Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 30.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Soluzione oftalmica topica: bromfenac 0,09%.
Conservazione e gestione
Xibroma (soluzione oftalmica bromofenac) 0,09% viene consegnato in una bottiglia di pressatura in plastica LDPE bianca con punta a goccia bianca LDPE da 15 mm e Cappuccio grigio polipropilene da 15 mm come segue:
2,5 ml in contenitore da 7,5 ml (NDC 67425-004-12)
5 ml in contenitore da 10 ml (NDR 67425-004-50)
Conservazione
Negozio a 15 ° - 25 ° C (59 ° -77 ° F).
Realizzato da: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Revisionato: 2013
Viene somministrato Xibroma (soluzione oftalmica bromofenac) 0,09% trattare l'infiammazione postoperatoria e ridurre il dolore agli occhi Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Dosaggio raccomandato
È necessario utilizzare una goccia di soluzione oftalmica xibromo sull'occhio interessato due volte al giorno da 24 ore dopo l'intervento di cataratta e continuare per le prime 2 settimane della fase postoperatoria.
Utilizzare con altri farmaci per gli occhi topici
La soluzione oftalmica di Xibromo può essere somministrata in Connessione con altri farmaci oftalmici topici come gli agonisti alfa, Beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, cicloplegika e midriatici. Le gocce devono essere somministrate a distanza di almeno 5 minuti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e più potenzialmente letali o episodi asmatici meno gravi in alcune persone vulnerabili. Totale La prevalenza della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente basso. La sensibilità al solfito è più comune in asmatica che in asmatica non persone asmatiche.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS) può rallentare o ritardare la guarigione. È noto anche che i corticosteroidi topici rallentano o Ritardare la guarigione. L'uso simultaneo di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale sensibilità crociata
Esiste il potenziale per la sensibilità crociata Acido acetilsalicilico, derivati dell'acido fenilacetico e altri FANS. Pertanto, nel trattamento di persone che in precedenza ha mostrato sensibilità a questi farmaci.
Aumento del tempo di sanguinamento
Alcuni FANS hanno un potenziale per aumento del tempo di sanguinamento a causa di disturbi dell'aggregazione piastrinica. Là è stato riferito che i FANS oculari possono causare un aumento del sanguinamento Tessuto oculare (incluso ifema) associato a chirurgia oculare.
Si consiglia di utilizzare la soluzione oftalmica di Xibrom con cautela nei pazienti con tendenze emorragiche note o che ricevono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può portare alla cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può portare a quelli epiteliali Degradazione, assottigliamento delle cornee, erosione della lontra, ulcere corneali o erosione corneale Perforazione. Questi eventi possono essere molto minacciosi. Pazienti con evidenza di la degradazione epiteliale cornea dovrebbe immediatamente smettere di usare FANS topici e dovrebbe essere attentamente monitorato per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che pazienti con complicata chirurgia oculare, disavventura corneale, cornea difetti epiteliali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es. occhio secco Sindrome), artrite reumatoide o chirurgia oculare ripetuta in breve tempo Il periodo può avere un aumentato rischio di effetti collaterali corneali la vista diventa minacciosa. I FANS topici devono essere usati con cautela Paziente.
Esperienza post marketing anche con FANS topici suggerisce che utilizzare più di 24 ore prima dell'intervento o utilizzare per 14 giorni dopo l'operazione, può verificarsi il rischio del paziente per il paziente e il grave di Eventi avversi alla cornea.
Lenti a contatto
Xibroma non deve essere somministrato durante l'uso. Obiettivo. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare Xibrom. Conservante in xibroma, benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Gli obiettivi possono essere riutilizzati dopo 10 minuti dalla somministrazione di Xibrom.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi dosi orali di bromfenac fino a 0,6 mg / kg / die (esposizione sistemica 30 volte quella esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] supponendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite di quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha mostrato aumenti significativi dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, incluso il contrario mutazioni, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha influenzato la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine in dosi fino a 0,9 mg / kg / die 0,3 mg / kg / die, esposizione sistemica 90 e 30 volte l'esposizione umana prevista rispettivamente).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza Gravidanza Categoria C
Panoramica dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Xibrom in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni durante la riproduzione Studi su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizione fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) l'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sul tema sono stati riscontrati sia la tossicità embrionale-letale che materna esposizioni alla dose più alta. La concentrazione sistemica di bromfenac è stimata in al di sotto del limite di quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo dopo somministrazione oculare. Là gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio lo giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
Chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificato nell'uso di FANS orali e iniettabili nel terzo trimestre. Misurabile gli specchi di ingredienti attivi al plasma materno e fetale sono disponibili con orale e iniettabile Percorsi di gestione dei FANS. Segue il livello plasmatico materno di Xibrom la somministrazione oculare non è nota.
Dati sugli animali
Studi sulla riproduzione nei ratti in dosi orali di bromofenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica previsto dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] assumendo l'uomo la concentrazione sistemica è al limite della quantificazione) e i conigli per via orale Dosi fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) nessuna malformazione dei farmaci negli studi sulla riproduzione. Però Letalità embrio-fetale e tossicità materna sono state prodotte in ratti e conigli a 0,9 mg / kg / giorno e 7,5 mg / kg / giorno, oppure.. Nei ratti, trattamento con bromfenac provoca un parto ritardato a 0,3 mg / kg / giorno (30 volte l'uomo previsto Esposizione) e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione crescita postnatale a 0,9 mg / kg / giorno.
Madri che allattano al seno
Non è noto se lo xibroma sia presente nel latte materno. Il si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di Quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo, secondo l'oculare Amministrazione. Basato sul basso livello di con esposizione sistemica, è improbabile che lo xibroma venga rilevato nel latte materno Usa saggi disponibili. Si deve usare cautela quando xibromo oftalmico La soluzione viene data a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore di 18 non sono stati trovati.
Applicazione geriatrica
Non ci sono prove che l'efficacia o i profili di sicurezza per xibroma, 65 anni e più differiscono nei pazienti rispetto a quelli più giovani Pazienti adulti.
Effetti collaterali
Esperienza di studio clinico
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dopo l'uso di bromfenac dopo un intervento di cataratta includere: sensazione anormale per gli occhi, iperemia congiuntivale, irritazione degli occhi (incluso bruciore / bruciore), Dolore agli occhi, prurito agli occhi, arrossamento degli occhi, mal di testa e irite. Queste reazioni sono state riportato dal 2 al 7% dei pazienti.
Esperienza di marketing
Le seguenti reazioni sono state identificate durante uso post-marketing della soluzione oftalmica di bromfenac 0,09% nella pratica clinica. Perché sei stato segnalato volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute Non è possibile effettuare stime di frequenza. Le reazioni che sono state scelte possibile da includere a causa della gravità, della frequenza di segnalazione relazione causale con soluzione oftalmica topica di bromfenac 0,09% o a La combinazione di questi fattori include l'erosione della pelle del corno, la perforazione corneale, Diradamento corneale e rottura epiteliale.
Interazioni con MEDICINALI
Nessuna informazione fornita.
Esperienza di studio clinico
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dopo l'uso di bromfenac dopo un intervento di cataratta includere: sensazione anormale per gli occhi, iperemia congiuntivale, irritazione degli occhi (incluso bruciore / bruciore), Dolore agli occhi, prurito agli occhi, arrossamento degli occhi, mal di testa e irite. Queste reazioni sono state riportato dal 2 al 7% dei pazienti.
Esperienza di marketing
Le seguenti reazioni sono state identificate durante uso post-marketing della soluzione oftalmica di bromfenac 0,09% nella pratica clinica. Perché sei stato segnalato volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute Non è possibile effettuare stime di frequenza. Le reazioni che sono state scelte possibile da includere a causa della gravità, della frequenza di segnalazione relazione causale con soluzione oftalmica topica di bromfenac 0,09% o a La combinazione di questi fattori include l'erosione della pelle del corno, la perforazione corneale, Diradamento corneale e rottura epiteliale.
nessuna informazione fornita.
la concentrazione plasmatica da bromfenac a oculare la somministrazione di 0,09% di xibrom (soluzione oftalmica bromofenaca) nell'uomo sconosciuto. Basato sulla dose massima suggerita di una goccia sull'occhio (0,09 mg) due volte al giorno e con informazioni provenienti da altri a causa dell'amministrazione si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di Quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo.
However, we will provide data for each active ingredient