Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Calcipoheal Cort
Dipropionate De Bétaméthasone, Calcipotriène
Taclonex
- Psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients à partir de 18 ans
- Psoriasis en plaques du cuir chevelu chez les patients de 12 à 17 ans
Flacon: Assigner les patients à secouer la bouteille avant D'utiliser Taclonex® suspension topique et se laver les mains après l'application du produit.
Applicateur: Assigner les patients à se laver les mains quand ils reçoivent Taclonex® suspension topique sur les doigts.
Appliquer Taclonex ® suspension topique sur les zones touchées une fois par jour jusqu'à 8 semaines. Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint.
Les patients âgés de 18 ans et plus ne doivent pas prendre plus de 100 g par semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans ne doivent pas prendre plus de 60 g par semaine.
Taclonex ® suspension topique ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs, sauf si dirigé par un médecin. Taclonex ® suspension topique n'est pas pour une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale. Évitez de L'utiliser sur le visage, L'aine ou les aisselles ou en cas d'atrophie cutanée sur le site de traitement.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Hypercalcémie Et Hypercalciurie
Une hypercalcémie et une hypercalciurie ont été observées lors de L'utilisation de Taclonex® Suspension topique. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie se développent, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium soient normalisés. L'incidence de L'hypercalcémie et hypercalciurie après Taclonex ® Suspension topique de traitement de plus de 8 semaines n'a pas été évaluée.
Effets sur le Système Endocrinien
Taclonex ® suspension topique peut provoquer Hypothalamus réversible-hypophyse-surrénale (HPA) suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance clinique de glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou après le retrait du traitement. Les facteurs prédisposant un patient à la suppression de l'axe hPa sont l'utilisation de stéroïdes très efficaces, de grandes surfaces de traitement, une utilisation prolongée, L'utilisation de pansements occlusifs, une barrière cutanée altérée, une insuffisance hépatique et un jeune âge. L'évaluation de la suppression de l'axe hPa peut être réalisée avec le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Dans une étude pour évaluer les effets de Taclonex
Dans une étude D'évaluation des effets de Taclonex® suspension topique sur l'axe hPa, 31 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été traités avec Taclonex® suspension topique sur le cuir chevelu. La suppression des glandes surrénales a été identifiée chez 1 des 30 sujets évaluables (3.3%) après 4 semaines de traitement.
Si une suppression de l'axe hPa est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'utilisation ou remplacez-le par un corticostéroïde moins puissant.
Le syndrome de Cushing et L'hyperglycémie peuvent également survenir en raison des effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications sont rares et surviennent généralement après une Exposition prolongée à des doses excessivement élevées, en particulier avec des corticostéroïdes topiques très efficaces.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur surface cutanée plus grande aux rapports de masse corporelle.
L'utilisation simultanée de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'exposition systémique globale aux corticostéroïdes.
Dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes topiques
La dermatite de contact allergique à un corticostéroïde topique est généralement diagnostiquée en observant une non-guérison plutôt qu'une exacerbation clinique. Une telle observation doit être confirmée par des tests de diagnostic appropriés.
Dermatite de contact allergique avec Calcipotrien topique
Une dermatite de contact allergique a été observée lors de l'utilisation de calcipotriène topique. Une telle observation doit être confirmée par des tests de diagnostic appropriés.
Irritation des yeux
Évitez Les Expositions Oculaires. Taclonex ® Suspension topique peut provoquer une irritation des yeux.
Risques D'Exposition À La Lumière Ultraviolette
Les patients qui appliquent taclonex® suspension topique sur la peau exposée doit éviter une Exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle du soleil,y compris les salons de bronzage, lampes solaires, etc. les médecins peuvent limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent taclonex® Suspension topique.
Orientation Des Informations
Voir Etiquetage du patient approuvé par la FDA (informations sur le patient et mode d'emploi)
Informer les patients des éléments suivants:
- demandez aux patients adultes (à partir de 18 ans) de ne pas utiliser plus de 100 g par semaine.
- demandez aux patients pédiatriques (12 à 17 ans) de ne pas utiliser plus de 60 g par semaine.
- Arrêté le traitement lorsque le contrôle est atteint, sans indication contraire du médecin.
- ne pas appliquer de suspension topique taclonex® sur le cuir chevelu dans les 12 heures avant ou après les traitements chimiques sur les cheveux. Parce que les traités capillaires peuvent impliquer des produits chimiques puissants, parlez-en d'abord au médecin.
- Alors qu'il est appliqué sur le cuir chevelu, ne pas laver les cheveux ou prendre un bain ou une douche immédiatement après l'application.
- Evitez d'utiliser Taclonex ® suspension topique sur le visage, les aisselles, l'aine ou les yeux. Si ce médicament concerne le visage ou dans les yeux, laver la zone immédiatement.
- NE FERMEZ PAS la zone de traitement avec un pansement ou une autre couverture, sans indication contraire du médecin.
- Notez que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus sensibles de se produire en cas d'utilisation occlusive, d'utilisation prolongée ou d'utilisation de corticostéroïdes de puissance supérieure.
- Flacon: Attribuer les patients à secuer la bouteille avant d'utiliser Taclonex
- Applicateur: Demandez aux patients de se laver les mains si Taclonex
- attribuer les patients qui utilisent Taclonex® suspension topique pour éviter une Exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (y compris les cabines de bronzage, lampes solaires, etc.).
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Lorsque le calcipotrien a été administré par voie topique à des souris à des doses de 3, 10 et 30 mcg/kg/jour (correspondant à 9, 30 et 90 mcg/m2/jour) pendant 24 mois, aucune modification significative de l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au contrôle.
Dans une étude dans laquelle des souris sans poils albinos ont été exposées à la fois aux rayons ultraviolets (UV) et au calcipotrien appliqué par voie topique, une diminution du temps nécessaire aux rayons UV pour induire la formation de tumeurs cutanées (statistiquement significative seulement chez les hommes) a été observée, suggérant que le calcipotrien peut augmenter l'effet des rayons UV pour induire des tumeurs cutanées.
Une étude de carcinogénicité orale de 104 semaines a été réalisée avec du calcipotriène chez des rats mâles et femelles à des doses de 1, 5 et 15 mcg/kg/jour (correspondant à des doses d'environ 6, 30 et 90 mcg / m
Lorsque le dipropionate de bétaméthasone a été administré par voie topique jusqu'à 24 mois sur des souris CD-1 à des doses d'environ 1,3, 4,2 et 8,5 mcg/kg/jour chez les femmes et de 1,3, 4,2 et 12,9 mcg/kg/jour chez les hommes (correspondant à des doses allant jusqu'à environ 26 mcg/m2/jour et 39 mcg/m2/jour chez les femmes et les hommes), aucune modification significative de l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au contrôle.
Lorsque le dipropionate de bétaméthasone a été administré par voie orale à des rats Sprague Dawley mâles et femelles Jusqu'à 24 mois à des doses de 20, 60 et 200 µg/kg/jour (correspondant à des doses d'environ 120, 260 et 1200 µg/m2/jour), aucune modification significative de l'incidence tumorale n'a été observée par rapport au contrôle.
Le Calcipotrien n'a pas provoqué d'effets génotoxiques dans le test de mutagénicité D'Ames, le test de locus de lymphome de souris, le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou le test de micronucleus de souris. Le dipropionate de bétaméthasone n'a pas provoqué d'effets génotoxiques dans le test de mutagénicité D'Ames, dans le test de lymphome locus de souris ou dans le test de micronucleus de rat.
Des études chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 mcg/kg/jour (324 mcg/m2/jour) de calcipotrien n'ont montré aucune altération de la fertilité ou de la reproduction générale. Des études menées chez des rats mâles à des doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (1200 mcg/m2/jour) et chez des rats femelles à des doses orales allant jusqu'à 1000 mcg/kg/jour (6000 mcg/m2/jour) de dipropionate de bétaméthasone n'ont montré aucune altération de la fertilité.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Les études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec taclonex® suspension topique. Taclonex
Mères Allaitantes
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont présents dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance, altérer la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si les calcipotriènes ou les corticostéroïdes administrés par voie topique pourraient entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque Taclonex® suspension topique est administré à une femme qui allaite.
Le patient doit être informé de ne pas utiliser Taclonex® suspension topique sur la poitrine lors des soins.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de L'utilisation de Taclonex® suspension topique chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
La sécurité et l'efficacité de Taclonex® suspension topique pour le traitement du psoriasis en plaques du cuir chevelu ont été établies dans le groupe d'âge 12 à 17 années. Deux études prospectives non contrôlées (N=109) ont été menées chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de Psoriasis du cuir chevelu, incluant L'évaluation de la suppression de l'axe hPa chez 30 sujets..
En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, le risque de toxicité systémique est plus élevé chez les patients pédiatriques traités par des médicaments topiques que chez les adultes. Ils sont donc également exposés à un risque plus élevé de suppression de l'axe hPa et D'insuffisance surrénalienne lors de L'utilisation de corticostéroïdes topiques. Des toxicités systémiques rares telles que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, une prise de poids retardée et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez les patients pédiatriques, en particulier chez les patients présentant une Exposition prolongée à de fortes doses de corticostéroïdes topiques hautement efficaces
Des effets secondaires locaux, y compris des stries, ont également été rapportés avec L'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.
Gériatrique Application
Les essais cliniques de Taclonex ® suspension topique dans le psoriasis en plaques sur les zones non-cuir chevelu inclus 124 sujets qui étaient 65 ans ou plus, et 36 étaient 75 ans ou plus. Les essais cliniques de Taclonex ® suspension topique dans le psoriasis du cuir chevelu ont inclus 334 sujets qui étaient 65 ans ou plus et 84 sujets qui étaient 75 ans ou plus.
Aucune différence générale n'a été observée dans la sécurité ou L'efficacité de Taclonex® suspension topique entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'a identifié aucune différence dans la réponse entre les patients plus âgés et plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Essais cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis du cuir chevelu
Les taux d'effets indésirables indiqués ci - dessous ont été dérivés d'essais cliniques randomisés, multicentriques, prospectifs sur véhicule et/ou contrôlés activement chez des sujets adultes atteints de Psoriasis du cuir chevelu. Produit d'étude thématique Une fois par jour pendant 8 semaines, et la dose hebdomadaire moyenne a été 12.6 g.
max
D'autres effets secondaires moins fréquents (<1%, mais > 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: acné, aggravation du psoriasis, irritation des yeux et éruption pustuleuse.
Dans une étude de 52 semaines, les effets secondaires ont été rapportés > 1% des personnes traitées avec Taclonex® Suspension topique étaient prurit (3.6%), psoriasis (2.4%), érythème (2.1%), irritation de la peau (1.4%), et folliculite (1.2%).
Essais cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de Psoriasis corporel
Dans des essais cliniques randomisés, multicentriques, prospectifs sur véhicules et / ou contrôlés activement chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques dans des zones non-cuir chevelu, les sujets ont utilisé le produit Une fois par jour pendant 8 semaines. Un total de 824 sujets ont été traités avec Taclonex® Topical Suspension et la dose hebdomadaire moyenne était de 22,6 g. Il n'y avait pas de réactions négatives survenues chez ≥ 1% des sujets traités avec Taclonex® Topical Suspension et à un taux plus élevé que dans les sujets traités avec le véhicule.
D'autres effets indésirables moins fréquents (<1%, mais > 0,1%) étaient en ordre décroissant d'incidence: éruption cutanée et folliculite.
Essais cliniques chez des sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du cuir chevelu
Dans deux essais cliniques prospectifs non contrôlés, un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu ont été traités avec une Suspension topique taclonex® une fois par jour pendant 8 semaines maximum. La dose hebdomadaire moyenne était de 40 G. Les effets secondaires étaient L'acné, la dermatite acnéiforme et le prurit au site D'application (0,9% chacun).
Expérience Post-Marketing
Étant donné que les effets indésirables sont volontairement signalés dans une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments.
Les rapports post-marketing pour les effets secondaires locaux sur les corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: Atrophie, stries, télangiectasie, démangeaisons, sécheresse, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire et miliaire.
aucune information fournie.
Suppression de L'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
La suppression de l'axe hPa a été évaluée dans trois études (essais A, B et c) après L'application de Taclonex® suspension topique. Dans l'essai A, la suppression de l'axe HPA a été étudiée chez des sujets adultes (N=32) atteints de psoriasis étendu avec au moins 30% du cuir chevelu et un total de 15 à 30% de la surface corporelle. Le traitement consistait en une utilisation quotidienne de Taclonex
Dans l'étude B, la suppression de l'axe hPa a été étudiée chez des sujets adultes (N=43) atteints de psoriasis étendu avec 15 à 30% de la surface corporelle (y compris le cuir chevelu). Le traitement consistait en une application quotidienne de Taclonex® suspension topique sur le corps (y compris le cuir chevelu dans 36 de 43 sujets) pour 4 à 8 semaines. Suppression surrénalienne, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation≤,, 18 mcg / dL ont été observés chez 3 des 43 sujets (7, 0%) après 4 semaines de traitement et chez aucun des 36 sujets qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
Dans l'étude C, la suppression de l'axe hPa a été étudiée chez des sujets âgés de 12 à 17 ans (N=30) atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu avec au moins 20% de la surface du cuir chevelu. Le traitement consistait en une utilisation quotidienne de Taclonex
Effets sur le métabolisme du calcium
L'étude A décrite ci-dessus a également étudié les effets sur le métabolisme du calcium de L'application quotidienne unique de Taclonex® suspension topique sur le cuir chevelu en association avec Taclonex® pommade sur le corps pendant 4 à 8 semaines. Après une utilisation quotidienne unique de Taclonex
Dans L'étude B, les effets sur le métabolisme du calcium d'une utilisation quotidienne de Taclonex® suspension topique à 15-30% de la surface du corps (y compris le cuir chevelu) pendant 4 à 8 semaines ont également été étudiés. Il n'y avait aucun changement du taux moyen de sérum ou de calcium dans L'urine. Des taux élevés de calcium urinaire en dehors des limites normales ont été observés chez deux sujets (un à 4 semaines et un à 8 semaines).
En outre, le métabolisme du calcium a été étudié chez un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques du cuir chevelu, impliquant au moins 10% de la surface du cuir chevelu, en appliquant une suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu une fois par jour pendant 8 semaines. Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement significatif du calcium dans les urines n'a été rapporté.
Absorption
Taclonex ® Suspension Topique
L'effet systémique de Taclonex
Cependant, un métabolite majeur du calcipotrien (MC1080) était quantifiable chez 10 sujets sur 34 (29,4%) à la semaine 4 et chez 5 sujets sur 12 (41,7%) à la semaine 8. Le principal métabolite du dipropionate de bétaméthasone, le propionate de bétaméthasone-17 (B17P), était également quantifiable chez 19 sujets sur 34 (55,9%) à la semaine 4 et 7 sujets sur 12 (58,3%) à la semaine 8. Les concentrations sériques pour MC1080 étaient comprises entre 20 et 75 pg / mL. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
Dans l'étude B, les concentrations plasmatiques de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites ont été mesurées après 4 semaines d'utilisation quotidienne unique de Taclonex® suspension topique sur 15-30% de la surface corporelle (cuir chevelu et non-cuir chevelu). Calcipotrien et son Métabolite MC1080 Étaient dans tous les échantillons de plasma sous la limite de quantification inférieure. Le dipropionate de bétaméthasone a été quantifié dans un échantillon de 4 sujets sur 43 (9,3%). Le métabolite du dipropionate de bétaméthasone (B17P) était quantifiable chez 16 sujets sur 43 (37,2%). Les concentrations plasmatiques de dipropionate de bétaméthasone se situaient entre 30,9
63,5 pg / mL et celui de son métabolite Betamethasone 17-propionate s'étendaient de 30,5-257 pg / mL. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
Métabolisme
Calcipotriène
La calcipotrienstoffwechsel après systémique Enregistrement est rapide et se produit dans le Foie. Les métabolites primaires du calcipotrien sont moins puissants que le composé mère.
Le Calcipotrien est métabolisé en MC1046 (l'analogue cétonique α-insaturé du calcipotrien), qui est ensuite métabolisé en MC1080 (un analogue cétonique saturé). MC1080 est le métabolite principal dans le plasma. MC1080 est lentement calcitronsäure métabolisé.
Dipropionate de bétaméthasone
Le dipropionate de bétaméthasone est métabolisé par Hydrolyse en bétaméthasone-17-propionate et bétaméthasone, y compris les dérivés 6-hydroxy de ces composés. Le 17-propionate de bétaméthasone (B17P) est le métabolite principal.
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