Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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LEVOXYL (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont fournis en puissance ovale, codée par couleur comprimés marqués en 11 points forts:
| Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 100 | NDC # pour bouteilles de 1000 |
| 25 | Orange | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
| 50 | Blanc | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
| 75 | Violet | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
| 88 | Olive | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
| 100 | Jaune | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
| 112 | Rose | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
| 125 | Brun clair | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
| 137 | Bleu foncé | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
| 150 | Bleu | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
| 175 | Turquoise | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
| 200 | Rose | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Conditions de stockage
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Répond aux tests de dissolution USP 1 et 2.
Distribué par: Pfizer Inc, New York, NY 10017. Révisé: sept. 2014
La lévothyroxine sodique est utilisée pour les indications suivantes:
Hypothyroïdie
En remplacement ou en thérapie complémentaire dans l'hypothyroïdie congénitale ou acquise de toute étiologie, sauf hypothyroïdie transitoire pendant la phase de récupération de la thyroïdite subaiguë. Indications spécifiques inclure: hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), secondaire (hypophyse) et tertiaire (hypothalamique) et hypothyroïdie subclinique. L'hypothyroïdie primaire peut résulter d'une carence fonctionnelle, primaire atrophie, absence congénitale partielle ou totale de la glande thyroïde, ou des effets de la chirurgie , rayonnement ou drogues, avec ou sans présence de goitre.
Suppression de TSH hypophysaire
Dans le traitement ou la prévention de divers types de goitres euthyroïdes (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), y compris les nodules thyroïdiens (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS), subaigu ou thyroïdite lymphoïde chronique (thyroïdite de Hashimoto), goitre multinodulaire (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS) et, en complément de la chirurgie et de la radiothérapie dans la prise en charge de cancer de la thyroïde bien différencié dépendant de la thyrotropine.
Principes généraux
L'objectif de la thérapie de remplacement est d'atteindre et de maintenir un état euthyroïdien clinique et biochimique. Le but de la thérapie suppressive est d'inhiber la croissance et / ou la fonction du tissu thyroïdien anormal. Le la dose de LEVOXYL qui est adéquate pour atteindre ces objectifs dépend de divers facteurs, dont le âge, poids corporel, état cardiovasculaire, conditions médicales concomitantes, y compris la grossesse, médicaments concomitants et la nature spécifique de la condition traitée (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS). Par conséquent, les recommandations suivantes ne servent que de directives posologiques. Dosage doit être individualisé et des ajustements doivent être effectués sur la base d'une évaluation périodique de la clinique du patient réponse et paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).
Le LEVOXYL doit être pris le matin à jeun, au moins une demi-heure avant tout la nourriture est mangée. LEVOXYL doit être pris à au moins 4 heures des médicaments connus pour interférer avec son absorption (voir PRÉCAUTIONS , INTERACTIONS DE DROGUES ).
LEVOXYL doit être pris avec de l'eau (voir INFORMATIONS PATIENTES et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine le sodium peut ne pas être atteint pendant 4 à 6 semaines.
La prudence s'impose lors de l'administration de LEVOXYL à des patients atteints de cardiovasculaire sous-jacent maladie, aux personnes âgées et aux personnes souffrant d'insuffisance surrénale concomitante (voir PRÉCAUTIONS).
Populations de patients spécifiques
Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des personnes par ailleurs en bonne santé de moins de 50 ans et chez les personnes de plus de 50 ans qui ont été récemment traitées pour hyperthyroïdie ou qui l'ont été hypothyroïde pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de la lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg / kg / jour (par ex., 100 - 125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg / kg / jour. Doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg / jour sont rarement nécessaires. Une réponse inadéquate aux doses quotidiennes ≥300 mcg / jour est rare et peut indiquer une mauvaise conformité, une malabsorption et / ou des interactions médicamenteuses.
Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans atteints de cardiologie sous-jacente maladie, une dose initiale de 25 - 50 mcg / jour de la lévothyroxine sodique est recommandé, avec incréments progressifs de dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, au besoin. La dose initiale recommandée de la lévothyroxine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est 12,5 - 25 mcg / jour, avec dose progressive incréments à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajustée en 12,5 à 25 incréments de mcg jusqu'à ce que le patient présentant une hypothyroïdie primaire soit cliniquement euthyroïdien et le sérum TSH a normalisé.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12,5 - 25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2 à 4 semaines, accompagnées de cliniques et de laboratoires évaluation, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophyse) ou tertiaire (hypothalamique), la lévothyroxine la dose de sodium doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux de T sérique soit atteint restauré dans la moitié supérieure de la plage normale.
Posologie pédiatrique - Hypothyroïdie congénitale ou acquise
(voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Principes généraux
En général, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré à des doses de remplacement complètes dès que possible. Les retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peuvent avoir des effets délétères sur l'intellectuel de l'enfant et croissance physique et développement.
Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).
LEVOXYL peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés intacts par écrasement le comprimé et la suspension du comprimé fraîchement broyé en petite quantité (5 - 10 ml ou 1 - 2 cuillères à café) de l'eau. Cette suspension peut être administrée par cuillère ou compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LE SUSPENSION Aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, comme les préparations pour nourrissons de soja,. ne doit pas être utilisé pour administrer des comprimés de lévothyroxine sodique. (voir PRÉCAUTIONS, Médicament- Interactions alimentaires).
Nouveau-nés
La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10 - 15 mcg / kg / jour UNE. dose initiale plus faible (par ex., 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et le la dose doit être augmentée en 4 à 6 semaines au besoin en fonction de la réponse clinique et de laboratoire à traitement. Chez les nourrissons dont les concentrations sériques de T sont très faibles (<5 mcg / dL) ou indétectables, le la dose initiale recommandée est 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique.
Nourrissons et enfants
Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, avec la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir TABLEAU 3). Cependant, chez les enfants atteints de maladies chroniques ou graves hypothyroïdie, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé avec incréments de 25 mcg toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.
L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose recommandée dose de remplacement complète, et la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'une quantité égale à un quart la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à ce que la dose de remplacement complète recommandée soit atteinte.
Tableau 3: Lignes directrices pour l'administration de sodium de lévothyroxine pour l'hypothyroïdie pédiatrique
| ÂGE | Dose quotidienne par kg de poids corporel * |
| 0 - 3 mois | 10 - 15 mcg / kg / jour |
| 3 à 6 mois | 8 - 10 mcg / kg / jour |
| 6 à 12 mois | 6 - 8 mcg / kg / jour |
| 1 - 5 ans | 5 - 6 mcg / kg / jour |
| 6 à 12 ans | 4 - 5 mcg / kg / jour |
| > 12 ans | 2 - 3 mcg / kg / jour |
| Croissance et puberté terminées | 1,7 mcg / kg / jour |
| * La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire et Utilisation pédiatrique). | |
Grossesse
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (par ex., 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé un remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillé chaque année pour les changements de l'état clinique et des paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec contrôle études. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, la dose de LEVOXYL utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et patient traité.
Dans le traitement du cancer de la thyroïde bien différencié (papillaire et folliculaire), la lévothyroxine est utilisée comme un complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, et ce nécessite généralement une dose de lévothyroxine sodique de supérieur à 2 mcg / kg / jour Cependant, chez les patients avec. tumeurs à haut risque, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH est généralement supprimée en a cible plus élevée (par ex., 0,1 - 0,5 mU / L pour les nodules et 0,5 - 1,0 mU / L pour le goitre multinodulaire) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. La lévothyroxine sodique est contre-indiquée si la TSH sérique l'est déjà supprimé en raison du risque de précipitation de la thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et un hypométabolisme et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, les produits médicamenteux oraux à base d'hormones thyroïdiennes ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Thyroïde les produits hormonaux formulés pour l'administration intraveineuse doivent être administrés.
La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients présentant un taux de TSH sérique non traité (taux de TSH sérique supprimé) avec T normal3 et T4 niveaux) ou thyrotoxicose manifeste de toute étiologie et chez les patients atteints d'aigu infarctus du myocarde. La lévothyroxine est contre-indiquée chez les patients atteints d'adrénal non corrigé insuffisance car les hormones thyroïdiennes peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant le métabolisme clairance des glucocorticoïdes (voir PRÉCAUTIONS ). LEVOXYL est contre-indiqué chez les patients atteints hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs des comprimés LEVOXYL (voir DESCRIPTION, Inactif Ingrédients).
WARNINGS
WARNING
Thyroid hormones, including LEVOXYL, either alone or with other therapeutic agents, should not be used for the treatment of obesity or for weight loss. In euthyroid patients, doses within the range of daily hormonal requirements are ineffective for weight reduction. Larger doses may produce serious or even life threatening manifestations of toxicity, particularly when given in association with sympathomimetic amines such as those used for their anorectic effects.
Levothyroxine sodium should not be used in the treatment of male or female infertility unless this condition is associated with hypothyroidism.
In patients with nontoxic diffuse goiter or nodular thyroid disease, particularly the elderly or those with underlying cardiovascular disease, levothyroxine sodium therapy is contraindicated if the serum TSH level is already suppressed due to the risk of precipitating overt thyrotoxicosis (see CONTRAINDICATIONS). If the serum TSH level is not suppressed, LEVOXYL should be used with caution in conjunction with careful monitoring of thyroid function for evidence of hyperthyroidism and clinical monitoring for potential associated adverse cardiovascular signs and symptoms of hyperthyroidism.
PRECAUTIONS
General
Levothyroxine has a narrow therapeutic index. Regardless of the indication for use, careful dosage titration is necessary to avoid the consequences of over- or under-treatment. These consequences include, among others, effects on growth and development, cardiovascular function, bone metabolism, reproductive function, cognitive function, emotional state, gastrointestinal function, and on glucose and lipid metabolism. Many drugs interact with levothyroxine sodium necessitating adjustments in dosing to maintain therapeutic response (see DRUG INTERACTIONS).
Effects On Bone Mineral Density
In women, long-term levothyroxine sodium therapy has been associated with decreased bone mineral density, especially in postmenopausal women on greater than replacement doses or in women who are receiving suppressive doses of levothyroxine sodium. Therefore, it is recommended that patients receiving levothyroxine sodium be given the minimum dose necessary to achieve the desired clinical and biochemical response.
Patients With Underlying Cardiovascular Disease
Exercise caution when administering levothyroxine to patients with cardiovascular disorders and to the elderly in whom there is an increased risk of occult cardiac disease. In these patients, levothyroxine therapy should be initiated at lower doses than those recommended in younger individuals or in patients without cardiac disease (see WARNINGS; PRECAUTIONS, Geriatric Use; and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). If cardiac symptoms develop or worsen, the levothyroxine dose should be reduced or withheld for one week and then cautiously restarted at a lower dose. Overtreatment with levothyroxine sodium may have adverse cardiovascular effects such as an increase in heart rate, cardiac wall thickness, and cardiac contractility and may precipitate angina or arrhythmias. Patients with coronary artery disease who are receiving levothyroxine therapy should be monitored closely during surgical procedures, since the possibility of precipitating cardiac arrhythmias may be greater in those treated with levothyroxine. Concomitant administration of levothyroxine and sympathomimetic agents to patients with coronary artery disease may precipitate coronary insufficiency.
Patients With Nontoxic Diffuse Goiter Or Nodular Thyroid Disease
Exercise caution when administering levothyroxine to patients with nontoxic diffuse goiter or nodular thyroid disease in order to prevent precipitation of thyrotoxicosis (see WARNINGS ). If the serum TSH is already suppressed, levothyroxine sodium should not be administered (see CONTRAINDICATIONS).
Associated Endocrine disorders
Hypothalamic/Pituitary Hormone Deficiencies
In patients with secondary or tertiary hypothyroidism, additional hypothalamic/pituitary hormone deficiencies should be considered, and, if diagnosed, treated (see PRECAUTIONS, Autoimmune polyglandular syndrome) for adrenal insufficiency.
Autoimmune Polyglandular Syndrome
Occasionally, chronic autoimmune thyroiditis may occur in association with other autoimmune disorders such as adrenal insufficiency, pernicious anemia, and insulin-dependent diabetes mellitus. Patients with concomitant adrenal insufficiency should be treated with replacement glucocorticoids prior to initiation of treatment with levothyroxine sodium. Failure to do so may precipitate an acute adrenal crisis when thyroid hormone therapy is initiated, due to increased metabolic clearance of glucocorticoids by thyroid hormone. Patients with diabetes mellitus may require upward adjustments of their antidiabetic therapeutic regimens when treated with levothyroxine (see PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS).
Other Associated Medical Conditions
Infants with congenital hypothyroidism appear to be at increased risk for other congenital anomalies, with cardiovascular anomalies (pulmonary stenosis, atrial septal defect, and ventricular septal defect,) being the most common association.
Laboratory Tests
General
The diagnosis of hypothyroidism is confirmed by measuring TSH levels using a sensitive assay (second generation assay sensitivity ≤0.1 mIU/L or third generation assay sensitivity ≤0.01 mIU/L) and measurement of free-T4.
The adequacy of therapy is determined by periodic assessment of appropriate laboratory tests and clinical evaluation. The choice of laboratory tests depends on various factors including the etiology of the underlying thyroid disease, the presence of concomitant medical conditions, including pregnancy, and the use of concomitant medications (see PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS and Drug- Laboratory Test Interactions). Persistent clinical and laboratory evidence of hypothyroidism despite an apparent adequate replacement dose of LEVOXYL may be evidence of inadequate absorption, poor compliance, drug interactions, or decreased T4 potency of the drug product.
Adults
In adult patients with primary (thyroidal) hypothyroidism, serum TSH levels (using a sensitive assay) alone may be used to monitor therapy. The frequency of TSH monitoring during levothyroxine dose titration depends on the clinical situation but it is generally recommended at 6 - 8 week intervals until normalization. For patients who have recently initiated levothyroxine therapy and whose serum TSH has normalized or in patients who have had their dosage or brand of levothyroxine changed, the serum TSH concentration should be measured after 8 - 12 weeks. When the optimum replacement dose has been attained, clinical (physical examination) and biochemical monitoring may be performed every 6 - 12 months, depending on the clinical situation, and whenever there is a change in the patient's status. It is recommended that a physical examination and a serum TSH measurement be performed at least annually in patients receiving LEVOXYL (see WARNINGS , PRECAUTIONS, and DOSAGE AND ADMINISTRATION ).
Pediatrics
In patients with congenital hypothyroidism, the adequacy of replacement therapy should be assessed by measuring both serum TSH (using a sensitive assay) and total- or free- T4. During the first three years of life, the serum total- or free- T4 should be maintained at all times in the upper half of the normal range. While the aim of therapy is to also normalize the serum TSH level, this is not always possible in a small percentage of patients, particularly in the first few months of therapy. TSH may not normalize due to a resetting of the pituitary-thyroid feedback threshold as a result of in utero hypothyroidism. Failure of the serum T to increase into the upper half of the normal range within 2 weeks of initiation of LEVOXYL therapy and/or of the serum TSH to decrease below 20 mU/L within 4 weeks should alert the physician to the possibility that the child is not receiving adequate therapy. Careful inquiry should then be made regarding compliance, dose of medication administered, and method of administration prior to raising the dose of LEVOXYL.
The recommended frequency of monitoring of TSH and total or free T4 in children is as follows: at 2 and 4 weeks after the initiation of treatment; every 1 - 2 months during the first year of life; every 2 - 3 months between 1 and 3 years of age; and every 3 to 12 months thereafter until growth is completed. More frequent intervals of monitoring may be necessary if poor compliance is suspected or abnormal values are obtained. It is recommended that TSH and T4 levels, and a physical examination, if indicated, be performed 2 weeks after any change in LEVOXYL dosage. Routine clinical examination, including assessment of mental and physical growth and development, and bone maturation, should be performed at regular intervals (see PRECAUTIONS, Pediatric Use and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Secondary (Pituitary) And Tertiary (Hypothalamic) Hypothyroidism
Adequacy of therapy should be assessed by measuring serum free-T4 levels ,which should be maintained in the upper half of the normal range in these patients.
Drug-Food Interactions
Consumption of certain foods may affect levothyroxine absorption thereby necessitating adjustments in dosing. Soybean flour (infant formula), cotton seed meal, walnuts, and dietary fiber may bind and decrease the absorption of levothyroxine sodium from the GI tract.
Drug-Laboratory Test Interactions
Changes in TBG concentration must be considered when interpreting T4 and T3 values, which necessitates measurement and evaluation of unbound (free) hormone and/or determination of the free T4 index (FT4I). Pregnancy, infectious hepatitis, estrogens, estrogen-containing oral contraceptives, and acute intermittent porphyria increase TBG concentrations. Decreases in TBG concentrations are observed in nephrosis, severe hypoproteinemia, severe liver disease, acromegaly, and after androgen or corticosteroid therapy (see also Table 2). Familial hyper- or hypo-thyroxine binding globulinemias have been described, with the incidence of TBG deficiency approximating 1 in 9000.
Carcinogenesis, Mutagenesis, And Impairment Of Fertility
Animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential, mutagenic potential or effects on fertility of levothyroxine. The synthetic T4 in LEVOXYL is identical to that produced naturally by the human thyroid gland. Although there has been a reported association between prolonged thyroid hormone therapy and breast cancer, this has not been confirmed. Patients receiving LEVOXYL for appropriate clinical indications should be titrated to the lowest effective replacement dose.
Pregnancy
Category A
Studies in women taking levothyroxine sodium during pregnancy have not shown an increased risk of congenital abnormalities. Therefore, the possibility of fetal harm appears remote. LEVOXYL should not be discontinued during pregnancy and hypothyroidism diagnosed during pregnancy should be promptly treated.
Hypothyroidism during pregnancy is associated with a higher rate of complications, including spontaneous abortion, pre-eclampsia, stillbirth and premature delivery. Maternal hypothyroidism may have an adverse effect on fetal and childhood growth and development. During pregnancy, serum T4 levels may decrease and serum TSH levels increase to values outside the normal range. Since elevations in serum TSH may occur as early as 4 weeks gestation, pregnant women taking LEVOXYL should have their TSH measured during each trimester. An elevated serum TSH level should be corrected by an increase in the dose of LEVOXYL. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the LEVOXYL dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery. A serum TSH level should be obtained 6 - 8 weeks postpartum.
Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier; however, some transfer does occur as evidenced by levels in cord blood of athyreotic fetuses being approximately one-third maternal levels. Transfer of thyroid hormone from the mother to the fetus, however, may not be adequate to prevent in utero hypothyroidism.
Nursing Mothers
Although thyroid hormones are excreted only minimally in human milk, caution should be exercised when LEVOXYL is administered to a nursing woman. However, adequate replacement doses of levothyroxine are generally needed to maintain normal lactation.
Pediatric Use
General
The goal of treatment in pediatric patients with hypothyroidism is to achieve and maintain normal intellectual and physical growth and development.
The initial dose of levothyroxine varies with age and body weight (see DOSAGE AND ADMINISTRATION, Table 3). Dosing adjustments are based on an assessment of the individual patient's clinical and laboratory parameters (see PRECAUTIONS, Laboratory Tests). In children in whom a diagnosis of permanent hypothyroidism has not been established, it is recommended that levothyroxine administration be discontinued for a 30-day trial period, but only after the child is at least 3 years of age. Serum T4 and TSH levels should then be obtained. If the T4 is low and the TSH high, the diagnosis of permanent hypothyroidism is established, and levothyroxine therapy should be reinstituted. If the T4 and TSH levels are normal, euthyroidism may be assumed and, therefore, the hypothyroidism can be considered to have been transient. In this instance, however, the physician should carefully monitor the child and repeat the thyroid function tests if any signs or symptoms of hypothyroidism develop. In this setting, the clinician should have a high index of suspicion of relapse. If the results of the levothyroxine withdrawal test are inconclusive, careful follow-up and subsequent testing will be necessary.
Since some more severely affected children may become clinically hypothyroid when treatment is discontinued for 30 days, an alternate approach is to reduce the replacement dose of levothyroxine by half during the 30-day trial period. If, after 30 days, the serum TSH is elevated above 20 mU/L, the diagnosis of permanent hypothyroidism is confirmed, and full replacement therapy should be resumed. However, if the serum TSH has not risen to greater than 20mU/L, levothyroxine treatment should be discontinued for another 30-day trial period followed by repeat serum T4 and TSH.
The presence of concomitant medical conditions should be considered in certain clinical circumstances and, if present, appropriately treated (see PRECAUTIONS).
Congenital Hypothyroidism
(see PRECAUTIONS, Laboratory Tests and DOSAGE AND ADMINISTRATION)
Rapid restoration of normal serum T4 concentrations is essential for preventing the adverse effects of congenital hypothyroidism on intellectual development as well as on overall physical growth and maturation. Therefore, LEVOXYL therapy should be initiated immediately upon diagnosis and is generally continued for life.
During the first 2 weeks of LEVOXYL therapy, infants should be closely monitored for cardiac overload, arrhythmias, and aspiration from avid suckling.
The patient should be monitored closely to avoid undertreatment or overtreatment. Undertreatment may have deleterious effects on intellectual development and linear growth. Overtreatment has been associated with craniosynostosis in infants, and may adversely affect the tempo of brain maturation and accelerate the bone age with resultant premature closure of the epiphyses and compromised adult stature.
Acquired Hypothyroidism In Pediatric Patients
The patient should be monitored closely to avoid undertreatment and overtreatment. Undertreatment may result in poor school performance due to impaired concentration and slowed mentation and in reduced adult height. Overtreatment may accelerate the bone age and result in premature epiphyseal closure and compromised adult stature.
Treated children may manifest a period of catch-up growth, which may be adequate in some cases to normalize adult height. In children with severe or prolonged hypothyroidism, catch-up growth may not be adequate to normalize adult height.
Geriatric Use
Because of the increased prevalence of cardiovascular disease among the elderly, levothyroxine therapy should not be initiated at the full replacement dose (see WARNINGS , PRECAUTIONS, and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
LEVOXYL doit être pris avec de l'eau (voir INFORMATIONS PATIENTES et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
En raison de la longue demi-vie de la lévothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de lévothyroxine le sodium peut ne pas être atteint pendant 4 à 6 semaines.
La prudence s'impose lors de l'administration de LEVOXYL à des patients atteints de cardiovasculaire sous-jacent maladie, aux personnes âgées et aux personnes souffrant d'insuffisance surrénale concomitante (voir PRÉCAUTIONS).
Populations de patients spécifiques
Hypothyroïdie chez les adultes et les enfants dont la croissance et la puberté sont terminées (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Le traitement peut commencer à des doses de remplacement complètes chez des personnes par ailleurs en bonne santé de moins de 50 ans et chez les personnes de plus de 50 ans qui ont été récemment traitées pour hyperthyroïdie ou qui l'ont été hypothyroïde pendant une courte période (comme quelques mois). La dose de remplacement complète moyenne de la lévothyroxine sodique est d'environ 1,7 mcg / kg / jour (par ex., 100 - 125 mcg / jour pour un adulte de 70 kg). Les patients plus âgés peuvent nécessiter moins de 1 mcg / kg / jour. Doses de lévothyroxine sodique supérieures à 200 mcg / jour sont rarement nécessaires. Une réponse inadéquate aux doses quotidiennes ≥300 mcg / jour est rare et peut indiquer une mauvaise conformité, une malabsorption et / ou des interactions médicamenteuses.
Pour la plupart des patients de plus de 50 ans ou pour les patients de moins de 50 ans atteints de cardiologie sous-jacente maladie, une dose initiale de 25 - 50 mcg / jour de la lévothyroxine sodique est recommandé, avec incréments progressifs de dose à des intervalles de 6 à 8 semaines, au besoin. La dose initiale recommandée de la lévothyroxine sodique chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiaque est 12,5 - 25 mcg / jour, avec dose progressive incréments à des intervalles de 4 à 6 semaines. La dose de lévothyroxine sodique est généralement ajustée en 12,5 à 25 incréments de mcg jusqu'à ce que le patient présentant une hypothyroïdie primaire soit cliniquement euthyroïdien et le sérum TSH a normalisé.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie sévère, la dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique est de 12,5 - 25 mcg / jour avec des augmentations de 25 mcg / jour toutes les 2 à 4 semaines, accompagnées de cliniques et de laboratoires évaluation, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.
Chez les patients atteints d'hypothyroïdie secondaire (hypophyse) ou tertiaire (hypothalamique), la lévothyroxine la dose de sodium doit être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux de T sérique soit atteint restauré dans la moitié supérieure de la plage normale.
Posologie pédiatrique - Hypothyroïdie congénitale ou acquise
(voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire)
Principes généraux
En général, le traitement par la lévothyroxine doit être instauré à des doses de remplacement complètes dès que possible. Les retards dans le diagnostic et l'institution de la thérapie peuvent avoir des effets délétères sur l'intellectuel de l'enfant et croissance physique et développement.
Le sous-traitement et le traitement manifeste doivent être évités (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).
LEVOXYL peut être administré aux nourrissons et aux enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés intacts par écrasement le comprimé et la suspension du comprimé fraîchement broyé en petite quantité (5 - 10 ml ou 1 - 2 cuillères à café) de l'eau. Cette suspension peut être administrée par cuillère ou compte-gouttes. NE PAS CONSERVER LE SUSPENSION Aliments qui diminuent l'absorption de la lévothyroxine, comme les préparations pour nourrissons de soja,. ne doit pas être utilisé pour administrer des comprimés de lévothyroxine sodique. (voir PRÉCAUTIONS, Médicament- Interactions alimentaires).
Nouveau-nés
La dose initiale recommandée de lévothyroxine sodique chez les nouveau-nés est de 10 - 15 mcg / kg / jour UNE. dose initiale plus faible (par ex., 25 mcg / jour) doit être pris en compte chez les nourrissons à risque d'insuffisance cardiaque, et le la dose doit être augmentée en 4 à 6 semaines au besoin en fonction de la réponse clinique et de laboratoire à traitement. Chez les nourrissons dont les concentrations sériques de T sont très faibles (<5 mcg / dL) ou indétectables, le la dose initiale recommandée est 50 mcg / jour de lévothyroxine sodique.
Nourrissons et enfants
Le traitement par la lévothyroxine est généralement initié à des doses de remplacement complètes, avec la dose recommandée par poids corporel diminuant avec l'âge (voir TABLEAU 3). Cependant, chez les enfants atteints de maladies chroniques ou graves hypothyroïdie, une dose initiale de 25 mcg / jour de lévothyroxine sodique est recommandé avec incréments de 25 mcg toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que l'effet souhaité soit atteint.
L'hyperactivité chez un enfant plus âgé peut être minimisée si la dose initiale est d'un quart de la dose recommandée dose de remplacement complète, et la dose est ensuite augmentée sur une base hebdomadaire d'une quantité égale à un quart la dose de remplacement complète recommandée jusqu'à ce que la dose de remplacement complète recommandée soit atteinte.
Tableau 3: Lignes directrices pour l'administration de sodium de lévothyroxine pour l'hypothyroïdie pédiatrique
| ÂGE | Dose quotidienne par kg de poids corporel * |
| 0 - 3 mois | 10 - 15 mcg / kg / jour |
| 3 à 6 mois | 8 - 10 mcg / kg / jour |
| 6 à 12 mois | 6 - 8 mcg / kg / jour |
| 1 - 5 ans | 5 - 6 mcg / kg / jour |
| 6 à 12 ans | 4 - 5 mcg / kg / jour |
| > 12 ans | 2 - 3 mcg / kg / jour |
| Croissance et puberté terminées | 1,7 mcg / kg / jour |
| * La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique et des paramètres de laboratoire (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire et Utilisation pédiatrique). | |
Grossesse
La grossesse peut augmenter les besoins en lévothyroxine (voir Grossesse).
Hypothyroïdie subclinique
Si cette condition est traitée, une dose de lévothyroxine sodique plus faible (par ex., 1 mcg / kg / jour) que celui utilisé un remplacement complet peut être suffisant pour normaliser le taux de TSH sérique. Les patients qui ne sont pas traités doivent être surveillé chaque année pour les changements de l'état clinique et des paramètres de laboratoire thyroïdien.
Suppression de la TSH dans le cancer de la thyroïde bien différencié et les nodules thyroïdiens
Le niveau cible de suppression de TSH dans ces conditions n'a pas été établi avec contrôle études. De plus, l'efficacité de la suppression de la TSH pour la maladie nodulaire bénigne est controversée. Par conséquent, la dose de LEVOXYL utilisée pour la suppression de la TSH doit être individualisée en fonction de la maladie spécifique et patient traité.
Dans le traitement du cancer de la thyroïde bien différencié (papillaire et folliculaire), la lévothyroxine est utilisée comme un complément à la chirurgie et à la radiothérapie. Généralement, la TSH est supprimée à <0,1 mU / L, et ce nécessite généralement une dose de lévothyroxine sodique de supérieur à 2 mcg / kg / jour Cependant, chez les patients avec. tumeurs à haut risque, le niveau cible de suppression de la TSH peut être <0,01 mU / L
Dans le traitement des nodules bénins et du goitre multinodulaire non toxique, la TSH est généralement supprimée en a cible plus élevée (par ex., 0,1 - 0,5 mU / L pour les nodules et 0,5 - 1,0 mU / L pour le goitre multinodulaire) que celui utilisé pour le traitement du cancer de la thyroïde. La lévothyroxine sodique est contre-indiquée si la TSH sérique l'est déjà supprimé en raison du risque de précipitation de la thyrotoxicose manifeste (voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Myxedema Coma
Le coma myxœdème est une urgence mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et un hypométabolisme et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodique du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, les produits médicamenteux oraux à base d'hormones thyroïdiennes ne sont pas recommandés pour traiter cette condition. Thyroïde les produits hormonaux formulés pour l'administration intraveineuse doivent être administrés.
COMMENT FOURNI
LEVOXYL (comprimés de lévothyroxine sodique, USP) sont fournis en puissance ovale, codée par couleur comprimés marqués en 11 points forts:
| Force (mcg) | Couleur | NDC # pour bouteilles de 100 | NDC # pour bouteilles de 1000 |
| 25 | Orange | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
| 50 | Blanc | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
| 75 | Violet | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
| 88 | Olive | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
| 100 | Jaune | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
| 112 | Rose | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
| 125 | Brun clair | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
| 137 | Bleu foncé | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
| 150 | Bleu | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
| 175 | Turquoise | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
| 200 | Rose | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Conditions de stockage
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Répond aux tests de dissolution USP 1 et 2.
Distribué par: Pfizer Inc, New York, NY 10017. Révisé: sept. 2014
Effets secondaires et interactions médicamenteusesEFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie surdosage thérapeutique. Ils comprennent les éléments suivants:
Général: fatigue, appétit accru, perte de poids, intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive ;
Système nerveux central: maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie;
Musculo-squelettique: tremblements, faiblesse musculaire;
Cardiaque: palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la pression artérielle, insuffisance cardiaque , angine de poitrine, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;
Pulmonaire: dyspnée;
GI: diarrhée, vomissements, crampes abdominales ;
Dermatologique: perte de cheveux, bouffées vasomotrices;
Reproductif: irrégularités menstruelles, altération de la fertilité.
Des épiphyses fémorales pseudotumorales et glissées ont été rapportées chez des enfants thérapie à la lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée de les épiphyses chez les enfants dont la taille adulte est compromise.
Des saisies ont été rarement rapportées avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.
Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou ne permettra pas d'améliorer les signes et symptômes de hypothyroïdie.
Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez des patients traités par la thyroïde produits hormonaux. Il s'agit notamment de l'urticaire, du prurit, des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, de l'œdème de Quincke, de divers IG symptômes (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.
En plus des événements ci-dessus, les éléments suivants ont été rapportés, principalement lorsque les comprimés de Levoxyl n'ont pas été pris avec de l'eau: étouffement, bâillonnement, comprimé coincé dans la gorge et dysphagie (voir INFORMATIONS PATIENTES).
INTERACTIONS DE DROGUES
De nombreux médicaments affectent la pharmacocinétique et le métabolisme de l'hormone thyroïdienne (par ex., absorption, synthèse, sécrétion, catabolisme, liaison aux protéines et réponse tissulaire cible) et peut altérer la réponse thérapeutique à LEVOXYL. De plus, les hormones thyroïdiennes et l'état thyroïdien ont des effets variés sur le pharmacocinétique et action d'autres médicaments. Une liste des interactions médicament-axe thyroïdien est contenue dans Tableau 2.
La liste des interactions médicament-axe thyroïdien dans le tableau 2 peut ne pas être complète en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui interagissent avec l'axe thyroïdien ou la découverte d'interactions jusque-là inconnues. Le prescripteur doit être conscient de ce fait et doit consulter les sources de référence appropriées. (par ex., encarts de médicaments nouvellement approuvés, littérature médicale) pour des informations supplémentaires si un médicament une interaction avec la lévothyroxine est suspectée.
Tableau 2: Médicament - Interactions de l'axe thyroïdien
| Classe de drogue ou de drogue | Effet |
| Médicaments susceptibles de réduire la sécrétion de TSH - la réduction n'est pas maintenue; par conséquent, l'hypothyroïdie ne se produit pas | |
| Dopamine / Dopamine Agonistes Glucocorticoïdes Octréotide |
L'utilisation de ces agents peut entraîner une réduction transitoire de la TSH
sécrétion lorsqu'elle est administrée aux doses suivantes: Dopamine (≥1 mcg / kg / min); Glucocorticoïdes (hydrocortisone ≥100 mg / jour ou équivalent); Octréotide (> 100 mcg / jour). |
| Médicaments qui modifient la sécrétion d'hormones thyroïdiennes | |
| Médicaments qui peuvent diminuer la sécrétion d'hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une hypothyroïdie | |
| Aminoglutethimide Amiodarone Iodide (y compris contenant de l'iode Agents de contraste radiographiques) Lithium Méthimazole Propylthiouracile (PTU) Sulfonamides Tolbutamide |
La thérapie au lithium à long terme peut entraîner un goitre dans jusqu'à 50% des cas
patients, et hypothyroïdie subclinique ou manifeste, chacun chez jusqu'à 20% des patients. Le fœtus, néonate, âgé et patients euthyroïdiens atteints d'une maladie thyroïdienne sous-jacente (par ex., La thyroïdite de Hashimoto ou la maladie de Grave auparavant traités par radio-iode ou chirurgie) en font partie les individus particulièrement sensibles à l'iode induit hypothyroïdie. Agents cholécystographiques oraux et l'amiodarone est lentement excrétée, produisant plus de prolongation hypothyroïdie que l'iodé administré par voie parentérale agents de contraste. Un traitement à long terme par l'aminoglutéthimide peut diminuer au minimum T4 et T3 niveaux et augmenter TSH , bien que toutes les valeurs restent dans les limites normales de la plupart patients. |
| Médicaments pouvant augmenter la sécrétion d'hormones thyroïdiennes, ce qui peut entraîner une hyperthyroïdie | |
| Amiodarone Iodide (y compris contenant de l'iode Agents de contraste radiographiques) |
Iodide et médicaments contenant des quantités pharmacologiques de
l'iodure peut provoquer une hyperthyroïdie chez les patients euthyroïdiens Maladie de Grave précédemment traitée avec des médicaments antithyroïdiens ou chez les patients euthyroïdiens avec une autonomie thyroïdienne (par ex., multinodulaire goitre ou adénome thyroïdien hyperfonctionnant). L'hyperthyroïdie peut se développer sur plusieurs semaines et peut se produire persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. L'amiodarone peut induire une hyperthyroïdie en provoquant thyroïdite. |
| Médicaments pouvant diminuer T4 absorption, qui peut entraîner une hypothyroïdie | |
| Antiacides - Hydroxydes d'aluminium et de magnésium - Siméthicone Séquestres d'acide biliaire - Cholestyramine - Colestipol Carbonate de calcium Résines Cation Exchange - Kayexalate Sulfate ferreux Orlistat Sucralfate |
L'utilisation concomitante peut réduire l'efficacité de la lévothyroxine par liant et retardant ou empêchant l'absorption, potentiellement entraînant une hypothyroïdie. Le carbonate de calcium peut former un chélate insoluble avec de la lévothyroxine et du sulfate ferreux forme probablement un complexe ferrique-thyroxine. Administrer lévothyroxine à au moins 4 heures de ces agents. Patients traités en concomitance avec de l'orlistat et de la lévothyroxine doit être surveillé pour les changements de fonction thyroïdienne. |
| Médicaments susceptibles de modifier T4 et T3 transport sérique - mais FT4 la concentration reste normale; et, par conséquent, le patient reste euthyroïde | |
| Médicaments pouvant augmenter le TBG sérique concentration | Médicaments pouvant diminuer la concentration sérique de TBG |
| Clofibrate Contraceptifs oraux contenant des œstrogènes Estrogènes (oraux) Héroïne / méthadone 5-fluorouracile Mitotane Tamoxifène |
Androgènes / stéroïdes anabolisants Asparaginase Glucocorticoïdes Acide nicotinique à libération lente |
| Médicaments pouvant provoquer un déplacement du site de liaison aux protéines | |
| Furosémide (> 80 mg IV) Héparine Hydantoins Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens - Fenamates - Phénylbutazone Salicylates (> 2 g / jour) |
L'administration de ces agents avec de la lévothyroxine entraîne
une augmentation transitoire initiale du FT4 Administration continue. entraîne une diminution du T sérique4 et FT normal4 et TSH les concentrations et, par conséquent, les patients sont cliniquement euthyroïde. Les salicylates inhibent la liaison de T4 et T3 à TBG et la transthyrétine. Une augmentation initiale du FT sérique4 est suivi par retour de FT4 à des niveaux normaux avec une thérapeutique soutenue concentrations sériques de salicylate, bien que T-t4 des niveaux peuvent diminuer jusqu'à 30%. |
| Médicaments susceptibles de modifier T4 et T3 métabolisme | |
| Médicaments pouvant augmenter le métabolisme hépatique, ce qui peut entraîner une hypothyroïdie | |
| Carbamazépine Hydantoins Phénobarbital Rifampin |
Stimulation de l'enzyme hépatique de métabolisme des médicaments microsomaux
l'activité peut entraîner une dégradation hépatique accrue de lévothyroxine, entraînant une augmentation de la lévothyroxine exigences. La phénytoïne et la carbamazépine réduisent le sérum liaison aux protéines de la lévothyroxine et du T total et libre4 peut être réduit de 20% à 40%, mais la plupart des patients ont des taux sériques de TSH normaux et sont cliniquement euthyroïdiens. |
| Médicaments pouvant diminuer T4 Activité de la 5'-diodinase | |
| Amiodarone Antagonistes bêta-adrénergiques - (par ex., Propranolol> 160 mg / jour) Glucocorticoïdes - (par ex., Dexaméthasone> 4 mg / jour) Propylthiouracile (PTU) |
L'administration de ces inhibiteurs enzymatiques diminue le
conversion périphérique de T4 à T3 , conduisant à une diminution de T3
niveaux. Cependant, le sérum T4 les niveaux sont généralement normaux mais peuvent
parfois être légèrement augmenté. Chez les patients traités par
fortes doses de propranolol (> 160 mg / jour), T3 et T4 niveaux
changer légèrement, les taux de TSH restent normaux et les patients le sont
euthyroïde cliniquement. Il convient de noter que les actions de
des antagonistes bêta-adrénergiques particuliers peuvent être altérés lorsque
le patient hypothyroïdien est converti à l'état euthyroïdien.
Administration à court terme de fortes doses de glucocorticoïdes
peut diminuer le sérum T3 concentrations de 30% avec un minimum variation du sérum T4 niveaux. Cependant, à long terme le traitement par glucocorticoïdes peut entraîner une légère diminution du T3 et T4 niveaux dus à une diminution de la production de TBG (voir ci-dessus). |
| Divers | |
| Anticoagulants (oraux) - Dérivés Coumarin - Individue Derivatives |
Les hormones thyroïdiennes semblent augmenter le catabolisme de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K, augmentant ainsi le activité anticoagulante des anticoagulants oraux. Utilisation concomitante de ces agents altère les augmentations de coagulation des compensations synthèse des facteurs. Le temps de prothrombine doit être soigneusement surveillé chez les patients prenant de la lévothyroxine et par voie orale anticoagulants et dose de traitement anticoagulant ajustée en conséquence. |
| Antidépresseurs - Tricycliques (par ex., Amitriptyline) - Tétracycliques (par ex., Maprotiline) - Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex., Sertraline) |
Utilisation concomitante d'antidépresseurs tri / tétracycliques et
la lévothyroxine peut augmenter les effets thérapeutiques et toxiques des deux médicaments, peut-être en raison de la sensibilité accrue des récepteurs aux catécholamines. Les effets toxiques peuvent inclure un risque accru des arythmies cardiaques et de la stimulation du SNC; début d'action de les tricycliques peuvent être accélérés. Administration de sertraline en les patients stabilisés par la lévothyroxine peuvent entraîner une augmentation exigences en matière de lévothyroxine. |
| Agents antidiabétiques - Biguanides - Meglitinides - Sulfonylurées - Thiazolidiones - Insuline |
Ajout de lévothyroxine à une thérapie antidiabétique ou à l'insuline
peut entraîner une augmentation de l'agent antidiabétique ou de l'insuline
exigences. Une surveillance attentive du contrôle diabétique est recommandé, surtout lorsque la thérapie thyroïdienne est commencée changé ou abandonné. |
| Glycosides cardiaques | Les niveaux de glycoside digitalique sérique peuvent être réduits hyperthyroïdie ou lorsque le patient hypothyroïdien est converti à l'état euthyroïdien. Effet thérapeutique de la digitalique les glycosides peuvent être réduits. |
| Cytokines - Interféron-α - Interleukin-2 |
La thérapie avec l'interféron-α a été associée à la
développement d'anticorps microsomaux antithyroïdiens dans 20% des les patients et certains ont une hypothyroïdie transitoire hyperthyroïdie, ou les deux. Patients atteints d'antithyroïde les anticorps avant le traitement sont plus à risque de thyroïde dysfonctionnement pendant le traitement. Interleukin-2 l'a été associée à une thyroïdite indolore transitoire dans 20% des cas patients. L'interféron-β et -γ n'ont pas été signalés comme étant à l'origine dysfonctionnement thyroïdien. |
| Hormones de croissance - Somatrem - Somatropin |
Utilisation excessive d'hormones thyroïdiennes avec des hormones de croissance
peut accélérer la fermeture épiphysaire. Cependant, non traité
l'hypothyroïdie peut interférer avec la réponse de la croissance hormone de croissance. |
| Kétamine | L'utilisation concomitante peut produire une hypertension marquée et
tachycardie; administration prudente aux patients recevant une hormonothérapie thyroïdienne est recommandée. |
| Bronchodilatateurs à la méthylxanthine - (par ex., Théophylline) |
Une diminution de la clairance de la théophylline peut survenir en hypothyroïde
patients; la clairance revient à la normale lorsque l'état euthyroïdien est atteint. |
| Agents radiographiques | Les hormones thyroïdiennes peuvent réduire l'absorption de 123JE, 131Moi et 99mTc. |
| Sympathomimétiques | L'utilisation simultanée peut augmenter les effets de la sympathomimétique ou hormone thyroïdienne. Les hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le risque d'insuffisance coronaire lorsque les agents sympathomimétiques le sont administré aux patients atteints d'une maladie coronarienne. |
| Hydrate de chloral Diazépam Éthionamide Lovastatine Métoclopramide 6-Mercaptopurine Nitroprusside Para-aminosalicylate de sodium Perphénazine Résorcinol (utilisation topique excessive) Diurétiques thiazidiques |
Ces agents ont été associés à l'hormone thyroïdienne et / ou altérations du niveau TSH par divers mécanismes. |
Anticoagulants oraux
La lévothyroxine augmente la réponse au traitement anticoagulant oral. Par conséquent, une diminution de la dose d'anticoagulant peut être justifié par une correction de l'état hypothyroïdien ou lorsque le LEVOXYL la dose est augmentée. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé pour permettre une approche appropriée et opportune ajustements posologiques (voir tableau 2).
Digitalis Glycosides
Les effets thérapeutiques des glycosides digitaliques peuvent être réduits par la lévothyroxine. Sérum digitalique les niveaux de glycoside peuvent être diminués lorsqu'un patient hypothyroïdien devient euthyroïdien, nécessitant un augmentation de la dose de glycosides digitaliques (voir tableau 2).
Catégorie A
Les études menées chez les femmes prenant de la lévothyroxine sodique pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru de anomalies congénitales. Par conséquent, la possibilité de préjudice fœtal semble éloignée. LEVOXYL devrait ne pas être arrêté pendant la grossesse et l'hypothyroïdie diagnostiquée pendant la grossesse doit l'être traité rapidement.
L'hypothyroïdie pendant la grossesse est associée à un taux plus élevé de complications, y compris avortement spontané, pré-éclampsie, mortinaissance et accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle peut avoir un effet néfaste sur la croissance et le développement fœtaux et infantiles. Pendant la grossesse, le sérum T4 les taux peuvent diminuer et les taux sériques de TSH augmentent en valeurs en dehors de la plage normale. Depuis des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès 4 semaines de gestation, les femmes enceintes prenant LEVOXYL doit faire mesurer leur TSH au cours de chaque trimestre. Un taux de TSH sérique élevé devrait être corrigé par une augmentation de la dose de LEVOXYL. Les niveaux de TSH post-partum étant similaires à valeurs de préconception, la posologie de LEVOXYL doit revenir à la dose de pré-grossesse immédiatement après livraison. Un taux de TSH sérique doit être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Les hormones thyroïdiennes ne traversent pas facilement la barrière placentaire; cependant, un certain transfert se produit comme comme en témoignent les niveaux de sang de cordon des fœtus athyréotiques d'environ un tiers des niveaux maternels. Le transfert de l'hormone thyroïdienne de la mère au fœtus, cependant, peut ne pas être suffisant pour empêcher hypothyroïdie utéro.
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie surdosage thérapeutique. Ils comprennent les éléments suivants:
Général: fatigue, appétit accru, perte de poids, intolérance à la chaleur, fièvre, transpiration excessive ;
Système nerveux central: maux de tête, hyperactivité, nervosité, anxiété, irritabilité, labilité émotionnelle, insomnie;
Musculo-squelettique: tremblements, faiblesse musculaire;
Cardiaque: palpitations, tachycardie, arythmies, augmentation du pouls et de la pression artérielle, insuffisance cardiaque , angine de poitrine, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque;
Pulmonaire: dyspnée;
GI: diarrhée, vomissements, crampes abdominales ;
Dermatologique: perte de cheveux, bouffées vasomotrices;
Reproductif: irrégularités menstruelles, altération de la fertilité.
Des épiphyses fémorales pseudotumorales et glissées ont été rapportées chez des enfants thérapie à la lévothyroxine. Un traitement excessif peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée de les épiphyses chez les enfants dont la taille adulte est compromise.
Des saisies ont été rarement rapportées avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine.
Une posologie inadéquate de lévothyroxine produira ou ne permettra pas d'améliorer les signes et symptômes de hypothyroïdie.
Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez des patients traités par la thyroïde produits hormonaux. Il s'agit notamment de l'urticaire, du prurit, des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, de l'œdème de Quincke, de divers IG symptômes (douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), fièvre, arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.
En plus des événements ci-dessus, les éléments suivants ont été rapportés, principalement lorsque les comprimés de Levoxyl n'ont pas été pris avec de l'eau: étouffement, bâillonnement, comprimé coincé dans la gorge et dysphagie (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Les signes et symptômes de surdosage sont ceux de l'hyperthyroïdie (voir PRÉCAUTIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES). De plus, une confusion et une désorientation peuvent survenir. Embolie cérébrale , un choc, un coma et la mort ont été signalés. Des saisies se sont produites chez un enfant ingérant approximativement 20 mg de lévothyroxine. Les symptômes peuvent ne pas nécessairement être évidents ou ne peuvent apparaître avant plusieurs jours après ingestion de lévothyroxine sodique.
Traitement de la surdosage
La lévothyroxine sodique doit être réduite en dose ou temporairement interrompue en cas de signes ou de symptômes un surdosage se produit.
Surdosage massif aigu
Cela peut donc être une urgence mortelle une thérapie symptomatique et de soutien doit être instaurée immédiatement. S'il n'est pas contre-indiqué (par ex., par convulsions, coma ou perte du réflexe nauséeux), l'estomac doit être vidé par vomissements ou gastrique lavage pour diminuer l'absorption gastro-intestinale. Le charbon activé ou la cholestyramine peuvent également l'être utilisé pour diminuer l'absorption. Une activité sympathique accrue centrale et périphérique peut être traitée en administrant des antagonistes des récepteurs B, par ex., propranolol (1 à 3 mg par voie intraveineuse sur un 10- période minute, oralement, 80 à 160 mg / jour). Fournir un soutien respiratoire au besoin; contrôle insuffisance cardiaque congestive; contrôler la fièvre, l'hypoglycémie et la perte de liquide si nécessaire. Des glucocorticoïdes peuvent être administrés pour inhiber la conversion de T4 à T3 Parce que T.4 est hautement protéique lié, très peu de médicament sera retiré par dialyse.
