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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:05.04.2022
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維持療法慢性閉塞性肺疾患。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25は、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ2アドレナリン作動薬(ICS / LABA)の組み合わせで、慢性閉塞性患者の気流閉塞の長期1日1回の維持療法に適応されます。肺疾患(COPD)を含む。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25は、悪化の病歴のある患者のCOPD増悪を減らすことも示されています。. Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25 1日1回は、COPDの治療に使用される唯一の強度です。
重要な使用制限。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、急性気管支 ⁇ を緩和することは示されていません。.
⁇ 息の治療。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、18歳以上の患者の ⁇ 息の単一治療のためのICS / LABAの組み合わせです。.
Revinty Elipta(フルチカゾンビランテロール)の活性物質の1つであるビランテロールなどのLABAは、 ⁇ 息関連の死亡のリスクを高めます。. 対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAが小児および青年期の患者の ⁇ 息関連入院のリスクを高めることを示唆しています。. したがって。, ⁇ 息の患者には、Revinty Ellipta医師のみを治療する必要があります。 (フルチカゾン_ビランテロール。) 患者のために処方します。, 吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬では適切に制御されていないか、その重症度が吸入コルチコステロイドとLABAの両方による治療の開始を明らかに正当化します。 ⁇ 息コントロールが達成され、維持されると。, 定期的に患者を評価し、治療を中止します。 (例えば.、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)) ⁇ 息コントロールを失うことなく、可能であれば患者に吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬を提供します。. 低用量または中用量の吸入コルチコステロイドで ⁇ 息が適切に制御されている患者では、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を使用しないでください。.
重要な使用制限。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、急性気管支 ⁇ を緩和することは示されていません。.
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、1日1回1回の吸入として経口吸入のみを投与する必要があります。.
Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)は毎日同時に使用する必要があります。. Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)を24時間ごとに1回以下で使用します。.
吸入後、患者は中 ⁇ 頭カンジダ症のリスクを減らすために、水で飲み込むことなく口をすすぐ必要があります。.
一部の患者では副作用が高用量で発生する可能性が高いため、BREO ELLIPTAの処方強度のより頻繁な投与またはより多くの吸入(毎日1回以上の吸入)は推奨されません。. Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を使用している患者は、何らかの理由で追加のLABAを使用しないでください。.
慢性閉塞性肺疾患。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25は、1日1回1回の吸入として投与する必要があります。. 推奨される最大用量は、1日1回BREO ELLIPTA 100/25を1回吸入することです。これは、COPDの治療に使用される唯一の強度です。
投与量の間に息切れがある場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニスト(レスキュー剤、例えば. アルブテロール)は直ちに緩和する必要があります。.
⁇ 息。
⁇ 息の症状が投与の間に発生した場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニスト(救急剤、例えば. アルブテロール)は直ちに緩和する必要があります。.
推奨される開始用量は、1日1回の吸入として投与されるRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25またはRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)200/25です。. 推奨される最大用量は、1日1回、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)200/25を1回吸入することです。.
開始用量は、患者の重度の ⁇ 息に基づいています。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25は、以前に低用量から中用量のコルチコステロイド治療で治療された患者で考慮する必要があります。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)200/25は、以前に中用量から高用量のコルチコステロイド治療で治療された患者で考慮する必要があります。.
開始までの時間の中央値。1秒の初期値(FEV。1)、治療開始から約15分後の詐欺。. 個々の患者は、症状の緩和の開始と程度まで、さまざまな時間を経験します。.
BREO ELLIPTA 100/25に適切に応答しない患者では、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)200/25への線量の増加により、 ⁇ 息コントロールがさらに改善される可能性があります。.
Revinty Elliptaからの以前に効果的な投薬スケジュールの場合。 (フルチカゾン_ビランテロール。) ⁇ 息コントロールの十分な改善を提供していません。, 治療体制と追加の治療オプションを再評価する必要があります。 (例えば。, Revinty Elliptaの現在の強さを置き換えます。 (フルチカゾン_ビランテロール。) より高い強さで。, 吸入コルチコステロイドを追加します。, 経口コルチコステロイドを開始します。) 考慮されます。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
重度の ⁇ 息関連イベント-入院、挿管、死亡。
⁇ 息における単剤療法(ICSなし)としてのLABAの使用は、 ⁇ 息関連死のリスクの増加と関連しています。. 対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAを単剤療法として使用すると、小児および青年期の患者における ⁇ 息関連入院のリスクが高まることも示唆しています。. これらの結果は、LABA単剤療法のクラス効果と見なされます。. LABAを固定用量のICSと組み合わせて使用 する場合、大規模な臨床試験のデータは、ICSのみと比較して、深刻な ⁇ 息関連イベント(入院、挿管、死亡)のリスクに有意な増加を示していません(参照)。 吸入コルチコステロイド/徐作用型ベータ2アドレナリン作動薬による深刻な ⁇ 息関連イベント。).
重度の ⁇ 息関連イベント吸入コルチコステロイド/徐作用型ベータ2アドレナリン作動性アゴニスト。
4つの大規模な26週間の無作為化二重盲検のアクティブに制御された臨床安全性研究が実施され、LABAがICSと組み合わせて固定用量で使用された場合、ICS単独と比較して深刻な ⁇ 息関連イベントのリスクを評価しました ⁇ 息の患者。 . 3つの研究には、12歳以上の成人および青年期の被験者が含まれていました。1つの研究では、ブデソニド/フォルモテロールとブデソニドを比較し、1つの研究では、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末とプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末を比較し、1つの研究では、フロ酸モメタゾン/フォルモテロールとフロエート。. 4番目の研究には、4〜11歳の小児科が含まれ、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末とプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末が比較されました。. 4つの研究すべての主要な安全性エンドポイントは、 ⁇ 息関連の深刻なイベント(入院、挿管、死亡)でした。. 盲目の裁定委員会は、イベントが ⁇ 息に関連しているかどうかを判断しました。.
成人と青年を対象とした3つの研究は、2.0のリスクマージンを除外するために開発され、小児研究は2.7のリスクマージンを除外するために開発されました。. 個々の研究はそれぞれあなたの指定された目標を達成し、ICS / LABAがICSだけに劣っていないことを示しました。. 成人および青年を対象とした3つの研究のメタ分析では、ICS単独と比較して、ICS / LABA固形用量の組み合わせによる重度の ⁇ 息イベントのリスクに有意な増加は見られませんでした(表1)。. これらの研究は、ICSと比較してICS / LABAによる深刻な ⁇ 息イベントのリスクを排除するために開発されていません。
表1:12歳以上の ⁇ 息患者における重度の ⁇ 息関連事象のメタ分析。
ICS / LABE。 (n = 17,537)。a | ICS。 (n = 17,552)。a | ICS / LABE対. ICSハザード比(95%CI)。b | |
深刻な ⁇ 息イベント。c | 116。 | 105。 | 1.10。 (0.85、1.44)。 |
⁇ 息関連の死。 | 2 | 0 | |
⁇ 息関連挿管(気管内)。 | 1 | 2 | |
⁇ 息関連入院(24時間以上の滞在)。 | 115。 | 105。 | |
ICS =吸入コルチコステロイド、LABA =長時間作用型ベータ2アドレナリン作動性アゴニスト。. a 少なくとも1用量の研究薬を服用した無作為化被験者。. 分析のための計画された治療。. b 3回の試行のそれぞれの後にベースラインハザードが層別化された最初のイベントまでの時間のコックス比例ハザードモデルで推定。. c 治験薬の最初の使用から6か月以内、または治験薬の最終日から7日後のいずれか遅い方で発生したイベントのある被験者の数。. 被験者は1つ以上のイベントを持つことができますが、分析のために最初のイベントのみがカウントされました。. 単一の盲目の独立した裁定委員会は、イベントが ⁇ 息に関連しているかどうかを判断しました。. |
小児安全試験には、ICS / LABA(プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末)またはICS(プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末)を受けた4〜11歳の6,208人の小児被験者が含まれていました。. この研究では、ICS / LABAに従って無作為化された27 / 3,107(0.9%)の被験者とICSの21 / 3、101(0.7%)の無作為化被験者が、 ⁇ 息に関連する困難なイベントを経験しました。. ⁇ 息関連の死亡や挿管はありませんでした。. ICS / LABAは、事前定義されたリスク範囲(2.7)に基づくICSと比較して、深刻な ⁇ 息イベントのリスクが大幅に増加することはなく、推定時間対最初のイベントハザード比は1.29(95%):0.73、2.27)でした。.
サルメテロール多施設 ⁇ 息研究試験(SMART)。
28週間。, プラセボ対照米国の研究。, サルメテロールの安全性とプラセボの比較。, 通常の ⁇ 息治療に追加されました。,患者の ⁇ 息関連死亡の増加を示した。,サルメテロールを受け取った人。 (13/13。, 患者では176。, サルメテロールで治療。, 3/13と比較。, 患者では179。, プラセボで治療された人。; 相対リスク:4.37。 [95%CI:1.25。, 15.34。]. SMARTではバックグラウンドICSの使用は必要ありませんでした。 ⁇ 息関連死のリスクの増加は、LABA単剤療法のクラス効果と見なされます。.
病気の手術と急性エピソード。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、急速に悪化または生命を脅かす可能性のあるCOPDまたは ⁇ 息のエピソードがある患者では開始しないでください。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、COPDまたは ⁇ 息が急激に悪化している患者では研究されていません。. この設定でのRevinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の開始は適切ではありません。.
COPDは、数時間にわたって、または数日以上にわたって慢性的に悪化する可能性があります。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25が気管支収縮の症状を制御しなくなったとき。患者の吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストの効果が低下します。または、患者が通常よりも短時間作用型のベータ2アゴニストを必要とする場合、これらは疾患を悪化させるマーカーになる可能性があります。. この設定では、患者の再評価およびCOPD治療計画を直ちに実施する必要があります。. COPDでは、BREO ELLIPTA 100/25の1日量の増加は、この状況では適切ではありません。.
吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストの使用の増加は、 ⁇ 息の悪化のマーカーです。. この状況では、患者は、特にRevinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の現在の強さをより高い強度に置き換える必要がある可能性、追加のICSを追加する、または全身性コルチコステロイドを開始する必要性を考慮して、治療スキームの再評価を伴う即時の再評価を必要とします。. 患者は、1日1回、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)を1回以上吸入しないでください。.
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、急性気管支 ⁇ エピソードの治療のためのレスキュー療法として、急性症状の緩和に使用すべきではありません。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は急性症状を緩和するために研究されておらず、この目的のために追加の用量を使用すべきではありません。. 急性症状は、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストで治療する必要があります。.
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)による治療の開始時に、経口または吸入された短時間作用型ベータ2アゴニスト(例:. 1日4回)これらの薬の定期的な使用を中止し、急性呼吸器症状の症状緩和使用のみを行うように指示する必要があります。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)を処方する場合、医師は吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストも処方し、患者にその使用方法を教える必要があります。.
Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の過度の使用と、他の長時間作用するBeta2アゴニストとの使用。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、推奨量よりも多く、推奨量よりも多く、または他のLABA含有薬と組み合わせて使用 しないでください。これは過剰摂取につながる可能性があるためです。. 臨床的に重要な心血管への影響と死亡は、吸入された交感神経刺激薬の過度の使用で報告されています。. 何らかの理由で、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)を使用している患者は、LABAを含む他の薬(例:. サルメテロール、ホルモテロルフマル酸塩、アルホルモテロール酒石酸塩、インダカテロール)。.
局所効果吸入コルチコステロイド。
臨床試験では、口と喉の限局性感染症の発生が示されています。 カンディダアルビカンス。 Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)で治療された被験者で発生しました。. そのような感染が発生した場合は、適切な局所的または全身的(i)を使用する必要があります。.、経口)Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)による治療を継続中の抗真菌療法では、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)による治療を中断する必要がある場合があります。. 中 ⁇ 頭カンジダ症のリスクを減らすために、飲み込むことなく水で吸入した後、口をすすぐように患者にアドバイスします。.
肺炎。
肺炎の発生率の増加は、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25を投与されたCOPD患者の臨床試験で観察されています。. 入院につながる肺炎の発生率の増加もありました。. 場合によっては、これらの肺炎は致命的でした。. そのような感染症の臨床的特性はCOPD悪化の症状と重複するため、医師はCOPD患者における肺炎の可能性のある発症を検討する必要があります。.
中等度から重度のCOPDの3,255人の被験者を対象とした12か月の研究の複製。, 昨年、COPDの悪化が発生しました。, 被験者にいた。, フルチカゾンフロエート/ビランテロールを受け取りました。, 肺炎の発生率が高いと50 mcg / 25 mcg:6%と報告されています。 (820被験者のうち48被験者。) BREO ELLIPTA 100/25:6%。 (806被験者のうち51。) またはRevinty Ellipta。 (フルチカゾン_ビランテロール。) 200/25:7%。 (811被験者のうち55。) 被験者よりも。, ビランテロール25 MCGの受け取り:3%。 (818被験者のうち27。). ビランテロールまたはフルチカゾンフロエート/ビランテロール50 mcg / 25 mcgを投与された被験者には致命的な肺炎はありませんでした。. 1被験者ではRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25、7被験者ではRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)200/25(各治療グループで<1%)。.
中等度のCOPDと心血管疾患のある16,568人の被験者を対象とした平均治療期間が1.5年の死亡率研究では、肺炎の年間発生率は、BREO ELLIPTA 100 / 25の患者100年あたり3.4、プラセボの3.2、フルチカスの3.3でした。 1。. 裁判で治療中の肺炎による死亡は、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100 / 25を受けた13人の被験者、プラセボを受けた9人の被験者、フルチカゾンフロエート100 mcgを受けた10人の被験者、および6人のボランティア、v。.
免疫抑制。
免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染しやすい。. たとえば、天然 ⁇ とはしかは、コルチコステロイドを使用している脆弱な子供や大人では、より深刻で、致命的となることさえあります。. これらの疾患を患っていない、または適切に予防接種を受けた子供または成人の曝露を避けるために、特に注意を払う必要があります。. コルチコステロイド投与の用量、経路、期間が ⁇ 種感染のリスクにどのように影響するかは不明です。. 基礎疾患および/または以前のコルチコステロイド治療のリスクへの貢献も不明です。. 水 ⁇ に患者がさらされている場合は、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が示される場合があります。. 患者がはしかに曝されている場合、筋肉内免疫グロブリン(IG)がプールされた予防が示されることがあります。. (完全なVZIGおよびIG処方情報は、それぞれのパッケージ挿入物にあります。.)水 ⁇ が発生した場合は、抗ウイルス剤による治療を検討することができます。.
ICSは、活動性または休眠性呼吸器結核感染症の患者では、もしあれば注意して使用する必要があります。. 全身性真菌、細菌性、ウイルス性または寄生虫感染症;または単純眼ヘルペス。.
全身コルチコステロイド療法からの患者の感染。
全身性コルチコステロイドの全身性ICSへの感染中および感染後に ⁇ 息患者で副腎不全による死亡が発生したため、全身性コルチコステロイドからICSに移行した患者には特に注意が必要です。全身性コルチコステロイドの離脱後。, 下垂体下垂体副腎機能を回復するには数か月かかります。 (HPA。).
以前に20 mg以上のプレドニゾン(または同等のもの)を服用した患者は、特に全身性コルチコステロイドがほぼ完全に中止された場合、最も脆弱になる可能性があります。. HPA抑制のこの期間中、患者は外傷、手術、または感染(特に胃腸炎)、または重度の電解質喪失に関連する他の状態にさらされたときに副腎不全の兆候と症状を経験する可能性があります。. Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)は、これらのエピソード中にCOPDまたは ⁇ 息の症状を制御できますが、推奨用量で全身的にグルココルチコイドの生理学的量よりも少なく、これらの緊急事態に対処するために必要なミネラルコルチコイド活性を提供しません。.
ストレス、重度のCOPD増悪、または重度の ⁇ 息発作の際、全身性コルチコステロイドを中止した患者は、経口コルチコステロイドを(大量に)直ちに再開し、医師に連絡して詳細な指示を求めるように指示する必要があります。. これらの患者は、ストレス、重度のCOPD増悪、または重度の ⁇ 息発作の期間中に追加の全身性コルチコステロイドが必要になる可能性があることを示す警告カードを携帯するように指示されるべきです。.
経口コルチコステロイドを必要とする患者は、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)への感染後、コルチコステロイドの全身使用からゆっくりと離乳する必要があります。. プレドニゾンの減少は、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)による治療中に、プレドニゾンの1日量を毎週2.5 mg減らすことで達成できます。. 肺機能(FEV。1 またはピーク呼気流)、ベータ作動薬の適用、COPDまたは ⁇ 息の症状は、経口コルチコステロイドの離脱時に注意深く監視する必要があります。. 患者はまた、疲労、疲労、脱力感、吐き気と ⁇ 吐、低血圧などの副腎不全の兆候と症状について観察されるべきです。.
全身コルチコステロイド療法からレビンティエリプタ(フルチカゾン_ビランテロール)への患者の感染は、全身コルチコステロイド療法(例:. 鼻炎、結膜炎、湿疹、関節炎、好酸球状態)。.
経口コルチコステロイドの離脱中、全身的に活性なコルチコステロイド離脱の症状(例:. 関節および/または筋肉の痛み、疲労、うつ病)は、呼吸機能を維持または改善しているにもかかわらず、一部の患者で発生する可能性があります。.
超皮質主義と副腎抑制。
吸入フルチカゾンフロエートは循環に吸収され、全身活性があります。. フルチカゾンフロエートがTHE hPa軸に及ぼす影響は、レビンタエリプタ(フルチカゾン_ビランテロール)の治療用量では観察されません。. 強力なチトクロームP450 3A4(CYP3A4)との推奨用量または同時投与を超える-ただし、阻害剤はhPa機能障害を引き起こす可能性があります。.
敏感な患者ではICSが全身に著しく吸収される可能性があるため、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)で治療された患者は、全身性コルチコステロイド効果の適応症について注意深く検査する必要があります。. 術後またはストレス期間中に患者を観察する場合は、副腎反応が不十分である兆候がないか、特に注意が必要です。.
過皮症や副腎抑制(副腎危機を含む)などの全身性コルチコステロイド効果が、これらの効果に敏感な少数の患者で発生する可能性があります。. そのような影響が発生した場合、全身性コルチコステロイドを低減する受け入れられた方法に沿って、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)をゆっくりと減らし、COPDまたは ⁇ 息の症状を治療する他の治療法を検討する必要があります。.
強力なチトクロームP450 3A4阻害剤との相互作用。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)と長期ケトコナゾールおよび他の既知の強力なCYP3A4阻害剤(例:. リトナビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、インディナビル、イトラコナゾール、ロピナビルサエルフィン。.
逆説性気管支 ⁇ 。
他の吸入薬と同様に、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、生命を脅かす可能性のある逆説的な気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります。. Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)を逆説的な気管支 ⁇ の外観で投与した後、吸入した短時間作用型気管支拡張薬ですぐに治療する必要があります。. Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)はすぐに中止する必要があります。代替療法を開始する必要があります。.
アナフィラキシーを含む過敏反応。
アナフィラキシー、血管性浮腫、発疹、じんま疹などの過敏反応は、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)の投与後に発生する可能性があります。. そのような反応が発生した場合は、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を停止します。. 他の乳糖含有粉末薬の吸入後の重度の乳タンパク質アレルギー患者におけるアナフィラキシー反応の報告があります。したがって、重度の乳タンパク質アレルギーの患者は、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を使用しないでください。.
心血管への影響。
他のベータ2アゴニストと同様に、ビランテロールは、脈拍数、収縮期血圧または拡張期血圧、および上室頻拍や眼球外収縮などの不規則な心拍によって測定される、一部の患者で臨床的に重要な心血管効果を持つ可能性があります。. そのような影響が発生した場合、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を中止する必要がある場合があります。. さらに、ベータアゴニストは、T波の平 ⁇ 化、QTc間隔の延長、STセグメントの抑制などの心電図の変化を引き起こすと報告されていますが、これらの調査結果の臨床的意義は不明です。. 吸入された交感神経刺激薬の過度の使用で死亡が報告されています。.
健康なボランティアで。, 吸入フルチカゾンフロエート/ビランテロールの大量投与。 (ビランテロールの推奨用量の4倍。, これは、COPDまたは ⁇ 息の患者よりも全身曝露が12倍または10倍高いことに相当します。) もたらされたQTc間隔の臨床的に有意な延長と関連していた。, 心室性不整脈を引き起こす可能性があります。. したがって、他の交感神経模倣アミンと同様に、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)は、心血管疾患、特に冠動脈不全、不規則な心拍、高血圧の患者には注意して使用する必要があります。.
中程度のCOPDと心血管疾患のある16,568人の被験者を対象とした平均治療期間が1.5年の死亡率研究。, 裁定された心血管イベントの年間発生率は詐欺でした。 (心筋 ⁇ 塞で構成されています。, ストローク。, 不安定狭心症。, 心血管イベントによる一時的な虚血発作または局所死亡。) Revinty Elliptaの患者100年あたり2.5。 (フルチカゾン_ビランテロール。) 100/25。, プラセボの2.7。, フルチカゾンフロエートの場合は2.4 100 mcg、ビランテロールの場合は2.6 25 mcg。. 裁定。, 心血管イベントによる治療中の死亡は82人の被験者で発生しました。, Revinty Ellipta。 (フルチカゾン_ビランテロール。) 100/25を受け取りました。, 86科目。, プラセボを受けました。, 80科目。, フルチカゾンフロエートは100 mcgと90被験者を受けました。, ビランテロールは25 mcgを受け取りました。 (年間の発生率は、治療グループの100患者年あたり1.2から1.3の範囲でした。).
骨ミネラル密度の低下。
骨ミネラル密度(BMD)の減少は、ICSを含む製品の長期投与で観察されました。骨折などの長期的な影響に関連するBMDの小さな変化の臨床的意義は不明です。. 長期固定化、骨粗しょう症の家族歴、閉経後の状態、タバコの使用、高齢、栄養不足、骨量を減らすことができる薬物の慢性使用など、骨ミネラル含有量が減少する主な危険因子がある患者(例:. 抗けいれん薬、経口コルチコステロイド)は、確立されたケア基準で監視および治療する必要があります。. COPDの患者はBMDの減少に複数の危険因子を持っていることが多いため、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の開始前後のBMDの評価が推奨され、その後定期的に推奨されます。. BMDの大幅な減少が観察され、BREO ELLIPTAがこの患者のCOPD療法にとって医学的に重要であると考えられている場合、骨粗しょう症を治療または予防するための薬の使用を早急に検討する必要があります。.
中等度から重度のCOPDの3,255人の被験者を対象とした12か月の研究の複製。, 骨折は被験者の2%で報告されました。, フルチカゾンフロエート/ビランテロールの組み合わせを受けた人。 (50 mcg / 25 mcg:2%。 [820被験者のうち14被験者。] 100 mcg / 25 mcg:2%。 [806被験者のうち19被験者。] または200 mcg / 25 mcg:2%。 [811被験者のうち14被験者。] 被験者の1%未満と比較。, ビランテロール25 mcgのみを受け取ります。 (818被験者のうち8被験者。).
同様の結果が、中等度のCOPDおよび心血管疾患のある16.568人の被験者の平均治療期間が1.5年の死亡率研究で観察されました。.
緑内障と白内障。
緑内障、眼圧の上昇、白内障は、ICSの長期使用後にCOPDまたは ⁇ 息の患者で報告されています。したがって、視力の問題または眼圧の上昇、緑内障および/または白内障の病歴のある患者の綿密なモニタリングは正当化されます。.
既存の条件。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、交感神経模倣アミンを含むすべての薬と同様に、発作障害または甲状腺の酸化のある患者、および交感神経模倣アミンに異常に反応する患者には注意して使用する必要があります。. 静脈内投与を伴う関連するベータ2-アドレナリン受容体アゴニストアルブテロールの用量は、既存の糖尿病とケトアシドーシスを悪化させると報告されています。.
低カリウム血症と高血糖。
ベータアドレナリン作動性アゴニスト薬は、おそらく細胞内操作によって一部の患者に有意な低カリウム血症を引き起こし、心臓血管に悪影響を及ぼす可能性があります。. 血清カリウムの減少は通常一時的なものであり、補給は必要ありません。. ベータアゴニスト薬は、一部の患者に一時的な高血糖を引き起こす可能性があります。. COPDまたは ⁇ 息の患者を対象にRevinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を評価する臨床試験では、血清グルコースまたはカリウムに対する治療効果の証拠はありませんでした。.
成長への影響。
経口吸入コルチコステロイドは、子供や青年に投与すると成長率を下げることができます。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に推奨します(。患者情報と使用方法。 ).
重度の ⁇ 息関連イベント。
LABAを単独で使用すると、 ⁇ 息関連の入院または ⁇ 息関連の死亡のリスクが高まることを ⁇ 息患者に伝えます。. 利用可能なデータは、ICSとLABAを一緒に使用しても、これらのイベントのリスクが大幅に増加しないことを示しています。. BREO ELLIPTA付き。 .
急性症状ではありません。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)はCOPDまたは ⁇ 息の急性症状を緩和することを意図しておらず、この目的のために追加の用量を使用すべきではないことを患者に伝えます。. アルブテロールのような吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストで急性症状を治療するよう患者に勧めます。. そのような薬を患者に提供し、その使用方法を伝えます。.
次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 吸入された短時間作用型ベータ2アゴニストの効果の低下。
- 吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストよりも吸入が必要です。
- 医師が説明した肺機能の大幅な低下。
症状は止まった後に再発する可能性があるため、医療指示なしにBREO ELLIPTAの服用を中止しないでください。.
長時間作用するBeta2アゴニストを追加使用しないでください。
COPDと ⁇ 息に他のLABAを使用しないように患者に指示します。.
局所効果。
一部の患者はカンジダアルビカンスによる局所的な口腔および喉の感染症を持っていることを患者に伝えます。. 中 ⁇ 頭カンジダ症が発生した場合は、適切な局所または全身(D.H.経口)抗真菌療法で治療し、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)による治療を継続しますが、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)による治療は、厳密な医学的監督の下で一時的に中断する必要があります。. 痛みを軽減するために、飲み込むことなく吸入した後、水で口をすすぐように患者にアドバイスします。.
肺炎。
COPDの患者は肺炎のリスクが高い。肺炎の症状が出た場合は、医療提供者に連絡するように指示してください。.
免疫抑制。
水 ⁇ やはしかへの曝露を避けるために、免疫抑制用量のコルチコステロイドを患者に警告し、曝露した場合は直ちに医師に相談してください。. 既存の結核の悪化の可能性について患者に知らせる。真菌、細菌、ウイルス、寄生虫感染症。または単純眼ヘルペス。.
超皮質主義と副腎抑制。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)が過皮症と副腎抑制の全身コルチコステロイド効果を引き起こす可能性があることを患者に伝えます。. 全身性コルチコステロイド感染中および感染後に副腎不全による死亡が発生したことを患者に伝えます。. Revinty Elipta(フルチカゾンビランテロール)に切り替えるとき、患者は全身性コルチコステロイドでゆっくりと若返る必要があります。.
骨ミネラル密度の低下。
BMDの減少のリスクが高い患者に、コルチコステロイドの使用が追加のリスクをもたらす可能性があることを指摘します。.
目の効果。
ICSを長期間使用すると、いくつかの目の問題(白内障または緑内障)のリスクが高まる可能性があることを患者に伝えます。定期的な目の検査を検討してください。.
ベータアゴニスト療法に関連するリスク。
動 ⁇ 、胸の痛み、速い心拍数、振戦、緊張など、ベータ2アゴニストに関連する副作用について患者に伝えます。.
アナフィラキシーを含む過敏反応。
過敏反応(例:. アナフィラキシー、血管性浮腫、発疹、じんま疹)は、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)の投与後に発生することがあります。. そのような反応が発生した場合は、患者にRevinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を中止するように指示します。. 他の乳糖含有粉末薬の吸入後の重度の乳タンパク質アレルギー患者におけるアナフィラキシー反応の報告があります。したがって、重度の乳タンパク質アレルギーの患者は、Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を使用しないでください。.
ブランドは、GSKグループの所有物であるか、ライセンスされています。.
Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)は、.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)。
Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)による発がん性、変異原性、または生殖能力障害に関する研究は行われていません。ただし、以下で説明するように、フルチカゾンフロエートとビランテロールの個々の成分について研究が行われています。.
フルチカゾンフロエート。
フルチカゾンフロエートは、最大9回の吸入用量でラットとマウスを2年間吸入試験した。. 腫瘍発生率の治療関連の増加がない場合、19 µg / kg /日(mcg /m²-ベースの成人のMRHDIDSの約0.5倍)。.
フルチカゾンフロエートは、in vitroでのマウスリンパ腫L5178Y細胞における哺乳類の細胞変異試験で、細菌の遺伝子変異または染色体損傷を誘発しませんでした。. ラットのin vivo小核試験にも遺伝毒性の証拠はありませんでした。.
29以下の吸入フルチカゾンフロエート用量では、雄および雌ラットに受胎能障害の兆候はなかった。. 91 µg / kg /日が観察されました(約3または.
ビランテロール。
マウスの2年間の発がん性試験では、ビランテロールは、29,500 mcg / kg /日の吸入用量で女性の卵巣の尿細管腺腫に統計的に有意な増加を引き起こしました(AUCに基づく成人のMRHDIDの約8,750倍)。. 615 mcg / kg /日の吸入用量では腫瘍の増加は観察されなかった(AUCに基づく成人のMRHDIDの約530倍)。.
ラットの2年間の発がん性試験。, ビランテロールは、女性のメソバリアルレイオミオマの統計的に有意な増加と、84.4 mcg / kg /日以上の吸入用量での下垂体腫瘍の潜伏率の低下を引き起こしました。 (AUCに基づく成人のMRHDIDSベースの約45倍以上。 10.5 µg / kg /日の吸入用量では腫瘍は観察されなかった。 (AUCに基づく成人のMRHDIDの約2倍。).
げっ歯類におけるこれらの腫瘍所見は、他のベータアドレナリン作動薬について以前に報告されたものと同様です。. これらの調査結果の人間での使用との関連性は不明です。.
ビランテロールは、次の遺伝毒性アッセイで陰性試験されています:in vitro Amesアッセイ、in vivoラットボーン骨髄小核アッセイ、in vivoラット非計画DNA合成アッセイ(UDS)およびin vitroシリアハムステルムブリオ細胞試験(SHE) 。. ビランテロールは、in vitroマウスリンパ腫アッセイで曖昧にテストされています。.
31,500までのビランテロールの吸入用量で、雄と雌のラットの生殖能力障害の兆候はなかった。. 37,100 mcg / kg /日が観察されました(AUCに基づくMRHDIDSの約5,490倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)、フルチカゾンフロート、またはビランテロールの使用に関するデータは不十分です。. 妊娠中の女性にRevinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)を使用する場合、臨床的な考慮事項があります(参照)。 臨床上の考慮事項。)。. 動物生殖研究では、妊娠中のラットに単独で、または器官形成中に吸入により組み合わせて投与されたフルチカゾンフロエートとビランテロールは、胎児の構造異常を引き起こしませんでした。. この研究で最高のフルチカゾンフロエートとビランテロールの用量は、200人のヒトで推奨される最大1日吸入用量(MRHDID)の約5倍と40倍でした。.. (見る。 データ。.)
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定リスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定リスクは2%から4%またはです。.
臨床上の考慮事項。
病気に関連する母体および/または胚胎児のリスク。
⁇ 息の制御が不十分または中程度に制御された女性は、母親の子 ⁇ 前症や早産、低出生体重、新生児の低妊娠年齢など、複数の周産期の結果のリスクが高くなります。.
妊娠中の女性は注意深く監視し、最適な ⁇ 息コントロールを維持するために必要に応じて薬を調整する必要があります。.
仕事と配達。
労働と出産中のBREO ELLIPTAの影響を調査する人間の研究はありません。. 子宮の収縮性におけるベータ作動薬の干渉の可能性があるため、分 ⁇ 中のRevinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の使用は、使用が明らかにリスクを上回る患者に限定する必要があります。.
データ。
動物データ。
フルチカゾンフロエートとビランテロール:胚胎児発育研究では、妊娠中のラットは、約5以下の用量の器官形成中にフルチカゾンフロエートとビランテロールを受けました。. MRHDIDS単独または組み合わせの40倍(mcg /m²-約95 mcg / kg /日までの吸入用量の基礎)。. 構造異常の証拠は観察されなかった。.
フルチカゾンフロエート。
2つの別々の胚胎児発育研究では、妊娠中のラットとウサギは、約4以下の用量の器官形成中にフルチカゾンフロエートを受けました。. MRHDIDの1倍(mcg / m² 91および8 mcg / kg /日までの母体吸入用量の基礎)。. どちらの種でも、胎児の構造異常の証拠は観察されませんでした。. 周産期および出生後の発達。
LABAを使用すると、次のことが可能になります。
- 重度の ⁇ 息イベント-入院、挿管、死亡。
- 心血管への影響。
コルチコステロイドの全身的および局所的な使用は、以下につながる可能性があります。
- カンジダアルビカンス感染。
- COPDにおける肺炎のリスクの増加。
- 免疫抑制。
- 超皮質主義と副腎抑制。
- 骨ミネラル密度の低下。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床研究は慢性閉塞性肺疾患の経験があります。
Revinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)の臨床プログラムには、2つの6か月肺機能研究、2つの12か月増悪研究、1つの死亡率研究、およびより短い期間の他の6つの研究に、COPDの24,000人を超える患者が含まれていました。. COPDの合計6,174人の被験者は、少なくとも1用量のRevinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25を受け取り、1,087人の被験者は、フルチカゾンフロエート/ビランテロールの強度が高かった。. 以下に説明する安全性データは、確認用の6か月と12か月の研究に基づいています。. 他の研究で観察された副作用は、確認の試みで観察されたものと同様でした。.
6か月の研究。
表2のBREO ELLIPTA 100/25に関連する副作用の発生率は、2つのプラセボ対照6か月臨床試験に基づいています(研究1および2、n = 1,224および.)。. 2,254人の被験者のうち、70%が男性、84%が白人でした。. 彼らの平均年齢は62歳、平均喫煙者歴は44.5歳で、54%が現在の喫煙者として識別されています。. スクリーニング詐欺の場合、予測されるFEVの平均気管支拡張薬パーセンテージ。1 48%(範囲:14%から87%)、中部気管支拡張器FEV。1/強制バイタルキャパシティ(FVC)-比率47%(範囲:17%〜88%)および平均可逆性率14%(範囲:-41%〜152%)。.%)。.
被験者は、1日1回、次の物質を1回吸入しました:Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)200/25、フルチカゾン0フロート/ビランテロール50 mcg / 25 mcg、.
12か月の試験。
長期安全性データは、2つの12か月の研究に基づいています(研究3および4、n = 1.633および。.)。. 研究3と4には3,255人の被験者が含まれ、そのうち57%が男性、85%が白人でした。. 彼らの平均年齢は64歳、平均喫煙者歴は46.5歳で、44%が現在の喫煙者として識別されています。. スクリーニング詐欺の場合、予測されるFEVの平均気管支拡張薬パーセンテージ。1 45%(範囲:12%から91%)および中部気管支拡張器FEV。1 / FVCは46%(範囲:17%から81%)を共有します。これは、対象集団が中程度から非常に深刻な気流の障害を抱えていたことを示しています。.. 被験者は、1日1回、1回の吸入を受けました:BREO ELLIPTA 100/25、Revinty Elipta(Fluticasone_Vilanterol)200/25、fluticasonefuroat / vilanterol 50 mcg / 25 mcgまたはvilanterol 25 mcg。. 表2に示す反応に加えて、副作用には腰痛、肺炎、気管支炎、咳、中 ⁇ 頭痛、関節痛、インフルエンザが含まれ、腰痛、BREO ELLIPTA 100/25で治療された患者の3%以上(n = 806) )12か月間、関節痛、副鼻腔炎、咳、中 ⁇ 頭炎。.
死亡率調査。
安全データは、中等度のCOPD患者の死亡率研究からのものです(中程度の気流制限[≥50%および≤70%予測FEV。1])利用可能で、心血管疾患のリスクがあるか、またはリスクがあり、最長4年間治療されています(中央治療期間は1年間)。..5年)。. 研究には16,568人の被験者が含まれ、そのうち4,140人がRevinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25を受けました。. 表2に示すCOPD研究のイベントに加えて、100/25にRevinty Ellipta(フルチカゾンビランテロール)で治療された被験者の3%以上で、プラセボ肺炎、腰痛、高血圧よりも頻繁に発生した副作用が発生しましたインフルエンザ。.
臨床試験は ⁇ 息の経験があります。
⁇ 息の治療のためのRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)は、4〜76週間の18の二重盲検並行群対照研究(プラセボを含む11)で検査され、 ⁇ 息の9,969人の被験者が参加しました。. Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25は2,369人の被験者で研究され、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)200/25は956人の被験者で研究されました。. 12〜17歳の被験者がこれらの研究に含まれていましたが、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)はこの年齢層での使用は承認されていません。. 以下に説明する安全性データは、2つの12週間の有効性試験、24週間の有効性試験、および2つの長期試験に基づいています。.
12週間の研究。
研究1は、フルチカゾンフロエート100 mcgおよびプラセボと比較して、 ⁇ 息の成人および青年におけるRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25の有効性を評価する12週間の研究でした。. 609人の被験者のうち、58%が女性で84%が白人でした。詐欺の平均年齢は40歳です。. Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25に関連する副作用の頻度を表3.maxに示します。.
研究2は12週間の研究であり、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)200/25、および ⁇ 息の成人および青年期の被験者におけるフルチカゾンフロート100 mcgの有効性。. この研究にはプラセボがありませんでした。.. 1,039人の被験者のうち、60%が女性で88%が白人でした。詐欺の平均年齢は46歳でした。. Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25およびRevinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)200/25に関連する副作用の頻度を表4.maxに示します。
研究3は24週間の研究であり、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)200/25の1日1回、フルチカゾンフロエート200 mcgを1日1回、フルチカゾンプロピオン酸500 mcgを ⁇ 息の成人および青年期の被験者で1日2回有効性が調べられました。. 586人の被験者のうち、59%が女性で84%が白人でした。詐欺の平均年齢は46歳でした。. この研究にはプラセボの乏人はいなかった。. 表3および4に示されている反応に加えて、副作用には、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)200/25で治療された被験者の2%以上のウイルス性呼吸器感染症、 ⁇ 頭炎、発熱および関節痛が含まれていました。.
12か月の試用版。
長期安全性データは、12か月の研究に基づいており、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の安全性は1日1回100/25(n = 201)、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)200/25 1日1回(n = 202). 全体として、63%が女性で67%が白人でした。. 平均年齢は39歳でした。若者(12〜17歳)が人口の16%を占めました。. 表3および4に示す反応に加えて。, 副作用が含まれています。, Revinty Elliptaの場合、その2%以上です。 (フルチカゾン_ビランテロール。) 100/25またはRevinty Ellipta。 (フルチカゾン_ビランテロール。) 200/25人の被験者が12か月以上治療されました。, 発熱。, 腰痛。, エクストラシストール。, 上腹部の痛み。, 呼吸器感染症。, アレルギー性鼻炎。, ⁇ 頭炎。, 鼻炎。, 関節痛。, 脳室外収縮。, 心室性開閉。, 急性副鼻腔炎と肺炎。.
悪化の試み。
24〜76週間の研究では、被験者はRevinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25(n = 1,009)またはフルチカゾンフロート100 mcg(n = 1,010)(研究5)を受けました。. この研究に参加した被験者は、研究開始前の年に ⁇ 息を治療するために、経口/全身コルチコステロイドによる治療または緊急治療室への訪問または入院病院滞在を必要とする1つ以上の ⁇ 息増悪の歴史がありました。. 全体として、67%は女性で73%は白人でした。詐欺の平均年齢は42歳でした(12歳から17歳の若者は人口の14%を占めました)。. 12〜17歳の被験者がこの研究に含まれていましたが、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)はこの年齢層での使用は承認されていません。. ⁇ 息関連の入院は、フルチカゾンフロエート100 mcgで治療された7人の被験者(0.7%)と比較して、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)100/25で治療された10人の被験者(1%)で発生しました。. 12〜17歳の被験者では、 ⁇ 息関連の入院は、フルチカゾンフロエート100 mcで治療された0人の被験者と比較して、Revinty Ellipta(フルチカゾン_ビランテロール)100/25(n = 151)で治療された4人の被験者(2.6%)で発生しました。. この研究では、 ⁇ 息関連の死亡または ⁇ 息関連の挿管は観察されなかった。.
ポストマーケティングの経験。
臨床試験から報告された副作用に加えて、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)の承認後の使用中に、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントは、報告頻度が高いか、Revinty Ellipta(Fluticasone_Vilanterol)との因果関係、またはこれらの要因の組み合わせにより、含めるために選択されました。.
心臓病。
動 ⁇ 、頻脈。.
免疫系障害。
アナフィラキシー、血管性浮腫、発疹、じんま疹などの過敏反応。.
筋骨格系と結合組織の疾患。
筋肉のけいれん。.
神経系障害。
震え。.
精神障害。
緊張。.
呼吸器、胸部および縦隔障害。
逆説性気管支 ⁇ 。.