コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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CEFZIL®(セフプロジル)タブレット。
片面に「7720」、もう片面に「250」と印刷されたライトオレンジフィルムコーティングされた錠剤には、250 mgの無水セフプロジルが含まれています。.
100錠入りボトル。..........................NDR。 0087-7720-60。
片面に「7721」、もう片面に「500」と印刷された白いフィルムコーティングされた錠剤には、500 mgの無水セフプロジルに相当します。.
50錠入りボトル。..........................NDR。 0087-7721-50。
100錠入りボトル。.........................NDR。 0087-7721-60。
制御された室温、59°-86°F(15°-30°C)で保管します。.
経口懸 ⁇ 液用CEFZIL®(セフプロジル)。
5 mLを構成する各懸 ⁇ 液には、125 mgの無水セフプロジルに相当する容量が含まれています。.
50 mLボトル。..........................NDR。 0087-7718-40。
75 mLボトル。..........................NDR。 0087-7718-62。
100 mLボトル。........................NDR。 0087-7718-64。
5 mLを構成する各懸 ⁇ 液には、250 mgの無水セフプロジルに相当する容量が含まれています。.
50 mLボトル。..........................NDR。 0087-7719-40。
75 mLボトル。..........................NDR。 0087-7719-62。
100 mLボトル。........................NDR。 0087-7719-64。
摂取用懸 ⁇ 液のすべての粉末製剤には、気泡-ガムアロメート混合物中のセフプロジルが含まれています。.
経口懸 ⁇ 液の再構成に関する指示。
配達時にサスペンションを準備します。準備を容易にするために、2つの部分に水を追加し、各アリコートの後によく振ります。.
再構成に必要な水の総量。
混合後、冷蔵庫に保管し、未使用部分を14日後に廃棄します。. 構成前に59°-77°F(15°-25°C)で買い物をしてください。. 米国特許。 番号。. 4,520,022。
ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、プリンストン、ニュージャージー08543。. アメリカ. 牧師. 2007年3月。. FDA承認日:2007年9月14日。
| ボトルサイズ。 | 最終濃度。 125 mg / 5 mL。 |
最終濃度。 250 mg / 5 ml。 |
| 50 mL。 | 36 mL。 | 36 mL。 |
| 75 mL。 | 54 mL。 | 54 mL。 |
| 100 mL。 | 72 mL。 | 72 mL。 |
CEFZIL(セフプロジル)は、以下にリストされた条件下で、特定の微生物の感受性株によって引き起こされる軽度から中等度の感染症の患者の治療に適応されます。
上気道。
⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。 によって引き起こされます。 連鎖球菌のpyogenes。.
注:連鎖球菌の治療と予防に最適な通常の薬物。 リウマチ熱の予防を含む感染症にはペニシリンが与えられます。 筋肉内経路を介して。. セフプロジルは通常、廃棄に効果的です。 から。 連鎖球菌のpyogenes。 鼻 ⁇ 頭から;ただし重要です。 その後の予防におけるセフプロジルの有効性に関するデータ。 リウマチ熱は現在利用できません。.
中耳感染症。 によって引き起こされます。 Streptococcus pneumoniae、Haemophilus influenzae。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)、および。 モラキセラ(ブラナメラ)。 カタラリス。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)。. (見る。 クリニカル。 研究。.)
注:。 β-ラクタマーゼによる中耳炎の治療。. しかし、セフプロジルは細菌学的根絶率がわずかに低かった。 特定のβ-ラクタマーゼ阻害剤を含む製品で観察されたもの。. セフプロジルの使用を検討するときは、より低い総根絶率を検討する必要があります。 一般的な微生物の感受性パターンに対してバランスの取れた方法で。 地理的領域と製品の毒性の可能性の増加を考えると。 β-ラクタマーゼ阻害剤が含まれています。.
急性副鼻腔炎。 によって引き起こされます。 Streptococcus pneumoniae、Haemophilus influenzae。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)、および。 モラキセラ(ブラナメラ)。 カタラリス。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)。.
下気道。
急性気管支炎の二次細菌感染および慢性気管支炎の急性細菌悪化。 によって引き起こされます。 Streptococcus pneumoniae、ヘモフィルス。 インフルエンザ。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)および。 モラキセラ。 (ブラナメラ)カタルリス。 (β-ラクタマーゼ産生株を含む)。.
皮膚と皮膚の構造。
合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症。 によって引き起こされます。 ブドウ球菌。 aureus。 (ペニシリナーゼ産生株を含む)および。 連鎖球菌。 ピオジェネ。 ABSCESISは通常、外科的ドレナージを必要とします。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、CEFZIL(セフプロジル)およびその他の抗菌薬の有効性を維持するために、CEFZIL(セフプロジル)は、感受性細菌によって引き起こされることが示されている感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法の選択または変更を検討する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に貢献する可能性があります。.
CEFZIL(セフプロジル)は経口投与されます。.
最大最大5 mg / kg q12hまたは15 mg / kg q12h。
10。
a 感染症の治療で。 連鎖球菌。
ピオジェネ。、CEFZIL(セフプロジル)は少なくとも10日間投与する必要があります。.
b 推奨される成人の線量を超えないようにしてください。.
腎障害。
セフプロジルは腎障害のある患者に投与できます。. 以下の投与スケジュールを使用する必要があります。.
肝障害。
肝障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.
| クレアチニンクリアランス。 (mL /分)。 |
投与量。 (mg)。 |
投与間隔。 |
| 30-120。 | 標準。 | 標準。 |
| 0-29 *。 | 標準の50%。 | 標準。 |
| *セフプロジルは血液透析によって部分的に除去されます。したがって。 セフプロジルは血液透析が完了した後に投与する必要があります。. |
CEFZIL(セフプロジル)は、抗生物質のセファロスポリンクラスに対するアレルギーが知られている患者には禁 ⁇ です。.
警告。
セラピーがセフジル(セフプロジル)で開始される前に、ケアオールド検査を実施する必要があります。 修正するために、患者が以前の感性反応を持っているかどうか。 CEFZIL(セフプロジル)、セファロスポリン、ペニシル、またはその他の医薬品。この製品が対象である場合。 ペニシリン依存患者は与えられ、注意が払われます。 β-LACTAM-ANTIBIOTIKAに基づくクルーズ感度がユニーク文書化されました。 そして、歴史の中でペニシレルエネルギーのある患者の10%に代表することができます。アレルギー反応がセフジル(セフプロジル)に影響されている場合は、医療局にペンドしてください。深刻な急性生存反応。 酸素、静脈内液体、静脈内抗ヒスタミニカ、コルチコステロイド、プレッソラミン、および調光運動を含む緊急対策、臨床医の管理方法。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)が報告されています。 CEFZIL(セフプロジル)を含むほとんどすべての抗菌剤の使用、および重いものの範囲。 軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎まで。. 抗菌剤による治療が変化します。 大腸の正常な植物相は、大きくなりすぎます。 C. difficile。.
C. difficile。 開発に寄与する毒素AおよびBを生成します。 CDAD。のハイパートキシン産生株。 C. difficile。 原因が増加しました。 これらの感染症は抗菌剤に耐性がある可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率。 治療とコレクトミーが必要な場合があります。. CDADは、すべての患者で考慮する必要があります。 抗生物質使用後の下 ⁇ に利用できます。. 慎重な病歴が必要です。 CDAD以来、投与後2か月以上で発生することが報告されています。 抗菌剤。.
CDADが疑われるか確認された場合、抗生物質の継続的な使用は反対ではありません。 C. difficile。 設定する必要がある場合があります。. 適切な液体と電解質。 管理、タンパク質サプリメント、抗生物質治療。 C. difficile。、。 臨床的に示されているように外科的評価を開始する必要があります。.
注意。
一般的な。
細菌感染または予防的適応が証明または強く疑われる場合のCEFZIL(セフプロジル)の処方は、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌を発症するリスクを高めます。.
腎障害が既知または疑われる患者(参照。 投与量と投与。)、。 慎重な臨床観察と適切な臨床検査を実施する必要があります。 治療前と治療中。. CEFZIL(セフプロジル)の1日の総投与量は、 血漿抗生物質が高および/または長期であるため、これらの患者では減少する。 濃度はそのような人々に通常の用量から発生する可能性があります。. セファロスポリン、。 CEFZIL(セフプロジル)を含むことは、同時に治療された患者に注意して投与する必要があります。 これらの薬剤は不利であると疑われるため、強力な利尿薬による治療。 腎機能に影響を与える。.
CEFZIL(セフプロジル)をより長く使用すると、生い茂った非影響を受けやすい生物につながる可能性があります。. 患者の注意深い観察は不可欠です。. 治療中に超感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。.
セフプロジルは、消化器疾患、特に大腸炎の病歴のある人には注意して処方する必要があります。.
セファロスポリン抗生物質による治療中に、陽性直接クーム検査が報告されています。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
長期。 in vivo。 -発がん物質を評価するための研究は行われていません。 セフプロジルの可能性。.
セフプロジルはエイムズにいなかった。 -サルモネラ。変異原性があることが判明。 または。 大腸菌。 WP2 urvA-reversion-assaysまたはチャイニーズハムスター卵巣細胞。 HGPRTフォワード遺伝子変異アッセイであり、染色体異常誘発はありません。 チャイニーズハムスターの卵スティック細胞またはラット肝細胞の計画外のDNA合成。 in vitro。 骨髄細胞では染色体異常は観察されていません。. 最高の推奨ヒト用量の30倍以上で経口投与されたラットの数。 mg / mに基づいています。2.
経口投与された雄または雌ラットでは生殖能力障害は観察されていない。 最高推奨ヒト用量の18.5倍までのセフプロジルの用量。. mg / m。2.
妊娠。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB。
ウサギ、マウス、ラットで経口投与された生殖試験が行われた。 セフプロジル用量は、人間の最大用量の0.8、8.5、18.5倍です。 (1000 mg)mg / mに基づく。2 胎児に害を与えていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. なぜなら、動物繁殖研究は常に人間の反応を予測するわけではないからです。 この薬は、妊娠中に必要な場合にのみ使用してください。.
仕事と配達。
セフプロジルは、分 ⁇ 中および分 ⁇ 中の使用については研究されていません。. これが明らかに必要な場合にのみ、治療を行う必要があります。.
母乳育児の母親。
母乳育児をしている女性に1グラム1回投与した後、母乳中に少量のセフプロジル(用量の0.3%未満)が検出されました。. 24時間にわたる平均値は0.25〜3.3 µg / mLの範囲でした。授乳中の乳児に対するセフプロジルの効果は不明であるため、セフジル(セフプロジル)を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
(見る。 適応と使用。 と。 投薬。 そして管理。.)
中耳炎の治療におけるセフプロジルの安全性と有効性。 6ヶ月から12歳の年齢層で設立されました。. CEFZIL(セフプロジル)の使用。 中耳炎の治療のためには、適切な証拠と 小児患者におけるセフプロジルのよく管理された研究。. (見る。 クリニカル。 研究。 .)
⁇ 頭炎/ ⁇ 炎または合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症の治療におけるセフプロジルの安全性と有効性は、2〜12歳の年齢層で決定されました。. これらの感染症を治療するためのCEFZIL(セフプロジル)の使用は、小児患者におけるセフプロジルの適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。.
急性副鼻腔炎の治療におけるセフプロジルの安全性と有効性は、6か月から12歳の年齢層で決定されました。. これらの年齢層でのCEFZIL(セフプロジル)の使用は、成人のセフプロジルに関する適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。.
中耳炎または急性副鼻腔炎の治療、または ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎または合併症のない皮膚および皮膚構造感染症の治療のための2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. しかし、新生児における他のセファロスポリン抗生物質の蓄積が報告されています(この年齢層での薬物半減期の延長による)。.
老人病アプリケーション。
臨床試験でCEFZIL(セフプロジル)で治療された4,500人を超える成人のうち、14%がそうでした。 65歳以上、5%は75歳以上でした。. 老人患者の場合。 通常の推奨成人用量、それらの臨床効果および安全性を受けた。 非老人性成人患者の臨床効果と安全性に匹敵しました。. 他の報告された臨床経験は反応に違いを発見していません。 高齢者と若年者の間では、一部の高齢者の感受性が高くなります。 CEFZILの影響への曝露は除外できません(参照。 臨床薬理学。).
CEFZIL(セフプロジル)は腎臓とそのリスクに有意に排 ⁇ されることが知られています。 この薬に対する毒性反応は、腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。 関数。. 高齢患者は腎機能が低下する傾向があるためです。 用量を選択するときは注意が必要であり、腎臓を使用することは有用かもしれません。 関数。. 参照してください。 投与量と投与。 推奨用量について。 腎障害のある患者。.
副作用。
セフプロジルの副作用は、他の経口セファロスポリンで見られるものと同様です。. セフプロジルは通常、対照臨床試験で忍容性が良好でした。. 患者の約2%が有害事象のためにセフプロジル療法を中止しています。.
セフプロジルで治療された患者に見られる最も一般的な副作用は次のとおりです。
消化管:。 下 ⁇ (2.9%)、吐き気(3.5%)、 ⁇ 吐(1%)および。 腹痛(1%)。.
肝胆道:AST(SGOT)(2%)、ALT(SGPT)(2%)、アルカリホスファターゼ(0.2%)、ビリルビン値(<0.1%)の増加。. 一部のペニシリンおよび他のいくつかのセファロスポリン抗生物質と同様に、胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ はめったに報告されていません。.
過敏症:。 発疹(0.9%)、じんま疹(0.1%)。. そのような反応があります。 大人よりも子供でより頻繁に報告されています。. 兆候と症状。 通常、治療開始の数日後に発生し、数日以内に治まります。 治療終了後数日。.
CNS :。 めまい(1%)、多動、頭痛、緊張、不眠症、。 混乱と眠気はめったに報告されていません(<1%)。. すべてリバーシブルでした。.
造血:。 白血球数の減少(0.2%)、好酸球増加症(2.3%)。.
腎臓:。 BR ⁇ TCHEN(0.1%)、血清クレアチニン(0.1%)の増加。.
その他:。 風のたわみと超感染(1.5%)、性器 ⁇ と ⁇ 炎。 (1.6%)。.
以下の副作用は、CEFZIL(セフプロジル)との因果関係が証明されているかどうかに関係なく、市販後調査中にほとんど報告されていません:アナフィラキシー、血管性浮腫、大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)、多形紅斑、発熱、血清様反応、スティーブンス-ジョンソン症候群と血小板。.
セファロスポリンクラスの販売。
セフプロジルで治療された患者で観察された上記の副作用に加えて、以下の副作用とセファロスポリンクラスの抗生物質の変更された臨床検査が報告されています。
再生不良性貧血、溶血性貧血、出血、腎機能障害、中毒性表皮壊死症、有毒な腎症、プロトロンビン時間の延長、陽性クーム検査、LDHの増加、汎血球減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
特にいくつかのセファロスポリンが発作の誘発に関与していた。 用量が減らされていない場合、腎障害のある患者。. (見る。 投薬。 そして管理。 と。 翻訳。)。. 薬物療法に関連して発作が発生した場合は、薬物を中止する必要があります。. 抗けいれん療法は、臨床的に適応があれば行うことができます。.
医薬品との相互作用。
アミノグリコシド抗生物質とセファロスポリン抗生物質の併用投与後に腎毒性が報告されています。. プロベネシドの同時投与により、セフプロジルのAUCが2倍になりました。.
セフプロジルカプセル製剤のバイオアベイラビリティは、制酸剤後5分は影響を受けませんでした。.
薬物と臨床検査の相互作用。
セファロスポリン抗生物質は、銅還元試験(ベネディクトまたはフェーリング溶液またはクリニテスト®錠剤)を使用して尿中のグルコースに偽陽性反応を引き起こす可能性がありますが、糖尿の酵素ベースの試験では発生しません(例:. Clinistix®)。. 血糖値のフェリシアニド検査で誤った陰性反応が発生する可能性があります。. 血液中のセフプロジルの存在は、アルカリピクラート法による血漿または尿クレアチニンの試験を妨げません。.
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB。
ウサギ、マウス、ラットで経口投与された生殖試験が行われた。 セフプロジル用量は、人間の最大用量の0.8、8.5、18.5倍です。 (1000 mg)mg / mに基づく。2 胎児に害を与えていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. なぜなら、動物繁殖研究は常に人間の反応を予測するわけではないからです。 この薬は、妊娠中に必要な場合にのみ使用してください。.
セフプロジルの副作用は、他の経口セファロスポリンで見られるものと同様です。. セフプロジルは通常、対照臨床試験で忍容性が良好でした。. 患者の約2%が有害事象のためにセフプロジル療法を中止しています。.
セフプロジルで治療された患者に見られる最も一般的な副作用は次のとおりです。
消化管:。 下 ⁇ (2.9%)、吐き気(3.5%)、 ⁇ 吐(1%)および。 腹痛(1%)。.
肝胆道:AST(SGOT)(2%)、ALT(SGPT)(2%)、アルカリホスファターゼ(0.2%)、ビリルビン値(<0.1%)の増加。. 一部のペニシリンおよび他のいくつかのセファロスポリン抗生物質と同様に、胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ はめったに報告されていません。.
過敏症:。 発疹(0.9%)、じんま疹(0.1%)。. そのような反応があります。 大人よりも子供でより頻繁に報告されています。. 兆候と症状。 通常、治療開始の数日後に発生し、数日以内に治まります。 治療終了後数日。.
CNS :。 めまい(1%)、多動、頭痛、緊張、不眠症、。 混乱と眠気はめったに報告されていません(<1%)。. すべてリバーシブルでした。.
造血:。 白血球数の減少(0.2%)、好酸球増加症(2.3%)。.
腎臓:。 BR ⁇ TCHEN(0.1%)、血清クレアチニン(0.1%)の増加。.
その他:。 風のたわみと超感染(1.5%)、性器 ⁇ と ⁇ 炎。 (1.6%)。.
以下の副作用は、CEFZIL(セフプロジル)との因果関係が証明されているかどうかに関係なく、市販後調査中にほとんど報告されていません:アナフィラキシー、血管性浮腫、大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)、多形紅斑、発熱、血清様反応、スティーブンス-ジョンソン症候群と血小板。.
セファロスポリンクラスの販売。
セフプロジルで治療された患者で観察された上記の副作用に加えて、以下の副作用とセファロスポリンクラスの抗生物質の変更された臨床検査が報告されています。
再生不良性貧血、溶血性貧血、出血、腎機能障害、中毒性表皮壊死症、有毒な腎症、プロトロンビン時間の延長、陽性クーム検査、LDHの増加、汎血球減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症。.
特にいくつかのセファロスポリンが発作の誘発に関与していた。 用量が減らされていない場合、腎障害のある患者。. (見る。 投薬。 そして管理。 と。 翻訳。)。. 薬物療法に関連して発作が発生した場合は、薬物を中止する必要があります。. 抗けいれん療法は、臨床的に適応があれば行うことができます。.
摂取のための5000 mg / kgセフプロジルの単回投与は、成人、離乳または新生児ラットまたは成体マウスに死亡率または毒性の兆候を引き起こさなかった。. 3000 mg / kgの単回経口投与は、カニクイザルに下 ⁇ と食欲不振を引き起こしましたが、死亡はありませんでした。.
セフプロジルは主に腎臓から排 ⁇ されます。. 重度の過剰摂取では、特に腎障害のある患者では、血液透析により体からセフプロジルが除去されます。.
