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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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以下の副作用については、詳しく説明します。 警告と注意。 ラベルのセクション:。
- 高血圧。
- セロトニン症候群。
- 日常生活と傾眠の活動中に眠りに落ちる。
- 低血圧/起立性低血圧。
- ジスキネジア。
- 幻覚/精神病のような行動。
- インパルスコントロール/強迫行動。
- 離脱発散性高発熱と混乱。
- メラノーマ。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験での副作用の発生率と直接比較することはできず、実際に観察された副作用の率を反映しない場合があります。.
ララゴの臨床開発中に、パーキンソン病患者は最初の単剤療法(研究1)および補助療法(研究2、研究3、研究4)としてララゴを受けました。. これらの研究の人口は異なるため、ララゴ治療中のドーパミンアゴニストまたはレボドパの補助使用だけでなく、疾患の重症度と期間も異なるため、副作用は各研究で個別に提示されます。.
単独療法Ralagoの使用。
研究1では、プラセボを投与された151人の患者の2%と比較して、Ralagoで治療された149人の患者の約5%が副作用のために治療を中止しました。.
複数の患者の中止につながった唯一の副作用は幻覚でした。.
研究1で最も一般的に観察された副作用(Ralago治療を受けた患者の発生率はプラセボ治療を受けた患者の発生率より3%以上)には、インフルエンザ症候群、関節痛、うつ病、消化不良が含まれていました。. 表1は、単独療法としてRalagoを投与された患者の2%以上で発生し、研究1のプラセボ群よりも数値的に頻度が高かった副作用を示しています。.
表1:調査1の副作用*。
ララゴ1 mg。 (N = 149)。 | プラセボ。 (N = 151)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | |
頭痛。 | 14 | 12 |
関節痛。 | 7 | 4 |
消化不良。 | 7 | 4 |
うつ病。 | 5 | 2 |
ララゴ1 mg(N = 149)。 | プラセボ(N = 151)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | |
秋。 | 5 | 3 |
インフルエンザ症候群。 | 5 | 1 |
結膜炎。 | 3 | 1 |
発熱。 | 3 | 1 |
胃腸炎。 | 3 | 1 |
鼻炎。 | 3 | 1 |
関節炎。 | 2 | 1 |
斑状出血。 | 2 | 0 |
マレーズ。 | 2 | 0 |
首の痛み。 | 2 | 0 |
感覚異常。 | 2 | 1 |
めまい。 | 2 | 1 |
* Ralago 1 mg群では発生率が2%以上、プラセボ群よりも数値的に頻度が高い。 |
年齢や性別による安全性プロファイルに大きな違いはありませんでした。.
Ralagoの補助使用。
ララゴは、レボドパなしの補助療法(研究2)またはレボドパの補助療法として研究され、一部の患者はドーパミンアゴニスト、COMT阻害剤、抗コリン薬、またはアマンタジンも服用しています(研究3および研究4)。.
研究2では、プラセボを投与された164人の患者の4%と比較して、Ralagoで治療された162人の患者の約8%が副作用のために治療を中止しました。.
複数の患者の中止につながった副作用は、吐き気とめまいでした。.
研究2で最も一般的に観察された副作用(ララゴ治療患者の発生率はプラセボ治療患者の発生率より3%以上)には、末 ⁇ 性浮腫、転倒、関節痛、咳、不眠症が含まれていました。. 表2は、レボドパなしで補助療法としてRalagoを投与された患者で2%以上発生し、研究2のプラセボ群よりも数値的に頻繁に行われた副作用を示しています。.
表2:研究2の副作用*。
ララゴ1 mg。 (N = 162)。 | プラセボ。 (N = 164)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | |
めまい。 | 7 | 6 |
末 ⁇ 浮腫。 | 7 | 4 |
頭痛。 | 6 | 4 |
吐き気。 | 6 | 4 |
秋。 | 6 | 1 |
関節痛。 | 5 | 2 |
腰痛。 | 4 | 3 |
咳。 | 4 | 1 |
不眠症。 | 4 | 1 |
上気道感染症。 | 4 | 2 |
起立性低血圧。 | 3 | 1 |
* Ralago 1 mg群では発生率が2%以上、プラセボ群よりも数値的に頻度が高い。 |
年齢や性別による安全性プロファイルに大きな違いはありませんでした。.
研究3では、有害事象の報告は研究4よりも信頼できると考えられていました。したがって、研究3の有害事象データのみを以下に示します。.
研究3では、Ralago 0.5 mg /日で治療された164人の患者の約9%、およびRalago 1 mg /日で治療された149人の患者の7%が副作用のために治療を中止しました。プラセボ。. 複数のララゴ治療を受けた患者の中止につながった副作用は、下 ⁇ 、体重減少、幻覚、発疹でした。.
研究3で最も一般的に観察された副作用(Ralago治療を受けた患者の発生率3%以上のプラセボ治療を受けた患者の発生率)には、ジスキネジア、偶発的損傷、体重減少、姿勢性低血圧、 ⁇ 吐、食欲不振、関節痛、腹痛、吐き気が含まれます、便秘、発疹、異常な夢、転倒およびテノシノビティス。.
表3は、Ralago 1 mg /日で治療された患者の2%以上で発生し、研究3のプラセボ群よりも数値的に頻度の高い副作用を示しています。.
表3:調査3の副作用*。
ララゴ1 mg。 (N = 149)。 | ララゴ0.5 mg。 (N = 164)。 | プラセボ。 (N = 159)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | 患者の割合。 | |
ジスキネジア。 | 18 | 18 | 10 |
偶発的な傷害。 | 12 | 8 | 5 |
吐き気。 | 12 | 10 | 8 |
頭痛。 | 11 | 8 | 10 |
秋。 | 11 | 12 | 8 |
減量。 | 9 | 2 | 3 |
便秘。 | 9 | 4 | 5 |
姿勢の低血圧。 | 9 | 6 | 3 |
関節痛。 | 8 | 6 | 4 |
⁇ 吐。 | 7 | 4 | 1 |
ララゴ1 mg(N = 149)。 | ララゴ0.5 mg(N = 164)。 | プラセボ。 (N = 159)。 | |
患者の割合。 | 患者の割合。 | 患者の割合。 | |
口渇。 | 6 | 2 | 3 |
発疹。 | 6 | 3 | 3 |
傾眠。 | 6 | 4 | 4 |
腹痛。 | 5 | 2 | 1 |
拒食症。 | 5 | 2 | 1 |
下 ⁇ 。 | 5 | 7 | 4 |
斑状出血。 | 5 | 2 | 3 |
消化不良。 | 5 | 4 | 4 |
感覚異常。 | 5 | 2 | 3 |
異常な夢。 | 4 | 1 | 1 |
幻覚。 | 4 | 5 | 3 |
運動失調。 | 3 | 6 | 1 |
呼吸困難。 | 3 | 5 | 2 |
感染。 | 3 | 2 | 2 |
首の痛み。 | 3 | 1 | 1 |
発汗。 | 3 | 2 | 1 |
⁇ 鼻炎。 | 3 | 1 | 0 |
ダイストニア。 | 3 | 2 | 1 |
歯肉炎。 | 2 | 1 | 1 |
出血。 | 2 | 1 | 1 |
エルニア。 | 2 | 1 | 1 |
筋無力症。 | 2 | 2 | 1 |
* Ralago 1 mg群では2%以上、プラセボ群よりも数値的に頻度が高い減量、姿勢性低血圧、口渇など、より一般的な副作用のいくつかは用量に関連しているようでした。. 年齢や性別による安全性プロファイルに大きな違いはありませんでした。. すべてのパーキンソン病第2/3相臨床試験中、長期安全性プロファイルは、より短い期間の曝露で観察されたものと同様でした。. |
10 mgのRalagoで治療された慢性レボドパ療法を受けている患者を対象とした用量 ⁇ 増研究では、治療中止後に解消した心血管副作用(高血圧や姿勢性低血圧を含む)の3つの報告がありました。.
臨床開発プログラム中にRalagoで過剰摂取の症例は観察されていませんが、症状と臨床経過を示す以下の説明は、非選択的MAO阻害剤の過剰摂取の説明に基づいています。.
非選択的MAOI過剰摂取の兆候と症状はすぐには現れない場合があります。. 薬物の摂取および兆候の出現後、最大12時間の遅延が発生する可能性があります。. 症候群のピーク強度は、過剰摂取の翌日まで到達しない場合があります。. 過剰摂取後に死亡が報告されている。したがって、過剰摂取によるそのような薬物の摂取後少なくとも2日間は患者の継続的な観察とモニタリングを行う即時入院を強くお勧めします。.
MAOIの過剰摂取の臨床徴候および症状の重症度はさまざまで、消費される薬物の量に関連している可能性があります。. 中枢神経系と心血管系が顕著に関与しています。.
MAOIの過剰摂取の兆候と症状には、眠気、めまい、失神、過敏症、多動、興奮、激しい頭痛、幻覚、トリスムス、オピストノス、けいれん、 ⁇ 睡などがあります。急速で不規則な脈拍、高血圧、低血圧、血管虚脱;経皮痛、呼吸抑制と失敗、高熱症、発汗、涼しい、ぬるぬるした皮膚。.
ララゴの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 以下の提案は、Ralagoの過剰摂取が非選択的MAO阻害剤中毒の後にモデル化される可能性があるという仮定に基づいて提供されています。. 非選択的MAO阻害剤による過剰摂取の治療は、症状があり、支持的です。. 呼吸は、必要に応じて、気道の管理、酸素補給の使用、および人工換気の支援を含む適切な手段によってサポートされるべきです。. 体温は注意深く監視する必要があります。. 過熱の集中的な管理が必要になる場合があります。. 流体と電解質のバランスの維持が不可欠です。. このため、Ralagoの過剰摂取の場合、高血圧チラミン反応のリスクを減らすために、食事療法チラミン制限を数週間観察する必要があります。.
毒物管理センターは、最新の治療ガイドラインのために呼び出されるべきです。.
市販後の報告では、自殺未遂で100 mgのRalagoを摂取した後に非致死的セロトニン症候群を発症した1人の患者が説明されていました。. 毎日4 mgのRalagoとトラマドールで誤って治療された別の患者もセロトニン症候群を発症しました。. 毎日3 mgのRalagoで誤って治療された1人の患者は、高血圧と起立性低血圧からなる血管変動の交互のエピソードを経験しました。.
タイラミンチャレンジテスト。
チラミンチャレンジ研究の結果は、推奨用量のラサギリンはMAO-Bを阻害するために比較的選択的であり、食事性チラミン制限なしで使用できることを示しています。. ただし、特定の食品(例:.、スティルトンチーズなどの熟成チーズ)には、非常に大量のチラミン(つまり、.、150 mg以上)、推奨用量でのチラミンに対する感受性の軽度の増加により、ララゴを服用している患者にチラミン相互作用によって引き起こされる重度の高血圧を引き起こす可能性があります。. MAO-Bを阻害するためのRalagoの相対的選択性は、用量が推奨される最高用量(1 mg)を徐々に上回ったため、用量に関連して減少しました。.
臨床研究における血小板MAO活動。
健康な被験者とパーキンソン病の患者を対象とした研究では、ラサギリンが血小板MAO-Bを不可逆的に阻害することが示されています。. 阻害は最後の投与後少なくとも1週間続きます。. ほぼ25〜35%のMAO-B阻害は、1 mg /日のラサギリン単回投与後に達成され、2 mg /日のラサギリン単回投与後にMAO-B阻害の55%以上が達成されました。. ラサギリンを毎日2 mg /日で投与してから3日後に90%以上の阻害が達成され、この阻害レベルは投与後3日で維持されました。. 1日あたり0.5、1、2 mgのラサギリンを複数回投与すると、完全なMAO-B阻害が生じました。.