Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Taclonex ® Suspension topique est indiqué pour le traitement topique de:
Demandez aux patients de secouer le flacon avant d'utiliser la suspension topique Taclonex® et de se laver les mains après l'application du produit.
Demandez aux patients de se laver les mains s'ils reçoivent la suspension topique Taclonex® sur leurs doigts.
Taclonex ® Suspension topique ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs, sauf indication contraire d'un médecin. Taclonex ® Suspension topique n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal. Ne pas utiliser sur le visage, l'aine ou les aisselles, ou si l'atrophie cutanée est présente sur le site de traitement.
Aucun.
AVERTISSEMENT
PRÉCAUTION
Hypercalcémie Et Hypercalciurie
Dans un essai évaluant les effets de la Suspension topique Taclonex® et de la Pommade Taclonex® sur l'axe HPA, 32 sujets adultes ont été traités avec la suspension topique Taclonex ® sur le cuir chevelu et la pommade Taclonex® sur le corps. La suppression des surrénales a été identifiée chez 5 des 32 sujets (16%) après 4 semaines de traitement et chez 2 des 11 sujets (18%) qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines. Dans un autre essai portant sur 43 sujets traités par Taclonex® en suspension topique sur le corps (y compris le cuir chevelu chez 36 sujets sur 43), la suppression des surrénales a été identifiée chez 3 sujets sur 43 (7%) après 4 semaines de traitement et chez aucun des 36 sujets ayant poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
Si la suppression de l'axe HPA est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou remplacez-le par un corticostéroïde moins puissant.
La dermatite de contact allergique à un corticostéroïde topique est généralement diagnostiquée en observant un échec de guérison plutôt qu'une exacerbation clinique. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.
Dermatite De Contact Allergique Avec Calcipotriène Topique
Une dermatite de contact allergique a été observée avec l'utilisation de calcipotriène topique. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.
Irritation des Yeux
Évitez les expositions oculaires. Taclonex ® Suspension topique peut provoquer une irritation des yeux.
Les Risques De L'Exposition À La Lumière Ultraviolette
Étirage patient approuvé par la FDA (INFORMATIONS SUR le PATIENT et instructions d'utilisation)
- Demandez aux patients adultes (18 ans et plus) de ne pas utiliser plus de 100 g par semaine.
- Demander aux patients qui utilisent la suspension topique Taclonex® d'éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (y compris les cabines de bronzage, les lampes solaires, etc.).
Lorsque le calcipotriène a été appliqué par voie topique à des souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3, 10 et 30 mcg/kg/jour (correspondant à 9, 30 et 90 mcg/m2/jour), aucune modification significative de l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au témoin.
Une étude de carcinogénicité orale de 104 semaines a été menée avec du calcipotriène chez des rats mâles et femelles à des doses de 1, 5 et 15 mcg / kg / jour (correspondant à des doses d'environ 6, 30 et 90 mcg/m2 / jour). À partir de la semaine 71, la dose pour les animaux à forte dose des deux sexes a été réduite à 10 mcg / kg / jour (correspondant à une dose d'environ 60 mcg / m2 / jour). Une augmentation liée au traitement des adénomes bénins à cellules C a été observée dans la thyroïde des femelles qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Une augmentation liée au traitement des phéochromocytomes bénins a été observée dans les glandes surrénales des mâles qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Aucune autre différence statistiquement significative dans l'incidence des tumeurs n'a été observée par rapport au témoin. La pertinence de ces résultats pour les patients est inconnue
Lorsque le dipropionate de bétaméthasone a été appliqué par voie topique à des souris CD-1 jusqu'à 24 mois à des doses avoisinant 1,3, 4,2 et 8,5 mcg/kg/jour chez les femelles, et 1,3, 4,2 et 12,9 mcg/kg/jour chez les mâles (correspondant à des doses allant jusqu'à environ 26 mcg/m2/jour et 39 mcg/m2/jour, respectivement chez les femelles et les mâles), aucun changement significatif dans l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au témoin.
Lorsque le dipropionate de bétaméthasone a été administré par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles jusqu'à 24 mois à des doses de 20, 60 et 200 mcg/kg/jour (correspondant à des doses d'environ 120, 260 et 1200 mcg/m2/jour), aucun changement significatif dans l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au témoin.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Les Mères Qui Allaitent
Utilisation Pédiatrique
Expérience des Essais Cliniques
Essais Cliniques Menés Chez Des Sujets De 18 Ans Et Plus Atteints De Psoriasis Du Cuir Chevelu
nombre de sujets (%) | ||||
5 (1%) | ||||
13 (1%) | 29 (3%) |
Dans des essais cliniques contrôlés randomisés, multicentriques, prospectifs et/ou actifs chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques sur des zones non du cuir chevelu, les sujets ont appliqué le produit de l'étude une fois par jour pendant 8 semaines. Au total, 824 sujets ont été traités par Taclonex® en suspension topique et la dose hebdomadaire médiane était de 22,6 g. Aucun effet indésirable n'a été observé chez ≥ 1% des sujets traités par Taclonex® en suspension topique et à un taux plus élevé que chez les sujets traités par vehicle.
Dans deux essais cliniques prospectifs non contrôlés, un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu ont été traités par Taclonex® en suspension topique une fois par jour pendant une durée maximale de 8 semaines. La dose hebdomadaire médiane était de 40 g. Les effets indésirables comprenaient l'acné, la dermatite acnéiforme et le prurit au site d'application (0,9% chacun).
Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
De l'axe hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (hhs) Suppression
L'effet systémique de Taclonex ® en suspension topique dans le psoriasis a été étudié dans les essais A et B décrits ci-dessus. Dans l'essai A, les taux sériques de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites ont été mesurés après 4 et 8 semaines d'application quotidienne de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en association avec la pommade Taclonex® sur le corps. Le calcipotriène et le dipropionate de bétaméthasone étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sériques des 34 sujets évalués.
Cependant, un métabolite majeur du calcipotriène (MC1080) était quantifiable chez 10 des 34 sujets (29,4%) à la semaine 4 et chez 5 des 12 sujets (41,7%) à la semaine 8. Le principal métabolite du dipropionate de bétaméthasone, le 17-propionate de bétaméthasone (B17P), était également quantifiable chez 19 des 34 sujets (55,9%) à la semaine 4 et 7 des 12 sujets (58,3%) à la semaine 8. Les concentrations sériques de MC1080 variaient de 20 à 75 pg/mL. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
Dans l'essai B, les taux plasmatiques de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites ont été mesurés après 4 semaines d'application quotidienne de Taclonex® en suspension topique sur 15 à 30% de la surface corporelle (cuir chevelu et non cuir chevelu). Le calcipotriène et son métabolite MC1080 étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons de plasma. Le dipropionate de bétaméthasone a été quantifiable dans 1 échantillon chacun prélevé sur 4 des 43 sujets (9,3%). Le métabolite du dipropionate de bétaméthasone (B17P) était quantifiable chez 16 des 43 sujets (37,2%). Les concentrations plasmatiques de dipropionate de bétaméthasone variaient de 30,9
63,5 pg / mL et celle de son métabolite betamethasone 17-propionate variaient de 30,5-257 pg/mL. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
Dipropionate de Bétaméthasone