Belara

Anticoncepción oral.

Adentro. Las tabletas designadas para el día correspondiente de la semana deben extraerse del paquete de ampollas y tragarse enteras, si es necesario, bebiendo una pequeña cantidad de agua. Una píldora, debe tomarse todos los días a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, luego debe tomarse un descanso de 7 días de tomar la píldora, de dos a cuatro días después de tomar la Última píldora, habrá un sangrado de abstinencia similar al sangrado menstrual.

Después del final de un descanso de 7 días, debe comenzar a tomar el medicamento belar^® del siguiente paquete, ya sea que el sangrado haya cesado o no.

Inicio de la píldora

Si los anticonceptivos hormonales no se han utilizado previamente (durante el último ciclo menstrual). La primera píldora debe tomarse el primer día del ciclo natural de una mujer, es decir, el primer día del siguiente sangrado menstrual. Si se toma la primera píldora el primer día de sangrado menstrual, el efecto anticonceptivo del medicamento comienza desde el primer día de administración y continúa durante un descanso de 7 días de la píldora.

La primera píldora también se puede tomar en el día 2 al 5 del sangrado menstrual, ya sea que el sangrado haya cesado o no. En este caso, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros siete días de admisión.

Si el sangrado menstrual comenzó hace más de cinco días, se debe recomendar a la mujer que espere el Inicio del próximo sangrado menstrual para comenzar a tomar el medicamento belar^®.

Cambiar de otro anticonceptivo hormonal a tomar el medicamento belar^®

Cambio de otro anticonceptivo oral combinado.

Cambiar de medicamentos que contienen 21 o 22 tabletas activas. Debe terminar de tomar todas las tabletas del paquete viejo. La primera tableta de la droga belar^® debe tomarse al día siguiente. No debe haber una interrupción en la toma de píldoras, y el paciente no debe esperar el Inicio del próximo ciclo menstrual. No se requieren medidas anticonceptivas adicionales.

Al cambiar de otro medicamento que contiene 28 tablas.: la primera tableta de la droga belar^® debe tomarse el día después de tomar la Última píldora activa del paquete de un medicamento anticonceptivo anterior que contenga 28 tablas. (es decir, después de tomar 21 tabletas activas). No debe haber una interrupción en la toma de píldoras, y el paciente no debe esperar el Inicio del próximo ciclo menstrual. No se requieren medidas anticonceptivas adicionales.

Transición de medicamentos que contienen solo gestágeno (Mini-Pili). La primera tableta de la droga belar^® debe tomarse el día después de tomar la Última píldora que contiene solo gestágeno. Durante los primeros siete días, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales.

Transición de anticonceptivos inyectables hormonales o implantes anticonceptivos. Tomar el medicamento Belara^® puede comenzar el día de la extracción del implante o el día de la inyección originalmente programada. Durante los primeros siete días, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales.

Después de un aborto espontáneo o médico en el primer trimestre del embarazo. Tomar el medicamento Belara^® puede comenzar inmediatamente después de un aborto espontáneo o médico en el primer trimestre del embarazo. En este caso, no es necesario aplicar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto, aborto espontáneo o médico en el segundo trimestre del embarazo. Tomar el medicamento Belara^® se recomienda comenzar entre el día 21 y el 28 después del parto si la mujer no está amamantando, o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales.

Si el medicamento se inició más de 28 días después del parto o el aborto, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros siete días.

Si una mujer ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluir la presencia de embarazo o esperar el Inicio del próximo ciclo menstrual antes de comenzar a tomar el medicamento.

Período de lactancia. Durante el período de lactancia, está contraindicado tomar el medicamento Belara^®.

Después de suspender el medicamento Belara^®. Después de suspender el medicamento Belara^® el ciclo actual puede alargarse aproximadamente una semana.

Toma irregular de pastillas. Si el paciente olvidó tomar la píldora pero la tomó dentro de las próximas 12 h, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. El paciente debe continuar tomando el medicamento normalmente.

Si el paciente olvidó tomar la píldora pero la tomó después de 12 h, la protección anticonceptiva puede reducirse. En el caso de omitir la píldora, debe actuar de acuerdo con las siguientes dos reglas básicas:

1. Nunca interrumpa la píldora por más de 7 días.

2. Se necesitan 7 días de administración continua de tabletas para lograr una regulación supresora adecuada del sistema hipotalámico-hipofisario-ovárico.

La Última píldora omitida debe tomarse de inmediato, incluso si eso significa que debe tomar 2 tablas. simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse como de costumbre. Durante los próximos 7 días, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales, como los condones. Si se omitió la píldora durante la primera semana del ciclo y hubo relaciones sexuales dentro de los 7 días anteriores a la píldora omitida (incluido un descanso de 7 días de la píldora), se debe considerar la posibilidad de desarrollar un embarazo. Cuanto más se omitieron las píldoras, y cuanto más cerca estaban de la interrupción habitual de la píldora, mayor era la probabilidad de embarazo

Omitir las tabletas en las semanas 2 y 3 de tomar el medicamento. Se debe tomar inmediatamente la píldora omitida, incluso si eso significa tomar 2 tablas. simultáneamente. La siguiente píldora se toma como de costumbre. Durante los próximos siete días, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales, como los condones.

Si hay menos de 7 tablas en el paquete utilizado.. inmediatamente después de terminar de tomar tabletas del paquete utilizado, debe comenzar a tomar tabletas del nuevo paquete de medicamentos de belar^®. es decir, no debe haber un descanso entre los dos paquetes. Es probable que el sangrado habitual de abstinencia no ocurra hasta que se agoten las tabletas del segundo paquete, sin embargo, durante la toma de tabletas del nuevo paquete, es posible que haya sangrado avanzado o manchado con sangre de la vagina. Si el sangrado de abstinencia no ocurre después de terminar de tomar las tabletas del segundo paquete, se debe realizar una prueba de embarazo.

Recomendaciones para trastornos gastrointestinales

Si se produce vómitos o diarrea severa dentro de las 4 h después de tomar la píldora, la absorción del medicamento puede estar incompleta y no se puede garantizar la fiabilidad de la anticoncepción. En este caso, debe actuar de acuerdo con las recomendaciones dadas en la sección "Tomar píldoras irregulares» (ver arriba). Debe continuar tomando el medicamento belar^®.

Cómo retrasar el sangrado de abstinencia

Para retrasar el sangrado, una mujer debe continuar tomando tabletas del siguiente paquete de medicamentos de belar^®. sin tomar un descanso. Puede continuar tomando tabletas a voluntad hasta que se agoten las tabletas del segundo paquete. Durante la toma de tabletas del segundo paquete, es posible la aparición de manchas menores o sangrado avanzado. Después de un descanso habitual de 7 días de tomar tabletas, debe reanudar la administración regular del medicamento belar^®. Para cambiar el Inicio del sangrado a otro día de la semana que no sea el día del Inicio del sangrado según el patrón actual, se puede recomendar a una mujer que reduzca el siguiente descanso de 7 días en el número deseado de días. Cuanto más corto sea el descanso de la píldora, mayor será la posibilidad de que no haya sangrado de abstinencia y sangrado de ruptura o sangrado menor durante la toma de la píldora del siguiente paquete (al igual que cuando se retrasa el sangrado).

Tomar el medicamento Belara^® contraindicado en las siguientes enfermedades/afecciones:

hipersensibilidad a los componentes del medicamento.,

presencia de trombosis (venosa y arterial) en la actualidad o en antecedentes (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular),

presencia de los primeros signos de trombosis, tromboflebitis o síntomas de embolia (por ejemplo, ataques isquémicos transitorios, angina de pecho, consulte " indicaciones Especiales»),

cirugía planificada (al menos 4 semanas antes) y período de inmovilización, por ejemplo, después de una lesión (incluso después de la colocación de vendajes de yeso),

diabetes mellitus con complicaciones vasculares,

diabetes mellitus no controlada adecuadamente,

hipertensión no controlada o aumento significativo de la PA (más de 140/90 mmHg). Art., ver " instrucciones Especiales»),

predisposición hereditaria o adquirida al desarrollo de trombosis venosa o arterial, como una mayor resistencia del cuerpo a la proteína activada Con (activated protein C resistance - Resistencia a APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico),

enfermedad hepática aguda o crónica grave (hasta la normalización de los indicadores de función hepática),

picazón generalizada, colestasis, especialmente durante el embarazo anterior o la ingesta de hormonas sexuales en la historia,

síndrome de Dubin-Johnson, síndrome del Rotor, trastorno del flujo biliar,

presencia de tumores hepáticos en la actualidad o antecedentes de,

dolor epigástrico pronunciado, agrandamiento del hígado o síntomas de sangrado intraabdominal,

porfiria detectada por primera vez o su recurrencia (las tres formas, especialmente porfiria adquirida),

la presencia de enfermedades malignas dependientes de hormonas, incluyendo antecedentes (por ejemplo, mama o útero) o sospecha de ellos,

trastornos graves del metabolismo de los lípidos.,

pancreatitis actualmente o con antecedentes, en combinación con formas graves de hipertrigliceridemia,

ataques de migraña por primera vez o dolores de cabeza severos frecuentes,

migraña combinada con sintomatología neurológica local (migraña asociada),

trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos,

trastornos motores (en particular paresia),

aumento del número de ataques de epilepsia,

depresión severa,

empeoramiento del curso de la otosclerosis durante embarazos anteriores,

amenorrea de etiología oscura,

hiperplasia endometrial,

sangrado vaginal de etiología oscura,

fumadores mayores de 35 años (ver " instrucciones Especiales»),

intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa,

presencia de factores graves o múltiples de trombosis arterial o venosa (aumento de la edad, tabaquismo, especialmente mayores de 35 años, obesidad (<30 kg / m²), dislipoproteinemia, antecedentes familiares de insuficiencia venosa o arterial en familiares de la línea 1 de parentesco, enfermedad valvular cardíaca, fibrilación auricular, endocarditis bacteriana, cualquier cirugía en las extremidades inferiores, trauma extenso).

embarazo o sospecha de él,

lactancia.

Con precaución: En presencia de las siguientes condiciones / enfermedades/factores de riesgo, actualmente o con antecedentes, el uso del medicamento Belara^® requiere una observación médica cuidadosa y evaluación del riesgo potencial y beneficio esperado: epilepsia, esclerosis múltiple, síndrome convulsivo (tetania), migraña (sin síntomas neurológicos focales), asma bronquial, insuficiencia cardíaca o renal, coreia pequeña, diabetes mellitus sin complicaciones, enfermedad hepática aguda y crónica leve a moderada (con valores normales de muestras de función hepática), metabolismo lipídico alterado, dislipoproteinemia (ver también "contraindicaciones"), enfermedades autoinmunes (incluido el lupus eritematoso sistémico), obesidad (<30 kg/m²), hipertensión controlada, endometriosis, varices, flebitis de las venas superficiales de las extremidades inferiores (ver también "Contraindicaciones"), trastornos del sistema de coagulación de la sangre, Mastopatía, fibromas uterinos, herpes labial, depresión (ver también "Contraindicaciones"), enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica).

Al tomar el medicamento Belara^® las reacciones adversas más comunes (>20% de los casos) son sangrado de ruptura, flujo vaginal con sangre, dolor de cabeza y molestias en el área de los senos. El sangrado intermenstrual generalmente disminuye a medida que aumenta la Duración del medicamento belar^®.

La incidencia de reacciones adversas se determina de la siguiente manera: muy a menudo — ≥1/10, a menudo — ≥1/100, <1/10, con poca frecuencia — ≥1/1000, <1/100, raramente — ≥1/10 000, <1/1000, muy raramente — <1/10 000.

Se pueden observar reacciones adversas de los siguientes órganos y sistemas.

Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluidas las reacciones alérgicas de la piel.

Del lado del metabolismo y la nutrición: raramente-aumento del apetito.

Trastornos mentales: a menudo-estado de ánimo deprimido, nerviosismo, irritabilidad.

Desde el lado del sistema nervioso: a menudo-mareos, migrañas (y/o su aumento).

Por parte de los órganos de la vista: a menudo — trastornos de la visión, rara vez-conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto.

Por parte del órgano auditivo y trastornos laberínticos: rara vez-pérdida repentina de la audición, tinnitus.

Por parte de la CCSS: raramente-aumento de la PA, hipotensión arterial, colapso cardiovascular, venas varicosas, trombosis venosa.

Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo — náuseas, a menudo — vómitos, con poca frecuencia — dolor abdominal, flatulencia, diarrea.

Lado de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo — acné, con poca frecuencia — trastornos de la pigmentación, cloasma, pérdida de cabello, piel seca, rara vez — urticaria, eczema, eritema, picazón en la piel, aumento de la psoriasis, hipertricosis, muy raramente-eritema nodoso.

Del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo — sensación de pesadez en las extremidades inferiores, con poca frecuencia-dolor de espalda, trastornos musculares.

Desde los genitales y la mama: muy a menudo — aumento del flujo vaginal, sangrado menstrual doloroso, ausencia de sangrado menstrual, a menudo — dolor abdominal inferior, con poca frecuencia — galactorrea, fibroadenoma mamario, candidiasis vaginal, rara vez-agrandamiento de las glándulas mamarias, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual.

Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: a menudo — fatiga, hinchazón, aumento de peso corporal, con poca frecuencia — disminución de la libido, hiperhidrosis, rara vez-aumento del apetito.

Impacto en los resultados de exámenes de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia, un cambio en el contenido de lípidos en el plasma sanguíneo, incluida la hipertrigliceridemia.

En el uso de anticonceptivos orales combinados (COC), incluidos los que contienen 0,03 mg de EE y 2 mg de CMA, también se observaron los siguientes efectos indeseables:

- aumento del riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). El riesgo puede verse agravado por factores adicionales (ver " instrucciones Especiales»),

- aumentar el riesgo de enfermedades del tracto biliar.,

- en casos raros-aumento del riesgo de neoplasias hepáticas benignas (y aún más raramente-neoplasias hepáticas malignas), casos aislados pueden conducir a hemorragias intraabdominal potencialmente mortales (ver también " indicaciones Especiales»),

- exacerbación de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver también "instrucciones Especiales").

Síntomas: no hay reacciones tóxicas graves, es posible el desarrollo de náuseas, vómitos (especialmente en niñas jóvenes), sangrado/sangrado de la vagina.

Tratamiento: sintomático. No hay antídoto específico. En casos raros, es necesario controlar el metabolismo del agua y los electrolitos y la función hepática.

Uso prolongado de la droga Belara^® conduce a una disminución de la secreción de FSH y LH y, por lo tanto, a la supresión de la ovulación. Al mismo tiempo, se produce la proliferación del endometrio y su transformación secretora, lo que impide la implantación del óvulo fertilizado, aumenta la viscosidad de la secreción mucosa del cuello uterino, que se acompaña de dificultad para pasar los espermatozoides a través del canal cervical y la alteración de su motilidad.

La supresión completa de la ovulación requiere 1,7 mg diarios de acetato de clormadinona (CMA). La dosis requerida por ciclo es 25 mg.

Parte de la droga Belara^® HMA-gestagen, que tiene propiedades antiandrogénicas. Su acción se basa en la capacidad de reemplazar los andrógenos en receptores específicos, eliminando y atenuando el efecto de los andrógenos endógenos y exógenos. El índice de Perl es 0.291-0.698, dependiendo de cuán cuidadosamente la mujer cumpla con el régimen de administración del medicamento.

HMA

Succión. Cuando se toma el medicamento por vía oral, la CMA se absorbe rápida y completamente.

T_max HMA-1-2 h.

Distribución. Más del 95% de la CMA se une a las proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina.

Metabolismo. Los diferentes procesos de reducción, oxidación y Unión a glucurónidos y sulfatos conducen a la formación de múltiples metabolitos. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son 3-alfa y 3-beta-hidroxi-CHMA, con una vida media no significativamente diferente de la CHMA no metabolizada. Los metabolitos 3-hidroxi tienen una actividad antiandrogénica similar a la de la propia CMA. En la orina, los metabolitos se encuentran principalmente en forma de conjugados. Después de la escisión enzimática, el metabolito principal se convierte en 2-alfa-hidroxi-XMA, también se forman metabolitos 3-hidroxi y dihidroximetabolitos.

Deducción. Medio T_1/2 El CMA del plasma sanguíneo es de aproximadamente 34 h (después de tomar una dosis única) y aproximadamente 36-39 h (cuando se usa repetidamente). Cuando se toma el medicamento por vía oral, la CMA y sus metabolitos se excretan aproximadamente en la misma proporción por los riñones y por los intestinos.

Etinilestradiol (EE)

Succión. Cuando se toma el medicamento por vía oral, la EE se absorbe rápida y casi por completo.

T_max en el plasma sanguíneo es 1,5 h.

Debido a la Unión presystem y el metabolismo hepático, la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40% y está sujeta a una fuerte variabilidad individual (20-65%).

Distribución. La evidencia disponible en la literatura sobre la concentración de EE en el plasma sanguíneo es muy variable. Alrededor del 98% de EE se une a las proteínas del plasma sanguíneo, casi exclusivamente a la albúmina.

Metabolismo. Al igual que los estrógenos naturales, la EE se biotransforma a través de la hidroxilación del anillo aromático (el mediador es el sistema del citocromo P450). El metabolito principal es 2-hidroxi-EE, que se transforma a otros metabolitos y conjugados. La EE sufre una Unión presystem tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. En la orina, se encuentran principalmente glucurónidos, y en la bilis y el plasma sanguíneo, sulfatos.

Deducción. Medio T_1/2 La EE del plasma sanguíneo es de aproximadamente 12-14 h. la EE se excreta por los riñones y por los intestinos en una proporción de 2:3. El sulfato de EE excretado en la bilis después de la hidrólisis por bacterias intestinales se somete a reciclaje intestinal-hepático.

• Anticonceptivo combinado (estrógeno gestágeno) [Estrógenos, gestágenos, sus homólogos y antagonistas en combinaciones]

Interacción de EE, el componente estrogénico del fármaco belar^®. con otros LS puede causar un aumento o disminución en la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario un tratamiento prolongado con estos medicamentos, se debe cambiar a anticonceptivos no hormonales. La disminución de la concentración sérica de EE puede conducir a episodios más frecuentes de sangrado avanzado, interrupción del ciclo y una disminución de la eficacia anticonceptiva del medicamento belar^®. El aumento de la concentración sérica de EE puede aumentar la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios.

Los siguientes LS / principios activos pueden reducir las concentraciones séricas de EE:

- todos los LS que mejoran la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o interrumpen la absorción (por ejemplo, carbón activado),

- sustancias que inducen enzimas hepáticas microsomales, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína o topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y preparaciones de hierba de San Juan,

- algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en mujeres individuales, posiblemente debido a la reducción del reciclaje de estrógenos gastrointestinales.

Con el uso simultáneo de tales LS / sustancias activas con el medicamento Belara^® se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales, tanto durante el tratamiento como durante los 7 días posteriores. Cuando se toman sustancias activas que reducen la concentración de EE en el plasma sanguíneo mediante la inducción de enzimas hepáticas microsomales, se deben aplicar métodos de barrera adicionales dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento.

Si la administración de LS concomitante debe continuar después del final de las tabletas en el paquete del medicamento belar^®. entonces debe comenzar a tomar tabletas del siguiente paquete sin tomar el descanso habitual de 7 días.

Los siguientes LS / principios activos pueden aumentar la concentración sérica de EE:

- sustancias activas que suprimen la sulfatación de EE en la pared intestinal (por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol),

- atorvastatina (aumenta el AUC de EE en 20%),

- sustancias activas que suprimen la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, como los antifúngicos que son derivados del imidazol (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina.

EE puede afectar el metabolismo de otras sustancias:

- suprimir la actividad de las enzimas microsomales hepáticas y, en consecuencia, aumentar la concentración sérica de sustancias activas como el diazepam (y otras benzodiazepinas, cuyo metabolismo se realiza a través de la hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona,

- inducir glucuronización en el hígado y, en consecuencia, reducir la concentración sérica de sustancias como clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.

En el contexto de tomar el medicamento Belara^® la necesidad de insulina y medicamentos hipoglucemiantes orales puede cambiar, ya que el medicamento tiene un efecto sobre la tolerancia a la glucosa.

Esto también puede referirse a medicamentos que se tomaron poco antes de tomar el medicamento belar^®.

Antes de prescribir cualquier medicamento, debe estudiarse su breve caracterización para identificar una posible interacción con el medicamento belar^®.

A una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

tabletas recubiertas con una envoltura de película de 2 mg 0,03 mg 2 mg 0,03 - 3 años.

tabletas recubiertas con una envoltura de película de 30 mcg 2 mg 30 mcg 2 - 2 años.

No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Comprimidos recubiertos con película, 2 mg 0,03 mg. En una ampolla de PVC / PVDC / papel de aluminio de 21 tablas. 1 o 3 ampollas se colocan en un paquete de cartón.

Uso de la droga Belara^® durante el embarazo está contraindicado. Antes de comenzar su uso, es necesario excluir la presencia de embarazo. Al Inicio del embarazo mientras toma el medicamento Belara^® debe suspenderse de inmediato. Los datos epidemiológicos existentes no contienen información sobre el desarrollo de acciones teratogénicas o embriotóxicas en mujeres que tomaron accidentalmente durante el embarazo medicamentos que contienen estrógenos y gestágenos en la misma combinación que en el medicamento Belara^®.

Está contraindicado usar el medicamento Belara^® durante el período de lactancia, ya que el medicamento reduce la cantidad de leche producida y cambia su composición. Pequeñas cantidades de las hormonas que forman parte del anticonceptivo y/o sus metabolitos se liberan de la leche materna y pueden tener un efecto en el bebé.

Por receta.

Fumar. Aumenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares graves asociadas con tomar COC. El riesgo aumenta con la edad, con un aumento en el número de cigarrillos fumados y es alto en mujeres mayores de 35 años. Las mujeres que fuman mayores de 35 años deben usar otros métodos anticonceptivos.

El uso de COC se asocia con un mayor riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular o neoplasia hepática. Otros factores de riesgo como la hipertensión, la hiperlipidemia, la obesidad y la diabetes aumentan sustancialmente el riesgo de complicaciones y mortalidad.

En presencia de una de las siguientes enfermedades/factores de riesgo, se debe sopesar el riesgo potencial y el beneficio esperado del uso del medicamento Belara^®. y también discútalo con una mujer antes de comenzar a tomar este medicamento. Si estas enfermedades o factores de riesgo ocurren o progresan durante el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su proveedor de atención médica. El médico debe decidir si continuar o suspender el tratamiento.

Tromboembolismo u otras enfermedades vasculares. Los resultados de los estudios epidemiológicos indican que existe una relación entre el uso de anticonceptivos orales y un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, por ejemplo, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estas enfermedades rara vez se desarrollan.

El uso de COC conlleva un mayor riesgo de TEV que al abstenerse de tomarlos. Este riesgo de TEV es más alto en las mujeres durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo es menor que el riesgo de TEV relacionado con el embarazo, que es de 60 casos por cada 100.000 embarazos, el TEV conduce a la muerte en el 1-2% de los casos. Se desconoce cómo tomar la droga belar^® afecta el riesgo de TEV en comparación con otros COC.

El riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso en mujeres que toman COC aumenta en los siguientes casos: con la edad, en presencia de una predisposición hereditaria (por ejemplo, tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). En presencia de sospechas de predisposición hereditaria, una mujer debe ser remitida a una cita con un especialista antes de tomar una decisión sobre tomar KOC, con inmovilización prolongada, con obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m²).

El riesgo de desarrollar tromboembolismo arterial aumenta en los siguientes casos: con la edad, al fumar, con dislipoproteinemia, obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m²), hipertensión arterial, presencia de defectos valvulares cardíacos, fibrilación auricular, presencia de predisposición hereditaria (por ejemplo, tromboembolismo arterial en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar una decisión sobre el uso de KOC.

Otras enfermedades que afectan la circulación sanguínea son la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome hemolítico-urémico, las enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y la anemia de células falciformes.

Al evaluar la relación beneficio/riesgo del medicamento, debe recordarse que el tratamiento adecuado de las enfermedades anteriores puede reducir el riesgo de trombosis. También se debe tener en cuenta que el riesgo de complicaciones tromboembólicas aumenta en el período posparto.

No hay consenso sobre si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas y la etiología del tromboembolismo venoso.

Los posibles síntomas de trombosis venosa y arterial son los siguientes: dolor y/o hinchazón en la extremidad inferior, dolor repentino y severo en el pecho, ya sea que se entregue a la mano izquierda o no, disnea repentina, tos repentina por causa desconocida, dolor de cabeza inesperadamente intenso y prolongado, pérdida parcial o total de la visión, diplopía/trastornos del habla o afasia, mareos, desmayos, en algunos casos, incluidos ataques epilépticos focales, debilidad repentina o trastornos de sensibilidad en un lado o parte del cuerpo cuerpo, trastornos motores, dolor abdominal agudo.

Pacientes que toman Belara^®. deben ser informados de que, en caso de posibles síntomas de trombosis, deben consultar a un médico. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, tome el medicamento belar^® debemos parar.

Aumento de la frecuencia e intensidad de los ataques de migraña en el contexto del uso del medicamento Belara^® puede indicar la fase prodrómica de la interrupción del suministro de sangre al cerebro y ser una indicación de la interrupción inmediata del medicamento.

Tumores. Algunos estudios epidemiológicos sugieren que la ingesta prolongada de COC es un factor de riesgo para el cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). Sin embargo, esta cuestión es controvertida, ya que no está claro hasta qué punto otros factores influyen en los resultados obtenidos (por ejemplo, las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos de barrera).

El riesgo relativo de cáncer de mama es ligeramente mayor en las mujeres que toman COC (riesgo relativo (RR) = 1.24), pero disminuye gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del COC. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre la enfermedad y la ingesta del medicamento. El aumento observado en el riesgo puede explicarse por el hecho de que las mujeres que toman COC diagnostican cáncer de mama en una etapa más temprana que las que no los usan, así como por la acción biológica de COC o una combinación de ambos factores.

En casos raros, después de tomar COC, se registraron casos de tumores hepáticos benignos, y con menos frecuencia se registraron tumores malignos. En algunos casos, tales tumores pueden desencadenar una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En el caso de dolor abdominal intenso que no desaparece por sí solo, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de desarrollar un tumor hepático y tomar el medicamento Belara^® debemos parar.

Otras enfermedades. Muchas mujeres que toman anticonceptivos orales tienen un aumento leve en la PA. La elevación clínicamente significativa de la PA es rara. La relación entre el uso de anticonceptivos orales y la hipertensión con manifestaciones clínicas no está confirmada en este momento. Si en el contexto de tomar el medicamento Belara^® hay un aumento clínicamente significativo en la presión ARTERIAL, debe dejar de tomar el medicamento y llevar a cabo el tratamiento de la hipertensión arterial. Tan pronto como los indicadores de PA se normalizan después de la terapia antihipertensiva, tomar el medicamento belar^® puede continuar.

En mujeres embarazadas con herpes en el contexto de tomar COC, es posible una recurrencia de esta enfermedad. Las mujeres que tienen antecedentes o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia en el contexto de tomar COC tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.

Con trastornos agudos o crónicos de la función hepática, puede ser necesario suspender la administración de COC hasta que se normalicen los indicadores funcionales del hígado. En la recurrencia de la ictericia colestásica, diagnosticada por primera vez durante el embarazo o la ingesta de hormonas sexuales, es necesario dejar de tomar COC.

Tomar COC puede afectar la resistencia a la insulina periférica o la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto, las pacientes con diabetes y que toman anticonceptivos orales deben ser monitoreadas cuidadosamente.

En casos raros, es posible la aparición de cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma de mujeres embarazadas. Las mujeres predispuestas al cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación UV mientras toman COC.

Pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa^® contraindicado.

Precaución. Tomar medicamentos que contengan estrógeno o estrógeno / gestágeno puede afectar negativamente algunas enfermedades y afecciones. En los siguientes casos, se necesita una observación médica cuidadosa: epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal, coreía, diabetes mellitus, enfermedad hepática, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluido el lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión arterial, endometriosis, venas varicosas, tromboflebitis, trastornos de la coagulación de la sangre, Mastopatía, fibromas uterinos, herpes de mujeres embarazadas, depresión, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Examen médico. Antes de prescribir el medicamento Belara^® se debe realizar un examen médico y recopilar un historial familiar y personal completo del paciente para identificar contraindicaciones y factores de riesgo. Al tomar el medicamento Belara^® este procedimiento debe repetirse 1 vez cada seis meses. Los exámenes médicos regulares también son necesarios porque las contraindicaciones (por ejemplo, ataque isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes personales o familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez en el contexto de tomar anticonceptivos orales. El examen médico debe incluir la medición de la PA, el examen de los senos, los órganos abdominales, los genitales internos y externos, incluido el examen citológico del epitelio cervical y la realización de pruebas de laboratorio apropiadas.

Se debe informar a la mujer que tomar anticonceptivos orales, incluido el medicamento Belara^®. no protege contra la infección por VIH (SIDA), así como contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Investigación de laboratorio. Los resultados de algunos estudios de laboratorio pueden cambiar en el contexto de la ingesta de COC, por ejemplo, los indicadores de la función hepática, tiroidea, suprarrenal, el contenido de proteínas transportadoras en plasma (por ejemplo, SHBG, lipoproteínas), así como los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, la coagulación y la fibrinólisis. La naturaleza y el grado de cambio en los indicadores de laboratorio dependen de qué hormonas se administran y en qué dosis.

Disminución de la eficiencia. La ingesta omitida de una tableta recubierta de película, vómitos o trastornos intestinales, incluida la diarrea, el uso prolongado de algunos medicamentos concomitantes o, en casos muy raros, los trastornos metabólicos pueden reducir la eficacia anticonceptiva del medicamento Belara^®.

Efectos sobre el control del ciclo menstrual. Sangrado avanzado y sangrado menor.

El uso de todos los anticonceptivos orales puede provocar sangrado vaginal (sangrado avanzado y sangrado menor), especialmente durante los primeros ciclos de administración del medicamento.

Por lo tanto, la evaluación médica de los ciclos irregulares solo debe realizarse después de un período de adaptación igual a los primeros tres ciclos. Si en el contexto de tomar el medicamento Belara^® constantemente se observan o aparecen hemorragias avanzadas por primera vez, aunque anteriormente el ciclo era regular, se debe realizar un examen para excluir el embarazo o las enfermedades orgánicas. Después de excluir el embarazo o la enfermedad orgánica, puede continuar tomando el medicamento Belara^® o cambiar al uso de otro medicamento. El sangrado acíclico puede ser un signo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

Sin sangrado de abstinencia. En general, después de 21 días de tomar el medicamento, se produce un sangrado de abstinencia. A veces, especialmente durante los primeros meses de tomar el medicamento, puede no haber sangrado de abstinencia. Sin embargo, esto no necesariamente sugiere un efecto anticonceptivo reducido. Si no hubo sangrado después de un ciclo de administración, durante el cual el paciente no olvidó tomar el medicamento Belara^®. El período de descanso de 7 días de la píldora no se alargó, la paciente no tuvo vómitos ni diarrea, el embarazo es poco probable y tomar el medicamento Belara^® puede continuar. Si antes de la primera ausencia de abstinencia de sangrado, tome el medicamento Belara^® se produjo con una violación de las instrucciones o la ausencia de sangrado de abstinencia se observa durante dos ciclos, es necesario excluir el embarazo antes de continuar con el medicamento.

Junto con el medicamento Belara^® no debe tomar medicamentos de origen vegetal que contengan hierba de San Juan perforada (Hypericum perforatum).

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria. No afecta.

G03aa Gestágenos y estrógenos (combinaciones fijas)

• Z30 Supervisión del uso de anticonceptivos
• Z30. 0 Consejos generales y consejos sobre anticoncepción

Tabletas redondas biconvexas recubiertas con una envoltura de película de color rosa claro.

Color del núcleo: de blanco a casi blanco.