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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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⁇ етин- ⁇ 。 (トレチノイン。) カプセルは、急性前骨髄性白血病の患者における寛解の誘導に適応されます。 (APL。) フランス系アメリカ人イギリス人。 (FAB。) 分類M3。 (M3バリアントを含みます。) tの存在によって特徴付けられます。(15。;17。) 転座および/または難治性であるPML /RARα遺伝子の存在。, または再発した人。, アントラサイクリン化学療法。, または、アントラサイクリンベースの化学療法が禁 ⁇ である人。. ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)は寛解の誘導のみを目的としています。. 最適な統合または維持療法は定義されていませんが、すべての患者は、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)による導入療法の完了後に、APLの承認された形式の寛解統合および/または維持療法を受ける必要があります。.
⁇ етин- ⁇ は、尋常性ニキビの治療における局所適用に適応されます。. 他の疾患の治療におけるこの製品の長期使用の安全性と有効性は確立されていません。.
警告。
妊娠カテゴリD-ボックス警告を参照してください。
トレチノインは、マウス、ラット、ハムスター、ウサギ、ピグテイルサルに催奇形性と胚毒性の影響を及ぼし、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼすことが予想されます。. トレチノインは、研究されたすべての動物で胎児の吸収と生きている胎児の減少を引き起こします。. 総外部。, 軟部組織と骨格の変化は、マウスで0.7 mg / kg /日を超える用量で発生しました。, ラットでは2 mg / kg /日。, ハムスターで7 mg / kg /日。, 10 mg / kg /日の用量で。, テストされた唯一の用量。, ピグテールサルで。 (約1/20。, 1/4。, 人間の線量の1/2と4倍。, それぞれ。, mg / m。2 基礎)。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)を投与された人間の経験は非常に限られていますが、自然流産の増加と他のレチノイドの使用に関連する主要な人間の胎児異常が人間で報告されています。. 報告された欠陥には、CNS、筋骨格系、外耳、目、胸腺、大血管の異常が含まれます。顔面異形症、口蓋裂、副甲状腺ホルモン欠乏症。. これらの異常のいくつかは致命的でした。. 明らかなCNS異常の有無にかかわらず、IQスコアが85未満のケースも報告されています。. 妊娠中に暴露されたすべての胎児は影響を受ける可能性があり、現時点ではどの胎児が影響を受け、影響を受けないかを決定する産前手段はありません。.
効果的な避妊は、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)療法中および治療中止後1か月間、すべての女性に使用する必要があります。. 子宮摘出術が行われていない限り、不妊または更年期障害の病歴がある場合でも避妊を使用する必要があります。. 避妊が必要な場合は常に、禁欲が選択された方法でない限り、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用することをお勧めします。. 治療中に妊娠が発生した場合、医師と患者は妊娠を継続または終了することが望ましいことについて話し合う必要があります。.
t(15; 17)転座のない患者。
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)による治療の開始は、急性前骨髄性白血病の形態学的診断に基づいている可能性があります。. APLの診断の確認は、細胞遺伝学的研究によるt(15; 17)遺伝子マーカーの検出によって求められるべきです。. これらが負の場合、分子診断技術を使用してPML /RARα融合を求める必要があります。. ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)に対する他のAMLサブタイプの応答率は実証されていません。したがって、遺伝子マーカーを欠いている患者は、代替治療のために考慮されるべきです。.
レチノイン酸-APL(RA-APL)症候群。
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)で治療されたAPL患者の最大25%で、致命的となる可能性のある症候群が発生します(参照)。 ボックス付きの警告。 と。 逆の反応。).
プレゼンテーションでの白血球増加症と ⁇ етин- ⁇ 治療中の急速に進化する白血球増加症。
見る。 ボックス付きの警告.
偽腫瘍セレブリ。
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)を含むレチノイドは、特に小児患者において、偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)と関連しています。. テトラサイクリンなどの偽腫瘍性脳内/頭蓋内圧 ⁇ 進を引き起こすことが知られている他の薬剤を併用すると、この状態のリスクが高まる可能性があります(参照)。 注意:薬物相互作用。)。. 偽腫瘍性脳症の初期の兆候と症状には、乳頭腫、頭痛、吐き気と ⁇ 吐、視覚障害があります。. これらの症状のある患者は、偽腫瘍の脳について評価されるべきであり、存在する場合、神経学的評価と協調して適切なケアが開始されるべきである。.
脂質。
患者の最大60%が高コレステロール血症および/または高トリグリセリド血症を経験し、治療完了時に回復可能でした。. トリグリセリドとコレステロールの一時的な上昇の臨床的結果は不明ですが、静脈血栓症と心筋 ⁇ 塞は、通常そのような合併症のリスクが低い患者で報告されています。.
肝機能検査結果の上昇。
肝機能検査結果の上昇は、治療中の患者の50%から60%で発生します。. 肝機能検査の結果は治療中に注意深く監視する必要があり、検査結果が正常値の上限の5倍を超える場合は、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)の一時的な離脱を考慮してください。. ただし、これらの異常の大部分は、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)の中断なしに、または治療完了後に解消します。.
注意。
一般的な。
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)は、APL患者に潜在的に重大な毒性副作用をもたらします。. 治療を受けている患者は、呼吸困難および/または白血球増加症の兆候がないか注意深く観察する必要があります(参照)。 ボックス付きの警告。)。. APL患者に適したサポートケア、たとえば出血の予防、感染の迅速な治療は、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)による治療中に維持する必要があります。.
治療の最初の1か月間に、あらゆる臓器系が関与する血栓症(静脈と動脈の両方)のリスクがあります(参照)。 逆の反応。)。. したがって、トラネキサム酸、アミノカプロ酸、アプロチニンなどの ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)と抗線溶剤の組み合わせで患者を治療する場合は注意が必要です(参照)。 薬物相互作用。).
機械を運転または操作する能力は、特にめまいや激しい頭痛を経験している場合、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)で治療された患者では損なわれる可能性があります。.
微量投与されたプロゲステロン製剤(「ミニピル」)は、 ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)による治療中の避妊の不十分な方法である可能性があります。.
実験室試験。
患者の血液プロファイル、凝固プロファイル、肝機能検査結果、およびトリグリセリドとコレステロール値を頻繁に監視する必要があります。.
発がん、変異誘発および生殖能力の障害。
トレチノインを用いた長期発がん性試験は実施されていません。. 短期発がん性試験では、30 mg / kg /日の用量のトレチノイン(mg / mでのヒト用量の約2倍)。2 基礎)は、ジエチルニトロソアミン(DEN)誘発マウス肝腺腫および癌腫の発生率を高めることが示されました。. 変異原性についてエイムズとチャイニーズハムスターのV79細胞HGPRTアッセイでテストした場合、トレチノインは陰性でした。. 姉妹染色分体交換(SCE)の2倍の増加は、ヒト二倍体線維芽細胞で実証されていますが、他の染色体異常アッセイは、 in vitro。ヒト末 ⁇ リンパ球およびでのアッセイ。 in vivo。 マウス小核アッセイは、染色体異常誘発または異数性発生効果を示さなかった。. 受胎能と生殖能力への悪影響は、5 mg / kg /日までの用量でラットで行われた研究では観察されなかった(mg / mでのヒト用量の約2/3)。2 基礎)。. イヌを対象とした6週間の毒物学研究では、未成熟な精子の数が増加した、最小からマークされた精巣変性が10 mg / kg /日で観察されました(mg / mでの同等のヒト用量の約4倍)。2).
授乳中の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、授乳中の乳児における ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)からの深刻な副作用の可能性があるため、母親はこの薬を服用する前に看護を中止する必要があります。.
小児用。
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)の小児用に関する臨床データは限られています。. ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)で治療された15人の小児患者(年齢範囲:1〜16歳)のうち、完全寛解の発生率は67%でした。. 1歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 一部の小児患者は、激しい頭痛と偽腫瘍の脳を経験し、鎮痛治療と腰椎 ⁇ 刺を緩和する必要があります。. 小児患者の治療には注意の強化が推奨されます。. 深刻なおよび/または耐え難い毒性を経験している小児患者では、減量を検討することができます。ただし、45 mg / m未満の用量での ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)の有効性と安全性。2/日は小児集団では評価されていません。.
老人用。
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)の臨床試験における被験者の総数のうち、21.4%が60歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験では高齢者と若い患者の間の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.
警告。
情報は提供されていません。.
注意。
一般的な。
感受性または化学的刺激を示唆する反応が発生した場合は、薬の使用を中止する必要があります。. 日焼け止めを含む日光への曝露は、 ⁇ етин- ⁇ の使用中は最小限に抑える必要があります。日焼けした患者は、トレチノインの使用により日光に対する感受性が高まるため、完全に回復するまで製品を使用しないようにアドバイスする必要があります。. 職業のためにかなりの日光曝露を必要とする可能性のある患者、および太陽に固有に敏感な患者は、特に注意を払う必要があります。. 露出を避けられない場合は、日焼け止め製品や防護服を施した場所で使用することをお勧めします。.
風や寒さなどの極端な天候も、トレチノインによる治療を受けている患者を ⁇ 立たせる可能性があります。. ⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)にきび治療は、目、口、鼻の角度、粘膜から遠ざけてください。. 局所使用は、適用部位で重度の局所紅斑および皮剥きを引き起こす可能性があります。. 局所刺激の程度が正当化される場合、患者は薬の頻度を減らして、一時的に使用を中止するか、完全に使用を中止するように指示されるべきです。. トレチノインは湿疹性皮膚に深刻な刺激を引き起こすと報告されており、この状態の患者には細心の注意を払って使用する必要があります。.
発がん。
トレチノインの発がん性を決定するための長期動物実験は行われていません。. 無毛アルビノマウスを用いた研究は、トレチノインが太陽シミュレーターからの弱い発がん性光の腫瘍形成の可能性を加速する可能性があることを示唆しています。. 他の研究では、トレチノインで治療された軽く着色された無毛マウスが発がん性用量のUVB光にさらされた場合、皮膚腫瘍の発生率と発生率が低下しました。. 実験条件が大きく異なるため、これらの異なるデータを厳密に比較することはできません。. これらの研究の人間に対する重要性は明確ではありませんが、患者は太陽への曝露を回避または最小限に抑える必要があります。.
妊娠。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーC。
経口。 トレチノインは、局所ヒト用量の1000倍の用量で投与した場合、ラットで催奇形性であることが示されている。. 経口トレチノインは、局所ヒト用量の500倍の用量で投与した場合、ラットで胎児毒性があることが示されています。.
トピカル。 トレチノインは、局所ヒト用量のそれぞれ100倍および320倍の用量で投与された場合、ラットおよびウサギで催奇形性であることが示されていません(50 kgの成人が250 mgの0.1%クリームを局所的に適用すると仮定)。. しかし、これらの局所投与では、多くの骨の骨化の遅延が両方の種で発生しました。. これらの変化は通常の発達の変形と見なされる可能性があり、通常は離乳後に修正されます。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. トレチノインは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
授乳中の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、 ⁇ етин- ⁇ を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
ゲルは可燃性です。 注:熱や炎に近づかないでください。. チューブをしっかりと閉じておいてください。.
⁇ етин- ⁇ (トレチノイン)の過剰摂取の場合、高ビタミンAの可逆的な兆候(頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、粘膜皮膚症状)が現れることがあります。. 骨髄異形成症候群または固形腫瘍の患者の最大耐量は195 mg / mでした。2/日。. 小児患者の最大耐量は60 mg / mと低かった。2/日。. 他のレチノイドとの過剰摂取は、一過性の頭痛、顔面紅潮、脱毛症、腹痛、めまい、運動失調と関連しています。. これらの症状は、明らかな残留効果なしにすぐに解消しました。.
過剰摂取の場合、特定の治療はありません。ただし、患者を特別な血液学的単位で治療することが重要です。.
薬物が過剰に投与された場合、より迅速またはより良い結果が得られず、発赤、剥離、または不快感が現れることがあります。. 薬物の経口摂取は、ビタミンAの過度の経口摂取に関連するものと同じ副作用につながる可能性があります。
However, we will provide data for each active ingredient