Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Ocufen (Bromfenac) (soluzione oftalmica bromfenac) 0,09% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Xibrom (soluzione oftalmica bromfenac) 0,09% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Dosaggio raccomandato
Una goccia di soluzione oftalmica di Ocufen (Bromfenac) deve essere applicata all'occhio interessato due volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'intervento di cataratta e proseguendo per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici
La soluzione oftalmica di Ocufen (Bromfenac) può essere somministrata in combinazione con altri farmaci oftalmici topici come alfa-agonisti, beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, cicloplegici e midriatici. Le gocce devono essere somministrate a distanza di almeno 5 minuti.
Dosaggio raccomandato
Una goccia di soluzione oftalmica di Xibrom deve essere applicata all'occhio interessato due volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'intervento di cataratta e proseguendo per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici
La soluzione oftalmica di Xibrom può essere somministrata in combinazione con altri farmaci oftalmici topici come alfa-agonisti, beta-bloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, ciclopici e midriatici. Le gocce devono essere somministrate a distanza di almeno 5 minuti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente nelle persone asmatiche che non asmatiche.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale per sensibilità crociata
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di soggetti che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.
Aumento del tempo di sanguinamento
Con alcuni FANS, esiste il potenziale per aumentare il tempo di sanguinamento a causa di interferenze con l'aggregazione piastrinica. È stato riferito che i FANS applicati ocularmente possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi gli ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.
Si raccomanda di usare con cautela la soluzione oftalmica di Ocufen (Bromfenac) in pazienti con tendenze emorragiche note o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Keratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può provocare rottura epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi a vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici e devono essere attentamente monitorati per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con interventi chirurgici oculari complicati, denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetuti interventi oculari entro un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali che possono diventare potenzialmente letali. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi corneali.
Usura dell'obiettivo di contatto
Ocufen (Bromfenac) non deve essere somministrato mentre indossa lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione di Ocufen (Bromfenac). Il conservante di Ocufen (Bromfenac), benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Gli obiettivi possono essere reinseriti dopo 10 minuti dalla somministrazione di Ocufen (Bromfenac).
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi trattati con dosi orali di bromfenac fino a 0,6 mg / kg / die (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] supponendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione sistemica umana prevista) rispettivamente non ha rivelato aumenti significativi dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg / kg / die e 0,3 mg / kg / die, rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte l'esposizione umana prevista, rispettivamente).
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza - Gravidanza Categoria C
Riepilogo dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Ocufen (Bromfenac) in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi sulla riproduzione su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizioni fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) l'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia l'embrioletalità che la tossicità materna sono state osservate alla massima dose di esposizioni. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l'uso del terzo trimestre di FANS orali e iniettabili. Livelli misurabili di farmaco al plasma materno e fetale sono disponibili con vie orali e iniettabili di somministrazione di FANS. Il livello plasmatico materno di Ocufen (Bromfenac) dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati sugli animali
Studi di riproduzione condotti su ratti a dosi orali di bromfenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] supponendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha prodotto malformazioni legate alla droga negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte rispettivamente nei ratti e nei conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0,3 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Madri infermieristiche
Non è noto se Ocufen (Bromfenac) sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Sulla base del basso livello di esposizione sistemica, è improbabile che Ocufen (Bromfenac) venga rilevato nel latte materno utilizzando i test disponibili. Si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica di Ocufen (Bromfenac) viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per Ocufen (Bromfenac) differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Reazioni allergiche al solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente nelle persone asmatiche che non asmatiche.
Guarigione lenta o ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.
Potenziale per sensibilità crociata
Esiste il potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di soggetti che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.
Aumento del tempo di sanguinamento
Con alcuni FANS, esiste il potenziale per aumentare il tempo di sanguinamento a causa di interferenze con l'aggregazione piastrinica. È stato riferito che i FANS applicati ocularmente possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi gli ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.
Si raccomanda di usare con cautela la soluzione oftalmica di Xibrom in pazienti con tendenze emorragiche note o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Keratite e reazioni corneali
L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso continuato di FANS topici può provocare rottura epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi a vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di FANS topici e devono essere attentamente monitorati per la salute corneale.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con interventi chirurgici oculari complicati, denervazione corneale, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetuti interventi oculari entro un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali che possono diventare potenzialmente letali. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi corneali.
Usura dell'obiettivo di contatto
Xibrom non deve essere somministrato mentre indossa lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione di Xibrom. Il conservante in Xibrom, benzalconio cloruro, può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Gli obiettivi possono essere reinseriti dopo 10 minuti dalla somministrazione di Xibrom.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi trattati con dosi orali di bromfenac fino a 0,6 mg / kg / die (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] supponendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e 5 mg / kg / giorno (340 volte l'esposizione sistemica umana prevista) rispettivamente non ha rivelato aumenti significativi dell'incidenza del tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, tra cui mutazione inversa, aberrazione cromosomica e test del micronucleo.
Bromfenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg / kg / die e 0,3 mg / kg / die, rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte l'esposizione umana prevista, rispettivamente).
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza - Gravidanza Categoria C
Riepilogo dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Xibrom in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi sulla riproduzione su ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizioni fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) l'esposizione sistemica umana prevista; tuttavia, sia l'embrioletalità che la tossicità materna sono state osservate alla massima dose di esposizioni. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l'uso del terzo trimestre di FANS orali e iniettabili. Livelli misurabili di farmaco al plasma materno e fetale sono disponibili con vie orali e iniettabili di somministrazione di FANS. Il livello plasmatico materno di Xibrom dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati sugli animali
Studi di riproduzione condotti su ratti a dosi orali di bromfenac fino a 0,9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] supponendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7,5 mg / kg / die (150 volte l'esposizione sistemica umana prevista) non ha prodotto malformazioni legate alla droga negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte rispettivamente nei ratti e nei conigli a 0,9 mg / kg / die e 7,5 mg / kg / die. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0,3 mg / kg / die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg / kg / die.
Madri infermieristiche
Non è noto se Xibrom sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) allo stato stazionario nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Sulla base del basso livello di esposizione sistemica, è improbabile che Xibrom venga rilevato nel latte materno utilizzando i test disponibili. Si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica di Xibrom viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Non ci sono prove che i profili di efficacia o sicurezza per Xibrom differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Esperienza di sperimentazione clinica
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito dell'uso di bromfenac dopo un intervento chirurgico alla cataratta includono: sensazione anormale negli occhi, iperemia congiuntivale, irritazione oculare (inclusa bruciore / bruciore), dolore agli occhi, prurito agli occhi, arrossamento degli occhi, mal di testa e irite. Queste reazioni sono state riportate dal 2 al 7% dei pazienti.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post-marketing della soluzione oftalmica bromfenac allo 0,09% nella pratica clinica. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Le reazioni, che sono state scelte per l'inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, possibile connessione causale alla soluzione oftalmica di bromfenac topico 0,09% o una combinazione di questi fattori, includono erosione corneale, perforazione corneale, assottigliamento corneale e rottura epiteliale.
Nessuna informazione fornita.
La concentrazione plasmatica di bromfenac in seguito alla somministrazione oculare dello 0,09% di Ocufen (Bromfenac) (soluzione oftalmica bromfenac) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose massima proposta di una goccia all'occhio (0,09 mg) due volte al giorno e delle informazioni sulla PK da altre vie di somministrazione, si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) a regime stazionario -stato nell'uomo.
La concentrazione plasmatica di bromfenac in seguito a somministrazione oculare dello 0,09% di Xibrom (soluzione oftalmica bromfenac) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose massima proposta di una goccia all'occhio (0,09 mg) due volte al giorno e delle informazioni sulla PK da altre vie di somministrazione, si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) a regime stazionario -stato nell'uomo.
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