Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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La pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) (calcipotrien 0,005% et dipropionate de bétaméthasone 0,064%) est en tubes pouvant être pliés jusqu'à 60 grammes (NDC 0430-3230-15).
Conserver la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) entre 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursions entre 15-30 autorisées ° C (59-86 ° F).
rester hors de portée des enfants.
Réalisé par: LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) Dublin , Irlande. Date d'approbation de la FDA: 25/09/2007
taclonex & reg; (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) la pommade est indiquée pour le traitement topique du psoriasis vulgaris chez les adultes de 18 ans et plus jusqu'à 4 semaines. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g, un traitement de plus de 30% de la surface corporelle n'est pas recommandé.
La pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) ne doit pas être appliquée sur le visage, les aisselles ou l'aine.
Appliquer une couche suffisante de pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) sur la ou les zones affectées une fois par jour pendant 4 semaines maximum. La pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) doit être frottée doucement et complètement. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g, un traitement de plus de 30% de la surface corporelle n'est pas recommandé. La pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) ne doit pas être appliquée sur le visage, les aisselles ou l'aine.
taclonex & reg; (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) la pommade est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Taclonex & reg; (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) la pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium.
Taclonex & reg; (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) la pommade est contre-indiquée chez les patients atteints d'érythrodermie, d'épluchage et de psoriasis pustuleux.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
général
Une hypercalcémie a été observée à l'aide de pommades Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone). Si une augmentation du calcium sérique se produit en dehors de la plage normale, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les taux de calcium normaux soient restaurés. Dans les études, l'évaluation des effets de la pommade au contenant de Taclonex® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) sur le métabolisme du calcium, ces tests ont été effectués après 4 semaines de traitement. Les effets de la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) sur le métabolisme du calcium après un traitement de plus de 4 semaines sont inconnus.
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit des glandes surrénales hypothalamus hypophysaires réversibles Suppression des axes (HPA), manifestations du syndrome de Cushing, hyperglycémie, et glucosurie chez certains patients. Conditions qui augmentent l'absorption systémique inclure l'utilisation de stéroïdes plus forts, utiliser sur une grande surface Zones, utilisation plus longue et ajout d'associations occlusives. Utilisez plus que en même temps, un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter la dose totale Exposition aux glucocorticoïdes. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Par conséquent, les patients recevant une grande dose de stéroïdes topiques puissants appliqués sur une grande surface doivent être régulièrement examinés pour détecter des signes de suppression de l'axe hPa à l'aide du test de stimulation de la cosyntropine. Si une suppression de l'axe HPa est trouvée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, réduire la fréquence d'utilisation ou remplacer un stéroïde moins puissant. La restauration de la fonction d'axe hPa est généralement immédiate et complète après l'arrêt du corticostéroïde topique.
L'utilisation de pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie hépatique sévère.
La suppression de l'axe HPA a été observée avec la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone).
Lorsque l'irritation se développe, Taclonex & reg; (calcipotrie et dipionate de bétaméthasone) la pommade doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une exacerbation non cicatrisante plutôt que clinique, comme avec la plupart des produits topiques qui ne contiennent pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.
S'il y a des infections cutanées qui l'accompagnent ou se développent après le début du traitement, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réaction favorable ne se produit pas immédiatement, l'utilisation de la pommade Taclonex® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.
La pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) ne doit pas être utilisée en présence d'hautatrophie existante au site de traitement.
La pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) ne doit pas être utilisée sur le visage, les aisselles ou l'aine.
Informations pour les patients
Ces informations sont destinées à garantir une utilisation sûre et efficace de ce médicament. Il ne s'agit pas d'une divulgation de tous les effets indésirables ou prévus possibles.
Les patients atteints de pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) doivent recevoir les informations et instructions suivantes.
- Ce médicament doit être utilisé conformément aux directives du médecin. C'est pour l'extérieur il suffit d'utiliser. Évitez tout contact avec le visage ou les yeux. Comme pour tout médicament topique Les patients doivent se laver les mains après utilisation.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour des troubles autres que ceux prévus qui lui a été prescrit.
- la zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ni autrement couverte ou enveloppée comment être occlusif à moins que le médecin ne le souligne.
- Les patients doivent signaler des signes d'effets secondaires à leur médecin.
- Les autres produits contenant du calcipotrien ou un corticostéroïde ne doivent pas avec Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone), la pommade peut être utilisée sans en parler au médecin au préalable.
- Patients utilisant de la pommade au taclonex® (calcipotrien et bétaméthasone dipropionate) sur les parties exposées du corps exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (y compris cabines solaires, lampes solaires, etc.). Les médecins peuvent restreindre ou éviter l'utilisation de photothérapie chez les patients utilisant la pommade taclonex® (calcipotrien et bétaméthasone dipropionate).
Tests de laboratoire
Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS, général.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité:
Lorsque le calcipotrien a été appliqué par voie topique à des souris en doses allant jusqu'à 24 mois 3, 10 et 30 µg / kg / jour (correspondant à 9, 30 et 90 µg / m2/Jour) aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs n'a été observé par rapport au témoin.
Dans une étude, chez les souris albinos sans haarroi, les deux rayons ultraviolets (UVR) ainsi que du calcipotrien appliqué par voie topique ont été exposés, une réduction du temps a été observée, l'UVR est nécessaire, induire la formation de tumeurs cutanées (statistiquement significatif uniquement chez les hommes) ce qui indique, ce calcipotrien peut augmenter l'effet des UVR sur l'induction des tumeurs cutanées. Les patients qui utilisent de la pommade au taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) sur les parties exposées du corps doivent éviter une exposition excessive au soleil naturel ou artificiel (y compris les salons de bronzage, les lampes solaires, etc.). Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone).
Aucun essai à long terme sur les animaux n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène du dipropionate de bétaméthasone.
Calcipotria n'a déclenché aucun effet génotoxique dans le test de mutagénicité d'Ames, dans le test du lymphomes locus de souris, dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou dans le test du micronoyau de souris.
Le dipropionate de bétaméthasone n'a déclenché aucun effet génotoxique dans le test de mutagénicité d'Ames, dans le test de locus de mauslymphome ou dans le test du micronoyau de rat.
Etudes chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 µg / kg / jour (324 mg / m2/Jour) du calcipotrien n'a montré aucune altération de la fertilité ou de la reproduction générale Performance.
Etudes chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 0,2 mg / kg / jour (1.200 mg / m2/Jour) le dipropionate de bétaméthasone n'a montré aucune altération de la fertilité masculine.
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone). La pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) contient de la calcipotrie, qui s'est avérée fetotoxique, et du dipropionate de bétaméthasone, qui est tératogène chez les animaux lorsqu'il est administré par voie systémique. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Taclonex & reg; La pommade (calcipotrien et bétaméthasone dipropionate) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des études de tératogénicité avec la calcipotrie ont été réalisées oralement chez le rat et le lapin. Le lapin a augmenté la toxicité maternelle et fœtale notée à la posologie de 12 mcg / kg / jour (144 mcg / m2/ jour); une posologie de 36 mcg / kg / jour (432 mcg / m2/ Jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète des phalanges pubien et frontale de fœtus. Dans une étude chez le rat, une posologie de 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m2 / Jour) a conduit à une incidence significativement accrue d'anomalies squelettiques (allongée Fontane et rip extra). Les fontanelles agrandies sont très probablement activées Effet du calcipotrien sur le métabolisme du calcium. La maternelle et le fœtus estimés concentrations sans effet chez le rat (108 µg / m2/ Jour) et lapin (48 µg / m2/Jour) Les études sont inférieures à la dose topique maximale estimée chez l'homme (environ 460 µg / m2/Jour). Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire Animaux avec administration systémique à des doses relativement faibles. Betamethasone Le dipropionate s'est révélé tératogène chez la souris et le lapin lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée à des doses de 156 mcg / kg / jour (468 mcg / m2 / Jour) et 2,5 mcg / kg / jour (30 mg / m2/ Jour), ou.. Ces niveaux de dose sont inférieurs à la dose topique maximale estimée chez l'homme (5,948 µg / m2/Jour). Les anomalies observées comprenaient une fracture ombilicale, une exencéphalie et une crevasse Bouche.
Les femmes enceintes ont été exclues des études cliniques avec la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone).
Mères qui allaitent
Aucune sécurité n'a été démontrée avec l'utilisation de pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) pendant l'allaitement.
Les femmes qui allaitent ont été exclues des études cliniques avec la pommade Taclonex® (calcipotrien et bétaméthasone dipropionate).
On ne sait pas si le calcipotrien administré par voie topique est excrété dans le lait maternel.
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel en quantités qui ne risquent pas d'avoir un effet nocif sur le nourrisson.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes d'effets secondaires systémiques s'ils sont traités avec des médicaments topiques.
Application gériatrique
Du nombre total de sujets dans les études cliniques avec Taclonex & reg; (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) pommade, environ 14% avaient 65 ans et plus, tandis qu'environ 3% avaient 75 ans et plus.
Aucune différence générale dans l'innocuité ou l'efficacité de la pommade Taclonex® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Toutes les autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Effets secondaires
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Cependant, les informations sur les effets secondaires des études cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables associés à la consommation de drogues et pour rapprocher les taux.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la pommade Taclonex (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) en 2448 Patients, y compris exposés pendant 4 semaines en 1992 et exposés pendant 289 8 semaines. Dans les études, l'évaluation des effets du contenant Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) . un tel test a été effectué sur le métabolisme du calcium après 4 semaines de traitement. Le Effets de la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) sur le métabolisme du calcium après le traitement une durée supérieure à 4 semaines n'est pas connue (voir PRÉCAUTIONS). Le Effets de la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) sur l'axe hPa après la durée du traitement de plus de 4 semaines n'ont pas fait l'objet d'une enquête adéquate. Pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) a été principalement examiné dans des études contrôlées versus placebo et actives (N = 1176, et N = 1272, ou.). La population avait 15-97 ans, 61% d'hommes et 39% Les femmes, pour la plupart blanches (97%) et avaient une maladie grave dans la région de léger à très lourd. La plupart des patients étaient utilisés une fois par jour, et cela la dose hebdomadaire médiane était de 24,5 g.
Le pourcentage de sujets ayant déclaré au moins un événement indésirable était de 27,1% dans le groupe de pommades taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone), 33,0% dans le groupe calcipotrien, 28,3% dans le groupe bétaméthasone et 33,4% dans le groupe véhicule.
Événements indésirables rapportés par ≥ 1% des sujets par terme préféré
Un événement indésirable gênant / dangereux était généralement défini comme un événement indésirable ≤ 2 cm de la limite des lésions.
Sur ≥ 1 événements indésirables signalés / dangereux% Sujets
Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) Pommade N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betamethasone - Dipropionate N = 1164 |
Véhicule - N = 470 |
|
tout événement indésirable | 663 (27,1) | 1055 (33,0) | 329 (28,3) | 157 (33,4) |
Terme préféré | Nombre de sujets (%) | |||
Démangeaisons | 75 (3.1) | 183 (5,7) | 38 (3,3) | 43 (9.1) |
Maux de tête | 69 (2,8) | 75 (2,3) | 44 (3,8) | 12 (2,6) |
Nasopharyngite | 56 (2,3) | 77 (2,4) | 34 (2,9) | 9 (1,9) |
Psoriasis | 30 (1,2) | 47 (1,5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Éruption cutanée squameuse | 30 (1,2) | 40 (1,3) | 0 (0,0) | 1 (0,2) |
Grippe | 23 (0,9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Voies respiratoires supérieures | 20 (0,8) | 19 (0,6) | 12 (1,0) | 3 (0,6) |
- Infection par traction | 15 (0,6) | 54 (1,7) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Site d'application Erythem | 13 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1.3) |
Démangeaisons | 11 (0,4) | 60 (1,9) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Irritation cutanée | 7 (0,3) | 12 (0,4) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Sensation de brûlure de la douleur | 6 (0,2) | 30 (0,9) | 3 (0,3) | 6 (1.3) |
Pour les personnes ayant signalé des événements indésirables liés à la läsion / périlésion, le délai moyen au début était de 7 jours pour la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipionate de bétaméthasone), 7 jours pour le calcipotrien, 5 jours pour le dipropionate de bétaméthasone et 3 jours pour le véhicule.
D'autres réactions moins fréquentes (moins de 1% mais plus de 0,1%) étaient dans l'ordre décroissant folliculite, éruption papuleuse, éruption pustuleuse et hypopigmentation de la peau. Une atrophie cutanée, une téléangiectasie et une hyperpigmentation cutanée ont été rarement rapportées (0,1%).
Dans une étude distincte, les patients (N = 207) présentant une gravité au moins modérée de la maladie ont reçu une pommade au toaclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) par intermittence sur un «si nécessaire» base jusqu'à 52 semaines. L'utilisation moyenne était de 15,4 g par semaine. Les effets de Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) pommade sur le métabolisme du calcium n'ont pas été étudiées et les effets sur l'axe hPa n'ont pas été suffisamment étudiés. Les effets secondaires suivants 1% ou plus des patients ont déclaré: prurit (7,2%), psoriasis (3,4%), douleur cutanée (1,9%), folliculite (1,4%), brûlure (1,4%), dépigmentation cutanée (1,4%), ecchymose (1,0%), érythème (1,0%) et dermatite à la main (1,0%). Un cas une poussée sévère de psoriasis a été rapportée.
Le développement du psoriasis pustuleux a été signalé comme un effet secondaire pendant et après l'utilisation de la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone).
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) Pommade N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betamethasone - Dipropionate N = 1164 |
Véhicule - N = 470 |
|
tout événement indésirable | 213 (8,7) | 419 (13,1) | 85 (7,3) | 76 (16,2) |
Terme préféré | Nombre de sujets (%) | |||
Démangeaisons | 69 (2,8) | 170 (5,3) | 31 (2,7) | 41 (8,7) |
Éruption cutanée squameuse | 29 (1.2) | 38 (1,2) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Prurit du site Web d'application | 12 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1.3) |
Érythème | 9 (0,4) | 36 (1.1) | 2 (0,2) | 4 (0,9) |
Irritation cutanée | 9 (0,4) | 51 (1,6) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Sensation de brûlure | 6 (0,2) | 25 (0,8) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone). La pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) contient de la calcipotrie, qui s'est avérée fetotoxique, et du dipropionate de bétaméthasone, qui est tératogène chez les animaux lorsqu'il est administré par voie systémique. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Taclonex & reg; La pommade (calcipotrien et bétaméthasone dipropionate) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des études de tératogénicité avec la calcipotrie ont été réalisées oralement chez le rat et le lapin. Le lapin a augmenté la toxicité maternelle et fœtale notée à la posologie de 12 mcg / kg / jour (144 mcg / m2/ jour); une posologie de 36 mcg / kg / jour (432 mcg / m2/ Jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète des phalanges pubien et frontale de fœtus. Dans une étude chez le rat, une posologie de 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m2 / Jour) a conduit à une incidence significativement accrue d'anomalies squelettiques (allongée Fontane et rip extra). Les fontanelles agrandies sont très probablement activées Effet du calcipotrien sur le métabolisme du calcium. La maternelle et le fœtus estimés concentrations sans effet chez le rat (108 µg / m2/ Jour) et lapin (48 µg / m2/Jour) Les études sont inférieures à la dose topique maximale estimée chez l'homme (environ 460 µg / m2/Jour). Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire Animaux avec administration systémique à des doses relativement faibles. Betamethasone Le dipropionate s'est révélé tératogène chez la souris et le lapin lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée à des doses de 156 mcg / kg / jour (468 mcg / m2 / Jour) et 2,5 mcg / kg / jour (30 mg / m2/ Jour), ou.. Ces niveaux de dose sont inférieurs à la dose topique maximale estimée chez l'homme (5,948 µg / m2/Jour). Les anomalies observées comprenaient une fracture ombilicale, une exencéphalie et une crevasse Bouche.
Les femmes enceintes ont été exclues des études cliniques avec la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone).
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Cependant, les informations sur les effets secondaires des études cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables associés à la consommation de drogues et pour rapprocher les taux.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la pommade Taclonex (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone) en 2448 Patients, y compris exposés pendant 4 semaines en 1992 et exposés pendant 289 8 semaines. Dans les études, l'évaluation des effets du contenant Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) . un tel test a été effectué sur le métabolisme du calcium après 4 semaines de traitement. Le Effets de la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) sur le métabolisme du calcium après le traitement une durée supérieure à 4 semaines n'est pas connue (voir PRÉCAUTIONS). Le Effets de la pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) sur l'axe hPa après la durée du traitement de plus de 4 semaines n'ont pas fait l'objet d'une enquête adéquate. Pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) a été principalement examiné dans des études contrôlées versus placebo et actives (N = 1176, et N = 1272, ou.). La population avait 15-97 ans, 61% d'hommes et 39% Les femmes, pour la plupart blanches (97%) et avaient une maladie grave dans la région de léger à très lourd. La plupart des patients étaient utilisés une fois par jour, et cela la dose hebdomadaire médiane était de 24,5 g.
Le pourcentage de sujets ayant déclaré au moins un événement indésirable était de 27,1% dans le groupe de pommades taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone), 33,0% dans le groupe calcipotrien, 28,3% dans le groupe bétaméthasone et 33,4% dans le groupe véhicule.
Événements indésirables rapportés par ≥ 1% des sujets par terme préféré
Un événement indésirable gênant / dangereux était généralement défini comme un événement indésirable ≤ 2 cm de la limite des lésions.
Sur ≥ 1 événements indésirables signalés / dangereux% Sujets
Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) Pommade N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betamethasone - Dipropionate N = 1164 |
Véhicule - N = 470 |
|
tout événement indésirable | 663 (27,1) | 1055 (33,0) | 329 (28,3) | 157 (33,4) |
Terme préféré | Nombre de sujets (%) | |||
Démangeaisons | 75 (3.1) | 183 (5,7) | 38 (3,3) | 43 (9.1) |
Maux de tête | 69 (2,8) | 75 (2,3) | 44 (3,8) | 12 (2,6) |
Nasopharyngite | 56 (2,3) | 77 (2,4) | 34 (2,9) | 9 (1,9) |
Psoriasis | 30 (1,2) | 47 (1,5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Éruption cutanée squameuse | 30 (1,2) | 40 (1,3) | 0 (0,0) | 1 (0,2) |
Grippe | 23 (0,9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Voies respiratoires supérieures | 20 (0,8) | 19 (0,6) | 12 (1,0) | 3 (0,6) |
- Infection par traction | 15 (0,6) | 54 (1,7) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Site d'application Erythem | 13 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1.3) |
Démangeaisons | 11 (0,4) | 60 (1,9) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Irritation cutanée | 7 (0,3) | 12 (0,4) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
Sensation de brûlure de la douleur | 6 (0,2) | 30 (0,9) | 3 (0,3) | 6 (1.3) |
Pour les personnes ayant signalé des événements indésirables liés à la läsion / périlésion, le délai moyen au début était de 7 jours pour la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipionate de bétaméthasone), 7 jours pour le calcipotrien, 5 jours pour le dipropionate de bétaméthasone et 3 jours pour le véhicule.
D'autres réactions moins fréquentes (moins de 1% mais plus de 0,1%) étaient dans l'ordre décroissant folliculite, éruption papuleuse, éruption pustuleuse et hypopigmentation de la peau. Une atrophie cutanée, une téléangiectasie et une hyperpigmentation cutanée ont été rarement rapportées (0,1%).
Dans une étude distincte, les patients (N = 207) présentant une gravité au moins modérée de la maladie ont reçu une pommade au toaclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) par intermittence sur un «si nécessaire» base jusqu'à 52 semaines. L'utilisation moyenne était de 15,4 g par semaine. Les effets de Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) pommade sur le métabolisme du calcium n'ont pas été étudiées et les effets sur l'axe hPa n'ont pas été suffisamment étudiés. Les effets secondaires suivants 1% ou plus des patients ont déclaré: prurit (7,2%), psoriasis (3,4%), douleur cutanée (1,9%), folliculite (1,4%), brûlure (1,4%), dépigmentation cutanée (1,4%), ecchymose (1,0%), érythème (1,0%) et dermatite à la main (1,0%). Un cas une poussée sévère de psoriasis a été rapportée.
Le développement du psoriasis pustuleux a été signalé comme un effet secondaire pendant et après l'utilisation de la pommade Taclonex® (calcipotrien et dipropionate de bétaméthasone).
Taclonex® (calcipotrie et dipropionate de bétaméthasone) Pommade N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betamethasone - Dipropionate N = 1164 |
Véhicule - N = 470 |
|
tout événement indésirable | 213 (8,7) | 419 (13,1) | 85 (7,3) | 76 (16,2) |
Terme préféré | Nombre de sujets (%) | |||
Démangeaisons | 69 (2,8) | 170 (5,3) | 31 (2,7) | 41 (8,7) |
Éruption cutanée squameuse | 29 (1.2) | 38 (1,2) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Prurit du site Web d'application | 12 (0,5) | 24 (0,8) | 10 (0,9) | 6 (1.3) |
Érythème | 9 (0,4) | 36 (1.1) | 2 (0,2) | 4 (0,9) |
Irritation cutanée | 9 (0,4) | 51 (1,6) | 8 (0,7) | 5 (1.1) |
Sensation de brûlure | 6 (0,2) | 25 (0,8) | 3 (0,3) | 5 (1.1) |
La pommade Taclonex® (calcipotria et dipropionate de bétaméthasone) couramment utilisée peut être absorbée en quantités suffisantes créer des effets systémiques. (Voir PRÉCAUTIONS).