Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 23.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni allergiche, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone vulnerabili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è più comune in asmatica che in non asmatica.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso simultaneo di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale sensibilità crociata
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi medicinali.
Aumento del tempo di sanguinamento
Alcuni FANS hanno il potenziale per aumentare il tempo di sanguinamento a causa di disturbi dell'aggregazione piastrinica. È stato riportato che i FANS oculari associati a un intervento chirurgico agli occhi causano un aumento del sanguinamento del tessuto oculare (inclusi gli ifemi).
Si raccomanda di usare con cautela la soluzione oftalmica di Rotarac nei pazienti con tendenze emorragiche note o nei pazienti che ricevono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può portare alla cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può portare a degradazione epiteliale, assottigliamento della cornea, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi eventi possono essere molto minacciosi. I pazienti con segni di degradazione epiteliale spinale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici ed essere attentamente monitorati per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con complicata chirurgia oculare, denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide o la chirurgia oculare ripetuta in breve tempo presentano un rischio aumentato di effetti collaterali correlati alla cornea che possono diventare ipovedenti. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che l'uso di più di 24 ore prima dell'intervento o l'uso oltre 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio di questo e aumentare la gravità degli effetti collaterali corneali.
L'usura delle lenti a contatto
Rotarac non deve essere somministrato mentre indossa lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare Rotarac. Il conservante in Rotarac, benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Gli obiettivi possono essere riutilizzati dopo 10 minuti dalla somministrazione di Rotarac.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi, quei bromfenac fino a 0, 6 mg / kg / die sono stati somministrati per via orale (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica, quello della dose oftalmica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione umana sistemica prevista) non ha mostrato alcun aumento significativo dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha influenzato la fertilità se era orale nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg / kg / die o. Sono stati somministrati 0,3 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 o.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza Gravidanza Categoria C
Panoramica dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Rotarac in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi riproduttivi su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizione fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) dell'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia la mortalità embrionale che la tossicità materna sono state osservate nelle esposizioni alla dose più alta. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata quando si usano FANS orali e iniettabili nel terzo trimestre. Livelli misurabili di ingrediente attivo plasmatico e materno sono disponibili con vie di somministrazione orali e iniettabili da FANS. Il livello plasmatico materno di Rotarac dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati sugli animali
Studi sulla riproduzione nei ratti in dosi orali di bromfenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica, quello dalla dose oftalmologica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha portato a malformazioni legate alla droga negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte rispettivamente nei ratti e nei conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die.. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un ritardo nella nascita a 0,3 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distochia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Madri che allattano al seno
Non è noto se Rotarac sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). A causa della bassa esposizione sistemica, è improbabile che Rotarac venga rilevato nel latte materno utilizzando i test disponibili. Si deve usare cautela quando a una donna che allatta viene somministrata una soluzione rotaracoftalmica.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per Rotarac differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni allergiche, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone vulnerabili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è più comune in asmatica che in non asmatica.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso simultaneo di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale sensibilità crociata
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi medicinali.
Aumento del tempo di sanguinamento
Alcuni FANS hanno il potenziale per aumentare il tempo di sanguinamento a causa di disturbi dell'aggregazione piastrinica. È stato riportato che i FANS oculari associati a un intervento chirurgico agli occhi causano un aumento del sanguinamento del tessuto oculare (inclusi gli ifemi).
Si raccomanda di usare con cautela la soluzione oftalmica di Xibrom in pazienti con tendenze emorragiche note o in pazienti che assumono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può portare alla cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può portare a degradazione epiteliale, assottigliamento della cornea, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi eventi possono essere molto minacciosi. I pazienti con segni di degradazione epiteliale spinale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici ed essere attentamente monitorati per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con complicata chirurgia oculare, denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide o la chirurgia oculare ripetuta in breve tempo presentano un rischio aumentato di effetti collaterali correlati alla cornea che possono diventare ipovedenti. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che l'uso di più di 24 ore prima dell'intervento o l'uso oltre 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio di questo e aumentare la gravità degli effetti collaterali corneali.
L'usura delle lenti a contatto
Xibroma non deve essere somministrato mentre indossa lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare Xibrom. Il conservante in xibroma, benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Gli obiettivi possono essere riutilizzati dopo 10 minuti dalla somministrazione di Xibrom.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi, quei bromfenac fino a 0, 6 mg / kg / die sono stati somministrati per via orale (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica, quello della dose oftalmica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione umana sistemica prevista) non ha mostrato alcun aumento significativo dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha influenzato la fertilità se era orale nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg / kg / die o. Sono stati somministrati 0,3 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 o.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza Gravidanza Categoria C
Panoramica dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con xibrom in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi riproduttivi su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizione fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) dell'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia la mortalità embrionale che la tossicità materna sono state osservate nelle esposizioni alla dose più alta. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata quando si usano FANS orali e iniettabili nel terzo trimestre. Livelli misurabili di ingrediente attivo plasmatico e materno sono disponibili con vie di somministrazione orali e iniettabili da FANS. Il livello plasmatico materno di Xibrom dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati sugli animali
Studi sulla riproduzione nei ratti in dosi orali di bromfenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica, quello dalla dose oftalmologica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha portato a malformazioni legate alla droga negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte rispettivamente nei ratti e nei conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die.. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un ritardo nella nascita a 0,3 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distochia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Madri che allattano al seno
Non è noto se lo xibroma sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). A causa della bassa esposizione sistemica, è improbabile che lo xibroma venga rilevato nel latte materno con saggi disponibili. Si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica di Xibrom viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per lo xibroma differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
However, we will provide data for each active ingredient