Exxiv

Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Il prodotto viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto farmacologico puo' essere anticipato quando il medicinale viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Poiche' i rischi cardiovascolaridell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata del l'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmentenei pazienti con osteoartrosi. >>Osteoartrosi. La dose raccomandata e ' di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti coninsufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. >>Artrite reumatoide. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. >>Artrite gottosa acuta. La dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. >>Spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza, il dosaggio per OA non deve superare i 60 mg/die, il dosaggio per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die e il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. >>Popolazione particolare. Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; puo' essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti condisfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' e sperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggiodi Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Non e' necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >=30ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min e' controindicato. Etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza eallattamento). Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHAII-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e' persistent emente al di sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studisu OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicure zza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono statitrattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazi enti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing.Gli eventi avversi sono definiti nel modo seguente: molto comuni (>=1 /10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <=1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<=1/10.000), frequenza non nota (nonpuo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superio re, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, incluso shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema/ritenzione di liquidi; non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbipsichiatrici. Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutez za mentale; molto rari: stato confusionale, allucinazioni; frequenza non nota: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, cefalea; non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito,vertigine. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: fib rillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, angina pectoris, infarto del miocardio; frequenza non nota: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio; molto rari: crisi ipertensiva. Sulla base dell'analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi arterotrombotici seri, che includono infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, e' improbabileche l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (categoria di frequenza: non comuni). Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Non comuni: tosse, dispnea, epistassi; molto rari:broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastroint estinali (per es, dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea; non comuni: distensioneaddominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito, gastrite; molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani); frequenza non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento di ALT, aumento di AST; molto rari: epatite; frequenza non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: ecchimosi; non comuni: edema del volto, prurito, rash; rari: eritema; molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo. Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comuni: proteinuria, aumento della creatinina sierica; molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale; non comuni: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperkaliemia, aumento dell'acido urico; rari: diminuzione della natriemia. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, epatotossicita' inclusa insufficienza epatica.