Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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LEVOTHROID® (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont en forme de caplet, codés par couleur comprimés marqués par puissance et sont fournis comme suit:
Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 100 | NDC # pour bouteilles de 1000 |
25 | Orange | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Blanc | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violet | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Vert menthe | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Jaune | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rose | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Brun | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Bleu profond | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Bleu | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilas | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rose | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Vert | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Conditions de stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F) avec des excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger de l'humidité et de la lumière.
Fabriqué pour: Forest Pharmaceuticals, Inc., Filiale de
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
par: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rév. 09/05 Date rév. FDA: 03/10/2006
La lévothyroxine sodique est utilisée pour les indications suivantes
Hypothyroïdie
En remplacement ou en thérapie complémentaire dans l'hypothyroïdie congénitale ou acquise de toute étiologie, à l'exception de l'hypothyroïdie transitoire pendant la phase de récupération de thyroïdite subaiguë. Les indications spécifiques comprennent: primaire (thyroïdien), secondaire hypothyroïdie (hypophyse) et hypothyroïdie subclinique (hypothalamique). L'hypothyroïdie primaire peut résulter d'une carence fonctionnelle, d'une atrophie primaire absence congénitale partielle ou totale de la glande thyroïde, ou des effets de chirurgie, de radiothérapie ou de médicaments, avec ou sans présence de goitre.
Suppression de TSH hypophysaire
Dans le traitement ou la prévention de divers types de goitres euthyroïdes (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), y compris les nodules thyroïdiens (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), thyroïdite lymphoïde subaiguë ou chronique (Hashimoto thyroïdite), goitre multinodulaire (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS) et, en complément de la chirurgie et de la radiothérapie dans la prise en charge de la thyrotropine dépendante cancer de la thyroïde bien différencié.
Principes généraux
L'objectif de la thérapie de remplacement est d'atteindre et de maintenir une clinique et biochimique état euthyroïde. L'objectif de la thérapie suppressive est d'inhiber la croissance et / ou fonction du tissu thyroïdien anormal. La dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) qui est adéquate atteindre ces objectifs dépend de divers facteurs, notamment celui du patient âge, poids corporel, état cardiovasculaire, conditions médicales concomitantes, y compris grossesse, médicaments concomitants et nature spécifique de la maladie être traité (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS). Par conséquent, ce qui suit les recommandations servent uniquement de lignes directrices de dosage. La posologie doit être individualisée et ajustements effectués sur la base d'une évaluation périodique de la clinique du patient réponse et paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).
LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est administré en une seule dose quotidienne, de préférence la moitié à une heure avant le petit déjeuner. LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) doit être pris au moins 4 heures en dehors des médicaments connus pour interférer avec son absorption (voir PRÉCAUTIONS, INTERACTIONS DE DROGUES).
En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine sodique peut ne pas être atteinte pendant 4 à 6 semaines. Mise en garde doit être exercée lors de l'administration de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) à des patients sous-jacents maladies cardiovasculaires, aux personnes âgées et aux personnes atteintes d'adrénalien concomitant insuffisance (voir PRÉCAUTIONS).
Populations de patients spécifiques
Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées
(voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des personnes par ailleurs en bonne santé moins de 50 ans et chez les plus de 50 ans qui l'ont été récemment traité pour hyperthyroïdie ou qui n'a été hypothyroïdien que pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de lévothyroxine sodique est d'environ 1. 7 mcg / kg / jour (e. g. , 100-125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg / kg / jour. Doses de lévothyroxine sodique plus de 200 mcg / jour sont rarement nécessaires. Une réponse inadéquate au quotidien des doses ≥ 300 mcg / jour sont rares et peuvent indiquer une mauvaise conformité, une malabsorption et / ou interactions médicamenteuses.
Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans avec une maladie cardiaque sous-jacente, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg / jour de la lévothyroxine sodique est recommandée, avec des augmentations progressives de la dose à 6-8 intervalles de semaine, au besoin. La dose initiale recommandée de lévothyrox-ine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est de 12 ans. 5-25 mcg / jour, avec dose progressive incréments à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajusté en 12. Incréments de 5 à 25 mcg jusqu'à ce que le patient présente une hypothyroïdie primaire est cliniquement euthyroïde et le sérum TSH s'est normalisé. Chez les patients sévères hypothyroïdie, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12. 5-25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2-4 semaines, accompagnées d'une clinique et évaluation en laboratoire, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophyse) ou tertiaire (hypothalamique), la dose de lévothyroxine sodique doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïde et sérum sans T4 le niveau est restauré dans la moitié supérieure de la plage normale.
Posologie pédiatrique
Hypothyroïdie congénitale ou acquise
(voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Principes généraux
En général, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré en remplacement complet doses dès que possible. Des retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peuvent avoir des effets délétères sur la croissance intellectuelle et physique de l'enfant et développement.
Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).
LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler comprimés intacts en écrasant le comprimé et en suspendant le comprimé fraîchement broyé dans une petite quantité (5-10 ml ou 1-2 cuillères à café) d'eau. Cette suspension peut l'être administré par cuillère ou compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LA SUSPENSION. Des aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, telle que les préparations pour nourrissons de soja, ne doit pas être utilisée pour l'administration de comprimés de lévothyroxine sodique (voir PRÉCAUTIONS, Aliments médicamenteux Interactions).
Nouveau-nés
La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10-15 mcg / kg / jour. Une dose initiale plus faible (e. g. , 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et la dose doit être augmentée 4 à 6 semaines au besoin sur la base de la réponse clinique et de laboratoire au traitement. Chez les nourrissons avec un sérum T très faible (<5 mcg / dL) ou indétectable4 concentrations, la dose initiale recommandée est de 50 mcg / jour de lévothy-roxine sodium.
Nourrissons et enfants
Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, avec la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir tableau 3). Toutefois chez les enfants atteints d'hypothyroïdie chronique ou sévère, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé avec des augmentations de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.
L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose de remplacement complète recommandée, et la dose est ensuite augmentée une base hebdomadaire d'un montant égal à un quart du remplaçant complet dose jusqu'à ce que la dose de remplacement complète recommandée soit atteinte.
Tableau 3: Lignes directrices pour la posologie du sodium de la lévothyroxine pour la pédiatrie Hypothyroïdie
ÂGE | Dose quotidienne par kg de poids corporela |
0-3 mois | 10-15 mcg / kg / jour |
3-6 mois | 8-10 mcg / kg / jour |
6-12 mois | 6-8 mcg / kg / jour |
1-5 ans | 5-6 mcg / kg / jour |
6-12 ans | 4-5 mcg / kg / jour |
> 12 ans mais croissance et puberté incomplètes | 2-3 mcg / kg / jour |
Croissance et puberté terminées | 1,7 mcg / kg / jour |
aLa dose doit être ajustée en fonction de la clinique réponse et paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire et utilisation pédiatrique). |
Grossesse
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (e. g. , 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé pour le remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillés chaque année pour les changements d'état clinique et les paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec des études contrôlées. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour les bénins la maladie nodulaire est controversée. Par conséquent, la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisé en fonction de la maladie spécifique et le patient traité.
Dans le traitement de la thyroïde bien différenciée (papillaire et folliculaire) cancer, la lévothyroxine est utilisée comme complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, ce qui nécessite généralement une lévothyroxine dose de sodium supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients à haut risque tumeurs, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH l'est généralement supprimé vers une cible plus élevée (e. g. , 0,1 à 0,5 ou 1,0 mU / L) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. Levothyroxine sodique l'est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et l'hypométabolisme, et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodium du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, médicament oral à l'hormone thyroïdienne les produits ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Produits médicamenteux à l'hormone thyroïdienne formulé pour l'administration intraveineuse doit être administré.
La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients atteints de sous-clinique non traitée (supprimée taux de TSH sérique avec T normal3 et T4 niveaux) ou manifest thyrotoxique-sis de toute étiologie et chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde. La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance surrénale non corrigée car les hormones thyroïdiennes peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant la clairance métabolique des glucocorticoïdes (voir PRÉCAUTIONS). LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs dans les comprimés LEVOTHROID® (voir DESCRIPTION, Ingrédients inactifs).
AVERTISSEMENTS
AVERTISSEMENT : Hormones thyroïdiennes, y compris LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique), soit seules ou avec d'autres agents thérapeutiques, ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'obésité ou pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, des doses dans la plage d'hormones quotidiennes les exigences sont inefficaces pour la réduction de poids. Des doses plus importantes peuvent produire manifestations graves, voire mortelles, de toxicité, en particulier lorsque administré en association avec des amines sym-pathomimétiques telles que celles utilisées pour leur effets anorexiques.
La lévothyroxine sodique ne doit pas être utilisée dans le traitement des hommes ou des femmes infertilité sauf si cette condition est associée à une hypothyroïdie. Chez les patients avec goitre diffus non toxique ou maladie thyroïdienne nodulaire, en particulier les personnes âgées ou ceux atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente, la lévothyroxine, la thérapie au sodium est contre-indiqué si le taux de TSH sérique est déjà supprimé en raison du risque de la thyrotoxicose manifeste précipitante (voir CONTRAINDICATIONS). Si le le taux de TSH sérique n'est pas supprimé, LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) doit être utilisé avec prudence en conjonction avec une surveillance attentive de la fonction thyroïdienne pour détecter des signes d'hyperthyroïdie et surveillance clinique des signes cardiovasculaires indésirables potentiels associés et symptômes d'hyperthyroïdie.
PRÉCAUTIONS
Général
La lévothyroxine a un indice thérapeutique étroit. Quelle que soit l'indication pour une utilisation, une titration minutieuse de la posologie est nécessaire pour éviter les conséquences de sur ou sous-traitement. Ces conséquences comprennent, entre autres, des effets sur croissance et développement, fonction cardiovasculaire, métabolisme osseux, reproduction fonction, fonction cognitive, état émotionnel, fonction gastro-intestinale, et sur le métabolisme du glucose et des lipides. De nombreux médicaments interagissent avec la lévothyroxine sodique nécessitant des ajustements posologiques pour maintenir la réponse thérapeutique (voir MÉDICAMENT INTERACTIONS).
Effets sur la densité minérale osseuse
Chez les femmes, le traitement à long terme par la lévothyroxine sodique a été associé à une augmentation résorption osseuse, diminuant ainsi la densité minérale osseuse, notamment en post-ménopause les femmes à des doses supérieures aux doses de remplacement ou les femmes qui reçoivent une suppression doses de lévothyroxine sodique. L'augmentation de la résorption osseuse peut être associée avec une augmentation des taux sériques et une excrétion urinaire de calcium et de phosphore élévations de la phosphatase alcaline osseuse et de l'hormone parathyroïdienne sérique supprimée niveaux. Par conséquent, il est recommandé aux patients recevant de la lévothyroxine sodique recevoir la dose minimale nécessaire pour atteindre les objectifs cliniques et biochimiques souhaités réponse.
Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente
Faites preuve de prudence lors de l'administration de lévothyroxine à des patients atteints de cardiovasculaire troubles et aux personnes âgées chez qui il y a un risque accru de cardiaque occulte maladie. Chez ces patients, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré à un niveau inférieur doses que celles recommandées chez les plus jeunes ou chez les patients sans cardiaque maladie (voir AVERTISSEMENTS; PRÉCAUTIONS, Utilisation gériatrique; et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Si des symptômes cardiaques se développent ou s'aggravent, la lévothyroxine la dose doit être réduite ou suspendue pendant une semaine, puis redémarrée avec prudence à une dose plus faible. Un traitement excessif par la lévothyroxine sodique peut avoir un effet cardiovasculaire indésirable des effets tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, de l'épaisseur de la paroi cardiaque et cardiaque contractilité et peut précipiter l'angine de poitrine ou les arythmies. Patients coronariens les maladies de l'artère qui reçoivent un traitement par lévothyrox-ine doivent être surveillées étroitement lors des interventions chirurgicales, car il est possible de précipiter le cardiaque les arythmies peuvent être plus importantes chez celles traitées par la lévothyroxine. Concomitant administration de lévothyroxine et d'agents sympathomimétiques aux patients atteints la maladie coronarienne peut précipiter l'insuffisance coronarienne.
Patients atteints de goitre diffus non toxique ou de maladie thyroïdienne nodulaire
Faites preuve de prudence lors de l'administration de lévothyroxine à des patients non toxiques goitre diffus ou maladie thyroïdienne nodulaire afin de prévenir les précipitations de thyrotoxicose (voir AVERTISSEMENTS). Si le sérum TSH est déjà supprimé la lévothyrox-ine sodique ne doit pas être administrée (voir CONTRAINDICATIONS).
Troubles endocriniens associés
Carences en hormones hypothalamiques / hypophysaires
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire ou tertiaire, hypothalamique / hypophysaire supplémentaire des carences hormonales doivent être prises en compte et, si elles sont diagnostiquées, traitées (voir PRÉCAUTIONS, Syndrome polyglandulaire auto-immun pour insuffisance surrénale).
Syndrome polyglandulaire auto-immun
Parfois, une thyroïdite auto-immune chronique peut survenir en association avec d'autres troubles auto-immunes tels que l'insuffisance surrénale, l'anémie pernicieuse et diabète sucré insulino-dépendant. Patients présentant une insuffisance surrénale concomitante doit être traité avec des glucocorticoïdes de remplacement avant le début du traitement avec de la lévothyroxine sodique. Ne pas le faire peut précipiter une surrénale aiguë crise lorsque l'hormonothérapie thyroïdienne est initiée, en raison d'une augmentation du métabolisme clairance des glucocorticoïdes par l'hormone thyroïdienne. Patients atteints de diabète sucré peut nécessiter des ajustements à la hausse de leurs schémas thérapeutiques antidiabétiques lorsque traités par la lévothyroxine (voir PRÉCAUTIONS, MÉDICAMENT INTERACTIONS).
Autres conditions médicales associées
Les nourrissons souffrant d'hypothyroïdie congénitale semblent présenter un risque accru pour les autres anomalies congénitales, avec anomalies cardiovasculaires (sténose pulmonaire, auriculaire défaut septal et défaut septal ventriculaire) étant l'association la plus courante.
Tests de laboratoire
Général
Le diagnostic d'hypothyroïdie est confirmé par la mesure des niveaux de TSH à l'aide un test sensible (sensibilité du test de deuxième génération ≤ 0. 1 mUI / L ou troisième sensibilité du test de génération ≤ 0. 01 mUI / L) et mesure du T libre4.
L'adéquation du traitement est déterminée par une évaluation périodique appropriée tests de laboratoire et évaluation clinique. Le choix des tests de laboratoire dépend sur divers facteurs, y compris l'étiologie de la maladie thyroïdienne sous-jacente, la présence de conditions médicales concomitantes, y compris la grossesse, et le utilisation de médicaments concomitants (voir PRÉCAUTIONS, MÉDICAMENT INTERACTIONS et interactions médicament-test de laboratoire). Clinique persistante et des preuves biologiques d'hypothyroïdie malgré un remplacement adéquat apparent la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) peut être la preuve d'une absorption inadéquate, d'une mauvaise conformité interactions médicamenteuses ou diminution de T4 puissance du médicament.
Adultes
Chez les patients adultes atteints d'hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), les taux sériques de TSH (à l'aide d'un test sensible) seul peut être utilisé pour surveiller la thérapie. La fréquence de la surveillance de la TSH pendant la titration de la dose de lévothyroxine dépend de la clinique situation mais elle est généralement recommandée à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu'à la normalification. Pour les patients qui ont récemment initié un traitement par la lévothyroxine et dont le sérum La TSH s'est normalisée ou chez les patients qui ont eu leur dose de lévothyroxine modifié, la concentration sérique de TSH doit être mesurée après 8 à 12 semaines. Quand la dose de remplacement optimale a été atteinte, clinique (examen physique) et une surveillance biochimique peut être effectuée tous les 6 à 12 mois, selon la situation clinique et chaque fois qu'il y a un changement dans le statut du patient. Il est recommandé de procéder à un examen physique et à une mesure sérique de la TSH réalisée au moins une fois par an chez des patients recevant LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Pédiatrie
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie congénitale, l'adéquation de la thérapie de remplacement doit être évalué en mesurant à la fois la TSH sérique (à l'aide d'un test sensible) et total ou gratuit-T4 Pendant les trois premières années de vie, le sérum. total ou gratuit-T4 doit être maintenu en tout temps dans la tige la moitié de la plage normale. Alors que le but de la thérapie est également de normaliser le taux de TSH sérique, ce n'est pas toujours possible chez un petit pourcentage de patients en particulier au cours des premiers mois de thérapie. TSH peut ne pas normaliser en raison de une réinitialisation du seuil de rétroaction hypophyso-thyroïdien à la suite de dans utero hypothy-roïdie. Échec du sérum T4 pour augmenter la moitié supérieure de la plage normale dans les 2 semaines suivant le début du traitement par LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) et / ou de la TSH sérique à diminuer en dessous de 20mU / L dans les 4 semaines devrait alerter le médecin de la possibilité que l'enfant ne reçoive pas suffisamment thérapie. Une enquête approfondie doit ensuite être effectuée concernant la conformité, la dose de médicament administré et mode d'administration avant d'augmenter la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique).
La fréquence recommandée de surveillance de la TSH et du total ou du libre T4 chez l'enfant est le suivant: 2 et 4 semaines après le début du traitement; tout 1-2 mois au cours de la première année de vie; tous les 2-3 mois entre 1 et 3 ans de l'âge; et tous les 3 à 12 mois par la suite jusqu'à la fin de la croissance. Plus fréquent des intervalles de surveillance peuvent être nécessaires en cas de suspicion de mauvaise conformité ou des valeurs anormales sont obtenues. Il est recommandé que TSH et T4 niveaux, et un examen physique, si indiqué, doit être effectué 2 semaines après tout changement au dosage LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique). Examen clinique de routine, y compris évaluation de croissance et de développement mentaux et physiques, et la maturation osseuse devrait l'être effectuée à intervalles réguliers (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Hypothyroïdie secondaire (hypophysaire) et tertiaire (hypothalamique)
L'adéquation du traitement doit être évaluée en mesurant le T-sérum4 niveaux, qui doivent être maintenus dans la moitié supérieure de la plage normale ces patients.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène potentiel ou effets mutagènes sur la fertilité de la lévothyroxine. Le synthétique T4 dans LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est identique à celui produit naturellement par la glande thyroïde humaine. Bien qu'il y ait eu une association signalée entre thérapie prolongée par l'hormone thyroïdienne et le cancer du sein, cela n'a pas été confirmé. Les patients recevant LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) pour des indications cliniques appropriées doivent être titré à la dose de remplacement efficace la plus faible.
Grossesse
Catégorie A
Aucune étude n'a montré chez les femmes prenant de la lévothyroxine sodique pendant la grossesse un risque accru d'anormalités congénitales. Par conséquent, la possibilité de les dommages fœtaux semblent lointains. LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) ne doit pas être arrêté pendant la grossesse et l'hypothyroïdie diagnostiquées pendant la grossesse doivent être traitées rapidement.
L'hypothyroïdie pendant la grossesse est associée à un taux de complications plus élevé y compris l'avortement spontané, la pré-éclampsie, la mortinaissance et l'accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle peut avoir un effet néfaste sur la croissance fœtale et infantile et développement. Pendant la grossesse, le sérum T4 les niveaux peuvent diminuer et les taux sériques de TSH augmentent à des valeurs en dehors de la plage normale. Depuis les élévations dans le sérum TSH peut survenir dès 4 semaines de gestation, les femmes enceintes prenant LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) doit faire mesurer sa TSH au cours de chaque trimestre. Un élevé le taux de TSH sérique doit être corrigé par une augmentation de la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique). Étant donné que les taux de TSH post-partum sont similaires aux valeurs de préconception, la posologie LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) doit revenir à la dose avant la grossesse immédiatement après l'accouchement. Un sérum Le niveau de TSH doit être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Les hormones thyroïdiennes traversent la barrière placentaire dans une certaine mesure, comme en témoignent les les taux de sang de cordon des fœtus athyréotiques étant d'environ un tiers de la maternelle niveaux. Le transfert de l'hormone thyroïdienne de la mère au fœtus, cependant ne pas être suffisant pour empêcher in utero hypothyroïdie.
Mères infirmières
Bien que les hormones thyroïdiennes ne soient excrétées que très peu dans le lait maternel, prudence doit être exercée lorsque LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est administré à une femme qui allaite. Cependant, des doses de remplacement adéquates de lévothyroxine sont généralement nécessaires maintenir une lactation normale.
Utilisation pédiatrique
Général
L'objectif du traitement chez les patients pédiatriques atteints d'hypothyroïdie est d'atteindre et maintenir une croissance et un développement intellectuels et physiques normaux. L'initiale la dose de lévothyroxine varie en fonction de l'âge et du poids corporel (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION, Tableau 3). Les ajustements posologiques sont basés sur une évaluation des paramètres cliniques et de laboratoire de chaque patient (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).
Chez les enfants chez qui un diagnostic d'hypothyroïdie permanente n'a pas été établi il est recommandé d'arrêter l'administration de lévothyroxine pendant 30 jours période d'essai, mais seulement après que l'enfant a au moins 3 ans. Sérum T4 et les niveaux de TSH doivent ensuite être obtenus. Si le T4 est bas et le TSH élevé, le diagnostic d'hypothyroïdie permanente est établi et la lévothyroxine la thérapie doit être rétablie. Si le T4 et les niveaux de TSH sont normaux l'euthyroïdie peut être supposée et, par conséquent, l'hypothyroïdie peut être envisagée avoir été transitoire. Dans ce cas, cependant, le médecin doit soigneusement surveiller l'enfant et répéter les tests de la fonction thyroïdienne en cas de signes ou de symptômes de l'hypothyroïdie se développent. Dans ce contexte, le clinicien doit avoir un high indice de suspicion de rechute. Si les résultats du retrait de la lévothyroxine les tests ne sont pas concluants, un suivi attentif et des tests ultérieurs seront nécessaires.
Étant donné que certains enfants plus gravement touchés peuvent devenir cliniquement hypothyroïdiens lorsque le traitement est interrompu pendant 30 jours, une autre approche consiste à réduire la dose de remplacement de lévothyroxine de moitié pendant la période d'essai de 30 jours. Si, après 30 jours, le sérum TSH est élevé au-dessus de 20 mU / L, le diagnostic de l'hypothyroïdie permanente est confirmée et une thérapie de remplacement complète doit l'être repris. Cependant, si le sérum TSH n'a pas atteint plus de 20 mU / L, la lévothyroxine le traitement doit être interrompu pendant une autre période d'essai de 30 jours suivie de répéter le sérum T4 et tests TSH.
La présence de conditions médicales concomitantes doit être envisagée dans certains circonstances cliniques et, le cas échéant, traités de manière appropriée (voir PRÉCAUTIONS).
Hypothyroïdie congénitale
(voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire et DOSAGE ET ADMINISTRATION)
Restauration rapide du sérum normal T4 les concentrations sont essentielles pour prévenir les effets néfastes de l'hypothyroïdie congénitale sur l'intellectuel développement ainsi que sur la croissance physique globale et la maturation. Par conséquent, Le traitement par LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) doit être instauré immédiatement après le diagnostic et l'est a généralement continué pour la vie.
Pendant les 2 premières semaines de traitement par LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique), les nourrissons doivent être proches surveillé pour la surcharge cardiaque, les arythmies et l'aspiration due à un allaitement passionné.
Le patient doit être surveillé de près pour éviter tout sous-traitement ou tout traitement excessif. Le sous-traitement peut avoir des effets délétères sur le développement intellectuel et croissance linéaire. Un traitement excessif a été associé à une craniosynostose chez les nourrissons et peut nuire au rythme de maturation cérébrale et accélérer l'os âge avec fermeture prématurée des épiphyses et adulte compromis stature.
Hypothyroïdie acquise chez les patients pédiatriques
Le patient doit être surveillé de près pour éviter les sous-traitances et les sur-traitances. Un sous-traitement peut entraîner de mauvaises performances scolaires en raison d'une concentration réduite et ralenti le mentation et la taille adulte réduite. Le traitement excessif peut s'accélérer l'âge osseux et entraîner une fermeture prématurée du phytoravage épiphy et un adulte compromis stature.
Les enfants traités peuvent manifester une période de croissance de rattrapage, qui peut être adéquate dans certains cas, normaliser la taille adulte. Chez les enfants sévères ou prolongés hypothyroïdie, la croissance de rattrapage peut ne pas être suffisante pour normaliser la taille adulte.
Utilisation gériatrique
En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées le traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré à la dose de remplacement complète (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine sodique peut ne pas être atteinte pendant 4 à 6 semaines. Mise en garde doit être exercée lors de l'administration de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) à des patients sous-jacents maladies cardiovasculaires, aux personnes âgées et aux personnes atteintes d'adrénalien concomitant insuffisance (voir PRÉCAUTIONS).
Populations de patients spécifiques
Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées
(voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des personnes par ailleurs en bonne santé moins de 50 ans et chez les plus de 50 ans qui l'ont été récemment traité pour hyperthyroïdie ou qui n'a été hypothyroïdien que pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de lévothyroxine sodique est d'environ 1. 7 mcg / kg / jour (e. g. , 100-125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg / kg / jour. Doses de lévothyroxine sodique plus de 200 mcg / jour sont rarement nécessaires. Une réponse inadéquate au quotidien des doses ≥ 300 mcg / jour sont rares et peuvent indiquer une mauvaise conformité, une malabsorption et / ou interactions médicamenteuses.
Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans avec une maladie cardiaque sous-jacente, une dose initiale initiale de 25 à 50 mcg / jour de la lévothyroxine sodique est recommandée, avec des augmentations progressives de la dose à 6-8 intervalles de semaine, au besoin. La dose initiale recommandée de lévothyrox-ine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est de 12 ans. 5-25 mcg / jour, avec dose progressive incréments à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajusté en 12. Incréments de 5 à 25 mcg jusqu'à ce que le patient présente une hypothyroïdie primaire est cliniquement euthyroïde et le sérum TSH s'est normalisé. Chez les patients sévères hypothyroïdie, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12. 5-25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2-4 semaines, accompagnées d'une clinique et évaluation en laboratoire, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophyse) ou tertiaire (hypothalamique), la dose de lévothyroxine sodique doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïde et sérum sans T4 le niveau est restauré dans la moitié supérieure de la plage normale.
Posologie pédiatrique
Hypothyroïdie congénitale ou acquise
(voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Principes généraux
En général, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré en remplacement complet doses dès que possible. Des retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peuvent avoir des effets délétères sur la croissance intellectuelle et physique de l'enfant et développement.
Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).
LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler comprimés intacts en écrasant le comprimé et en suspendant le comprimé fraîchement broyé dans une petite quantité (5-10 ml ou 1-2 cuillères à café) d'eau. Cette suspension peut l'être administré par cuillère ou compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LA SUSPENSION. Des aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, telle que les préparations pour nourrissons de soja, ne doit pas être utilisée pour l'administration de comprimés de lévothyroxine sodique (voir PRÉCAUTIONS, Aliments médicamenteux Interactions).
Nouveau-nés
La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10-15 mcg / kg / jour. Une dose initiale plus faible (e. g. , 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et la dose doit être augmentée 4 à 6 semaines au besoin sur la base de la réponse clinique et de laboratoire au traitement. Chez les nourrissons avec un sérum T très faible (<5 mcg / dL) ou indétectable4 concentrations, la dose initiale recommandée est de 50 mcg / jour de lévothy-roxine sodium.
Nourrissons et enfants
Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, avec la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir tableau 3). Toutefois chez les enfants atteints d'hypothyroïdie chronique ou sévère, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé avec des augmentations de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.
L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose de remplacement complète recommandée, et la dose est ensuite augmentée une base hebdomadaire d'un montant égal à un quart du remplaçant complet dose jusqu'à ce que la dose de remplacement complète recommandée soit atteinte.
Tableau 3: Lignes directrices pour la posologie du sodium de la lévothyroxine pour la pédiatrie Hypothyroïdie
ÂGE | Dose quotidienne par kg de poids corporela |
0-3 mois | 10-15 mcg / kg / jour |
3-6 mois | 8-10 mcg / kg / jour |
6-12 mois | 6-8 mcg / kg / jour |
1-5 ans | 5-6 mcg / kg / jour |
6-12 ans | 4-5 mcg / kg / jour |
> 12 ans mais croissance et puberté incomplètes | 2-3 mcg / kg / jour |
Croissance et puberté terminées | 1,7 mcg / kg / jour |
aLa dose doit être ajustée en fonction de la clinique réponse et paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire et utilisation pédiatrique). |
Grossesse
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (e. g. , 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé pour le remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillés chaque année pour les changements d'état clinique et les paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec des études contrôlées. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour les bénins la maladie nodulaire est controversée. Par conséquent, la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisé en fonction de la maladie spécifique et le patient traité.
Dans le traitement de la thyroïde bien différenciée (papillaire et folliculaire) cancer, la lévothyroxine est utilisée comme complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, ce qui nécessite généralement une lévothyroxine dose de sodium supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients à haut risque tumeurs, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH l'est généralement supprimé vers une cible plus élevée (e. g. , 0,1 à 0,5 ou 1,0 mU / L) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. Levothyroxine sodique l'est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et l'hypométabolisme, et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodium du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, médicament oral à l'hormone thyroïdienne les produits ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Produits médicamenteux à l'hormone thyroïdienne formulé pour l'administration intraveineuse doit être administré.
COMMENT FOURNI
LEVOTHROID® (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont en forme de caplet, codés par couleur comprimés marqués par puissance et sont fournis comme suit:
Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 100 | NDC # pour bouteilles de 1000 |
25 | Orange | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Blanc | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violet | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Vert menthe | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Jaune | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rose | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Brun | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Bleu profond | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Bleu | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilas | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rose | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Vert | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Conditions de stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F) avec des excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger de l'humidité et de la lumière.
Fabriqué pour: Forest Pharmaceuticals, Inc., Filiale de
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
par: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rév. 09/05 Date rév. FDA: 03/10/2006
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux-ci d'hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE). Ils comprennent les éléments suivants:
Général: fatigue, appétit accru, perte de poids, intolérance à la chaleur , fièvre, transpiration excessive ;
Système nerveux central: maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie;
Musculo-squelettique: tremblements, faiblesse musculaire;
Cardiovasculaire: palpitations, tachycardie, arythmies, pouls accru et pression artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;
Respiratoire: dyspnée;
Gastro-intestinal: diarrhée, vomissements, crampes abdominales et élévations dans les tests de la fonction hépatique;
Dermatologique: perte de cheveux, bouffées vasomotrices;
Endocrinien: diminution de la densité minérale osseuse; Reproductif: menstruel irrégularités, altération de la fertilité.
Une épiphyse fémorale pseudotumorale et glissée a été rapportée chez les enfants recevant un traitement par lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants avec résultants taille adulte compromise.
Des saisies ont été rarement rapportées avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.
Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou ne parviendra pas à améliorer les signes et symptômes d'hypothyroïdie.
Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez les patients traité avec des produits à base d'hormones thyroïdiennes. Il s'agit notamment de l'urticaire, du prurit, de la peau éruption cutanée, bouffées vasomotrices, œdème de Quincke, divers symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. Hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.
INTERACTIONS DE DROGUES
De nombreux médicaments affectent la pharmacocinétique et le métabolisme de l'hormone thyroïdienne (e. g. , absorption, synthèse, sécrétion, catabolisme, liaison aux protéines et tissus cibles réponse) et peut altérer la réponse thérapeutique à LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique). De plus, les hormones thyroïdiennes et l'état thyroïdien ont des effets variés sur la pharmacocinétique et actions d'autres drogues. Une liste des interactions médicament-axe thyroïdien est contenu dans le tableau 2.
La liste des interactions médicament-axe thyroïdien dans le tableau 2 peut ne pas être complète en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui interagissent avec l'axe thyroïdien ou la découverte d'interactions jusque-là inconnues. Le prescripteur doit être au courant de ce fait et devrait consulter les sources de référence appropriées (e. g. , paquet inserts de médicaments nouvellement approuvés, littérature médicale) pour plus d'informations si une interaction médicamenteuse avec la lévothyroxine est suspectée.
Tableau 2: Interactions médicament-axe thyroïdien
Médicaments susceptibles de réduire la sécrétion de TSH - le la réduction n'est pas maintenue; par conséquent, l'hypothyroïdie ne se produit pas | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Agonistes de la dopamine / dopamine | Glucocorticoïdes | Octréotide | |
Effet - L'utilisation de ces agents peut entraîner une réduction transitoire en sécrétion de TSH lorsqu'il est administré aux doses suivantes: Dopamine (≥ 1µ g / kg / min); Glucocorticoïdes (hydrocortisone ≥ 100 mg / jour ou équivalent); octréotide (> 100 µg / jour). | |||
Médicaments qui modifient la sécrétion d'hormones thyroïdiennes | |||
Médicaments qui peuvent diminuer la sécrétion d'hormones thyroïdiennes, qui peut entraîner une hypothyroïdie | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Aminoglutethimide | Iodide | Méthimazole | |
Amiodarone | (y compris les agents de contraste radiographiques contenant de l'iode) Lithium | Propylthiouracile (PTU) Sulfonamides Tolbutamide | |
Effet - Une thérapie au lithium à long terme peut en résulter goitre chez jusqu'à 50% des patients et hypothyroïdie subclinique ou manifeste chacun chez jusqu'à 20% des patients. Le fœtus, néonate, âgé et euthyroïde patients atteints d'une maladie thyroïdienne sous-jacente (par ex., La thyroïdite de Hashimoto ou avec la maladie de Grave précédemment traitée par radio-iode ou chirurgie) font partie des individus particulièrement sensibles à l'iode hypothyroïdie. Les agents de chole-cystographie orale et l'amiodarone sont lentement excrété, produisant une hypothyroïdie plus prolongée que celle administrée par voie parentérale agents de contraste iodés. Le traitement à long terme par l'aminoglutéthimide peut être minime diminuer T4 et T3 les niveaux et l'augmentation de la TSH, bien que toutes les valeurs restent dans les limites normales chez la plupart des patients. | |||
Médicaments qui peuvent augmenter la sécrétion d'hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une hyperthyroïdie | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Amiodarone | |||
Iodide (y compris le contraste radiographique contenant de l'iode agents) | |||
Effet - Iodide et médicaments contenant de la pharmacologie des quantités d'iodure peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients euthyroïdiens Maladie de Grave précédemment traitée avec des antithyroïdes ou dans l'euthyroïde patients avec une autonomie thyroïdienne (par ex., goitre multinodulaire ou hyperfonctionnement adénome thyroïdien). L'hyperthyroïdie peut se développer sur plusieurs semaines et peut se produire persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. L'amiodarone peut induire une hyper-thyroïdie en provoquant une thyroïdite. | |||
Médicaments pouvant diminuer T4 absorption, qui peut entraîner une hypothyroïdie | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Antiacides | Séquestres d'acide biliaire | Résines Cation Exchange | |
- Aluminium et magnésium | - Cholestyramine | - Kayexalate | |
Hydroxydes | - Colestipol | Sulfate ferreux | |
- Siméthicone | Carbonate de calcium | Sucralfate | |
Effet - L'utilisation concomitante peut réduire l'efficacité de lévothyroxine en liant et en retardant ou empêchant l'absorption, potentiellement entraînant une hypothy-roïdie. Le carbonate de calcium peut former un chélate insoluble avec la lévothyroxine et le sulfate ferreux forme probablement une ferric-thyroxine Administrer la lévothyroxine à au moins 4 heures de ces agents. | |||
Médicaments susceptibles de modifier T4 et T3 sérum transport - mais la concentration de FT 4 reste normale; et donc le patient reste euthyroïde | |||
Médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique de TBG | |||
Clofibrate | Estrogènes (oraux) | Mitotane | |
Contenant des œstrogènes | Héroïne / méthadone | Tamoxifène | |
Contraceptifs oraux | 5-fluorouracile | ||
Médicaments pouvant diminuer la concentration sérique de TBG | |||
Androgènes / stéroïdes anabolisants | Glucocorticoïdes | ||
Asparaginase | Acide nicotinique à libération lente | ||
Médicaments pouvant provoquer un déplacement du site de liaison aux protéines | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Furosémide (> 80 mg IV) | Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens | ||
Héparine | - Fenamates | ||
Hydantoins | - Phénylbutazone | ||
Salicylates (> 2 g / jour) | |||
Effet - Administration de ces agents avec la lévothyroxine entraîne une augmentation transitoire initiale du FT4.Continué l'administration entraîne une diminution du T sérique4 et normal FT4 et les concentrations de TSH et, par conséquent, les patients sont cliniquement euthyroïde. Les salicylates inhibent la liaison de T4 et T3 au TBG et à la transthyrétine. Une augmentation initiale du FT sérique4 est suivi du retour de FT4 à des niveaux normaux avec une thérapeutique soutenue concentrations sériques de salicylate, bien que T-t4 des niveaux peuvent diminuer jusqu'à 30%. | |||
Médicaments susceptibles de modifier T4 et T3 métabolisme | |||
Médicaments susceptibles d'augmenter le métabolisme hépatique, ce qui peut entraîner une hypothyroïdie | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Carbamazépine | Hydantoins | Phénobarbital | Rifampin |
Effet - Stimulation de la métabolisation hépatique des médicaments microsomaux l'activité enzymatique peut entraîner une dégradation hépatique accrue de la lévothyroxine entraînant une augmentation des besoins en lévothyroxine. Phénytoïne et carbamazépine réduire la liaison aux protéines sériques de la lévothyroxine et du T total et libre4 peut être réduit de 20% à 40%, mais la plupart des patients ont des taux sériques normaux de TSH et sont cliniquement euthyroïdes. | |||
Médicaments pouvant diminuer T4 Activité de la 5'-diodinase | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Amiodarone | |||
Antagonistes bêta-adrénergiques | Glucocorticoïdes | ||
- (par ex., Propranolol> 160 mg / jour) | - (par ex., Dexaméthasone ≥ 4 mg / jour) Propylthiouracile (PTU) | ||
Effet - Administration de ces inhibiteurs enzymatiques diminue la conversion périphérique de T4 à T3, conduisant à une diminution de T3 cependant, le sérum T4 les niveaux sont généralement normaux mais peuvent parfois être légèrement augmentés. Chez les patients traités par de fortes doses de propranolol (> 160 mg / jour), T3 et T4 les niveaux changent légèrement, les niveaux de TSH restent normal, et les patients sont cliniquement euthyroïdiens, il convient de le noter les actions de certains antagonistes bêta-adrénergiques peuvent être altérées lorsque le patient hypothyroïdien est converti à l'état euthyroïdien. À court terme l'administration de fortes doses de glucocorticoïdes peut diminuer le T sérique3 concentrations de 30% avec un changement minimal de T sérique4 cependant, un traitement glucocor-ticoïde à long terme peut entraîner une légère diminution du T3 et T4 niveaux dus à une diminution de la production de TBG (voir ci-dessus). | |||
Divers | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Anticoagulants (oraux) | |||
- Dérivés Coumarin | - Individue Derivatives | ||
Effet - Les hormones thyroïdiennes semblent augmenter catabolisme des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K, augmentant ainsi l'activité anticoagulante des anticoagulants oraux. Utilisation concomitante de ces agents altèrent les augmentations compensatoires de la synthèse des facteurs de coagulation. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé chez les patients prenant de la lévothyroxine et anticoagulants oraux et dose de traitement anticoagulant ajustée en conséquence. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Antidépresseurs | |||
- Tricycliques (par ex., Amitriptyline) | - Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine | ||
- Tétracycliques (par ex., Maprotiline) | (ISRS; par ex., Sertraline) | ||
Effet - Utilisation concomitante d'antidépresseurs tri / tétracycliques et la lévothyroxine peut augmenter les effets thérapeutiques et toxiques des deux médicaments, probablement en raison de la sensibilité accrue des récepteurs aux catécholamines les effets peuvent inclure un risque accru d'arythmies cardiaques et de stimulation du SNC; de l'action des tricycliques peut être accélérée. Administration de la sertraline chez les patients stabilisés par la lévothyroxine peut entraîner une augmentation de la lévothyroxine exigences. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Agents antidiabétiques | - Meglitinides | - Sulfonylurées | |
- Biguanides | - Thiazolidinediones | - Insuline | |
Effet - Ajout de lévothyroxine à antidiabétique ou l'insuline peut entraîner une augmentation de l'agent antidiabétique ou de l'insuline une surveillance attentive du contrôle diabétique est recommandée, en particulier lorsque le traitement thyroïdien est commencé, modifié ou interrompu. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Glycosides cardiaques | |||
Effet - Les niveaux de glycoside digitalique sérique peuvent être réduit en hyperthyroïdie ou lorsque le patient hypothyroïdien est converti à l'état euthyroïdien. L'effet thérapeutique des glycosides digitaliques peut être réduit. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Cytokines | - Interféron-α | - Interleukin-2 | |
Effet - La thérapie avec l'interféron-α a été associé au développement d'anticorps microsomaux antithyroïdiens 20% des patients et certains souffrent d'hypothyroïdie transitoire, d'hyperthyroïdie ou les deux.Les patients qui ont des anticorps antithyroïdiens avant le traitement le sont à risque plus élevé de dysfonctionnement thyroïdien pendant le traitement. Interleukine-2 a été associée à une thyroïdite indolore transitoire chez 20% des patients. Interféron-β et -γ n'a pas été signalé comme provoquant une dysfonction thyroïdienne. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Hormones de croissance | - Somatrem | - Somatropin | |
Effet - Utilisation excessive d'hormones thyroïdiennes avec croissance les hormones peuvent accélérer la fermeture épiphysaire. Cependant, l'hypothyroïdie non traitée peut interférer avec la réponse de la croissance à l'hormone de croissance. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Kétamine | |||
Effet - L'utilisation concomitante peut produire une hypertension marquée et tachycardie; administration prudente aux patients recevant de la thyroïde une hormonothérapie est recommandée. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Bronchodilatateurs à la méthylxanthine | - (par ex., Théophylline) | ||
Effet - Une diminution de la clairance de la théophylline peut se produire chez les patients hypothyroïdiens; la clairance revient à la normale lorsque l'euthyroïde l'état est atteint. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Agents radiographiques | |||
Agents radiographiques | |||
Effet - Les hormones thyroïdiennes peuvent réduire l'absorption de 123JE, 131Moi et 99mTc. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Sympathomimétiques | |||
Effet - L'utilisation simultanée peut augmenter les effets de sympathomimétiques ou d'hormones thyroïdiennes. Les hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le risque d'insuffisance coronarienne lorsque des agents sympathomimétiques sont administrés aux patients atteints d'une maladie coronarienne. | |||
Classe de drogue ou de drogue | |||
Hydrate de chloral | Métoclopramide | Perphénazine | |
Diazépam | 6-Mercaptopurine | Résorcinol | |
Éthionamide | Nitroprusside | (utilisation topique excessive) | |
Lovastatine | Para-aminosalicylate de sodium | Diurétiques thiazidiques | |
Effet - Ces agents ont été associés à la thyroïde altérations des hormones et / ou des niveaux de TSH par divers mécanismes. |
Anticoagulants oraux
La lévothyroxine augmente la réponse au traitement anticoagulant oral. Par conséquent, une diminution de la dose d'anticoagulant peut être justifiée avec correction de l'état hypothyroïdien ou lorsque la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) est augmentée. Prothrombine le temps doit être étroitement surveillé pour permettre des ajustements posologiques appropriés et opportuns (voir tableau 2).
Glycosides digitaliques
Les effets thérapeutiques des glycosides digitaliques peuvent être réduits par la lévothyroxine. Les taux sériques de glycoside digitalique peuvent être diminués lorsqu'un patient hypothyroïdien devient euthyroïde, nécessitant une augmentation de la dose de glycosides digitaliques (voir tableau 2).
Interactions médicament-aliment
La consommation de certains aliments peut affecter l'absorption de la lévothyroxine, ce qui nécessite ajustements posologiques. Farine de soja (formule fourragère), farine de graines de coton, noix, et les fibres alimentaires peuvent se lier et diminuer l'absorption de la lévothyroxine sodique du tract GI.
Interactions de test de laboratoire de médicaments
Des changements dans la concentration de TBG doivent être pris en compte lors de l'interprétation de T4 et T3 valeurs, qui nécessitent une mesure et une évaluation non consolidées hormone (gratuite) et / ou détermination du T-libre4 indice (FT4JE). Grossesse, hépatite infectieuse, œstrogènes, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, et la porphyrie intermittente aiguë augmente les concentrations de TBG. Diminue dans le TBG des concentrations sont observées dans la néphrose, l'hypoprotéinémie sévère, le foie sévère maladie, acromégalie et après la thérapie aux androgènes ou aux corticostéroïdes (voir aussi Tableau 2). Les globulinémie de liaison hyper ou hypo-thyroxine familiale l'ont été décrit, avec l'incidence de la carence en TBG se rapprochant de 1 sur 9000.
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (e. g. , 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé pour le remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillés chaque année pour les changements d'état clinique et les paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec des études contrôlées. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour les bénins la maladie nodulaire est controversée. Par conséquent, la dose de LEVOTHROID® (lévothyroxine sodique) utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisé en fonction de la maladie spécifique et le patient traité.
Dans le traitement de la thyroïde bien différenciée (papillaire et folliculaire) cancer, la lévothyroxine est utilisée comme complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, ce qui nécessite généralement une lévothyroxine dose de sodium supérieure à 2 mcg / kg / jour. Cependant, chez les patients à haut risque tumeurs, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH l'est généralement supprimé vers une cible plus élevée (e. g. , 0,1 à 0,5 ou 1,0 mU / L) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. Levothyroxine sodique l'est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà supprimé en raison du risque de précipitation thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et l'hypométabolisme, et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodium du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, médicament oral à l'hormone thyroïdienne les produits ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Produits médicamenteux à l'hormone thyroïdienne formulé pour l'administration intraveineuse doit être administré.
COMMENT FOURNI
LEVOTHROID® (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont en forme de caplet, codés par couleur comprimés marqués par puissance et sont fournis comme suit:
Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 100 | NDC # pour bouteilles de 1000 |
25 | Orange | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Blanc | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violet | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Vert menthe | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Jaune | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rose | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Brun | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Bleu profond | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Bleu | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilas | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rose | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Vert | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux-ci d'hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique (voir PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE). Ils comprennent les éléments suivants:
Général: fatigue, appétit accru, perte de poids, intolérance à la chaleur , fièvre, transpiration excessive ;
Système nerveux central: maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie;
Musculo-squelettique: tremblements, faiblesse musculaire;
Cardiovasculaire: palpitations, tachycardie, arythmies, pouls accru et pression artérielle, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;
Respiratoire: dyspnée;
Gastro-intestinal: diarrhée, vomissements, crampes abdominales et élévations dans les tests de la fonction hépatique;
Dermatologique: perte de cheveux, bouffées vasomotrices;
Endocrinien: diminution de la densité minérale osseuse; Reproductif: menstruel irrégularités, altération de la fertilité.
Une épiphyse fémorale pseudotumorale et glissée a été rapportée chez les enfants recevant un traitement par lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants avec résultants taille adulte compromise.
Des saisies ont été rarement rapportées avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.
Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou ne parviendra pas à améliorer les signes et symptômes d'hypothyroïdie.
Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez les patients traité avec des produits à base d'hormones thyroïdiennes. Il s'agit notamment de l'urticaire, du prurit, de la peau éruption cutanée, bouffées vasomotrices, œdème de Quincke, divers symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. Hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.
Les signes et symptômes de surdosage sont ceux de l'hyperthyroïdie (voir PRÉCAUTIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES). De plus, la confusion et la désorientation peuvent se produire. Une embolie, un choc, un coma et une mort cérébraux ont été signalés. Convulsions sont survenus chez un enfant ingérant 18 mg de lévothy-roxine. Les symptômes peuvent ne pas doit nécessairement être évident ou ne peut apparaître que plusieurs jours après l'ingestion de lévothyroxine sodique.
Traitement de la surdosage
La lévothyroxine sodique doit être réduite en dose ou temporairement arrêtée si des signes ou des symptômes de surdosage se produisent.
Surdosage massif aigu
Cela peut être une urgence mortelle, donc symptomatique et de soutien la thérapie doit être instaurée immédiatement. S'il n'est pas contre-indiqué (e. g. , par convulsions, coma ou perte du réflexe nauséeux), l'estomac doit être vidé vomissements ou lavage gastrique pour diminuer l'absorption gastro-intestinale. Activé le charbon de bois ou la cholestyramine peuvent également être utilisés pour diminuer l'absorption. Central et une activité sympathique accrue périphérique peut être traitée par administration Antagonistes des récepteurs β, e. g. , propranolol, à condition qu'il n'y ait pas de soins médicaux contre-indications à leur utilisation. Fournir un soutien respiratoire au besoin; contrôler insuffisance cardiaque congestive et arythmie; contrôler la fièvre, l'hypoglycémie et le liquide perte si nécessaire. De fortes doses de médicaments antithyroïdiens (par ex. g. , méthimazole ou propylthiouracile) suivi en une à deux heures par de fortes doses d'iode être administré pour inhiber la synthèse et la libération d'hormones thyroïdiennes. Glucocorticoïdes peut être administré pour inhiber la conversion de T4 à T3 Plasmaphérèse ,. l'hémoperfusion au charbon de bois et la transfusion d'échange ont été réservées aux cas dans lequel une détérioration clinique continue se produit malgré le traitement conventionnel. Parce que T4 est fortement lié aux protéines, très peu de médicament sera retiré par dialyse.
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