コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
51862-295-10
保管および取り扱い
- 凍結から保護する。
FABIORの泡は項目使用だけのためです。 FABIORの泡はありません 口頭、眼のか、またはintravaginalの使用のため。
Tazaroteneは催奇形性および発生の効果を引き出します ラットの項目か全身の管理の後でretinoidsと関連付けられる うさぎさん
.
の一部として含まれている
被験者には5つの妊娠が報告されていました。 tazaroteneの項目の泡のための臨床試験に加わりました。 その一つは、 被験者は、25日間局所タザロテンで治療されていることが判明しました,2 ビークルフォームで処理し、他の2つはどちらも受け取りませんでした tazaroteneの泡か車の泡。 被験者は試験から中止された 彼らの妊娠が報告されたとき。 うっかりしていた一人の妊娠中の女性 臨床試験の間に項目tazaroteneに露出されることは健康な満期提供しました 幼児のことです。
出産の可能性のある女性
子どもを産む可能性のある女性は警告されるべきです 潜在的なリスクとtazaroteneフォームときに適切な避妊措置を使用しています が使用される。 妊娠の可能性は、以下の女性において考慮されるべきである 治療の施設時における子どもの負担の可能性。
ローカル苛立ち
ある個人は皮の赤みを経験するかもしれません, 燃焼または過度の掻痒。 これらの効果が起これば、薬物はべきです 皮の完全性が元通りになるまで、または投薬中止されて下さい 患者が許容できる間隔に減らされるべきである。 しかしながら、 適用の減らされた頻度は確立されていません。
日焼けのためのPhotosensitivityそして危険
高められた非常に熱い感受性のために、露出への 日光(を含むsunlamps)は避けるべきです. 患者は使用するように警告されなければ FABIORの泡を使用する場合の日焼け止めおよび防護衣. 日焼けの患者 十分に回復さ. かもしれない患者 職業およびそれらの患者によるかなりの太陽の露出をとの持って下さ 固有の光は、特定の部位に使用する場合の注意 FABIORの泡は注意が観察されることを保障し、. より大きいに終ってphotosensitivityのための潜在性が原因で 日焼けのための危険、FABIORの泡はaの患者で注意して使用されるべきです 皮膚癌の個人歴または家族歴
患者カウンセリング情報
患者に以下のことを知らせる:
- 子供の手の届かないところに保って下さい。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
合う性能の変数に対する効果無しまたは 繁殖力は交配前に15日間扱われたメスのラットで観察されました 妊娠7日目までのタザロテンの経口投与量を2mg/kg/日まで継続する。 しかし、発情期の数は有意に減少し、 その用量での発達効果の増加。 AUC ラットにおける最高用量では、で治療されたにきび患者のAUCの42倍であった FABIORの泡の2mg/cm2 0.1%上の15%ボディ表面積。
適切で十分に制御された研究はありません 妊娠中の女性のFABIOR泡. FABIORの泡は女性で禁忌です または妊娠する可能性があります. の女性 子どもを支える可能性は、潜在的なリスクを警告し、適切な使用する必要があります ファビオールフォームを使用する場合の避妊対策. 女性という可能性 治療の施設時に妊娠している可能性のある子どもを抱く可能性のある可能性があります 考慮されるべきです. 妊娠検査のための否定的な血清または尿の結果 hCGのための少なくとも25mIU/mLまでの感受性を得られるべきです持っていること Aの間に始まるべきであるFABIORの泡との療法前の2週以内に、 出産の可能性のある女性のための正常な月経期間
ラットにおいて、タザロテン0.05%ゲルは局所的に投与される 妊娠6日から17日の間に0.25mg/kg/dayは減らされた胎児で起因しました 体重および減らされた骨格骨化。 と局所的に投与されたウサギ 0.25mg/kg/日妊娠6日から18日の間のtazaroteneのゲルは注意されました 二分脊椎を含む既知のレチノイド奇形の単一の発生率を有する, 水頭症、および心臓の異常。
他のレチノイドと同様に、タザロテンを投与したとき 実験動物に口頭で、発達の遅れはラットで見られました、 催奇形性の効果およびポスト注入の損失はラットで観察されました 用量13および325回でウサギ、それぞれ、タザロテン酸にAUC FABIORの泡の2mg/cm2と扱われるアクネの患者0.1%上の15%ボディ表面 エリア。
老人の使用
にきびの治療のためのFABIORフォームはされていません 臨床的に65歳以上の人で評価されました。
表1:≥1における有害反応の発生率 %
ファビオールフォームで治療された被験者の
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<1で報告されたその他の有害反応% の科目についてFABIOR泡を含所反応 (変色、不快感、浮腫、発疹、および腫脹を含む)、皮膚炎, 膿go疹および掻痒。
薬物相互作用
ベンゾイルなどの酸化剤との併用 過酸化物は、tazaroteneの低下を引き起こし、臨床を減らすかもしれません タザロテンの効能。 併用療法が必要な場合は、それらを適用する必要があります その日の異なる時間に(例えば、朝のものと朝のものがあります。 イブニング)。
の薬物動態に対するタザロテンの影響 プロゲスチンのみの経口避妊薬(すなわち、ミニピル)は評価されていない。
ラットにおいて、タザロテン0.05%ゲルは局所的に投与される 妊娠6日から17日の間に0.25mg/kg/dayは減らされた胎児で起因しました 体重および減らされた骨格骨化。 と局所的に投与されたウサギ 0.25mg/kg/日妊娠6日から18日の間のtazaroteneのゲルは注意されました 二分脊椎を含む既知のレチノイド奇形の単一の発生率を有する, 水頭症、および心臓の異常。
局所でのタザロテン酸への全身曝露(AUC) ラットおよびウサギにおけるゲル製剤における0.25mg/kg/日のタザロテンの用量 それぞれ15回および166回であった、2で治療されたにきび患者におけるAUC FABIORの泡のmg/cm2 0.1%15%ボディ表面積に。
タザロテン2mg/kg/日経口投与された雌ラットにおいて 交配前15日から妊娠7日目まで、多数のクラシック レチノイドの発達効果は、減少した数を含む観察されました 移植部位、リターサイズの減少、生きた胎児の数の減少, そして胎児の体重を減らしました。 レチノイド関連の発生率が低い 奇形も認められた。 ラットのAUCは、にきびのAUCの42倍でした 患者はFABIORの泡の2mg/cm2と0.1%15%ボディ表面上扱いました エリア。
安全データは744のFABIORの泡への露出を反映する 尋常性ざ瘡を有する被験者。 被験者は12歳から45歳であり、治療を受けた 12週間夕方に毎日一度。 ↑で報告された有害反応 FABIORフォームで処理された被験者の1%を表1に示す。 ほとんどの有害反応 重症度は軽度から中等度であった。 重度の有害反応は3.0%を表しました 被験者は治療した。 全体で、2.7%(20/744)の被験者がFABIORを中止しました ローカル皮の反作用のために泡。
表1:≥1における有害反応の発生率 %
ファビオールフォームで治療された被験者の
3 ( < 1) | ||
9 (1) | ||
局所皮膚反応、乾燥、紅斑、および剥離 積極的に調査官によって評価され、燃焼/刺すとかゆみが報告されました 被験者によって、ベースライン時、治療中、および治療の終了時に評価された 治療。 処置の12週の間に、各々のローカル皮の反作用はで最高になりました 週2およびFABIORの泡の継続的だった使用と次第にその後減らされて。
ファビオールフォームの薬力学は不明である。
However, we will provide data for each active ingredient