Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
比率-イプラサルの推奨用量は、1日4回の吸入です。. 患者は必要に応じて追加の吸入を取ることができます。ただし、吸入の総数は24時間で6回を超えてはなりません。.
初めて使用する前に、比率ipra SALカートリッジを比率ipra SAL吸入器に挿入し、デバイスを準備します。. 初めてデバイスを使用する場合、患者はエアロゾル雲が見えるまで吸入器を床に向かって操作し、その後プロセスを3回繰り返す必要があります。. 次に、デバイスはプライミング済みと見なされ、すぐに使用できます。. 吸入器が3日以上使用されない場合、患者は吸入器を1回押して、吸入器を使用できるように準備する必要があります。. 吸入器が21日以上使用されない場合、患者はエアロゾル雲が見えるまで吸入器を操作し、その後、3回プロセスを繰り返して吸入器を使用できるように準備する必要があります。.
6回の吸入/ 24時間を超える比-Ipra Salの追加用量の安全性と有効性は研究されていません。. 比イプラサルの推奨用量に加えて、イプラトロピウムまたはアルブテロールの追加用量の安全性と有効性も検討されていません。.
吸収剤とregの用量;吸入エアロゾルは、1日4回の2回の吸入です。. 患者は必要に応じて追加の吸入を取ることができます。ただし、吸入の総数は24時間で12を超えてはなりません。. 12列車/ 24時間を超える追加の用量のCOMBIVENT吸入エアロゾルの安全性と有効性は研究されていません。. Combivent®(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)吸入エアロゾルの推奨用量に加えて、イプラトロピウムまたはアルブテロールの追加用量の安全性と有効性は研究されていません。. 初回使用前に3回、エアロゾルが24時間以上使用されなかった場合は、「テストスプレー」をお勧めします。. 目にスプレーしないでください。.
比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の推奨用量は3 mLバイアルで、噴霧により1日4回投与され、必要に応じて1日あたり最大2 mLの投与量が追加されます。. 追加用量の安全性と有効性、または比率-イプラールの投与頻度の増加。 (臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール。) これらのガイドラインを超えては研究されていません。, 推奨される用量の比率-ipra Salに加えて、アルブテロール硫酸塩または臭化イプラトロピウムの追加用量の安全性と有効性。 (臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール。) 検査されなかった。.
比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の使用は、再発する気管支 ⁇ 発作を制御するために医学的に示されるように継続できます。. 以前に有効だった体制が通常の救済を提供しない場合、これはしばしば治療の再評価を必要とするCOPDの悪化の兆候であるため、医師に直ちに相談する必要があります。.
Pari-LC Plus™ PRONEB™コンプレッサーに関連付けられたネブライザー(フェイスマスクまたはマウスピースを備えた)を使用して、米国の臨床試験ですべての患者に比率ipra sal(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)を提供しました。. 他の噴霧および圧縮機によって放出される比イプラサル(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)の安全性と有効性は確立されていません。.
比イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)は、十分な空気の流れでエアコンプレッサーに接続され、マウスピースまたは適切なフェイスマスクを備えたジェットネブライザーを介して投与する必要があります。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
逆説性気管支 ⁇ 。
比率-イプラサルは、生命を脅かす可能性のある逆説的な気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります。. この場合、比率-イプラサールによる治療は直ちに中止し、代替療法を開始する必要があります。.
心血管への影響。
他のベータアドレナリン作動性アゴニストと同様に、比率-ipra Salに含まれる硫酸アルブテロールは、脈拍数、血圧、および/または症状によって測定される一部の患者で臨床的に有意な心血管効果を引き起こす可能性があります。. これらの症状が発生した場合は、COMBIVENT RESPIMATを中止する必要があります。. 市販後データとアルブテロールに関連する心筋虚血のまれな症例に関する公表された文献からいくつかの証拠があります。. さらに、ベータアドレナリン作動剤は、T波の平 ⁇ 化、QTc間隔の延長、stセグメントの抑制など、心電図の変化(EKG)を引き起こしています。. したがって、心血管疾患の患者では、比率イプラサルを注意して使用する必要があります。. 特に冠動脈不全、不規則な心拍、高血圧。.
目の効果。
比イプラサルの成分である臭化イプラトロピウムは抗コリン作用があり、眼圧を上昇させる可能性があります。. これは、狭角緑内障の沈殿または悪化につながる可能性があります。. したがって、狭角緑内障の患者では、比イプラサルを注意して使用する必要があります。.
患者は、比率ipra Salを眼にスプレーすることを避けるべきです。. 患者の比率-ipra salが彼の目にスプレーすると、急性の目の痛みや不快感、一時的な視力の問題、散 ⁇ 、視覚的なハロー、または結膜や角膜のうっ血による赤い目に関連する色付きの画像を引き起こす可能性があります。. 併用療法中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に相談するよう患者にアドバイスしてください。
尿閉。
比イプラサルの成分である臭化イプラトロピウムは抗コリン作用があり、尿閉を引き起こす可能性があります。. したがって、この薬が前立腺肥大症または ⁇ 首の閉塞のある患者に投与される場合は注意が必要です。.
推奨用量を超えないようにしてください。
⁇ 息患者における吸入交感神経刺激薬の過度の使用による死亡が報告されています。. 正確な死因は不明ですが、重度の急性 ⁇ 息危機とその後の低酸素症の予期せぬ進展の後に心停止が疑われます。.
アナフィラキシーを含む過敏反応。
じんま疹、血管性浮腫、発疹、気管支 ⁇ 、アナフィラキシー、中 ⁇ 頭浮腫などの過敏反応は、臭化イプラトロピウムまたは硫酸アルブテロールの投与後に発生する可能性があります。. 臨床試験およびイプラトロピウムを含む製品を上市した後。, 発疹などの過敏反応が報告されています。, かゆみ。, 舌の血管浮腫。, 唇と顔。, じんましん。 (巨大なウルティカリアを含む。) 喉頭けいれんとアナフィラキシー反応は、そのような反応が発生したときに報告されました。, 併用療法は直ちに中止し、代替治療を検討する必要があります。.
既存の条件。
比率-イプラサルは、ベータアドレナリン作動性交感神経様アミンの硫酸アルブテロールを含んでいるため、けいれん性障害、甲状腺機能 ⁇ 進症または糖尿病の患者、および交感神経模倣アミンに異常に反応する患者には注意して使用する必要があります。.
低カリウム血症。
ベータアドレナリン作動薬は、一部の患者で重大な低カリウム血症を引き起こす可能性があります(おそらく細胞内シャントを介して)。これは、心血管に悪影響を及ぼす可能性があります。. 血清カリウムの減少は通常一時的なものであり、補給は必要ありません。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者マーカー。
目の効果。
注意患者はエアロゾルを眼にスプレーすることを避け、これが狭角緑内障の沈殿または悪化につながることを通知されるべきです。, 散 ⁇ 。, 眼圧の上昇。, 急性の目の痛みや不快感。, 一時的な視覚的なぼかし。, 結膜と角膜のうっ血による赤い目に関連する視覚的なハローまたはカラー画像。. これらの症状を組み合わせる場合は、すぐに医師に相談してください。.
比率-Ipraxis Salを使用すると、めまい、宿泊施設の障害、散 ⁇ 、かすみ目が発生する可能性があるため、バランスと視力を必要とする活動に従事しないように患者に警告する必要があります。. 運転または操作装置または機械。.
尿閉。
比率ipraは尿閉を引き起こす可能性があることを患者に伝えてください。排尿が困難な場合は医師に相談してください。.
使用頻度。
比率-イプラサルの効果は4〜5時間以上続くはずです。. 比率-イプラサルは推奨よりも頻繁に使用しないでください。. 24時間で6回の吸入を超える比イプラサルの追加用量の安全性と有効性は研究されていません。. 患者は、医師に相談することなく、イプラサルの比率または頻度を増やさないように指示されるべきです。. 症状の緩和のための比率-Ipra Sal治療があまり効果がないことが判明した場合、症状が悪化し、および/または通常よりも頻繁に製品を使用する必要がある場合は、直ちに医療支援を求めるように患者に指示する必要があります。.
使用とプライミングの準備。
プライミング比-Ipra Salは、すべての操作で適切な薬物含有量を確保するために不可欠であることを患者に指示します。.
初めてデバイスを使用すると、コンビベントRESPIMATカートリッジが比率ipra SAL吸入器に挿入され、デバイスが準備されます。. 比率-イプラサル患者は、エアロゾル雲が見えるまで吸入器を床に向かって操作し、その後、プロセスを3回繰り返します。. 次に、デバイスはプライミング済みと見なされ、すぐに使用できます。. 吸入器が3日以上使用されない場合、患者は吸入器を1回押して、吸入器を使用できるように準備する必要があります。. 吸入器が21日以上使用されない場合、患者はエアロゾル雲が見えるまで吸入器を操作し、その後、3回プロセスを繰り返して吸入器を使用できるように準備する必要があります。..
同時薬物使用。
他の吸入薬は、Ipra Salの比率を服用している間は医師の指示に従ってのみ服用する必要があることを患者に思い出させます。.
逆説性気管支 ⁇ 。
比率-ipraは逆説的な気管支 ⁇ を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があることを患者に伝えます。. 逆説的な気管支 ⁇ が現れた場合、患者は比率-Ipra Salの使用をやめるべきです。.
ベータ2アゴニストに関連する副作用。
動 ⁇ 、胸の痛み、速い心拍数、振戦、緊張など、ベータ2アゴニストに関連する副作用について患者に伝えます。.
妊娠。
妊娠中または授乳中の患者は、比率Ipra Salを使用して医師に連絡する必要があります。.
FDA承認の患者ラベル。
使用説明書。 完全な処方情報の後に涙として配信されます。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
臭化イプラトロピウム。
ラットとマウスの2年間の経口発がん性試験では、6 mg / kg /日までの用量で発がん性が示されていません(mgのヒトで推奨される臭化イプラトロピウム(MRHDID)の1日の最大吸入用量の約400および200倍) / m ⁇ 2ベース)。.
さまざまな変異原性/染色体異常試験(エイムス試験、マウス優性致死試験、マウス小核試験、および中国のハムスターにおける骨髄の染色体異常)の結果は陰性でした。.
50 mg / kg /日までの経口投与での雄または雌ラットの受胎能(mg /m ⁇ 2に基づく成人のMRHDIDSの約3400倍)は、臭化イプラトロピウムの投与による影響を受けませんでした。. 500 mg / kg /日の経口投与量(mg /m ⁇ 2に基づく成人のMRHDIDの約34,000倍)では、臭化イプラトロピウムが受胎率の低下につながりました。.
アルブテロール。
そのクラスの他の活性物質のように。, アルブテロールは、食事用量2のメソバリウムの良性平滑腫の発生率に有意な用量関連の増加を引き起こしました。, ラットでは10および50 mg / kg /日。 (約20。, mg / m ⁇ 2に基づくMRHDIDSの110および560倍。. 別の研究では、この効果はプロプラノロールの同時投与によってブロックされました。. これらの発見と人間との関連性は不明です。. 500 mg / kg /日までの食事用量でのマウスでの18か月の研究。 (mg / m ⁇ 2に基づくMRHDIDの約2800倍。) 50 mg / kg /日までの経口投与でのハムスターンでの99週間の研究。 (mg / m ⁇ 2に基づくMRHDIDの約470倍。) 腫瘍免疫の証拠を示さなかった。. アルブテロールを用いた研究では、変異誘発の証拠は示されていません。.
硫酸アルブテロールを用いたラットの生殖研究では、受胎能障害の証拠は示されませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC .
比率イプラサル吸入スプレー。
妊娠中の女性における比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)吸入スプレー、臭化イプラトロピウムまたは硫酸アルブテロールの適切で管理された研究はありません。. 動物の生殖に関する研究は、Ipra Salの比率では行われていません。. しかしながら、硫酸アルブテロールは、マウスおよびウサギにおいて催奇形性であることが示されている。. 比率-イプラSAL吸入スプレーは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臭化イプラトロピウム。
経口生殖試験は、マウス、ラット、ウサギで約340、68,000の用量で実施された。. 成人のヒトの推奨最大1日吸入量(MRHDID)を17,000回実施(mg / m² 10、1000の各種の母体用量の基礎または.)。. 吸入増殖試験は、ラットとウサギで約100または100で行われた。. 成人のMRHDIDを240回実施(mg / m² 1.5および1.8 mg / kg /日の母体用量での基礎、または。.)。. これらの研究は、臭化イプラトロピウムの結果としての催奇形性の影響の証拠を示さなかった。. 胚毒性は、成人のMRHDIDの約6100倍の経口投与でのラットの吸収の増加として観察されました(mg / m² 90 mg / kg /日以上の母体投与量の基礎)。. この効果は、それが観察された高用量と異なる投与経路のため、人間の使用に関連するとは見なされません。.
アルブテロール。
アルブテロールは、マウスおよびウサギで催奇形性であることが示されている。. CD-1マウスの生殖研究。, アルブテロールが皮下投与された。, 111の5で口蓋裂の形成を示した。 (4.5%。) 成人のMRHDIDとほぼ同等の胎児。 (mg / m&。; sup2。; 0.25 mg / kg /日の母体用量での基礎。) 183の10で。 (9.3%。) 成人の胎児はMRHDIDの約14倍です。 (mg / m²。; 2.5 mg / kg /日の母体用量に基づく。). MRHDID未満の成人では何も観察されなかった(mg / m²母体用量0.025 mg / kg /日の基礎)。. 口蓋裂は72のうち22にも発生した(30)。. 5%)2.5 mg / kg /日のイソプロテレノールで治療された胎児(陽性対照)。. オランダのウサギに経口アルブテロールを用いた生殖研究では、成人のMRHDIDSの約1,100倍で19人中7人(37%)の胎児にクラニオシスが示されました(mg / m²母体用量50 mg / kg /日の基礎)。.
仕事と配達。
子宮の収縮性におけるベータ作動薬の干渉の可能性があるため、分 ⁇ 中のCOPDの治療のための比率Ipra Salの使用は、リスクが明らかに利点を上回る患者に限定する必要があります。.
母乳育児の母親。
共生反応物の成分が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
臭化イプラトロピウム。
脂質に不溶の第四紀の陽イオンが母乳に入るので、比率-イプラサルを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。.
アルブテロール。
アルブテロールの動物実験で実証された腫瘍の可能性に基づいて、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
小児患者における比率Ipra Salの安全性と有効性は確立されていません。. 比率-イプラサルは、気管支 ⁇ の兆候を示し続け、2番目の気管支拡張薬を必要とする定期的なエアロゾル気管支拡張薬を含むCOPD患者に使用することが示されています。. この病気は通常子供には起こりません。.
老人病アプリケーション。
COPDを使用した12週間の研究では、臨床比率-ipra-SAL研究の患者の48%が65歳以上でした。. 一般に、Ipra SalとCFCを含むCOMBIVENTエアロゾル吸入治療患者の比率に対する副作用のある患者の割合の間に有意差はありませんでした。. 心臓および下気道障害は65歳未満の患者ではあまり一般的ではなく、治療グループ間でバランスが取れていました。.
治療群間の有効性の一般的な違いは観察されなかった。. 利用可能なデータに基づいて、老人患者のコンビベントRESPIMAT投与量の調整は正当化されません。.
警告。
- Paradox気管支 ⁇ :。 吸収吸入エアロゾルは、生命を脅かす可能性のある逆説的な気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります。. それが発生した場合、準備は直ちに中止され、代替療法が開始されるべきです。. 逆説性気管支 ⁇ は、吸入された製剤に関連している場合、新しいキャニスターを初めて使用するときに頻繁に発生することを認識する必要があります。.
- 心血管への影響:。 他のベータアドレナリン作動性アゴニストと同様に、COMBIVENT吸入エアロゾルに含まれる硫酸アルブテロールは、脈拍数、血圧、および/または症状によって測定される一部の患者に臨床的に重要な心血管効果を引き起こす可能性があります。. これらの症状が発生した場合は、薬物の中止が示される場合があります。. 市販後データとアルブテロールに関連する心筋虚血のまれな症例に関する公表された文献からいくつかの証拠があります。. さらに、ベータアドレナリン作動剤は、T波の平 ⁇ 化、QTc間隔の延長、stセグメントの抑制など、心電図の変化(EKG)を引き起こしています。. したがって、心血管疾患、特に冠動脈不全、不規則な心拍、高血圧の患者では、COMBIVENT吸入エアロゾルを注意して使用する必要があります。.
- 推奨用量を超えないようにしてください:。 ⁇ 息患者における吸入交感神経刺激薬の過度の使用による死亡が報告されています。. 正確な死因は不明ですが、重度の急性 ⁇ 息危機とその後の低酸素症の予期せぬ進展の後に心停止が疑われます。.
- 即時過敏反応:。 臭化イプラトロピウムまたは硫酸アルブテロールの投与後、じんま疹、血管性浮腫、発疹、気管支 ⁇ 、アナフィラキシー、中 ⁇ 頭浮腫などの即時の過敏反応が発生する可能性があります。. そのような反応が発生した場合、COMBIVENT吸入エアロゾルによる治療は直ちに中止し、代替治療を検討する必要があります。.
- 保管条件:。 Combivent®(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)吸入エアロゾルの含有量は圧力下にあります。. 得点しないでください。. 熱や直火の近くで使用または保管しないでください。. 120°Fを超える温度にさらされると、破裂する可能性があります。. コンテナを火や焼却炉に投げ込まないでください。. 子供の手の届かないところに保管してください。. </ ol>。
- 抗コリン作用:。 共生吸入エアロゾルには臭化イプラトロピウムが含まれているため、狭角緑内障、前立腺肥大症、 ⁇ 首の閉塞がある患者には注意して使用する必要があります。.
- 同情測定への影響:。 硫酸アルブテロールなどの交感神経模倣アミンを含む製剤は、発作障害、甲状腺機能 ⁇ 進症または糖尿病の患者、および交感神経模倣アミンに異常に反応する患者には注意して使用する必要があります。. ベータアドレナリン作動剤は、一部の患者で重大な低カリウム血症を引き起こす可能性があり(おそらく細胞内シャントを介して)、心臓血管に悪影響を与える可能性があります。. 血清カリウムの減少は通常一時的なものであり、補給は必要ありません。.
- 肝臓または腎臓病での使用:。 併存吸入エアロゾルは、肝不全または腎不全の患者では研究されていません。. これらの患者集団では注意して使用する必要があります。. </ ol>。
注意。
一般的な。
患者さんのための情報。
患者はこれについて助言されるべきです。, エアロゾルがあなたの目にスプレーしないこと。, これについて助言されます。, これは狭角緑内障の沈殿または悪化につながること。, 散 ⁇ 。, 眼圧の上昇。, 急性の目の痛みや不快感。, 一時的な視力。, 結膜と角膜のうっ血による赤い目に関連する視覚的なハローまたはカラー画像。. これらの症状を組み合わせる場合は、すぐに医師に相談してください。.
共生吸入エアロゾルの作用は4〜5時間以上続くはずです。. 共生吸入エアロゾルは、推奨以上に頻繁に使用すべきではありません。. 医師に相談せずに、COMBIVENT吸入エアロゾルの用量または頻度を増やさないでください。. 症状の緩和のためのCOMBIVENT吸入エアロゾルによる治療の効果が低いことがわかった場合、症状が悪化したり、通常よりも頻繁に製品を使用したりする必要がある場合は、直ちに医師の診察を受けてください。. 吸収性吸入エアロゾルを服用している間、他の吸入薬は医師の指示に従ってのみ服用してください。. 妊娠中または授乳中の場合は、COMBIVENT吸入エアロゾルの使用について医師に連絡してください。. Combivent®(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)吸入エアロゾルを適切に使用すると、エアロゾルの投与方法が理解できます(参照)。 患者の使用方法。).
生存者はめまい、宿泊障害、散 ⁇ 、かすみ目を引き起こす可能性があるため、バランスや視力を必要とする活動に従事しないように患者に警告する必要があります。. 運転または操作装置または機械。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
臭化イプラトロピウム。
ラットとマウスを用いた2年間の経口発がん性試験では、6 mg / kgまでの用量で発がん性は示されていません。. この用量は、mg / m²のラットおよびマウスにおける成人の臭化イプラトロピウムの最大推奨1日吸入用量の約230および110倍です。 -基礎。. さまざまな変異原性試験(エイムス試験、マウス優性致死試験、マウス小核試験、および中国のハムスターにおける骨髄の染色体異常)の結果は陰性でした。.
50 mg / kgまでの経口投与での雄または雌ラットの受胎能(mg /m²-ベースの成人の最大推奨1日吸入用量の約1900倍)は、臭化イプラトロピウムの投与による影響を受けませんでした。. 500 mg / kgの経口投与量(mg /m²に基づく成人の最大推奨1日吸入量の約19,000倍)では、臭化イプラトロピウムにより受胎率が低下しました。.
アルブテロール。
そのクラスの他の活性物質のように。, アルブテロールは、食事用量2のメソバリウムの良性平滑腫の発生率に有意な用量関連の増加を引き起こしました。, ラットでは10および50 mg / kg。 (約15。, 65および330-mg /m²に基づく成人の最大推奨1日吸入量の倍。).)。. 別の研究では、この効果はプロプラノロールの同時使用によってブロックされました。. これらの発見と人間との関連性は不明です。. 500 mg / kgまでの食事用量でのマウスでの18か月の研究。 (mg /m²に基づく成人の最大推奨吸入量の約1600倍。) 50 mg / kgまでの経口投与でのハムスターンでの99週間の研究。 (mg /m²に基づく成人の最大推奨吸入量の約220倍。) 腫瘍免疫の証拠を示さなかった。. アルブテロールを用いた研究では、変異誘発の証拠は示されていません。.
硫酸アルブテロールを用いたラットの生殖研究では、受胎能障害の証拠は示されませんでした。.
妊娠。
共生吸入エアロゾル。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。
妊娠中の女性におけるCombivent®(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)吸入エアロゾル、臭化イプラトロピウムまたは硫酸アルブテロールの適切で管理された研究はありません。. 動物の生殖に関する研究は、COMBIVENT吸入エアロゾルでは行われていません。. しかしながら、硫酸アルブテロールは、マウスおよびウサギにおいて催奇形性であることが示されている。. 共生吸入エアロゾルは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
臭化イプラトロピウム。
催奇形性の影響。
経口生殖試験は、マウスで10 mg / kg、ラットで1000 mg / kg、ウサギで125 mg / kgの用量で実施されています。. 種ごとに、これらの用量は、mg / m²の成人の最大推奨1日吸入用量の約190、38,000、9400倍に相当します。 -基礎。. 吸入生殖試験は、1.5および1.8 mg / kgの用量でラットおよびウサギで示されています(mg / mおよびsup2での成人の最大推奨吸入用量の約55および140倍;-ベース)。. これらの研究は、臭化イプラトロピウムの結果としての催奇形性の影響の証拠を示さなかった。. ラットで90 mg / kg以上の経口投与(mg /m²に基づく成人の最大推奨吸入用量の約3,400倍)では、吸収の増加として胚毒性が観察されました。. この効果は、それが観察された高用量と異なる投与経路のため、人間の使用に関連するとは見なされません。.
アルブテロール。
催奇形性の影響。
アルブテロールは、マウスおよびウサギで催奇形性であることが示されている。. CD-1マウスの生殖研究。, アルブテロールが皮下投与された。 (0.025。, 0.25。, および2.5 mg / kg。) 111のうち5つで口蓋裂の形成を示した。 (4.5%。) 0.25 mg / kgの胎児。 (mg /m²に基づく成人の最大推奨吸入量に対応します。) 108の10。 (9.3%。) 2.5 mg / kgの胎児。 (mg / m&の成人の最大推奨1日吸入量の約8倍。; sup2。; -基礎。). 0.025 mg / kgで誰も観察されなかった(成人の最大推奨吸入量未満)。. 口蓋裂は72のうち22にも発生した(30)。. 5%)2.5 mg / kgイソプロテレノール(陽性対照)で治療された胎児。. オランダのウサギに経口アルブテロールを用いた生殖研究では、50 mg / kgの19人中7人(37%)の胎児にクラニオシスが示されました(mg / m²の成人の最大推奨吸入量の約660倍)。.
仕事と配達。
子宮収縮性のベータ作動性障害の可能性のため、分 ⁇ 中のCOPDを治療するためのCombivent®(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)吸入エアロゾルの使用は、リスクの利点を明らかに上回る患者に限定する必要があります。.
母乳育児の母親。
共生吸入エアロゾルの成分が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
臭化イプラトロピウム。
脂質に不溶の第四紀の陽イオンが母乳に入るので、授乳中の母親にコンビベント吸入エアロゾルを投与する場合は注意が必要です。.
アルブテロール。
アルブテロールの動物実験で実証された腫瘍の可能性に基づいて、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
小児集団の安全性と有効性は確立されていません。.
警告。
逆説性気管支 ⁇ 。
比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の臨床試験では、逆説的な気管支 ⁇ は観察されませんでした。. 逆説的な気管支 ⁇ は、吸入された臭化イプラトロピウムとアルブテロール製品の両方で観察されており、生命を脅かす可能性があります。. この場合、比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)を直ちに中止し、代替療法を開始する必要があります。.
推奨用量を超えないようにしてください。
死亡は、交感神経模倣アミンを含む吸入製品の過度の使用と家庭でのネブライザの使用で報告されています。.
心血管への影響。
他のベータアドレナリン作動性アゴニストと同様に、レシオイプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)は、脈拍数、血圧、および/または症状によって測定される一部の患者に臨床的に重要な心血管効果をもたらす可能性があります。. このような影響は、推奨用量の比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)では珍しいですが、薬物が発生した場合は中止する必要があります。. さらに、ベータアゴニストは、T波の平 ⁇ 化、QTc間隔の延長、stセグメントの抑制など、ECGの変化を引き起こすことが報告されています。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. したがって、他の交感神経模倣アミンと同様に、比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)は、心血管疾患、特に冠動脈不全、不規則な心拍、高血圧の患者には注意して使用する必要があります。.
即時の過敏反応。
じんま疹、血管性浮腫、発疹、かゆみ、中 ⁇ 頭浮腫、気管支 ⁇ 、アナフィラキシーのまれな症例が示すように、比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)の投与後に、アルブテロールおよび/または臭化イプラトロピウムに対する即時の過敏反応が発生することがあります。.
注意。
一般的な。
- 同情測定への影響:。 同情模倣アミンを含むすべての製品と同様に。, 比率-ipra sal。 (臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール。) 心血管障害のある患者には注意して使用する必要があります。, 特に冠動脈不全。, 不規則な心拍と高血圧。; 静脈 ⁇ 障害のある患者。, 甲状腺機能 ⁇ 進症または糖尿病。; そして異常な反応をする患者で。. アルブテロール静脈内投与を大量に投与すると、既存の糖尿病とケトアシドーシスが悪化すると報告されています。. さらに、βアゴニストは、おそらく細胞内ランキングが原因で、一部の患者で血清カリウムの減少を引き起こす可能性があります。. 減少は通常一時的なものであり、追加する必要はありません。.
- 抗コリン作用:。 比 ⁇ Sal(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)に臭化イプラトロピウムが存在するため、狭角緑内障、前立腺肥大または ⁇ 首の閉塞がある患者には注意して使用する必要があります。.
- 肝臓または腎臓病での使用:。 比率イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)は、肝臓または腎不全の患者では研究されていません。. これらの患者集団では注意して使用する必要があります。. </ ol>。
患者さんのための情報。
比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の作用は最大5時間持続するはずです。. 比率イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)は、推奨以上に頻繁に使用しないでください。. 患者は、医師に相談することなく、比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の用量または頻度を増やさないように指示されるべきです。. 症状が悪化した場合は、患者に医師の診察を依頼する必要があります。.
一時的な乳頭拡張、かすみ目、目の痛み、または沈殿、または狭角緑内障が発生する可能性があるため、患者はこの製品に目をさらさないようにする必要があります。したがって、特にマスクを使用する場合は、適切な噴霧技術を確保する必要があります。.
患者が妊娠するか、または比Ipra Sal(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)を服用しているときに母乳育児を開始する場合は、比率Ipra Salの使用について医師に連絡してください。.
図を参照してください。患者の使用方法。 パッケージに挿入します。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
硫酸アルブテロール。
Sprague-Dawleyラットを用いた2年間の研究では、硫酸アルブテロールが、2 mg / kgの食事用量以上のメソバリウムの良性平滑腫の発生率に有意な用量関連の増加を引き起こしました(推奨される最大の毎日の吸入用量とほぼ等しい) mg /m²ベースの成人の場合)。. 別の研究では、この効果は、非選択的ベータアドレナリン作動性 ⁇ 抗薬であるプロプラノロールの同時投与によって阻止されました。.
CD-1マウスを用いた18か月の研究では、硫酸アルブテロールは、500 mg / kgまでの食事用量で腫瘍毒性の証拠を示しませんでした(mg /m²ベースの成人の最大推奨吸入用量の約140倍)。. ゴールドハムスターンでの22か月の研究では、硫酸アルブテロールは、最大50 mg / kgの食事用量で腫瘍の天才の証拠を示しませんでした(mg /m²-ベースの成人の最大推奨吸入用量の約20倍)。.
硫酸アルブテロールは、エイムス試験または酵母変異試験で変異原性がなかった。. 硫酸アルブテロールは、ヒト末 ⁇ リンパ球試験またはAH1株マウス小核試験で染色体異常誘発性ではなかった。.
ラットの生殖研究では、50 mg / kgまでの硫酸アルブテロールの経口投与で受胎能障害の証拠は示されませんでした(mg /m²ベースの成人の最大推奨吸入用量の約25倍)。.
臭化イプラトロピウム。
Sprague-DawleyラットとCD-1マウスを用いた2年間の研究では、臭化イプラトロピウムは、6 mg / kgまでの経口投与で腫瘍毒性の証拠を示さなかった(成人の最大推奨吸入用量の約15倍および8倍)ラットまたは。. mg /m²のマウス-ベース)。.
臭化イプラトロピウムは、Amesテストおよびマウス優性致死テストでは変異原性がなかった。. 臭化イプラトロピウムは、小核マウス試験で染色体異常誘発性ではなかった。.
ラットでの生殖研究は、臭化イプラトロピウムが90 mg / kgの用量で経口投与された場合、受胎の減少と吸収の増加を示しました(mg /m²に基づく成人の最大推奨吸入用量の約240倍)。. これらの影響は、50 mg / kgの用量では観察されませんでした(mg /m²ベースの成人の最大推奨1日吸入量の約140倍)。.
妊娠。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。
硫酸アルブテロール。
妊娠カテゴリーC 硫酸アルブテロールは、マウスで催奇形性であることが示されています。. CD-1マウスの研究。. 硫酸アルブテロールが皮下投与された。, 111の5で口蓋裂の形成を示した、4.5%。( 0.25 mg / kgの胎児。 )mg /m²に基づく成人の推奨される最大1日吸入量未満。( 108の10。 )9.3%。( 2.5 mg / kgの胎児。 )mg / m&の成人の推奨される最大1日吸入量とほぼ同じです。( sup2。; 基礎。; 0.025 mg / kgの用量で皮下投与した場合、この薬は口蓋裂を誘発しませんでした。 (mg / mおよびsup2の成人の最大推奨吸入量未満。; 基礎。). 2.5 mg / kgイソプロテレノール(陽性対照)で皮下治療された女性の72人中22人(30.5%)の胎児にも口蓋形成が発生しました。.
ストライドウサギの生殖研究では、アルブテロールを50 mg / kgの用量で経口投与した場合、19人中7人(37%)の胎児にクラニオシスが示されました(mg /m²に基づく成人の最大推奨吸入用量の約55倍)。.
妊娠中のラットに放射性アルブテロール硫酸塩を投与した研究では、薬物関連物質が母体周期から胎児に移されることが示されました。.
眼 ⁇ 裂や手足の欠陥など、さまざまな先天性異常が、世界的なマーケティング経験中にアルブテロールで治療された患者の子孫で報告されています。. 一部の母親は妊娠中にいくつかの薬を服用しました。. 欠陥の一貫したパターンは識別できないため、アルブテロールの使用と先天性異常との関連は見つかりませんでした。.
臭化イプラトロピウム。
妊娠カテゴリーB. CD-1マウス、Sprague-Dawleyラット、ニュージーランドのウサギの生殖研究では、10、100までの経口投与で催奇形性の証拠は示されませんでした。.)。. ラットとウサギの生殖研究では、1.5および1.8 mg / kgまでの吸入用量で催奇形性の証拠は見られませんでした(mg / m²の成人の最大推奨吸入用量の約4および10倍;-ベース)。. 妊娠中の女性におけるイプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)、硫酸アルブテロールまたは臭化イプラトロピウムの比率の使用に関する適切で適切に管理された研究はありません。. 比率イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
仕事と配達。
一部の報告では、経口アルブテロール硫酸塩が早産を遅らせることが示されています。. アルブテロールが子宮の収縮性に影響を与える可能性があるため、分 ⁇ 中の比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の使用は、リスクを明らかに上回る患者に限定する必要があります。.
母乳育児の母親。
比率-イプラサール(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の成分が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 脂溶性の第四紀塩基は母乳に含まれますが、特に噴霧溶液として摂取した場合、臭化イプラトロピウムが子供に重要な範囲で到達する可能性は低いです。. 一部の動物では硫酸アルブテロールの腫瘍の可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を停止するか、イプラサル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の比率を停止するかを決定する必要があります。.
小児用。
18歳未満の患者における比率Ipra Sal(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
比率-ipra Sal(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の臨床試験における被験者の総数のうち、62%が65歳以上、19%が75歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性や有効性の違いは観察されず、他の報告された臨床経験では高齢者と若い患者の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.
過剰摂取の影響は、主に硫酸アルブテロールに関連していると予想されます。. 臭化イプラトロピウムが吸入または経口投与後に全身的に十分に吸収されないため、吸入による臭化イプラトロピウムの急性過剰摂取はありそうにありません。. アルブテロールの過剰摂取の症状には、狭心症、高血圧、低カリウム血症、毎分最大200ビートの頻脈、代謝性アシドーシス、および副作用セクションに記載されている薬理効果の誇張が含まれます。. すべてのベータアドレナリン作動性エアロゾル薬と同様に、心停止や死さえも虐待と関連している可能性があります。. 透析は、吸入エアロゾルとしてのアルブテロールの過剰摂取に適した治療法ではありません。メトプロロルタートなどの心血管ベータ受容体遮断薬の賢明な使用が示される場合があります。.
過剰摂取の影響は、主に硫酸アルブテロールに関連していると予想されます。. 臭化イプラトロピウムがエアロゾルまたは経口投与後に全身的に十分に吸収されないため、吸入による臭化イプラトロピウムの急性過剰摂取はありそうにありません。. 経口医者の臭化イプラトロピウムの致死量は、マウスで1001 mg / kgを超えていました。 (mg /m²に基づく成人の推奨される最大1日吸入量の約19,000倍。) ラットでは1663 mg / kg。 (mg / m&の成人の推奨される最大1日吸入量の約62,000倍。; sup2。; -基礎。) 犬では400 mg / kg。 (mg /m²に基づく成人の推奨される最大1日吸入量の約50,000倍。).)。. マウスとラットにおける硫酸アルブテロールの経口中央致死量は2000 mg / kgを超えていましたが(mg /m²-ベースの成人の推奨される最大1日吸入量の約6600および13,000倍)、吸入中央致死量は決定。. アルブテロールの過剰摂取の症状には、狭心症の痛みが含まれます。, 高血圧。, 低カリウム血症。, 毎分最大200ビートの率の頻脈。, 代謝性アシドーシスとNEB EFFECTSに記載されている薬理効果の誇張。すべての交感神経模倣エアロゾル薬と同様に。, 心停止と死さえも虐待と関連している可能性があります。. 透析は、吸入エアロゾルとしてのアルブテロールの過剰摂取に適した治療法ではありません。メトプロロルタートなどの心血管ベータ受容体遮断薬の賢明な使用が示される場合があります。.
臭化イプラトロピウムは経口またはエアロゾル投与後に全身的に十分に吸収されないため、比率-イプラサル(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)による過剰摂取の影響は、主に硫酸アルブテロールに関連すると予想されます。. 過剰摂取の予想される症状は、過剰なベータアドレナリン作動性刺激および/または発生、または発作などの症状の誇張です。, 狭心症。, 高血圧または低血圧。, 毎分最大200ビートの率の頻脈。, 不整脈。, 緊張。, 頭痛。, 震える。, 口渇。, 動 ⁇ 。, 吐き気。, めまい。, 疲労。, 体調を崩す。, NEBENWIRKUNGENにリストされている薬理効果の不眠症と誇張。低カリウム血症も発生する可能性があります。. すべての交感神経模倣エアロゾル薬と同様に、心停止と死さえも、比率-ipra Sal(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の乱用と関連している可能性があります。. 治療は、適切な対症療法とともに、尿道尿道サル(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の中止で構成されます。. 心選択的ベータ受容体遮断薬の賢明な使用は、そのような薬物が気管支 ⁇ を引き起こす可能性があることを考えると検討できます。. 透析が比率-ipra sal(臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール)の過剰摂取に有益であるかどうかを判断するには証拠が不十分です。.
マウスにおける硫酸アルブテロールの平均経口致死量は2000 mg / kgを超えます(mg / m²での比-Ipra Sal(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)の最大推奨吸入量の約540倍;ベース)。. タイヤラットおよび小型の若いラットにおける硫酸アルブテロールの皮下平均致死量は、約450および2000 mg / kgです(比-ipra sal(臭化イプラトロピウムおよび硫酸アルブテロール)の最大推奨吸入量の約240および1100倍)。 mg /m²-ベース)。. 平均致死吸入量は動物では決定されなかった。. マウス、ラット、イヌにおける臭化イプラトロピウムの経口中央致死量は、1000 mg / kgを超え、約1700 mg / kgまたは. 約400 mg / kg(成人の最大推奨1日吸入量の約1400、4600、3600倍、mg / m²-ベース)。.
臭化イプラトロピウム。
臭化イプラトロピウムは第4級アミンであるため、血中濃度および腎臓排 ⁇ の研究で確認されているように、肺表面または消化管によって体循環に簡単に吸収されません。.
排 ⁇ の半減期は、吸入または静脈内投与の約2時間です。. 臭化イプラトロピウムは、血漿アルブミンとαで最小限(in vitroで0%〜9%)です。1-酸糖タンパク質結合。. それは部分的に代謝されて不活性エステル加水分解生成物になります。. 静脈内投与後、投与量の約半分が変化せずに尿中に排 ⁇ されます。.
硫酸アルブテロール。
アルブテロールは、カテコールアミンの細胞取り込みプロセスの基質でも、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼによる代謝の基質でもないため、ほとんどの患者でイソプロテレノールよりも長く機能します。. 代わりに、薬物はアルブテロール4'-O-硫酸塩に結合して代謝されます。.
アルブテロールの静脈内薬物動態は、16人の健康な男性ボランティアの比較可能なグループで研究されました。 1.5 mg詐欺の30分の注入後の平均終末半減期3.9時間、平均クリアランスは439 mL /分/1.73m²。.
比率イプラサル吸入スプレー。
12週間の無作為化多施設二重盲検二重ダミー並行群試験では、COPDの米国人患者108人が比率ipra Sal(20/100 mcg)またはCFC駆動のCOMBIVENT吸入エアロゾル(36/206 mcg)を摂取しました1日4回受け取りました。. 血漿イプラトロピウム濃度は低く、平均ピーク血漿濃度はイプラサルの比率から33.5 pg / mLでした。. 研究参加者の大多数は、投与後4〜6時間の決定の下限(<10 pg / mL)を下回る値を示しました。. 比Ipra Salに従って臭化イプラトロピウムについて得られた全身定常暴露は、CFC駆動のCOMBIVENT吸入エアロゾルの暴露に匹敵しました。. Ipratropium血漿AUCと、COMBIVENT RESPIMAT / CFC推進COMBIVENT吸入エアロゾルの尿(Ae)比で変化せずに排 ⁇ された薬物の総量は、それぞれ1.04と1.18でした。.. アルブテロールの場合、比率ipra Salへの全身定常曝露は、CFC駆動のCOMBIVENT吸入エアロゾルの曝露よりも低かった。. 共生反応物/ CFC推進共生吸入エアロゾルのアルブテロール血漿AUCと尿Ae比は、それぞれ0.74と0.86でした。..
臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロールの間の薬物動態学的相互作用は、CFC駆動のCOMBIVENT吸入エアロゾルと2つの有効成分を個別の治療として個別に投与された12人の健康な男性ボランティアのクロスオーバー研究で調査されました。. この研究の結果は、単一のキャニスターからのこれら2つの成分の同時投与は、両方の成分の全身吸収を有意に変化させなかったことを示しました。これは、これら2つの薬物間の薬物動態学的相互作用の欠如を示しています。.
臭化イプラトロピウム。
椅子の排 ⁇ に関する研究が示すように、投与量の多くは飲み込まれます。. 臭化イプラトロピウムは第四級アミンです。. 血中濃度および腎臓排 ⁇ の研究で確認されているように、肺の表面または消化管によって体循環に簡単に吸収されません。. 100 pg / mLのテスト感度限界を下回る臭化イプラトロピウム層の血漿レベル。 .
排 ⁇ の半減期は、吸入または静脈内投与の約2時間です。. 臭化イプラトロピウムは、血漿アルブミンとα1酸糖タンパク質に最小限(in vitroで0〜9%)結合しています。. それは部分的に代謝されて不活性エステル加水分解生成物になります。. 静脈内投与後、投与量の約半分が変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. ラットでの自己放射線検査では、臭化イプラトロピウムが血液脳関門に浸透しないことが示されています。.
硫酸アルブテロール。
アルブテロールは、カテコールアミンの細胞取り込みプロセスの基質でも、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼによる代謝の基質でもないため、ほとんどの患者でイソプロテレノールよりも長く機能します。. 代わりに、薬物はアルブテロール4'-O-硫酸塩に結合して代謝されます。.
硫酸アルブテロールを2回吸入した12人の健康な男性ボランティアの薬物動態研究。, 103 mcg用量/マウスピースによる吸入。, 419〜802 pg / mLの範囲の血漿アルブテロールのピーク濃度。 (平均599±122 pg / mL。この単回投与後。, 30.8±。; 推定マウスピース用量の10.2%が24時間の尿中に変化せずに排 ⁇ されました。. 硫酸アルブテロールは急速かつ完全に吸収されるため、この研究では肺と胃腸の吸収を区別できませんでした。.
アルブテロールの静脈内薬物動態は、16人の健康な男性ボランティアの比較可能なグループで研究されました。 1.5 mg詐欺の30分の注入後の平均終末半減期3.9時間、平均クリアランスは439 mL /分/1.73m²。.
ラットの静脈内アルブテロール研究は、アルブテロールが血液脳関門を通過し、血漿濃度の約5%の脳濃度に達したことを示しました。. 血液脳関門外の構造物(循環腺と下垂体)では、薬物は脳全体の100倍以上の濃度に達しました。.
三価アルブテロールを用いた妊娠中のラットを用いた研究では、循環している母体薬物の約10%が胎児に移されたことが示されました。. 胎児の肺の配置は母体の肺に匹敵しましたが、胎児の肝臓の配置は母体の肝臓レベルの1%を詐欺します。.
実験動物(ミニブタ、げっ歯類、犬)の研究では、ベータアゴニストとメチルキサンチンを同時に投与した場合、不規則な心拍と突然死(心筋壊死の組織学的兆候を伴う)の発生が示されています。. 人間に適用した場合のこれらの発見の重要性は不明です。.
共生吸入エアロゾル。
12人の健康な男性ボランティアを対象としたクロスオーバー薬物動態研究。, Combivent®の2つの吸入の吸収と排 ⁇ のパターンを比較します。 (臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロール。) 2つの有効成分へのエアロゾルの吸入。, 単一のキャニスターからの臭化イプラトロピウムと硫酸アルブテロールの同時投与は、両方の成分の全身吸収を有意に変化させていません。.
臭化イプラトロピウムの値は、実証可能な限界値(<100 pg / mL)を下回ったままでした。. 投与後3時間以内のピークアルブテロールレベルは492±132 pg / mLでした。この1回限りの投与後、推定マウスピース用量の27.1±5.7%が24時間の尿中に変化せずに排 ⁇ されました。. 薬物動態の観点から、COMBIVENT吸入エアロゾルの相乗効果は、ムスカリンとベータに局所的な影響を与える可能性があります。2-肺のアドレナリン受容体。.