Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Uso orale
- Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg / die (mezza compressa da 15 mg); se necessario, la dose può essere aumentata a 15 mg / die senza miglioramento.
- Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg / die (una compressa da 15 mg).
(Vedi anche "Popolazioni speciali")
A seconda della risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg / die (mezza compressa da 15 mg).
Gli effetti avversi possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve richiesta per controllare i sintomi. La necessità del paziente di sollievo sintomatico e risposta alla terapia deve essere regolarmente rivalutata, specialmente nei pazienti con artrosi.
NON ESCIUTO IL DOSE DI 15 MG / GIORNO .
Le compresse orodispersibili di Rheumocam devono essere posizionate in bocca sulla lingua e lentamente sciolte per cinque minuti (la compressa non deve essere masticata e non deve essere ingerito irrisolto) prima di usarne uno - La bevanda di 240 ml di acqua può essere ingerita.
L'acqua può essere utilizzata per inumidire la mucosa orale nei pazienti con secchezza delle fauci.
popolazioni speciali
Anziani e pazienti ad aumentato rischio di effetti collaterali :
La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante negli anziani è di 7,5 mg (mezza compressa da 15 mg) al giorno. I pazienti ad aumentato rischio di effetti collaterali devono iniziare il trattamento a 7,5 mg al giorno.
Insufficienza renale :
Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale, la dose non deve superare 7,5 mg (mezza compressa da 15 mg) al giorno.
Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml / min)..
disfunzione epatica :
Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Bambini e adolescenti :
Le compresse orodispersibili di Rheumocam sono controindicate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Assorbimento
Rheumocam è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, che si riflette in un'alta biodisponibilità assoluta dell'89% dopo somministrazione orale (capsula). Compresse, sospensioni orali e capsule hanno dimostrato di essere bioequivalenti.
Dopo singola somministrazione di reumocam, le concentrazioni plasmatiche massime medie raggiunte entro 2 ore per la sospensione e entro 5-6 ore con forme di dosaggio orale solide (capsule e compresse).
Con dosi multiple, le condizioni di regime stazionario sono state raggiunte entro 3-5 giorni. Il dosaggio una volta al giorno porta a concentrazioni plasmatiche di farmaco con una fluttuazione di picco-trogolo relativamente piccola nell'intervallo 0,4-1,0 µg / ml per dosi di 7,5 mg e 0,8 - 2,0 µg / ml per dosi di 15 mg (cmin o. Le concentrazioni plasmatiche massime di reumocam allo stato stazionario vengono raggiunte entro 5-6 ore per la compressa, la capsula e la sospensione per ingestione. L'entità dell'assorbimento per reumocam dopo somministrazione orale non viene modificata dall'assunzione simultanea di cibo.
Distribuzione
Rheumocam è fortemente legato alle proteine plasmatiche, essenzialmente all'albumina (99%). Rheumocam penetra nel liquido sinoviale per dare concentrazioni di circa la metà di quelle nel plasma.
Il volume di distribuzione è basso, in media 11 L. la variazione interindividuale è dell'ordine del 30-40%.
Biotrasformazione
Rheumocam attraversa un'estesa biotrasformazione epatica. Quattro diversi metaboliti di reumocam sono stati identificati nelle urine, tutti farmacodinamicamente inattivi. Il metabolita principale, 5'-carbossileRheumocam (60% della dose), è formato dall'ossidazione di un metabolita intermedio 5'-idrossimetil Rheumocam, che viene anche escreto in misura minore (9% della dose). Studi in vitro suggeriscono che il CYP 2C9 svolge un ruolo importante in questa via metabolica, con un piccolo contributo dell'isoenzima CYP 3A4. È probabile che l'attività della perossidasi del paziente sia responsabile degli altri due metaboliti, il 16% e.. Eliminazione
Rheumocam viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti e si verifica nella stessa misura nelle urine e nelle feci. Meno del 5% della dose giornaliera viene escreto immodificato nelle feci, mentre solo le tracce del composto materno vengono escrete nelle urine.
L'emivita media di eliminazione è di circa 20 ore. La clearance plasmatica totale è in media di 8 ml / min. Linearità / non linearità
Rheumocam mostra una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi terapeutiche di 7,5 mg 15 mg dopo somministrazione orale o intramuscolare.
popolazioni speciali
Insufficienza epatica / renale :
Né fegato né insufficienza renale lieve o moderata hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di reumocam. In caso di insufficienza renale allo stadio terminale, l'aumento del volume di distribuzione può portare a concentrazioni di reumocam libere più elevate e una dose giornaliera di 7,5 mg non deve essere superata.
più vecchio:
La clearance plasmatica media in regime stazionario nei soggetti più anziani era leggermente inferiore rispetto ai soggetti più giovani.
Il profilo tossicologico di reumocam è risultato identico a quello dei FANS negli studi preclinici: ulcere ed erosioni gastrointestinali, necrosi papillene renale ad alte dosi durante la somministrazione cronica in due specie animali.
Studi sulla riproduzione orale nel ratto hanno mostrato una diminuzione delle ovulazioni e un'inibizione di impianti ed effetti embriotossici (aumento dei riassorbimenti) a livelli di dose maternotossici a 1 mg / kg e superiori. Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato teratogenicità fino a dosi orali di 4 mg / kg nei ratti e 80 mg / kg nei conigli.
I valori di dose interessati hanno superato la dose clinica (7,5-15 mg) di un fattore da 10 a 5 volte su una dose di mg / kg (75 kg di persona). Sono stati descritti effetti fetotossici alla fine della gravidanza, che sono condivisi da tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine.
Nessuna evidenza di effetti mutageni è stata trovata in vitro o in vivo. Non è stato riscontrato alcun rischio cancerogeno nei ratti e nei topi in dosi molto più elevate di quelle utilizzate clinicamente.
However, we will provide data for each active ingredient