Helen

Contraception perorale.

À l'intérieur. Les pilules indiquées par le jour correspondant de la semaine doivent être extraites des plaquettes alvéolées et avalées entièrement, si nécessaire, avec une petite quantité d'eau. Un comprimé doit être pris tous les jours en même temps (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis une pause de 7 jours doit être prise en prenant les comprimés; deux à quatre jours après la prise de la dernière pilule, des saignements d'annulation se produiront, similaires aux saignements menstruels.

Après la fin de la pause de 7 jours, vous devriez commencer à prendre le médicament Helen^® du prochain pack, que le saignement ait cessé ou non.

Commencez à prendre des pilules

Si les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés auparavant (au cours du dernier cycle menstruel). Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est-à-dire. le premier jour du prochain saignement menstruel. Si le premier comprimé est pris le premier jour de saignement menstruel, l'effet contraceptif du médicament commence le premier jour d'admission et se poursuit pendant une pause de 7 jours dans la prise de comprimés.

Le premier comprimé peut également être pris du 2e au 5e jour de saignement menstruel, que le saignement ait cessé ou non. Dans ce cas, au cours des sept premiers jours d'admission, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires.

Si les saignements menstruels ont commencé il y a plus de cinq jours, une femme devrait être invitée à attendre le début des prochains saignements menstruels afin de commencer à prendre le médicament Helen^®.

Transition d'un autre contraceptif hormonal à la prise du médicament Helen^®

Transition d'un autre contraceptif oral combiné.

Commutation avec des médicaments contenant 21 ou 22 comprimés actifs. Tous les anciens comprimés d'emballage doivent être complétés. La première tablette d'Hélène^® doit être accepté le lendemain. Il ne devrait pas y avoir d'interruption de la prise de pilules et le patient ne devrait pas attendre le prochain cycle menstruel. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise.

Lors du déplacement d'un autre médicament contenant 28 comprimés.: La première tablette d'Hélène^® doit être pris le lendemain de la prise de la dernière pilule active de l'emballage du contraceptif précédent contenant 28 comprimés. (t.e. après avoir pris 21 comprimés actifs). Il ne devrait pas y avoir d'interruption de la prise de pilules et le patient ne devrait pas attendre le prochain cycle menstruel. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise.

Transition à partir de médicaments contenant uniquement du gestagène (mini-pili). La première tablette d'Hélène^® doit être pris le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant uniquement du gestagène. Pendant les sept premiers jours, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.

Transition à partir de contraceptifs hormonaux injectables ou d'implant contraceptif. Prenez le médicament Helen^® Vous pouvez commencer le jour de l'élimination de l'implant ou le jour de l'injection initialement prévue. Pendant les sept premiers jours, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.

Après un avortement spontané ou médical au cours du premier trimestre de la grossesse. Prenez le médicament Helen^® vous pouvez commencer immédiatement après un avortement spontané ou médical au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Après l'accouchement, avortement spontané ou médical au II trimestre de la grossesse. Prenez le médicament Helen^® Il est recommandé de commencer du 21 au 28e jour après l'accouchement, si la femme n'allaite pas, ou après un avortement au II trimestre de la grossesse. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de disposer de méthodes de contraception supplémentaires.

Si le médicament a été démarré plus de 28 jours après l'accouchement ou l'avortement, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées au cours des sept premiers jours.

Si une femme a déjà eu des rapports sexuels, vous devez exclure la présence d'une grossesse ou attendre le début du prochain cycle menstruel avant de commencer à prendre le médicament.

Période d'allaitement maternel. Pendant l'allaitement, il est contre-indiqué de prendre le médicament Helen^®.

Après avoir arrêté de prendre le médicament Helen^®. Après avoir arrêté de prendre le médicament Helen^® le cycle actuel peut s'étendre d'environ une semaine.

Prise irrégulière de comprimés. Si le patient a oublié de prendre la pilule, mais l'a prise dans les 12 prochaines heures, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise. Le patient doit continuer à prendre le médicament comme d'habitude.

Si le patient a oublié de prendre la pilule, mais l'a prise après 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. En cas de dépassement de la pilule, vous devez agir conformément aux deux règles de base suivantes:

1. Vous ne pouvez jamais interrompre la prise de pilules pendant plus de 7 jours.

2. 7 jours d'admission continue de comprimés sont nécessaires pour parvenir à une suppression adéquate de la régulation du système hypothalamo-hypophisar-jacchnik.

La dernière pilule manquée doit être prise immédiatement, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés. en même temps. Les pilules suivantes doivent être prises comme d'habitude. Au cours des 7 prochains jours, il est nécessaire d'utiliser en outre des méthodes de contraception barrière, telles que des préservatifs. Si la prise des comprimés a été interrompue au cours de la 1ère semaine du cycle et dans les 7 jours précédant les comprimés manqués, il y a eu des rapports sexuels (y compris une pause de 7 jours dans la prise des comprimés), la probabilité de grossesse doit être prise en compte. Plus il y avait de comprimés manqués et plus ils étaient proches de la pause habituelle dans la prise de pilules, plus la probabilité de grossesse était élevée.

Passer des comprimés les 2e et 3e semaines suivant la prise du médicament. Vous devez immédiatement prendre la pilule manquée, même si cela signifie prendre 2 comprimés. en même temps. La prochaine pilule est prise comme d'habitude. Au cours des sept prochains jours, des méthodes contraceptives supplémentaires, telles que des préservatifs, doivent être utilisées.

S'il reste moins de 7 comprimés dans l'emballage utilisé., immédiatement après la fin de la prise des comprimés de l'emballage utilisé, vous devez commencer à prendre les comprimés du nouvel emballage d'Helen^®t.e. il ne devrait pas y avoir de rupture entre les deux paquets. Probablement, le saignement habituel de l'annulation ne se produira pas tant que les comprimés du deuxième colis ne seront pas terminés; cependant, lors de la prise de comprimés à partir d'un nouvel emballage, des saignements révolutionnaires ou des écoulements de la circulation sanguine pommelante du vagin sont possibles. Si les annulations de saignement ne se produisent pas après la prise des comprimés du deuxième colis, un test de grossesse doit être effectué.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux

Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 4 heures suivant la prise de la pilule, l'aspiration du médicament peut être incomplète et la fiabilité de la contraception ne peut être garantie. Dans ce cas, agissez conformément aux recommandations de la section "Immonance des comprimés." (cm. plus haut). L'utilisation d'Helen devrait se poursuivre^®.

Comment retarder les annulations de saignement

Pour retarder les saignements, une femme doit continuer à prendre des pilules du prochain paquet d'Helen^®sans faire de pause. Vous pouvez continuer à prendre des pilules comme vous le souhaitez jusqu'à ce que les comprimés du deuxième emballage soient terminés. Lors de la prise de comprimés du deuxième emballage, une tension artérielle mineure ou des saignements révolutionnaires sont possibles. Après la pause habituelle de 7 jours dans la prise de pilules, l'utilisation régulière d'Helen devrait reprendre^® Pour déplacer le début des saignements à un autre jour de la semaine, différent du jour où les saignements commencent selon le schéma actuel, une femme peut être recommandée pour raccourcir la pause de 7 jours suivante pour le nombre de jours souhaité. Plus la rupture de prise des comprimés est courte, plus la probabilité de non-saignement d'annulation et de saignement révolutionnaire ou d'émissions hématopoïétiques mineures lors de la prise des comprimés du prochain colis (ainsi qu'avec des saignements retardés) est élevée.

Prenez le médicament Helen^® contre-indiqué dans les maladies / affections suivantes:

hypersensibilité aux composants du médicament;

la présence de thrombose (veineuse et artérielle) actuelle ou dans l'anamnèse (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;

la présence des premiers signes de thrombose, de thrombophlébite ou de symptômes d'embolie (par exemple, crises ischémiques transitoires, angine de poitrine, voir. "Instructions spéciales");

intervention chirurgicale planifiée (au moins 4 semaines avant elle) et la période d'immobilisation, par exemple, après une blessure (y compris h. après application de bandages de gypse);

diabète sucré avec complications vasculaires;

diabète sucré qui ne peut pas être contrôlé de manière adéquate;

hypertension non contrôlée ou augmentation significative de la pression artérielle (plus de 140/90 mm Hg. Art., voir. "Instructions spéciales");

prédisposition héréditaire ou acquise au développement de la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance accrue du corps à la protéine C activée (résistance à la protéine C activée - Résistance aux ARS); carence en antitrombine III, carence en protéine C, carence en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);

maladies hépatiques aiguës ou chroniques de degré sévère (jusqu'à normalisation des indicateurs de la fonction hépatique);

démangeaisons généralisées, cholestase, en particulier lors de la grossesse précédente ou en prenant des hormones sexuelles dans l'histoire de;

Syndrome de Dubin-Johnson, syndrome du rotor; écoulement biliaire altéré;

la présence de tumeurs hépatiques actuellement ou dans l'histoire;

douleur intense dans l'épigastrie, hypertrophie hépatique ou symptômes de saignement intra-abdominal;

pour la première fois identifié la porphyrie ou sa rechute (les trois formes, notamment la porphyrie acquise) ;

la présence de maladies malignes hormono-dépendantes, y compris.h. dans l'anamnésie (par ex. glande mammaire ou utérus) ou suspicion à leur sujet;

troubles du métabolisme lipidique prononcés;

pancréatite maintenant ou dans l'histoire, combinée à des formes sévères d'hypertriglycéridémie;

les premières attaques de douleurs migrènes ou de graves maux de tête fréquents;

migraine associée à des symptômes neurologiques locaux (migraine associée);

déficience sensorielle aiguë, telle qu'une déficience visuelle ou auditive;

troubles moteurs (en particulier parésie);

augmentation du nombre de saisies d'épilepsie ;

dépression sévère ;

détérioration de l'évolution de l'otosclérose lors des grossesses précédentes;

aménorrhée d'étiologie obscure;

hyperplasie de l'endomètre;

saignement du vagin d'étiologie obscure;

fumer à plus de 35 ans (voir. "Instructions spéciales");

intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

la présence de facteurs prononcés ou multiples de thrombose artérielle ou veineuse (augmentation de l'âge, tabagisme, surtout à l'âge de 35 ans, obésité (<30 kg / m²); dyslipoprotéinémie; la présence dans les antécédents familiaux d'insuffisance veineuse ou artérielle chez les parents de la 1ère lignée de parenté; maladies valvulaires cardiaques; fibrillation auriculaire; endocardite bactérienne; toute opération sur les membres inférieurs; blessure importante).

grossesse ou suspicion;

période d'allaitement.

Avec prudence : Si vous avez les conditions / maladies / facteurs de risque suivants, actuellement ou dans l'histoire, en utilisant Helen^® nécessite une surveillance médicale attentive et une évaluation du risque potentiel et des avantages attendus: l'épilepsie; sclérose en plaques; syndrome convulsif (thêta) migraine (sans symptômes neurologiques focaux) asthme bronchique; insuffisance cardiaque ou rénale; petite chorée; diabète sucré; maladies hépatiques aiguës et chroniques de gravité légère à modérée (avec des indicateurs normaux d'échantillons hépatiques fonctionnels) violation du métabolisme lipidique, dyslipoprotéinémie (voir. également «ventes»); maladies auto-immunes (y compris le lupus rouge systémique); obésité (<30 kg / m²); hypertension artérielle contrôlée; endométriose; varices, flubites des veines de surface des membres inférieurs (voir. également «fourniture»); violation du système sanguin de coagulation; miome de mât; herpès de femmes enceintes; dépression (voir. également «Surveillance»); maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Kron, colite ulcéreuse non spécifique).

En prenant le médicament Helen^® les réactions indésirables les plus courantes (> 20% des cas) sont des saignements révolutionnaires, des écoulements sanguinaires vaginaux, des maux de tête et des sensations désagréables dans les glandes mammaires. Les saignements intermenstruels diminuent généralement à mesure que la durée de la préparation d'Hélène augmente^®.

La fréquence d'apparition des réactions secondaires est déterminée comme suit: très souvent - ≥1 / 10; souvent - ≥1 / 100, <1/10; rarement - ≥1 / 1000, <1/100; rarement - ≥1/10 000, <1/1000; très rarement - <1/10 0000.

Des réactions secondaires des organes et systèmes suivants peuvent être observées.

Du côté du système immunitaire : rarement - sensibilité accrue aux composants du médicament, y compris les réactions allergiques du côté de la peau.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - augmentation de l'appétit.

Troubles du mouvement : souvent - humeur déprimée, nervosité, irritabilité.

Du côté du système nerveux : souvent - étourdissements, migraine (et / ou son amplification).

Du côté des organes de vue: souvent - troubles visuels; rarement - conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact.

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: rarement - perte auditive soudaine, acouphènes.

Du côté du MSS: rarement - une augmentation de la pression artérielle, une hypotension artérielle, un effondrement cardiovasculaire, des varices, une thrombose veineuse.

Du côté de l'écran LCD: très souvent - nausées; souvent - vomissements; rarement - douleurs abdominales, météorisme, diarrhée.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - acné; pigmentation rarement altérée, chlorasme, perte de cheveux, peau sèche; rarement - urticaire, eczéma, érythème, démangeaisons cutanées, psoriasis accru, hypertrikhose; très rarement - érythème angulaire.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: souvent - un sentiment de lourdeur dans les membres inférieurs; rarement - maux de dos, troubles musculaires.

Des parties génitales et de la glande mammaire: très souvent - augmentation des pertes vaginales, écoulement sanguin menstruel douloureux du vagin, manque de sécrétions hémato-encéphaliques menstruelles; souvent - douleur dans le bas de l'abdomen; rarement - galactorea, fibroadénome mammaire, candidose vaginale; rarement - augmentation des glandes mammaires, vulgaire.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - fatigue, gonflement, augmentation du poids corporel; rarement - une diminution de la libido, de l'hyperhidrose; rarement - une augmentation de l'appétit.

Impact sur les résultats des examens de laboratoire et instrumentaux: rarement - un changement dans la teneur en lipides du plasma sanguin, y compris une hypertriglycéridémie.

Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), y compris ceux contenant 0,03 mg d'EE et 2 mg de XMA, les effets indésirables suivants ont également été notés:

- augmenter le risque de thromboembolie veineuse et artérielle (par exemple, thrombose veineuse, embolie artérielle pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Le risque peut être accru par des facteurs supplémentaires (voir. "Instructions spéciales");

- augmenter le risque de maladies du tractus de la bile;

- dans de rares cas - augmenter le risque de développer des néoplasmes bénins du foie (et encore moins souvent - des néoplasmes malins du foie); des cas isolés peuvent entraîner des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels (voir. également «Instructions spéciales»);

- exacerbation des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie du tronc, colite ulcéreuse, voir. également «Instructions spéciales»).

Symptômes : aucune réaction toxique sévère n'est observée; le développement de nausées, de vomissements (en particulier chez les jeunes filles), de sécrétions hémorragiques / de flux sanguin du vagin est possible.

Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Dans de rares cas, un contrôle des indicateurs d'échange eau-électrolyte et de la fonction hépatique est nécessaire.

Utilisation à long terme d'Helen^® conduit à une diminution de la sécrétion de FSG et LG et, par conséquent, à la suppression de l'ovulation. En même temps, l'endomètre du proliféraciz et sa transformation sécrétoire se produisent, empêcher l'implantation d'un œuf fécondé, la viscosité du secret muqueux du col de l'utérus augmente, qui s'accompagne de la difficulté du passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical et de la violation de leur mobilité.

Un total de 1,7 mg d'acétate de chloromadino (XMA) est nécessaire quotidiennement pour supprimer complètement l'ovulation. La dose requise par cycle est de 25 mg.

Dans le cadre de la drogue Helen^® XMA est un gestagène aux propriétés antiandrogènes. Son effet est basé sur la capacité de remplacer les androgènes sur des récepteurs spécifiques, excluant et affaiblissant l'effet des androgènes endogènes et exogènes. L'indice Pearl est de 0,291 à 0,698, selon la prudence avec laquelle une femme suit le régime d'admission de médicaments.

HMA

Aspiration. Lorsque vous prenez le médicament à l'intérieur du HMA, il est rapidement et complètement absorbé.

T_max HMA - 1-2 heures.

Distribution. Plus de 95% de HMA se lie aux protéines plasmatiques du sang humain, principalement à l'albumine.

Métabolisme. Divers processus de récupération, d'oxydation et de liaison avec les glucuronides et les sulfates conduisent à la formation de nombreux métabolites. Les principaux métabolites du plasma sanguin sont le 3-alpha et le 3-bêta-hydroxy-XMA avec une demi-vie qui ne diffère pas significativement du HMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité antiandrogène similaire à celle du HMA lui-même. Dans l'urine, les métabolites sont contenus principalement sous forme de conjugués. Après le fractionnement enzymatique, le métabolite principal devient le 2-alpha-hydroxi-XMA, le 3-hydroxy-métabolite et le dihydroxyméthabolite sont également formés.

La conclusion. Moyen T_1/2 Le XMA du plasma sanguin est d'environ 34 heures (après avoir pris une dose unique) et d'environ 36 à 39 heures (avec une utilisation répétée). Lorsque le médicament à l'intérieur de la HMA et de ses métabolites est excrété approximativement dans des proportions égales par les reins et par les intestins.

Éthinyle Estradiol (EE)

Aspiration. Lors de la prise du médicament à l'intérieur de l'EE, il est rapidement et presque complètement absorbé.

T_max dans le plasma sanguin est de 1,5 heure.

En raison de la liaison présystémique et du métabolisme dans le foie, la biodisponibilité absolue est d'environ 40% et est soumise à une forte variabilité individuelle (20–65%).

Distribution. Les informations disponibles dans la littérature sur la concentration d'EE dans le plasma sanguin varient considérablement. Environ 98% de l'EE se lie aux protéines plasmatiques sanguines, presque exclusivement avec l'albumine.

Métabolisme. Comme les œstrogènes naturels, l'EE biotransformée par hydroxylation du cycle aromatique (le milieu est le système du cytochrome P450). Le métabolite principal est le 2-hydroxy-EE, qui est transformé en d'autres métabolites et conjugués. EE est soumis à une liaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. La plupart des glucuronides se trouvent dans l'urine et les sulfates se trouvent dans la bile et le plasma sanguin.

La conclusion. Moyen T_1/2 L'efficacité énergétique du plasma sanguin est d'environ 12 à 14 heures. EE est excrété par les reins et à travers les intestins dans un rapport de 2: 3. Le sulfate d'EE, élevé après hydrolyse par des bactéries intestinales, subit un recyclage intestinal et hépatique.

• Contraceptif combiné (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]

L'interaction de l'EE, la composante œstrogène du médicament Helen^®, avec d'autres médicaments peut provoquer une augmentation ou une diminution de la concentration d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin. Si un traitement à long terme avec ces médicaments est nécessaire, vous devez passer à des contraceptifs non hormonaux. Une diminution de la concentration d'EE dans le sérum sanguin peut entraîner une augmentation des épisodes de saignement révolutionnaire, une perturbation du cycle et une diminution de l'efficacité contraceptive d'Helen^® L'augmentation de la concentration d'EE dans le sérum sanguin peut augmenter la fréquence et la gravité des effets secondaires.

Les médicaments / substances actives suivants peuvent réduire la concentration d'EE dans le sérum sanguin:

- tous les médicaments qui améliorent la motricité de l'écran LCD (par exemple, le métoclopramide) ou perturbent l'absorption (par exemple, le charbon actif);

- substances induisant des enzymes microsomales du foie, telles que la rifampicine, la rifabutine, les barbituriques, les anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, phénytoïne ou topiramate), grizéofulvine, barbecue, primédon, modafinyle, certains inhibiteurs de protéase (par ex. ritonavir) et préparations d'animaux

- certains antibiotiques (par ex. ampicilline, tétracycline) chez les femmes, peut-être en raison d'une diminution de la recirculation intestinale et hépatique des œstrogènes.

Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments / substances actives avec le médicament Helen^® il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires, à la fois pendant le traitement et dans les 7 jours suivant celui-ci. Lors de la prise de substances actives qui réduisent la concentration d'EE dans le plasma sanguin en raison de l'induction d'enzymes hépatiques microsomales, des méthodes de barrière supplémentaires doivent être utilisées dans les 28 jours suivant la fin du traitement.

Si les médicaments concomitants doivent être poursuivis après la fin des comprimés dans l'emballage d'Hélène^®vous devez alors commencer à prendre des pilules dans le paquet suivant sans prendre la pause habituelle de 7 jours.

Les médicaments / substances actives suivants peuvent augmenter la concentration d'EE dans le sérum sanguin:

- substances actives qui suppriment la sulfation d'EE dans la paroi intestinale (par exemple, l'acide ascorbique ou le paracétamol);

- atorvastatine (augmente l'ASC EE de 20%);

- substances actives qui suppriment l'activité des enzymes hépatiques microsomales, telles que les agents antifongiques qui sont des dérivés de l'imidazole (par ex. flukonazole), indinavir ou troléandomycine.

EE peut affecter le métabolisme d'autres substances:

- supprimer l'activité des enzymes microsomales hépatiques et, par conséquent, augmenter la concentration dans le sérum sanguin de substances actives telles que le diépam (et d'autres benzodiazépines, dont le métabolisme est effectué par hydroxylation), la cyclosporine, la théophylline et la prednisolone;

- induire une glucuronisation dans le foie et, par conséquent, réduire la concentration dans le sérum sanguin, des substances telles que le clofibrate, le paracétamol, la morphine et le lorazépam.

Dans le contexte de la prise du médicament Helen^® le besoin d'insuline et de médicaments hypoglycémiques oraux peut changer, t.to. le médicament affecte la tolérance au glucose.

Cela peut également s'appliquer aux médicaments qui ont été pris peu de temps avant de prendre le médicament Helen^®.

Avant de prescrire un médicament, vous devez étudier sa brève description pour identifier les interactions possibles avec Helen^®.