コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
FABIOR Foamは局所使用のみです。. 繊維泡は、経口、眼科、または ⁇ 内使用用ではありません。.
繊維泡は、穏やかなクレンザーで洗浄し、患部を完全に乾燥させた後、夕方に1日1回塗布する必要があります。. 手のひらに少量の泡を分注します。. 指先を使用して、顔や上部の体幹の影響を受けている領域全体を薄層で軽く覆うのに十分な泡のみを塗布します。泡が消えるまで、泡を皮膚に軽くマッサージします。. 目、唇、粘膜を避けてください。. 塗布後は手を洗ってください。.
患者は必要に応じて保湿剤を使用することがあります。.
過度の刺激(発赤、剥離、または不快感)が発生した場合、患者は適用の頻度を減らすか、一時的に治療を中断する必要があります。. 刺激が収まったら、治療を再開することができます。. 刺激が続く場合は治療を中止する必要があります。.
一般的な。
適用は、特定の敏感な個人の皮膚に過度の刺激を引き起こす可能性があります。. 一時的に治療を中止する必要がある場合。, または投与量がより低い濃度に減少しました。 (乾 ⁇ 患者。) または患者が耐えられる間隔まで。, 治療を再開することができます。, または、患者が治療に耐えられるようになると、薬物濃度または適用頻度を増やすことができます。. 適用頻度は、臨床的治療反応と皮膚耐性を注意深く観察することにより注意深く監視する必要があります。. 有効性は、1日1回未満の投与頻度では確立されていません。.
乾 ⁇ のため。: 治療はTazarol®(タザロテンゲル)0.05%ジェルで開始することをお勧めします。忍容性と医学的に適応がある場合は、強度を0.1%に増加させます。. Tazarol®(タザロテンゲル)ジェルを1日1回、夕方に乾 ⁇ 性病変に塗布し、体表面積の20%以下の薄いフィルムで病変のみを覆うのに十分な(2 mg /cm²)を使用します。. 塗布前に入浴またはシャワーを浴びる場合は、ゲルを塗布する前に皮膚を乾燥させる必要があります。. エモリエントを使用する場合は、Tazarol®(タザロテンゲル)ゲルを塗布する少なくとも1時間前に塗布する必要があります。. 影響を受けていない皮膚は刺激を受けやすいため、これらの領域へのタザロテンの塗布は慎重に避けてください。. Tazarol®(タザロテンゲル)ゲルは、乾 ⁇ の臨床試験中に最大12か月間調査されました。.
にきびのために。: 顔をやさしくクレンジングします。. 皮膚が乾燥した後、にきび病変が現れる皮膚に、1日1回、夕方にTazarol®(タザロテンゲル)ゲル0.1%(2 mg /cm²)の薄膜を塗布します。. 影響を受ける領域全体をカバーするのに十分を使用してください。. Tazarol®(タザロテンゲル)ゲルは、にきびの臨床試験中に最大12週間調査されました。.
Tazarol Foamは局所使用のみです。. タザロールフォームは、経口、眼科、または ⁇ 内使用には使用できません。.
タザロールフォームは、マイルドなクレンザーで洗浄し、患部を完全に乾燥させた後、夕方に1日1回塗布する必要があります。. 手のひらに少量の泡を分注します。. 指先を使用して、顔や上部の体幹の影響を受けている領域全体を薄層で軽く覆うのに十分な泡のみを塗布します。泡が消えるまで、泡を皮膚に軽くマッサージします。. 目、唇、粘膜を避けてください。. 塗布後は手を洗ってください。.
患者は必要に応じて保湿剤を使用することがあります。.
過度の刺激(発赤、剥離、または不快感)が発生した場合、患者は適用の頻度を減らすか、一時的に治療を中断する必要があります。. 刺激が収まったら、治療を再開することができます。. 刺激が続く場合は治療を中止する必要があります。.
⁇ は妊娠中に禁 ⁇ です。.
⁇ は妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. タザロテンは、ラットおよびウサギに局所または全身投与した後、レチノイドに関連する催奇形性および発生への影響を引き出します。.
この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬の服用中に妊娠した場合は、治療を中止し、患者に胎児への潜在的な危険を知らせる必要があります。.
レチノイドは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。.
ラットでは、タザロテン0.05%ゲルを投与。 トピック。 妊娠6〜17日の0.25 mg / kg /日(1.5 mg /m²/日)では、胎児の体重が減少し、骨格骨化が減少しました。. ウサギが投与されました。 トピック。 妊娠6〜18日の間に0.25 mg / kg /日(2.75 mg /m²全身表面積/日)のタザロテンゲルが投与され、二分脊椎、水頭症、心臓異常などの既知の網膜奇形の単一の発生が認められました。. 体系的な毎日の露出。 (AUCde。) ラットおよびウサギのゲル製剤中の0.25 mg / kg /日のタザロテンの局所用量でタザロテン酸に0.62および6.7回。, それぞれ。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたAUC0-24h。 (体表面積20%を超える局所適用のために外挿。) 0.78と8.4回。, それぞれ。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で15%以上治療したにきび患者の最大AUC0-24h。 (ターゲット。) 体表面積。.
他のレチノイドと同様に。, タザロテンが実験動物に経口投与されたとき。, 発達遅延はラットで見られた。, 催奇形性の影響と着床後の損失は、0.55倍と13.2倍のAUCde値でラットとウサギで観察されました。, それぞれ。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたAUC0-24h。 (体表面積20%を超える局所適用のために外挿。) 0.68と16.4回。, それぞれ。, 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で15%以上治療したにきび患者の最大AUC0-24h。 (ターゲット。) 体表面積。.
ラットの生殖能力および初期胚発生に対する経口タザロテンの影響の研究で。, 移植部位数の減少。, ごみのサイズの減少。, 生きている胎児の数の減少。, 胎児の体重の減少。, レチノイドのすべての古典的な発達効果。, 雌ラットが妊娠7日目まで交尾する15日前から2 mg / kg /日を投与されたときに観察された。. その用量でのレチノイド関連奇形の発生率が低いことが治療に関連していることが報告されました。. この用量は、2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で治療された乾 ⁇ 患者で観察されたAUC0-24hの1.7倍であるAUCdeを生成しました。 (体表面積20%を超える局所適用のために外挿。) 2 mg /cm²のタザロテンゲル0.1%で15%以上治療したにきび患者の最大AUC0-24hの2.1倍。 (ターゲット。) 体表面積。.
タザロテン酸への体系的な暴露は、治療される身体表面領域の範囲に依存します。患者で、満足のいく体の表面領域を超えて局所的に治療されます。, ばく露は、これらの経口処理された動物と同様に、マグニチュードの同じ順序である可能性があります。ただし、適用のための表面領域が少ないため、顔のACNEの治療では、体系的なばく露が少なくなる可能性があります。, タザロテンは催奇形性の物質です。, そして、人間の催奇形性のためにどのようなレベルの暴露が必要かはわかっていません。 (見る。
タザロールフォームは妊娠中は禁 ⁇ です。.
タザロールフォームは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. タザロテンは、ラットおよびウサギに局所または全身投与した後、レチノイドに関連する催奇形性および発生への影響を引き出します。.
この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬の服用中に妊娠した場合は、治療を中止し、患者に胎児への潜在的な危険を知らせる必要があります。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
安全性データは、尋常性ニキビの744人の被験者のFABIOR Foamへの曝露を反映しています。. 被験者は12〜45歳で、夕方に1日1回12週間治療されました。. FABIORフォームで治療された被験者の1%以上で報告された副作用を表1に示します。. ほとんどの副作用は重症度が軽度から中程度でした。. 重度の副作用は、治療された被験者の3.0%を占めました。. 全体として、被験者の2.7%(20/744)は、局所的な皮膚反応のためにFABIOR Foamを中止しました。.
表1:FABIORフォームで処理された被験者の1%以上での有害反応の発生率。
⁇ 泡。 N = 744。 | 車両の泡。 N = 741。 | |
副作用のある患者、n(%)。 | 163(22)。 | 19(3)。 |
適用部位の刺激。 | 107(14)。 | 9(1)。 |
塗布部位の乾燥。 | 50(7)。 | 8(1)。 |
申請サイト紅斑。 | 48(6)。 | 3(<1)。 |
申請サイトの角質除去。 | 44(6)。 | 3(<1)。 |
塗布部位の痛み。 | 9(1)。 | 0 |
適用部位の光線過敏症(日焼けを含む)。 | 8(1)。 | 3(<1)。 |
申請サイトpruritus。 | 7(1)。 | 3(<1)。 |
塗布部位皮膚炎。 | 6(1)。 | 1(<1)。 |
FABIORフォームで治療された被験者の1%未満で報告された追加の副作用には、適用部位の反応(変色、不快感、浮腫、発疹、腫れを含む)、皮膚炎、 ⁇ 疹、そう ⁇ が含まれていました。.
治験責任医師が積極的に評価した局所皮膚反応、乾燥、紅斑、剥離、被験者が報告した ⁇ 熱感/刺痛やかゆみは、ベースライン時、治療中、治療終了時に評価されました。. 12週間の治療中、各局所皮膚反応は2週目にピークに達し、その後FABIORフォームを継続して使用することで徐々に減少しました。.
ヒト皮膚安全性試験では、タザロテン0.05%および0.1%ゲルはアレルギー性接触感作、光毒性または光アレルギーを誘発しませんでした。.
乾 ⁇ 。
Tazarol®(タザロテンゲル)ゲルで報告された最も頻繁な有害事象は0.05%および0.1%で皮膚に限定されていました。. 患者の10〜30%で降順で発生したものには、そう ⁇ 、 ⁇ 熱感/刺痛、紅斑、乾 ⁇ の悪化、刺激、皮膚の痛みが含まれていました。. 患者の1〜10%で発生したイベントには、発疹、落 ⁇ 、刺激性接触皮膚炎、皮膚の炎症、裂傷、出血、乾燥肌が含まれます。. 一部の患者では、1年間の研究の最初の3か月と比較して、「乾 ⁇ の悪化」と「太陽誘発性紅斑」の増加が4か月から12か月の間に認められました。. 一般に、Tazarol®(タザロテンゲル)ジェル0.05%の有害事象の発生率は、Tazarol®(タザロテンゲル)ジェル0.1%で見られるものよりも2〜5%低くなりました。.
にきび。
Tazarol®(タザロテンゲル)Gelで報告された最も頻繁な有害事象は、患者の10〜30%で降順で発生したにきびの治療において0.1%であり、落 ⁇ 、 ⁇ 熱感/刺痛、乾燥肌、紅斑、そう ⁇ が含まれていました。. 患者の1〜10%で発生したイベントには、刺激、皮膚の痛み、亀裂、限局性浮腫、皮膚の変色が含まれていました。.
市販後の経験。
Tazarol®(タザロテンゲル)ゲル0.05%および0.1%の市販後の使用中に、臨床診療で以下の副作用が確認されています。. それらは未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、Tazarol®(タザロテンゲル)ゲルとの因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 反応には、水 ⁇ 、発疹、皮膚の変色(皮膚の色素沈着過剰または皮膚の色素沈着低下を含む)、および痛みが含まれます。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
安全性データは、尋常性ニキビの744人の被験者のタザロールフォームへの曝露を反映しています。. 被験者は12〜45歳で、夕方に1日1回12週間治療されました。. タザロールフォームで治療された被験者の1%以上で報告された副作用を表1に示します。. ほとんどの副作用は重症度が軽度から中程度でした。. 重度の副作用は、治療された被験者の3.0%を占めました。. 全体として、被験者の2.7%(20/744)は、局所的な皮膚反応のためにタザロール泡を中止しました。.
表1:タザロールフォームで処理された被験者の1%以上での有害反応の発生率。
タザロールフォーム。 N = 744。 | 車両の泡。 N = 741。 | |
副作用のある患者、n(%)。 | 163(22)。 | 19(3)。 |
適用部位の刺激。 | 107(14)。 | 9(1)。 |
塗布部位の乾燥。 | 50(7)。 | 8(1)。 |
申請サイト紅斑。 | 48(6)。 | 3(<1)。 |
申請サイトの角質除去。 | 44(6)。 | 3(<1)。 |
塗布部位の痛み。 | 9(1)。 | 0 |
適用部位の光線過敏症(日焼けを含む)。 | 8(1)。 | 3(<1)。 |
申請サイトpruritus。 | 7(1)。 | 3(<1)。 |
塗布部位皮膚炎。 | 6(1)。 | 1(<1)。 |
タザロールフォームで治療された被験者の1%未満で報告された追加の副作用には、適用部位の反応(変色、不快感、浮腫、発疹、腫れを含む)、皮膚炎、 ⁇ 疹、そう ⁇ が含まれていました。.
治験責任医師が積極的に評価した局所皮膚反応、乾燥、紅斑、剥離、被験者が報告した ⁇ 熱感/刺痛やかゆみは、ベースライン時、治療中、治療終了時に評価されました。. 12週間の治療中、各局所皮膚反応は2週目にピークに達し、その後タザロールフォームを継続して使用することで徐々に減少しました。.
FABIORフォームの過度の局所適用は、著しい発赤、剥離、または不快感につながる可能性があります。.. 偶発的な摂取の管理または皮膚への過度の適用は、臨床的に示されているように行う必要があります。.
Tazarol®(タザロテンゲル)ゲルの過度の局所使用は、著しい発赤、剥離、または不快感を引き起こす可能性があります(参照)。 注意。: 一般的な。).
Tazarol®(タザロテンゲル)ゲル0.05%および0.1%は経口使用できません。. 薬物の経口摂取は、ビタミンA(高ビタミン症A)または他のレチノイドの過度の経口摂取に関連するものと同じ悪影響をもたらす可能性があります。. 経口摂取が発生した場合は、患者を監視し、必要に応じて適切な支援策を講じる必要があります。.
タザロールフォームの過度の局所適用は、著しい発赤、剥離、または不快感につながる可能性があります。.. 偶発的な摂取の管理または皮膚への過度の適用は、臨床的に示されているように行う必要があります。.
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