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Белара

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アクション方法: Contraceptive

治療オプション:

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Белараの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 クロルマジノン酢酸エステル(黄体ホルモン)およびエチニルエストラジロール(卵胞ホルモン)
剤形 フィルムコーティング錠
薬理学的分類 混合経口避妊薬(Combined Oral Contraceptive: COC)
主な目的 避妊(受胎調節)
区分 合成ホルモン製剤

ベラーラ(Belara)は、主に生殖年齢にある女性の避妊を目的とした、処方箋が必要な混合経口避妊薬(COC)です。経口服用するフィルムコーティング錠の形態をとる合成ホルモン製剤です。公的な医学的知見において、混合経口避妊薬は広く利用されている効果的な避妊方法の一つとされています。

ベラーラはどのような種類の医薬品ですか?

ベラーラは、臨床的に高い有効性が認められている「固定用量配合剤」に分類されるホルモン避妊薬です。 これは、すべての錠剤に両方の有効成分が常に同量ずつ含まれていることを意味し、「一相性」の経口避妊薬という特徴を持っています。これまでの研究報告においても、混合経口避妊薬が高い避妊効果を提供し、信頼できる避妊手段であることが確認されています。

ベラーラの成分は何ですか?

ベラーラの2つの有効成分は、いずれも合成化合物です。卵胞ホルモン成分であるエチニルエストラジロール(EE)と、黄体ホルモン成分であるクロルマジノン酢酸エステル(CMA)が含まれています。特にクロルマジノン酢酸エステルは、体内の特定の男性ホルモンの働きを抑制する抗アンドロゲン作用を備えているのが大きな特徴です。薬理学的な研究により、この特定の組み合わせがホルモンバランスの調整に寄与することが裏付けられています。

主な目的とメリット

ベラーラの根本的な目的は、日常的な避妊方法を希望する女性に対して、信頼性が高く、かつ使用を中断すれば妊娠能力が回復する可逆的な避妊手段を提供することです。 副次的なメリットとして、月経周期を整え、生理の予測を立てやすくする効果があります。また、この製剤特有の成分構成により、ニキビなどのアンドロゲンに関連する肌のコンディションの管理に役立つ場合もあります。

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Белараで起こり得る副作用

副作用と安全に関する情報

混合経口避妊薬(COC)であるベラーラ(エチニルエストラジロールおよびクロルマジノン酢酸エステル含有)には、確立された副作用プロファイルがあります。これらは、この医薬品クラスに共通するもので、一般的によく見られる軽微な症状から、稀ではあるものの重大なリスクまで多岐にわたります。


副作用の概要

分類 一般的な副作用(利用者の100人に1人以上の割合で観察されるもの)
全身・中枢神経系 頭痛、気分の変化(情緒不安定など)
消化器系 吐き気、腹部の不快感
生殖器・乳房 乳房の張りや痛み、点状出血または中間期出血(破綻出血)

最も一般的な副作用、特に不正出血(点状出血や中間期出血)は、服用開始当初の数サイクルにおいてより頻繁に観察される傾向がありますが、多くの場合、服用を継続することで頻度は低下します。そのほか、頻繁に報告される症状として、頭痛、吐き気、乳房の張りや痛みが挙げられます。

重大な副作用と安全上の制限

重大な副作用: ベラーラを含むすべての混合経口避妊薬において、臨床的に最も重大なリスクは血栓塞栓症です。これには深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)が含まれます。これらの症状は稀ですが、生命に関わる可能性があります。静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクは、服用開始後の最初の1年間が最も高いとされています。

安全上の制限(禁忌): 血栓塞栓症(DVT、PE、脳卒中、心筋梗塞など)の既往歴がある方、あるいは現在罹患している方、または動脈・静脈血栓症の特定の重大なリスク因子を持つ方への使用は厳格に禁じられています。その他の禁忌には、既知または疑いのあるホルモン依存性がん(乳がんなど)、重度の肝疾患、診断のついていない不正性器出血、および局所神経症状を伴う片頭痛が含まれます。

特定の対象者への安全性について: 35歳以上で重度の喫煙(多量の喫煙)をする女性が服用した場合、重大な心血管系の副作用リスクが著しく増加します。血栓形成などの個別のリスクを評価し軽減するため、定期的な医師の診察によるモニタリングが必要です。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与および受診のタイミング

経口避妊薬ベララの公式な規制文書では、有効成分であるエチニルエストラジオールおよびクロルマジノン酢酸エステルの急性毒性が低いことに基づき、過量投与時のプロファイルが定義されています。公式ラベルの規定によれば、処方量を超えた急性の摂取は、一般的に深刻な副作用や生命を脅かす事象には結びつかないとされています。

過量投与に関する公式な所見

分類 公式な規制上の記載
主な症状 悪心、嘔吐、および消退出血(高用量の服用中止後に女性で起こる可能性があります)。
重症度 通常、急性毒性は低いと分類されます。
処置 対症療法および支持療法に限定されます。

緊急時の対応と管理

大量の摂取があった場合には評価が必要です。規制当局の規定により、過量投与が疑われる事象が発生した際は、評価とガイダンスを受けるために医療従事者または救急サービスへ連絡することが義務付けられています。この区分に属する薬剤には特定の解毒剤が知られておらず、公式な処方情報にも記載されていないため、必要とされる管理は本質的に支持療法となります。小児による誤飲については、軽微で一過性の症状が報告されていますが、一般的に深刻な臨床的結果を伴うものではないとされています。ただし、過量投与に関する公式な規制指示に基づき、臨床評価と支持療法を受けるための速やかな受診と医学的対応が求められます。

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Белараの治療上の用途

ベラーラの主な適応とメリット

ベラーラ(クロルマジノン酢酸エステルおよびエチニルエストラジロール)の最も重要かつ主要な治療的役割は、生殖年齢にある女性の経口避妊(妊娠の防止)をサポートすることです。これは混合経口避妊薬における標準的な基本機能であり、諸症状が日常生活の妨げとなる場合にそれらを和らげ、リプロダクティブ・ヘルスの管理を助ける役割を果たします。この主要な治療目的は、本剤の属する医薬品クラスのガイドラインとも一致しています。

臨床の場では、本剤はホルモンバランスの乱れに関連する症状、具体的には軽度から中等度の尋常性ざ瘡(ニキビ)や、脂漏(過剰な皮脂分泌)に伴う肌の症状を管理するためにも一般的に用いられています。また、月経周期の乱れ(稀発月経など)や、月経困難症による痛みといった婦人科領域の諸症状への対処にも使用されます。本剤は、避妊と特定の随伴症状の管理の両面において女性をサポートします。

「主な目的は避妊のサポートですが、多くの場合、それに伴ってホルモンに関連する一般的な肌トラブルや生理周期の問題を改善するという実用的なメリットが得られます。」

本剤は、肌の吹き出物やベタつき、月ごとの不快感などに関連する全体的な症状の負担を軽減することで、症状が現れる時期における患者さんの心身の健康(ウェルビーイング)を支えます。

クイックファクト:ニキビと脂漏の軽減
本剤は、ホルモン活動に関連した軽度から中等度のニキビ、および脂漏(皮脂の過剰分泌)に伴う症状の負担を管理するために一般的に使用されます。
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使用適格性および使用上の制限

使用の適格性

カテゴリ 公式な規制上の記載
適応 初経以降の生殖年齢にある女性。
推奨されない対象 授乳中の女性、および喫煙者(特に35歳以上)。
禁忌 静脈血栓塞栓症(VTE)または動脈血栓塞栓症(ATE)の現病歴・既往歴、およびそれらに関連する素因。重度の肝疾患または肝腫瘍。悪性のホルモン依存性腫瘍。重度の代謝疾患(血管病変を伴う糖尿病、重度の高血圧など)。局所神経症状を伴う片頭痛。

年齢および生理学的状態

カテゴリ 規制上のステータス
妊娠 絶対的禁忌。
授乳 推奨されない、または禁忌。
思春期 16歳未満の思春期における安全性および有効性は確立されていません。
高齢者 閉経後は適応となりません。

適格性に関する制限事項

公式な規制文書では、本剤の使用不適格性は主に血管・血栓のリスク、ホルモン感受性、および代謝障害の重症度に基づいて定義されています。これらの基準により絶対的な禁忌が設定されており、例えば特定のC型肝炎併用療法との併用禁止や、長期間身体を動かせない状態(不動状態)の際の義務的な服用中止などが含まれます。この適格性の枠組みは、本剤が公式に承認された対象集団にのみ厳密に限定して使用されることを確実にするためのものです。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

この経口避妊薬の公式な規制プロファイルは、厳格な「併用禁忌」および薬物動態学的な相互作用パターンによって定義されています。最も重大な制限は、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル配合剤、ダサブビル、またはグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤を含むレジメンなど、特定のC型肝炎治療薬に関連するものです。これらの組み合わせは、トランスアミナーゼ(ALT)上昇のリスクが公式に文書化されているため、禁止されています。

規制ラベルでは、有効成分の濃度を変化させる「代謝酵素に影響を与える物質」について強調されています。抗生物質のリファンピシン、セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むハーブ製品、および特定の抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトインなど)を含む肝酵素を誘導する物質は、ホルモン成分の全身曝露量を減少させることが公式に記録されています。この種の相互作用は、薬理効果を減弱させる可能性があります。

逆に、特定の抗真菌薬などの代謝経路を阻害する物質や、アスコルビン酸(ビタミンC)との併用は、エストロゲン成分の全身曝露量を増加させる可能性があります。また、胆汁酸吸着剤であるコレスベラムについては、特定の「服用タイミングの規定」が文書化されています。ホルモン吸収の低下を抑えるため、経口避妊薬はコレスベラムの服用から4時間以上の間隔を空けて服用する必要があります。この構造は、併用リスクを管理するための明確な枠組みを提供しています。

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作用機序

内分泌系の中枢抑制(排卵抑制)

このメカニズムの中心となるのは、エチニルエストラジロールとクロルマジノン酢酸エステルが、それぞれエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体に対してアゴニスト(作動薬)として複合的に作用することにあります。この結合により、視床下部-下垂体-卵巣(HPO)軸に対して強力な負のフィードバック信号が送られ、全身のFSH(卵胞刺激ホルモン)およびLH(黄体形成ホルモン)の分泌が抑制されます。このホルモン分泌の遮断によってLHサージ(排卵を促す急激なホルモン上昇)とそれに続く卵胞の成熟が妨げられ、その結果、主要な生理学的変化である無排卵(卵子の放出阻止)が起こります。この中枢による制御により、ホルモンが抑制された状態が維持され、生理的なフィードバックループが変化します。これは、服用に伴う出血パターンとも関連しています。

末梢作用と抗アンドロゲン作用

プロゲスチン(黄体ホルモン)成分は、生殖管に直接的な変化を誘発します。具体的には、子宮頸管粘液の性質を変化させ(粘度を高めて精子の侵入を阻害する)、子宮内膜を変化させます(受精卵が着床しにくい状態にする)。さらに、クロルマジノン酢酸エステルは、アンドロゲン受容体のアンタゴニスト(拮抗薬)として作用し、5α-還元酵素(5α-リダクターゼ)という酵素を阻害する働きも持っています。これにより、末梢組織におけるアンドロゲン(男性ホルモン)依存的なプロセスが直接的に調節され、局所的なアンドロゲン活性が低下します。これには皮脂産生の調節も含まれており、本剤が持つ幅広い生理学的効果に寄与しています。

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用法・用量に関する情報

ベラーラ(クロルマジノン酢酸エステルおよびエチニルエストラジロール)の服用は、混合経口避妊薬の規定に従い、厳格に定められた周期的なスケジュールに則って行われます。定められたホルモン摂取パターンを維持するためには、毎日継続して服用することが極めて重要です。

服用の詳細事項

項目 指示内容
投与経路 経口投与のみ。
用法・用量(規定に基づく) クロルマジノン酢酸エステル2mgおよびエチニルエストラジロール0.03mgを含有するフィルムコーティング錠を、1日1錠、21日間連続して服用します。
食事との関係・タイミング 食事の有無に関わらず服用可能ですが、毎日ほぼ決まった時間(夕方が推奨されます)に服用してください。
服用上の注意 錠剤は噛まずにそのまま飲み込んでください。ブリスターパックに記載されている順番に従って順次服用する必要があります。
対象および特別な開始時期 生殖年齢にある女性を対象としています。出産後(21〜28日後)や流産後の開始については、特定の指示が存在します。
飲み忘れ時の対応 飲み遅れた時間に応じて特定のプロトコルがあります。12時間未満の遅れであれば直ちに服用してください。12時間を超える場合は対応が複雑になり、効果が低下する可能性があります。
開始時の条件 最初の1錠は月経周期の第1日目に服用します。それ以降に開始する場合は、その後7日間はバリア法(非ホルモン性の避妊法)の併用が必要です。

管理上の区分

項目 分類
投与方法の種類 経口。
頻度パターン 1日1回。その後、定期的に休薬する(周期的使用)。
規定の根拠 欧州医薬品庁(EMA)および関連する各国の保健当局の基準に準拠。
継続に関する規則 消退出血が止まっているかどうかにかかわらず、7日間の休薬期間が終わったら直ちに新しいシートを開始してください。

基本的な服用手順

公式な手順の順序:

  • 1日1錠、決まった時間に21日間連続して服用します。
  • 21日間の服用期間(アクティブフェーズ)の後、7日間の休薬期間を設けます。
  • 7日間の休薬後、直ちに次のシート(21日分)を開始します。

服用プロトコル全体の関連性:

これらの公式な指示は、ホルモン摂取期間と予定された休薬期間を合わせた、固定された「28日間サイクル」を定義するものです。当局のガイドラインに記録されている通り、これらの規定された手順と毎日の正確な服用タイミングを守ることで、本剤の適切な使用が管理されます。

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最新の臨床エビデンス

最新の臨床エビデンス

ベララ(クロルマジノン酢酸エステル/エチニルエストラジオール配合剤)の臨床評価は、大規模な調査報告、ランダム化比較試験(RCT)、および系統的レビューを含む複数の種類の研究に基づいています。この概説では、本剤が承認された用途に対してどのように研究されたか、また、個別の治療結果を保証するものではなく、これらの研究環境においてどのような傾向が観察されたかに厳密に焦点を当てています。


避妊(妊娠防止)に関するエビデンス

この主要な用途に関する研究には、大規模な市販後調査や非介入試験の統合解析が含まれます。これらの研究は、日常生活の環境において妊娠防止に関連する指標がどのように推移するかを調査するために活用されました。研究者らは、パール指数(使用中の予期せぬ妊娠の発生頻度を測定する指標)などの結果を検証し、周期調節の指標として不正出血や点状出血(スポッティング)をモニタリングしました。


軽症から中等症の尋常性ざ瘡(ニキビ)に関するエビデンス

ニキビに対する本剤の使用については、ランダム化比較試験(RCT)において評価が行われました。これらの試験では、皮疹の数や全般的な改善スコアなど、皮膚の炎症や刺激状態に関連する指標に焦点が当てられました。研究では試験期間中に測定された変化が強調されており、これまでに収集されたエビデンスは、この配合剤の使用が中期(通常6〜12サイクル)における皮膚の状態の変化に関連していたことを示唆しています。


研究の限界と課題

この複合経口避妊薬の多くの側面において、特に他のすべての複合経口避妊薬やニキビ治療薬と直接比較した大規模な直接比較試験(ヘッド・トゥ・ヘッド試験)によるエビデンスは不足しています。周期調節や脂漏症などの用途については、データが副次評価項目や観察環境から得られていることが多いため、研究によってエビデンス의質にばらつきがあります。さらに、服用中止後における皮膚や周期パターンの観察結果の持続性など、長期的な影響については完全には確立されていません。エビデンスの全体像をさらに広げるべく、現在も研究が進められています。

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よくある質問(FAQ)

ベララに関するよくある質問(FAQ)


Q:ベララと他の避妊薬との主な違いは何ですか?

A:規制文書において、ベララは「1相性経口混合避妊薬(COC)」に分類されます。これは、服用サイクルの間、一定のホルモン用量が投与されることを意味します。他の製品との具体的な違いは、プロゲスチン成分である「クロルマジノン酢酸エステル」にあり、これには「抗アンドロゲン作用」があることが公式に記載されています。


Q:効果が出るまで通常どのくらいかかりますか?

A:公式の処方情報では、月経周期の第1日目以外に服用を開始した場合には、その後「7日間連続して」非ホルモン性のバリア避妊法(コンドームなど)を併用する必要があるとされています。この初期期間は、避妊効果を確立するための規制上の要件に準拠しています。


Q:授乳中にベララを使用できますか?

A:公式な規制文書によると、授乳期間中の本剤の使用は一般的に「推奨されない」か、あるいは「禁忌」とされています。この制限は、ホルモン成分が乳児へ移行する可能性や、母乳の産生に影響を及ぼす可能性に基づいています。


Q:将来の不妊に影響しますか?

A:経口混合避妊薬は、権威ある研究および規制情報において、極めて「信頼性が高く、かつ可逆的な避妊方法」であると一貫して説明されています。その作用は生殖周期を一時的に抑制するものであり、卵巣の活動や本来の生殖能は、通常、服用を中止した後に「回復」します。


Q:なぜ避妊以外の目的で処方されることがあるのですか?

A:ベララの根本的な目的は妊娠の防止ですが、公式文書には研究に基づいた二次的な用途も記載されています。それが「軽症から中等症の尋常性ざ瘡(ニキビ)」の治療です。この用途は、特定のホルモン配合が男性ホルモンに関連する皮膚の状態に与える影響に関連しています。


Q:血液検査の結果に影響しますか?

A:経口混合避妊薬の公式規制ラベルには、本剤が「特定の臨床検査結果に影響を及ぼす」可能性があることを示す記載が含まれることがよくあります。これには、肝機能、甲状腺機能、および血液凝固因子の指標などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。


Q:特定の食品との相互作用はありますか?

A:規制文書では、他の医薬品やハーブ製品との相互作用について詳しく説明されています。一般的な食品との相互作用については公式な処方情報に特記されていませんが、胆汁酸吸着剤であるコレスベラムを服用する場合は、吸収低下を抑えるために「4時間以上の間隔」を空けて本剤を服用するよう規定されています。


Q:抜け毛や毛の成長に関連はありますか?

A:プロゲスチン成分であるクロルマジノン酢酸エステルは「抗アンドロゲン作用」で知られており、男性ホルモンに関連する影響を調節する助けとなります。ニキビや脂漏症など、アンドロゲン活性に関連する状態への影響は研究されていますが、一般的な脱毛や発毛に関する特定の主張は、主な適応症には含まれていません。


Q:服用する時間帯は重要ですか?

A:公式な服用指示では、本剤を「毎日ほぼ同じ時間」に服用することが指定されています。この習慣は、ホルモン濃度を一定に維持することをサポートするものであり、効果的な使用プロトコルとして定義されています。一般的には夕方の服用が推奨されています。


Q:服用後すぐに嘔吐した場合はどうすればよいですか?

A:規制プロトコルでは、服用から「約3〜4時間以内」に嘔吐が発生した場合、薬剤の吸収が不完全になる可能性があるとされています。この状況において、公式プロトコルでは「飲み忘れ」時と同様の対応をとるべきであると説明されています。


Q:次のシートを買い忘れてしまった場合はどうすればよいですか?

A:公式な手順の枠組みでは、7日間の休薬期間の後、「直ちに新しいシートを開始」しなければならないと定められています。正しい日に次のシートを開始できなかった場合、避妊効果が低下する可能性があり、非ホルモン性の避妊法が必要になる場合があります。


Q:長期使用しても安全ですか?

A:公式な長期安全性プロファイルによると、規制上の指示に従って使用する場合、本剤は概ね確立された副反応プロファイルと良好な周期コントロールを有すると結論付けられています。ただし、服用期間中は「定期的な医師によるモニタリング」が必要であることが規制文書で強調されています。


Q:血圧が高い場合でも服用できますか?

A:規制文書では、「重度の高血圧」や血管損傷を伴う高血圧がある場合、本剤の使用は厳格に禁忌とされています。具体的な適格性については、医療従事者が判断する必要があります。


Q:体重の変化が起こることはありますか?

A:本剤および同系統の薬剤の規制文書では、起こり得る副反応として「体重の変化」が記載されていることがよくあります。これには、体重の増加だけでなく減少も含まれる可能性があります。


Q:服用開始時の不正出血は正常ですか?

A:公式な副反応プロファイルでは、「点状出血や不正出血」は経口混合避妊薬の一般的な副作用としてリストされています。規制情報では、これらの不規則な出血は通常「服用開始後の初期サイクル」でより頻繁に観察され、服用を継続することで減少していくことが多いと説明されています。


Q:気分や情緒に影響を与えますか?

A:公式な規制情報では、情緒不安定などの「気分の変化」が本剤に関連する「一般的」な副反応として記載されています。気になる変化を経験した場合は、医療従事者に相談することが一般的に推奨されます。


Q:喫煙は副作用のリスクを高めますか?

A:公式な規制文書には明確な「安全上の制限」が含まれており、「35歳以上で、習慣的に喫煙する女性」が使用すると、深刻な心血管系の副作用リスクが著しく高まるとされています。喫煙習慣は、適格性を判断する際の重要な要素です。


Q:服用中に吐き気を感じた場合はどうすればよいですか?

A:吐き気(悪心)は公式文書に一般的な副反応として記載されています。胃腸への副作用を軽減するため、一般的な服用案内では「食事とともに」服用することを認めており、また「夕方」に服用することが副作用の管理に役立つ可能性を示唆しています。


Q:多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)によく処方されますか?

A:多くの規制文書において、PCOSは正式な適応症としては記載されていません。しかし、権威ある情報源はプロゲスチン成分の抗アンドロゲン特性を強調しています。「ニキビ」の治療として正式に認可されているため、その抗アンドロゲン的な利点は、ホルモンに関連する状態の文脈で認識されることがよくあります。


Q:服用中止後、どのくらいで避妊効果はなくなりますか?

A:経口混合避妊薬は、一貫して「可逆的な避妊方法」として説明されています。治療前の卵巣活動への復帰および生殖能の回復は、通常、本剤の「服用中止後」に起こります。


Q:他のピルからベララに直接切り替えられますか?

A:規制文書には、他の経口混合避妊薬(COC)から切り替える際の具体的で詳細な指示が含まれています。これらのプロトコルでは通常、前の薬剤の実薬(有効成分を含む錠剤)をすべて服用した後、すぐにベララの新しいシートを開始するよう案内されています。


Q:ベララに含まれるエストロゲン成分について教えてください。

A:エストロゲン成分は「エチニルエストラジオール(EE)」であり、これは排卵を抑制し月経周期の調節を助けるためにプロゲスチンと組み合わされる合成ホルモンです。また、公式文書において、極めて稀ではあるものの深刻な「血栓塞栓症(血栓)」のリスクに主に関連する成分としても記載されています。

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Белараの保管および廃棄方法

保管上の要件

公式な規制ラベルでは、製品の品質を維持するため、ベララ(クロルマジノン酢酸エステル/エチニルエストラジオール配合フィルムコーティング錠)の保管に関する特定の条件が定められています。

要件 詳細
温度制限 30°Cを超える場所で保管しないでください。
保護 湿気と光から錠剤を保護するため、必ず元のパッケージに入れて保管してください。
小児の安全 本剤は、小児の目に触れず、かつ手の届かない場所に保管する必要があります。

廃棄方法

未使用の製剤やベララに関連する廃棄物はすべて、医薬品廃棄物に関する現地の規定に従って厳格に処分する必要があります。本剤は原則として家庭ごみや下水に捨ててはならないため、適切な回収方法や回収オプションについては、薬剤師または地域の廃棄物処理当局に相談してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Белараに相当します:

A-Zインデックス: