Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Omidria® viene aggiunto a una soluzione di risciacquo per gli occhi utilizzata durante la chirurgia della cataratta o la sostituzione della lente intraoculare ed è indicato per mantenere le dimensioni della pupilla prevenendo la miosi intraoperatoria e riducendo il dolore postoperatorio agli occhi.
Omidria deve essere diluito prima dell'uso intraoculare. 4 ml di Omidria vengono diluiti in una soluzione per lavaggio degli occhi da 500 ml per la somministrazione a pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta o sostituzione intraoculare delle lenti. La soluzione di irrigazione deve essere utilizzata per un intervento chirurgico per un singolo paziente, se necessario.
il tempo di conservazione del prodotto diluito non è superiore a 4 ore a temperatura ambiente o 24 ore in condizioni di refrigerazione.
non utilizzare se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Omidria è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.
AVVERTENZE
Contenuto come parte del "PRECAUZIONI" Sezione
PRECAUZIONI
Aumento della pressione sanguigna
L'esposizione sistemica alla fenilefrina può portare ad un aumento della pressione sanguigna.
Sensibilità crociata o ipersensibilità
Esiste un potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Sono stati segnalati casi di broncospasmo o peggioramento dell'asma associati all'uso di ketorolac in pazienti che hanno un'ipersensibilità nota all'aspirina / FANS o una precedente storia di asma.
Pertanto, utilizzare Omidria con cautela nelle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Panoramica dei rischi
Non ci sono dati sull'uso di Omidria in donne in gravidanza o animali per indicare rischi correlati alla droga. La somministrazione orale di ketorolac nei ratti durante la tarda gravidanza ha provocato distochia e aumento della mortalità dei cuccioli in una dose 740 volte l'esposizione al plasma alla dose raccomandata nell'occhio umano [RHOD]. Poiché l'esposizione sistemica dell'uomo a Omidria è bassa secondo una procedura di sostituzione lenticolare, l'applicabilità dei risultati degli animali al rischio di omdificazione nell'uomo durante la gravidanza non è chiara. Omidria deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
Effetti collaterali fetali / neonatali
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata quando si usano FANS orali e iniettabili nel terzo trimestre. Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac possono essere rilevate dopo somministrazione oculare di osmidria. L'uso di Omidria durante la gravidanza tardiva deve essere evitato.
Dati
Dati sugli animali
Non sono stati condotti studi ben controllati sulla riproduzione animale con omidria o fenilefrina.
Ketorolac, che è stato somministrato durante l'organogenesi, ha causato a conigli o ratti dosi orali di 3,6 mg / kg / die o. Queste dosi hanno generato un'esposizione sistemica 1150 volte e 4960 volte l'esposizione al plasma (basato su Cmax) a RHOD. Quando somministrato ai ratti durante la gravidanza tardiva (dopo il giorno 17 di gravidanza) in dosi orali fino a 1,5 mg / kg / die (740 volte l'esposizione al plasma a RHOD) il ketorolac ha portato alla distocia e all'aumento della mortalità dei cuccioli.
Allattamento
Panoramica dei rischi
Non ci sono dati sulla presenza di Omidria nel latte materno, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Howerver, l'esposizione sistemica a Omidria, secondo un metodo di sostituzione dell'obiettivo, è bassa. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alle esigenze cliniche dell'Omidria della madre e ai possibili effetti avversi sul bambino allattato al seno di Omidria.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Omidria sono state trovate nella popolazione pediatrica dai neonati agli adolescenti (nascita fino a 17 anni). L'uso di Omidria in questa popolazione è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati su Omidria negli adulti con dati aggiuntivi da un singolo studio di sicurezza attivamente controllato su pazienti pediatrici fino a 3 anni di età.
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza tra pazienti pediatrici e adulti.
Applicazione geriatrica
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e adulti.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La tabella 1 mostra gli effetti collaterali oculari frequentemente riportati con un'incidenza ≥ 2% dei pazienti adulti, come mostrato nei risultati dello studio clinico combinato di tre studi randomizzati controllati con placebo
In uno studio sulla sicurezza in cui sono stati arruolati 72 pazienti pediatrici fino a 3 anni, non è stata osservata alcuna differenza di sicurezza complessiva tra pazienti pediatrici e adulti.
Il sovradosaggio sistemico di fenilefrina può portare ad un aumento della pressione sanguigna. Può anche causare mal di testa, ansia, nausea, vomito e aritmie ventricolari. Si consiglia assistenza di supporto.
In uno studio di farmacocinetica che ha valutato Omidria, l'esposizione sistemica alla fenilefrina e al ketorolac era bassa o non rilevabile.
Una singola dose di Omidria come parte della soluzione di irrigazione è stata somministrata in 14 pazienti durante un'operazione di sostituzione dell'obiettivo. Il volume della soluzione di risciacquo utilizzata durante l'operazione era compreso tra 150 ml e 300 ml (mediana 212,5 ml). Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate in uno dei 14 pazienti (intervallo da 1,2 a 1,4 ng / mL) durante le prime 2 ore dopo l'inizio della somministrazione di omidria. Le concentrazioni plasmatiche di fenilefrina osservate non potevano essere distinte dalla somministrazione preoperatoria di soluzione oftalmica di fenilefrina al 2,5% prima dell'esposizione a Omidria.
Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono state rilevate in 10 su 14 pazienti (intervallo da 1,0 a 4,2 ng / mL) nelle prime 8 ore dopo l'inizio della somministrazione di omidria. La massima frode della concentrazione di ketorolac 15 ng / mL dopo 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di omidria, che potrebbe essere stata dovuta all'uso di una soluzione di ketorolac oftalmica postoperatoria.