Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Suspension actuelle, 0,005% / 0,064%
Chaque gramme de suspension topique Taclonex® contient 52,18 mcg calcipotrien hydraté (correspond à 50 mcg calcipotrien) et 0,643 mg de dipropionate de bétaméthasone (équivalent à 0,5 mg de bétaméthasone). La suspension topique Taclonex® est une viscose, presque inodore, presque claire suspension incolore à légèrement blanc cassé.
Applicateur : Après l'amorçage, chaque opération complète fournit une quantité constante de suspension topique Taclonex®.
Stockage et manutention
Suspension topique Taclonex® est une viscose, presque suspension inodore, presque claire, incolore à légèrement crème. C'est disponible en: bouteille de 60 g (NDR 50222-501-06)
Cartouche de 60 g avec applicateur (NDC 50222-499-60)
120 g (2 bouteilles de 60 g chacune) (NDR 50222-501-66)
Stockage
Magasiner entre 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).
Ne pas refroidir.
Bouteille: Gardez le flacon dans l'emballage extérieur si Non utilisé. Le produit inutilisé doit être jeté six mois après la bouteille ouvert.
Applicateur : Le produit inutilisé doit être jeté. Des mois après l'ouverture de la cartouche.
Manipulation
Bouteille: Agiter avant utilisation. Applicateur: Suivez cela inclus «instructions d'utilisation». Tenir hors de portée des enfants
Réalisé par: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlande Distribué par: LEO Pharma Inc., 1 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054. Révisé: juin 2016
La suspension topique Taclonex® est indiquée pour l'actualité Traitement de:
- Psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients 18 Années et plus
- Psoriasis en plaques du cuir chevelu chez les patients âgés de 12 à 17 ans
Bouteille: Sage patients pour secouer le flacon avec suspension topique Taclonex® et vos mains après l'application du Produit.
Applicateur : demander aux patients de se laver les mains si vous obtenez une suspension topique Taclonex® sur vos doigts.
Appliquer Taclonex & reg; Suspension topique sur les zones affectées une fois tous les jours jusqu'à 8 semaines. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle atteindre.
Les patients âgés de 18 ans et plus ne doivent pas en utiliser plus de 100 g par semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans ne doivent pas dépasser 60 g par semaine.
La suspension topique Taclonex® ne doit pas être utilisée avec associations occlusives, sauf prescription d'un médecin. Courant Taclonex® La suspension n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal. Évitez d'utiliser sur le Visage, aine ou aisselles ou en cas d'hautatrophie au site de traitement.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Hypercalcémie et hypercalciurie
Une hypercalcémie et une hypercalciurie ont été observées avec Utilisation de la suspension topique Taclonex®. En cas d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie développer l'abandon du traitement jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium aient normaliser. L'incidence de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie suit Taclonex & reg; Le traitement topique de la suspension de plus de 8 semaines ne l'était pas évaluer.
Effets sur le système endocrinien
La suspension topique Taclonex® peut provoquer une réversible Suppression de l'axe hypothalamus hypophyso-adrénal (HPA) avec le potentiel insuffisance glucocorticostéroïde clinique. Cela peut se produire pendant le traitement, ou après le retrait du traitement. Facteurs prédisposant un patient à l'HPA cela comprend l'utilisation de stéroïdes très efficaces, de grandes zones de traitement Zones, utilisation plus longue, utilisation de bandages occlusifs, modification de la barrière cutanée, foie Échec et jeune âge. L'évaluation de la suppression de l'axe HPa peut être effectuée par avec le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Dans une étude évaluant les effets de Taclonex & reg; Courant Suspension et pommade Taclonex® sur l'axe hPa, 32 sujets adultes l'étaient traité avec Taclonex & reg; Suspension topique sur le cuir chevelu et Taclonex & reg; Pommade sur le corps. La suppression surrénale a été identifiée chez 5 des 32 sujets (16%) 4 semaines de traitement et chez 2 sujets sur 11 (18%) qui ont reçu un traitement 8 semaines. Dans une autre étude portant sur 43 sujets traités par Taclonex® Topisch Suspension sur le corps (y compris le cuir chevelu chez 36 des 43 sujets) glandes surrénales La suppression a été identifiée chez 3 des 43 sujets (7%) après 4 semaines Traitement et aucun des 36 sujets qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
Dans une étude évaluant les effets de Taclonex & reg; Courant La suspension sur l'axe HPA a été traitée avec 31 sujets âgés de 12 à 17 ans Taclonex® Suspension topique sur le cuir chevelu. La suppression surrénale a été identifiée dans 1 des 30 sujets évaluables (3,3%) après 4 semaines de traitement.
Lorsque la suppression de l'axe hPa est documentée, retirez-vous progressivement le médicament, réduire la fréquence d'utilisation ou remplacer par un moins puissant Corticostéroïde.
Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie peuvent également survenir en raison de sur les effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications le sont rare et se produisent généralement après une exposition prolongée à des doses excessivement élevées en particulier des corticostéroïdes topiques très efficaces.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles au système Toxicité due à votre plus grande surface cutanée aux conditions de masse physique.
Utilisation de plus d'un produit contenant du corticostéroïde le même temps peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes.
Dermatite allergique de contact avec des corticostéroïdes topiques
Dermatite allergique de contact à un corticostéroïde topique est généralement diagnostiqué en observant l'échec de guérison plutôt que clinique Exacerbation. Une telle observation devrait être appropriée Tests de patch diagnostique.
Dermatite de contact allergique avec calcipotrie topique
Une dermatite allergique de contact a été observée lors de l'utilisation calcipotrien topique. Une telle observation doit être confirmée tests de patch diagnostique appropriés.
Irritation oculaire
Évitez l'exposition oculaire. La suspension topique Taclonex® peut Provoque une irritation oculaire.
Risques de rayonnement ultraviolet
Patients utilisant la suspension topique Taclonex® la peau exposée doit éviter une exposition excessive à la nature ou à l'artificiel Lumière du soleil, y compris les cabines solaires, les lampes solaires, etc. Les médecins voudront peut-être limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients utilisant la suspension topique Taclonex®.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Patient approuvé par la FDA Étiquetage (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi)
Patients À propos de la suivant:
- Instruisez les patients adultes (18e Années et plus) pas plus de 100 g par semaine.
- demander aux patients pédiatriques (12 à 17 ans) de ne pas utiliser plus de 60 g par semaine.
- Arrêtez la thérapie lorsque le contrôle est atteint, sauf si elle est dirigée sinon par le médecin.
- n'utilisez pas la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu 12 heures avant ou après les traitements chimiques pour les cheveux. Depuis les cheveux Les traitements peuvent inclure des produits chimiques puissants, parlez-en d'abord au médecin.
- lorsqu'il est appliqué sur le cuir chevelu, ne pas laver les cheveux ni prendre un bain ou prendre une douche immédiatement après utilisation.
- Évitez d'utiliser Taclonex & reg; Suspension topique sur le visage Glands, aine ou yeux. Si ce médicament pénètre sur le visage ou les yeux, lavez la zone immédiatement.
- ne fermez pas la zone de traitement avec un pansement ou autre Couvrir sauf indication contraire du médecin.
- Notez que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus probablement avec une utilisation occlusive, une utilisation prolongée ou l'utilisation de corticostéroïdes de plus grande puissance.
- Bouteille: Sage patients pour secouer le flacon avec Taclonex & reg; Laver la suspension supérieure et les mains après utilisation.
- Applicateur : Demandez aux patients de se laver les mains quand La suspension topique Taclonex® obtient des instructions sur les doigts pour ne pas utiliser de patients d'autres produits contenant du calcipotrien ou un corticostéroïde avec Taclonex® Topisch Suspension sans d'abord parler au médecin.
- attribuer les patients en utilisant la suspension topique Taclonex® éviter une exposition excessive au soleil naturel ou artificiel (y compris cabines solaires, lampes solaires, etc.).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Lorsque le calcipotrien a été appliqué par voie topique aux souris pour le haut à 24 mois, à des doses de 3, 10 et 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9, 30, et 90 mcg / m & sup2; / Jour) aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs n'a été observé par rapport au contrôle.
Dans une étude dans laquelle l'albinos a été exposé à des souris glabres à la fois le rayonnement ultraviolet (UVR) et le calcipotrien appliqué par voie topique, a Réduction du temps nécessaire aux UVR pour induire la formation de tumeurs cutanées a été observée (statistiquement significative uniquement chez les hommes), ce qui indique que le calcipotrien peut augmenter l'effet des UVR sur l'induction des tumeurs cutanées.
Une étude de cancérogénicité orale de 104 semaines a été réalisée avec calcipotrien chez les rats mâles et femelles à des doses de 1, 5 et 15 mcg / kg / jour (correspondant à des doses d'environ 6, 30 et 90 mcg / m & sup2; / jour). Début Semaine 71, la posologie des animaux à forte dose des deux sexes a été réduite à 10 mcg / kg / jour (correspondant à une posologie d'environ 60 mcg / m & sup2; / jour). UNE Une augmentation liée au traitement des adénomes bénins des cellules C a été observée dans le Thyroïde de femmes ayant reçu 15 mcg / kg / jour. Une augmentation liée au traitement des phéochromocytomes bénins ont été observés dans les glandes surrénales des hommes qui reçu 15 mcg / kg / jour. Aucune autre différence statistiquement significative dans la tumeur Des preuves ont été observées par rapport au contrôle. La pertinence de cela Les résultats pour les patients ne sont pas connus.
Lorsque le dipropionate de bêta-éthasone a été utilisé par voie topique Souris CD-1 jusqu'à 24 mois à des doses d'environ 1,3, 4,2 et 8,5 mcg / kg / jour pour les femmes et 1,3, 4,2 et 12,9 mcg / kg / jour pour les hommes (correspondant à des doses allant jusqu'à environ 26 mcg / m & sup2; / jour et 39 mcg / m & sup2; / jour, pour les femmes ou. Hommes) aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs ont été observés par rapport au témoin.
Lorsque le dipropionate de bétaméthasone a été administré par voie orale gavage aux rats Sprague Dawley mâles et femelles jusqu'à 24 mois à des doses de 20, 60 et 200 mcg / kg / jour (correspondant à des doses d'environ 120, 260, et 1200 mcg / m & sup2; / Jour) aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs n'a été observé par rapport au contrôle.
Calcipotria n'a eu aucun effet génotoxique dans le Dosage Ames mutagenität, test du lymphoma TK locus de souris, l'humain Test d'aberration chromosomique lymphocytaire ou test du micronoyau chez la souris. Le dipropionate de bétaméthasone n'a eu aucun effet génotoxique chez les ames test de mutagénicité, test de lymphomes de souris - locus ou chez le rat test du micronoyau.
Etudes chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 µg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) de calcipotrien n'a montré aucune altération de la fertilité ou générale performance reproductive. Études chez le rat mâle à doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (1200 mcg / m & sup2; / jour) et chez les rats femelles à des doses orales allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour (6000 mcg / m & sup2; / jour), non spécifié par le dipropionate de bétaméthasone Déficience de la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec Taclonex® Suspension de courant. Taclonex® contient une suspension topique calcipotrien, qui s'est avéré fetotoxique et bétaméthasone Dipropionate, qui s'est révélé tératogène chez les animaux lorsqu'il est administré systémique. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte Femme. Taclonex & reg; La suspension topique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des études de tératogénicité avec la calcipotrie ont été réalisées oralement Chats et lapins. Une toxicité maternelle et fœtale accrue a été observée chez le lapin à une posologie de 12 mcg / kg / jour (144 mcg / m² / jour); une posologie de 36 mcg / kg / jour (432 mcg / m & sup2; / Jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence des incomplets Ossification des phalanges pubien et frontale des fœtus. Chez un rat L'étude, une posologie de 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) en a conduit à une importante augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques (factanelles élargies et extra Côtes). Les fontanelles agrandies étaient probablement dues à l'action du calcipotrien lors de la modification du calcium. Les effets négatifs maternels et fœtaux estimés Niveaux (NOAEL) chez le rat (108 mcg / m & sup2; / jour) et le lapin (48 mcg / m² / jour). des études orales sont inférieures à la dose topique maximale de calcipotrien homme (460 µg / m², - / jour). Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes Animaux de laboratoire avec administration systémique à dose relativement faible Niveaux de sécurité. Il a été démontré que le dipropionate de bétaméthasone est tératogène chez la souris et Lapin avec administration sous-cutanée à des doses de 156 µg / kg / jour (468 µg / m², - / jour) et 2,5 mcg / kg / jour (30 mg / m² / jour), ou.. Ces niveaux de dose sont inférieurs à la dose topique maximale chez l'homme (environ 5 950 mcg / m & sup2; / jour). Le Les anomalies observées comprenaient une fracture ombilicale, une exencéphalie et une fente palatine.
Mères qui allaitent
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent chez l'homme Lait et peut supprimer la croissance, perturber le corticostéroïde endogène Production ou provoquer d'autres effets coquins. On ne sait pas si c'est d'actualité le calcipotrien ou les corticostéroïdes administrés pourraient être suffisants absorption systémique pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Là de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est recommandée si La suspension topique Taclonex® est accordée à une femme qui allaite.
Le patient doit être invité à ne pas utiliser Taclonex® Suspension topique sur la poitrine lors de l'allaitement.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité de l'utilisation de Taclonex & reg; Courant La suspension chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans ne l'était pas établi.
L'innocuité et l'efficacité du courant Taclonex® Suspension pour le traitement du psoriasis en plaques du cuir chevelu fondé dans la tranche d'âge de 12 à 17 ans. Deux prospectifs, incontrôlés Des études (N = 109) ont été réalisées chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans psoriasis du cuir chevelu, y compris l'évaluation de la suppression de l'axe HPA dans 30 compartiments..
En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau au corps par conséquent, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé de toxicité systémique que les adultes lorsqu'il est traité avec des médicaments topiques. Ils sont donc également plus à risque Suppression de l'axe HPa et insuffisance surrénale lors de l'utilisation de topiques Corticostéroïdes. Toxicités systémiques rares tels que le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne a été rapportée chez des patients pédiatriques, en particulier ceux qui sont exposés de façon prolongée à de fortes doses d'actualité très efficaces Corticostéroïdes.
Les effets secondaires locaux, y compris les stries, l'ont également été signalé à l'aide de corticostéroïdes topiques chez des patients pédiatriques.
Application gériatrique
Études cliniques de la suspension topique Taclonex® en le psoriasis en plaques dans les zones non calpiennes comprenait 124 sujets âgés de 65 ans Âge ou plus et 36 ans ou plus. Études cliniques de Taclonex® La suspension topique du psoriasis du cuir chevelu comprenait 334 sujets âgés de 65 ans ou plus de 84 sujets âgés de 75 ans ou plus.
Aucune différence générale dans la sécurité ou l'efficacité de Une suspension topique Taclonex® a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et les autres expériences cliniques rapportées n'ont aucune différence Réaction entre les patients plus âgés et plus jeunes. Plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent être exclues.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être dirigé par rapport à d'autres essais cliniques Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus Avec psoriasis du cuir chevelu
Les taux d'effets secondaires indiqués ci-dessous ont été dérivés randomisé, multicentrique, véhicule potentiel et / ou activement contrôlé études cliniques chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu. Sujets d'étude appliquée Produit une fois par jour pendant 8 semaines et la dose hebdomadaire moyenne était de 12,6 G .
Max
Autres effets secondaires moins courants Les réactions (<1% mais> 0,1%) étaient, par ordre décroissant d'incidence: l'acné, Exacerbation du psoriasis, de l'irritation oculaire et de l'éruption pustuleuse.
Dans une étude de 52 semaines, les effets secondaires qui ont été signalés le prurit a été causé par> 1% des sujets traités avec une suspension topique Taclonex® (3,6%), psoriasis (2,4%), érythème (2,1%), irritation cutanée (1,4%) et Folliculite (1,2%).
Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus Avec psoriasis sur le corps
Dans un véhicule aléatoire, multicentrique, potentiel - et / ou essais cliniques contrôlés actifs chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques zones non-scalp, sujets appliqués produit d'étude une fois par jour pendant 8 semaines. Globalement sur 824 sujets ont été traités avec la suspension topique Taclonex® et la médiane fraude à la dose hebdomadaire 22,6 G. aucun effet secondaire ne s'est produit ≥ 1% des sujets traités avec une suspension topique Taclonex® et avec un taux plus élevé que chez les sujets traités avec un véhicule.
Autres effets indésirables moins fréquents (<1% mais> 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: éruption cutanée et folliculite.
Études cliniques chez des sujets âgés de 12 à 17 ans avec Psoriasis du cuir chevelu
Dans deux études cliniques prospectives non contrôlées, dans l'ensemble de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu traité avec une suspension topique Taclonex® une fois par jour pendant 8 semaines maximum. Le fraude à la dose hebdomadaire médiane 40 G. Les effets secondaires incluent l'acné, l'acnéiforme dermatite et prurit au site d'application (0,9% chacun).
Expérience post-commercialisation
Parce que les effets secondaires sont signalés volontairement par a Population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Rapports post-commercialisation des effets secondaires locaux les corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: atrophie, stries, télangiectasie , Démangeaisons, sécheresse, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, et la miliaria.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec Taclonex® Suspension de courant. Taclonex® contient une suspension topique calcipotrien, qui s'est avéré fetotoxique et bétaméthasone Dipropionate, qui s'est révélé tératogène chez les animaux lorsqu'il est administré systémique. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte Femme. Taclonex & reg; La suspension topique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des études de tératogénicité avec la calcipotrie ont été réalisées oralement Chats et lapins. Une toxicité maternelle et fœtale accrue a été observée chez le lapin à une posologie de 12 mcg / kg / jour (144 mcg / m² / jour); une posologie de 36 mcg / kg / jour (432 mcg / m & sup2; / Jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence des incomplets Ossification des phalanges pubien et frontale des fœtus. Chez un rat L'étude, une posologie de 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) en a conduit à une importante augmentation de l'incidence des anomalies squelettiques (factanelles élargies et extra Côtes). Les fontanelles agrandies étaient probablement dues à l'action du calcipotrien lors de la modification du calcium. Les effets négatifs maternels et fœtaux estimés Niveaux (NOAEL) chez le rat (108 mcg / m & sup2; / jour) et le lapin (48 mcg / m² / jour). des études orales sont inférieures à la dose topique maximale de calcipotrien homme (460 µg / m², - / jour). Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes Animaux de laboratoire avec administration systémique à dose relativement faible Niveaux de sécurité. Il a été démontré que le dipropionate de bétaméthasone est tératogène chez la souris et Lapin avec administration sous-cutanée à des doses de 156 µg / kg / jour (468 µg / m², - / jour) et 2,5 mcg / kg / jour (30 mg / m² / jour), ou.. Ces niveaux de dose sont inférieurs à la dose topique maximale chez l'homme (environ 5 950 mcg / m & sup2; / jour). Le Les anomalies observées comprenaient une fracture ombilicale, une exencéphalie et une fente palatine.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être dirigé par rapport à d'autres essais cliniques Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus Avec psoriasis du cuir chevelu
Les taux d'effets secondaires indiqués ci-dessous ont été dérivés randomisé, multicentrique, véhicule potentiel et / ou activement contrôlé études cliniques chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu. Sujets d'étude appliquée Produit une fois par jour pendant 8 semaines et la dose hebdomadaire moyenne était de 12,6 G .
Max
Autres effets secondaires moins courants Les réactions (<1% mais> 0,1%) étaient, par ordre décroissant d'incidence: l'acné, Exacerbation du psoriasis, de l'irritation oculaire et de l'éruption pustuleuse.
Dans une étude de 52 semaines, les effets secondaires qui ont été signalés le prurit a été causé par> 1% des sujets traités avec une suspension topique Taclonex® (3,6%), psoriasis (2,4%), érythème (2,1%), irritation cutanée (1,4%) et Folliculite (1,2%).
Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus Avec psoriasis sur le corps
Dans un véhicule aléatoire, multicentrique, potentiel - et / ou essais cliniques contrôlés actifs chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques zones non-scalp, sujets appliqués produit d'étude une fois par jour pendant 8 semaines. Globalement sur 824 sujets ont été traités avec la suspension topique Taclonex® et la médiane fraude à la dose hebdomadaire 22,6 G. aucun effet secondaire ne s'est produit ≥ 1% des sujets traités avec une suspension topique Taclonex® et avec un taux plus élevé que chez les sujets traités avec un véhicule.
Autres effets indésirables moins fréquents (<1% mais> 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: éruption cutanée et folliculite.
Études cliniques chez des sujets âgés de 12 à 17 ans avec Psoriasis du cuir chevelu
Dans deux études cliniques prospectives non contrôlées, dans l'ensemble de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu traité avec une suspension topique Taclonex® une fois par jour pendant 8 semaines maximum. Le fraude à la dose hebdomadaire médiane 40 G. Les effets secondaires incluent l'acné, l'acnéiforme dermatite et prurit au site d'application (0,9% chacun).
Expérience post-commercialisation
Parce que les effets secondaires sont signalés volontairement par a Population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Rapports post-commercialisation des effets secondaires locaux les corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: atrophie, stries, télangiectasie , Démangeaisons, sécheresse, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, et la miliaria.
aucune information donnée.
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)
La suppression de l'axe hPa a été évaluée dans trois études (étude A, B et C) après avoir utilisé Taclonex & reg; Suspension topique. Dans L'essai ON, la suppression de l'axe HPA a été évalué, les sujets adultes (N = 32) avec psoriasis extensif avec au moins 30% du cuir chevelu et un total de 15 à 30% la surface corporelle. Le traitement consistait en une utilisation quotidienne de Suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en association avec la pommade Taclonex® sur le corps pendant 4 à 8 semaines. L'oppression surrénale comme une oppression de 30 minutes niveau de cortisol après stimulation ≤; 18 mcg / dL ont été observés dans 5 des 32 Sujets (15,6%) après 4 semaines de traitement et chez 2 sujets sur 11 (18,2%) qui Le traitement s'est poursuivi pendant 8 semaines.
Dans l'expérience B, la suppression de l'axe hPa chez l'adulte a été examinée Sujets (N = 43) avec un psoriasis extensif avec 15 à 30% de la surface corporelle Zone (y compris le cuir chevelu). Le traitement consistait en une utilisation quotidienne de Taclonex® Suspension topique sur le corps (y compris le cuir chevelu dans 36 sur 43 Sujets) pendant 4 à 8 semaines. L'oppression surrénale comme une oppression de 30 minutes Niveaux de cortisol après stimulation ≤; 18 mcg / dL ont été observés dans 3 des 43 Sujets (7,0%) après 4 semaines de traitement et aucun des 36 sujets qui Le traitement s'est poursuivi pendant 8 semaines.
Dans l'expérience C, la suppression de l'axe hPa était en place Sujets de 12 à 17 ans (N = 30) avec psoriasis en plaques du cuir chevelu avec at au moins 20% du cuir chevelu. Le traitement consistait en une utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur la zone affectée du cuir chevelu jusqu'à 8 pendant des semaines. Suppression surrénale, comme indiqué, par une post-stimulation de 30 minutes Niveau de cortisol ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 1 des 30 sujets évaluables (3,3%) après 4 semaines de traitement et chez aucun patient ayant poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
Effets sur le métabolisme du calcium
Dans l'étude A décrite ci-dessus, les effets d'une fois par jour Utilisation de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en combinaison avec Taclonex & reg; La pommade sur le corps pendant 4 à 8 semaines sur le métabolisme du calcium l'a également été testé. Après avoir utilisé la suspension topique Taclonex® une fois par jour le cuir chevelu en combinaison avec Taclonex & reg; Pommade sur le corps, augmentation des voies urinaires Des niveaux de calcium en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un sur 4 Semaines et une après 8 semaines).
Dans l'étude B, les effets sur le métabolisme du calcium d'une fois utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur 15 à 30% de la surface corporelle La zone (y compris le cuir chevelu) pendant 4 à 8 semaines a également été examinée. Il n'y en avait pas Variation des taux sériques ou calciques moyens dans l'urine. Augmentation des taux de calcium dans l'urine en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un après 4 semaines et un après 4 semaines) à 8 semaines).
De plus, le métabolisme du calcium a été évalué globalement de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu Implication d'au moins 10% de la surface du cuir chevelu, utilisée une fois par jour Taclonex® Suspension topique sur le cuir chevelu jusqu'à 8 semaines. Aucun cas de L'hypercalcémie et aucun changement cliniquement significatif du calcium dans l'urine ne l'ont été rapport.
Absorption
Suspension topique Taclonex®
L'effet systémique de Taclonex & reg; La suspension topique du psoriasis a été examinée dans les études a et B décrit ci-dessus. Dans l'expérience A, les taux sériques de calcipotrie et le dipropionate de bétaméthasone et ses principaux métabolites ont été mesurés après 4 et 8 semaines une fois par jour l'utilisation de Taclonex & reg; Suspension topique sur le Scalp en combinaison avec de la pommade Taclonex® sur le corps. Calcipotria et les emplacements des bêtaméthasondipropionates en dessous de la limite de quantification inférieure en tout Échantillons de sérum des 34 sujets examinés.
Un métabolite important du calcipotrien (MC1080) était quantifiable chez 10 des 34 (29,4%) sujets par semaine 4 et dans 5 des 12 (41,7%) sujets à la semaine 8. Le principal métabolite de le dipropionate de bétaméthasone, le propionate de bétaméthasone 17 (B17P) était également quantifiable dans 19 des 34 (55,9%) sujets de la semaine 4 et 7 des 12 (58,3%) sujets de la semaine 8. Les concentrations sériques pour les couches MC1080 entre 20 et 75 pg / mL. Clinique Le sens de cette découverte est inconnu.
Dans l'expérience B, les taux plasmatiques de calcipotrie et le dipropionate de bétaméthasone et ses principaux métabolites ont été mesurés après 4 Semaines d'utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur 15-30% du la surface corporelle (zones de cuir chevelu et non de cuir chevelu). Calcipotria et son Couches de métabolite MC1080 inférieures à la limite de quantification inférieure dans tous les plasmas Échantillon. Le dipropionate de bétaméthasone était quantifiable dans 1 échantillon prélevé sur 4 sujets sur 43 (9,3%). Le métabolite du dipropionate de bétaméthasone (B17P) était quantifiable chez 16 des 43 (37,2%) sujets. Les concentrations plasmatiques du dipropionate de bétaméthasone variait de 30,9
63,5 pg / ml et celle de son métabolite bétaméthasone Le 17-propionate variait de 30,5 à 257 pg / ml. La signification clinique de celui-ci Les résultats sont inconnus.
Métabolisme
Calcipotria
Métabolisme calcipotri après apport systémique se produit rapidement et dans le foie. Les principaux métabolites de la calcipotrie sont moins puissant que le composé mère.
Calcipotria est métabolisé en MC1046 (le α, analogue de cétone insaturé de la calcipotrie), qui est métabolisé continuer jusqu'à MC1080 (un analogue de cétone saturé). MC1080 est le principal métabolite dans le plasma. MC1080 est lentement métabolisé en acide calcitronique.
Dipropionate de bétaméthasone
Le dipropionate de bétaméthasone est métabolisé en 17-propionate de bétaméthasone et bétaméthasone, y compris le 6-hydroxy Dérivés de ces composés par hydrolyse. Propionate de bétaméthasone 17 (B17P) est le principal métabolite.