Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Comprimés ronds enduits d'une coque en film blanc, d'une part convexe, d'autre part - concave de riz.
Traitement de l'insomnie transitoire, situationnelle et chronique chez l'adulte (y compris les difficultés d'endormissement, de nuit et d'éveil précoce).
À l'intérieur. Le médicament doit être pris immédiatement avant de se coucher.
Le traitement doit être aussi court que possible et ne pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de dose. La prolongation des périodes de traitement supérieures au maximum autorisé est effectuée après une évaluation répétée de l'état du patient. Le traitement doit toujours commencer par la dose la moins efficace et ne jamais dépasser la dose maximale.
Doses recommandées
Patients adultes de moins de 65 ans - 1 comprimé chacun. 7,5 mg 1 fois par jour.
Il est conseillé aux patients présentant une insuffisance rénale de commencer le traitement avec une dose de 3,75 mg (1/2 tableau).) une fois par jour, bien que le cumul de la zopiklone ou de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale n'ait pas été noté.
Les patients présentant une insuffisance hépatique commencent le traitement avec une dose de 3,75 mg / jour, car l'élimination du médicament dans ce groupe de patients est réduite. Si nécessaire, la dose peut être soigneusement augmentée à 7,5 mg / jour, en tenant compte de la sensibilité du patient.
Les patients atteints d'insuffisance respiratoire reçoivent 3,75 mg / jour.
Le traitement des patients âgés de plus de 65 ans commence par une dose de 3,75 mg / jour. Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée, en tenant compte de la sensibilité individuelle du patient.
Dans tous les cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg.
Durée du traitement
Une insomnie transitoire - de 2 à 5 jours.
Insomnie situationnelle - de 2 à 3 semaines.
Insomnie chronique - la durée du traitement est déterminée après consultation d'un spécialiste.
hypersensibilité au zopiklon ou à toute partie du médicament;
insuffisance respiratoire sévère;
myasthénie pseudo-paralytique lourde (myasthénie grave);
insuffisance hépatique aiguë et chronique sévère;
syndrome d'apnée du sommeil;
intolérance malpratique congénitale, carence Lapplactases, malabsorption du glucose-galactose ;
période d'allaitement;
âge jusqu'à 18 ans.
Avec prudence : les personnes atteintes d'alcool, de drogues ou de toxicomanie dans l'histoire; les patients qui prennent simultanément de l'alcool ou d'autres drogues psychotropes (risque accru de dépendance ou d'abus).
L'effet secondaire le plus courant observé lors de l'attribution du zopiklon est le goût amer ou métallique dans la bouche. Les effets secondaires énumérés ci-dessous peuvent également être observés.
Affections digestives - dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche.
Au réveil - somnolence, étourdissements, maux de tête, dépression, agressivité, amnésie d'antérograd, euphorie et mauvaise coordination des mouvements.
Réactions mentales et paradoxales - cauchemars, confusion, hallucinations et changements de comportement, y compris.h. irritabilité, confusion, humeur déprimée, comportement inadéquat pouvant être associé à l'amnésie, somnambulisme (base), trouble de la libido. Ces effets secondaires sont plus souvent observés chez les personnes âgées, mais ils sont rarement graves.
Réactions allergiques cutanées (cœur, éruptions cutanées), réactions anaphylactiques et / ou œdème angioneurotique.
Une légère augmentation de l'activité sérique sanguine des transaminases et / ou de la phosphatase alcaline.
Lorsque le traitement est interrompu, une insomnie ricocheuse peut survenir (souvent un réveil, un renouvellement de l'insomnie ou son renforcement) ou l'apparition d'une toxicomanie, mais cela se produit généralement après une utilisation prolongée. Dans de très rares cas, des crampes sont possibles.
Symptômes : divers degrés d'oppression du SNC - de la somnolence au coma, selon la quantité de drogue prise. Dans les cas bénins, les symptômes sont exprimés en somnolence, confusion, apathie. Dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être exprimés en ataxie, léthargie, hypotension, dépression respiratoire et coma. Rarement - blocus AV. Habituellement, cette oppression du système nerveux central ne menace pas la vie du patient. Cependant, lorsqu'il est utilisé ensemble, le médicament est Somnol® avec de l'alcool ou d'autres moyens qui ont un effet oppressant sur le système nerveux central, une surdose peut être difficile et potentiellement mortelle pour le patient. D'autres facteurs de risque, tels que la maladie concomitante et l'état atténué du patient, peuvent augmenter les symptômes et même (très rarement) entraîner la mort.
Traitement: le but du charbon actif, du lavage gastrique pendant 1 heure après une surdose. En cas d'oppression sévère du système nerveux central, le flumazénil peut être utilisé comme antidote (non utilisé en cas de surdosage combiné avec d'autres médicaments et comme outil de diagnostic de surdosage de médicaments inconnus pour établir ou exclure le diagnostic d'intoxication avec les benzodiazépines). Si nécessaire, une thérapie symptomatique et de soutien en milieu hospitalier est recommandée. Il est nécessaire de contrôler les fonctions vitales du corps (respiration, cardiovasculaire). L'hémodialyse est de peu d'importance en raison du grand Vd zopiklona.
Zopiklone est un somnifère pour un groupe de cyclopirrolons qui sont structurellement différents des benzodiazépines et des barbituriques. Il possède les propriétés pharmacologiques suivantes: somnifères, sédatifs, tranquillisants, anticonvulsivants et myorelaxants. Ces effets de zopiclon sont associés à un effet agoniste spécifique sur les récepteurs CNS liés au complexe macromoléculaire GAMK-omeg, modulant l'ouverture des canaux neuronaux pour les ions chlore.
Zopiklone a la capacité de réduire le temps d'endormissement et la fréquence de la nuit et du réveil précoce, d'augmenter le temps de sommeil et d'améliorer la qualité du sommeil et de l'éveil. Ces effets sont combinés avec un profil EEG caractéristique, qui diffère de celui enregistré lors de la prise de benzodiazépines. Avec l'insomnie, la zopiklone réduit la phase I, prolonge la phase II du sommeil et préserve ou prolonge les stades du sommeil profond (III et V) et du sommeil paradoxal (rapide). Le sommeil survient dans les 30 minutes et dure de 6 à 8 heures.
L'utilisation de la zopiklone pendant 4 semaines ne provoque pas d'insomnie ricochet importante, ainsi que le glissement de l'effet de somnifère (lorsqu'il est pris jusqu'à 17 semaines).
Absorption. Après avoir pris à l'intérieur, le zopiklone s'est rapidement et complètement absorbé par l'écran LCD. Cmax dans le plasma sanguin sont atteints dans les 1,5 à 2 heures et mesurent environ 30 et 60 ng / ml après avoir été absorbés respectivement à 3,75 et 7,5 mg. L'absorption du zopiklon ne dépend pas du sexe, ni de l'alimentation.
Distribution. La connexion avec les protéines plasmatiques sanguines est faible (composé à environ 45%) et insaturée. Le risque d'interagir avec d'autres médicaments au niveau des protéines est très faible. La zopiklone est rapidement distribuée à partir du flux sanguin systémique. Vd est de 91,8 à 10,4 l. La zopiklone passe facilement par le GEB. Les concentrations de zopiklon dans le lait maternel sont similaires à celles du plasma. La prise de zopiklon dans le corps du bébé avec le lait maternel ne dépasse pas 1% de la dose prise par la mère dans les 24 heures.
Métabolisme. Après des applications répétées, le cumul de la zopiklone et de ses métabolites ne se produit pas. Les différences individuelles sont insignifiantes. Les principaux métabolites sont le dérivé du N-oxyde (pharmacologiquement actif) et du métabolite N-déméthylique (pharmacologiquement inactif). T1/2 est d'environ 4,5 et 7,4 heures, respectivement.
La conclusion. Aux doses recommandées de T1/2 la zopiklone constante est d'environ 5 heures. De faibles valeurs de clairance rénale de la zopiklone constante (8,4 ml / min) par rapport à sa clairance plasmatique (232 ml / min) indiquent que la clairance de la zopiklone est principalement métabolique. Avec l'urine, la zopiklone est excrétée (environ 80%) principalement sous forme de métabolites, avec des masses canalaires d'environ 16%.
Groupes séparés de patients
Âge des personnes âgées.Chez les patients âgés, malgré une légère diminution du métabolisme du foie et un allongement de T1/2 jusqu'à environ 7 heures, le cumul de la zopiklone dans le plasma n'a pas été détecté même avec une utilisation répétée.
Échec rénal. La cumulation de la zopiklone ou de ses métabolites n'a pas été détectée même après une longue réception.
Cirrhose du foie. En raison de la diminution du processus de déméthylation, la clairance plasmatique du zopiklon est réduite d'environ 40%, une adaptation de la dose est donc nécessaire.
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L'utilisation simultanée avec de l'alcool n'est pas recommandée, t.to. l'alcool renforce l'effet sédatif du médicament Somnol®.
Le renforcement de l'influence oppressive sur le système nerveux central peut se produire en cas d'utilisation simultanée avec des moyens antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, des tranquillisants, des sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques médicamenteux, des anti-conviction, des anesthésiques, ainsi que des bloqueurs de H1-histaminiques avec un effet sédatif. Avant de partager le médicament Somnol® avec ces médicaments, l'effet thérapeutique attendu doit être soigneusement pesé.
Le médicament est Somnol® réduit la concentration de trimipramine dans le plasma et son effet.
L'utilisation conjointe de médicaments similaires à ceux de la benzodiazépine et des analgésiques narcotiques, y compris les opiacés et les dérivés de la morphine (analgésiques, produits anti-espèces et thérapie de remplacement), peut entraîner une euphorie accrue et un risque accru de toxicomanie.
La closapine peut augmenter le risque de choc avec arrêt respiratoire et / ou insuffisance cardiaque.
Utilisation conjointe du médicament Somol® avec des analgésiques narcotiques et des barbituriques peuvent provoquer une dépression respiratoire. En cas de surdosage, une issue fatale est possible.
L'action de l'essence gazeuse LS est renforcée si elle est utilisée en association avec des inhibiteurs des enzymes hépatiques, en particulier le cytochrome P450 (y compris.h. un antibiotique érythromycine, médicaments antifongiques et trakonazole, kétokonazole).
Cependant, l'utilisation simultanée de carbamazépine, de phénytoïne ou de rifampicine (augmentant l'activité des enzymes hépatiques) réduit l'effet thérapeutique du médicament Somol®.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament SOMNOL®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
zopiklone | 7,5 mg |
substances auxiliaires : l'hydrofosphate calcique est anhydre - 152,3 mg; fécule de pomme de terre séchée - 4,25 mg; stéarate de magnésium - 1,7 mg; amidon carboxyméthylique sodique - 1,7 mg; dioxyde de silicium - 2,55 mg | |
enveloppe du film: Opadry 33G28707 blanc (hypromellose - 40%, monogydrate de lactose - 24%, macrogol 3000 - 22%, dioxyde de titane - 8%, triacétine - 6%) - 2,6 mg |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 7,5 mg. 10 comprimés chacun. dans un emballage à cellules contour en papier d'aluminium et film PVC avec revêtement PVDH. Pour emballage de cellule 1 ou 2 contours placé dans un paquet de carton.
En raison du manque de données cliniques et de précautions au cours des 3 premiers mois de la grossesse, l'utilisation du zopiklon n'est pas recommandée. Si vous devez toujours utiliser la zopiklone au cours des 3 derniers mois de la grossesse, dans la mesure du possible, une dose efficace minimale doit être appliquée. L'utilisation de la zopiklone au cours du dernier trimestre de la grossesse peut provoquer des signes d'hypothermie, d'hypotension, de dépression respiratoire et de somnolence chez le nouveau-né. Pendant les premiers jours de la vie, un syndrome de sevrage peut apparaître.
Si la zopiklone est attribuée aux femmes en âge de procréer, les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter un médecin afin de décider s'il faut arrêter d'utiliser le médicament en cas de suspicion de grossesse ou si cela est prévu.
On sait que la zopiklone se distingue dans le lait maternel. Son utilisation par une mère allaitante peut provoquer un effet sédatif chez un enfant (faiblesse, tonalité réduite). Par conséquent, pendant l'allaitement, l'utilisation du médicament Somnol® doit être arrêté.
Selon la recette.
Оболочки таблеток препарата Сомнол® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.
У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).
Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.
Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.
Риск развития зависимости
Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.
Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:
- превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;
- злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;
- применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;
- наличия тревожности.
При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.
Синдром отмены и рикошетная бессонница
Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.
Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.
Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
- принимать таблетку непосредственно перед сном;
- обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.
Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.
Другие психические и парадоксальные реакции
У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:
- усиление бессонницы и ночных кошмаров;
- нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;
- делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.
Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.
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