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Metodo di azione:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 07.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Bromofene
Bromfenac
Bromofen (bromfenac ophthalmic solution) 0,09% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Xibrom (bromfenac ophthalmic solution) 0,09% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Dosaggio Raccomandato
Una goccia di soluzione oftalmica Bromofen deve essere applicata all'occhio interessato due volte al giorno iniziando 24 ore dopo l'intervento di cataratta e continuando attraverso le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
Utilizzare Con Altri Farmaci Oftalmici Topici
Bromofen soluzione oftalmica può essere somministrato in combinazione con altri farmaci oftalmici argomenti come Alfa-agonisti, beta-bloccanti, iniettori dell'idrasi carbonica, cicloplegici e midriatici. Le gocce devono essere amministrate ad almeno 5 minuti di distanza.
Dosaggio Raccomandato
Una goccia di soluzione oftalmica xibrom deve essere applicata all'occhio interessato due volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento di cataratta e continuando attraverso le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
Utilizzare Con Altri Farmaci Oftalmici Topici
La soluzione oftalmica di Xibrom può essere amministrata insieme ad altri farmaci oftalmici argomenti come Alfa-agonisti, beta-bloccanti, iniettori dell'idrasi carbonica, cicloplegici e midriatici. Le gocce devono essere amministrate ad almeno 5 minuti di distanza.
Nessuno.
Avviso
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Reazioni Allergiche Al Solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintesi anafilattici e episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessa della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente nelle persone asmatiche che nelle persone non asmatiche.
Guarigione Lenta O Ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei argomenti (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi attuali inoltre sono conosciuti per radunare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di fans argomenti e steroidi argomenti può aumentare il potenziale di problemi di garanzia.
Potenziale Di Sensibilità Incrociata
Esiste il potenziale per la sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di individui che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.
Aumento Del Tempo Di Sanguinamento
Con alcuni fan, esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'interferenza con l'aggregazione piastrinica. Ci sono state segnalazioni che i fans applicati per via oculare possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (comprese leph) in concomitanza con la chirurgia oculare.
Si raccomanda di usare la soluzione oftalmica di Bromofen con cautela in pazienti con tendenze emorragiche note o che stanno assumendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite E Reazioni Corneali
L'uso di fans argomenti può causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l ' uso continuato di fans argomenti può provocare separazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere vista minaccioso. I pazienti con evidenza di separazione epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di fans argomenti e devono essere attentamente monitorati per la salute della cornea.
Esperienza Post-marketing con i Fans topici suggerisce che i pazienti con una complicata oculare interventi di chirurgia corneale denervazione, difetti epiteliali corneali, diabete lavori, malattie oculari di superficie (ad esempio, la sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide, o ripetere oculare interventi all'interno di un breve periodo di tempo può essere al rischio aumentato per corneale eventi avversi che possono diventare di vista minaccioso. I fans argomenti devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con i fans topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi corneali.
Usura Delle Lenti A Contatto
Bromofen non deve essere amministrativo mentre si impiegano le lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'estrazione di Bromofen. Il conservante contenuto nel Bromofene, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Le lenti possono essere reinserite dopo 10 minuti dalla somministrazione di Bromofen.
Tossicologia Non Clinica
Cancerogeni, Mutageni, Compromissione Della Fertilità
Di cancerogenicità a lungo termine gli studi in ratti e topi, la somministrazione orale di dosi di bromfenac fino a 0,6 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 30 volte l esposizione sistemica previsto dalla raccomandata nell'uomo oftalmico dose [RHOD] assumendo umano sistemica concentrazione è al limite di quantificazione) e 5 mg/kg/giorno (340 volte il predetto umano esposizione sistemica), rispettivamente rivelato alcun significativo aumento nell'"incidenza di tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, inclusi i test di mutazione inversa, aberrazione cromosomica e micronucleo.
Bromfenac non ha alterato la fertilità quando amministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg/kg/die e 0,3 mg/kg/die, rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte l esposizione umana prevista, rispettivamente).
Uso In Popolazioni Specifiche
Gravidanza-Gravidanza Categoria C
Riepilogo Dei Rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Bromofen in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi sulla riproduzione in ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizioni fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) l esposizione sistemica umana prevista, tuttavia, sia embrioletalità che tossicità materna sono state osservate alle dosi più alte. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) allo steady-state nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusta il potenziale rischio per il feto
Considerazioni Cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l'uso del terzo trimestre di fans orali e iniettabili. I livelli plasmatici materni e fetali misurabili della droga sono disponibili con le vie orali ed iniettabili della somministrazione del Fans. Il livello plasmatico materno di Bromofene dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati Sugli Animali
Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi orali di bromfenac fino allo 0.9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] assumendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite di quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7.5 mg/kg/die (150 volte l'esposizione sistemica nell'uomo prevista) non hanno prodotto malformazioni correlate al farmaco negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte in ratti e conigli a 0.9 mg / kg / die e 7.5 mg / kg / die, rispettivamente. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0.3 mg/kg/die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0.9 mg / kg / die
allatta
Non è noto se il Bromofene sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng/mL) allo steady-state nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Sulla base del basso livello di esposizione sistemica, è improbabile che il Bromofene venga rilevato nel latte umano utilizzando i saggi disponibili. Si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica di Bromofen viene somministrata a una donna che allatta.
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Uso Geriatrico
Non vi è evidenza che i profili di efficacia o sicurezza per Bromofen differiscono nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Avviso
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Reazioni Allergiche Al Solfito
Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintesi anafilattici e episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessa della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente nelle persone asmatiche che nelle persone non asmatiche.
Guarigione Lenta O Ritardata
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei argomenti (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi attuali inoltre sono conosciuti per radunare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di fans argomenti e steroidi argomenti può aumentare il potenziale di problemi di garanzia.
Potenziale Di Sensibilità Incrociata
Esiste il potenziale per la sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto, si deve usare cautela nel trattamento di individui che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.
Aumento Del Tempo Di Sanguinamento
Con alcuni fan, esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'interferenza con l'aggregazione piastrinica. Ci sono state segnalazioni che i fans applicati per via oculare possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (comprese leph) in concomitanza con la chirurgia oculare.
Si raccomanda di usare la soluzione oftalmica di Xibrom con cautela in pazienti con tendenze emorragiche note o che stanno assumendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Cheratite E Reazioni Corneali
L'uso di fans argomenti può causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l ' uso continuato di fans argomenti può provocare separazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere vista minaccioso. I pazienti con evidenza di separazione epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di fans argomenti e devono essere attentamente monitorati per la salute della cornea.
Esperienza Post-marketing con i Fans topici suggerisce che i pazienti con una complicata oculare interventi di chirurgia corneale denervazione, difetti epiteliali corneali, diabete lavori, malattie oculari di superficie (ad esempio, la sindrome dell'occhio secco), l'artrite reumatoide, o ripetere oculare interventi all'interno di un breve periodo di tempo può essere al rischio aumentato per corneale eventi avversi che possono diventare di vista minaccioso. I fans argomenti devono essere usati con cautela in questi pazienti.
L'esperienza post-marketing con i fans topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi corneali.
Usura Delle Lenti A Contatto
Xibrom non deve essere amministrativo mentre si impiegano lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'estrazione di Xibrom. Il conservante contenuto in Xibrom, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Le lenti possono essere reinserite dopo 10 minuti dalla somministrazione di Xibrom.
Tossicologia Non Clinica
Cancerogeni, Mutageni, Compromissione Della Fertilità
Di cancerogenicità a lungo termine gli studi in ratti e topi, la somministrazione orale di dosi di bromfenac fino a 0,6 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 30 volte l esposizione sistemica previsto dalla raccomandata nell'uomo oftalmico dose [RHOD] assumendo umano sistemica concentrazione è al limite di quantificazione) e 5 mg/kg/giorno (340 volte il predetto umano esposizione sistemica), rispettivamente rivelato alcun significativo aumento nell'"incidenza di tumore. Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, inclusi i test di mutazione inversa, aberrazione cromosomica e micronucleo.
Bromfenac non ha alterato la fertilità quando amministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg/kg/die e 0,3 mg/kg/die, rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte l esposizione umana prevista, rispettivamente).
Uso In Popolazioni Specifiche
Gravidanza-Gravidanza Categoria C
Riepilogo Dei Rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Xibrom in donne in gravidanza. Non sono state osservate malformazioni negli studi sulla riproduzione in ratti e conigli con dosi orali di bromfenac ad esposizioni fino a 150 volte (ratti) e 90 volte (conigli) l esposizione sistemica umana prevista, tuttavia, sia embrioletalità che tossicità materna sono state osservate alle dosi più alte. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng / mL) allo steady-state nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusta il potenziale rischio per il feto
Considerazioni Cliniche
La chiusura prematura del dotto arterioso nel feto si è verificata con l'uso del terzo trimestre di fans orali e iniettabili. I livelli plasmatici materni e fetali misurabili della droga sono disponibili con le vie orali ed iniettabili della somministrazione del Fans. Il livello plasmatico materno di Xibrom dopo somministrazione oculare non è noto.
Dati Sugli Animali
Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi orali di bromfenac fino allo 0.9 mg / kg / die (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] assumendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite di quantificazione) e conigli a dosi orali fino a 7.5 mg/kg/die (150 volte l'esposizione sistemica nell'uomo prevista) non hanno prodotto malformazioni correlate al farmaco negli studi sulla riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte in ratti e conigli a 0.9 mg / kg / die e 7.5 mg / kg / die, rispettivamente. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0.3 mg/kg/die (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0.9 mg / kg / die
allatta
Non è noto se Xibrom sia presente nel latte materno. Si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng/mL) allo steady-state nell'uomo, dopo somministrazione oculare. Sulla base del basso livello di esposizione sistemica, è improbabile che Xibrom venga rilevato nel latte umano utilizzando i saggi disponibili. Si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica Xibrom viene somministrata a una donna che allatta.
Uso Pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Uso Geriatrico
Non vi è evidenza che i profili di efficacia o sicurezza di Xibrom differiscono nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Esperienza Negli Studi Clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Le reazioni avverse più comunemente riportate riportate dopo l'uso di bromfenac dopo l'intervento di cataratta includono: sensazione anormale negli occhi, iperemia congiuntivale, irritazione oculare (incluso bruciore/bruciore), dolore oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, mal di testa e irite. Queste reazioni sono state riportate nel 2-7% dei pazienti.
Esperienza Post-Marketing
Le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post-marketing di bromfenac soluzione oftalmica 0,09% nella pratica clinica. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Le reazioni, che sono state scelte per l'inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, possibile connessione causale alla soluzione oftalmica topica di bromfenac 0,09% o di una combinazione di questi fattori, comprendono l'erosione corneale, la perforazione corneale, il diradamento corneale e la rottura epiteliale.
Nessuna informazione fornita.
La concentrazione plasmatica di bromfenac dopo somministrazione oculare di Bromofene allo 0,09% (soluzione oftalmica di bromfenac) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose massima proposta di una goccia tutti occhio (0,09 mg) due volte al giorno e delle Informazioni farmacocinetiche provenienti da altre vie di somministrazione, si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng/mL) allo steady-state nell'uomo.
La concentrazione plasmatica di bromfenac dopo somministrazione oculare di Xibrom allo 0,09% (soluzione oftalmica di bromfenac) nell'uomo non è nota. Sulla base della dose massima proposta di una goccia tutti occhio (0,09 mg) due volte al giorno e delle Informazioni farmacocinetiche provenienti da altre vie di somministrazione, si stima che la concentrazione sistemica di bromfenac sia inferiore al limite di quantificazione (50 ng/mL) allo steady-state nell'uomo.
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