Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Alfacort
Idrocortisone
PANDEL® (idrocortisone probutato) Crema, 0,1% è indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e prurito di dermatosi corticosteroide-responsive in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Reazioni di puntura e puntura d'insetto
Agente antinfiammatorio.
Alfacort è indicato per qualsiasi condizione in cui è richiesto un effetto corticosteroide rapido e intenso come:
1. Patologie endocrine
Insufficienza surrenalica primaria o secondaria
2. Malattie del collagene
Lupus eritematoso sistemico
3. Malattie dermatologiche
Grave Eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson)
4. Stati allergici
Asma bronchiale, reazioni anafilattiche
5. Malattie gastrointestinali
Colite ulcerosa, morbo di Crohn
6. Malattie respiratorie
Aspirazione del contenuto gastrico
7. Emergenze mediche
Alfacort è indicato nel trattamento dello shock secondario all'insufficienza adrenocorticale o dello shock che non risponde alla terapia convenzionale quando può essere presente insufficienza adrenocorticale.
Trattamento dell'insufficienza surrenale negli adulti.
Colite ulcerosa, proctosigmoidite e proctite granulare.
Le compresse di Alfacort sono indicate nelle seguenti condizioni.
Patologie endocrine
Insufficienza adrenocorticale primaria o secondaria (idrocortisone o il cortisone è la prima scelta, analoghi sintetici possono essere utilizzati in combinazione con mineralcorticoidi, ove applicabile, nell'infanzia, la supplementazione di mineralcorticoidi è di particolare importanza)
Iperplasia surrenalica congenita
Tiroidite non suppurativa
Ipercalcemia associata al cancro
Patologie reumatiche
Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far scorrere il paziente su un episodio acuto o esacerbazione) in:
Artrite psoriasica
Artrite reumatoide, inclusa l'artrite reumatoide giovanile (casi selezionati possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi)
Spondilite anchilosante
Borsite acuta e subacuta
Tenosinovite acuta non specifica
Artrite gottosa acuta
Osteoartrite post-traumatica
Sinovite di osteoartrite
Epicondilite
Malattie del collagene
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi selezionati di:
Lupus eritematoso sistemico
Dermatomiosite sistemica (polimiosite)
Cardite reumatica acuta
Malattie dermatologiche
Pemfigo
Dermatite bollosa erpetiforme
Grave Eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson)
Dermatite esfoliativa
Micosi fungoidi
Psoriasi grave
Grave dermatite seborroica
Stati allergici
Controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti intrattabili con adeguati studi di trattamento convenzionale:
Rinite allergica stagionale o perenne
Malattia da siero
Asma bronchiale
Dermatite da contatto
Dermatite atopica
Reazioni di ipersensibilità al farmaco
Malattie oftalmiche
Gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici che coinvolgono l'occhio e il suo adnexa come ad esempio:
Congiuntivite allergica
Cheratite
Ulcere marginali corneali allergiche
Herpes zoster oftalmico
Irite e iridociclite
Corioretinite
Infiammazione del segmento anteriore
Uveite posteriore diffusa e coroidite
Neurite ottica
Oftalmia simpatica
Malattie respiratorie
Sarcoidosi sintetica
La sindrome di Loeffler non gestibile con altri mezzi
Berilliosi
Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata se utilizzata in concomitanza con un'appropriata chemioterapia antitubercolare
Polmonite da aspirazione
Patologie ematologiche
Porpora trombocitopenica idiopatica negli adulti
Trombocitopenia secondaria negli adulti
Anemia emolitica acquisita (autoimmune)
Eritroblastopenia (anemia RBC)
Anemia ipoplastica congenita (eritroide)
Malattie neoplastiche
Per la gestione palliativa di:
Leucemie e linfomi negli adulti
Leucemia acuta dell'infanzia
Stati edematosi
Indurre una diuresi o remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, del tipo idiopatico o quella dovuta al lupus eritematoso.
Malattie gastrointestinali
Per marea il paziente in un periodo critico della malattia in:
Colite ulcerosa
Enterite regionale
Sistema nervoso
Esacerbazioni acute della sclerosi multipla
Varie
Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco immediatamente se usato in concomitanza con appropriata chemioterapia antitubercolare
Trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico
Applicare un film sottile di PANDEL sulla zona interessata una o due volte al giorno a seconda della gravità della condizione. Massaggiare delicatamente fino a quando il farmaco cade.
Le medicazioni occlusive possono essere utilizzate per la gestione delle lesioni refrattarie della psoriasi e di altre dermatosi profonde, come la neurodermite localizzata (lichen simplex chronicus).
Interrompere PANDEL una volta raggiunto il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, può essere necessaria una rivalutazione della diagnosi.
Non usare PANDEL con medicazioni occlusive se non su indicazione del medico. Non applicare PANDEL nella zona del pannolino, poiché pannolini o pantaloni di plastica possono costituire medicazioni occlusive.
Per amministrazione topica.
Applicare con parsimonia su una piccola area, una o due volte al giorno, per un massimo di 2-3 giorni. Non usare in gravidanza senza consiglio medico o nei bambini sotto i 10 anni.
Alfacort può essere amministrato per iniezione endovenosa, per infusione endovenosa o per iniezione intramuscolare, il metodo preferito per l'uso iniziale di emergenza è l'iniezione endovenosa. Dopo il periodo iniziale di emergenza, si deve prendere in considerazione l'impegno di una preparazione iniziale ad azione prolungata o di una preparazione orale.
Il dosaggio varia solitamente da 100 mg a 500 mg a seconda della gravità della condizione, somministrata per iniezione endovenosa per un periodo da uno a dieci minuti. Questa dose può essere ripetuta ad intervalli di 2, 4 o 6 ore, come indicato dalla risposta del paziente e dalle condizioni cliniche.
In generale, la terapia con corticosteroidi ad alte dosi deve essere continuata solo fino a quando le condizioni del paziente non si sono stabilizzate, di solito non oltre le 48-72 ore. Se la terapia con idrocortisone deve essere continuata oltre 48-72 ore può verificarsi ipernatriemia, pertanto può essere preferibile sostituire Alfacort con un corticosteroide venire metilprednisolone succinato sodico poiché si verifica una ritenzione di sodio minima o nulla. Sebbene gli effetti opposti associati ad alte dosi, la terapia corticoide a breve termine siano rari, può verificare ulcerazione peptica. Può essere indicata una terapia antiacida profilattica
I pazienti sottoposti a grave stress dopo terapia con corticoidi devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di insufficienza adrenocorticale.
La terapia con corticosteroidi è un'aggiunta alla terapia convenzionale e non una sostituzione.
Nei pazienti con malattia epatica, può essere un aumento dell'effetto e può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
Pazienti anziani: Alfacort è utilizzato principalmente in condizioni acute a breve termine. Non ci sono informazioni che suggeriscono che un cambiamento nel dosaggio sia giustificato negli anziani. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani deve essere pianificato tenendo conto delle conseguenze più gravi degli effetti indesiderati comuni dei corticosteroidi in età avanzata ed è necessaria una stretta supervisione clinica.
Popolazione pediatrica: Mentre la dose può essere ridotta per neonati e bambini, è governata più dalla gravità della condizione e dalla risposta del paziente che dall'età o dal peso corporeo, ma non deve essere inferiore a 25 mg al giorno.
Preparazione di soluzioni: Per iniezione endovenosa o intramuscolare preparare la soluzione in modo asettico aggiungendo non più di 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al contenuto di un flacone di Alfacort 100 mg, agitare e ritirare per l'uso.
Per infusione endovenosa, preparare prima la soluzione aggiungendo di non più di 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino, questa soluzione può quindi essere aggiunta da 100 ml - 1000 ml (ma non meno di 100 ml di destrosio al 5% in acqua (o soluzione salina isotonica o 5% di destrosio in soluzione salina isotonica se il paziente non è in restrizione di sodio).
Quando ricostituito come indicato, il pH della soluzione varia da 7,0 a 8,0.
Posologia
Alfacort viene amministrato come terapia di mantenimento. Le dosi orali sostitutive devono essere personalizzate in base alla risposta clinica. Una dose di mantenimento comune è di 20-30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. In pazienti con una certa produzione endogena residuo del cortisolo una dose più bassa può essere sufficiente. 40 mg è la più alta dose di mantenimento studiata. Deve essere utilizzato il dosaggio di mantenimento più basso possibile. In ""situazioni "" in cui il corpo è esposto onu eccessivo stress fisico e / o mentale, i pazienti possono aver bisogno di un'ulteriore sostituzione delle compresse di idrocortisone a rilascio immediato, specialmente nel pomeriggio / sera, vedere anche la sezione "Uso in malattie intercorrenti" dove sono descritti altri modi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone
Passaggio dal trattamento convenzionale con glucocorticoidi orali ad Alfacort
Quando si passa da una terapia sostitutiva convenzionale con idrocortisone orale tre volte al giorno ad Alfacort, può essere somministrata una dose giornaliera totale identica. A causa della minore biodisponibilità della dose testata di Alfacort rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno la risposta clinica deve essere monitorata e può essere necessaria un'ulteriore individuazione della dose. Non è stato studiato il passaggio di pazienti da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucocorticoidi sintetici ad Alfacort, ma si raccomanda di passare a una dose giornaliera equivalente di idrocortisone di Alfacort in questi casi, può essere necessaria l'onu'ulteriore individualizzazione della dose.
Uso in malattie intercorrenti
Durante la malattia intercorrente, dovrebbe essere un'alta consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta.
In situazioni gravi, è immediatamente richiesto un aumento della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita con un trattamento parenterale, preferibilmente endovenoso.
In meno di due "situazioni ""gravi, quando la somministrazione per via endovenosa di idrocortisone non è richiesto, per esempio, di basso grado, infezioni, febbre di qualsiasi eziologia e", "situazioni "" di stress, come le procedure chirurgiche minori, il normale orale quotidiana di spunta, la dose deve essere aumentata temporaneamente, la dose totale giornaliera deve essere aumentata di somministrazione la dose di mantenimento per due volte o tre volte al giorno con 8 ± 2 ore intervalli (un aumento del numero di amministrazioni, di non aumentare la dose del mattino). Una volta che l'episodio di malattia intercorrente è finito, i pazienti possono tornare alla dose di mantenimento normale.
Popolazioni speciali
Anziano
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Insufficienza epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Alfacort nei bambini/adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti a prendere Alfacort per via orale con un bicchiere d'acqua al risveglio almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente in posizione verticale e tra le 6.00 del mattino e le 8.00 del mattino. Deve essere inghiottito intero, le compresse non devono essere divise, masticate o schiacciate. Se è necessaria più di una somministrazione giornaliera, la dose mattutina deve essere somministrata come indicato, dosi aggiuntive somministrate più tardi durante il giorno possono essere somministrate con o senza cibo.
Tutte le età:
Un applicatorful inserito nel retto una o due volte al giorno per due o tre settimane e ogni secondo giorno dopo.
Il dosaggio iniziale delle compresse di Alfacort può variare da 20 mg a 240 mg di idrocortisone al giorno a seconda dell'entità specifica della malattia da trattare. In situazioni di minore gravità dosi più basse saranno generalmente sufficienti mentre in pazienti selezionati possono essere necessarie dosi iniziali più elevate. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiornato fino a quando non si nota una risposta soddisfacente. Se dopo un ragionevole periodo di tempo si verifica una mancanza di risposta clinica soddisfacente, Alfacort deve essere interrotto e il paziente trasferito ad altra terapia appropriata. VA SOTTOLINEATO CHE I REQUISITI DI DOSAGGIO SONO VARIABILI E DEVONO ESSERE INDIVIDUALIZZATI SULLA BASE DELLA MALATTIA IN TRATTAMENTO E DELLA RISPOSTA DEL PAZIENTE. Dopo che una risposta favorevole è annotata, il dosaggio adeguato di mantenimento dovrebbe essere determinato facendo diminuire il dosaggio iniziale della droga nei piccoli decrementi agli intervalli di tempo appropriati fino al dosaggio più basso che manterrà una risposta clinica adeguata è raggiunto. Va tenuto presente che è necessario un monitoraggio costante per quanto riguarda il dosaggio del farmaco. Incluso in ""situazioni ""che possono rendere necessario l'onu aggiustamento del dosaggio sono variazioni dello stato clinico secondaria di remissioni o riacutizzazioni nel processo della malattia, il paziente individuale reattività droga, e l'effetto dell esposizione del paziente a ""situazioni ""di stress non direttamente correlati tutti'entità di malattia in trattamento, in quest' ultima situazione può essere necessario aumentare il dosaggio di Alfacort per un periodo di tempo coerente con le condizioni del paziente. Se dopo una terapia a lungo termine il farmaco deve essere interrotto, si raccomanda di ritirarlo gradualmente, piuttosto che bruscamente
sclerosi
Nel trattamento delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, le dosi giornaliere di 200 mg di prednisolone per una settimana seguite da 80 mg a giorni alterni per 1 mese hanno dimostrato di essere efficaci (20 mg di idrocortisone equivalgono a 5 mg di prednisolone).
Nessuno.
Il prodotto non deve essere usato sugli occhi o sul viso, sulla zona ano-genitale o sulla pelle rotta o infetta, tra cui impetigine, herpes labiale, acne, piede d'atleta, scabbia o punte o punte infette.
Alfacort è controllato:
- in pazienti in cui è nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- in pazienti affetti da infezione fungina sistemica, a meno che non venga utilizzata una terapia anti-infettiva specifica.
- per l ' uso per via intratecale.
- per l ' uso per via epidurale.
La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
Le controindicazioni locali all'uso di steroidi intrarettali includono ostruzione, ascesso, perforazione, peritonite, anastomosi intestinali fresche, fistole estesi e infezioni tubercolari, fungine o virali.
Infezioni fungine sistemiche e ipersensibilità nota ai componenti
AVVISO
Nessuna informazione fornita.
PRECAUZIONE
Generale: L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale di insufficienza glucocorticoide dopo la sospensione del trattamento.Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di cor-ticosteroidi argomenti durante il trattamento.
I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o su aree occlusive devono essere valutati periodicamente per rilevare la soppressione dell'asse HPA. Ciò può essere fatto usando la stimolazione di ACTH, il cortisolo del plasma di A. M. o le prove libere urinarie del cortisolo.
Se si nota la soppressione dell'asse HPA, si deve tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo dopo la sospensione del farmaco. Raramente, i segni ed i sintomi di ritiro steroide possono accadere, richiedendo i corti - costeroids sistemi complementari. Per informazioni sulla integrazione sistemica, vedere informazioni sulla prescrizione di tali prodotti.
I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro superficie cutanea più ampia rispetto ai rapporti di massa corporea. (Vedere PRECAUZIONI-Uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, la crema Pandel (hydrocortisone probutate cream), 0,1% deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata. La dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene esclusivamente diagnosticata osservando una mancata garanzia piuttosto che notare una esacerbazione clinica, come osservato con la maggior parte dei prodotti argomenti non contenenti corticosteroidi.
Se sono presenti o si sviluppano infezioni cutanee concomitanti, deve essere usato un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica temporaneamente, l'uso di Pandel (hydrocortisone probutate cream) Crema, 0,1% deve essere interrotto fino a quando l'infezione è stata opportunamente controllata.
Prove di laboratorio
I seguenti test possono essere utili per valutare se si verifica la soppressione dell'asse HPA:
Test di stimolazione ACTH
A. M. test del cortisolo plasmatico
Test di cortisolo libero urinario
Cancerogeni, mutageni e compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi argomenti.
In due esperimenti di mutagenicità con idrocortisone probutato, sono state osservate risposte negative nell'insorgenza di micronuclei nel midollo osseo dei topi e nel test batterico Ames reverse mutation test - con e senza attivazione metabolica.
Gravidanza
Effetti teratogeni - Gravidanza Categoria C. I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando amministratori per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea agli animali da laboratorio.
L'idrocortisone probutato non è stato testato per la teratogenicità quando applicato localmente, tuttavia, viene assorbito per via percutanea e gli studi condotti su ratti Wistar per via sottocutanea hanno determinato teratogenicità a livelli di dose pari o superiori a 1 mg / kg. Questa dose è circa 12 volte la dose topica media umana di Pandel (hydrocortisone probutate cream) Crema, 0,1% assumendo un assorbimento del 3% e un'applicazione di 30 g/die su un individuo di 70 kg. Le anomalie osservate includevano ossificazione ritardata delle vertebre caudali e altre variazioni scheletriche, palatoschisi, ernia ombelicale, edema ed exencephalia.
Nei conigli, l ' idrocortisone probutato somministrato per via sottocutanea è risultato teratogeno a dosi pari o superiori a 0,1 mg/kg. Questa dose è circa 2 volte la dose topica media umana di Pandel (hydrocortisone probutate cream) Crema, 0,1% assumendo un assorbimento del 3% e un'applicazione di 30 g/die su un individuo di 70 kg. Le anomalie osservate includevano ossificazione ritardata delle vertebre cau-dal e altre anomalie scheletriche, palatoschisi e aumento della mortalità fetale.
Le differenze tra le dosi utilizzate negli studi sugli animali e la dose proposta nell'uomo potrebbero non prevedere completamente l'esame nell'uomo. Gli animali hanno ricevuto una dose sottocutanea in bolo, mentre gli esseri umani ricevono un'applicazione cutanea, dove l'assorbimento è più basso e altamente dipendente da vari fattori (ad esempio, veicolo, integrità della barriera epidermica, occlusione).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul potenziale teratogeno di idrocortisone probutato in donne in gravidanza. Sebbene gli studi epidemiologici umani non indicano un aumento dell'incidenza di teratogenicità con l'uso di corticosteroidi argomenti, la crema Pandel (idrocortisone probutate crema) deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusta il potenziale rischio per il feto.
allatta
I corticosteroidi sistemicamente amministrati compaiono nel latte umano e potrebbero sopportare la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Perché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando Pandel (hydrocortisone probutate cream) Crema, 0,1% viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. A causa di un più alto rapporto della superficie della pelle, alla massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un maggior rischio che gli adulti della soppressione di asse di HPA e della sindrome di Cushing, quando sono trattati con i corticosteroidi attuali. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza arrendersi durante e / o dopo la sospensione del trattamento. Effetti opposti, tra cui strie, sono stati riportati con un uso inappropriato di corticosteroidi argomenti nei neonati e nei bambini.
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati in bambini trattati con corticosteroidi argomenti. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.
L'etichettatura del prodotto contiene le seguenti indicazioni:
Se la condizione non migliora consultare il medico. Non utilizzare su occhi o viso, aree anali o genitali o su pelle rotta o pelle infetta, ad esempio impetigine, herpes labiale, acne, piede d'atleta, scabbia o morsi infetti o punture. Non utilizzare per altri morsi o punture o per altre condizioni della pelle.
Avvertenze e precauzioni:
1. Il produttore fornisce nella confezione un foglio informativo per il paziente.
2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo minimo. È necessaria una revisione frequente del paziente per titolare correttamente la dose contro l'attività della malattia.
3. L'atrofia corticale surrenale si sviluppa durante la terapia prolungata e può persistere per mesi dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti che hanno ricevuto più di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (circa 30 mg di idrocortisone) per più di 3 settimane, il ritiro non deve essere brusco. Il modo in cui la riduzione della dose deve essere effettuata dipende in gran parte dal fatto che la malattia può recidivare poiché la dose di corticosteroidi sistemici è ridotta. Durante la sospensione può essere necessaria una valutazione clinica dell'attività della malattia. Se la malattia è improbabile che la ricada su ritiro di corticosteroidi sistemici, ma c'è incertezza su soppressione di HPA, la dose di corticosteroide sistemico può essere ridotto rapidamente a dosi fisiologiche. Una volta raggiunta una dose giornaliera di 30 mg di idrocortisone, la riduzione della dose deve essere più lenta per consentire il recupero dell'asse HPA.
La sospensione brusca del trattamento con corticosteroidi sistemici, che è continuato fino a 3 settimane, è appropriata se si considera che è improbabile che la malattia si ripeta. È improbabile che il ritiro improvviso di dosi fino a 160 mg di idrocortisone per 3 settimane porti a soppressione dell'asse HPA clinicamente rilevante, nella maggior parte dei pazienti. Nei seguenti gruppi di pazienti, la sospensione graduale della terapia con corticosteroidi sistemici deve essere prendere in considerazione anche dopo corsi della durata di 3 settimane o meno:
- Pazienti che hanno avuto cicli ripetuti di corticosteroidi sistemici, in particolare se assunti per più di 3 settimane.
- Quando un breve corso è stato prescritto entro un anno dalla cessazione della terapia a lungo termine (mesi o anni).
- Pazienti che possono avere ragioni per insufficienza adrenocorticale diverse dalla terapia con corticosteroidi esogeni.
- Pazienti che ricevono dosi di corticosteroide sistemico superiori a 160 mg di idrocortisone.
- Pazienti che assumono ripetutamente dosi la sera.
4. I pazienti devono portare con sé schede "Trattamento steroideo" che forniscono chiare indicazioni sulle precauzioni da adottare per ridurre al minimo il rischio e che forniscono dettagli sul medico prescrittore, sul farmaco, sul dosaggio e sulla durata del trattamento.
5. Effetti immunosoppressori / Aumentata suscettibilità alle infezioni:
I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono affrontare durante il loro uso. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la probabilità alle infezioni fungine, virali e batteriche e la loro gravità. La presentazione clinica può essere spesso atipica e può raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciuta.
La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Vaccini o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicano possono essere intrapresenti in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.
6. Le persone che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decoro più grave o aggiunta fatale nei bambini o negli adulti non immuni ai corticosteroidi. La varicella è di seria preoccupazione perché questa malattia normalmente minore può essere fatale nei pazienti immunosoppressi. I pazienti (o i genitori di bambini) senza una storia definita di varicella devono essere avvisati di evitare uno stretto contatto personale con la varicella o l'herpes zoster e se esposti dovrebbero consultare un medico urgente. L'immunizzazione passiva con varicella / zoster immunoglobin (VZIG) è necessaria per i pazienti esposti non immuni che ricevono corticosteroidi sistemici o che li hanno usati nei 3 mesi precedenti, questo deve essere somministrato entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede cure specialistiche e un trattamento urgente. I corticosteroidi non devono essere interrotti e potrebbero essere necessari aumentare la dose
7. L'esposizione al morbido deve essere evitata. In caso di esposizione, consultare immediatamente un medico. Può essere necessaria la profilassi con immuneglobulina intramuscolare normale.
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9 L'uso di Alfacort nella tubercolosi attiva deve essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un appropriato regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto può verificare una riattivazione della malattia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.
10. Possono verificare reazioni allergiche. Raramente sono state riportate reazioni cutanee e reazioni anafilattiche / anafilattoidi in seguito alla terapia parenterale con Alfacort. I medici che usano il farmaco dovrebbero essere pronti ad affrontare tale possibilità. Misure precauzionali appropriate devono essere prese prima della somministrazione, specialmente quando il paziente ha una storia di allergia ai farmaci.
11. Si deve prestare attenzione per i pazienti che ricevono farmaci cardioattivi come la digossina a causa di disturbi elettrici indotti da steroidi/perdita di potassio.
12. Sono stati riportati disturbi epatobiliari che possono essere reversibili dopo la sospensione della terapia è necessario il monitoraggio. L'idrocortisone può avere un effetto aumentato in pazienti con malattie del fegato perché il metabolismo e l'eliminazione dell'idrocortisone sono significativamente diminuiti in questi pazienti.
13. Effetti oculari:
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare per paura della perforazione corneale.
L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (in particolare nei bambini), esoftalmo o aumento della pressione intraoculare, che può causare glaucoma con possibili danni ai nervi ottici. L'insorgenza di infezioni secondarie fungine e virali dell'occhio può anche essere aumentata nei pazienti che ricevono glucocorticoidi.
La terapia con corticosteroidi è stata associata a corioretinopatia sierosa centrale, che può portare al distacco della retina.
14. Eventi medici gravi sono stati riportati in associazione con le vie di somministrazione intratecale/epidurale. Ci sono state segnalazioni di lipomatosi epidurale in pazienti che assumono corticosteroidi, in genere con uso a lungo termine a dosi elevate.
15. Con i corticosteroidi è stata riportata trombosi, incluso il tromboembolismo venoso. Di conseguenza i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.
16. Il ruolo dei corticosteroidi nello shock settico è stato contrario, con i primi studi che riportano effetti benefici e dannosi. Più recentemente, i corticosteroidi complementari sono stati suggeriti per essere utili in pazienti con shock settico stabile che esibiscono l'insufficienza surrenalica. Tuttavia, il loro uso di routine in shock settico non è raccomandato. Una revisione sistematica dei corticosteroidi a breve corso e ad alte dosi non ha supportato il loro uso. Tuttavia, le meta-analisi e una revisione suggeriscono che corsi più lunghi (5-11 giorni) di corticosteroidi a basse dosi potrebbero ridurre la mortalità, specialmente nei pazienti con shock settico vasopressore-dipendente
17. Effetti endocrini:
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione stressante. Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono provocare la soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (insufficienza surrenalica secondaria). Il grado e la durata dell'insufficienza adrenocorticale prodotta sono variabili tra i pazienti e dipendono dalla dose, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi. Inoltre, l'insufficienza surrenalica acuta che porta ad un esito fatale può verificarsi se i glucocorticoidi vengono ritirati bruscamente. L'insufficienza adrenocorticale secondaria indotta da farmaci può quindi essere ridotta al minimo riducendo gradualmente il dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia, pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Uno steroide â € œwithdrawal sindrome, â € apparentemente non correlato a insufficienza corticosorrente, può verificarsi anche a seguito di brusca interruzione dei glucocorticoidi. Questa sindrome include sintomi come: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e / o ipotesi. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all'aumento del cambiamento della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che a bassi livelli di corticosteroidi. Perché i glucocorticoidi possono produrre o aggravare la sindrome di Cushing, i glucocorticoidi dovrebbero essere evitati nei pazienti con la malattia di Cushing. Esiste un effetto potenziato dei corticosteroidi sui pazienti con ipotiroidismo
18. Effetti cardiaci:
Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come dislipidemia e ipertensione, possono predisporre i pazienti trattati con fattori di rischio cardiovascolare esistenti a ulteriori effetti cardiovascolari, se vengono utilizzate dosi elevate e corsi prolungati. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere impiegati con giudizio in tali pazienti e si deve prestare attenzione alla modifica del rischio e al monitoraggio cardiaco aggiuntivo, se necessario. La terapia a basse dosi può ridurre l'incidenza di complicazioni nella terapia con corticosteroidi. I corticosteroidi sistemi devono essere usati con cautela e solo se strettamente necessario, in caso di insufficienza cardiaca congestizia
Precauzioni speciali:
Particolare attenzione è richiesta quando si considera l'uso di corticosteroidi sistemi in pazienti con le seguenti condizioni e frequente monitoraggio del paziente è necessario.
1. L'osteoporosi è generalmente associata all'uso a lungo termine e a grandi dosi di glucocorticoidi. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con osteoporosi (le donne in post-menopausa sono particolarmente a rischio).
2. Ipertensione.
3. Storia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi (in particolare precedente psicosi steroidea).
4. I corticosteroidi, incluso l'idrocortisone, possono aumentare la glicemia, peggiorando il diabete preesistente e predisporre quelli in terapia con corticosteroidi a lungo termine al diabete mellito (o una storia familiare di diabete).
5. Storia della tubercolosi.
6. Glaucoma (o una storia familiare di glaucoma).
7. Precedente miopatia indotta da corticosteroidi.
8. Insufficienza epatica o cirrosi.
9. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
10. Epilessia.
11. Ulcerazione peptica.
12. Anastomosi intestinali fresche.
13. Predisposizione alla tromboflebite.
14. Ascesso o altre infezioni piogeniche.
15. Colite ulcerosa.
16. Diverticolite.
17. Tomba di Miastenia.
18. Infarto miocardico recente (è stata riportata rottura del miocardio).
19. È stato riportato che il sarcoma di Kaposi si è verificato in pazienti in terapia con corticosteroidi. La sospensione dei corticosteroidi può portare alla remissione clinica.
20. Una crisi di feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospeso o identificato dopo un'appropriata valutazione del rischio / beneficio.
21. Indagine:
Idrocortisone può causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'espressione di potassio. La restrizione dietetica del sale e l'integrazione del potassio possono essere necessarie. Tutti i corticosteroidi aumentano l'espressione di calcio.
22. Effetti psichiatrici:
I pazienti e / o gli assistenti devono essere avvisati che possono verificare reazioni avverse psichiatrici potenzialmente gravi con steroidi sistemici. I sintesi in genere emergono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi possono essere più elevati con dosi elevare / esposizione sistemica che possono aumentare il rischio di effetti collaterali), sebbene i livelli di dose non consentano la previsione dell'insufficienza,del tipo, della gravità o della durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni si riprende dopo la riduzione della dose o la sospensione, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti / assistenti devono essere incoraggiati a consultare un medico se si sviluppano sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta un altro depresso o un'idea suicida. I pazienti / assistenti devono prestare attenzione a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state riportate raramente
Particolare attenzione è richiesta quando si considera l'uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con storia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includerebbero la malattia depressiva o maniaco-depressiva e la psicosi steroide precedente.
23. Effetto gastrointestinale:
Alte dosi di corticosteroidi possono produrre pancreatite acuta. Non esiste l'onu accordo universale sul fatto che i corticosteroidi di per sé, siano responsabili delle ulcere peptiche incontrate durante la terapia, tuttavia, la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi dell'ulcera peptica in modo che la perforazione o l'emorragia possano verificarsi senza dolore significativo. La terapia con glucocorticoidi può mascherare la peritonite o altri segni o sintesi associati a disturbi gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. In combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aumenta il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali
24. Altri:
Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dall"entità della dose e dalla durata del trattamento, in ogni singolo caso deve essere presa una decisione rischio/beneficio in merito alla dose e alla durata del trattamento in merito a tutti'opportunità di utilizzare una terapia giornaliera o intermittente.
La dose più bassa possibile di corticosteroide deve essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento e quando è possibile una riduzione del dosaggio, la riduzione deve essere graduale.
Si prevede che la co-terapia con inibitori del CYP3A, inclusi prodotti contenuti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L 'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l' aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
L'aspirina e gli agenti antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione con corticosteroidi (vedere paragrafo
Insufficienza surrenalica acuta
L'insufficienza surrenalica acuta può svilupparsi in pazienti con insufficienza surrenalica nota che assumono dosi giornaliere inadeguate o in situazioni con maggiore necessità di cortisolo. Sono stati riportati eventi in pazienti trattati con Alfacort. La crisi surrenalica può svilupparsi in pazienti con insufficienza surrenalica acuta. Pertanto, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta e di crisi surrenalica e della necessità di consultare immediatamente un medico.
Durante la crisi surrenalica, la somministrazione parenterale, preferibilmente endovenosa di idrocortisone in dosi elevare, insieme alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), deve essere somministrata secondo le attuali linee guida di trattamento.
Infezioni concomitanti
I pazienti con insufficienza surrenale e concomitante infezione retrovirale, come l''HIV, richiedono di un attento aggiustamento della dose a causa della potenziale interazione con medicinali antiretrovirali e di un aumento della dose di idrocortisone dovuto tutti'infezione.
I rapporti scientifici non supportano gli effetti immunosoppressivi dell'idrocortisone in dosi che sono state utilizzate per la terapia sostitutiva in pazienti con insufficienza surrenale. Pertanto, non vi è motivo di credere che le dosi sostitutive di idrocortisone esacerbino qualsiasi infezione sistemica o peggiorino l'esame di tale infezione. Inoltre, non vi è motivo di ritenere che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica possano ridurre la risposta ai vaccini e aumentare il rischio di infezione generalizzata con vaccini vivi.
Svuotamento gastrico e disturbi della motilità
Le compresse a rilascio modificato non sono raccomandate nei pazienti con aumentata motilità gastrointestinale, cioè diarrea cronica, a causa del rischio di ridotta esposizione al cortisolo. Non ci sono dati in pazienti con confermato lento svuotamento gastrico o ridotta malattia / disturbo della motilità. La risposta clinica deve essere monitorata nei pazienti con queste condizioni.
Uso di dosi superiori al normale di idrocortisone
Alti dosaggi (sopra-fisiologici) di idrocortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'espressione di potassio. Il trattamento a lungo termine con dosi di idrocortisone superiori a quelle fisiologiche può portare a caratteristiche cliniche simili alla sindrome di Cushing, con aumento di adiposità, obesità addominale, ipertensione e diabete, e quindi comportare un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare.
La vecchiaia e il basso indice di massa corporea sono noti fattori di rischio per le comuni reazioni avverse delle dosi farmacologiche di glucocorticoidi vengono osteoporosi, assottigliamento della pelle, diabete lavori, ipertensione e aumento della suscettibilità alle infezioni.
Tutti i glucocorticoidi aumentano l'espressione di calcio e riducono il tasso di rimodellamento osseo. I pazienti con insufficienza surrenalica sottoposti a terapia sostitutiva glucocorticoide a lungo termine hanno ridotto la densità minerale ossea.
L'uso prolungato di alte dosi di glucocorticoidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con possibili danni ai nervi ottici. Tali effetti non sono stati riportati in pazienti che ricevevano terapia sostitutiva con glucocorticoidi alle dosi utilizzate nell'insufficienza surrenalica.
Reazioni avverse psichiatrici possono verificare con glucocorticoidi sistemici. Ciò può verificare durante l ' inizio del trattamento e durante gli aggiornamenti della dose. I rischi possono essere più elevati quando vengono amministrate dosi elevate. La maggior parte delle reazioni si risolve dopo la riduzione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
Funzione tiroidea
I pazienti con insufficienza surrenalica devono essere monitorati per la distruzione tiroidea poiché sia l'ipotiroidismo che l'ipertiroidismo possono influenzare notevolmente l'esposizione all'idrocortisone amministrativo.
Il trattamento di insufficienza surrenalica primaria spesso garantisce l'aggiunta di un mineralcorticoide.
Precauzioni generali comuni a tutte le terapie con corticosteroidi devono essere osservate durante il trattamento con Alfacort, specialmente nel caso di bambini piccoli. Il trattamento deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave malattia ulcerosa a causa della loro predisposizione alla perforazione della parete intestinale. Anche se non comune a questo dosaggio può verificare irritazione locale.
I pazienti / e o colore che li assistono devono essere avvisati che possono verificare reazioni psicologiche potenzialmente gravi con steroidi sistemici.), sebbene i livelli di dose non consentono la previsione dell'insufficienza, del tipo, della gravità o della durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni si riprende dopo la riduzione della dose o la sospensione, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti / assistenti devono essere incoraggiati a consultare un medico se si sviluppano sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta un altro depresso o un'idea suicida. I pazienti / operatori sanitari devono anche prestare attenzione a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state riportate raramente.
Particolare attenzione è richiesta quando si considera l'uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con storia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includerebbero la malattia depressiva o maniaco-depressiva e la psicosi steroide precedente.
AVVISO
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono affrontare durante il loro uso. Le infezioni con qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni epatite, batteriche, fungine, protozoiche o elmintiche, in qualsiasi posizione del corpo, possono essere associate all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori che influenzano l'immunità cellulare, l'immunità umorale o la funzione dei neutrofili.1
Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi e talvolta fatali. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di insorgenza di complicazioni infettive.2 Ci può essere una diminuzione della resistenza e l'incapacità di localizzare l'infezione quando vengono utilizzati corticosteroidi.
L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibili danni ai nervi ottici e può aumentare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.
Uso in gravidanza
Poiché non sono stati effettuati adeguati studi sulla riproduzione umana con corticosteroidi, l'uso di questi farmaci in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile richiede che i possibili benefici del farmaco siano valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e l'embrione o il feto. I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi sostenibili di corticosteroidi durante la gravidanza, devono essere attentamente osservati per i segni di ipoadrenalismo.
Dosi medie e grandi di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'espressione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità di verificarsi con i derivati sintetici tranne quando usati in grandi dosi. La restrizione dietetica del sale e l'integrazione del potassio possono essere necessarie. Tutti i corticosteroidi aumentano l'espressione di calcio.
La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Vaccini o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicano possono essere intrapresenti in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.
L'uso di Alfacort Compresse nella tubercolosi attiva deve essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un appropriato regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto può verificare una riattivazione della malattia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.
Le persone che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decoro più grave o aggiunta fatale nei bambini o negli adulti non immuni ai corticosteroidi. In questi bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie, deve essere prestata particolare attenzione per evitare l'esposizione. Non è noto come la dose, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzino il rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Anche il contributo della malattia di base e / o del precedente trattamento con corticosteroidi al rischio non è noto. Se esposto alla varicella, può essere indicata la profili con immunoglobulina varicella zoster (VZIG) . Se esposto al morbillo, può essere indicata la profili con immunoglobulina intramuscolare (IG) aggregata. (Vedere i relativi foglietti illustrativi per informazioni complete sulla prescrizione di VZIG e IG. Se si sviluppa la varicella, può essere preso in considerazione il trattamento con agenti antivirali. Allo stesso modo, i corticosteroidi devono essere usati con grande cura nei pazienti con infestazione nota o sospetta di strongiloidi (threadworm). In tali pazienti, l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a iperinfezione e diffusione di Strongyloides con migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.
RIFERIMENTO
1 Fekety R. Infezioni associate a corticosteroidi e terapia immunosoppressiva. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Malattie infettive. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 Bloccato AE, Minder CE, Frey FJ. Rischio di complicazioni infettive nei pazienti che assumono glucocorticoidi. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.
PRECAUZIONE
Precauzioni generali
L'insufficienza adrenocorticale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo riducendo gradualmente il dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia, pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Perché la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, il sale e/o un mineralcorticoidi devono essere sommariamente contemporaneamente.
Esiste un effetto potenziato dei corticosteroidi sui pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale.
La dose più bassa possibile di corticosteroide deve essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento e, quando è possibile una riduzione del dosaggio, la riduzione deve essere graduale.
Disturbi psichici possono apparire quando vengono utilizzati corticosteroidi, che vanno da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità e depressione grave, a manifestazioni psicologiche franche. Inoltre, l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicologiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Gli steroidi devono essere usati con cautela nella colite ulcerosa non specifica, se esiste una probabilità di perforazione imminente, ascesso o altra infezione piogenica, diverticolite, anastomosi intestinali fresche, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave.
La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini in terapia prolungata con corticosteroidi devono essere attentamente osservati.
È stato riportato che il sarcoma di Kaposi si è verificato in pazienti in terapia con corticosteroidi. La sospensione dei corticosteroidi può portare alla remissione clinica.
Sebbene studi clinici controllati abbiano dimostrato che i corticosteroidi sono efficaci nell''accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che i corticosteroidi influenzano l'esame finale o la storia naturale della malattia. Gli studi dimostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.)
Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dall"entità della dose e dalla durata del trattamento, in ogni singolo caso deve essere presa una decisione rischio/beneficio in merito alla dose e alla durata del trattamento e se deve essere utilizzata una terapia giornaliera o intermittente.
Nessuno conosciuto.
L'effetto dei corticosteroidi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato valutato sistematicamente. Effetti indesiderati, come sincope, vertigini e convulsioni sono possibili dopo il trattamento con corticosteroidi. Se colpiti, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.
Alfacort altera leggermente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati riportati affaticamento ed episodi di vertigini di breve durata.
L ' insufficienza surrenale non trattata e scarsamente sostituta può influenzare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Nessuno conosciuto.
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Le reazioni avverse più frequenti riportate per PANDEL durante gli studi clinici sono state reazioni nel sito di applicazione, tra cui bruciore in 4, bruciore in 2 e parestesia moderata in 1 su 226 soggetti.
Esperienza post marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state individuarne durante l'uso post-approvazione di PANDEL poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Queste reazioni avverse sono le seguenti:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eruzione papulovesicolare
Reazioni al sito di applicazione: secchezza, eritema, prurito, dermatite allergica da contatto.
Le seguenti reazioni avverse locali sono riportate con corticosteroidi topici e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Il trattamento con Alfacort è generalmente ben tollerato, ma il trattamento deve essere interrotto se si manifestano sintomi di ipersensibilità.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema cartellino giallo a www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Poiché Alfacort è normalmente impiegato a breve termine, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati, tuttavia, deve essere riconosciuta la possibilità di effetti indesiderati attribuibili alla terapia con corticosteroidi. Tali effetti collaterali includono:
* Non un MedDRA PT
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema cartellino giallo a www.mhra.gov.uk/yellowcard.
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