Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 05.04.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
la soluzione oftalmica topica: bromfenac 0,07%
Conservazione e gestione
PROLENSA (soluzione oftalmica bromfenac) dello 0,07% viene consegnato in una bottiglia di pressatura in plastica LDPE bianca con punta a goccia bianca LDPE da 15 mm e Cappuccio grigio polipropilene da 15 mm come segue:
1,6 ml in un contenitore da 7,5 ml (NDC 24208-602-01)
3 ml in un contenitore da 7,5 ml (NDC 24208-602-03)
Conservazione
Negozio a 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F).
Realizzato da: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. A partire dal: 4/2013
PROLENSA ™ (soluzione oftalmica bromfenac) è specificato lo 0,07% trattare l'infiammazione postoperatoria e ridurre il dolore agli occhi Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e più potenzialmente letali o episodi asmatici meno gravi in alcune persone vulnerabili. Totale La prevalenza della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabile Basso. La sensibilità al solfito è più comune in asmatica che in asmatica non persone asmatiche.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS), incluso il bromfenac, può rallentare o ritardare la guarigione. Corticosteroidi topici è anche noto che rallenterai o ritarderai la guarigione. L'uso simultaneo di FANS topici e gli steroidi topici possono aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale sensibilità crociata
Esiste il potenziale per la sensibilità crociata Acido acetilsalicilico, derivati dell'acido fenilacetico e altri FANS, tra cui bromfenac. Pertanto, nel trattamento delle persone che in precedenza mostrava sensibilità a questi farmaci.
Aumento del tempo di sanguinamento
Alcuni FANS, incluso il bromfenac, hanno un potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento dovuto a disturbi dell'aggregazione piastrinica. È stato riferito che i FANS oculari ne hanno aumentato uno Sanguinamento dai tessuti oculari (inclusi gli ifemi) associati al tessuto oculare Chirurgia.
Si raccomanda che PROLENSA sia una soluzione oftalmica è o è usato con cautela nei pazienti con tendenze emorragiche note Ricevi altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può portare alla cheratite. In alcuni casi I pazienti che continuano a utilizzare FANS topici possono portare a un degrado epiteliale assottigliamento della cornea, erosione corneale, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi eventi possono essere molto minacciosi. Pazienti con segni di cornea la degradazione epiteliale dovrebbe immediatamente smettere di usare FANS topici compreso il bromfenac e deve essere attentamente monitorato per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici lo suggerisce Pazienti con complicata chirurgia oculare, disavventura corneale, cornea difetti epiteliali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es. occhio secco Sindrome), artrite reumatoide o chirurgia oculare ripetuta in breve tempo Il periodo può avere un aumentato rischio di effetti collaterali corneali la vista diventa minacciosa. I FANS topici devono essere usati con cautela Paziente.
Suggerisce anche l'esperienza post-marketing con FANS topici che utilizzano più di 24 ore prima dell'operazione o utilizzano oltre 14 giorni dopo l'operazione può aumentare il rischio del paziente di questo e il grave danno al corno anl.
Lenti a contatto
PROLENSA non deve essere instillato durante l'uso. Obiettivo. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare PROLENSA. Il I conservanti in PROLENSA possono essere assorbiti dal contatto morbido con benzalconio cloruro Obiettivo. Le lenticchie possono essere somministrate dopo 10 minuti dalla somministrazione di PROLENSA .
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi somministrati per via orale Dosi di bromfenac fino a 0,6 mg / kg / die (esposizione sistemica 30 volte il sistemico Esposizione prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] . la concentrazione sistemica umana è al limite di quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha mostrato aumenti significativi dell'incidenza del tumore.
Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in varie mutagenite Studi, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha influenzato la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine in dosi fino a 0,9 mg / kg / die 0,3 mg / kg / die, esposizione sistemica 90 e 30 volte l'esposizione umana prevista rispettivamente).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Trattamento di ratti in dosi orali fino a 0,9 mg / kg / die (il sistemico Esposizione 90 volte l'esposizione sistemica prevista dalla persona raccomandata Dose oftalmica [RHOD] ipotizzando che la concentrazione sistemica nell'uomo sia al limite Quantificazione) e conigli in dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte quello (esposizione sistemica prevista nell'uomo) nessuna malformazione correlata al trattamento studi di riproduzione. Letalità embrio-fetale e tossicità materna sono stati prodotti in ratti e conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die, rispettivamente. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0,3 mg / kg / giorno (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distocia aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza Donna. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi per l'uomo pertanto, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale l'uso giustifica il potenziale rischio per il feto. A causa degli effetti noti di farmaci inibitori della prostaglandina biosintesi sul sistema cardiovascolare fetale sistema (chiusura del dotto arterioso), uso di PROLENSA e commercio; soluzione oftalmica dovrebbe essere evitato durante la gravidanza tardiva.
Madri che allattano al seno
Si deve usare cautela quando si utilizza la soluzione oftalmica di PROLENSA viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore di 18 anni non sono stati fondati.
Applicazione geriatrica
Non ci sono prove che l'efficacia o i profili di sicurezza per Prolensa differiscono nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni rispetto ai più giovani Pazienti adulti.
Effetti collaterali
Esperienza di studio clinico
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati dopo l'uso di PROLENSA include il seguente intervento di cataratta: un'infiammazione della camera anteriore Vedi sensazione di corpo estraneo, dolore agli occhi, fotofobia e sfocato. Questo Sono state riportate reazioni nel 3-8% dei pazienti.
Interazioni con MEDICINALI
Nessuna informazione fornita.
Esperienza di studio clinico
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
gli effetti collaterali più comunemente riportati dopo l'uso di PROLENSA include il seguente intervento di cataratta: un'infiammazione della camera anteriore Vedi sensazione di corpo estraneo, dolore agli occhi, fotofobia e sfocato. Questo Sono state riportate reazioni nel 3-8% dei pazienti.
la concentrazione plasmatica di bromfenac dopo somministrazione oculare dello 0,07% di PROLENSA (soluzione oftalmica bromfenac) nell'uomo non è noto. Basare alla dose massima suggerita di una goccia in ciascun occhio (0,035 mg) e PK Informazioni da altre vie di somministrazione, la concentrazione sistemica di si stima che il bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) stato stazionario nell'uomo.
However, we will provide data for each active ingredient