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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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FABIORフォームは妊娠中に禁 ⁇ です。.
妊娠中の女性に投与すると、FABIORフォームが胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. タザロテンは、ラットおよびウサギに局所または全身投与した後、レチノイドに関連する催奇形性および発達への影響を引き起こします。.
この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬の服用中に妊娠した場合は、治療を中止し、患者に胎児への潜在的なリスクを通知する必要があります。.
レチノイドは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。.
ラットでは、0.05%ゲルタザロテン。 トピカル。 妊娠6〜17日の0.25 mg / kg /日(1.5 mg /m²/日)では、胎児の体重が減少し、骨格骨が減少しました。. ウサギが投与されました。 トピカル。 妊娠6〜18日目の0.25 mg / kg /日(2.75 mg /m²全身表面/日)のタザロテンゲルは、二分脊椎、水頭症、心臓の異常などの既知の網膜奇形の個々の発生率で見つかりました。. 全身の毎日の露出。 (AUCde。) ラットおよびウサギのゲル製剤中の0.25 mg / kg /日のタザロテンの局所投与におけるタザロテン酸と比較して0.62および6.7回。, それぞれ。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたauc0-24h。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 0.78と8.4回。, それぞれ。, 2 mg /cm²のタザロテンゲルで治療されたにきび患者の最大AUC0-24hは、15%を超えて0.1%です。 (ターゲット。) 体表面。.
他のレチノイドと同様に、タザロテンを実験動物に経口投与するとラットの発達遅延が観察され、催奇形性の影響と着床後の損失がAUCde値でラットとウサギで観察されました。. 13、2回、2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%(体表面20%を超える局所使用のために外挿)および0.68または0.68で治療された乾 ⁇ 患者で、オーク0〜24時間が観察されました。. 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で15%(標的)体表面を処理したにきび患者の24時間での最大AUC0-24時間の4倍。.
ラットの生殖能力および初期胚発生に対する経口タザロテンの影響の研究は、着床部位の数が減少することを示した。, ごみのサイズを小さくしました。, 生きている胎児の数の減少と胎児の体重の減少が、レチノイドの古典的な発達効果を観察しました。, 雌ラットに7日間交尾する前の15日間から2 mg / kg /日を投与した場合。. この用量でのレチノイド関連奇形の発生率の低さは、治療に関連していることが報告されています。. この線量はAUCdeを生成しました。, 1は、2 mg / cm&で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたauc0-24hの7倍でした。; sup2。; タザロテンゲル0.1%。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 2 mg / cm²で治療されたにきび患者の最大AUC0-24hの2.1倍。; タザロテンゲル0.1%、15%以上。 (ターゲット。) 体表面。.
処理された体の表面の例外からの風変わりな酸に対する体系的な暴露。患者で。, トピックは、体の表面について扱われました。, 同じサイズの注文での露出は、これらの口頭の同じ治療である可能性があります。どちらか。, 顔のファイルの処理は、アプリケーションの表面が低いため、低システムの露出になる可能性があります。, タザロテンは催奇形物質です。, そしてそれは知られていない。, 人々が催奇形性のためにどのような暴露の暴露が必要か。 (見る。
Sabotaz 0.1%フォームは妊娠中は禁 ⁇ です。.
Sabotaz 0.1%フォームは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. タザロテンは、ラットおよびウサギに局所または全身投与した後、レチノイドに関連する催奇形性および発達への影響を引き起こします。.
この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬の服用中に妊娠した場合は、治療を中止し、患者に胎児への潜在的なリスクを通知する必要があります。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
胎児のリスク。
タザロテン酸への全身曝露は、処理された体表面の程度に依存します。. 十分な体表面上で局所的に治療された患者では、曝露は経口治療された動物と同じ桁になる可能性があります。. タザロテンは催奇形性物質であり、ヒトの催奇形性にどの程度の曝露が必要かは不明です。.
局所タザロテンフォームを用いた臨床試験に参加している被験者では、5人の妊娠が報告されました。. 被験者の1人は局所タザロテンで25日間処理され、2人は車両用フォームで処理され、他の2人はタザロテンフォームも車両用フォームも受けていないことがわかりました。. 妊娠が報告されたとき、被験者は研究を中止されました。. 臨床試験中に誤って局所タザロテンに曝露された1人の妊婦が、フルタイムの健康な子供を出産しました。.
出産の可能性のある女性。
出産の可能性がある女性は、潜在的なリスクについて警告され、タザロテンフォームを使用するときに適切な避妊対策を講じる必要があります。. 妊娠の可能性は、治療時に妊娠の可能性がある女性で考慮されるべきです。.
ヒト ⁇ 毛性ゴナドトロピンの感度が少なくとも25 mIU / mLの妊娠検査では、血清または尿が陰性になります。 (hCG。) FABIOR Foamによる治療の2週間以内に取得する必要があります。, 出産の可能性のある女性の通常の月経期間中に開始する必要があります。 . 妊娠を避けるために効果的な避妊方法を使用する必要があることを患者に助言します。.
局所刺激。
繊維泡は、局所的な忍容性反応または過敏症の局所病歴がある患者には注意して使用する必要があります。. レチノイドは、重度の刺激を引き起こす可能性があるため、こすったり湿疹のある皮膚には使用しないでください。. 口、目、粘膜との接触は避けてください。. 誤って接触した場合は、水でよくすすいでください。.
一部の人々は、皮膚の赤み、剥がれ、火傷または過度のかゆみを経験するかもしれません。. これらの影響が発生した場合、皮膚の完全性が回復するまで薬物を中止するか、患者が耐えられる間隔まで投与量を減らす必要があります。. ただし、使用頻度を減らした有効性は証明されていません。.
風や寒さなどの極端な気象条件は、FABIORフォームを使用している患者にとってより刺激的です。.
潜在的な刺激効果付随する局所薬。
累積的な刺激効果が発生する可能性があるため、同時に局所的なにきび療法を注意して使用する必要があります。. 刺激または皮膚炎が発生した場合は、使用頻度を減らすか、一時的に治療を中断し、刺激が収まったらすぐに継続してください。. 刺激が続くときは治療を中止する必要があります。.
光線過敏症と日焼けのリスク。
燃焼に対する感受性が高まっているため、太陽放射(日光を含む)は避けてください。. FABIORフォームを使用する場合は、日焼け止めと保護服を使用するように患者に警告する必要があります。. 日焼けのある患者は、完全に回復した後にのみFABIOR Foamを使用するようにアドバイスされるべきです。. 職業のために日光に強い曝露がある患者と固有の日光過敏症の患者は、FABIORフォームを使用する場合は注意し、注意事項に従ってください。. 日焼けのリスクが高くなる光への感受性の可能性があるため、FABIOR Foamは、個人的または家族歴の皮膚がん患者には注意して使用する必要があります。
患者が光線増感剤として知られている薬(例:. チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、スルホンアミド)光感受性が高まる可能性が高まっているため。.
可燃性。
FABIORフォームの発泡剤は可燃性です。. 使用中および使用直後に、火災、炎、喫煙を避けるように患者に指示します。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報)。.
患者に次のことを伝えます。
- 出産の可能性のある女性のためのFABIORフォームに関連する胎児のリスク。. 妊娠を避けるために、治療中に効果的な避妊法を使用するよう患者に助言します。. 妊娠中に投薬を中止し、医師に連絡するよう患者にアドバイスします。.
- 過度の刺激(発赤、ピーリング、不快感)が発生した場合は、使用頻度を減らすか、一時的に治療を中断してください。. 刺激が収まったらすぐに治療を再開できます。.
- FABIORフォームを冷凍庫に入れないでください。.
- サンラウンジャーやサンランプなど、処理した領域を自然または人工の日光にさらさないでください。.
- アイコンタクトを避けてください。. FABIORが目の中または近くで泡が出た場合は、水で十分に洗い流してください。.
- FABIOR Foamを塗った後、手を洗ってください。.
- FABIORフォームは可燃性であるため、使用中および使用直後に火、炎、喫煙を避けてください。.
- 子供の手の届かないところに保管してください。.
- 眼科、経口または ⁇ 内使用のためではありません。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
ラットでの0.025、0.050および0.125 mg / kg /日の経口投与後のタザロテンを使用した長期研究では、発がん性リスクの増加の証拠は示されませんでした。. ラットでの短期試験の薬物動態データに基づく。, ラットの最高用量0.125 mg / kg /日は、2 mg /cm²のFABIORフォームで治療されたニキビ患者のAUCの約2倍になると予想されていました。, 0.1%15%以上の体表面。.
マウスのゲル製剤における最大0.1%のタザロテンの局所使用に関する長期研究。, 88週間後に終了しました。, 示した。, その線量レベルは0.05です。, 0.125。, 0.25および1 mg / kg /日。 (重度の皮膚刺激のため、41週間後の男性の場合は0.5 mg / kg /日に減少しました。) 車両制御動物と比較して明らかな発がん性影響はありませんでした。. マウスの最高用量のAUCは、2 mg / cm²で治療されたにきび患者のAUCの49倍でした。 15%の体表面に対してFABIORフォームの0.1%。.
光発がん性の評価では、タザロテン濃度0.001%、0.005%、0.01%のゲル製剤で紫外線にさらされた慢性局所投与後の無毛マウスで、腫瘍発生までの時間の中央値が減少し、腫瘍の数が増加しました。 40週間まで。.
変異誘発。
タザロテンはAmesアッセイでは変異原性がなく、ヒトリンパ球試験では構造染色体異常を引き起こさなかった。. タザロテンは、cho / HGPRT哺乳動物細胞前方遺伝子変異試験およびinで変異原性を示さなかった。 in vivo。-マウス小核試験は染色体異常誘発性ではありません。.
不妊の障害。
交配の14日前まで、および交配と雌動物の70日前に妊娠と授乳中に、雄の動物を0.125 mg / kg /日までの局所用量のタザロテンゲルで治療した場合、ラットでは生殖障害は観察されませんでした。. 別の研究のデータに基づくと、ラットの0.125 mg / kg /日の用量での全身薬物曝露は、2 mg /cm²のFABIOR泡で治療されたニキビ患者のAUCの7.6倍であり、15%の体表面で0.1%治療されました。.
交配の70日前に1 mg / kg /日のタザロテンまでの経口投与で治療された雄ラットでは、交配または生殖能力の障害は観察されなかった。. ラットの最高用量のAUCは、15%の体表面で2 mg /cm²のFABIORフォーム0.1%で治療されたニキビ患者のAUCの23倍でした。.
交配の15日前から妊娠7日までの2 mg / kg /日までの経口タザロット用量で治療された雌ラットでは、交尾能力または受胎能のパラメーターへの影響は観察されませんでした。. しかし、発情期の数が大幅に減少し、この用量での開発効果が増加しました。. ラットの最高用量でのAUCは、15%の体表面で2 mg /cm²のFABIORフォーム0.1%で治療されたニキビ患者のAUCの42倍でした。.
F2の生存と発達を含むF1動物の生殖能力は、妊娠16日目から母乳育児20日目までの0.125 mg / kg /日の最大耐量でのタザロテンゲルの雌f0親ラットへの局所投与の影響を受けませんでした。日。. 別の研究のデータに基づくと、AUCは、体表面積15%で2 mg /cm²FABIORフォーム0.1%で治療されたラットのAUCの7.6倍になります。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーX。 .
⁇ は妊娠中に禁 ⁇ です。.
妊娠中の女性を対象としたFABIORフォームに関する適切で適切に管理された研究はありません。. ⁇ は妊娠している、または妊娠する可能性のある女性には禁 ⁇ です。. 出産の可能性がある女性は、潜在的なリスクについて警告され、FABIOR Foamが使用される場合は適切な避妊措置を講じる必要があります。. 妊娠の可能性のある女性が治療時に妊娠している可能性を考慮する必要があります。. 妊娠検査でhCGの感度が25 mIU / mL以上の血清または尿の陰性結果は、妊娠の可能性のある女性の正常な月経期間中に開始するFABIORフォームによる治療の2週間以内に取得する必要があります。..
ラットでは、妊娠6〜17日目に0.25 mg / kg /日で局所投与された0.05%タザロテンゲルが、胎児の体重の減少と骨格骨化の減少につながりました。. 妊娠6〜18日目に0.25 mg / kg /日のタザロテンゲルに局所投与されたウサギは、二分脊椎、水頭症、心臓異常などの既知の網膜奇形の個別の発生率で観察されました。.
ラットおよびウサギのフラウド15またはゲルの製剤中の0.25 mg / kg /日のタザロテンの局所用量でのタザロテン酸への全身曝露(AUC)。. 2 mg /cm²のFABIORフォームで治療されたにきび患者のAUCの166倍0.1%、体表面積15%。.
他のレチノイドと同様に、実験動物へのタザロテンの経口投与時にラットの発達遅延が観察され、催奇形性の影響と着床後の損失がラットとウサギの用量13で見つかりました。. 325回観察され、2 mg /cm²のFABIORフォームで治療されたにきび患者のAUC対タザロテン酸で、体表面積15%の詐欺の0.1%を超えています。.
交尾の15日前から妊娠7日まで、2 mg / kg /日のタザロテンを経口投与した雌ラットでは、レチノイドの古典的な発達効果がいくつか観察されています。, 移植部位の減少を含む。, ごみのサイズを小さくしました。, 生きている胎児の数の減少と胎児の体重の減少。. レチノイド関連奇形の発生率が低いことも観察されています。. ラットのAUCは、2 mg / cmおよびsup2のニキビ患者のAUCの42倍で治療されました。 15%の体表面でFABIORフォーム0.1%。.
母乳育児の母親。
1回限りの局所投与後。 14皮膚に授乳しているC-タザロテンラットは、乳 ⁇ 中に放射能があることが示されています。これは、薬物関連物質が乳 ⁇ を介して子孫に移されることを示しています。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 母乳育児中のFABIORフォームの安全な使用は確立されていません。. 子供のための母乳育児の使用と女性のための治療の使用を考慮して、母乳育児を停止するか、FABIORフォームによる治療を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
12歳未満の小児患者におけるFABIORフォームの安全性と有効性は確立されていません。. FABIOR Foamを使用した臨床試験には、12〜17歳の尋常性ニキビの患者860人が含まれていました。.
老人病アプリケーション。
にきびの治療のためのFABIORフォームは、65歳以上の人々では臨床的に研究されていません。.
警告。
妊娠カテゴリーX。
参照してください。 禁 ⁇ 。 セクション。. 出産の可能性がある女性は、潜在的なリスクについて警告され、Sabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)ゲルを使用するときに適切な避妊対策を講じる必要があります。. 妊娠の可能性のある女性が治療時に妊娠している可能性を考慮する必要があります。. hCGに対して少なくとも50 mIU / mLの感度を持つ妊娠検査の陰性結果は、通常の月経期間中に開始するSabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)ゲル療法の2週間以内に受け取る必要があります。.
注意。
一般的な。
Sabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)ゲルは、患部にのみ使用してください。. 外部使用のみ。. 目、まぶた、口との接触を避けてください。. 目に入った時は水でよくすすいでください。. 体表面の20%以上にSabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)ゲルを使用する安全性は、乾 ⁇ やにきびでは確立されていません。.
レチノイドは重度の刺激を引き起こす可能性があるため、湿疹の皮膚には使用しないでください。.
燃焼に対する感受性が高まっているため、医学的に必要であると見なされない限り、日光(日光を含む)への曝露は避け、そのような場合、Sabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)ゲルを使用している間は曝露を最小限に抑える必要があります。. Sabotazを使用する場合は、日焼け止め(少なくとも15 SPF)と保護服を使用するように患者に警告する必要があります。. 1%®(タザロットゲル)ゲル。. 日焼けのある患者は、完全に回復するまでSabotaz 0.1%®(タザロットゲル)ゲルを使用しないようにアドバイスする必要があります。. Sabotaz0.1%®(タザロテンゲル)ジェルを使用する場合は、職業による日光への曝露が大きい患者や、日光に敏感な患者さんに特別な注意を払う必要があります。また、患者情報のサブセクションに記載されている注意事項に従ってください。.
Sabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)患者が投薬、光増感剤(例:. チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、スルホンアミド)光感受性が高まる可能性が高まっているため。.
過度のかゆみ、 ⁇ 熱感、皮膚の赤み、または皮むきを経験する人もいます。. これらの影響が発生した場合、皮膚の完全性が回復するまで薬物を中止するか、患者が耐えられる間隔まで投与量を減らす必要があります。. ただし、使用頻度を減らした有効性は証明されていません。. あるいは、0.1%の濃度で治療された乾 ⁇ の患者は、より低い濃度に切り替えることができます。.
風や寒さなどの極端な気象条件は、Sabotaz 0.1%®(タザロテンゲル)ゲルを使用している患者にとってより刺激的です。.
患者さんのための情報。
参照してください。 患者パッケージの挿入。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットでの0.025、0.050および0.125 mg / kg /日の経口投与後のタザロテンの長期研究では、発がん性リスクの増加の兆候は見られませんでした。. ラットでのより短い研究からの薬物動態データに基づくと、最高用量は0です。. 予想されていました。, その125 mg / kg /日は全身曝露。 (AUCde。) ネズミの中で。, これは、2 mg / cm&で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたauc0-24hの0.32倍に相当します。; sup2。; タザロテンゲル0.1%。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 2 mg / cm²で治療されたにきび患者の最大AUC0-24hの0.38倍。; タザロテンゲル0.1%、15%以上。 (ターゲット。) 体表面。.
写真-共発がん性の評価では、タザロテン濃度0.001%で紫外線にさらされた慢性局所投与後の無毛マウスでは、腫瘍発生までの時間の中央値が減少し、腫瘍の数が0.005%から0.01%に増加しました。最大40週間のゲル製剤。.
マウスのゲル製剤中の最大0.1%タザロテンの長期局所適用研究。, それは88週間後に終わりました。, 示した。, その線量レベルは0.05です。, 0.125。, 0.25。, 1 mg / kg /日。 (重度の皮膚刺激のため、41週間後の男性では0.5 mg / kg /日に減少しました。) 車両制御された動物と比較して明らかな発がん性の影響はありませんでした。; 未処理の管理動物は完全には評価されていません。. 全身暴露。 (AUC0-12h。) 最高用量で、2倍のTHE auc0-24h。, 乾 ⁇ 患者で観察された。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で治療。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 2 mg / cm&で治療されたにきび患者の最大AUC0-24hの2.5倍。; sup2。; タザロテンゲル0.1%、15%以上。 (ターゲット。) 体表面。.
エイムスアッセイのタザロテンは、サルモネラ菌と大腸菌を使用して変異原化せず、ヒトリンパ球検査で構造染色体異常を引き起こさないことがわかりました。. タザロテンはまた、CHO / HGPRT哺乳動物細胞前方遺伝子変異試験では変異原性がなく、in vivoマウス小核試験では染色体異常誘発性がありませんでした。.
雄の動物が交尾の70日前に治療され、雌の動物が交尾の14日前に治療され、妊娠と授乳まで0.125 mg / kg /日までのタザロテンゲルの局所投与で治療された場合、ラットの生殖能力の障害はありませんでした。. 全身薬物曝露は別の研究からのデータに基づいています。 (AUCde。) 2 mg / cm&で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたauc0-24hの0.31倍に相当するラット。; sup2。; タザロテンゲル0.1%。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 2 mg / cm²で治療されたにきび患者の最大AUC0-24hの0.38倍。; タザロテンゲル0.1%、15%以上。 (ターゲット。) 体表面。.
オスのラットで。, 交配の70日前にタザロテンを使用して、1 mg / kg /日までの経口投与で治療した。, 交尾能力または受胎能の障害は観察されなかった。, オークドが生み出したもの。, 0.95倍のauc0-24h詐欺。, 乾 ⁇ 患者で観察された。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で治療。 (体表面20%以上の局所使用のために外挿。) にきび患者の最大AUC0-24hの1.2倍。, 2 mg /cm²のタザロテンゲルが15%以上0.1%のもの。 (ターゲット。) 体表面。.
雌ラットでは、交尾の15日前から7日まで治療した。. 2 mg / kg /日までの経口タザロテン投与による妊娠の日の間、交尾能力または受胎能のパラメーターへの影響は観察されませんでした。. ただし、発情期の数が大幅に減少し、2 mg / kg /日で開発効果が増加しました(参照)。 禁 ⁇ 。)。. この線量はAUC0-24hを生成しました。, 1は7回でした。, 2 mg / cm&で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたもの。; sup2。; タザロテンゲル0.1%。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 2 mg / cm²で治療されたにきび患者の最大AUC0-24hの2.1倍。; タザロテンゲル0.1%、15%以上。 (ターゲット。) 体表面。.
F2の生存と発達を含むF1動物の生殖能力は、妊娠16日目から授乳20日目までの0.125 mg / kg /日の最大耐量でのタザロテンゲルの雌f0親ラットへの局所投与の影響を受けませんでした。. 全身薬物曝露は別の研究からのデータに基づいています。 (AUCde。) 2 mg / cm&で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたauc0-24hの0.31倍に相当するラット。; sup2。; タザロテンゲル0.1%。 (体表面20%以上の局所適用のために外挿。) 2 mg / cm²で治療されたにきび患者の最大AUC0-24hの0.38倍。; タザロテンゲル0.1%、15%以上。 (ターゲット。) 体表面。.
妊娠。
催奇形性の影響妊娠カテゴリーX。
参照してください。 禁 ⁇ 。 セクション。. 出産の可能性のある女性は、妨害行為を行う際に適切な避妊措置を講じるべきです。..1%®(タザロテンゲル)ゲルを使用します。. 妊娠の可能性のある女性が治療時に妊娠している可能性を考慮する必要があります。. hCGの感度が50 mIU / mL以上の妊娠検査の陰性結果は、通常の月経中に開始するSabotaz0.1%®(タザロテンゲル)ゲル療法の2週間以内に取得する必要があります。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 使用のためのより小さな表面積のために顔のにきびの治療でより少ない全身曝露が発生する可能性がありますが、タザロテンは催奇形性物質であり、ヒトの催奇形性にどのレベルの曝露が必要かは不明です(参照)。 臨床薬理学。: 薬物動態。).
母乳育児の母親。
1回限りの局所投与後。 14皮膚に授乳しているC-タザロテンラットは、乳 ⁇ 中に放射能があることが示されています。これは、薬物関連物質が乳 ⁇ を介して子孫に移されることを示しています。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 授乳中の女性にタザロテンを与える場合は注意が必要です。.
小児用。
タザローテの安全性と有効性は、12歳未満の小児患者では確立されていません。.
老人病アプリケーション。
タザロテンゲルの臨床試験における被験者の総数のうち、プラーク乾 ⁇ の0.05%および0.1%で、163歳は65歳以上でした。. 65歳以上の被験者では、Sabotaz 0を12週間使用した後、より多くの有害事象とより低い治療成功率が発生しました。. 1%®(タザロテンゲル)65歳以下のゲルと比較。. 現在、高齢者と若年患者の反応の違いに関する信頼できる臨床経験はありませんが、一部の高齢者のより高い感受性を排除することはできません。. にきびの治療のためのタザロテンゲルは、65歳以上の人々では臨床的に研究されていません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
胎児のリスク。
タザロテン酸への全身曝露は、処理された体表面の程度に依存します。. 十分な体表面上で局所的に治療された患者では、曝露は経口治療された動物と同じ桁になる可能性があります。. タザロテンは催奇形性物質であり、ヒトの催奇形性にどの程度の曝露が必要かは不明です。.
局所タザロテンフォームを用いた臨床試験に参加している被験者では、5人の妊娠が報告されました。. 被験者の1人は局所タザロテンで25日間処理され、2人は車両用フォームで処理され、他の2人はタザロテンフォームも車両用フォームも受けていないことがわかりました。. 妊娠が報告されたとき、被験者は研究を中止されました。. 臨床試験中に誤って局所タザロテンに曝露された1人の妊婦が、フルタイムの健康な子供を出産しました。.
出産の可能性のある女性。
出産の可能性がある女性は、潜在的なリスクについて警告され、タザロテンフォームを使用するときに適切な避妊対策を講じる必要があります。. 妊娠の可能性は、治療時に妊娠の可能性がある女性で考慮されるべきです。.
ヒト ⁇ 毛性ゴナドトロピンの感度が少なくとも25 mIU / mLの妊娠検査では、血清または尿が陰性になります。 (hCG。) サボタズによる治療前の2週間以内に0.1%の泡を投与する必要があります。, 出産適齢期の女性の通常の月経期間中に使用されるものを開始する必要があります。. 妊娠を避けるために効果的な避妊方法を使用する必要があることを患者に助言します。.
局所刺激。
Sabotaz 0.1%フォームは、局所忍容性反応または局所過敏症の患者には注意して使用する必要があります。. レチノイドは、重度の刺激を引き起こす可能性があるため、こすったり湿疹のある皮膚には使用しないでください。. 口、目、粘膜との接触は避けてください。. 誤って接触した場合は、水でよくすすいでください。.
一部の人々は、皮膚の赤み、剥がれ、火傷または過度のかゆみを経験するかもしれません。. これらの影響が発生した場合、皮膚の完全性が回復するまで薬物を中止するか、患者が耐えられる間隔まで投与量を減らす必要があります。. ただし、使用頻度を減らした有効性は証明されていません。.
風や寒さなどの極端な気象条件は、Sabotaz 0.1%フォームを使用している患者にとってより刺激的です。.
潜在的な刺激効果付随する局所薬。
累積的な刺激効果が発生する可能性があるため、同時に局所的なにきび療法を注意して使用する必要があります。. 刺激または皮膚炎が発生した場合は、使用頻度を減らすか、一時的に治療を中断し、刺激が収まったらすぐに継続してください。. 刺激が続くときは治療を中止する必要があります。.
光線過敏症と日焼けのリスク。
燃焼に対する感受性が高まっているため、太陽放射(日光を含む)は避けてください。. Sabotazを使用する場合は、日焼け止めと防護服を使用するように患者に警告する必要があります。..1%フォーム。. 日焼けのある患者は、完全に回復するまでSabotaz 0.1%フォームを使用しないようにアドバイスする必要があります。. 職業のために日光に強い曝露がある患者と固有の太陽過敏症の患者は、Sabotaz 0.1%フォームを使用する場合は特別な注意を払い、予防策を確実に守ってください。. 日焼けのリスクが高くなる光線過敏症の可能性があるため、Sabotaz 0.1%フォームは、個人的または家族歴の皮膚がん患者には注意して使用する必要があります。.
Sabotaz 0.1%フォームは、患者が光増感剤(例:. チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、スルホンアミド)光感受性が高まる可能性があるため。.
可燃性。
Sabotaz 0.1%フォームの発泡剤は可燃性です。. 使用中および使用直後に、火災、炎、喫煙を避けるように患者に指示します。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報)。.
患者に次のことを伝えます。
- 出産の可能性のある女性のためのサボタズ0.1%発泡に関連する胎児リスク。. 妊娠を避けるために、治療中に効果的な避妊法を使用するよう患者に助言します。. 妊娠中に投薬を中止し、医師に連絡するよう患者にアドバイスします。.
- 過度の刺激(発赤、ピーリング、不快感)が発生した場合は、使用頻度を減らすか、一時的に治療を中断してください。. 刺激が収まったらすぐに治療を再開できます。.
- Sabotaz 0.1%フォームを冷凍庫に入れないでください。.
- サンラウンジャーやサンランプなど、処理した領域を自然または人工の日光にさらさないでください。.
- アイコンタクトを避けてください。. Sabotaz 0.1%フォームが目に入ったり近づいたりした場合は、水で十分に洗い流してください。.
- Sabotaz 0.1%フォームを塗布した後、手を洗ってください。.
- Sabotaz 0.1%フォームは可燃性であるため、使用中および使用直後に火、炎、喫煙を避けてください。.
- 子供の手の届かないところに保管してください。.
- 眼科、経口または ⁇ 内使用のためではありません。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
ラットでの0.025、0.050および0.125 mg / kg /日の経口投与後のタザロテンを使用した長期研究では、発がん性リスクの増加の証拠は示されませんでした。. ラットでのより短い研究からの薬物動態データに基づく。, ラットの0.125 mg / kg /日の最高用量は、2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォーム0.1%のニキビ患者のAUCの約2倍であると予想され、体表面15%で治療されました。, 体系的に露出。.
マウスのゲル製剤における最大0.1%のタザロテンの局所使用に関する長期研究。, 88週間後に終了しました。, 示した。, その線量レベルは0.05です。, 0.125。, 0.25および1 mg / kg /日。 (重度の皮膚刺激のため、41週間後の男性の場合は0.5 mg / kg /日に減少しました。) 車両制御動物と比較して明らかな発がん性影響はありませんでした。. マウスの最高用量のAUCは、2 mg / cm²のニキビ患者のAUCの49倍で治療されました。 Sabotaz 0.1%フォームの15%体表面で0.1%。.
光発がん性の評価では、タザロテン濃度0.001%、0.005%、0.01%のゲル製剤で紫外線にさらされた慢性局所投与後の無毛マウスで、腫瘍発生までの時間の中央値が減少し、腫瘍の数が増加しました。 40週間まで。.
変異誘発。
タザロテンはAmesアッセイでは変異原性がなく、ヒトリンパ球試験では構造染色体異常を引き起こさなかった。. タザロテンは、cho / HGPRT哺乳動物細胞前方遺伝子変異試験およびinで変異原性を示さなかった。 in vivo。-マウス小核試験は染色体異常誘発性ではありません。.
不妊の障害。
交配の14日前まで、および交配と雌動物の70日前に妊娠と授乳中に、雄の動物を0.125 mg / kg /日までの局所用量のタザロテンゲルで治療した場合、ラットでは生殖障害は観察されませんでした。. 別の研究のデータに基づく。, ラットの0.125 mg / kg /日の用量での全身薬物曝露は、2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォーム0で治療されたニキビ患者のAUCの7.6倍になります。 , 1%は15%の体表面で処理されました。.
交配の70日前に1 mg / kg /日のタザロテンまでの経口投与で治療された雄ラットでは、交配または生殖能力の障害は観察されなかった。. ラットの最高用量でのAUCは、体表面積15%で2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォーム0.1%で治療されたニキビ患者のAUCの23倍でした。.
交配の15日前から妊娠7日までの2 mg / kg /日までの経口タザロット用量で治療された雌ラットでは、交尾能力または受胎能のパラメーターへの影響は観察されませんでした。. しかし、発情期の数が大幅に減少し、この用量での開発効果が増加しました。. ラットの最高用量でのAUCは、体表面積15%で2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォーム0.1%で治療されたニキビ患者のAUCの42倍でした。.
F2の生存と発達を含むF1動物の生殖能力は、妊娠16日目から母乳育児20日目までの0.125 mg / kg /日の最大耐量でのタザロテンゲルの雌f0親ラットへの局所投与の影響を受けませんでした。日。. 別の研究のデータに基づくと、AUCは、体表面積15%で2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォーム0.1%で治療されたニキビ患者のラットのAUCの7.6倍になります。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーX。 .
Sabotaz 0.1%フォームは妊娠中は禁 ⁇ です。.
妊娠中の女性を対象としたSabotaz 0.1%発泡体を使用した適切で適切に管理された研究はありません。. Sabotaz 0.1%フォームは、妊娠している、または妊娠する可能性のある女性には禁 ⁇ です。. 出産の可能性がある女性は、潜在的なリスクについて警告され、Sabotaz 0.1%フォームを使用する場合、適切な避妊対策を講じる必要があります。. 妊娠の可能性のある女性が治療時に妊娠している可能性を考慮する必要があります。. 妊娠検査でhCGの感度が25 mIU / mL以上の血清または尿の陰性結果は、出産の可能性のある女性の正常な月経期間中に開始するSabotaz 0.1%フォームによる治療の2週間以内に取得する必要があります。..
ラットでは、妊娠6〜17日目に0.25 mg / kg /日で局所投与された0.05%タザロテンゲルが、胎児の体重の減少と骨格骨化の減少につながりました。. 妊娠6〜18日目に0.25 mg / kg /日のタザロテンゲルに局所投与されたウサギは、二分脊椎、水頭症、心臓異常などの既知の網膜奇形の個別の発生率で観察されました。.
ラットおよびウサギのフラウド15またはゲルの製剤中の0.25 mg / kg /日のタザロテンの局所用量でのタザロテン酸への全身曝露(AUC)。. 2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォームで15%の体表面で0.1%治療されたにきび患者のAUCの166倍。.
他のレチノイドと同様に、実験動物へのタザロテンの経口投与時にラットの発達遅延が観察され、催奇形性の影響と着床後の損失がラットとウサギの用量13で見つかりました。. 325回観察され、AUCは、体表面積15%で2 mg /cm²のサボタズ0.1%または0.1%で治療されたにきび患者でタザロテン酸に対して観察されました。.
交尾の15日前から妊娠7日まで、2 mg / kg /日のタザロテンを経口投与した雌ラットでは、レチノイドの古典的な発達効果がいくつか観察されています。, 移植部位の減少を含む。, ごみのサイズを小さくしました。, 生きている胎児の数の減少と胎児の体重の減少。. レチノイド関連奇形の発生率が低いことも観察されています。. ラットのAUCは、2 mg /cm²のサボタズ0.1%フォーム0.1%で15%の体表面積で治療されたニキビ患者のAUCの42倍でした。.
母乳育児の母親。
1回限りの局所投与後。 14皮膚に授乳しているC-タザロテンラットは、乳 ⁇ 中に放射能があることが示されています。これは、薬物関連物質が乳 ⁇ を介して子孫に移されることを示しています。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 母乳育児中のSabotaz 0.1%フォームの安全な使用は決定されていません。. 子供のための母乳育児の使用と女性のための治療の使用を考慮して、母乳育児を停止するか、Sabotaz 0.1%フォームによる治療を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
Sabotaz 0.1%フォームの安全性と有効性12歳未満の小児患者では証拠が確立されていません。. Sabotaz 0.1%フォームの臨床試験には、12〜17歳の尋常性ニキビ患者860人が含まれていました。.
老人病アプリケーション。
Sabotaz 0.1%フォームニキビ治療は、65歳以上の人々では臨床的に研究されていません。.
However, we will provide data for each active ingredient