Unithroid

UNITHROID® (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont ronds comprimés à ciselure partielle codés par couleur gravés avec JSP et numéro d'identification:

Conditions de stockage

20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions entre 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F)

Fabriqué par: Jerome Stevens Pharmaceuticals, Inc., Bohême, NY 11716. Distribué par: Gemini Laboratories, Bridgewater, NJ 08807. Révisé: avril 2014

La lévothyroxine sodique est utilisée pour les éléments suivants des indications:

Hypothyroïdie

En remplacement ou en thérapie complémentaire en congénital ou hypothyroïdie acquise de toute étiologie, à l'exception de l'hypothyroïdie transitoire pendant la phase de récupération de la thyroïdite subaiguë. Les indications spécifiques comprennent: primaire hypothyroïdie (thyroïdienne), secondaire (hypophyse) et tertiaire (hypothalamique) et hypothyroïdie subclinique. L'hypothyroïdie primaire peut en résulter carence fonctionnelle, atrophie primaire, absence congénitale partielle ou totale de la glande thyroïde, ou des effets de la chirurgie, des radiations ou des médicaments, avec ou sans la présence de goitre.

Suppression de TSH hypophysaire

Dans le traitement ou la prévention de divers types d'euthyroïdes goitres (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), y compris les nodules thyroïdiens (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), thyroïdite iymphocytaire subaiguë ou chronique (Hashimoto thyroïdite), goitre multinodulaire (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), et, en complément de la chirurgie et de la radiothérapie dans la prise en charge de cancer de la thyroïde bien différencié thyrotropindépendant.

Principes généraux

L'objectif de la thérapie de remplacement est d'atteindre et maintenir un état euthyroïdien clinique et biochimique. L'objectif de la suppression la thérapie consiste à inhiber la croissance et / ou la fonction des tissus thyroïdiens anormaux. Le la dose d'UNITHROID qui est adéquate pour atteindre ces objectifs dépend d'une variété de facteurs tels que l'âge du patient, son poids corporel, son état cardiovasculaire conditions médicales concomitantes, y compris la grossesse, les médicaments concomitants et la nature spécifique de la condition traitée (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS). Par conséquent, les recommandations suivantes ne servent qu'à l'administration lignes directrices. La posologie doit être individualisée et les ajustements doivent être effectués sur la base de périodiques évaluation de la réponse clinique et des paramètres de laboratoire du patient (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).

UNITHROID doit être pris le matin à vide estomac, au moins une demi-heure à une heure avant de manger des aliments. UNITHROID doit être pris à au moins 4 heures des médicaments connus pour interférer avec son absorption (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).

En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, le pic un effet thérapeutique à une dose donnée de lévothyroxine sodique peut ne pas être atteint pendant 4-6 semaines.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de l'UNITHROID aux patients atteints de maladies cardiovasculaires sous-jacentes, aux personnes âgées et aux autres ceux présentant une insuffisance surrénale concomitante (voir PRÉCAUTIONS).

Populations de patients spécifiques

Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants en croissance et la puberté sont complètes

(voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Laboratoire Tests).

Sinon, le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes les personnes en bonne santé de moins de 50 ans et celles de plus de 50 ans qui ont été récemment traités pour hyperthyroïdie ou pour lesquels ils ont été hypothyroïdiens seulement peu de temps (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de la lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg / kg / jour (par ex., 100-125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg / kg / jour. Des doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg / jour sont rarement nécessaires. Une une réponse inadéquate à des doses quotidiennes ≥ 300 mcg / jour est rare et peut indiquer mauvaise conformité, malabsorption et / ou interactions médicamenteuses.

Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients moins de 50 ans avec maladie cardiaque sous-jacente, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé, avec graduel incréments de dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, au besoin. Le démarrage recommandé la dose de lévothyroxine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est de 12,5 à 25 mcg / jour, avec des augmentations de dose progressives à des intervalles de 4 à 6 semaines. La lévothyroxine la dose de sodium est généralement ajustée par incréments de 12,5 à 25 mcg jusqu'au patient avec hypothyroïdie primaire est cliniquement euthyroïde et le sérum TSH a normalisé.

Chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère, le recommandé la dose initiale de lévothyroxine sodique est de 12,5 à 25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2 à 4 semaines, accompagné d'une évaluation clinique et de laboratoire jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.

Chez les patients atteints d'un secondaire (hypophyse) ou d'un tertiaire hypothyroïdie (hypothalamique), la dose de lévothyroxine sodique doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et le sérum sans T₄ le niveau est restauré dans la moitié supérieure de la plage normale. Posologie pédiatrique - Congénital ou hypothyroïdie acquise (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)

Principes généraux

En général, un traitement par la lévothyroxine doit être instauré à doses de remplacement complètes dès que possible. Retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peut avoir des effets délétères sur l'intellectuel de l'enfant et croissance physique et développement.

Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).

UNITHROID peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peut pas avaler des comprimés intacts en écrasant le comprimé et en suspendant le frais comprimé concassé dans une petite quantité (5-10 ml ou 1-2 cuillères à café) d'eau. Cette la suspension peut être administrée par cuillère ou compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LE SUSPENSION. Aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, comme le soja les préparations pour nourrissons ne doivent pas être utilisées pour administrer la lévothyroxine sodique comprimés. (voir Interactions médicament-aliment).

Nouveau-nés

La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique les nouveau-nés mesurent 10 à 15 mcg / kg / jour. Une dose initiale plus faible (par ex., 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque et la dose doit être augmenté en 4 à 6 semaines au besoin en fonction des cliniques et des laboratoires réponse au traitement. Chez les nourrissons très bas (<5 mcg / dL) ou indétectables sérum T₄ concentrations, la dose initiale recommandée est de 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique.

Nourrissons et enfants

Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à son intégralité doses de remplacement, la dose recommandée par poids corporel diminuant avec âge (voir TABLEAU 3). Cependant, chez les enfants atteints de maladies chroniques ou graves hypothyroïdie, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé avec des incréments de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à l'effet souhaité est atteint.

L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si le la dose initiale est un quart de la dose de remplacement complète recommandée, et le la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'un montant égal à un quart de la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à la dose de remplacement complète recommandée est atteint.

Tableau 3: Lignes directrices pour la posologie du sodium de lévothyroxine Hypothyroïdie pédiatrique

Grossesse

La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).

Hypothyroïdie subclinique

Si cette condition est traitée, une lévothyroxine inférieure dose de sodium (par ex., 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé pour le remplacement complet peut être adéquat pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillé chaque année pour les changements d'état clinique et de laboratoire thyroïdien paramètres.

Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié Et Nodules thyroïdiens

Le niveau cible pour la suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec des études contrôlées. De plus, l'efficacité de La suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, le la dose d'UNITHROID utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et le patient traité.

Dans le traitement de bien différencié (papillaire et cancer de la thyroïde folliculaire), la lévothyroxine est utilisée en complément de la chirurgie et thérapie par radio-iode. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, et ce nécessite généralement une dose de lévothyroxine sodique supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients atteints de tumeurs à haut risque, le niveau cible de TSH la suppression peut être <0,01 mU / L

Dans le traitement des nodules bénins et non toxiques goitre multinodulaire, TSH est généralement supprimé vers une cible plus élevée (par ex., 0,1-0,5 mU / L pour les nodules et 0,5-1,0 mU / L pour le goitre multinodulaire) que cela utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. Levothyroxine sodique l'est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).

Myxedema Coma

Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisé par une mauvaise circulation et un hypométabolisme, et peut en résulter absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique par le gastro-intestinal tract. Par conséquent, les produits médicamenteux oraux à base d'hormones thyroïdiennes ne sont pas recommandés traiter cette condition. Produits hormonaux thyroïdiens formulés pour intraveineux l'administration doit être administrée.

La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients atteints sous-clinique non traitée (taux de TSH sérique supprimé avec T normal₃ et T₄ niveaux) ou thyrotoxicose manifeste de toute étiologie et chez les patients atteints de myocarde aigu infarctus. La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients non corrigés insuffisance surrénale car les hormones thyroïdiennes peuvent précipiter une surrénale aiguë crise en augmentant la clairance métabolique des glucocorticoïdes (voir PRÉCAUTIONS). UNITHROID est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs dans les comprimés UNITHROID. (Voir DESCRIPTION, Inactif Ingrédients).

AVERTISSEMENTS

Avertissement

Hormones thyroïdiennes, y compris UNITHROID, seules ou avec d'autres agents thérapeutiques, ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'obésité pour la perte de poids. Chez les patients euthyroïdiens, des doses dans la plage de tous les jours les exigences hormonales sont inefficaces pour la réduction de poids. Des doses plus importantes peuvent produire des manifestations graves, voire mortelles, de toxicité en particulier lorsqu'il est administré en association avec des amines sympathomimétiques telles que ceux utilisés pour leurs effets anorexiques.

La lévothyroxine sodique ne doit pas être utilisée dans le traitement d'infertilité masculine ou féminine, sauf si cette condition est associée à l'hypothyroïdie.

Chez les patients atteints de goitre diffus non toxique ou nodulaire maladie thyroïdienne, en particulier les personnes âgées ou les personnes sous-jacentes maladie cardiovasculaire, la lévothyroxine sodique est contre-indiquée si le le taux de TSH sérique est déjà supprimé en raison du risque de précipitation manifeste thyrotoxicose (voir CONTRAINDICATIONS). Si le taux de TSH sérique ne l'est pas supprimé, UNITHROID doit être utilisé avec prudence en conjonction avec une surveillance attentive de la fonction thyroïdienne pour les signes d'hyperthyroïdie et de surveillance clinique pour signes cardiovasculaires indésirables potentiels associés et symptômes de l'hyperthyroïdie.

PRÉCAUTIONS

Général

La lévothyroxine a un indice thérapeutique étroit. Peu importe de l'indication d'utilisation, une titration minutieuse de la posologie est nécessaire pour éviter le conséquences d'un sur- ou d'un sous-traitement. Ces conséquences comprennent, parmi autres, effets sur la croissance et le développement, fonction cardiovasculaire, os métabolisme, fonction de reproduction, fonction cognitive, état émotionnel , fonction gastro-intestinale, et sur le métabolisme du glucose et des lipides. Beaucoup de drogues interagir avec la lévothyroxine sodique nécessitant des ajustements dans le dosage de maintenir la réponse thérapeutique (voir INTERACTIONS DE DROGUES).

Effets sur la densité minérale osseuse

Chez les femmes, la lévothyroxine sodique à long terme a été associé à une résorption osseuse accrue, diminuant ainsi la densité minérale osseuse en particulier chez les femmes ménopausées à des doses supérieures à celles de remplacement ou chez les femmes qui reçoivent des doses suppressives de lévothyroxine sodique. L'os accru la résorption peut être associée à une augmentation des taux sériques et à une excrétion urinaire de calcium et phosphore, élévations de la phosphatase alcaline osseuse et supprimées taux sériques d'hormones parathyroïdiennes. Par conséquent, il est recommandé aux patients recevoir de la lévothyroxine sodique recevoir la dose minimale nécessaire pour atteindre la réponse clinique et biochimique souhaitée.

Patients atteints de maladies cardiovasculaires sous-jacentes

Faites preuve de prudence lors de l'administration de lévothyroxine aux patients avec troubles cardiovasculaires et aux personnes âgées chez qui il y a une augmentation risque de maladie cardiaque occulte. Chez ces patients, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré être initié à des doses plus faibles que celles recommandées chez les personnes plus jeunes ou chez patients sans maladie cardiaque (voir AVERTISSEMENTS; PRÉCAUTIONS, Gériatrique Utilisation; et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Si des symptômes cardiaques se développent ou aggraver, la dose de lévothyroxine doit être réduite ou suspendue pendant une semaine et puis redémarré avec prudence à une dose plus faible. Dépassement avec de la lévothyroxine le sodium peut avoir des effets cardiovasculaires indésirables tels qu'une augmentation du cœur taux, épaisseur de la paroi cardiaque et contractilité cardiaque et peut précipiter angine de poitrine ou arythmies. Patients atteints d'une maladie coronarienne qui reçoivent le traitement par la lévothyroxine doit être étroitement surveillé pendant les interventions chirurgicales car la possibilité de précipiter des arythmies cardiaques peut être plus importante ceux traités par la lévothyroxine. Administration concomitante de lévothyroxine et des agents sympathomimétiques aux patients atteints d'une maladie coronarienne peuvent précipiter l'insuffisance coronaire.

Patients avec Goitre Diffusible Non toxique ou Thyroïde Nodulaire Maladie

Faites preuve de prudence lors de l'administration de lévothyroxine à patients atteints de goitre diffus non toxique ou de maladie thyroïdienne nodulaire afin de prévenir les précipitations de thyrotoxicose (voir AVERTISSEMENTS). Si le sérum TSH est déjà supprimé, la lévothyroxine sodique ne doit pas être administrée (voir CONTRAINDICATIONS).

Troubles endocriniens associés

Déficiences en hormones hypothalamiques / hypophysaires

Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire ou tertiaire, des carences supplémentaires en hormones hypothalamiques / hypophysaires doivent être envisagées et, s'il est diagnostiqué, traité (voir PRÉCAUTIONS, Polyglandulaire auto-immune syndrome d'insuffisance surrénale).

Syndrome polyglandulaire auto-immun

Parfois, une thyroïdite auto-immune chronique peut survenir association avec d'autres troubles auto-immunes tels que l'insuffisance surrénale, anémie pernicieuse et diabète sucré insulino-dépendant. Patients concomitants l'insuffisance surrénale doit être traitée avec des glucocorticoïdes de remplacement antérieurs au début du traitement par la lévothyroxine sodique. Ne pas le faire peut précipiter une crise surrénale aiguë lorsque l'hormonothérapie thyroïdienne est initiée, en raison de l'augmentation clairance métabolique des glucocorticoïdes par l'hormone thyroïdienne. Patients diabétiques les sucres peuvent nécessiter des ajustements à la hausse de leurs schémas thérapeutiques antidiabétiques lorsqu'il est traité avec de la lévothyroxine (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).

Autres conditions médicales associées

Les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale semblent être à risque accru d'autres anomalies congénitales, avec anomalies cardiovasculaires (sténose pulmonaire, défaut septal auriculaire et défaut septal ventriculaire) étant l'association la plus courante.

Tests de laboratoire

Général

Le diagnostic d'hypothyroïdie est confirmé par mesure Niveaux TSH à l'aide d'un test sensible (sensibilité du test de deuxième génération ≤ 0,1 mlU / L ou sensibilité du test de troisième génération ≤ 0,01 mlU / L) et mesure de free-T₄.

L'adéquation de la thérapie est déterminée par périodique évaluation des tests de laboratoire appropriés et évaluation clinique. Le choix des tests de laboratoire dépend de divers facteurs, y compris l'étiologie du maladie thyroïdienne sous-jacente, présence de conditions médicales concomitantes y compris la grossesse et l'utilisation de médicaments concomitants (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES et Interactions de test de laboratoire de médicaments). Persistant preuves cliniques et biologiques d'hypothyroïdie malgré une apparente adéquate la dose de remplacement d'UNITHROID peut être la preuve d'une absorption inadéquate, d'une mauvaise conformité interactions médicamenteuses ou diminution de T₄ puissance du médicament.

Adultes

Chez les patients adultes atteints de primaire (thyroïdien) l'hypothyroïdie, les taux sériques de TSH (à l'aide d'un test sensible) seuls peuvent être utilisés surveiller la thérapie. La fréquence de surveillance de la TSH pendant la dose de lévothyroxine le titrage dépend de la situation clinique mais il est généralement recommandé à Intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à la normalisation. Pour les patients qui l'ont récemment fait initié un traitement par la lévothyroxine et dont la TSH sérique s'est normalisée ou chez les patients qui ont vu leur posologie de lévothyroxine modifiée, la concentration sérique de TSH doit être mesuré après 8 à 12 semaines. Quand la dose de remplacement optimale a été atteint, clinique (examen physique) et surveillance biochimique peuvent l'être effectué tous les 6 à 12 mois, selon la situation clinique et chaque fois est un changement dans le statut du patient. Il est recommandé qu'un physique l'examen et une mesure sérique de TSH doivent être effectués au moins une fois par an patients recevant UNITHROID. (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Pédiatrie

Chez les patients atteints d'hypothyroïdie congénitale, l'adéquation de la thérapie de remplacement doit être évaluée en mesurant les deux TSH sériques (à l'aide d'un test sensible) et total gratuit-T₄ Au cours des trois premières années de vie, le. sérum total ou gratuit-T₄ doit être maintenu à tout moment dans la moitié supérieure de la plage normale. Alors que le but de la thérapie est également de normaliser la TSH sérique niveau, ce n'est pas toujours possible chez un petit pourcentage de patients en particulier au cours des premiers mois de thérapie. TSH peut ne pas se normaliser en raison d'un réinitialisation du seuil de rétroaction hypophyso-thyroïdien à la suite d'une hypothyroïdie utérotique. Échec du sérum T₄ augmenter dans la moitié supérieure de la plage normale dans les 2 semaines suivant le début du traitement par UNITHROID et / ou de la TSH sérique à diminuer en dessous de 20 mU / L dans les 4 semaines devrait alerter le médecin de la possibilité que l'enfant ne reçoit pas de thérapie adéquate. Une enquête approfondie devrait alors être fait concernant la conformité, la dose de médicament administrée et le mode d'administration avant d'augmenter la dose d'UNlTHROID .

La fréquence recommandée de surveillance de la TSH et du total ou gratuit T₄ chez l'enfant est le suivant: 2 et 4 semaines après l'initiation de traitement; tous les 1-2 mois au cours de la première année de vie; tous les 2-3 mois entre 1 et 3 ans; et tous les 3 à 12 mois par la suite jusqu'à la croissance est terminé. Des intervalles de surveillance plus fréquents peuvent être nécessaires en cas de médiocrité la conformité est suspectée ou des valeurs anormales sont obtenues. Il est recommandé cela TSH et T₄ les niveaux et un examen physique, si indiqué, doivent être effectués 2 semaines après tout changement de posologie UNITHROID. Examen clinique de routine, y compris l'évaluation de la croissance et du développement mentaux et physiques et des os la maturation doit être effectuée à intervalles réguliers (voir PRÉCAUTIONS, Pédiatrique Utilisation et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Hypothyroïdie secondaire (hypothalamique) et tertiaire

L'adéquation du traitement doit être évaluée en mesurant le sérum free-T₄ niveaux, qui doivent être maintenus dans la moitié supérieure de la normale gamme chez ces patients.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène, potentiel mutagène ou effets sur la fertilité de lévothyroxine. Le synthétique T₄ à UNITHROID est identique à celui produit naturellement par la glande thyroïde humaine. Bien qu'il y ait eu une association signalée entre thérapie prolongée par l'hormone thyroïdienne et le cancer du sein, cela n'a pas été confirmé. Les patients recevant UNITHROID pour des indications cliniques appropriées doivent être titrés à la dose de remplacement efficace la plus faible.

Grossesse

Catégorie A - Études chez les femmes prenant de la lévothyroxine le sodium pendant la grossesse n'a pas montré de risque accru de congénitale anomalies. Par conséquent, la possibilité de préjudice fœtal semble éloignée. UNITHROID ne doit pas être arrêté pendant la grossesse et l'hypothyroïdie diagnostiqué pendant la grossesse doit être traité rapidement.

L'hypothyroïdie pendant la grossesse est associée à a taux plus élevé de complications, y compris l'avortement spontané, la pré-éclampsie, mortinaissance et accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle peut avoir un effet indésirable effet sur la croissance et le développement fœtaux et infantiles. Pendant la grossesse, le sérum T₄ les taux peuvent diminuer et les taux sériques de TSH augmentent en valeurs en dehors de la normale gamme. Étant donné que des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès 4 semaines de gestation les femmes enceintes prenant UNITHROID devraient voir leur TSH mesurée pendant chacune trimestre. Un taux de TSH sérique élevé doit être corrigé par une augmentation de la dose d'UNITHROID. Étant donné que les niveaux de TSH post-partum sont similaires à la préconception les valeurs, la posologie UNITHROID doit revenir immédiatement à la dose avant la grossesse après la livraison. Un taux de TSH sérique doit être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Les hormones thyroïdiennes traversent la barrière placentaire vers certains mesure comme en témoignent les niveaux de sang de cordon des fœtus athyroceotiques environ un tiers des niveaux maternels. Transfert d'hormone thyroïdienne du la mère du fœtus, cependant, peut ne pas être suffisante pour prévenir l'utéro-hypothyroïdie.

Mères infirmières

Bien que les hormones thyroïdiennes ne soient excrétées que de manière minimale lait maternel, la prudence est de mise lorsque UNITHROID est administré à a femme qui allaite. Cependant, des doses de remplacement adéquates de lévothyroxine le sont généralement nécessaire pour maintenir une lactation normale.

Utilisation pédiatrique

Général

L'objectif du traitement chez les patients pédiatriques l'hypothyroïdie est de réaliser et de maintenir un intellectuel et un physique normaux croissance et développement.

La dose initiale de lévothyroxine varie en fonction de l'âge et poids corporel (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION, Tableau 3). Ajustements posologiques sont basés sur une évaluation des cliniques et du laboratoire de chaque patient paramètres (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).

Chez les enfants chez qui un diagnostic de permanent l'hypothyroïdie n'a pas été établie, il est recommandé de prélever la lévothyroxine l'administration doit être interrompue pendant une période d'essai de 30 jours, mais seulement après enfant a au moins 3 ans. Sérum T₄ et les niveaux de TSH devraient alors l'être obtenu. Si le T₄ est faible et la TSH élevée, le diagnostic d'hypothyroïdie permanente est établi et le traitement par la lévothyroxine doit être rétabli. Si le T₄ et Les niveaux de TSH sont normaux, l'euthyroïdie peut être supposée et, par conséquent, l'hypothyroïdie peut être considéré comme transitoire. Dans ce cas, cependant, le médecin doit surveiller attentivement l'enfant et répéter les tests de fonction thyroïdienne le cas échéant des signes ou symptômes d'hypothyroïdie se développent. Dans ce cadre, le clinicien devrait avoir un indice élevé de suspicion de rechute. Si les résultats du le test de sevrage de la lévothyroxine n'est pas concluant, un suivi attentif et des tests ultérieurs seront nécessaires.

Puisqu'un nombre d'enfants plus gravement touchés peut devenir hypothyroïde cliniquement lorsque le traitement est interrompu pendant 30 jours, un remplaçant l'approche consiste à réduire de moitié la dose de remplacement de lévothyroxine pendant la Période d'essai de 30 jours. Si, après 30 jours, le sérum TSH est élevé au-dessus de 20 mU / L, le diagnostic d'hypothyroïdie permanente est confirmé et complet la thérapie de remplacement doit être reprise. Cependant, si le sérum TSH n'a pas augmenté à plus de 20 mU / L, le traitement par la lévothyroxine doit être interrompu une autre période d'essai de 30 jours suivie d'une répétition du sérum T₄ et TSH .

La présence de conditions médicales concomitantes doit être considéré dans certaines circonstances cliniques et, s'il est présent, de manière appropriée traité (voir PRÉCAUTIONS).

Hypothyroïdie congénitale (voir PRÉCAUTIONS, Laboratoire Tests et DOSAGE ET ADMINISTRATION)

Restauration rapide du sérum normal T₄ les concentrations sont essentiel pour prévenir les effets indésirables de l'hypothyroïdie congénitale développement intellectuel ainsi que sur la croissance physique globale et la maturation. Par conséquent, le traitement UNITHROID doit être instauré immédiatement après le diagnostic et est généralement poursuivi à vie.

Pendant les 2 premières semaines de traitement par UNITHROID, les nourrissons doit être étroitement surveillé pour la surcharge cardiaque, les arythmies et l'aspiration de la tétée avide.

Le patient doit être étroitement surveillé pour éviter sous-traitement ou sur-traitement. Le sous-traitement peut avoir des effets délétères développement intellectuel et croissance linéaire. Un traitement excessif a été associé avec craniosynostose chez les nourrissons, et peut nuire au rythme cérébral maturation et accélération de l'âge osseux avec la fermeture prématurée résultante du épiphyses et stature adulte compromise.

Hypothyroïdie acquise chez les patients pédiatriques

Le patient doit être étroitement surveillé pour éviter tout traitement et un traitement excessif. Le sous-traitement peut entraîner de mauvaises performances scolaires concentration réduite et mentation ralentie et en hauteur adulte réduite. Un traitement excessif peut accélérer l'âge osseux et entraîner une épiphysaire prématurée fermeture et stature adulte compromise. Les enfants traités peuvent manifester une période de la croissance du rattrapage, qui peut être adéquate dans certains cas pour normaliser l'adulte hauteur. Chez les enfants souffrant d'hypothyroïdie sévère ou prolongée, croissance de rattrapage peut ne pas être suffisant pour normaliser la taille adulte.

Utilisation gériatrique

En raison de la prévalence accrue du cardiovasculaire maladie chez les personnes âgées, le traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré au dose de remplacement complète (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, le pic un effet thérapeutique à une dose donnée de lévothyroxine sodique peut ne pas être atteint pendant 4-6 semaines.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de l'UNITHROID aux patients atteints de maladies cardiovasculaires sous-jacentes, aux personnes âgées et aux autres ceux présentant une insuffisance surrénale concomitante (voir PRÉCAUTIONS).

Populations de patients spécifiques

Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants en croissance et la puberté sont complètes

(voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Laboratoire Tests).

Sinon, le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes les personnes en bonne santé de moins de 50 ans et celles de plus de 50 ans qui ont été récemment traités pour hyperthyroïdie ou pour lesquels ils ont été hypothyroïdiens seulement peu de temps (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de la lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg / kg / jour (par ex., 100-125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg / kg / jour. Des doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg / jour sont rarement nécessaires. Une une réponse inadéquate à des doses quotidiennes ≥ 300 mcg / jour est rare et peut indiquer mauvaise conformité, malabsorption et / ou interactions médicamenteuses.

Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients moins de 50 ans avec maladie cardiaque sous-jacente, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé, avec graduel incréments de dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, au besoin. Le démarrage recommandé la dose de lévothyroxine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est de 12,5 à 25 mcg / jour, avec des augmentations de dose progressives à des intervalles de 4 à 6 semaines. La lévothyroxine la dose de sodium est généralement ajustée par incréments de 12,5 à 25 mcg jusqu'au patient avec hypothyroïdie primaire est cliniquement euthyroïde et le sérum TSH a normalisé.

Chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère, le recommandé la dose initiale de lévothyroxine sodique est de 12,5 à 25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2 à 4 semaines, accompagné d'une évaluation clinique et de laboratoire jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.

Chez les patients atteints d'un secondaire (hypophyse) ou d'un tertiaire hypothyroïdie (hypothalamique), la dose de lévothyroxine sodique doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et le sérum sans T₄ le niveau est restauré dans la moitié supérieure de la plage normale. Posologie pédiatrique - Congénital ou hypothyroïdie acquise (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)

Principes généraux

En général, un traitement par la lévothyroxine doit être instauré à doses de remplacement complètes dès que possible. Retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peut avoir des effets délétères sur l'intellectuel de l'enfant et croissance physique et développement.

Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).

UNITHROID peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peut pas avaler des comprimés intacts en écrasant le comprimé et en suspendant le frais comprimé concassé dans une petite quantité (5-10 ml ou 1-2 cuillères à café) d'eau. Cette la suspension peut être administrée par cuillère ou compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LE SUSPENSION. Aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, comme le soja les préparations pour nourrissons ne doivent pas être utilisées pour administrer la lévothyroxine sodique comprimés. (voir Interactions médicament-aliment).

Nouveau-nés

La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique les nouveau-nés mesurent 10 à 15 mcg / kg / jour. Une dose initiale plus faible (par ex., 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque et la dose doit être augmenté en 4 à 6 semaines au besoin en fonction des cliniques et des laboratoires réponse au traitement. Chez les nourrissons très bas (<5 mcg / dL) ou indétectables sérum T₄ concentrations, la dose initiale recommandée est de 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique.

Nourrissons et enfants

Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à son intégralité doses de remplacement, la dose recommandée par poids corporel diminuant avec âge (voir TABLEAU 3). Cependant, chez les enfants atteints de maladies chroniques ou graves hypothyroïdie, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé avec des incréments de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à l'effet souhaité est atteint.

L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si le la dose initiale est un quart de la dose de remplacement complète recommandée, et le la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'un montant égal à un quart de la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à la dose de remplacement complète recommandée est atteint.

Tableau 3: Lignes directrices pour la posologie du sodium de lévothyroxine Hypothyroïdie pédiatrique

Grossesse

La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).

Hypothyroïdie subclinique

Si cette condition est traitée, une lévothyroxine inférieure dose de sodium (par ex., 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé pour le remplacement complet peut être adéquat pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillé chaque année pour les changements d'état clinique et de laboratoire thyroïdien paramètres.

Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié Et Nodules thyroïdiens

Le niveau cible pour la suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec des études contrôlées. De plus, l'efficacité de La suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, le la dose d'UNITHROID utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et le patient traité.

Dans le traitement de bien différencié (papillaire et cancer de la thyroïde folliculaire), la lévothyroxine est utilisée en complément de la chirurgie et thérapie par radio-iode. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, et ce nécessite généralement une dose de lévothyroxine sodique supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients atteints de tumeurs à haut risque, le niveau cible de TSH la suppression peut être <0,01 mU / L

Dans le traitement des nodules bénins et non toxiques goitre multinodulaire, TSH est généralement supprimé vers une cible plus élevée (par ex., 0,1-0,5 mU / L pour les nodules et 0,5-1,0 mU / L pour le goitre multinodulaire) que cela utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. Levothyroxine sodique l'est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).

Myxedema Coma

Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisé par une mauvaise circulation et un hypométabolisme, et peut en résulter absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique par le gastro-intestinal tract. Par conséquent, les produits médicamenteux oraux à base d'hormones thyroïdiennes ne sont pas recommandés traiter cette condition. Produits hormonaux thyroïdiens formulés pour intraveineux l'administration doit être administrée.

COMMENT FOURNI

UNITHROID® (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont ronds comprimés à ciselure partielle codés par couleur gravés avec JSP et numéro d'identification:

Conditions de stockage

20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions entre 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F)

Fabriqué par: Jerome Stevens Pharmaceuticals, Inc., Bohême, NY 11716. Distribué par: Gemini Laboratories, Bridgewater, NJ 08807. Révisé: avril 2014

EFFETS CÔTÉ

Effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE). Ils comprennent les éléments suivants:

Général: fatigue, appétit accru, perte de poids , intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive;

Système nerveux central: maux de tête, hyperactivité , nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie ;

Musculo-squelettique: tremblements, faiblesse musculaire;

Cardiovasculaire: palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la pression artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine , infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;

Respiratoire: dyspnée;

Gastro-intestinal: diarrhée, vomissements, abdomen crampes et élévation des tests de la fonction hépatique;

Dermatologique: perte de cheveux; bouffées vasomotrices;

Endocrinien: diminution de la densité minérale osseuse;

Reproductif: irrégularités menstruelles, altérées fertilité.

Pseudotumor cerebri et épiphyse fémorale glissante ont été signalés chez des enfants recevant un traitement par la lévothyroxine. Dépassement peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée du épiphyses chez les enfants dont la taille est compromise.

Des saisies ont été rarement signalées auprès de l'institution de la lévothyroxine. Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou échouera pour améliorer les signes et symptômes de l'hypothyroïdie.

Les réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs l'ont fait survenu chez des patients traités par des produits hormonaux thyroïdiens. Ceux-ci incluent urticaire, prurit, éruption cutanée, bouffées vasomotrices, œdème de Quincke, divers symptômes du Gl (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, sérum maladie et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue se produire.

INTERACTIONS DE DROGUES

De nombreux médicaments affectent la pharmacocinétique de l'hormone thyroïdienne et métabolisme (par ex., absorption, synthèse, sécrétion, catabolisme, protéines liaison et réponse tissulaire cible) et peut altérer la réponse thérapeutique UNITHROID. De plus, les hormones thyroïdiennes et l'état thyroïdien ont des effets variés sur la pharmacocinétique et l'action d'autres médicaments. Une liste de médicaments-thyroïdiens les interactions des axes sont contenues dans le tableau 2.

La liste des interactions médicament-axe thyroïdien dans le tableau 2 peut ne pas être complet en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui interagissent avec l'axe thyroïdien ou la découverte d'interactions jusque-là inconnues. Le prescripteur doit être conscient de ce fait et doit consulter de manière appropriée crédits de référence (par ex., inserts d'emballage de médicaments nouvellement approuvés, médicaux littérature) pour des informations supplémentaires si une interaction médicamenteuse avec la lévothyroxine est suspecté.

Tableau 2: Interactions médicament-axe thyroïdien

Anticoagulants oraux

La lévothyroxine augmente la réponse à l'oral thérapie anticoagulante. Par conséquent, une diminution de la dose d'anticoagulant peut être justifié par la correction de l'état hypothyroïdien ou lorsque l'UNITHROID la dose est augmentée. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé pour permettre ajustements posologiques appropriés et opportuns (voir tableau 2).

Digitalis Glycosides

Les effets thérapeutiques des glycosides digitaliques peuvent être réduit par la lévothyroxine. Les niveaux sériques de glycoside digitalique peuvent être diminués lorsqu'un patient hypothyroïdien devient euthyroïdien, ce qui nécessite une augmentation du dose de glycosides digitaliques (voir tableau 2).

Interactions médicament-aliment

La consommation de certains aliments peut affecter l'absorption de la lévothyroxine nécessitant ainsi des ajustements de dosage. Farine de soja (formule infantile), coton la farine de graines, les noix et les fibres alimentaires peuvent se lier et diminuer l'absorption de la lévothyroxine sodium du tract Gl.

Interactions de test de laboratoire de médicaments

Les changements dans la concentration de TBG doivent être pris en compte lorsque interpréter T₄ et T₃ valeurs, qui nécessitent une mesure et une évaluation de hormone non liée (gratuite) et / ou détermination du T libre₄ indice (FT₄JE). Grossesse, hépatite infectieuse, œstrogènes, oraux contenant des œstrogènes les contraceptifs et la porphyrie intermittente aiguë augmentent les concentrations de TBG. Des diminutions des concentrations de TBG sont observées dans la néphrose, sévère hypoprotéinémie, maladie hépatique sévère, acromégalie et après les androgènes ou corticothérapie (voir également le tableau 2). Liaison hyper ou hypothyroxine familiale des globulinémie ont été décrites, avec l'incidence de la carence en TBG environ 1 sur 9000.

Catégorie A - Études chez les femmes prenant de la lévothyroxine le sodium pendant la grossesse n'a pas montré de risque accru de congénitale anomalies. Par conséquent, la possibilité de préjudice fœtal semble éloignée. UNITHROID ne doit pas être arrêté pendant la grossesse et l'hypothyroïdie diagnostiqué pendant la grossesse doit être traité rapidement.

L'hypothyroïdie pendant la grossesse est associée à a taux plus élevé de complications, y compris l'avortement spontané, la pré-éclampsie, mortinaissance et accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle peut avoir un effet indésirable effet sur la croissance et le développement fœtaux et infantiles. Pendant la grossesse, le sérum T₄ les taux peuvent diminuer et les taux sériques de TSH augmentent en valeurs en dehors de la normale gamme. Étant donné que des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès 4 semaines de gestation les femmes enceintes prenant UNITHROID devraient voir leur TSH mesurée pendant chacune trimestre. Un taux de TSH sérique élevé doit être corrigé par une augmentation de la dose d'UNITHROID. Étant donné que les niveaux de TSH post-partum sont similaires à la préconception les valeurs, la posologie UNITHROID doit revenir immédiatement à la dose avant la grossesse après la livraison. Un taux de TSH sérique doit être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Les hormones thyroïdiennes traversent la barrière placentaire vers certains mesure comme en témoignent les niveaux de sang de cordon des fœtus athyroceotiques environ un tiers des niveaux maternels. Transfert d'hormone thyroïdienne du la mère du fœtus, cependant, peut ne pas être suffisante pour prévenir l'utéro-hypothyroïdie.

Effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE). Ils comprennent les éléments suivants:

Général: fatigue, appétit accru, perte de poids , intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive;

Système nerveux central: maux de tête, hyperactivité , nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie ;

Musculo-squelettique: tremblements, faiblesse musculaire;

Cardiovasculaire: palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la pression artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine , infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;

Respiratoire: dyspnée;

Gastro-intestinal: diarrhée, vomissements, abdomen crampes et élévation des tests de la fonction hépatique;

Dermatologique: perte de cheveux; bouffées vasomotrices;

Endocrinien: diminution de la densité minérale osseuse;

Reproductif: irrégularités menstruelles, altérées fertilité.

Pseudotumor cerebri et épiphyse fémorale glissante ont été signalés chez des enfants recevant un traitement par la lévothyroxine. Dépassement peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée du épiphyses chez les enfants dont la taille est compromise.

Des saisies ont été rarement signalées auprès de l'institution de la lévothyroxine. Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou échouera pour améliorer les signes et symptômes de l'hypothyroïdie.

Les réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs l'ont fait survenu chez des patients traités par des produits hormonaux thyroïdiens. Ceux-ci incluent urticaire, prurit, éruption cutanée, bouffées vasomotrices, œdème de Quincke, divers symptômes du Gl (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, sérum maladie et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue se produire.

Les signes et symptômes de surdosage sont ceux de hyperthyroïdie (voir PRÉCAUTIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Dans l'addition, la confusion et la désorientation peuvent survenir. Embolie cérébrale, choc , le coma et la mort ont été signalés. Des saisies ont eu lieu chez un enfant ingérant 18 mg de lévothyroxine. Les symptômes peuvent ne pas nécessairement être évidents ou non apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'ingestion de lévothyroxine sodique.

Traitement de la surdosage

La lévothyroxine sodique doit être réduite en dose ou temporairement arrêté en cas de signes ou de symptômes de surdosage.

Surdosage massif aigu

Cela peut donc être une urgence mortelle, symptomatique et une thérapie de soutien doit être instaurée immédiatement. S'il n'est pas contre-indiqué (par ex., par convulsions, coma ou perte du réflexe nauséeux), l'estomac doit l'être vidé par vomissements ou lavage gastrique pour diminuer l'absorption gastro-intestinale. Le charbon activé ou la cholestyramine peut également être utilisé pour diminuer l'absorption. L'augmentation de l'activité sympathique centrale et périphérique peut être traitée par administration Antagonistes des récepteurs β, par ex., propranolol, à condition qu'il n'y ait pas de soins médicaux contre-indications à leur utilisation. Fournir un soutien respiratoire au besoin; contrôle insuffisance cardiaque congestive et arythmie; contrôler la fièvre, l'hypoglycémie et le liquide perte si nécessaire. De fortes doses de médicaments antithyroïdiens (par ex., méthimazole ou propylthiouracile) suivi en une à deux heures par de fortes doses d'iode peuvent être administrées pour inhiber synthèse et libération d'hormones thyroïdiennes. Des glucocorticoïdes peuvent être administrés inhiber la conversion de T₄ à T₃ Plasmaphérèse, hémoperfusion et échange de charbon de bois. la transfusion a été réservée aux cas où une détérioration clinique continue se produit malgré la thérapie conventionnelle. Parce que T₄ est fortement lié aux protéines, très peu de médicament sera retiré par dialyse.