンゾジアゼピンを服用したときに記録されたものとは異なる特徴的なEEGプロファイルと組み合わされます。. 不眠症の場合、ゾピクロンはフェーズIを減らし、睡眠のIIフェーズを延長し、深い睡眠(IIIおよびV)と逆説的(速い)睡眠の段階を維持または延長します。. 睡眠は30分以内に発生し、6〜8時間続きます。.

4週間のゾピクロンの使用は、大きな跳弾性不眠症を引き起こしたり、睡眠薬効果のずれを引き起こしたりしません(最大17週間服用した場合)。.

吸収。. 中に入ると、ゾピクロンはすばやく完全にLCDに吸収されます。 C_{マックス。} 血漿中では、1.5〜2時間以内に到達し、それぞれ3.75および7.5 mgを内向きに摂取した後、約30および60 ng / mlです。. ゾピクロンの吸収は、食事だけでなく、性別にも依存しません。.

分布。. 血漿タンパク質との関係は弱く(約45%を占める)、不飽和です。. タンパク質レベルで他の薬物と相互作用するリスクは非常に低いです。. ゾピクロンは全身血流から急速に分布します。. V_d 91.8〜10.4 lです。. ゾピクロンは簡単にGEBを通過します。母乳中のゾピクロン濃度は、血漿中の濃度と同様です。. 母乳とともにゾピクロンを赤ちゃんの体内に摂取しても、24時間以内に母親が服用した用量の1%を超えません。.

代謝。. 繰り返し塗布した後、ゾピクロンとその代謝産物の累積は起こりません。. 個人の違いは重要ではありません。. 主な代謝産物は、N-オキシド(薬理学的に活性)とN-デメチル代謝物(薬理学的に不活性)の誘導体です。. T_1/2。 それぞれ約4.5時間と7.4時間です。.

結論。. Tの推奨用量で。_1/2。 定数ゾピクロンは約5時間です。. 血漿クリアランス(232 ml /分)と比較して、一定のゾピクロン(8.4 ml /分)の腎クリアランス値が低いことは、ゾピクロンのクリアランスが主に代謝されることを示しています。. 尿では、ゾピクロンは主に代謝産物の形で排 ⁇ され(約80%)、運河の質量は約16%です。.

患者の別々のグループ。

高齢。.高齢患者では、肝臓の代謝がわずかに低下し、Tが伸びているにもかかわらず。_1/2。 約7時間まで、血漿中のゾピクロンの累積は、繰り返し使用しても検出されませんでした。.

腎不全。. ゾピクロンまたはその代謝産物の累積は、長いレセプションの後でも検出されませんでした。.

肝硬変。. 脱メチル化プロセスの減少により、ゾピクロンの血漿クリアランスは約40%減少するため、用量の適応が必要です。.

• 睡眠薬[消防製品]。

アルコールとの同時使用は推奨されません。. アルコールはソムノール薬の鎮静効果を強化します。^®.

中枢神経系への抑圧的な影響の強化は、抗精神病薬(神経遮断薬)手段、睡眠薬、鎮静剤、鎮静剤、抗うつ薬、鎮痛薬、抗禁 ⁇ 薬、麻酔薬、およびHブロッカーと同時使用の場合に発生する可能性があります。₁-鎮静効果のあるヒスタミン。. 薬物Somnolを共有する前に。^® これらの薬では、予想される治療効果を慎重に検討する必要があります。.

薬はソムノールです。^® 血漿中のトリミプラミンの濃度とその効果を低下させます。.

アヘン剤やモルヒネの誘導体(鎮痛剤、抗現金製品、補充療法)を含む、ベンゾジアゼピンと麻薬性鎮痛薬と同様の薬物の共同使用は、陶酔感の増加と薬物中毒のリスクの増加につながる可能性があります。.

クロサピンは、呼吸停止および/または心不全によるショックのリスクを高める可能性があります。.

ソモール薬の共同使用。^® 麻薬性鎮痛薬とバルビツール酸塩を使用すると、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の場合、致命的な結果が考えられます。.

LSガス溶化ガソリンの作用は、肝酵素阻害剤、特にチトクロームP450(h。. 抗生物質エリスロマイシン、抗真菌薬、トラコナゾール、ケトコナゾール)。.

ただし、カルバマゼピン、フェニトイン、またはリファンピシンを同時に使用すると(肝酵素の活性が高まる)、ソモール薬の治療効果が低下します。^®.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

フィルムシェルでコーティングされた錠剤、7.5 mg。. それぞれ10錠。. PVDHコーティングを施したアルミホイルとPVCフィルムで作られた輪 ⁇ セルパッケージ。. 段ボールのパックに入れられた1つまたは2つの輪 ⁇ セルパッケージの場合。.

レシピによると。.

Оболочки таблеток препарата Сомнол^® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол^® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).

Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.

Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

- превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

- злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;

- применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

- наличия тревожности.

При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.

Синдром отмены и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

- принимать таблетку непосредственно перед сном;

- обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол^® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол^® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

- усиление бессонницы и ночных кошмаров;

- нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

- делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол^® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

• F51.0 Бессонница неорганической этиологии
• G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]