Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 04.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Yellox (soluzione oftalmica bromfenac) 0,09% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e per la riduzione del dolore oculare nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Xibroma (soluzione oftalmica bromfenac) 0,09% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e per la riduzione del dolore oculare nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Dosaggio raccomandato
una goccia di soluzione oftalmica yellox deve essere applicata sull'occhio interessato due volte al giorno, a partire da 24 ore dopo l'intervento di cataratta e nelle prime 2 settimane della fase postoperatoria.
Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici
La soluzione oftalmica di Yellox può essere somministrata in associazione con altri farmaci oftalmici topici come agonisti alfa, beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, cicloplegika e midriatici. Le gocce devono essere somministrate a distanza di almeno 5 minuti.
Dosaggio raccomandato
una goccia di soluzione oftalmica xibromo deve essere applicata all'occhio interessato due volte al giorno, a partire da 24 ore dopo l'intervento di cataratta e nelle prime 2 settimane della fase postoperatoria.
Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici
La soluzione oftalmica di Xibromo può essere somministrata in combinazione con altri farmaci oftalmici topici come agonisti alfa, beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, cicloplegika e midriatici. Le gocce devono essere somministrate a distanza di almeno 5 minuti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni allergiche, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone vulnerabili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è più comune in asmatica che in non asmatica.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso simultaneo di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale sensibilità crociata
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi medicinali.
Aumento del tempo di sanguinamento
Alcuni FANS hanno il potenziale per aumentare il tempo di sanguinamento a causa di disturbi dell'aggregazione piastrinica. È stato riportato che i FANS oculari associati a un intervento chirurgico agli occhi causano un aumento del sanguinamento del tessuto oculare (inclusi gli ifemi).
Si raccomanda di usare con cautela la soluzione oftalmica yellox nei pazienti con tendenze emorragiche note o nei pazienti che ricevono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può portare alla cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può portare a degradazione epiteliale, assottigliamento della cornea, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi eventi possono essere molto minacciosi. I pazienti con segni di degradazione epiteliale spinale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici ed essere attentamente monitorati per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con complicata chirurgia oculare, denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide o la chirurgia oculare ripetuta in breve tempo presentano un rischio aumentato di effetti collaterali correlati alla cornea che possono diventare ipovedenti. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che l'uso di più di 24 ore prima dell'intervento o l'uso oltre 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio di questo e aumentare la gravità degli effetti collaterali corneali.
L'usura delle lenti a contatto
Yellox non deve essere somministrato mentre indossa le lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare Yellox. Il conservante in giallo, benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Le lenti possono essere riutilizzate dopo 10 minuti dalla somministrazione di Yellox.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi, quei bromfenac fino a 0, 6 mg / kg / die sono stati somministrati per via orale (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica, quello della dose oftalmica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione umana sistemica prevista) non ha mostrato alcun aumento significativo dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha influenzato la fertilità se era orale nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg / kg / die o. Sono stati somministrati 0,3 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 o.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza Gravidanza Categoria C
Panoramica dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Yellox in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi riproduttivi su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizione fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) dell'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia la mortalità embrionale che la tossicità materna sono state osservate nelle esposizioni alla dose più alta. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata quando si usano FANS orali e iniettabili nel terzo trimestre. Livelli misurabili di ingrediente attivo plasmatico e fetale sono disponibili con vie di somministrazione orali e iniettabili da FANS. Il livello plasmatico materno di Yellox dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati sugli animali
Studi sulla riproduzione nei ratti in dosi orali di bromfenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica, quello dalla dose oftalmologica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha portato a malformazioni legate alla droga negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte rispettivamente nei ratti e nei conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die.. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un ritardo nella nascita a 0,3 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distochia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Madri che allattano al seno
Non è noto se l'urlosio sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). A causa della bassa esposizione sistemica, è improbabile che venga rilevato yellox nel latte materno con saggi disponibili. Si deve usare cautela quando una soluzione di yellox oftalmico viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per Yellox differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni allergiche, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone vulnerabili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è più comune in asmatica che in non asmatica.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso simultaneo di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale sensibilità crociata
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi medicinali.
Aumento del tempo di sanguinamento
Alcuni FANS hanno il potenziale per aumentare il tempo di sanguinamento a causa di disturbi dell'aggregazione piastrinica. È stato riportato che i FANS oculari associati a un intervento chirurgico agli occhi causano un aumento del sanguinamento del tessuto oculare (inclusi gli ifemi).
Si raccomanda di usare con cautela la soluzione oftalmica di Xibrom in pazienti con tendenze emorragiche note o in pazienti che assumono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può portare alla cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può portare a degradazione epiteliale, assottigliamento della cornea, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi eventi possono essere molto minacciosi. I pazienti con segni di degradazione epiteliale spinale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici ed essere attentamente monitorati per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con complicata chirurgia oculare, denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide o la chirurgia oculare ripetuta in breve tempo presentano un rischio aumentato di effetti collaterali correlati alla cornea che possono diventare ipovedenti. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che l'uso di più di 24 ore prima dell'intervento o l'uso oltre 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio di questo e aumentare la gravità degli effetti collaterali corneali.
L'usura delle lenti a contatto
Xibroma non deve essere somministrato mentre indossa lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare Xibrom. Il conservante in xibroma, benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Gli obiettivi possono essere riutilizzati dopo 10 minuti dalla somministrazione di Xibrom.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi, quei bromfenac fino a 0, 6 mg / kg / die sono stati somministrati per via orale (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica, quello della dose oftalmica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione umana sistemica prevista) non ha mostrato alcun aumento significativo dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha influenzato la fertilità se era orale nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg / kg / die o. Sono stati somministrati 0,3 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 o.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza Gravidanza Categoria C
Panoramica dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con xibrom in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi riproduttivi su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizione fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) dell'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia la mortalità embrionale che la tossicità materna sono state osservate nelle esposizioni alla dose più alta. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata quando si usano FANS orali e iniettabili nel terzo trimestre. Livelli misurabili di ingrediente attivo plasmatico e materno sono disponibili con vie di somministrazione orali e iniettabili da FANS. Il livello plasmatico materno di Xibrom dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati sugli animali
Studi sulla riproduzione nei ratti in dosi orali di bromfenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica, quello dalla dose oftalmologica raccomandata nell'uomo [RHOD] è stato previsto sul presupposto, che la concentrazione sistemica nell'uomo è al limite di quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha portato a malformazioni legate alla droga negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte rispettivamente nei ratti e nei conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die.. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un ritardo nella nascita a 0,3 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distochia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Madri che allattano al seno
Non è noto se lo xibroma sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac dopo somministrazione oculare allo stato stazionario nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL). A causa della bassa esposizione sistemica, è improbabile che lo xibroma venga rilevato nel latte materno con saggi disponibili. Si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica di Xibrom viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per lo xibroma differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Esperienza di studio clinico
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati dopo bromfenac dopo un intervento chirurgico alla cataratta includono: sensazione oculare anormale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare (inclusi bruciore / bruciore), dolore agli occhi, prurito agli occhi, arrossamento degli occhi, mal di testa e irite. Queste reazioni sono state riportate dal 2 al 7% dei pazienti.
Esperienza di marketing
Le seguenti reazioni sono state riscontrate durante l'uso della soluzione oftalmica bromfenac allo 0,09% nella pratica clinica dopo l'immissione sul mercato. Poiché vengono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime di frequenza. Le reazioni selezionate per l'inclusione a causa della loro grave frequenza di segnalazione, una possibile relazione causale con la soluzione oftalmica di bromfenac topica 0, 09% o una combinazione di questi fattori includono erosione della pelle del corno, perforazione corneale, diluizione corneale e degradazione epiteliale.
nessuna informazione fornita.
la concentrazione plasmatica di bromfenac dopo somministrazione oculare dello 0,09% di yellox (soluzione oftalmica bromfenac) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose massima proposta di una goccia due volte al giorno (0,09 mg) sull'occhio e delle informazioni provenienti da altre vie di somministrazione, si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL).
la concentrazione plasmatica di bromfenac dopo somministrazione oculare dello 0,09% di xibrom (soluzione oftalmica bromofenac) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose massima proposta di una goccia due volte al giorno (0,09 mg) sull'occhio e delle informazioni provenienti da altre vie di somministrazione, si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac nell'uomo sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL).
However, we will provide data for each active ingredient