Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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SYNTHROID (lévothyroxine s odium comprimés, USP) sont ronds, codés par couleur, sécables et gravés avec "SYNTHROID" d'un côté et puissance de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 90 | NDC # pour les bouteilles de 100 | NDC # pour les bouteilles de 1000 | NDC # pour cartons de dose unitaire de 100 |
25 | orange | 0074-4341- 90 |
0074-4341-13 | 0074-4341-19 | - |
50 | blanc | 0074-4552- 90 |
0074-4552-13 | 0074-4552-19 | 0074-4552- 11 |
75 | violet | 0074-5182- 90 |
0074-5182-13 | 0074-5182-19 | 0074-5182- 11 |
88 | olive | 0074- 6594-90 |
0074-6594-13 | 0074-6594-19 | - |
100 | jaune | 0074- 6624-90 |
0074-6624-13 | 0074-6624-19 | 0074-6624- 11 |
112 | rose | 0074- 9296-90 |
0074-9296-13 | 0074-9296-19 | - |
125 | marron | 0074- 7068-90 |
0074-7068-13 | 0074-7068-19 | 0074-7068- 11 |
137 | turquoise | 0074-3727- 90 |
0074-3727-13 | 0074-3727-19 | - |
150 | bleu | 0074- 7069-90 |
0074-7069-13 | 0074-7069-19 | 0074-7069- 11 |
175 | lilas | 0074-7070- 90 |
0074-7070-13 | 0074-7070-19 | - |
200 | rose | 0074-7148- 90 |
0074-7148-13 | 0074-7148-19 | 0074-7148- 11 |
300 | vert | vert 0074-7149- 90 |
0074-7149-13 | 0074-7149-19 | - |
Conditions de stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Les comprimés SYNTHROID doivent être protégés de la lumière et de l'humidité.
Fabriqué par: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, États-Unis 03-A663. Révisé: juin 2016
La lévothyroxine sodique est utilisée pour les indications suivantes:
Hypothyroïdie
En remplacement ou en thérapie complémentaire dans l'hypothyroïdie congénitale ou acquise de toute étiologie, sauf hypothyroïdie transitoire pendant la phase de récupération de la thyroïdite subaiguë. Indications spécifiques inclure: hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), secondaire (hypophyse) et tertiaire (hypothalamique) et hypothyroïdie subclinique. L'hypothyroïdie primaire peut résulter d'une carence fonctionnelle, primaire atrophie, absence congénitale partielle ou totale de la glande thyroïde, ou des effets de la chirurgie , rayonnement ou drogues, avec ou sans présence de goitre.
Suppression de TSH hypophysaire
Dans le traitement ou la prévention de divers types de goitres euthyroïdes (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), y compris les nodules thyroïdiens (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), subaigu ou thyroïdite lymphoïde chronique (thyroïdite de Hashimoto), goitre multinodulaire (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS) et, en complément de la chirurgie et de la radiothérapie dans la prise en charge de cancer de la thyroïde bien différencié dépendant de la thyrotropine.
Principes généraux
L'objectif de la thérapie de remplacement est d'atteindre et de maintenir un état euthyroïdien clinique et biochimique. Le but de la thérapie suppressive est d'inhiber la croissance et / ou la fonction du tissu thyroïdien anormal. Le la dose de SYNTHROID qui est adéquate pour atteindre ces objectifs dépend de divers facteurs, notamment l'âge, le poids corporel, l'état cardiovasculaire, les conditions médicales concomitantes, y compris grossesse, médicaments concomitants et nature spécifique de l'état traité (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS). Par conséquent, les recommandations suivantes ne servent qu'à l'administration lignes directrices. La posologie doit être individualisée et les ajustements doivent être effectués sur la base d'une évaluation périodique du réponse clinique et paramètres de laboratoire du patient (voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire).
SYNTHROID est administré en une seule dose quotidienne, de préférence une demi à une heure avant le petit déjeuner. SYNTHROID doit être pris à au moins 4 heures des médicaments connus pour interférer avec son absorption (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine le sodium peut ne pas être atteint pendant 4 à 6 semaines.
La prudence s'impose lors de l'administration de SYNTHROID à des patients sous-jacents maladies cardiovasculaires, aux personnes âgées et aux personnes souffrant d'insuffisance surrénale concomitante (voir PRÉCAUTIONS).
Populations de patients spécifiques
Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire)
Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des personnes par ailleurs en bonne santé de moins de 50 ans et chez les personnes de plus de 50 ans qui ont été récemment traitées pour hyperthyroïdie ou qui l'ont été hypothyroïde pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de la lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg / kg / jour (par ex., 100-125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Plus vieux les patients peuvent avoir besoin de moins de 1 mcg / kg / jour. Les doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg / jour le sont rarement requis. Une réponse inadéquate à des doses quotidiennes ≥ 300 mcg / jour est rare et peut indiquer une mauvaise conformité, malabsorption et / ou interactions médicamenteuses.
Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans atteints de cardiologie sous-jacente maladie, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandée, avec incréments progressifs de dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, au besoin. La dose initiale recommandée de la lévothyroxine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est de 12,5 à 25 mcg / jour, avec une dose progressive incréments à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajustée en 12,5 à 25 mcg incrémente jusqu'à ce que le patient souffrant d'hypothyroïdie primaire soit cliniquement euthyroïdien et que la TSH sérique soit présente normalisé.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12,5 à 25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2-4 semaines, accompagnées de cliniques et de laboratoires évaluation, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophyse) ou tertiaire (hypothalamique), la lévothyroxine la dose de sodium doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et le sérum libre- T4 le niveau est restauré dans la moitié supérieure de la plage normale.
Posologie pédiatrique - Hypothyroïdie congénitale ou acquise
(voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire)
Principes généraux
En général, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré à des doses de remplacement complètes dès que possible. Les retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peuvent avoir des effets délétères sur l'intellectuel de l'enfant et croissance physique et développement.
Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique). SYNTHROID peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts par écrasement le comprimé et la suspension du comprimé fraîchement broyé en petite quantité (5-10 ml ou 1-2 cuillères à café) de l'eau. Cette suspension peut être administrée par cuillère ou par compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LE SUSPENSION. Aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, tels que les préparations pour nourrissons de soja, ne doit pas être utilisé pour administrer des comprimés de lévothyroxine sodique (voir PRÉCAUTIONS - Aliments médicamenteux Interactions).
Nouveau-nés
La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10 à 15 mcg / kg / jour. UNE dose initiale plus faible (par ex., 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et le la dose doit être augmentée en 4 à 6 semaines au besoin en fonction de la réponse clinique et de laboratoire au traitement. Chez les nourrissons avec un sérum T très faible (<5 mcg / dL) ou indétectable4 concentrations, l'initiale recommandée la dose initiale est de 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique.
Nourrissons et enfants
Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, avec la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir tableau 3). Cependant, chez les enfants atteints de maladies chroniques ou graves hypothyroïdie, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandée avec incréments de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.
L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose recommandée dose de remplacement complète, et la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'une quantité égale à un quart la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à ce que la dose de remplacement complète recommandée soit atteinte.
Tableau 3. Lignes directrices sur la posologie du sodium de lévothyroxine pour l'hypothyroïdie pédiatrique
ÂGE | Dose quotidienne par kg de poids corporela |
0-3 mois | 10-15 mcg / kg / jour |
3-6 mois | 8-10 mcg / kg / jour |
6-12 mois | 6-8 mcg / kg / jour |
1-5 ans | 5-6 mcg / kg / jour |
6-12 ans | 4-5 mcg / kg / jour |
> 12 ans mais croissance et puberté incomplètes | 2-3 mcg / kg / jour |
Croissance et puberté terminées | 1,7 mcg / kg / jour |
a La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire et utilisation pédiatrique). |
Grossesse
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir PRÉGNANCE).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (par ex., 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé un remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillé chaque année pour les changements de l'état clinique et des paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec contrôle études. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, la dose de SYNTHROID utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et patient traité.
Dans le traitement du cancer de la thyroïde bien différencié (papillaire et folliculaire), la lévothyroxine est utilisée comme un complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, et ce nécessite généralement une dose de lévothyroxine sodique supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients avec tumeurs à haut risque, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH est généralement supprimée en a cible plus élevée (par ex., 0,1 à 0,5 ou 1,0 mU / L) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. La lévothyroxine sodique est contre-indiquée si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation de la thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et un hypométabolisme et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, les produits médicamenteux oraux à base d'hormones thyroïdiennes ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Thyroïde les produits hormonaux formulés pour l'administration intraveineuse doivent être administrés.
La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients présentant un taux de TSH sérique non traité (taux de TSH sérique supprimé) avec T normal3 et T4 niveaux) ou thyrotoxicose manifeste de toute étiologie et chez les patients atteints d'aigu infarctus du myocarde. La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients atteints d'adrénal non corrigé insuffisance car les hormones thyroïdiennes peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant le métabolisme clairance des glucocorticoïdes (voir PRÉCAUTIONS). SYNTHROID est contre-indiqué chez les patients atteints hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs des comprimés SYNTHROID (voir DESCRIPTION - Ingrédients inactifs).
AVERTISSEMENTS
La lévothyroxine sodique ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'infertilité masculine ou féminine, sauf si cela la condition est associée à l'hypothyroïdie.
Chez les patients atteints de goitre diffus non toxique ou de maladie thyroïdienne nodulaire, en particulier les personnes âgées ou les personnes atteintes maladie cardiovasculaire sous-jacente, la lévothyroxine sodique est contre-indiquée si le sérum TSH le niveau est déjà supprimé en raison du risque de précipitation de la thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS). Si le taux de TSH sérique n'est pas supprimé, SYNTHROID doit être utilisé avec prudence en conjonction avec une surveillance attentive de la fonction thyroïdienne pour détecter des signes d'hyperthyroïdie et surveillance clinique des signes et symptômes cardiovasculaires indésirables potentiels associés hyperthyroïdie.
PRÉCAUTIONS
Général
La lévothyroxine a un indice thérapeutique étroit. Quelle que soit l'indication d'utilisation, une posologie minutieuse le titrage est nécessaire pour éviter les conséquences d'un sur-traitement ou d'un sous-traitement. Ces conséquences inclure, entre autres, les effets sur la croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme osseux fonction reproductrice, fonction cognitive, état émotionnel, fonction gastro-intestinale, et sur le glucose et métabolisme lipidique. De nombreux médicaments interagissent avec la lévothyroxine sodique, ce qui nécessite des ajustements dans le dosage maintenir la réponse thérapeutique (voir INTERACTIONS DE DROGUES ).
Effets sur la densité minérale osseuse
Chez les femmes, le traitement à long terme par la lévothyroxine sodique a été associé à une résorption osseuse accrue diminuant ainsi la densité minérale osseuse, en particulier chez les femmes ménopausées sur plus de doses de remplacement ou chez les femmes qui reçoivent des doses suppressives de lévothyroxine sodique. Le une résorption osseuse accrue peut être associée à une augmentation des taux sériques et à une excrétion urinaire de calcium et phosphore, élévations de la phosphatase alcaline osseuse et de la parathyroïde sérique supprimée niveaux d'hormones. Par conséquent, il est recommandé d'administrer des patients recevant de la lévothyroxine sodique la dose minimale nécessaire pour obtenir la réponse clinique et biochimique souhaitée.
Patients atteints de maladies cardiovasculaires sous-jacentes
Faites preuve de prudence lors de l'administration de lévothyroxine aux patients souffrant de troubles cardiovasculaires et au les personnes âgées chez qui il existe un risque accru de maladie cardiaque occulte. Chez ces patients, la lévothyroxine le traitement doit être initié à des doses plus faibles que celles recommandées chez les jeunes ou chez les patients sans maladie cardiaque (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS - Utilisation gériatrique, et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Si des symptômes cardiaques se développent ou s'aggravent, la dose de lévothyroxine doit être réduit ou retenu pendant une semaine, puis redémarré avec prudence à une dose plus faible. Dépassement avec la lévothyroxine sodique peut avoir des effets cardiovasculaires indésirables tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, cardiaque épaisseur de paroi et contractilité cardiaque et peut précipiter l'angine de poitrine ou les arythmies. Patients avec la maladie coronarienne qui reçoit un traitement par la lévothyroxine doit être étroitement surveillée pendant les procédures chirurgicales, car la possibilité de précipiter des arythmies cardiaques peut être plus importante dans celles-ci traité avec de la lévothyroxine. Administration concomitante de lévothyroxine et d'agents sympathomimétiques à les patients atteints d'une maladie coronarienne peuvent précipiter une insuffisance coronarienne.
Patients atteints de goitre diffuse non toxique ou de maladie thyroïdienne nodulaire
Faites preuve de prudence lors de l'administration de lévothyroxine à des patients atteints de goitre diffus non toxique ou de nodulaire maladie thyroïdienne afin de prévenir les précipitations de thyrotoxicose (voir AVERTISSEMENTS). Si le sérum La TSH est déjà supprimée, la lévothyroxine sodique ne doit pas être administrée (voir CONTRAINDICATIONS).
Troubles endocriniens associés
Déficiences en hormones hypothalamiques / hypophysaires
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire ou tertiaire, hormone hypothalamique / hypophysaire supplémentaire les carences doivent être prises en compte et, si elles sont diagnostiquées, traitées (voir PRÉCAUTIONS - Auto-immune syndrome polyglandulaire pour insuffisance surrénale).
Syndrome polyglandulaire auto-immun
Parfois, une thyroïdite auto-immune chronique peut survenir en association avec d'autres auto-immunes troubles tels que l'insuffisance surrénale, l'anémie pernicieuse et le diabète sucré insulino-dépendant. Les patients présentant une insuffisance surrénale concomitante doivent être traités avec des glucocorticoïdes de remplacement avant le début du traitement par la lévothyroxine sodique. Ne pas le faire peut précipiter un aigu crise surrénale au début de l'hormonothérapie thyroïdienne, en raison de la clairance métabolique accrue de glucocorticoïdes par hormone thyroïdienne. Les patients atteints de diabète sucré peuvent nécessiter des ajustements à la hausse de leurs schémas thérapeutiques antidiabétiques lorsqu'ils sont traités par la lévothyroxine (voir INTERACTIONS DE DROGUES).
Autres conditions médicales associées
Les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale semblent présenter un risque accru d'autres anomalies congénitales avec anomalies cardiovasculaires (sténose pulmonaire, défaut septal auriculaire et défaut septal ventriculaire) étant l'association la plus courante.
Tests de laboratoire
Général
Le diagnostic d'hypothyroïdie est confirmé en mesurant les niveaux de TSH à l'aide d'un test sensible (sensibilité du test de deuxième génération ≤ 0,1 mUI / L ou sensibilité du test de troisième génération ≤ 0,01 mUI / L) et mesure de free-T4.
L'adéquation du traitement est déterminée par une évaluation périodique des tests de laboratoire appropriés et évaluation clinique. Le choix des tests de laboratoire dépend de divers facteurs, dont l'étiologie de la maladie thyroïdienne sous-jacente, la présence de conditions médicales concomitantes, y compris la grossesse, et l'utilisation de médicaments concomitants (voir INTERACTIONS DE DROGUES et Médicament- Interactions de test de laboratoire). Preuve clinique et de laboratoire persistante d'hypothyroïdie malgré une dose de remplacement adéquate apparente de SYNTHROID peut être la preuve d'une absorption inadéquate mauvaise conformité, interactions médicamenteuses ou diminution de T4 puissance du médicament.
Adultes
Chez les patients adultes atteints d'hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), les taux sériques de TSH (à l'aide d'un test sensible) seul peut être utilisé pour surveiller le traitement. La fréquence de surveillance de la TSH pendant la dose de lévothyroxine le titrage dépend de la situation clinique mais il est généralement recommandé à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à normalisation. Pour les patients qui ont récemment initié un traitement par lévothyroxine et dont le sérum TSH est présent normalisé ou chez les patients dont la posologie ou la marque de lévothyroxine a changé, le sérum TSH la concentration doit être mesurée après 8 à 12 semaines. Quand la dose de remplacement optimale a été atteint, la surveillance clinique (examen physique) et biochimique peut être effectuée tous les 6 à 12 mois, selon la situation clinique, et chaque fois qu'il y a un changement dans le statut du patient. C'est a recommandé qu'un examen physique et une mesure sérique de TSH soient effectués au moins une fois par an chez les patients recevant SYNTHROID (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Pédiatrie
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie congénitale, l'adéquation de la thérapie de remplacement doit être évaluée par mesurer à la fois le sérum TSH (à l'aide d'un test sensible) et le total ou libre T4 Au cours des trois premières années. de la vie, le sérum total ou libre T doit être maintenu en tout temps dans la moitié supérieure de la normale gamme. Si le but de la thérapie est également de normaliser le taux de TSH sérique, cela n'est pas toujours possible un petit pourcentage de patients, en particulier au cours des premiers mois de traitement. TSH peut ne pas normaliser en raison d'une réinitialisation du seuil de rétroaction hypophyso-thyroïdien à la suite de in utero hypothyroïdie. Échec du T sérique à augmenter dans la moitié supérieure de la plage normale dans les 2 semaines suivant l'initiation du traitement par SYNTHROID et / ou du sérum TSH à diminuer en dessous de 20 mU / L dans les 4 semaines alerter le médecin de la possibilité que l'enfant ne reçoive pas un traitement adéquat. Enquête minutieuse doit ensuite être fait en ce qui concerne la conformité, la dose de médicament administrée et la méthode de administration avant d'augmenter la dose de SYNTHROID .
La fréquence recommandée de surveillance de la TSH et du T total ou libre4 chez les enfants est le suivant: à 2 ans et 4 semaines après le début du traitement; tous les 1-2 mois au cours de la première année de vie; tous les 2-3 mois entre 1 et 3 ans; et tous les 3 à 12 mois par la suite jusqu'à la fin de la croissance. Des intervalles de surveillance plus fréquents peuvent être nécessaires en cas de suspicion de mauvaise conformité ou d'anormalité les valeurs sont obtenues. Il est recommandé que TSH et T4 niveaux et un examen physique, si indiqué, être effectuée 2 semaines après tout changement de dosage SYNTHROID. Examen clinique de routine, y compris l'évaluation de la croissance et du développement mentaux et physiques, et la maturation osseuse, devrait l'être effectuée à intervalles réguliers (voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Hypothyroïdie secondaire (pituitaire) et tertiaire (hypothalamique)
L'adéquation du traitement doit être évaluée en mesurant le sérum sans T4 des niveaux, ce qui devrait être maintenu dans la moitié supérieure de la plage normale chez ces patients.
Interactions médicament-aliment
La consommation de certains aliments peut affecter l'absorption de la lévothyroxine, ce qui nécessite des ajustements dosage. La farine de soja (formule infantile), la farine de graines de coton, les noix et les fibres alimentaires peuvent se lier et diminuer l'absorption de la lévothyroxine sodique du tractus gastro-intestinal.
Interactions de test de laboratoire de médicaments
Des changements dans la concentration de TBG doivent être pris en compte lors de l'interprétation de T4 et T3 des valeurs qui nécessite la mesure et l'évaluation de l'hormone non liée (libre) et / ou la détermination du T libre4 indice (FT4JE). Grossesse, hépatite infectieuse, œstrogènes, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, et la porphyrie intermittente aiguë augmente les concentrations de TBG. Les diminutions des concentrations de TBG sont observée dans la néphrose, l'hypoprotéinémie sévère, les maladies hépatiques sévères, l'acromégalie et les androgènes ou corticothérapie (voir également le tableau 2). Globulinémie de liaison hyper ou hypo-thyroxine familiale ont été décrits, l'incidence de la carence en TBG se rapprochant de 1 sur 9000.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, le potentiel mutagène ou effets sur la fertilité de la lévothyroxine. Le synthétique T4 dans SYNTHROID est identique à celui produit naturellement par la glande thyroïde humaine. Bien qu'il y ait eu une association signalée entre les prolongés hormonothérapie thyroïdienne et cancer du sein, cela n'a pas été confirmé. Patients recevant SYNTHROID pour les indications cliniques appropriées doit être titré au remplacement efficace le plus bas dose.
Grossesse
Catégorie A
Les études menées chez les femmes prenant de la lévothyroxine sodique pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru de anomalies congénitales. Par conséquent, la possibilité de préjudice fœtal semble éloignée. SYNTHROID devrait ne pas être arrêté pendant la grossesse et l'hypothyroïdie diagnostiquée pendant la grossesse doit l'être traité rapidement.
L'hypothyroïdie pendant la grossesse est associée à un taux plus élevé de complications, y compris avortement spontané, pré-éclampsie, mortinaissance et accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle peut avoir un effet néfaste sur la croissance et le développement fœtaux et infantiles. Pendant la grossesse, le sérum T4 les taux peuvent diminuer et les taux sériques de TSH augmentent en valeurs en dehors de la plage normale. Depuis des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès 4 semaines de gestation, les femmes enceintes prenant SYNTHROID doit faire mesurer leur TSH au cours de chaque trimestre. Un taux de TSH sérique élevé devrait être corrigé par une augmentation de la dose de SYNTHROID. Les niveaux de TSH post-partum étant similaires à valeurs de préconception, la posologie SYNTHROID doit revenir immédiatement à la dose de pré-grossesse après la livraison. Un taux de TSH sérique doit être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Les hormones thyroïdiennes traversent la barrière placentaire dans une certaine mesure, comme en témoignent les niveaux de sang de cordon les fœtus athyréotiques représentent environ un tiers des niveaux maternels. Transfert d'hormone thyroïdienne du la mère du fœtus, cependant, peut ne pas être suffisante pour prévenir in utero hypothyroïdie.
Mères infirmières
Bien que les hormones thyroïdiennes ne soient excrétées que très peu dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque SYNTHROID est administré à une femme qui allaite. Cependant, des doses de remplacement adéquates de la lévothyroxine est généralement nécessaire pour maintenir une lactation normale.
Utilisation pédiatrique
Général
L'objectif du traitement chez les patients pédiatriques atteints d'hypothyroïdie est d'atteindre et de maintenir la normale croissance et développement intellectuels et physiques.
La dose initiale de lévothyroxine varie en fonction de l'âge et du poids corporel (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION - Tableau 3). Les ajustements posologiques sont basés sur une évaluation de la personne paramètres cliniques et de laboratoire du patient (voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire).
Chez les enfants chez qui un diagnostic d'hypothyroïdie permanente n'a pas été établi, c'est le cas a recommandé que l'administration de lévothyroxine soit interrompue pendant une période d'essai de 30 jours, mais seulement après l'enfant a au moins 3 ans. Sérum T4 et les niveaux de TSH doivent ensuite être obtenus. Si le T4 est faible et le TSH élevé, le diagnostic d'hypothyroïdie permanente est établi et le traitement par la lévothyroxine devrait être réinstallé. Si le T4 et les niveaux de TSH sont normaux, l'euthyroïdie peut être supposée et, par conséquent, l'hypothyroïdie peut être considérée comme transitoire. Dans ce cas, cependant, le le médecin doit surveiller attentivement l'enfant et répéter les tests de fonction thyroïdienne si des signes ou des symptômes d'hypothyroïdie se développent. Dans ce contexte, le clinicien doit avoir un indice de suspicion élevé de rechute. Si les résultats du test de sevrage à la lévothyroxine ne sont pas concluants, un suivi attentif et des tests ultérieurs seront nécessaires.
Étant donné que certains enfants plus gravement touchés peuvent devenir cliniquement hypothyroïdiens lors du traitement interrompue pendant 30 jours, une autre approche consiste à réduire la dose de remplacement de lévothyroxine par moitié pendant la période d'essai de 30 jours. Si, après 30 jours, le sérum TSH est élevé au-dessus de 20 mU / L, le le diagnostic d'hypothyroïdie permanente est confirmé et la thérapie de remplacement complète doit être reprise. Cependant, si la TSH sérique n'a pas atteint plus de 20 mU / L, le traitement par la lévothyroxine doit l'être interrompu pour une autre période d'essai de 30 jours suivie d'une répétition du sérum T4 et tests TSH.
La présence de conditions médicales concomitantes doit être prise en compte dans certaines circonstances cliniques et, le cas échéant, traités de manière appropriée (voir PRÉCAUTIONS).
Hypothyroïdie congénitale
(voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire et DOSAGE ET ADMINISTRATION)
Restauration rapide du sérum normal T4 les concentrations sont essentielles pour prévenir les effets néfastes de hypothyroïdie congénitale sur le développement intellectuel ainsi que sur la croissance physique globale et maturation. Par conséquent, le traitement par SYNTHROID doit être instauré immédiatement après le diagnostic et l'est a généralement continué pour la vie.
Pendant les 2 premières semaines de traitement par SYNTHROID, les nourrissons doivent être étroitement surveillés pour les cardiaques surcharge, arythmies et aspiration à cause d'un allaitement passionné.
Le patient doit être surveillé de près pour éviter tout sous-traitement ou tout traitement excessif. Un sous-traitement peut avoir des effets délétères sur le développement intellectuel et la croissance linéaire. Le traitement a été associé à la craniosynostose chez les nourrissons, et peut nuire au rythme de maturation cérébrale et accélérer l'âge osseux avec la fermeture prématurée des épiphyses qui en résulte et l'adulte compromis stature.
Hypothyroïdie acquise chez les patients pédiatriques
Le patient doit être surveillé de près pour éviter les sous-traitances et les sur-traitances. Un sous-traitement peut entraîner de mauvaises performances scolaires en raison d'une concentration réduite et d'un ralentissement de la mentation et une réduction taille adulte. Un traitement excessif peut accélérer l'âge osseux et entraîner une fermeture prématurée de l'épiphysaire et stature adulte compromise.
Les enfants traités peuvent manifester une période de croissance de rattrapage, qui peut être suffisante dans certains cas normaliser la taille adulte. Chez les enfants souffrant d'hypothyroïdie sévère ou prolongée, la croissance du rattrapage peut ne pas être suffisant pour normaliser la taille adulte.
Utilisation gériatrique
En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées, la lévothyroxine le traitement ne doit pas être initié à la dose de remplacement complète (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine le sodium peut ne pas être atteint pendant 4 à 6 semaines.
La prudence s'impose lors de l'administration de SYNTHROID à des patients sous-jacents maladies cardiovasculaires, aux personnes âgées et aux personnes souffrant d'insuffisance surrénale concomitante (voir PRÉCAUTIONS).
Populations de patients spécifiques
Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire)
Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des personnes par ailleurs en bonne santé de moins de 50 ans et chez les personnes de plus de 50 ans qui ont été récemment traitées pour hyperthyroïdie ou qui l'ont été hypothyroïde pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de la lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg / kg / jour (par ex., 100-125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Plus vieux les patients peuvent avoir besoin de moins de 1 mcg / kg / jour. Les doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg / jour le sont rarement requis. Une réponse inadéquate à des doses quotidiennes ≥ 300 mcg / jour est rare et peut indiquer une mauvaise conformité, malabsorption et / ou interactions médicamenteuses.
Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans atteints de cardiologie sous-jacente maladie, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandée, avec incréments progressifs de dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, au besoin. La dose initiale recommandée de la lévothyroxine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est de 12,5 à 25 mcg / jour, avec une dose progressive incréments à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajustée en 12,5 à 25 mcg incrémente jusqu'à ce que le patient souffrant d'hypothyroïdie primaire soit cliniquement euthyroïdien et que la TSH sérique soit présente normalisé.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12,5 à 25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2-4 semaines, accompagnées de cliniques et de laboratoires évaluation, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophyse) ou tertiaire (hypothalamique), la lévothyroxine la dose de sodium doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et le sérum libre- T4 le niveau est restauré dans la moitié supérieure de la plage normale.
Posologie pédiatrique - Hypothyroïdie congénitale ou acquise
(voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire)
Principes généraux
En général, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré à des doses de remplacement complètes dès que possible. Les retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peuvent avoir des effets délétères sur l'intellectuel de l'enfant et croissance physique et développement.
Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS - Utilisation pédiatrique). SYNTHROID peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts par écrasement le comprimé et la suspension du comprimé fraîchement broyé en petite quantité (5-10 ml ou 1-2 cuillères à café) de l'eau. Cette suspension peut être administrée par cuillère ou par compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LE SUSPENSION. Aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, tels que les préparations pour nourrissons de soja, ne doit pas être utilisé pour administrer des comprimés de lévothyroxine sodique (voir PRÉCAUTIONS - Aliments médicamenteux Interactions).
Nouveau-nés
La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10 à 15 mcg / kg / jour. UNE dose initiale plus faible (par ex., 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et le la dose doit être augmentée en 4 à 6 semaines au besoin en fonction de la réponse clinique et de laboratoire au traitement. Chez les nourrissons avec un sérum T très faible (<5 mcg / dL) ou indétectable4 concentrations, l'initiale recommandée la dose initiale est de 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique.
Nourrissons et enfants
Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, avec la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir tableau 3). Cependant, chez les enfants atteints de maladies chroniques ou graves hypothyroïdie, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandée avec incréments de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.
L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose recommandée dose de remplacement complète, et la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'une quantité égale à un quart la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à ce que la dose de remplacement complète recommandée soit atteinte.
Tableau 3. Lignes directrices sur la posologie du sodium de lévothyroxine pour l'hypothyroïdie pédiatrique
ÂGE | Dose quotidienne par kg de poids corporela |
0-3 mois | 10-15 mcg / kg / jour |
3-6 mois | 8-10 mcg / kg / jour |
6-12 mois | 6-8 mcg / kg / jour |
1-5 ans | 5-6 mcg / kg / jour |
6-12 ans | 4-5 mcg / kg / jour |
> 12 ans mais croissance et puberté incomplètes | 2-3 mcg / kg / jour |
Croissance et puberté terminées | 1,7 mcg / kg / jour |
a La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire et utilisation pédiatrique). |
Grossesse
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir PRÉGNANCE).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (par ex., 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé un remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillé chaque année pour les changements de l'état clinique et des paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec contrôle études. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, la dose de SYNTHROID utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et patient traité.
Dans le traitement du cancer de la thyroïde bien différencié (papillaire et folliculaire), la lévothyroxine est utilisée comme un complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, et ce nécessite généralement une dose de lévothyroxine sodique supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients avec tumeurs à haut risque, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH est généralement supprimée en a cible plus élevée (par ex., 0,1 à 0,5 ou 1,0 mU / L) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. La lévothyroxine sodique est contre-indiquée si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation de la thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et un hypométabolisme et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, les produits médicamenteux oraux à base d'hormones thyroïdiennes ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Thyroïde les produits hormonaux formulés pour l'administration intraveineuse doivent être administrés.
COMMENT FOURNI
SYNTHROID (lévothyroxine s odium comprimés, USP) sont ronds, codés par couleur, sécables et gravés avec "SYNTHROID" d'un côté et puissance de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 90 | NDC # pour les bouteilles de 100 | NDC # pour les bouteilles de 1000 | NDC # pour cartons de dose unitaire de 100 |
25 | orange | 0074-4341- 90 |
0074-4341-13 | 0074-4341-19 | - |
50 | blanc | 0074-4552- 90 |
0074-4552-13 | 0074-4552-19 | 0074-4552- 11 |
75 | violet | 0074-5182- 90 |
0074-5182-13 | 0074-5182-19 | 0074-5182- 11 |
88 | olive | 0074- 6594-90 |
0074-6594-13 | 0074-6594-19 | - |
100 | jaune | 0074- 6624-90 |
0074-6624-13 | 0074-6624-19 | 0074-6624- 11 |
112 | rose | 0074- 9296-90 |
0074-9296-13 | 0074-9296-19 | - |
125 | marron | 0074- 7068-90 |
0074-7068-13 | 0074-7068-19 | 0074-7068- 11 |
137 | turquoise | 0074-3727- 90 |
0074-3727-13 | 0074-3727-19 | - |
150 | bleu | 0074- 7069-90 |
0074-7069-13 | 0074-7069-19 | 0074-7069- 11 |
175 | lilas | 0074-7070- 90 |
0074-7070-13 | 0074-7070-19 | - |
200 | rose | 0074-7148- 90 |
0074-7148-13 | 0074-7148-19 | 0074-7148- 11 |
300 | vert | vert 0074-7149- 90 |
0074-7149-13 | 0074-7149-19 | - |
Conditions de stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Les comprimés SYNTHROID doivent être protégés de la lumière et de l'humidité.
Fabriqué par: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, États-Unis 03-A663. Révisé: juin 2016
Effets secondaires et interactions médicamenteusesEFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOS). Ils comprennent les éléments suivants:
Général
fatigue, appétit accru, perte de poids, intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive ;
Système nerveux central
maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie ;
Musculo-squelettique
tremblements, faiblesse musculaire;
Cardiovasculaire
palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la pression artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine , infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;
Respiratoire
dyspnée;
Gastro-intestinal
diarrhée, vomissements, crampes abdominales et élévation des tests de la fonction hépatique;
Dermatologique
perte de cheveux, bouffées vasomotrices;
Endocrinien
diminution de la densité minérale osseuse;
Reproductif
irrégularités menstruelles, altération de la fertilité.
Des épiphyses fémorales pseudotumorales et glissées ont été rapportées chez des enfants thérapie à la lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée de les épiphyses chez les enfants dont la taille adulte est compromise.
Des saisies ont été rarement rapportées avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.
Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou ne permettra pas d'améliorer les signes et symptômes de hypothyroïdie.
Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez des patients traités par la thyroïde produits hormonaux. Il s'agit notamment de l'urticaire, du prurit, des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, de l'œdème de Quincke, de divers IG symptômes (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.
INTERACTIONS DE DROGUES
De nombreux médicaments affectent la pharmacocinétique et le métabolisme de l'hormone thyroïdienne (par ex., absorption, synthèse, sécrétion, catabolisme, liaison aux protéines et réponse tissulaire cible) et peut altérer la réponse thérapeutique à SYNTHROID. De plus, les hormones thyroïdiennes et l'état thyroïdien ont des effets variés sur le pharmacocinétique et actions d'autres médicaments. Une liste des interactions médicament-axe thyroïdien est contenue dans Tableau 2.
La liste des interactions médicament-axe thyroïdien dans le tableau 2 peut ne pas être complète en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui interagissent avec l'axe thyroïdien ou la découverte d'interactions jusque-là inconnues. Le prescripteur doit être conscient de ce fait et doit consulter les sources de référence appropriées (par ex., encarts de médicaments nouvellement approuvés, littérature médicale) pour des informations supplémentaires si un médicament une interaction avec la lévothyroxine est suspectée.
Tableau 2. Interactions médicament-axe thyroïdien
Classe de drogue ou de drogue | Effet |
Médicaments susceptibles de réduire la sécrétion de TSH - la réduction n'est pas maintenue; donc, l'hypothyroïdie ne se produit pas | |
Agonistes de la dopamine / dopamine Glucocorticoïdes Octréotide |
L'utilisation de ces agents peut entraîner une réduction transitoire de la TSH
sécrétion lorsqu'elle est administrée aux doses suivantes: Dopamine
(≥ 1 mcg / kg / min); Glucocorticoïdes (hydrocortisone ≥ 100 mg / jour ou équivalent); Octréotide (> 100 mcg / jour). |
Médicaments qui modifient la sécrétion d'hormones thyroïdiennes | |
Médicaments qui peuvent diminuer la sécrétion d'hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une hypothyroïdie | |
Aminoglutethimide Amiodarone Iodide (y compris les agents de contraste radiographiques contenant de l'iode) Lithium Méthimazole Propylthiouracile (PTU) Sulfonamides Tolbutamide |
La thérapie au lithium à long terme peut entraîner un goitre dans jusqu'à 50% des cas patiénradioiode ou chirurgie) font partie des individus qui le sont particulièrement sensible à l'hypothyroïdie induite par l'iode. Oral les agents cholécystographiques et l'amiodarone sont lentement excrétés produisant une hypothyroïdie plus prolongée que par voie parentérale agents de contraste iodés administrés. Long terme le traitement par l'aminoglutéthimide peut diminuer au minimum T et T niveaux et augmenter la TSH, bien que toutes les valeurs restent à l'intérieur limites normales chez la plupart des patients.ts, et hypothyroïdie subclinique ou manifeste, chacune jusqu'à 20% des patients. Le fœtus, néonate, âgé et euthyroïde patients atteints d'une maladie thyroïdienne sous-jacente (par ex., ashimoto la thyroïdite ou la maladie de Grave précédemment traitée par radio-iode ou chirurgie) font partie des personnes qui le sont particulièrement sensible à l'hypothyroïdie induite par l'iode. Oral les agents cholécystographiques et l'amiodarone sont lentement excrétés produisant une hypothyroïdie plus prolongée que par voie parentérale agents de contraste iodés administrés. Long terme le traitement par l'aminoglutéthimide peut diminuer au minimum T et T niveaux et augmenter la TSH, bien que toutes les valeurs restent à l'intérieur limites normales chez la plupart des patients. |
Médicaments pouvant augmenter la sécrétion d'hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une hyperthyroïdie | |
Amiodarone Iodide (y compris contenant de l'iode agents de contraste radiographiques) |
Iodide et médicaments contenant des quantités pharmacologiques d'iodure peut provoquer une hyperthyroïdie chez les patients euthyroïdiens atteints de grave maladie précédemment traitée avec des antithyroïdes ou dans des euthyroïdes patients avec une autonomie thyroïdienne (par ex., goitre multinodulaire ou adénome thyroïdien hyperfonctionnant). L'hyperthyroïdie peut se développer sur plusieurs semaines et peut persister pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement. L'amiodarone peut induire hyperthyroïdie en provoquant une thyroïdite. |
Médicaments pouvant diminuer T4 absorption, qui peut entraîner une hypothyroïdie | |
Antiacides - Aluminium et magnésium Hydroxydes - Siméthicone Séquestres d'acide biliaire - Cholestyramine - Colestipol Carbonate de calcium Résines Cation Exchange - Kayexalate Sulfate ferreux Orlistat Sucralfate |
L'utilisation concomitante peut réduire l'efficacité de la lévothyroxine par liant et retardant ou empêchant l'absorption, potentiellement entraînant une hypothyroïdie. Le carbonate de calcium peut former un chélate insoluble avec de la lévothyroxine et du sulfate ferreux probable forme un complexe ferrique-thyroxine. Administrer la lévothyroxine à à moins de 4 heures de ces agents. Patients traités en concomitance avec l'orlistat et la lévothyroxine devrait l'être surveillé pour les changements dans la fonction thyroïdienne. |
Médicaments susceptibles de modifier T4 et T3 transport sérique - mais FT4 la concentration reste normale; et par conséquent, le patient reste euthyroïde | |
Médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de TBG | Médicaments pouvant diminuer la concentration sérique de TBG |
Clofibrate Contraceptifs oraux contenant des œstrogènes Estrogènes (oraux) Héroïne / méthadone 5-fluorouracile Mitotane Tamoxifène |
Androgènes / stéroïdes anabolisants Asparaginase Glucocorticoïdes Acide nicotinique à libération lente |
Médicaments pouvant provoquer un déplacement du site de liaison aux protéines | |
Furosémide (> 80 mg IV) Héparine Hydantoins Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens - Fenamates - Phénylbutazone Salicylates (> 2 g / jour) |
L'administration de ces agents avec de la lévothyroxine entraîne un
augmentation transitoire initiale du FT4 Résultats d'administration continus. dans une diminution du sérum T4 et FT normal4 et TSH
les concentrations et, par conséquent, les patients sont cliniquement euthyroïdiens. Les salicylates inhibent la liaison de T4 et T3 au TBG et à la transthyrétine. Une augmentation initiale du FT sérique4 est suivi du retour de FT4 à niveaux normaux avec un salicylate sérique thérapeutique soutenu concentrations, bien que total-T4 les niveaux peuvent diminuer de a jusqu'à 30%. |
Médicaments susceptibles de modifier T4 et T3 métabolisme | |
Médicaments pouvant augmenter le métabolisme hépatique, ce qui peut entraîner une hypothyroïdie | |
Carbamazépine Hydantoins Phénobarbital Rifampin |
Stimulation de l'enzyme hépatique de métabolisme des médicaments microsomaux l'activité peut entraîner une dégradation hépatique accrue de lévothyroxine, entraînant une augmentation de la lévothyroxine exigences. La phénytoïne et la carbamazépine réduisent les protéines sériques liaison de la lévothyroxine et T. total et libre4 peut être réduit de 20% à 40%, mais la plupart des patients ont des taux sériques normaux de TSH et sont cliniquement euthyroïdes. |
Médicaments pouvant diminuer T4 Activité de la 5'-diodinase | |
Amiodarone Antagonistes bêta-adrénergiques - (par ex., Propranolol> 160 mg / jour) Glucocorticoïdes - (par ex., Dexaméthasone ≥ 4 mg / jour) Propylthiouracile (PTU) |
L'administration de ces inhibiteurs enzymatiques diminue le conversion périphérique de T4 à T3, conduisant à une diminution de T3 niveaux. Cependant, les taux sériques de T sont généralement normaux mais peuvent parfois être légèrement augmenté. Chez les patients traités avec une grande doses de propranolol (> 160 mg / jour), T3 et T4 les niveaux changent légèrement, les taux de TSH restent normaux et les patients sont cliniquement euthyroïde. Il convient de noter que les actions de bêtaadrénergiques particuliers les antagonistes peuvent être altérés lorsque l'hypothyroïde le patient est converti à l'état euthyroïdien. La administration à court terme de fortes doses de glucocorticoïdes peut diminuer sérum T3 concentrations de 30% avec un changement minimal de sérum T4 niveaux. Cependant, un traitement glucocorticoïde à long terme peut entraîner une diminution légère de T3 et T4 niveaux dus à une diminution Production de TBG (voir ci-dessus). |
Divers | |
Anticoagulants (oraux) - Dérivés Coumarin - Individue Derivatives |
Les hormones thyroïdiennes semblent augmenter le catabolisme de la vitamine Facteurs de coagulation dépendants de K, augmentant ainsi le activité anticoagulante des anticoagulants oraux. Utilisation concomitante de ces agents entravent les augmentations compensatoires de la coagulation synthèse des facteurs. Le temps de prothrombine doit être soigneusement surveillé chez les patients prenant de la lévothyroxine et des anticoagulants oraux et le dose de traitement anticoagulant ajustée en conséquence. |
Antidépresseurs - Tricycliques (par ex., Amitriptyline) - Tétracycliques (par ex., Maprotiline) - Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex., Sertraline) |
Utilisation concomitante d'antidépresseurs tri / tétracycliques et la lévothyroxine peut augmenter les effets thérapeutiques et toxiques de les deux médicaments, peut-être en raison de la sensibilité accrue des récepteurs catécholamines. Les effets toxiques peuvent inclure un risque accru de arythmies cardiaques et stimulation du SNC; début d'action de les tricycliques peuvent être accélérés. Administration de sertraline en les patients stabilisés par la lévothyroxine peuvent entraîner une augmentation exigences en matière de lévothyroxine. |
Agents antidiabétiques - Biguanides - Meglitinides - Sulfonylurées - Thiazolidinediones - Insuline |
L'ajout de lévothyroxine à une thérapie antidiabétique ou à l'insuline peut entraîner une augmentation des besoins en agents antidiabétiques ou en insuline. Une surveillance attentive du contrôle diabétique est recommandée surtout lorsque la thérapie thyroïdienne est commencée, modifiée ou abandonné. |
Glycosides cardiaques | Les niveaux de glycoside digitalique sérique peuvent être réduits hyperthyroïdie ou lorsque le patient hypothyroïdien est converti en l'état euthyroïdien. Effet thérapeutique des glycosides digitaliques peut être réduit. |
Cytokines - Interféron-α - Interleukin-2 |
La thérapie avec l'interféron-α a été associée au développement d'anticorps microsomaux antithyroïdiens dans 20% des cas les patients et certains ont une hypothyroïdie transitoire hyperthyroïdie, ou les deux. Patients atteints d'antithyroïde les anticorps avant le traitement sont plus à risque de thyroïde dysfonctionnement pendant le traitement. L'interleukine-2 a été associée avec thyroïdite indolore transitoire chez 20% des patients. Interféron-β et -γ n'a pas été signalé comme provoquant une dysfonction thyroïdienne. |
Hormones de croissance - Somatrem - Somatropin |
Une utilisation excessive des hormones thyroïdiennes avec des hormones de croissance peut accélérer la fermeture épiphysaire. Cependant, non traité l'hypothyroïdie peut interférer avec la réponse de la croissance à la croissance hormone. |
Kétamine | L'utilisation concomitante peut produire une hypertension marquée et tachycardie; administration prudente aux patients recevant de la thyroïde une hormonothérapie est recommandée. |
Bronchodilatateurs à la méthylxanthine - (par ex., Théophylline) |
Une diminution de la clairance de la théophylline peut survenir en hypothyroïde patients; la clairance revient à la normale lorsque l'état euthyroïdien est atteint. |
Agents radiographiques | Les hormones thyroïdiennes peuvent réduire l'absorption de 123JE, 131Moi et 99mTc. |
Sympathomimétiques | L'utilisation simultanée peut augmenter les effets de la sympathomimétique ou hormone thyroïdienne. Les hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le risque de insuffisance coronaire lorsque les agents sympathomimétiques le sont administré aux patients atteints d'une maladie coronarienne. |
Hydrate de chloral Diazépam Éthionamide Lovastatine Métoclopramide 6-Mercaptopurine Nitroprusside Para-aminosalicylate de sodium Perphénazine Résorcinol (utilisation topique excessive) Diurétiques thiazidiques |
Ces agents ont été associés à l'hormone thyroïdienne et / ou Modifications du niveau TSH par divers mécanismes. |
Anticoagulants oraux
La lévothyroxine augmente la réponse au traitement anticoagulant oral. Par conséquent, une diminution de la dose d'anticoagulant peut être justifié par une correction de l'état hypothyroïdien ou lorsque le SYNTHROID la dose est augmentée. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé pour permettre une approche appropriée et opportune ajustements posologiques (voir tableau 2).
Digitalis Glycosides
Les effets thérapeutiques des glycosides digitaliques peuvent être réduits par la lévothyroxine. Sérum digitalique les niveaux de glycoside peuvent être diminués lorsqu'un patient hypothyroïdien devient euthyroïdien, nécessitant un augmentation de la dose de glycosides digitaliques (voir tableau 2).
Catégorie A
Les études menées chez les femmes prenant de la lévothyroxine sodique pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru de anomalies congénitales. Par conséquent, la possibilité de préjudice fœtal semble éloignée. SYNTHROID devrait ne pas être arrêté pendant la grossesse et l'hypothyroïdie diagnostiquée pendant la grossesse doit l'être traité rapidement.
L'hypothyroïdie pendant la grossesse est associée à un taux plus élevé de complications, y compris avortement spontané, pré-éclampsie, mortinaissance et accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle peut avoir un effet néfaste sur la croissance et le développement fœtaux et infantiles. Pendant la grossesse, le sérum T4 les taux peuvent diminuer et les taux sériques de TSH augmentent en valeurs en dehors de la plage normale. Depuis des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès 4 semaines de gestation, les femmes enceintes prenant SYNTHROID doit faire mesurer leur TSH au cours de chaque trimestre. Un taux de TSH sérique élevé devrait être corrigé par une augmentation de la dose de SYNTHROID. Les niveaux de TSH post-partum étant similaires à valeurs de préconception, la posologie SYNTHROID doit revenir immédiatement à la dose de pré-grossesse après la livraison. Un taux de TSH sérique doit être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Les hormones thyroïdiennes traversent la barrière placentaire dans une certaine mesure, comme en témoignent les niveaux de sang de cordon les fœtus athyréotiques représentent environ un tiers des niveaux maternels. Transfert d'hormone thyroïdienne du la mère du fœtus, cependant, peut ne pas être suffisante pour prévenir in utero hypothyroïdie.
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOS). Ils comprennent les éléments suivants:
Général
fatigue, appétit accru, perte de poids, intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive ;
Système nerveux central
maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie ;
Musculo-squelettique
tremblements, faiblesse musculaire;
Cardiovasculaire
palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la pression artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine , infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;
Respiratoire
dyspnée;
Gastro-intestinal
diarrhée, vomissements, crampes abdominales et élévation des tests de la fonction hépatique;
Dermatologique
perte de cheveux, bouffées vasomotrices;
Endocrinien
diminution de la densité minérale osseuse;
Reproductif
irrégularités menstruelles, altération de la fertilité.
Des épiphyses fémorales pseudotumorales et glissées ont été rapportées chez des enfants thérapie à la lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée de les épiphyses chez les enfants dont la taille adulte est compromise.
Des saisies ont été rarement rapportées avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.
Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou ne permettra pas d'améliorer les signes et symptômes de hypothyroïdie.
Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez des patients traités par la thyroïde produits hormonaux. Il s'agit notamment de l'urticaire, du prurit, des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, de l'œdème de Quincke, de divers IG symptômes (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.
Les signes et symptômes de surdosage sont ceux de l'hyperthyroïdie (voir PRÉCAUTIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES). De plus, une confusion et une désorientation peuvent survenir. Embolie cérébrale , un choc, un coma et la mort ont été signalés. Des saisies se sont produites chez un enfant qui ingère 18 mg de lévothyroxine. Les symptômes peuvent ne pas nécessairement être évidents ou ne peuvent apparaître que plusieurs jours après ingestion de lévothyroxine sodique.
Traitement de la surdosage
La lévothyroxine sodique doit être réduite en dose ou temporairement interrompue en cas de signes ou de symptômes un surdosage se produit.
Surdosage massif aigu
Cela peut être une urgence mortelle, par conséquent, une thérapie symptomatique et de soutien devrait être institué immédiatement. S'il n'est pas contre-indiqué (par ex., par convulsions, coma ou perte du réflexe nauséeux), le l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique pour diminuer l'absorption gastro-intestinale. Le charbon activé ou la cholestyramine peut également être utilisé pour diminuer l'absorption. Central et périphérique une activité sympathique accrue peut être traitée en administrant des antagonistes des récepteurs β, par ex., propranolol, à condition qu'il n'y ait aucune contre-indication médicale à leur utilisation. Fournir un soutien respiratoire au besoin ; contrôler l'insuffisance cardiaque congestive et l'arythmie; contrôler la fièvre, l'hypoglycémie et la perte de liquide nécessaire. De fortes doses de médicaments antithyroïdiens (par ex., méthimazole ou propylthiouracile) suivi dans un à deux heures par de fortes doses d'iode peuvent être administrées pour inhiber la synthèse et la libération d'hormones thyroïdiennes. Des glucocorticoïdes peuvent être administrés pour inhiber la conversion de T4 à T3 Plasmaphérèse, charbon de bois. l'hémoperfusion et la transfusion d'échange ont été réservées aux cas dans lesquels la clinique continue la détérioration se produit malgré le traitement conventionnel. Parce que T4 est fortement lié aux protéines, très peu de médicament sera supprimé par dialyse.