Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Hypercalcémie et hypercalciurie
Une hypercalcémie et une hypercalciurie ont été observées lors de l'utilisation de la suspension topique Taclonex®. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie se développent, arrêtez le traitement jusqu'à ce que les paramètres du métabolisme du calcium se soient normalisés. L'incidence de l'hypercalcémie et de l'hypercalciurie après un traitement de suspension topique Taclonex® de plus de 8 semaines n'a pas été évaluée.
Effets sur le système endocrinien
La suspension topique Taclonex® peut provoquer une suppression réversible de l'hypothalamus-glandes hypophyso-adrénales (HPA) avec un potentiel d'insuffisance clinique en glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou après le retrait du traitement. Les facteurs qui prédisposent un patient à supprimer l'axe hPa sont l'utilisation de stéroïdes très efficaces, de grandes zones de traitement, une utilisation prolongée, l'utilisation de bandages occlusifs, des barrières cutanées modifiées, une insuffisance hépatique et un jeune âge. L'évaluation de la suppression de l'axe hPa peut être effectuée avec le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Dans une étude évaluant les effets de Taclonex & reg; Suspension topique et Taclonex & reg; Pommade sur l'axe HPA, 32 sujets adultes ont été traités avec une suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu et Taclonex & reg; Pommade sur le corps. La suppression surrénale a été observée chez 5 sujets sur 32 (16%) après 4 semaines de traitement et chez 2 sujets sur 11 (18%) qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines. Dans une autre étude portant sur 43 sujets, traité avec Taclonex & reg; Suspension topique sur le corps (y compris le cuir chevelu chez 36 des 43 sujets) la suppression surrénale a été trouvée chez 3 des 43 sujets (7%) après 4 semaines de traitement et dans aucun des 36 sujets, qui a poursuivi le traitement pendant 8 semaines, détecté.
Dans une étude évaluant les effets de la suspension topique Taclonex® sur l'axe hPa, 31 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été traités avec une suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu. La suppression surrénale a été identifiée chez 1 des 30 sujets évaluables (3,3%) après 4 semaines de traitement.
Si la suppression de l'axe hPa est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'utilisation ou remplacez-le par un corticostéroïde moins puissant.
Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie peuvent également survenir en raison des effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications sont rares et surviennent généralement après une exposition prolongée à des doses excessivement élevées, en particulier avec des corticostéroïdes topiques très efficaces.
En raison de leur plus grande surface cutanée, les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leurs affections cutanées plus importantes.
L'utilisation concomitante de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'exposition systémique globale aux corticostéroïdes.
Dermatite allergique de contact avec des corticostéroïdes topiques
La dermatite allergique de contact à un corticostéroïde topique est généralement diagnostiquée en observant une exacerbation non cicatrisante plutôt que clinique. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.
Dermatite de contact allergique avec calcipotrie topique
Une dermatite allergique de contact a été observée lors de l'utilisation de calcipotriène topique. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.
Irritation oculaire
Évitez l'exposition oculaire. La suspension topique Taclonex® peut provoquer une irritation oculaire.
Risques d'exposition à la lumière ultraviolette
Les patients utilisant une suspension topique taclonex® sur la peau exposée doivent éviter une exposition excessive au soleil naturel ou artificiel, y compris les salons de bronzage, les lampes solaires, etc. Les médecins peuvent limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent la suspension topique taclonex®.
Informations sur les conseils aux patients
Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT et mode d'emploi)
Parlez aux patients des éléments suivants:
- demander aux patients adultes (18 ans et plus) de ne pas utiliser plus de 100 g par semaine.
- Demandez aux patients pédiatriques (12 à 17 ans) de ne pas utiliser plus de 60 g par semaine.
- Arrêtez le traitement lorsque le contrôle est atteint, sauf indication contraire du médecin.
- N'appliquez pas de suspension topique taclonex® sur le cuir chevelu dans les 12 heures avant ou après les traitements chimiques sur les cheveux. Parce que les traitements capillaires peuvent contenir des produits chimiques puissants, parlez-en d'abord au médecin.
- ne pas laver les cheveux lorsqu'ils sont utilisés sur le cuir chevelu, se baigner ou se doucher immédiatement après utilisation.
- éviter d'utiliser la suspension topique du visage Taclonex®, les aisselles, l'aine ou les yeux. Si ce médicament se met sur le visage ou dans les yeux, lavez immédiatement la zone.
- ne fermez pas la zone de traitement avec un pansement ou une autre couverture, sauf indication contraire du médecin.
- Notez que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive, une utilisation prolongée ou l'utilisation de corticostéroïdes de plus grande puissance.
- Bouteille: Sage les patients à secouer le flacon avant d'utiliser Taclonex & reg; Suspension topique et lavage des mains après utilisation.
- Applicateur : Demandez aux patients de se laver les mains lorsque Taclonex & reg; La suspension topique sur les doigts demande aux patients de ne pas utiliser d'autres produits contenant du calcipotrien ou un corticostéroïde avec suspension topique Taclonex® sans en parler au médecin au préalable.
- demander aux patients utilisant la suspension topique Taclonex® d'éviter une exposition excessive au soleil naturel ou artificiel (y compris les cabines de bronzage, les lampes solaires, etc.).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Si le calcipotrien a été appliqué par voie topique à des souris à des doses de 3, 10 et 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9, 30 et 90 mcg / m² / jour) pendant jusqu'à 24 mois, aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé par rapport au contrôle.
Dans une étude, chez les souris albinos sans haarroi, les deux rayons ultraviolets (UVR) ainsi que du calcipotrien appliqué par voie topique ont été exposés, une réduction du temps a été observée, l'UVR est nécessaire, induire la formation de tumeurs cutanées (statistiquement significatif uniquement chez les hommes) ce qui indique, ce calcipotrien peut augmenter l'effet des UVR sur l'induction des tumeurs cutanées.
Une étude de cancérogénicité orale de 104 semaines a été réalisée avec du calcipotrien chez des rats mâles et femelles à des doses de 1, 5 et 15 mcg / kg / jour (correspondant à des doses d'environ 6, 30 et 90 mcg / m & sup2; / jour). À partir de la semaine 71, la posologie des animaux à forte dose des deux sexes a été réduite à 10 mcg / kg / jour (correspondant à une posologie d'environ 60 mcg / m & sup2; / jour). Une augmentation liée au traitement des adénomes bénins des cellules C a été observée dans la glande thyroïde des femmes ayant reçu 15 mcg / kg / jour. Une augmentation liée au traitement des phéochromocytomes bénins a été observée dans les glandes surrénales des hommes qui ont reçu 15 mcg / kg / jour. Aucune autre différence statistiquement significative dans l'incidence des tumeurs n'a été observée par rapport au témoin. La pertinence de ces résultats pour les patients est inconnue.
Si le dipropionate de bêta-éthasone est topique chez les souris CD-1 à des doses d'environ 1,3 pendant 24 mois maximum, 4,2 et 8,5 mcg / kg / jour chez la femme et 1,3, 4,2 et 12,9 mcg / kg / jour chez l'homme (doses correspondantes allant jusqu'à environ 26 mcg / m² / jour et 39 mcg / m² / jour pour les femmes et les hommes) a été appliqué, aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs n'a été observé par rapport au témoin.
Lorsque le dipropionate de bétaméthasone a été administré par voie orale à des rats Sprague Dawley mâles et femelles à des doses de 20, 60 et 200 µg / kg / jour pendant 24 mois maximum (correspondant à des doses d'environ 120, 260 et 1200 µg / m² / jour) aucun changement significatif de l'incidence des tumeurs n'a été observé par rapport au témoin.
Calcipotria n'a déclenché aucun effet génotoxique dans le test de mutagénicité d'Ames, dans le test du lymphomes locus de souris, dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou dans le test du micronoyau de souris. Le dipropionate de bétaméthasone n'a déclenché aucun effet génotoxique dans le test de mutagénicité d'Ames, dans le test de locus de mauslymphome ou dans le test du micronoyau de rat.
Des études chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) de calcipotrien n'ont montré aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales. Etudes chez le rat mâle à doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg / jour (1200 mcg / m² / jour) et chez les rats femelles à doses orales allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour (6000 mcg / m² / jour) du dipropionate de bétaméthasone n'a montré aucune altération de la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec la suspension topique taclonex®. Taclonex & reg; La suspension topique contient de la calcipotrie, qui s'est avérée foetotoxique, et du dipropionate de bétaméthasone, qui s'est révélé tératogène chez les animaux lorsqu'il est administré par voie systémique. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Taclonex & reg; La suspension topique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la patiente justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des études de tératogénicité avec la calcipotrie ont été réalisées par voie orale chez le rat et le lapin. Chez le lapin, une toxicité maternelle et fœtale accrue a été observée à une dose de 12 mcg / kg / jour (144 mcg / m² / jour) une posologie de 36 mcg / kg / jour (432 mcg / m² / jour) a entraîné une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète des phalanges pubien et frontale de f. Dans une étude chez le rat, une dose de 54 mcg / kg / jour (324 mcg / m² / jour) a conduit à une incidence significativement accrue d'anomalies squelettiques (fontanelles élargies et nervures supplémentaires). Les fontanelles élargies étaient probablement dues à l'effet de la calcipotrie sur le métabolisme du calcium. Les effets secondaires maternels et fœtaux estimés (NOAEL) chez le rat (108 mcg / m & sup2; / jour) et le lapin (48 mcg / m² / jour) dérivés des études orales sont inférieurs à la dose maximale de calcipotrien topique chez l'homme (460 mcg / m & sup2 ;. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Le dipropionate de bétaméthasone s'est révélé tératogène chez la souris et le lapin lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée à des doses de 156 mcg / kg / jour (468 mcg / m² / jour) et de 2,5 mcg / kg / jour (30 mg / m² / jour) ), ou.. Ces doses sont inférieures à la dose topique maximale chez l'homme (environ 5 950 mcg / m & sup2; / jour). Les anomalies observées comprenaient une fracture ombilicale, une exencéphalie et une fente palatine.
Mères qui allaitent
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si le calcipotrien ou les corticostéroïdes administrés par voie topique pourraient conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la suspension topique Taclonex® est administrée à une femme qui allaite.
Le patient doit être informé de ne pas utiliser la suspension topique Taclonex® sur la poitrine lors de ses soins.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la suspension topique Taclonex® chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
L'innocuité et l'efficacité de la suspension topique Taclonex® pour le traitement du psoriasis en plaques du cuir chevelu ont été établies dans la tranche d'âge de 12 à 17 ans. Deux études prospectives et non contrôlées (N = 109) ont été réalisées chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du cuir chevelu, y compris l'évaluation de la suppression de l'axe hPa chez 30 sujets..
En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé de toxicité systémique lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques que les adultes. Ils sont donc également plus à risque de suppression de l'axe HPa et d'insuffisance surrénale lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés. De rares toxicités systémiques telles que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez des patients pédiatriques, en particulier chez des patients présentant une exposition prolongée à de fortes doses de corticostéroïdes topiques hautement efficaces.
Des effets secondaires locaux, y compris des stries, ont également été rapportés à l'aide de corticostéroïdes topiques chez des patients pédiatriques.
Application gériatrique
Les études cliniques de Taclonex® La suspension topique dans le psoriasis en plaques sur les zones non-scalp comprenait 124 sujets âgés de 65 ans ou plus et 36 de 75 ans ou plus. Les études cliniques de la suspension topique de Taclonex® dans le psoriasis du cuir chevelu comprenaient 334 sujets âgés de 65 ans ou plus et 84 sujets âgés de 75 ans ou plus.
Aucune différence générale dans l'innocuité ou l'efficacité de Taclonex n'a été observée® La suspension topique entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont identifié aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis du cuir chevelu
Les taux d'effets secondaires indiqués ci-dessous ont été dérivés d'essais cliniques randomisés, multicentriques, prospectifs et / ou activement contrôlés chez des sujets adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu. Produit d'étude thématique une fois par jour pendant 8 semaines et la dose hebdomadaire moyenne était de 12,6 g.
Max
D'autres effets indésirables moins fréquents (<1% mais> 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: acné, aggravation du psoriasis, irritation oculaire et éruption pustuleuse.
Dans une étude de 52 semaines, des effets indésirables ont été signalés> 1% des personnes traitées avec la suspension topique Taclonex® étaient du prurit (3,6%), du psoriasis (2,4%), de l'érythème (2,1%), de l'irritation cutanée (1,4%) et folliculite (1,2%).
Études cliniques chez des sujets âgés de 18 ans et plus Avec psoriasis sur le corps
Dans des études cliniques randomisées, multicentriques, prospectives et / ou activement contrôlées chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques dans des zones non humides, les sujets ont utilisé le produit de l'étude une fois par jour pendant 8 semaines. Au total, 824 sujets ont été traités avec une suspension topique Taclonex® et la dose hebdomadaire moyenne était de 22,6 g. Il n'y a eu aucune réaction négative que dans ≥ 1% des personnes traitées avec la suspension topique Taclonex® et à un taux plus élevé que dans les sujets traités avec le véhicule.
D'autres effets indésirables moins fréquents (<1% mais> 0,1%) étaient par ordre décroissant d'incidence: éruption cutanée et folliculite.
Études cliniques Chez les sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du cuir chevelu
Dans deux études cliniques prospectives non contrôlées, un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été traités avec une plaque-psoriasis du cuir chevelu avec une suspension topique taclonex® une fois par jour pendant 8 semaines maximum. La dose hebdomadaire moyenne de 40 G de fraude. Les effets secondaires étaient l'acné, la dermatite acnéiforme et le prurit au site d'application (0,9% chacun).
Expérience post-commercialisation
Étant donné que les effets secondaires sont signalés volontairement par une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les rapports post-commercialisation des effets secondaires locaux sur les corticostéroïdes topiques peuvent également inclure: atrophie, stries, téléangiectasie, démangeaisons, sécheresse, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire et miliaria.
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)
La suppression des axes HPa a été évaluée dans trois études (expériences A, B et C) après avoir utilisé la suspension topique Taclonex®. Dans l'expérience A, la suppression de l'axe HPA chez les sujets adultes (N = 32) avec un psoriasis extensif avec au moins 30% du cuir chevelu et un total de 15 à 30% de la surface corporelle a été examinée. Traitement consistant en une utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur le cuir chevelu en association avec Taclonex & reg; Pommade sur le corps pendant 4 à 8 semaines. Suppression surrénale, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 5 des 32 sujets (15,6%) après 4 semaines de traitement et chez 2 des 11 sujets (18,2%) qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
L'étude B a examiné la suppression de l'axe hPa chez les sujets adultes (N = 43) avec un psoriasis extensif avec 15 à 30% de la surface corporelle (y compris le cuir chevelu). Le traitement a consisté en une utilisation quotidienne de la suspension topique Taclonex® sur le corps (y compris le cuir chevelu chez 36 des 43 sujets) pendant 4 à 8 semaines. Suppression surrénale, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 3 des 43 sujets (7,0%) après 4 semaines de traitement et chez aucun des 36 sujets qui ont poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
Dans l'étude C, la suppression de l'axe HPA a été examinée chez des sujets âgés de 12 à 17 ans (N = 30) avec un psoriasis en plaques du cuir chevelu avec au moins 20% de la zone du cuir chevelu. Traitement consistant en une utilisation quotidienne de Taclonex & reg; Suspension topique sur la zone affectée du cuir chevelu jusqu'à 8 semaines. Suppression surrénale, comme indiqué par un taux de cortisol de 30 minutes après stimulation ≤ ;; 18 mcg / dL ont été observés chez 1 des 30 sujets évaluables (3,3%) après 4 semaines de traitement et chez aucun patient ayant poursuivi le traitement pendant 8 semaines.
Effets sur le métabolisme du calcium
L'étude A décrite ci-dessus a également examiné les effets de l'utilisation quotidienne unique de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu en association avec la pommade Taclonex® sur le corps pendant 4 à 8 semaines sur le métabolisme du calcium. Après avoir utilisé Taclonex & reg une fois par jour; Une suspension topique du cuir chevelu en association avec une pommade Taclonex® sur le corps a augmenté les taux de calcium dans l'urine en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un après 4 semaines et un après 8 semaines).
L'étude B a également examiné les effets sur le métabolisme du calcium de l'utilisation quotidienne de la suspension topique Taclonex® à 15-30% de la surface corporelle (y compris le cuir chevelu) pendant 4 à 8 semaines. Il n'y a eu aucun changement dans le taux moyen de sérum ou de calcium dans l'urine. Des taux élevés de calcium dans l'urine en dehors de la plage normale ont été observés chez deux sujets (un après 4 semaines et un après 8 semaines).
De plus, le métabolisme du calcium a été examiné chez un total de 109 sujets âgés de 12 à 17 ans atteints de plaque-psoriasis du cuir chevelu, dans lesquels au moins 10% de la zone du cuir chevelu était impliquée, la suspension topique Taclonex® une fois par jour sur le cuir chevelu jusqu'à 8 semaines . Aucun cas d'hypercalcémie et aucun changement cliniquement significatif du calcium urinaire n'ont été signalés.
Absorption
Suspension topique Taclonex®
Les effets systémiques de Taclonex & reg; La suspension topique du psoriasis a été examinée dans les études a et B décrites ci-dessus. Dans l'étude A, les taux sériques de calcipotrien et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites ont été mesurés sur le corps en association avec la pommade Taclonex® après 4 et 8 semaines d'utilisation quotidienne unique de la suspension topique Taclonex® sur le cuir chevelu. Calcipotria et couches de bétaméthasondipropionate dans tous les échantillons de sérum des 34 sujets examinés en dessous de la limite de quantification inférieure.
Cependant, un métabolite majeur du calcipotrien (MC1080) était quantifiable chez 10 sujets sur 34 (29,4%) à la semaine 4 et chez 5 sujets sur 12 (41,7%) à la semaine 8. Le principal métabolite du dipropionate de bétaméthasone, le propionate de bétaméthasone 17 (B17P), était également quantifiable chez 19 sujets sur 34 (55,9%) à la semaine 4 et 7 sur 12 (58,3%) à la semaine 8. Les concentrations sériques pour les couches MC1080 entre 20 et 75 pg / ml. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
Dans l'étude B, les taux plasmatiques de calcipotrie et de dipropionate de bétaméthasone et de leurs principaux métabolites après 4 semaines d'utilisation quotidienne unique de Taclonex® étaient des suspensions topiques sur 15 à 30% de la surface corporelle (scalpe et non-scalp). Calcipotria et ses couches métabolite MC1080 dans tous les échantillons de plasma en dessous de la limite de quantification inférieure. Le dipropionate de bétaméthasone était quantifiable dans un échantillon de 4 sujets sur 43 (9,3%). Le métabolite du dipropionate de bétaméthasone (B17P) était quantifiable chez 16 des 43 (37,2%) sujets. Les concentrations plasmatiques des couches de dipropionate de bétaméthasone entre 30,9
63,5 pg / ml et celui de son métabolite bétaméthasone 17-propionate variait de 30,5 à 257 pg / ml. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
Métabolisme
Calcipotria
Le métabolisme du calcipotri après absorption systémique est rapide et se produit dans le foie. Les principaux métabolites de la calcipotrie sont moins graves que le composé mère.
Calcipotria est métabolisé en MC1046 (l'analogue α, cétone insaturé de la calcipotrie), qui est ensuite métabolisé en MC1080 (un analogue de cétone saturé). MC1080 est le principal métabolite du plasma. MC1080 est lentement métabolisé en acide calcitronique.
Dipropionate de bétaméthasone
Le dipropionate de bêta-éthasone est métabolisé par hydrolyse en propionate bêta-17 et en bétaméthasone, y compris le 6-HYDROXYDERIVAT de ces composés. Le propionate de bétaméthasone 17 (B17P) est le principal métabolite.