Taclonex ointment

Taclonex & reg; La suspension topique est indiquée pour le traitement topique de:

• Psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients âgés de 18 ans et plus
• Psoriasis en plaques du cuir chevelu chez les patients de 12 à 17 ans

Bouteille: Sage les patients à secouer le flacon avant d'utiliser la suspension topique Taclonex® et se laver les mains après l'application du produit.

Applicateur : Les patients sages se lavent les mains lorsqu'ils obtiennent une suspension topique Taclonex® sur les doigts.

Appliquez la suspension topique Taclonex® dans les zones touchées une fois par jour pendant 8 semaines maximum. La thérapie doit être arrêtée lorsque le contrôle est atteint.

Les patients âgés de 18 ans et plus ne doivent pas prendre plus de 100 g par semaine et les patients entre 12 et 17 ans ne doivent pas prendre plus de 60 g par semaine.

La suspension topique Taclonex® ne doit pas être utilisée avec des bandages occlusifs sauf indication contraire d'un médecin. La suspension topique Taclonex® n'est pas à usage oral, ophtalmique ou intravaginal. Évitez d'utiliser sur le visage, dans la zone de l'aine ou dans les aisselles ou s'il y a une hautatrophie au site de traitement.

Aucun.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Hyperkalzämie Und Hyperkalziurie

Hyperkalzämie und hyperkalziurie wurden bei Verwendung von Taclonex beobachtet® Topische Suspension. Wenn sich Hyperkalzämie oder hyperkalziurie entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab, bis sich die Parameter des kalziumstoffwechsels normalisiert haben. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und hyperkalziurie nach Taclonex® Topische Suspension Behandlung von mehr als 8 Wochen wurde nicht bewertet.

Auswirkungen auf das Endokrine System

Taclonex® Topische Suspension kann reversible Hypothalamus verursachen-Hypophysen-Nebennieren (HPA) achsenunterdrückung mit dem Potenzial für klinische glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann während der Behandlung oder nach Entzug der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung DER hPa-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der hPa-achsenunterdrückung kann mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - stimulationstest durchgeführt werden.

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex & reg; Topische Suspension und Taclonex & reg; Salbe auf DIE hPa-Achse, 32 Erwachsene Probanden wurden sowohl mit Taclonex behandelt® Topische Suspension auf der Kopfhaut und Taclonex & reg; Salbe auf den Körper. Bei 5 von 32 Probanden (16%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18%), die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, wurde eine nebennierenunterdrückung festgestellt. In einer anderen Studie mit 43 Probanden, die mit Taclonex behandelt wurden & reg; Topische Suspension am Körper (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden) nebennierenunterdrückung wurde bei 3 von 43 Probanden (7%) nach 4 Wochen Behandlung und bei keinem der 36 Probanden, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, festgestellt.

In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® Topische Suspension auf DER hPa-Achse, 31 Probanden im Alter von 12 zu 17 Jahre wurden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension auf der Kopfhaut. Nebennieren-suppression identifiziert wurde, in 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4 Wochen Behandlung.

Wenn eine hPa-achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen.

Allergische Kontaktdermatitis mit Topischen Kortikosteroiden

Allergische Kontaktdermatitis zu einem topischen Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem eher eine nichtheilung als eine klinische Exazerbation beobachtet wird. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

Allergische Kontaktdermatitis mit Topischem Calcipotrien

Allergische Kontaktdermatitis wurde bei Verwendung von topischem calcipotrien beobachtet. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

Augenreizung

Vermeiden Sie Augen-Expositionen. Taclonex® Topische Suspension kann Augenreizungen verursachen.

Risiken Ultravioletter Lichtexpositionen

Patienten, Die taclonex anwenden® Topische Suspension auf exponierte Haut sollte übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht vermeiden,einschließlich Sonnenstudios, sonnenlampen, etc. Ärzte können die Verwendung von Phototherapie bei Patienten begrenzen oder vermeiden möchten, die taclonex verwenden® Topische Suspension.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung)

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• weisen Sie Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) An, nicht mehr als 100 g pro Woche zu verwenden.
• weisen Sie Pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) An, nicht mehr als 60 g pro Woche zu verwenden.
• Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, es sei denn, der Arzt weist etwas anderes hin.
• wenden Sie Keine taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut in den 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen auf das Haar. Da Haarbehandlungen starke Chemikalien beinhalten können, sprechen Sie zuerst mit dem Arzt.
• bei Anwendung auf der Kopfhaut Haare nicht waschen oder direkt nach der Anwendung Baden oder Duschen.
• vermeiden Sie die Verwendung von Taclonex® Topische Suspension im Gesicht, Achselhöhlen, Leistengegend oder Augen. Wenn dieses Medikament bekommt auf Gesicht oder in Augen, waschen Bereich sofort.
• verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
• Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und hautatrophie eher bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten.
• Flasche: Weisen Patienten zu schütteln Flasche vor der Verwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension und zu waschen Hände nach Anwendung.
• Applikator: Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn Taclonex & reg; Topische Suspension an den Fingern gelangt weisen Sie Patienten an, keine anderen Produkte zu verwenden, die calcipotrien oder ein Kortikosteroid enthalten mit Taclonex® Topische Suspension ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
• weisen Patienten, die Taclonex verwenden® Topische Suspension zu vermeiden übermäßige Exposition gegenüber entweder Natürliche oder künstliche Sonnenlicht (einschließlich Bräunungs Kabinen, Sonne Lampen, etc.).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn calcipotrien bis zu 24 Monate lang topisch auf Mäuse in Dosierungen von 3, 10 und 30 mcg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 mcg/m²/Tag) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.

In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl ultravioletter Strahlung (UVR) als auch topisch aufgetragenem calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit beobachtet, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass calcipotrien die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.

Eine 104-wöchige orale karzinogenitätsstudie wurde mit calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1, 5 und 15 mcg/kg/Tag durchgeführt (entsprechend Dosierungen von ungefähr 6, 30 und 90 mcg / m & sup2; / Tag). Ab Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 mcg/kg/Tag reduziert (entsprechend einer Dosierung von etwa 60 mcg / m & sup2; / Tag). Eine behandlungsbedingte Zunahme gutartiger C-Zell-Adenome wurde in der Schilddrüse von Frauen beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen phäochromozytome wurde in den Nebennieren von Männern beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine anderen statistisch signifikanten Unterschiede in der tumorinzidenz beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für Patienten ist unbekannt.

Wenn betamethasondipropionat bis zu 24 Monate lang topisch auf CD-1-Mäuse in Dosierungen von etwa 1,3, 4,2 und 8,5 mcg/kg/Tag bei Frauen und 1,3, 4,2 und 12,9 mcg/kg/Tag bei Männern (entsprechend Dosierungen von bis zu etwa 26 mcg/m²/Tag und 39 mcg/m²/Tag bei Frauen und Männern) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.

Wenn betamethasondipropionat männlichen und weiblichen Sprague Dawley-Ratten bis zu 24 Monate lang in Dosierungen von 20, 60 und 200 µg/kg/Tag (entsprechend Dosierungen von etwa 120, 260 und 1200 µg/m²/Tag) oral verabreicht wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.

Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im Maus-Lymphom-locus-assay, im humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest oder im Maus-mikronukleustest aus. Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im mauslymphom-locus-Test oder im rattenmikronukleustest aus.

Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) von calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der Allgemeinen fortpflanzungsleistung. Studien an männlichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 200 mcg / kg / Tag (1200 mcg/m²/Tag) und an weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag (6000 mcg/m²/Tag) von betamethasondipropionat zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit taclonex durchgeführt® Topische Suspension. Taclonex & reg; Topische Suspension enthält calcipotrien, von dem gezeigt wurde, dass es fetotoxisch ist, und betamethasondipropionat, von dem gezeigt wurde, dass es bei Tieren teratogen ist, wenn es systemisch verabreicht wird. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex & reg; Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität bei einer Dosierung von 12 mcg/kg/Tag (144 mcg/m²/Tag) festgestellt; eine Dosierung von 36 mcg/kg / Tag (432 mcg/m²/Tag) führte zu einer signifikanten Zunahme der Inzidenz unvollständiger Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer rattenstudie führte eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und zusätzliche rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel zurückzuführen. Die geschätzten Werte für mütterliche und fötale Nebenwirkungen (NOAEL) bei Ratten (108 mcg / m & sup2; / Tag) und Kaninchen (48 mcg/m²/Tag), die aus oralen Studien abgeleitet wurden, sind niedriger als die maximale topische calcipotrien-Dosis beim Menschen (460 mcg / m & sup2; / Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass betamethasondipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn es subkutan in Dosierungen von 156 mcg/kg/Tag (468 mcg/m²/Tag) und 2 verabreicht wird.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag), bzw.. Diese Dosierungen sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (etwa 5.950 mcg / m & sup2; / Tag). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbruch, exenzephalie und Gaumenspalte.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes calcipotrien oder Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnten, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn Taclonex® Topische Suspension wird an eine stillende Frau verabreicht.

Der patient sollte angewiesen werden, nicht Taclonex zu verwenden® Topische Suspension auf der Brust, wenn Pflege.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Taclonex® Topische Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taclonex® Topische Suspension für die Behandlung von plaque psoriasis der Kopfhaut wurden in der Altersgruppe etabliert 12 zu 17 Jahre. Zwei prospektive, unkontrollierte Studien (N=109) wurden an pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis der Kopfhaut durchgeführt, einschließlich der Beurteilung der hPa-achsenunterdrückung bei 30 Probanden..

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität. Sie sind daher auch einem höheren Risiko EINER hPa-achsenunterdrückung und Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt, wenn topische Kortikosteroide angewendet werden. Seltene systemische toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in plaque psoriasis auf nicht-Kopfhaut Bereiche enthalten 124 Probanden, die waren 65 Jahre oder älter, und 36 waren 75 Jahre oder älter. Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in Kopfhaut psoriasis umfasste 334 Probanden, die waren 65 Jahre oder älter und 84 Probanden, die waren 75 Jahre oder älter.

Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Taclonex beobachtet® Topische Suspension zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden, und andere berichtete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis du cuir chevelu

Les taux d'effets secondaires indiqués ci-dessous ont été dérivés d'essais cliniques randomisés, multicentriques, prospectifs et / ou activement contrôlés chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu. Produit d'étude thématique une fois par jour pendant 8 semaines et la dose hebdomadaire moyenne était de 12,6 g.

Max

D'autres effets indésirables moins fréquents (<1% mais> 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: acné, aggravation du psoriasis, irritation oculaire et éruption pustuleuse.

Dans une étude de 52 semaines, des effets indésirables ont été signalés> 1% des personnes traitées avec la suspension topique Taclonex® étaient du prurit (3,6%), du psoriasis (2,4%), de l'érythème (2,1%), de l'irritation cutanée (1,4%) et folliculite (1,2%).

Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus Avec psoriasis sur le corps

Dans des études cliniques randomisées, multicentriques, prospectives et / ou activement contrôlées chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques dans des zones non humides, les sujets ont utilisé le produit de l'étude une fois par jour pendant 8 semaines. Au total, 824 sujets ont été traités avec une suspension topique Taclonex® et la dose hebdomadaire moyenne était de 22,6 g. Il n'y a eu aucune réaction négative que dans ≥ 1% des personnes traitées avec la suspension topique Taclonex® et à un taux plus élevé que dans les sujets traités avec le véhicule.

D'autres effets indésirables moins fréquents (<1% mais> 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: éruption cutanée et folliculite.

Études cliniques Chez les sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du cuir chevelu

Dans deux études cliniques prospectives non contrôlées, un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été traités avec une plaque-psoriasis du cuir chevelu avec une suspension topique taclonex® une fois par jour pendant 8 semaines maximum. La dose hebdomadaire moyenne de 40 G de fraude. Les effets secondaires étaient l'acné, la dermatite acnéiforme et le prurit au site d'application (0,9% chacun).

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets secondaires sont signalés volontairement par une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les rapports post-commercialisation des effets secondaires locaux sur les corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: atrophie, stries, téléangiectasie, démangeaisons, sécheresse, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire et miliaria.

aucune information donnée.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)

La suppression des axes HPa a été évaluée dans trois études (expériences A, B et C) après avoir utilisé la suspension topique Taclonex®. Dans l'expérience A, la suppression de l'axe HPA chez les sujets adultes (N = 32) avec un psoriasis extensif avec au moins 30% du cuir chevelu et un total de 15 à 30% de la surface corporelle a été examinée. Traitement consistant en une utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur le cuir chevelu en association avec Taclonex & reg; Pommade sur le corps pendant 4 à 8 semaines. Suppression surrénale, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 5 des 32 sujets (15,6%) après 4 semaines de traitement et chez 2 des 11 sujets (18,2%) qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.

L'étude B a examiné la suppression de l'axe hPa chez les sujets adultes (N = 43) avec un psoriasis extensif avec 15 à 30% de la surface corporelle (y compris le cuir chevelu). Le traitement a consisté en une utilisation quotidienne de la suspension topique Taclonex® sur le corps (y compris le cuir chevelu chez 36 des 43 sujets) pendant 4 à 8 semaines. Suppression surrénale, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 3 des 43 sujets (7,0%) après 4 semaines de traitement et chez aucun des 36 sujets qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.

Dans l'étude C, la suppression de l'axe HPA a été examinée chez des sujets âgés de 12 à 17 ans (N = 30) avec un psoriasis en plaques du cuir chevelu avec au moins 20% de la zone du cuir chevelu. Traitement consistant en une utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur la zone affectée du cuir chevelu jusqu'à 8 semaines. Suppression surrénale, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 1 des 30 sujets évaluables (3,3%) après 4 semaines de traitement et chez aucun patient ayant poursuivi le traitement pendant 8 semaines.

Effets sur le métabolisme du calcium

L'étude A décrite ci-dessus a également examiné les effets de l'utilisation quotidienne unique de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en association avec la pommade Taclonex® sur le corps pendant 4 à 8 semaines sur le métabolisme du calcium. Après avoir utilisé Taclonex & reg une fois par jour; Une suspension topique du cuir chevelu en association avec une pommade Taclonex® sur le corps a augmenté les taux de calcium dans l'urine en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un après 4 semaines et un après 8 semaines).

L'étude B a également examiné les effets sur le métabolisme du calcium de l'utilisation quotidienne de la suspension topique Taclonex® à 15-30% de la surface corporelle (y compris le cuir chevelu) pendant 4 à 8 semaines. Il n'y a eu aucun changement dans le taux moyen de sérum ou de calcium dans l'urine. Des taux élevés de calcium dans l'urine en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un après 4 semaines et un après 8 semaines).

De plus, le métabolisme du calcium a été examiné chez un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de plaque-psoriasis du cuir chevelu, dans lesquels au moins 10% de la zone du cuir chevelu était impliquée, la suspension topique Taclonex® une fois par jour sur le cuir chevelu jusqu'à 8 semaines . Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement significatif du calcium urinaire n'ont été signalés.

Absorption

Suspension topique Taclonex®

Les effets systémiques de Taclonex & reg; La suspension topique du psoriasis a été examinée dans les études a et B décrites ci-dessus. Dans l'étude A, les taux sériques de calcipotrien et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites ont été mesurés sur le corps en association avec la pommade Taclonex® après 4 et 8 semaines d'utilisation quotidienne unique de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu. Calcipotria et couches de bétaméthasondipropionate dans tous les échantillons de sérum des 34 sujets examinés en dessous de la limite de quantification inférieure.

Cependant, un métabolite majeur du calcipotrien (MC1080) était quantifiable chez 10 sujets sur 34 (29,4%) à la semaine 4 et chez 5 sujets sur 12 (41,7%) à la semaine 8. Le principal métabolite du dipropionate de bétaméthasone, le propionate de bétaméthasone 17 (B17P), était également quantifiable chez 19 sujets sur 34 (55,9%) à la semaine 4 et 7 sur 12 (58,3%) à la semaine 8. Les concentrations sériques pour les couches MC1080 entre 20 et 75 pg / ml. La signification clinique de cette découverte est inconnue.

Dans l'étude B, les taux plasmatiques de calcipotrie et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites après 4 semaines d'utilisation quotidienne unique de Taclonex® étaient des suspensions topiques sur 15 à 30% de la surface corporelle (scalpe et non-scalp). Calcipotria et ses couches métabolite MC1080 dans tous les échantillons de plasma en dessous de la limite de quantification inférieure. Le dipropionate de bétaméthasone était quantifiable dans un échantillon de 4 sujets sur 43 (9,3%). Le métabolite du dipropionate de bétaméthasone (B17P) était quantifiable chez 16 des 43 (37,2%) sujets. Les concentrations plasmatiques des couches de dipropionate de bétaméthasone entre 30,9

63,5 pg / ml et celui de son métabolite bétaméthasone 17-propionate variait de 30,5 à 257 pg / ml. La signification clinique de cette découverte est inconnue.

Métabolisme

Calcipotria

Le métabolisme du calcipotri après absorption systémique est rapide et se produit dans le foie. Les principaux métabolites de la calcipotrie sont moins graves que le composé mère.

Calcipotria est métabolisé en MC1046 (l'analogue α, cétone insaturé de la calcipotrie), qui est ensuite métabolisé en MC1080 (un analogue de cétone saturé). MC1080 est le principal métabolite du plasma. MC1080 est lentement métabolisé en acide calcitronique.

Dipropionate de bétaméthasone

Le dipropionate de bêta-éthasone est métabolisé par hydrolyse en propionate bêta-17 et en bétaméthasone, y compris le 6-HYDROXYDERIVAT de ces composés. Le propionate de bétaméthasone 17 (B17P) est le principal métabolite.