Cefgram

セフプロジル

Cefgram（cefprozil）は下記に記載されている条件で指名微生物の敏感な緊張によって引き起こされる伝染を緩和する穏やかと患者の処置のために示されます:

上気道

咽頭炎/扁桃炎 によって引き起 化膿レンサ球菌.

注:リウマチ熱の予防法を含むstreptococcal伝染の処置そして防止の選択の通常の薬剤は、筋肉内のルートによって与えられるペニシリンです。 Cefprozilは根絶で一般に有効のです 化膿レンサ球菌 しかし、鼻咽頭からは、リウマチ熱のその後の予防におけるセフプロジルの有効性を確立する実質的なデータは現在利用できない。

中耳炎 によって引き起 肺炎球菌、インフルエンザ菌 （β-ラクタマーゼ産生株を含む）、および モラクセラ（ブランハメラ）カタルラリス （β-ラクタマーゼ産生株を含む）。 （参照 臨床研究.)

メモ: Β-ラクタマーゼ産生生物による中耳炎の治療において，セフプロジルは特定のβ-ラクタマーゼ阻害剤を含む製品で観察されたものよりも幾分低い細菌学的除菌率を有した。 セフプロジルの使用を考慮する際には、より低い全体的な除菌率は、与えられた地理的領域における一般的な微生物の感受性パターンおよびβ-ラクタマーゼ阻害剤を含む製品による毒性の可能性の増加に対してバランスをとるべきである。

急性副鼻腔炎 によって引き起 肺炎球菌、インフルエンザ菌 （β-ラクタマーゼ産生株を含む）、および モラクセラ（ブランハメラ）カタルラリス （β-ラクタマーゼ産生株を含む）。

下気道

急性気管支炎の二次的細菌感染および慢性気管支炎の急性細菌増悪 によって引き起 肺炎球菌、インフルエンザ菌 （β-ラクタマーゼ産生株を含む）、および モラクセラ（ブランハメラ）カタルラリス （β-ラクタマーゼ産生株を含む）。

皮および皮の構造

複雑でない皮および皮構造の伝染 によって引き起 黄色ブドウ球菌 （ペニシリナーゼ産生株を含む）および 化膿レンサ球菌. 膿瘍は通常、外科的排液を必要とする。

薬剤抵抗性の細菌の開発を減らし、cefgram（cefprozil）および他の抗菌性薬剤の有効性を維持するためには、cefgram（cefprozil）が敏感な細菌によって引き起こされるために証明されるか、または強く疑われる伝染を扱うか、または防ぐのにだけ使用されるべきです。 培養および感受性情報が利用可能である場合、抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

セフグラム（セフプロジル）は経口投与される。

腎障害

セフプロジルは、腎機能障害を有する患者に投与することができる。 次の適量スケジュールは使用されるべきです。

肝障害

肝機能障害のある患者には投与量の調整は必要ありません。

セフグラム（セフプロジル）は、セファロスポリンクラスの抗生物質に対する既知のアレルギーを有する患者には禁忌である。

警告

セフグラム（セフプロジル）による治療が開始される前に、患者がセフグラム（セフプロジル）、セファロスポリン、ペニシリン、または他の薬物に対する以前の過敏反応を有しているかどうかを判断するために慎重な問い合わせを行うべきである。. このプロダクトがペニシリン敏感な患者に与えられるべきならβラクタムの抗生物質間の交差感受性がはっきり文書化され、ペニシリンのアレルギーの歴史の患者の10%までで起こるかもしれないので注意は行使されるべきです. セフグラム（セフプロジル）に対するアレルギー反応が起こった場合は、薬を中止してください. 深刻で激しいHYPERSENSITIVITY反作用は臨床的に示されるようにエピネフリンそして他の緊急措置との処置を、酸素、静脈内液体、静脈内の抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモン、PRESSORのアミンおよび気道管理を含んで要求するかもしれません

クロストリジウム 準の下痢(CDAD)はCefgram(cefprozil)を含むほぼすべての抗菌性の代理店の使用と報告され、穏やかな下痢から致命的な結腸炎に厳格で及ぶかもしれません。 抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、の増殖をもたらす C.ディフィシル.

C.ディフィシル CDADの開発に貢献する毒素AおよびBを作り出します。 高毒素生産株の C.ディフィシル の原因とな罹病率と死亡率は、これらの感染できる耐火物への抗菌療法が必要とされる場合がありcolectomy. Cdadは抗生物質の使用の後で下痢と示すすべての患者で考慮されなければなりません。 ＣＤＡＤは抗菌剤の投与後二ヶ月にわたって発生することが報告されているため，注意深い病歴が必要である。

まCDADの疑いがあるかを確認し、継続的な抗菌薬使用しない監督に対し C.ディフィシル 中止する必要があるかもしれません。 適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗生の処置の C.ディフィシル 臨床的に示されているように、外科的評価を実施すべきである。

注意事項

一般

証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にCefgram（cefprozil）を処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬物耐性細菌

既知または疑われる腎障害を有する患者において（ 適量および管理）、注意深い臨床観察および適切な実験室の調査は療法の前にそしての間にされるべきです。 高いおよび/または長期の血漿抗生物質濃度が通常の用量からそのような個体で起こり得るので、これらの患者ではセフグラム（cefprozil）の総日用量を減らすべきである。 これらのエージェントが不利に腎機能に影響を与えることの疑いがあるのでcefgram（cefprozil）を含むセファロスポリンは、有効なdiureticsとの同時処置を受け取っている

Cefgram（cefprozil）の延長された使用はnonsusceptible有機体の過成長で起因するかもしれません。 患者の注意深い観察は必要です。 治療中に重感染が起こった場合は、適切な措置を講じる必要があります。

Cefprozilは胃腸病気の歴史の個人で特に結腸炎で注意して規定されるべきです。

肯定的な直接Coombsのテストはセファロスポリンの抗生物質との処置の間に報告されました。

発がん、突然変異誘発、および生殖能力の障害

長期 in vivo セフプロジルの発癌性を評価するための研究は行われていない。

セフプロジルは、いずれかのエイムズで変異原性であることが判明しませんでした サルモネラ菌 または 大腸菌（) WP2urvAリバーションアッセイまたはチャイニーズハムスター卵巣細胞HGPRT前方遺伝子変異アッセイとそれはチャイニーズハムスター卵巣細胞またはラット肝細胞における予定外のDNA合成における染色体異常を誘導しなかった インビトロ. Mg/mに基づいて最高推奨ヒト用量の30倍以上を経口投与したラットの骨髄細胞において染色体異常は観察されなかった².

繁殖力の減損はmg/mに基づいて最も高い推薦された人間の線量18.5倍までcefprozilの口頭用量を与えられた男性かメスのラットで観察されませんでした².

妊娠

催奇形性効果：妊娠カテゴリーb

生殖の調査はmg/mに基づいて0.8、8.5、および18.5倍の最高の毎日の人間の線量（1000mg）のcefprozilの口頭線量を使用してウサギ、マウスおよびラットで行われ² そして胎児に害を明らかにしなかった。 しかし、妊婦には十分で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、この薬剤ははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。

労働および配達

Cefprozilは労働および配達の間に使用のために調査されませんでした。 治療は明確に必要な場合にのみ与えられるべきである。

授乳中の母親

Cefprozilの少量（線量の<0.3%）は泌乳の女性への単一の1グラムの線量の管理の後の人間のミルクで検出されました。 24時間にわたる平均レベルは0.25から3.3μg/mLの範囲であった。 授乳中の乳児に対するセフプロジルの効果は不明であるため、授乳中の女性にセフグラム（セフプロジル）を投与する場合は注意が必要である。

小児用

（参照 徴候および使用法 そして 適量および管理.)

中耳炎の治療におけるセフプロジルの安全性および有効性は、6ヶ月から12歳の年齢層に確立されている。 中耳炎の治療のためのCefgram（cefprozil）の使用は、小児患者におけるcefprozilの適切かつ十分に制御された研究からの証拠によって支持されている。 （参照 臨床研究。)

咽頭炎/扁桃炎または合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症の治療におけるセフプロジルの安全性および有効性は、2-12歳の年齢層に確立され これらの感染症の治療のためのCefgram（cefprozil）の使用は、小児患者におけるcefprozilの適切かつ十分に制御された研究からの証拠によって支持されている。

急性副鼻腔炎の治療におけるセフプロジルの安全性および有効性は、6ヶ月から12歳の年齢層に確立されている。 これらの年齢層におけるCefgram（cefprozil）の使用は、成人におけるcefprozilの適切かつ十分に制御された研究からの証拠によって支持されている。

中耳炎または急性副鼻腔炎の治療のために6ヶ月以下の小児患者における安全性および有効性は確立されていない、または咽頭炎/扁桃炎または単純な皮膚および皮膚構造の感染症の治療のために2年以下の年齢である。 但し、新生児の他のセファロスポリンの抗生物質の蓄積は（この年齢別グループの延長された薬剤の半減期に起因します）報告されました。

老人の使用

臨床試験でセフグラム（セフプロジル）で治療された4500人以上の成人のうち、14％は65歳以上であり、5％は75歳以上であった。 老年患者が通常の推奨成人用量を受け取ったとき、その臨床的有効性および安全性は、非年齢成人患者における臨床的有効性および安全性に匹敵 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の反応の違いを特定していないが、一部の高齢者のCefgramの効果に対するより高い感受性は除外できない（ 臨床薬理学).

Cefgram（cefprozil）は腎臓によって実質的に排泄されるために知られこの薬剤への有毒な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。 見る 適量および管理 腎機能障害を有する患者のための推奨を投与するために。

Cefprozilへの不利な反作用は他の口頭で管理されたセファロスポリンと観察されるそれらに類似しています。 Cefprozilは、通常、対照臨床試験において忍容性が良好であった。 患者の約2％が有害事象のためにセフプロジル療法を中止した。

セフプロジルで治療された患者で観察される最も一般的な副作用は次のとおりです:

胃腸科: 下痢（2.9％）、吐き気（3.5％）、嘔吐（1％）、および腹痛（1％）。

肝胆道：AST（SGOT）（2％）、ALT（SGPT）（2％）、アルカリホスファターゼ（0.2％）、およびビリルビン値（<0.1％）の上昇。 あるペニシリンおよび他のあるセファロスポリンの抗生物質と同じように、胆汁うっ滞性黄疸はまれに報告されませんでした。

過敏症: 発疹（0.9％）、蕁麻疹（0.1％）。 このような反応は、成人よりも小児でより頻繁に報告されている。 徴候および症状は、通常、治療開始後数日間に起こり、治療の中止後数日以内に治まる。

CNS: めまい（1％）、多動、頭痛、緊張、不眠症、混乱、傾眠はまれに報告されています（<1％）。 すべて可逆であった。

造血幹細胞: 白血球数の減少（0.2％）、eos球増加症（2.3％）。

腎: 上昇したBUN（0.1％）、血清クレアチニン（0.1％）。

その他: おむつかぶれおよび重感染（1.5％）、性器そう痒および膣炎（1.6％）。

アナフィラキシー、血管浮腫、大腸炎（偽膜性大腸炎を含む）、多形性紅斑、発熱、血清病様反応、スティーブンス-ジョンソン症候群、血小板減少症などの有害事象は、市販後のサーベイランス中にはほとんど報告されていない。

セファロスポリン類

セフプロジルで治療された患者で観察された上記の有害反応に加えて、セファロスポリンクラスの抗生物質について、以下の有害反応および変更された実験室試験が報告されている。:

再生不良性貧血、溶血性貧血、出血、腎臓の機能障害、有毒な表皮のnecrolysis、有毒なネフロパシー、延長されたプロトロンビンの時間、肯定的なCoombsテスト、高いLDH、pancytopenia、neutropenia、agranulocytosis。

複数のセファロスポリンは腎臓の減損の患者の捕捉の誘発で適量が減らされなかったときに、特に関係しました。 （参照 適量および管理 そして オーバードーゼージ.）薬物療法に関連する発作が起こった場合、その薬剤を中止する必要があります。 臨床的に示されていれば抗けいれん療法を与えることができる。

Cefprozilの単一の5000mg/kgの口頭線量は大人、離乳するか、または新生児のラット、または大人のマウスで毒性の死亡率か印を引き起こしませんでした。 3000mg/kgの単回経口用量は、カニクイザルにおける下痢および食欲不振を引き起こしたが、死亡率はなかった。

セフプロジルは主に腎臓によって排除される。 重度の過量投与の場合、特に腎機能が損なわれた患者において、血液透析は体内からのセフプロジルの除去を助けるであろう。