Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
Omidria è una soluzione intraoculare contenente 10,16 mg / mL (1% p / v) di fenilefrina e 2,88 mg / mL (0,3% p / v) di ketorolac per l'uso in un singolo paziente.
Conservazione e gestione
Omidria (fenilefrina e soluzione intraoculare di ketorolac) 1% / 0,3% viene fornito in un flaconcino trasparente da 5 ml in vetro monopaziente contenente 4 ml di soluzione sterile, per l'aggiunta alla soluzione di irrigazione oculare.
Omidria è fornito in una confezione multipla contenente:
4 fiale: NDC 62225-600-04 o
10 fiale : NDC 62225-600-10
Conservazione
Conservare tra 20 ° e 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Proteggi dalla luce.
Prodotto da: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Revisionato: dicembre 2017
Omidria® viene aggiunto a una soluzione di irrigazione oculare utilizzata durante la chirurgia della cataratta o la sostituzione della lente intraoculare ed è indicato per mantenere le dimensioni della pupilla prevenendo la miosi intraoperatoria e riducendo il dolore oculare postoperatorio.
Omidria deve essere diluito prima dell'uso intraoculare. Per la somministrazione a pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta o sostituzione della lente intraoculare, 4 ml di Omidria vengono diluiti in 500 ml di soluzione di irrigazione oculare. La soluzione di irrigazione deve essere utilizzata secondo necessità per la procedura chirurgica per un singolo paziente.
Il periodo di conservazione del prodotto diluito non è superiore a 4 ore a temperatura ambiente o 24 ore in condizioni refrigerate.
Non utilizzare se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
Omidria è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
AVVERTENZE
Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione
PRECAUZIONI
Pressione sanguigna elevata
L'esposizione sistemica alla fenilefrina può causare aumenti della pressione sanguigna.
Sensibilità crociata o ipersensibilità
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sono stati segnalati casi di broncospasmo o esacerbazione dell'asma associato all'uso di ketorolac in pazienti che hanno un'ipersensibilità nota all'aspirina / FANS o una storia medica passata dell'asma.
Pertanto, utilizzare Omidria con cautela nelle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità queste droghe.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Riepilogo dei rischi
Non ci sono dati disponibili sull'uso di Omidria in donne in gravidanza o animali per informare eventuali rischi associati alla droga. La somministrazione orale di ketorolac nei ratti durante la gestazione tardiva ha prodotto distocia e ha aumentato la mortalità dei cuccioli alla dose 740 volte l'esposizione al plasma alla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD]. Poiché l'esposizione sistemica umana a Omidria a seguito di una procedura di sostituzione delle lenti è bassa, l'applicabilità dei risultati animali al rischio di Omidria nell'uomo durante la gravidanza non è chiara. Omidria deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
Reazioni avverse fetali / neonatali
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l'uso del terzo trimestre di FANS orali e iniettabili. Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono rilevabili dopo somministrazione oculare di Omidria. L'uso di Omidria durante la gravidanza tardiva deve essere evitato.
Dati
Dati sugli animali
Non sono stati condotti studi ben controllati sulla riproduzione animale con Omidria o fenilefrina.
Ketorolac, somministrato durante l'organogenesi, non ha causato anomalie e mortalità embriofetali in conigli o ratti a dosi orali di 3,6 mg / kg / die e 10 mg / kg / die, rispettivamente. Queste dosi hanno prodotto un'esposizione sistemica che è 1150 volte e 4960 volte l'esposizione al plasma (basata sulla Cmax) rispettivamente all'RHOD. Quando somministrato ai ratti durante la gestazione tardiva (dopo il giorno 17 della gestazione) a dosi orali fino a 1,5 mg / kg / die (740 volte l'esposizione al plasma al RHOD), il ketorolac ha prodotto distocia e aumento della mortalità dei cuccioli.
Allattamento
Riepilogo dei rischi
Non ci sono dati sulla presenza di Omidria nel latte materno, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Howerver, l'esposizione sistemica a Omidria, a seguito di una procedura di sostituzione dell'obiettivo è bassa. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Omidria e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno di Omidria.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Omidria sono state stabilite nella popolazione pediatrica dai neonati agli adolescenti (nascita a meno di 17 anni). L'uso di Omidria in questa popolazione è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati su Omidria negli adulti con dati aggiuntivi da un singolo studio di sicurezza controllato attivo in pazienti pediatrici fino a 3 anni.
Non sono state osservate differenze generali nella sicurezza tra pazienti pediatrici e adulti.
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e adulti.
EFFETTI LATERALI
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La tabella 1 mostra le reazioni avverse oculari frequentemente riportate con un'incidenza ≥ 2% dei pazienti adulti, come osservato nei risultati dello studio clinico combinato da tre studi randomizzati controllati con placebo.
Tabella 1: reazioni avverse oculari riportate da ≥ 2% dei pazienti adulti
Termine preferito di MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Eventi oculari | ||
Infiammazione della camera anteriore | 102 (22%) | 111 (24%) |
Pressione intraoculare aumentata | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacizzazione delle capsule posteriori | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritazione oculare | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensazione di corpi estranei negli occhi | 11 (2%) | 8 (2%) |
In uno studio sulla sicurezza che ha arruolato 72 pazienti pediatrici fino a 3 anni, non è stata osservata alcuna differenza complessiva nella sicurezza tra pazienti pediatrici e adulti.
INTERAZIONI DI FARMACI
Nessuna informazione fornita
Riepilogo dei rischi
Non ci sono dati disponibili sull'uso di Omidria in donne in gravidanza o animali per informare eventuali rischi associati alla droga. La somministrazione orale di ketorolac nei ratti durante la gestazione tardiva ha prodotto distocia e ha aumentato la mortalità dei cuccioli alla dose 740 volte l'esposizione al plasma alla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD]. Poiché l'esposizione sistemica umana a Omidria a seguito di una procedura di sostituzione delle lenti è bassa, l'applicabilità dei risultati animali al rischio di Omidria nell'uomo durante la gravidanza non è chiara. Omidria deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
Reazioni avverse fetali / neonatali
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l'uso del terzo trimestre di FANS orali e iniettabili. Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono rilevabili dopo somministrazione oculare di Omidria. L'uso di Omidria durante la gravidanza tardiva deve essere evitato.
Dati
Dati sugli animali
Non sono stati condotti studi ben controllati sulla riproduzione animale con Omidria o fenilefrina.
Ketorolac, somministrato durante l'organogenesi, non ha causato anomalie e mortalità embriofetali in conigli o ratti a dosi orali di 3,6 mg / kg / die e 10 mg / kg / die, rispettivamente. Queste dosi hanno prodotto un'esposizione sistemica che è 1150 volte e 4960 volte l'esposizione al plasma (basata sulla Cmax) rispettivamente all'RHOD. Quando somministrato ai ratti durante la gestazione tardiva (dopo il giorno 17 della gestazione) a dosi orali fino a 1,5 mg / kg / die (740 volte l'esposizione al plasma al RHOD), il ketorolac ha prodotto distocia e aumento della mortalità dei cuccioli.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La tabella 1 mostra le reazioni avverse oculari frequentemente riportate con un'incidenza ≥ 2% dei pazienti adulti, come osservato nei risultati dello studio clinico combinato da tre studi randomizzati controllati con placebo.
Tabella 1: reazioni avverse oculari riportate da ≥ 2% dei pazienti adulti
Termine preferito di MedDRA | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Eventi oculari | ||
Infiammazione della camera anteriore | 102 (22%) | 111 (24%) |
Pressione intraoculare aumentata | 15 (3%) | 20 (4%) |
Opacizzazione delle capsule posteriori | 16 (4%) | 18 (4%) |
Irritazione oculare | 6 (1%) | 9 (2%) |
Sensazione di corpi estranei negli occhi | 11 (2%) | 8 (2%) |
In uno studio sulla sicurezza che ha arruolato 72 pazienti pediatrici fino a 3 anni, non è stata osservata alcuna differenza complessiva nella sicurezza tra pazienti pediatrici e adulti.
Il sovradosaggio sistemico di fenilefrina può causare un aumento della pressione sanguigna. Può anche causare mal di testa, ansia, nausea, vomito e aritmie ventricolari. Si consiglia assistenza di supporto.
In uno studio di farmacocinetica che ha valutato Omidria, l'esposizione sistemica sia alla fenilefrina che al ketorolac era bassa o non rilevabile.
Una dose singola di Omidria come parte della soluzione di irrigazione è stata somministrata in 14 pazienti durante un intervento chirurgico di sostituzione dell'obiettivo. Il volume della soluzione di irrigazione utilizzata durante l'intervento chirurgico variava tra 150 ml e 300 ml (mediana 212,5 ml). Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate in uno dei 14 pazienti (intervallo da 1,2 a 1,4 ng / mL) durante le prime 2 ore dopo l'inizio della somministrazione di Omidria. Le concentrazioni plasmatiche di fenilefrina osservate non potevano essere distinte dalla somministrazione preoperatoria di soluzione oftalmica di fenilefrina al 2,5% prima dell'esposizione a Omidria.
Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono state rilevate in 10 su 14 pazienti (intervallo da 1,0 a 4,2 ng / mL) durante le prime 8 ore dopo l'inizio della somministrazione di Omidria. La concentrazione massima di ketorolac era di 15 ng / mL a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di Omidria, che potrebbe essere stata dovuta all'applicazione della soluzione oftalmica ketorolac postoperatoria.