Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 03.04.2022
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Uso orale
- Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg / die (mezza compressa da 15 mg); se necessario, la dose può essere aumentata a 15 mg / die senza miglioramento.
- Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg / die (una compressa da 15 mg).
(Vedi anche "Popolazioni speciali")
A seconda della risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg / die (mezza compressa da 15 mg).
Gli effetti avversi possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve richiesta per controllare i sintomi. La necessità del paziente di sollievo sintomatico e risposta alla terapia deve essere regolarmente rivalutata, specialmente nei pazienti con artrosi.
NON ESCIUTO IL DOSE DI 15 MG / GIORNO .
Le compresse orodispersibili di RevitaCAM devono essere posizionate in bocca sulla lingua e lentamente sciolte per cinque minuti (la compressa non deve masticare e non deve essere ingerito irrisolto) prima di usarne uno - La bevanda di 240 ml di acqua può essere ingerita.
L'acqua può essere utilizzata per inumidire la mucosa orale nei pazienti con secchezza delle fauci.
popolazioni speciali
Anziani e pazienti ad aumentato rischio di effetti collaterali :
La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante negli anziani è di 7,5 mg (mezza compressa da 15 mg) al giorno. I pazienti ad aumentato rischio di effetti collaterali devono iniziare il trattamento a 7,5 mg al giorno.
Insufficienza renale :
Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale, la dose non deve superare 7,5 mg (mezza compressa da 15 mg) al giorno.
Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml / min)..
disfunzione epatica :
Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Bambini e adolescenti :
Le compresse orodispersibili di RevitaCAM sono controindicate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:
- "gravidanza e allattamento");
- bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
- Ipersensibilità a RevitaCAM o ad uno degli ausiliari o ipersensibilità a sostanze con un effetto simile, ad es. FANS, aspirina. RevitaCAM non deve essere somministrato a pazienti che hanno sviluppato segni di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria dopo somministrazione di aspirina o altri FANS.
- Sanguinamento gastrointestinale o perforazioni precedenti correlate alla precedente terapia con FANS;
- Attivo o storia di ulcere / sanguinamento ricorrenti dello stomaco (due o più episodi diversi di ulcerazione o sanguinamento comprovati);
- Malattia infiammatoria attiva intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
- grave compromissione epatica;
- Insufficienza renale grave non dializzata;
- sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrovascolare o altri disturbi emorragici;
- grave insufficienza cardiaca;
- RevitaCAM è controindicato nel trattamento del dolore perioperatorio dopo un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG).
La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata se l'effetto terapeutico è insufficiente, né un FANS aggiuntivo deve essere aggiunto alla terapia, poiché ciò può aumentare la tossicità, mentre il vantaggio terapeutico non è stato dimostrato. L'uso di compresse orodispersibili RevitaCAM con FANS di accompagnamento, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
RevitaCAM compresse orodispersibili Non è adatto per il trattamento di pazienti sollevati dal dolore acuto. In assenza di un miglioramento dopo diversi giorni, l'uso clinico del trattamento deve essere rivalutato.
Qualsiasi storia di esofagite, gastrite e / o ulcera allo stomaco deve essere cercata per garantire la completa guarigione prima di iniziare il trattamento con RevitaCAM. Si dovrebbe prestare attenzione di routine alla possibile insorgenza di recidiva nei pazienti trattati con RevitaCAM e con tale storia.
Effetti gastrointestinali
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati in tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza anamnesi di sintomi di avvertimento o eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare complicanze con sanguinamento o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica) devono essere considerati per questi pazienti, nonché per i pazienti che necessitano anche di aspirina a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e 4.5).
I pazienti con anamnesi di tossicità gi, specialmente negli anziani, devono segnalare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gi), specialmente nelle prime fasi del trattamento.
Si deve usare cautela nei pazienti, ricevere il farmaco di accompagnamento, che può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come eparina per trattamenti curativi o geriatria, Anticoagulanti come warfarin o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico in dosi antinfiammatorie (> 1 G in dose singola o> 3 G in quantità giornaliera totale).
Se si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti in trattamento con compresse orodispersibili RevitaCAM, il trattamento deve essere sospeso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
È necessario un adeguato monitoraggio e consulenza nei pazienti con anamnesi di ipertensione e / o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, poiché la ritenzione idrica e l'edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS.
All'inizio dello studio si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio e soprattutto all'inizio del trattamento con compresse orodispersibili RevitaCAM.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente in dosi elevate e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un basso rischio aumentato di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un tale rischio per RevitaCAM
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica rilevata, malattia arteriosa periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con compresse orodispersibili RevitaCAM solo dopo un'attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente con l'uso di FANS (vedere 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi, l'inizio della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. RevitaCAM deve essere sospeso la prima volta che si verificano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità.
Parametri di funzionalità epatica e renale
Come con la maggior parte dei FANS, sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli sierici di transaminasi, un aumento della bilirubina sierica o altri parametri di funzionalità epatica e un aumento della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue e altri disturbi di laboratorio. La maggior parte di questi casi riguardava anomalie temporanee e lievi. Se tale anomalia risulta significativa o persistente, la somministrazione di RevitaCAM deve essere interrotta e devono essere effettuati esami appropriati.
Insufficienza renale funzionale
I FANS possono indurre insufficienza renale funzionale inibendo gli effetti vasodilatanti delle prostaglandine renali riducendo la filtrazione glomerulare. Questo evento avverso dipende dalla dose. All'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose, si raccomanda un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:
- Anziani
- interazione con altri medicinali e altre forme di interazione)
- Ipovolemia (indipendentemente dalla causa)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- insufficienza renale
- Sindrome nefrosica
- nefropatia del lupus
- Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g / lo Child-Pugh (10) '
In rari casi, i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrosica.
La dose di RevitaCAM nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg (mezza compressa da 15 mg). Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml / min).
Ritenzione di sodio, potassio e acqua
Con i FANS possono verificarsi induzione di ritenzione di sodio, potassio e acqua e disturbi degli effetti retici del sodio dei diuretici. Inoltre, potrebbe esserci una diminuzione degli effetti di riduzione della pressione arteriosa dei farmaci antiipertensivi. Di conseguenza, edema, insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa possono essere fatti precipitare o aggravati nei pazienti vulnerabili. Il monitoraggio clinico è quindi necessario per i pazienti ad alto rischio.
Iperkaliemia
L'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o dal trattamento concomitante che è noto per aumentare la kaliemia. In tali casi, i valori di potassio devono essere monitorati regolarmente.
Gli effetti collaterali sono spesso meno ben tollerati nelle persone anziane, fragili o indebolite che pertanto necessitano di un attento monitoraggio. Come con altri FANS, è necessario prestare particolare attenzione agli anziani, dove le funzioni renali, epatiche e cardiache sono spesso compromesse. Le persone anziane hanno una maggiore frequenza di effetti collaterali sui FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazioni, che possono essere fatali.
La compressa orodispersibile RevitaCAM, come qualsiasi altro FANS, può mascherare i sintomi di una malattia infettiva sottostante.
L'uso della compressa orodispersibile RevitaCAM, come è noto per qualsiasi farmaco che inibisca la sintesi di cicloossigenasi / prostaglandine, può influire sulla fertilità e non è raccomandato per le donne che cercano di capire. Il ritiro di RevitaCAM deve essere preso in considerazione per le donne che hanno difficoltà a concepire o sottoporsi a test di infertilità.
La compressa orodispersibile RevitaCAM contiene una fonte di fenilalanina:
Aspartame (E951) e può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.
La compressa orodispersibile di RevitaCAM contiene sorbitolo (E420): i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il profilo tossicologico di RevitaCAM è risultato identico a quello dei FANS negli studi preclinici: ulcere ed erosioni gastrointestinali, necrosi papillene renale ad alte dosi durante la somministrazione cronica in due specie animali.
Studi sulla riproduzione orale nel ratto hanno mostrato una diminuzione delle ovulazioni e un'inibizione di impianti ed effetti embriotossici (aumento dei riassorbimenti) a livelli di dose maternotossici a 1 mg / kg e superiori. Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato teratogenicità fino a dosi orali di 4 mg / kg nei ratti e 80 mg / kg nei conigli.
I valori di dose interessati hanno superato la dose clinica (7,5-15 mg) di un fattore da 10 a 5 volte su una dose di mg / kg (75 kg di persona). Sono stati descritti effetti fetotossici alla fine della gravidanza, che sono condivisi da tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine.
Nessuna evidenza di effetti mutageni è stata trovata in vitro o in vivo. Non è stato riscontrato alcun rischio cancerogeno nei ratti e nei topi in dosi molto più elevate di quelle utilizzate clinicamente.
However, we will provide data for each active ingredient