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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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一般的な投薬勧告。
ラサギリンメディソルブがレボドパを服用していない患者に単剤療法または補助療法として処方されている場合、患者は1日1回経口投与される推奨用量1 mgでラサギリンメディソルブを開始することがあります。.
他のPD薬の有無にかかわらず、レボドパを服用している患者(例:.、ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン薬)、ラサギリンメディソルブの推奨初期用量は1日1回0.5 mgです。. 患者が毎日の0.5 mgの用量に耐えるが、十分な臨床反応が得られない場合、用量は1日1回1 mgに増やすことができます。. ラサギリンメディソルブをレボドパと組み合わせて使用 する場合、個々の反応に基づいて、レボドパ用量の削減を検討することができます。.
高血圧のリスクがあるため、ラサギリンメディソルブの推奨用量を超えてはなりません。.
シプロフロキサシンまたは他のCYP1A2阻害剤を服用している患者。
シプロフロキサシンまたは他のCYP1A2阻害剤を併用している患者は、1日1回、ラサギリンメディソルブ0.5 mgの用量を超えてはなりません。.
肝障害のある患者。
軽度の肝機能障害のある患者は、1日1回、ラサギリンメディソルブ0.5 mgの用量を超えてはなりません。. ラサギリンメディソルブは、中等度または重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください。.
ラサギリンメディソルブは、セロトニン症候群のリスクがあるため、他の選択的MAO-B阻害剤を含む、メペリジン、トラマドール、メタドン、プロポキシフェンおよびMAO阻害剤(MAOI)での使用は禁 ⁇ です。. ラサギリンメディソルブの中止からこれらの薬による治療の開始までに少なくとも14日が経過するはずです。.
ラサギリンメディソルブは、セントでの使用は禁 ⁇ です。. ジョンの麦 ⁇ とシクロベンザプリン。.
ラサギリンメディソルブは、精神病や奇妙な行動のエピソードのリスクがあるため、デキストロメトルファンでの使用は禁 ⁇ です。.
以下の副作用については、詳しく説明します。 警告と注意。 ラベルのセクション:。
- 高血圧。
- セロトニン症候群。
- 日常生活と傾眠の活動中に眠りに落ちる。
- 低血圧/起立性低血圧。
- ジスキネジア。
- 幻覚/精神病のような行動。
- インパルスコントロール/強迫行動。
- 離脱発散性高発熱と混乱。
- メラノーマ。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験での副作用の発生率と直接比較することはできず、実際に観察された副作用の率を反映しない場合があります。.
ラサギリンメディソルブの臨床開発中に、パーキンソン病患者は最初の単剤療法(研究1)および補助療法(研究2、研究3、研究4)としてラサギリンメディソルブを投与されました。. これらの研究の集団は異なるため、ラサギリンメディソルブ治療中のドーパミンアゴニストまたはレボドパの補助使用だけでなく、疾患の重症度と期間も異なりますが、副作用は各研究で個別に提示されます。.
ラサギリンメディソルブの単剤療法使用。
研究1では、ラサギリンメディソルブで治療された149人の患者の約5%が副作用のために治療を中止したのに対し、プラセボを投与された151人の患者の2%は治療を中止しました。.
複数の患者の中止につながった唯一の副作用は幻覚でした。.
研究1で最も一般的に観察された副作用(ラサギリンメディソルブ治療患者の発生率はプラセボ治療患者の発生率より3%以上)には、インフルエンザ症候群、関節痛、うつ病、消化不良が含まれていました。. 表1は、ラサギリンメディソルブを単剤療法として投与された患者の2%以上で発生し、研究1のプラセボ群よりも数値的に頻繁であった副作用を示しています。.
表1:調査1の副作用*。
ラサギリンメディソルブ1 mg。 (N = 149)。 | プラセボ。 (N = 151)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | |
頭痛。 | 14 | 12 |
関節痛。 | 7 | 4 |
消化不良。 | 7 | 4 |
うつ病。 | 5 | 2 |
ラサギリンメディソルブ1 mg(N = 149)。 | プラセボ(N = 151)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | |
秋。 | 5 | 3 |
インフルエンザ症候群。 | 5 | 1 |
結膜炎。 | 3 | 1 |
発熱。 | 3 | 1 |
胃腸炎。 | 3 | 1 |
鼻炎。 | 3 | 1 |
関節炎。 | 2 | 1 |
斑状出血。 | 2 | 0 |
マレーズ。 | 2 | 0 |
首の痛み。 | 2 | 0 |
感覚異常。 | 2 | 1 |
めまい。 | 2 | 1 |
*ラサギリンメディソルブ1 mg群では発生率が2%以上、プラセボ群よりも数値的に多い。 |
年齢や性別による安全性プロファイルに大きな違いはありませんでした。.
ラサギリンメディソルブの補助使用。
ラサギリンメディソルブは、レボドパなしの補助療法(研究2)またはレボドパの補助療法として研究され、一部の患者はドーパミンアゴニスト、COMT阻害剤、抗コリン薬、またはアマンタジンを服用しています(研究3および研究4)。.
研究2では、ラサギリンメディソルブで治療された162人の患者の約8%が副作用のために治療を中止したのに対し、プラセボを投与された164人の患者の4%は治療を中止しました。.
複数の患者の中止につながった副作用は、吐き気とめまいでした。.
研究2で最も一般的に観察された副作用(ラサギリンメディソルブ治療患者の発生率はプラセボ治療患者の発生率より3%以上)には、末 ⁇ 性浮腫、転倒、関節痛、咳、不眠症が含まれていました。. 表2は、レボドパなしの補助療法としてラサギリンメディソルブを投与されている患者で2%以上発生し、研究2のプラセボ群よりも数値的に頻繁に行われた副作用を示しています。.
表2:研究2の副作用*。
ラサギリンメディソルブ1 mg。 (N = 162)。 | プラセボ。 (N = 164)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | |
めまい。 | 7 | 6 |
末 ⁇ 浮腫。 | 7 | 4 |
頭痛。 | 6 | 4 |
吐き気。 | 6 | 4 |
秋。 | 6 | 1 |
関節痛。 | 5 | 2 |
腰痛。 | 4 | 3 |
咳。 | 4 | 1 |
不眠症。 | 4 | 1 |
上気道感染症。 | 4 | 2 |
起立性低血圧。 | 3 | 1 |
*ラサギリンメディソルブ1 mg群では発生率が2%以上、プラセボ群よりも数値的に多い。 |
年齢や性別による安全性プロファイルに大きな違いはありませんでした。.
研究3では、有害事象の報告は研究4よりも信頼できると考えられていました。したがって、研究3の有害事象データのみを以下に示します。.
研究3では、ラサギリンメディソルブ0.5 mg /日で治療された164人の患者の約9%、およびラサギリンメディソルブ1 mg /日で治療された149人の患者の7%が、副作用のために治療を中止しました。プラセボを受けた。. 複数のラサギリンメディソルブ治療患者の中止につながった副作用は、下 ⁇ 、体重減少、幻覚、発疹でした。.
研究3で最も一般的に観察された副作用(ラサギリンメディソルブ治療患者の発生率3%以上)には、ジスキネジア、偶発的損傷、体重減少、姿勢性低血圧、 ⁇ 吐、食欲不振、関節痛、腹痛が含まれます、吐き気、便秘、口渇、発疹、異常な夢、転倒およびテノシノビティス。.
表3は、ラサギリンメディソルブ1 mg /日で治療された患者の2%以上で発生し、研究3のプラセボ群よりも数値的に頻度の高い副作用を示しています。.
表3:調査3の副作用*。
ラサギリンメディソルブ1 mg。 (N = 149)。 | ラサギリンメディソルブ0.5 mg。 (N = 164)。 | プラセボ。 (N = 159)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | 患者の割合。 | |
ジスキネジア。 | 18 | 18 | 10 |
偶発的な傷害。 | 12 | 8 | 5 |
吐き気。 | 12 | 10 | 8 |
頭痛。 | 11 | 8 | 10 |
秋。 | 11 | 12 | 8 |
減量。 | 9 | 2 | 3 |
便秘。 | 9 | 4 | 5 |
姿勢の低血圧。 | 9 | 6 | 3 |
関節痛。 | 8 | 6 | 4 |
⁇ 吐。 | 7 | 4 | 1 |
ラサギリンメディソルブ1 mg(N = 149)。 | ラサギリンメディソルブ0.5 mg(N = 164)。 | プラセボ。 (N = 159)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | 患者の割合。 | |
口渇。 | 6 | 2 | 3 |
発疹。 | 6 | 3 | 3 |
傾眠。 | 6 | 4 | 4 |
腹痛。 | 5 | 2 | 1 |
拒食症。 | 5 | 2 | 1 |
下 ⁇ 。 | 5 | 7 | 4 |
斑状出血。 | 5 | 2 | 3 |
消化不良。 | 5 | 4 | 4 |
感覚異常。 | 5 | 2 | 3 |
異常な夢。 | 4 | 1 | 1 |
幻覚。 | 4 | 5 | 3 |
運動失調。 | 3 | 6 | 1 |
呼吸困難。 | 3 | 5 | 2 |
感染。 | 3 | 2 | 2 |
首の痛み。 | 3 | 1 | 1 |
発汗。 | 3 | 2 | 1 |
⁇ 鼻炎。 | 3 | 1 | 0 |
ダイストニア。 | 3 | 2 | 1 |
歯肉炎。 | 2 | 1 | 1 |
出血。 | 2 | 1 | 1 |
エルニア。 | 2 | 1 | 1 |
筋無力症。 | 2 | 2 | 1 |
*ラサギリンメディソルブ1 mg群では2%以上、プラセボ群よりも数値的に頻度が高い減量、姿勢性低血圧、口渇など、より一般的な副作用のいくつかは用量に関連しているようでした。. 年齢や性別による安全性プロファイルに大きな違いはありませんでした。. すべてのパーキンソン病第2/3相臨床試験中、長期安全性プロファイルは、より短い期間の曝露で観察されたものと同様でした。. |