Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Contraception orale.
À l'intérieur. Les comprimés, indiqués par le jour de la semaine approprié, doivent être retirés de l'emballage sous blister et avalés entiers, si nécessaire, avec un peu d'eau. Un comprimé doit être pris tous les jours à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis une pause de 7 jours doit être prise, deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé, il y aura des saignements de sevrage similaires aux saignements menstruels.
Après la fin de la pause de 7 jours, vous devriez commencer à prendre le médicament belar® du paquet suivant, que le saignement ait cessé ou non.
Commencer à prendre des pilules
Si les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés auparavant (au cours du dernier cycle menstruel). Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est-à-dire le premier jour du prochain saignement menstruel. Si la première pilule est prise le premier jour de saignement menstruel, l'effet contraceptif du médicament commence le premier jour de prise et se poursuit pendant une pause de 7 jours dans la prise de la pilule.
Le premier comprimé peut également être pris le jour 2 à 5 des saignements menstruels, que le saignement ait cessé ou non. Dans ce cas, des méthodes de contraception barrière supplémentaires doivent être utilisées pendant les sept premiers jours d'admission.
Si les saignements menstruels ont commencé il y a plus de cinq jours, il devrait être conseillé à la femme d'attendre le début du prochain saignement menstruel pour commencer à prendre le médicament belar®.
Passage d'un autre contraceptif hormonal à la prise du médicament belar®
Passer d'un autre contraceptif oral combiné.
Transition avec des médicaments contenant 21 ou 22 comprimés actifs. Il est nécessaire de terminer la prise de tous les comprimés de l'ancien emballage. Le premier comprimé du médicament belar® doit être pris le lendemain. Il ne devrait pas y avoir de pause dans la prise de pilules, et le patient ne devrait pas attendre le début du prochain cycle menstruel. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Lors du passage d'un autre médicament contenant 28 tableaux.: le premier comprimé du médicament belar® il devrait être pris le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de l'emballage du médicament contraceptif précédent, contenant 28 tableaux. (c'est-à-dire après avoir pris 21 comprimés actifs). Il ne devrait pas y avoir de pause dans la prise de pilules, et le patient ne devrait pas attendre le début du prochain cycle menstruel. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Passage de médicaments contenant uniquement du gestagène (mini-Pili). Le premier comprimé du médicament belar® il est nécessaire de prendre le lendemain après avoir pris le dernier comprimé contenant uniquement du gestagène. Au cours des sept premiers jours, des méthodes de contraception barrière supplémentaires doivent être utilisées.
Transition des contraceptifs injectables hormonaux ou des implants contraceptifs. Prendre le médicament belar® peut commencer le jour du retrait de l'implant ou le jour de l'injection initialement prévue. Au cours des sept premiers jours, des méthodes de contraception barrière supplémentaires doivent être utilisées.
Après un avortement spontané ou médical au premier trimestre de la grossesse. Prendre le médicament belar® vous pouvez commencer immédiatement après un avortement spontané ou médical au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'appliquer des mesures contraceptives supplémentaires.
Après l'accouchement, l'avortement spontané ou médical au deuxième trimestre de la grossesse. Prendre le médicament belar® il est recommandé de commencer le 21ème-28ème jour après l'accouchement, si une femme n'allaite pas, ou après un avortement au deuxième trimestre de la grossesse. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière supplémentaires.
Si le médicament a été commencé plus de 28 jours après l'accouchement ou l'avortement, des méthodes de contraception barrière supplémentaires doivent être utilisées pendant les sept premiers jours.
Si une femme a déjà eu des rapports sexuels, alors il faut exclure la présence d'une grossesse ou attendre le début du prochain cycle menstruel avant de commencer à prendre le médicament.
La période de l'allaitement. Pendant l'allaitement, il est contre-indiqué de prendre le médicament belar®.
Après l'arrêt du médicament Belara®. Après l'arrêt du médicament Belara® le cycle actuel peut s'allonger d'environ une semaine.
Prise irrégulière de pilules. Si la patiente a oublié de prendre la pilule, mais l'a prise au cours des prochaines heures 12, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires. Le patient doit continuer à prendre le médicament en mode normal.
Si la patiente a oublié de prendre la pilule, mais l'a prise après 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. En cas d'omission de la pilule, vous devez agir en suivant les deux règles de base suivantes:
1. Vous ne pouvez jamais interrompre la prise de comprimés pendant plus de 7 jours.
2. 7 jours de prise continue de comprimés est nécessaire pour obtenir une suppression adéquate de la régulation du système hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Le dernier comprimé manqué doit être pris immédiatement, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés. simultanément. Les comprimés suivants doivent être pris comme d'habitude. Au cours des 7 prochains jours, il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière supplémentaires, telles que des préservatifs. Si la prise de pilules a été manquée au cours de la première semaine du cycle et qu'il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant la prise de pilules manquées (y compris une pause de 7 jours dans la prise de pilules), la probabilité de développer une grossesse doit être prise en compte. Plus le nombre de pilules manquées était élevé et plus les délais étaient proches de la pause habituelle de la pilule, plus le risque de grossesse était élevé
Sauter les comprimés aux 2ème et 3ème semaines de la prise du médicament. Vous devez prendre immédiatement le comprimé manqué, même si cela signifie prendre 2 tableaux. simultanément. La pilule suivante est prise comme d'habitude. Au cours des sept prochains jours, il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, telles que des préservatifs.
S'il reste moins de 7 tableaux dans le paquet utilisé.. immédiatement après la fin de la prise des comprimés du paquet utilisé, vous devriez commencer à prendre des comprimés du nouvel emballage du médicament Belara®, c'est-à-dire ne doit pas être une pause entre deux emballages. Il est probable que le saignement de sevrage habituel ne se produira pas jusqu'à ce que les comprimés du deuxième paquet soient épuisés, mais lors de la prise des comprimés du nouvel emballage, il est possible que des saignements intermittents ou des pertes vaginales sanglantes se produisent. Si le saignement de sevrage ne se produit pas après la fin de la prise des comprimés du deuxième paquet, un test de grossesse doit être effectué.
Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux
Si des vomissements ou une diarrhée sévère se sont produits dans les 4 heures suivant la prise de la pilule, l'absorption du médicament peut être incomplète et la fiabilité de la contraception ne peut être garantie. Dans ce cas, suivez les recommandations de la section "Prise irrégulière de pilules» (voir ci-dessus). Devrait continuer à prendre le médicament belar®.
Comment retarder le saignement de sevrage
Pour retarder le saignement, une femme doit continuer à prendre des comprimés de l'emballage suivant du médicament belar®. sans faire une pause. Vous pouvez continuer à prendre les comprimés à volonté jusqu'à ce que les comprimés du deuxième paquet soient épuisés. Lors de la prise de comprimés du deuxième paquet, il est possible que des saignements mineurs ou des saignements intermittents apparaissent. Après la pause habituelle de 7 jours dans la prise de comprimés, vous devez reprendre la prise régulière du médicament belar®. Pour décaler le début du saignement à un autre jour de la semaine, autre que le jour du début du saignement selon le schéma actuel, il peut être recommandé à une femme de réduire la prochaine pause de 7 jours du nombre de jours souhaité. Plus la pause dans la prise de comprimés est courte, plus la probabilité d'absence de saignement de sevrage et de saignement intermittent ou de saignements mineurs lors de la prise des comprimés de l'emballage suivant est élevée (de la même manière que lorsque le saignement est retardé).
Prendre le médicament belar® contre-indiqué dans les maladies/conditions suivantes:
hypersensibilité aux composants du médicament,
la présence de thromboses (veineuses et artérielles) à l'heure actuelle ou dans l'histoire (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
présence des premiers signes de thrombose, de thrombophlébite ou de symptômes d'embolie (par exemple, attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine, voir " instructions Spéciales»),
intervention chirurgicale prévue (au moins 4 semaines avant) et période d'immobilisation, par exemple après une blessure (incl. après l'application de pansements en plâtre),
diabète sucré avec complications vasculaires,
diabète sucré non maîtrisé,
hypertension incontrôlée ou augmentation significative de la pression ARTÉRIELLE (supérieure à 140/90 mm HG). art., voir " indications Particulières»),
prédisposition héréditaire ou acquise au développement de thromboses veineuses ou artérielles, comme une résistance accrue du corps à la protéine activée Avec (activated protein C resistance - Résistance ARS), insuffisance d'antithrombine III, insuffisance de protéine C, insuffisance de protéine S, hypergomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique),
maladie hépatique aiguë ou chronique sévère (avant la normalisation de la fonction hépatique),
démangeaisons généralisées, cholestase, en particulier pendant la grossesse précédente ou la prise d'hormones sexuelles dans l'histoire,
syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, perturbation de l'écoulement de la bile,
présence de tumeurs du foie à l'heure actuelle ou dans les antécédents,
douleur épigastrique prononcée, hypertrophie du foie ou symptômes de saignement intra-abdominal,
porphyrie identifiée pour la première fois ou sa récurrence (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise),
la présence de maladies malignes hormono-dépendantes, incl. dans l'histoire (par exemple du sein ou de l'utérus) ou la suspicion d'eux,
troubles exprimés du métabolisme des lipides,
pancréatite à l'heure actuelle ou dans l'histoire, en Association avec des formes sévères d'hypertriglycéridémie,
crises de migraine survenues pour la première fois ou maux de tête graves fréquents,
migraine associée à une symptomatologie neurologique locale (migraine associée),
troubles sensoriels aigus, par exemple déficience visuelle ou auditive,
troubles moteurs (en particulier parésie),
augmentation du nombre de crises d'épilepsie,
dépression sévère,
aggravation de l'évolution de l'otosclérose pendant les grossesses précédentes,
aménorrhée d'étiologie obscure,
hyperplasie de l'endomètre,
saignements vaginaux d'étiologie incertaine,
fumer à l'âge de plus de 35 ans (voir " instructions Spéciales»),
intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose,
présence de facteurs sévères ou multiples de thrombose artérielle ou veineuse (augmentation de l'âge, tabagisme, en particulier à l'âge de plus de 35 ans, obésité (<30 kg / m2), dyslipoprotéinémie, présence d'antécédents familiaux d'insuffisance veineuse ou artérielle chez les parents de la lignée 1, maladies des valves cardiaques, fibrillation auriculaire, endocardite bactérienne, toute chirurgie des membres inférieurs, traumatisme étendu).
grossesse ou suspicion,
la période de l'allaitement.
Avec prudence: En présence des conditions/maladies/facteurs de risque suivants, actuellement ou dans l'histoire, l'utilisation du médicament Belara® nécessite une surveillance médicale et d'évaluation des risques potentiels et des avantages escomptés: l'épilepsie, sclérose en plaques, le syndrome spastique (tétanie), migraine (sans symptômes neurologiques focaux), l'asthme bronchique, les maladies cardiaques ou d'insuffisance rénale, la chorée, le diabète sucré non compliqu avec le, maladies aiguës et chroniques du foie légère à modérée (normales d'indicateurs de la fonction hépatique), les troubles du métabolisme des lipides, дислипопротеинемия (voir aussi «contre-Indications»), les maladies auto-immunes (y compris dans le lupus érythémateux), l'obésité (<30 kg/m2), hypertension contrôlée, endométriose, varices, Phlébite des veines superficielles des membres inférieurs (voir aussi «contre-Indications»), troubles de la coagulation sanguine, mastopathie, fibromes utérins, herpès enceinte, dépression (voir aussi «contre-Indications»), maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse non spécifique).
Lors de la prise du médicament Belara® les effets indésirables les plus fréquents (>20% des cas) sont les saignements, les saignements vaginaux, les maux de tête et les sensations désagréables dans la région des glandes mammaires. Les saignements intermenstruels diminuent généralement à mesure que la durée de prise du médicament belar augmente®.
La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit: très souvent — ≥1/10, souvent - ≥1/100, <1/10, rarement — ≥1/1000, <1/100, rarement — ≥1/10 000, <1/1000, très rarement — <1/10 000.
Il peut y avoir des réactions indésirables des organes et systèmes suivants.
Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité aux composants du médicament, y compris les réactions allergiques de la peau.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: rarement-augmentation de l'appétit.
Troubles mentaux: souvent-humeur dépressive, nervosité, irritabilité.
Du système nerveux: souvent-vertiges, migraines (et/ou son renforcement).
Du côté des organes de vision: souvent-troubles de la vision, rarement — conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact.
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: rarement-perte auditive soudaine, acouphènes.
Du côté du CSSS: rarement-augmentation de la pression ARTÉRIELLE, hypotension artérielle, effondrement cardiovasculaire, varices, thrombose veineuse.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, souvent-vomissements, rarement - douleurs abdominales, flatulences, diarrhée.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-acné, rarement-troubles de la pigmentation, chloasma, perte de cheveux, peau sèche, rarement — urticaire, eczéma, érythème, démangeaisons de la peau, augmentation du psoriasis, hypertrichose, très rarement — érythème nodulaire.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent-une sensation de lourdeur dans les membres inférieurs, rarement — mal de dos, troubles musculaires.
Du côté des organes génitaux et du sein: très souvent - augmentation des pertes vaginales, saignements vaginaux douloureux, absence de saignements menstruels, souvent-douleur dans le bas de l'abdomen, rarement — galactorrhée, fibroadénome du sein, candidose vaginale, rarement — élargissement des glandes mammaires, vulvovaginite, ménorragie, syndrome prémenstruel.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-fatigue, gonflement, gain de poids, rarement — diminution de la libido, hyperhidrose, rarement — augmentation de l'appétit.
Impact sur les résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: rarement-un changement dans la teneur en lipides dans le plasma sanguin, y compris l'hypertriglycéridémie.
Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), y compris contenant 0,03 mg d'EE et 2 mg de HMA, les effets indésirables suivants ont également été observés:
- augmentation du risque de thromboembolie veineuse et artérielle (par exemple thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Le risque peut être accru par des facteurs supplémentaires (voir " instructions Spéciales»),
- augmentation du risque de maladies des voies biliaires,
- dans de rares cas-augmentation du risque de néoplasmes hépatiques bénins (et encore moins-néoplasmes hépatiques malins), des cas isolés peuvent entraîner des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels (voir aussi " instructions Spéciales»),
- exacerbation de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, voir aussi «instructions Spéciales»).
Signes: il n'y a pas de réactions toxiques graves, il est possible de développer des nausées, des vomissements (en particulier chez les jeunes filles), des saignements/saignements du vagin.
Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Dans de rares cas, il est nécessaire de surveiller le métabolisme eau-électrolyte et la fonction hépatique.
Utilisation à long terme du médicament Belara® conduit à une diminution de la sécrétion de FSH et de LH et donc à la suppression de l'ovulation. Simultanément, la prolifération de l'endomètre et sa transformation sécrétoire, empêchant l'implantation d'un ovule fécondé, augmente la viscosité de la sécrétion muqueuse du col de l'utérus, ce qui s'accompagne d'une difficulté à passer les spermatozoïdes à travers le canal cervical et d'une violation de leur mobilité.
Pour supprimer complètement l'ovulation, il faut 1,7 mg d'acétate de chlormadinone (HMA) par jour. La dose nécessaire pour le cycle est de 25 mg.
Faisant partie du médicament Belara® ХМА — gestagen ayant антиандрогенными propriétés. Son action repose sur la capacité de remplacer les androgènes sur des récepteurs spécifiques, éliminant et atténuant l'effet des androgènes endogènes et exogènes. L'indice de Perle est de 0,291-0,698, selon la façon dont une femme observe attentivement le régime de prise du médicament.
HMA
Aspiration. Lors de la prise du médicament à l'intérieur, HMA est rapidement et complètement absorbé.
Tmax HMA - 1-2 heures.
Distribution. Plus de 95% HMA se lie aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine.
Métabolisme. Divers processus de réduction, d'oxydation et de liaison aux glucuronides et aux sulfates conduisent à la formation de nombreux métabolites. Les principaux métabolites plasmatiques sont le 3-alpha et le 3-bêta-hydroxy-HMA avec une demi-vie qui ne diffère pas de manière significative du HMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité antiandrogène similaire à celle du HMA lui-même. Dans l'urine, les métabolites se trouvent principalement sous forme de conjugués. Après le clivage enzymatique, le métabolite principal devient 2-alpha-hydroxy-HMA, les métabolites 3-hydroxy et les dihydroxymétabolites sont également formés.
Élimination. Moyen T1/2 HMA du plasma sanguin est d'environ 34 h (après avoir pris une dose unique) et environ 36-39 h (avec une utilisation répétée). Lors de la prise du médicament à l'intérieur, le HMA et ses métabolites sont excrétés dans un rapport approximativement égal par les reins et par l'intestin.
Éthinylestradiol (EE)
Aspiration. Lors de la prise du médicament à l'intérieur, l'EE est rapidement et presque complètement absorbé.
Tmax dans le plasma sanguin est de 1,5 heures.
En raison de la liaison présystémique et du métabolisme dans le foie, la biodisponibilité absolue est d'environ 40% et est sujette à une forte variabilité individuelle (20-65%).
Distribution. Les informations disponibles dans la littérature sur la concentration d'EE dans le plasma sanguin varient considérablement. Environ 98% de l'EE se lie aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine.
Métabolisme. Comme les œstrogènes naturels, l'EE est biotransformé par l'hydroxylation du cycle aromatique (le médiateur est le système cytochrome P450). Le métabolite principal est le 2-hydroxy-EE, qui est transformé en d'autres métabolites et conjugués. EE subit une liaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Dans l'urine, on trouve principalement des glucuronides et des sulfates dans la bile et le plasma sanguin.
Élimination. Moyen T1/2 L'EE du plasma sanguin est d'environ 12-14 H. l'EE est excrété par les reins et par l'intestin dans un rapport de 2:3. Le sulfate d'EE, excrété dans la bile après hydrolyse par des bactéries intestinales, subit un recyclage intestinal-hépatique.
- Contraceptif combiné (œstrogène gestagène) [Œstrogènes, gestagènes, leurs homologues et antagonistes dans les combinaisons]
Interaction de l'EE, composant œstrogénique du médicament belar®, avec d'autres médicaments peut provoquer une augmentation ou une diminution de la concentration sérique d'éthinylestradiol. Si un traitement à long terme avec ces médicaments est nécessaire, vous devez passer à des contraceptifs non hormonaux. Une diminution de la concentration sérique d'EE peut entraîner une augmentation des épisodes de saignements intermittents, une perturbation du cycle et une diminution de l'efficacité contraceptive du médicament belar®. L'augmentation de la concentration sérique d'EE peut augmenter la fréquence et la gravité des effets secondaires.
Les médicaments/substances actives suivants peuvent réduire la concentration sérique d'EE:
- tous les médicaments qui améliorent la motilité gastro-intestinale (par exemple, le métoclopramide) ou perturbent l'absorption (par exemple, le charbon actif),
- les substances индуцирующие микросомальные des enzymes du foie, tels que la rifampicine, la rifabutine, les barbituriques, les anticonvulsivants (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne ou le topiramate), la griséofulvine, барбексаклон, primidone, le modafinil, certains inhibiteurs de la protéase (par exemple, le ritonavir) et les préparations de millepertuis,
- certains antibiotiques (par exemple l'ampicilline, la tétracycline) chez certaines femmes, peut-être en raison de la réduction du recyclage intestinal-hépatique des œstrogènes.
Avec l'utilisation simultanée de tels médicaments / substances actives avec le médicament Belara® il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception barrière supplémentaires, à la fois pendant le traitement et dans les 7 jours qui suivent. Lors de la prise de substances actives qui réduisent la concentration d'EE dans le plasma sanguin en induisant des enzymes hépatiques microsomales, des méthodes de barrière supplémentaires doivent être utilisées dans les 28 jours suivant la fin du traitement.
Si la réception d'un médicament concomitant doit être poursuivie après la fin des comprimés dans l'emballage du médicament belar®, alors vous devriez commencer à prendre les comprimés de l'emballage suivant, sans faire la pause habituelle de 7 jours.
Les médicaments/substances actives suivants peuvent augmenter la concentration sérique d'EE:
- substances actives qui suppriment la sulfatation de l'EE dans la paroi intestinale (par exemple acide ascorbique ou paracétamol),
- atorvastatine (augmente l'ASC EE de 20%),
- substances actives qui suppriment l'activité des enzymes hépatiques microsomales, telles que les antifongiques, qui sont des dérivés de l'imidazole (par exemple, fluconazole), de l'Indinavir ou de la troleandomycine.
L'EE peut affecter le métabolisme d'autres substances:
- supprimer l'activité des enzymes microsomales hépatiques et, par conséquent, augmenter la concentration sérique de substances actives telles que le diazépam (et d'autres benzodiazépines, dont le métabolisme est effectué par hydroxylation), la cyclosporine, la théophylline et la prednisolone,
- induire la glucuronisation dans le foie et, par conséquent, réduire la concentration sérique de substances telles que le clofibrate, le paracétamol, la morphine et le lorazépam.
Dans le contexte de la prise du médicament Belara® le besoin d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux peut changer, car le médicament a un effet sur la tolérance au glucose.
Cela peut également s'appliquer aux médicaments pris peu de temps avant de prendre le médicament Belara®.
Avant de prescrire un médicament, il est nécessaire d'étudier sa brève caractéristique pour identifier une interaction possible avec le médicament belar®.
À une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament belar®comprimés pelliculés 2 mg 0,03 mg 2 mg 0,03-3 ans.
comprimés pelliculés 30 MCG 2 mg 30 MCG 2-2 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés pelliculés | 1 tableau. |
substance active: | |
acétate de chlormadinone | 2 mg |
éthinylestradiol | 0,03 mg |
excipients: Povidone K30 - 4,5 mg, amidon de maïs - 9 mg, lactose monohydraté - 68,97 mg, stéarate de magnésium - 0,5 mg | |
gaine de film: hypromellose 6 MPa * C - 1,115 mg, lactose monohydraté - 0,575 mg, macrogol 6000 - 0,279 mg, propylène glycol - 0,093 mg, talc - 0,371 mg, dioxyde de titane (E171) - 0,557 mg, colorant ferrique (III) oxyde rouge (E172) - 0,01 mg |
Comprimés pelliculés, 2 mg 0,03 mg. Dans un blister en PVC / PVDF / feuille d'aluminium selon 21 tableaux. 1 ou 3 blisters sont placés dans un paquet de carton.
Utilisation du médicament Belara® pendant la grossesse est contre-indiqué. Avant de commencer à l'utiliser, il est nécessaire d'exclure la présence d'une grossesse. Au début de la grossesse pendant la prise du médicament Belara® sa réception doit être arrêtée immédiatement. Les données épidémiologiques existantes ne contiennent aucune information sur le développement d'un effet tératogène ou embryotoxique chez les femmes qui ont accidentellement pris pendant la grossesse des médicaments contenant des œstrogènes et des gestagènes dans la même combinaison que dans le médicament belar®.
Il est contre-indiqué d'utiliser le médicament belar® pendant l'allaitement, car le médicament réduit la quantité de lait produite et modifie sa composition. De petites quantités d'hormones contraceptives et / ou de leurs métabolites sont libérées dans le lait maternel et peuvent avoir un effet sur le bébé.
Sur ordonnance.
Fumer. Augmente le risque de complications cardiovasculaires graves associées à la prise de COC. Le risque augmente avec l'âge, avec l'augmentation du nombre de cigarettes fumées et est élevé chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui fument de plus de 35 ans doivent utiliser d'autres méthodes de contraception.
L'utilisation de COC est associée à un risque accru de diverses maladies graves telles que l'infarctus du myocarde, la thromboembolie, les accidents vasculaires cérébraux ou les néoplasmes hépatiques. D'autres facteurs de risque tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité et le diabète augmentent considérablement le risque de complications et de mortalité.
En présence de l'une des maladies/facteurs de risque suivants, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du médicament belar doivent être pesés®. et aussi en discuter avec une femme avant de commencer à prendre ce médicament. Si ces maladies ou facteurs de risque surviennent ou progressent au cours de l'utilisation du médicament, la patiente doit consulter son médecin. Le médecin doit décider de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
Thromboembolie ou autres maladies vasculaires. Les études épidémiologiques montrent qu'il existe un lien entre la prise de contraceptifs oraux et l'augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles, telles que l'infarctus du myocarde, l'hémorragie cérébrale, la thrombose veineuse profonde et la thromboembolie pulmonaire. Ces maladies se développent rarement.
L'utilisation de COC entraîne un risque plus élevé de TEV que si l'on s'abstient de les prendre. Ce risque de TEV est le plus élevé chez les femmes au cours de la première année d'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Ce risque est inférieur au risque de TEV associé à la grossesse, qui est de 60 cas pour 100 000 grossesses, la TEV entraînant la mort dans 1 à 2% des cas. On ne sait pas comment prendre le médicament belar® affecte le risque de TEV par rapport aux autres COC.
Le risque de thromboembolie veineuse chez les femmes prenant COC augmente dans les cas suivants: avec l'âge, en présence d'une prédisposition héréditaire (par exemple, thromboembolie veineuse chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, une femme doit être envoyée chez un spécialiste avant de prendre une décision sur la prise de COC, avec immobilisation prolongée, avec obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2).
Le risque de thromboembolie artérielle augmente dans les cas suivants: avec l'âge, le tabagisme, la dyslipoprotéinémie, l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2), l'hypertension artérielle, la présence d'une malformation valvulaire cardiaque, la fibrillation auriculaire, la présence d'une prédisposition héréditaire (par exemple, thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, une femme doit être référée à un spécialiste avant de prendre une décision sur la prise de COC.
Les autres maladies affectant la circulation sanguine sont le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique-urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) et la drépanocytose.
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament, il convient de rappeler qu'un traitement adéquat des maladies ci-dessus peut réduire le risque de thrombose. Il convient également de garder à l'esprit que le risque de complications thromboemboliques augmente pendant la période post-partum.
Il n'y a pas de consensus sur la question de savoir s'il existe une relation entre la thrombophlébite superficielle et/ou les varices et l'étiologie de la thromboembolie veineuse.
Symptômes possibles d'une thrombose des veines et des artères sont les suivants: douleur et/ou gonflement des membres inférieurs, soudain une douleur dans la poitrine, peu importe, elle donne dans la main gauche, ou non, la crise soudaine de la dyspnée, toux soudaine, pour une raison inconnue, de façon inattendue forte et des maux de tête, la perte partielle ou complète de la vision, diplopie/troubles de la parole ou de l'aphasie, des étourdissements, des évanouissements, dans certains cas, y compris les focales des convulsions, faiblesse soudaine ou des troubles de la sensibilité d'un côté du corps ou de parties du corps, les troubles du mouvement, des douleurs dans le ventre.
Patients prenant belar®. doivent être informés qu'en cas de symptômes possibles de thrombose, ils devraient consulter un médecin. En cas de suspicion ou de confirmation de thrombose, prendre le médicament belar® il faut cesser.
Augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises de migraine dans le contexte de l'utilisation du médicament belar® peut indiquer la phase prodromique de la violation de l'apport sanguin au cerveau et être une indication de l'arrêt immédiat du médicament.
Tumeurs. Certaines études épidémiologiques suggèrent que la prise à long terme de COC est un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le virus du papillome humain (VPH). Cependant, cette question est controversée, car il n'est pas clair dans quelle mesure d'autres facteurs influent sur les résultats (par exemple, les différences dans le nombre de partenaires sexuels ou l'utilisation de méthodes contraceptives de barrière).
Le risque Relatif de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes prenant de la COC (risque Relatif (RR) = 1,24), mais diminue progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de la COC. Cependant, aucun lien de causalité n'a été établi entre la maladie et la prise du médicament. Le risque accru observé peut s'expliquer par le fait que le cancer du sein est diagnostiqué plus tôt chez les femmes qui prennent de la COC que chez celles qui ne l'utilisent pas, ainsi que par l'action biologique de la COC ou une combinaison des deux.
Dans de rares cas, après la prise de COC, des cas de tumeurs bénignes du foie ont été enregistrés, encore moins souvent des tumeurs malignes ont été enregistrées. Dans certains cas, de telles tumeurs peuvent provoquer des saignements intra-abdominaux menaçant le pronostic vital. En cas de douleur abdominale sévère qui ne disparaît pas d'elle-même, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement intra-abdominal, il convient de prendre en compte la probabilité de développer une tumeur au foie et de prendre le médicament belar® il faut cesser.
Autres maladies. De nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux ont une légère augmentation de la pression ARTÉRIELLE. Une augmentation cliniquement significative de la pression ARTÉRIELLE est rarement observée. La relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux et l'hypertension artérielle avec des manifestations cliniques n'a pas été confirmée pour le moment. Si dans le contexte de la prise du médicament Belara® il y a une augmentation cliniquement significative de la pression ARTÉRIELLE, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et de traiter l'hypertension. Dès que les indicateurs de la pression ARTÉRIELLE sont normalisés après un traitement Antihypertenseur, prendre le médicament belar® peut être poursuivi.
Chez les femmes enceintes atteintes d'herpès dans le contexte de la prise de COC dans l'histoire, une rechute de cette maladie est possible. Les femmes qui ont des antécédents ou des antécédents familiaux qui indiquent une hypertriglycéridémie dans le contexte de la prise de COC, augmentent le risque de pancréatite.
En cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, il peut être nécessaire d'arrêter de prendre du COC avant la normalisation des paramètres fonctionnels du foie. Avec la récurrence de la jaunisse cholestatique, diagnostiquée pour la première fois pendant la grossesse ou la prise d'hormones sexuelles, il est nécessaire d'arrêter de prendre des COC.
La prise de COC peut affecter la résistance périphérique à l'insuline ou la tolérance au glucose. Par conséquent, les patients atteints de diabète sucré et prenant des contraceptifs oraux doivent être surveillés attentivement.
Dans de rares cas, le chloasma peut apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceintes. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ainsi que les rayons UV pendant la prise de COC.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une carence en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose prennent le médicament Belara® contre-indiqué.
Précaution. La prise de médicaments contenant des œstrogènes ou des œstrogènes / progestatifs peut avoir un effet négatif sur certaines maladies et conditions. Dans les cas suivants, vous devez approfondie de la surveillance médicale: l'épilepsie, sclérose en plaques, des crises de tétanie, les migraines, l'asthme, les maladies cardiaques ou d'insuffisance rénale, la chorée, le diabète, les maladies du foie, дислипопротеинемия, les maladies auto-immunes (y compris dans le lupus érythémateux), l'obésité, l'hypertension artérielle, l'endométriose, les varices, thrombose, troubles de la coagulation, sein, cancer de l'utérus, l'herpès, les femmes enceintes, la dépression, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
Examen médical. Avant de prescrire le médicament Belara® il est nécessaire de procéder à un examen médical et de recueillir des antécédents familiaux et personnels complets du patient afin d'identifier les contre-indications et les facteurs de risque. Lors de la prise du médicament Belara® cette procédure doit être répétée 1 tous les six mois. Des examens médicaux réguliers sont également nécessaires car des contre-indications (par exemple, une attaque ischémique transitoire) ou des facteurs de risque (par exemple, des antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois dans le contexte de la prise de contraceptifs oraux. L'examen médical devrait inclure la mesure de la pression ARTÉRIELLE, l'examen des glandes mammaires, des organes abdominaux, des organes génitaux internes et externes, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical, et la réalisation de tests de laboratoire appropriés.
La femme devrait être informée que la prise de contraceptifs oraux, y compris le médicament belar®. ne protège pas contre l'infection par le VIH (Sida), ainsi que contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Examens de laboratoire. Les indicateurs de certaines études de laboratoire peuvent changer dans le contexte de l'administration de COC, par exemple les indicateurs de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne, la teneur en protéines porteuses plasmatiques (par exemple, SHBG, lipoprotéines), ainsi que les paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. La nature et le degré de changement des paramètres de laboratoire dépendent des hormones prescrites et à quelles doses.
Efficacité réduite. Une prise manquée d'un comprimé pelliculé, des vomissements ou des troubles intestinaux, y compris de la diarrhée, une prise prolongée de certains médicaments concomitants ou, dans de très rares cas, des troubles métaboliques peuvent réduire l'efficacité contraceptive du médicament Belara®.
Effets sur le contrôle du cycle menstruel. Saignements et saignements mineurs.
L'utilisation de tous les contraceptifs oraux peut entraîner des saignements vaginaux (saignements irréguliers et saignements mineurs), en particulier pendant les premiers cycles de prise du médicament.
Par conséquent, l'évaluation médicale des cycles irréguliers ne devrait être effectuée qu'après une période d'adaptation égale aux trois premiers cycles. Si dans le contexte de la prise du médicament Belara® des saignements irréguliers sont constamment observés ou apparaissent pour la première fois, bien que le cycle ait été régulier auparavant, un examen devrait être effectué afin d'exclure la grossesse ou les maladies organiques. Après l'exclusion de la grossesse ou de la maladie organique, vous pouvez continuer à prendre le médicament belar® ou passer à l'utilisation d'un autre médicament. Les saignements acycliques peuvent être un signe de diminution de l'efficacité contraceptive.
Aucun saignement de sevrage. En règle générale, après 21 jours de prise du médicament, il y a un saignement de sevrage. Parfois, surtout pendant les premiers mois de la prise du médicament, le saignement de sevrage peut être absent. Cependant, cela ne suggère pas nécessairement une diminution de l'effet contraceptif. Si le saignement était absent après un cycle d'administration, au cours duquel le patient n'a pas oublié de prendre le médicament belar®. La période de pause de 7 jours dans la prise de la pilule n'a pas été prolongée, la patiente n'a pas de vomissements ou de diarrhée, la grossesse est peu probable et la prise du médicament Belara® peut être poursuivi. Si, avant la première absence de saignement, la prise du médicament Belara est annulée® se produit avec une violation des instructions ou l'absence de saignement de retrait observé pendant deux cycles, il est nécessaire d'exclure la grossesse avant de continuer à prendre le médicament.
En collaboration avec le médicament belar® ne prenez pas de médicaments d'origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Impact sur la capacité de conduite des véhicules et sur le fonctionnement des mécanismes. N'affecte pas.
G03aa Gestagènes et œstrogènes (combinaisons fixes)
- Z30 Surveillance de la contraception
- Z30. 0 conseils et conseils généraux sur la contraception
Comprimés biconvexes ronds recouverts d'une pellicule de couleur rose clair.
Couleur de noyau: du blanc au presque blanc.