Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Clobex Vaporisateur
Formes Posologiques Et Dosages
Pulvérisation, 0,05% p / p
Stockage Et Manutention
Clobex ® Spray, 0,05% est fourni dans un HDPE blanc bouteille avec un bouchon en polypropylène blanc et une doublure en LDPE blanc dans ce qui suit taille:
2 fl oz / 59 mL NDC 0299-3849-02
4.25 fl oz / 125 mL NDC 0299-3849-04
Stockage
Conserver le récipient bien fermé. Conserver à température ambiante contrôlée conditions 20 ° C à 25°C (68°F à 77°F) avec des excursions autorisées entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F). Ne pas congeler, réfrigérer ou conserver au-dessus de 30°C. vaporiser est inflammable, évitez la chaleur, la flamme ou le tabagisme lors de l'utilisation de ce produit.
Commercialisé par: Galderma Laboratories, L. P. Fort Worth, Texas 76177 États-Unis. Fabriqué par: CPL, Mississauga, Ontario, Canada L5N 6L6. Révisé: 08/2012
Indication
Clobex ® Spray, 0,05% est une formulation topique puissante super-élevée de corticostéroïde indiquée pour traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère affectant jusqu'à 20% du corps surface (BSA) chez les patients âgés de 18 ans ou plus. La dose totale ne doit pas dépasser 50 g (59 mL ou 2 fl. oz.) par semaine. Ne pas utiliser plus de 26 sprays par application ou 52 sprays par jour. Le traitement doit être limité à 4 semaines consécutives.
Les Patients doivent être informés de utilisez CLOBEX ® Spray, 0,05% pendant le minimum de temps nécessaire pour pour atteindre les résultats souhaités. Utilisation dans les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandé parce que la sécurité n'a pas été et parce que les taux numériquement élevés de suppression de l'axe HPA étaient vu avec d'autres formulations topiques de propionate de clobétasol.
Les limites d'Utilisation
Clobex ® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé sur le visage, les aisselles ou l'aine. Spray CLOBEX® , 0,05% ne doit pas être utilisé en cas d'atrophie au site de traitement. CLOBEX ® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée ou périorale dermatite.
Clobex ® Spray, 0,05% est pour l'usage actuel seulement, et non pour l'usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Clobex ® Spray, 0,05% doit être pulvérisé directement sur les zones de la peau affectée deux fois par jour et frotté doucement et complètement.
La dose totale ne doit pas dépasser 50 g (59 mL ou 2 onces liquides) par semaine en raison du potentiel du médicament pour supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (hhs). Ne pas utiliser plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour.
Clobex ® Spray, 0,05% contient un corticostéroïde topique, donc le traitement doit être limité à 4 semaine. Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle a été atteint. Traitement au delà de 2 semaines devrait être limitée à des lésions localisées de modérée à sévère psoriasis en plaques qui ne se sont pas suffisamment améliorés après les 2 premières semaines de traitement avec Clobex ® Spray, 0,05%. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Avant de prescrire pendant plus de 2 semaines, tous les avantages supplémentaires de l'extension du traitement à 4 les semaines doivent être comparées au risque de suppression de l'axe HPA.
Utilisation chez les patients pédiatriques plus jeunes plus de 18 ans n'est pas recommandé en raison du potentiel pour l'axe HPA suppression.
Sauf indication contraire du médecin, CLOBEX ® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.
Aucun.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Effets sur le système endocrinien
Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde actuel efficace qui a été montré pour supprimer L'axe de HPA à les doses les plus faibles testées.
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec le potentiel d'insuffisance clinique de glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique.
Dans les études évaluant le potentiel de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), en utilisant la Cosyntropine Test de Stimulation, Clobex ® Spray, 0,05% taux démontrés de suppression qui étaient comparables après 2 et 4 semaines d'utilisation deux fois par jour (19% et 15-20%, respectivement), chez les patients adultes présentant une plaque modérée à sévère psoriasis (≥20% BSA). Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme niveau de cortisol sérique ≤ 18 µg / dL stimulation post cosyntropine 30 min .
En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de les corticostéroïdes topiques peuvent exiger que les patients soient évalués périodiquement pour Suppression de l'axe HPA. Facteurs qui prédisposent un patient à utiliser un corticostéroïde topique à la suppression d'axe de HPA incluent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, utilisation au-dessus de grand Surfaces, utilisation sur des périodes prolongées, utilisation sous l'occlusion, utilisation sur un barrière cutanée altérée et utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Un test de stimulation de L'ACTH peut être utile pour évaluer patients pour la suppression de l'axe HPA. Si la suppression de l'axe HPA est documentée, un la tentative devrait être faite pour retirer progressivement le médicament, pour réduire la fréquence d'application, ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Manifestations de surrénale l'insuffisance peut nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Récupération de La fonction d'axe de HPA est généralement rapide et complète sur l'arrêt de corticostéroïdes topiques.
Syndrome de Cushing, hyperglycémie et démasquage de latents le diabète sucré peut également résulter de l'absorption systémique de topique corticoïde.
Utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes à le même temps peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
Effets indésirables locaux avec corticostéroïdes topiques
Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapporté avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent se produire plus fréquemment avec le utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes plus puissants, y compris clobetasol propionate de fluticasone. Ces réactions sont énumérées dans une diminution approximative ordre d'apparition: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, périorale dermatite, dermatite de contact allergique, infection secondaire, stries et miliaria.
Dermatite De Contact Allergique
Dermatite de contact allergique à tout composant de topique les corticostéroïdes sont généralement diagnostiqués par un échec de guérison plutôt que par un diagnostic clinique exacerbation. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmées par un test épicutané.
Infections Cutanées Concomitantes
En présence d'affections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instauré. Si un réponse favorable ne se produit pas rapidement, utilisation de Clobex ® Spray, 0,05% devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été adéquatement géré.
Contenu Inflammable
Clobex ® Spray, 0,05% est inflammable, tenir à l'écart de la chaleur ou à une flamme.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Information pour les Patients
Les Patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir le informations et instructions suivantes:
- Ce médicament doit être utilisé selon les directives du médecin et ne doit pas être utilisé plus longtemps que la période prescrite.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour tout problème autre que celui verser lequel il a été prescribed.
- N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes pendentif utilisation de CLOBEX ® Spray, 0,05% sauf indication contraire de votre médecin.
- La zone de la peau traitée ne doit pas être bandée, sinon couvert, ou enveloppé de manière à être occlusif, sauf indication contraire du médecin.
- Les Patients doivent se laver les mains après l'application de la médicament.
- Les Patients doivent signaler tout signe de présence locale ou systématique effets indésirables chez le médecin.
- Les Patients doivent informer leurs médecins qu'ils utilisent Clobex ® Spray, 0,05% Si une intervention chirurgicale hne envisagée.
- Si vous consultez un autre médecin pour une maladie, une blessure ou une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez CLOBEX ® Spray, 0,05%.
- Ce médicament hne pour usage externe seulement. Il ne devrait pas être utilisé sur le visage, les aisselles ou l'aine. Évitez également le contact avec les yeux et les lèvres.
- Comme avec d'autres corticostéroïdes, le traitement devrait être arrêté lorsque le contrôle hne atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
- Les Patients ne doivent pas utiliser plus de 50 g (59 mL ou 2 fl.oz.) par semaine de CLOBEX® Spray, 0,05%.
- Ne pas utiliser plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour.
- Ce médicament hne inflammables, évitez la chaleur, la flamme ou le tabagisme lors de l'application de ce produit.
Instructions au pharmacien:
- Supprimer la pompe de pulvérisation de l'emballage
- Retirer et jeter le bouchon de la bouteille
- En gardant la bouteille verticale, insérez la pompe de pulvérisation dans le bouteille et tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que bien fixé
- Distribuer le flacon avec la pompe de pulvérisation insérée
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le propionate de clobétasol n'était pas cancérogène pour les rats lorsque appliqué par voie topique pendant 2 ans à des concentrations allant jusqu'à 0,005% qui correspondaient à des doses allant jusqu'à 11 µg / kg / jour (Rapport entre la dose animale et la dose humaine proposée de 0,03 mg/m2/jour). Propionate de clobétasol à des concentrations allant jusqu'à 0,001% n'ont pas augmenté le taux de formation d'ultra tumeurs cutanées induites par la lumière violette lors de l'application topique sur des souris glabres 5 jours par semaine pour une période de 40 semaines.
Le propionate de clobétasol était négatif dans le in vitro mammifère test d'aberration chromosomique et dans l'érythrocyte mammifère in vivo test du micronoyau
L'effet du clobétasol administré par voie sous cutanée le propionate sur la fertilité et la toxicité générale pour la reproduction a été étudié chez le rat aux doses de 0, 12.5, 25 et 50 µg/kg/jour. Les hommes ont été traités à partir de 70 jours avant l'accouplement et les femelles qui commence 15 jours avant l'accouplement jusqu'au jour 7 de gestation. Un niveau de dosage inférieur à 12.5 µg/kg/jour clobétasol le propionate a été considéré comme le niveau sans effet observé (NOEL) pour toxicité générale paternelle et maternelle basée sur la diminution du gain de poids et pour toxicité pour la reproduction masculine basée sur l'augmentation du poids des vésicules séminales. La femelle reproductrice NOEL avait 12 ans.5 µg / kg / jour (Rapport entre la dose animale et dose humaine proposée de 0.03 mg/m2/jour) basé sur une réduction en nombre de cycles œstraux pendant la période de pré-cohabitation et augmentation du nombre d'embryons non viables à des doses plus élevées
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C
Il n'existe aucune étude adéquate et études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, Clobex ® Spray, 0,05% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel le justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les corticostéroïdes ont été montrés pour être tératogène chez les animaux de laboratoire lorsqu'il est administré par voie systémique à niveaux de dosage relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés être tératogène après application cutanée sur des animaux de laboratoire.
Le propionate de clobétasol est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il a été tératogène dans les deux le lapin et la souris.
Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tératogène que stéroïdes qui sont moins puissants.
L'effet du propionate de clobétasol sur l'issue de la grossesse et le développement de la progéniture a été étudié chez le rat. Le propionate de clobétasol était administré par voie sous-cutanée à des rats femelles deux fois par jour (0, 12.5, 25 et 50 µg / kg/ jour) du jour 7 de la gestation présumée au jour 25 de la lactation ou jour 24 gestation présumée pour les rats qui n'ont pas donné de portée. Le la NOEL maternelle pour le propionate de clobétasol était inférieure à 12.5 µg/kg/jour dû pour réduire le gain de poids corporel et la consommation d'aliments pendant la période de gestation. La NOEL reproductive chez les mères était de 25 µg / kg / jour (Rapport de la dose chez l'animal à la dose humaine proposée de 0.07 sur une base mg / m2 / jour) sur la base livraison prolongée à un niveau de dose plus élevé. Le niveau sans effet indésirable observé (NOAEL) pour la viabilité et la croissance de la progéniture était de 12.5 µg/kg/jour (rapport de la dose animale à la dose humaine proposée de 0.03 sur un mg / m2 / jour sur la base de l'incidence des mortinaissances, des réductions du poids corporel des petits sur jours 1 et 7 de lactation, augmentation de la mortalité des petits, augmentation de l'incidence de hernie ombilicale, et augmente l'incidence des chiots avec des kystes sur le rein à des doses plus élevées pendant la période de pré-sevrage. Le poids de la les épididymides et les testicules ont été significativement réduits à des doses plus élevées. Malgré ces changements, il n'y avait aucun effet sur l'accouplement et la fertilité de la progéniture
Les Mères Qui Allaitent
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent chez l'homme lait et pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production, ou causer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si topique l'administration de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque Clobex ® Spray, 0.05% est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée, parce que la sécurité n'a pas été établie et parce que les taux numériquement élevés de La suppression de l'axe HPA a été observée avec un autre propionate de clobétasol topique formulation. Innocuité et efficacité chez les patients pédiatriques traités par Clobex ® Spray, 0,05% n'ont pas été établis.
En raison du rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe hhs et le syndrome de Cushing quand ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance glucocorticostéroïde pendant et/ou après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables y compris les stries ont des cas d'utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et enfant.
Suppression de l'axe HPA, syndrome de Cushing, croissance linéaire retard, gain de poids retardé et hypertension intracrânienne ont été rapporté chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les Manifestations de la suppression des surrénales chez les enfants comprend de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de L'ACTH. L'hypertension intracrânienne inclure des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de CLOBEX ® Spray, 0,05% n'ont pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer correctement qu'ils répondent différemment que les patients plus jeunes. Dans deux essais randomisés, lors des essais cliniques contrôlés par véhicule, 21 des 240 patients (9%) à l'âge de 65 ans. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être faite avec prudence, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou autre traitement médicamenteux.
EFFETS SECONDAIRES
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des variables conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés avec Clobex ® Spray, 0,05% , l'effet indésirable le plus fréquent était la brûlure sur le site d'application [40% des sujets traités par Clobex ® Spray, 0,05% et 47% de sujets traités avec un véhicule de pulvérisation]. Autres effets indésirables fréquemment rapportés pour Clobex ® Spray, 0,05% et le véhicule de pulvérisation, respectivement, sont notés dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets Indésirables Fréquents (≥1%
Incidence)
Effets Indésirables | Propionate De Clobétasol À 0,05% De Pulvérisation (N=120) |
Pulvérisation De Véhicule (N=120) |
Classe D'Organisme De Système | ||
Troubles généraux et affections au site d'administration | 50 (42%) | 56 (47%) |
Site d'application brûlant | 48 (40%) | 56 (47%) |
Sécheresse du site d'application | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritation du site d'application | 1 (1%) | 0 (0%) |
Douleur au site d'application | 1 (1%) | 2 (2%) |
Changements de pigmentation du site d'application | 1 (1%) | 0 (0%) |
Site d'application prurit | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infections et infestations | 17 (14%) | 12 (10%) |
La rhinopharyngite | 6 (5%) | 3 (3%) |
Pharyngite streptococcique | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infection des voies respiratoires supérieures | 10 (8%) | 2 (2%) |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | 4 (3%) | 2 (2%) |
L'eczéma asteatotic | 2 (2%) | 0 (0%) |
La plupart des effets indésirables locaux ont été classé comme léger à modéré et ils ne sont pas affectés par l'âge, la race ou le sexe.
Absorption systémique de topique les corticostéroïdes ont produit l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) suppression, manifestations du syndrome de Cushing, hyperglycémie et glucosurie chez certains patients.
Expérience Post-Commercialisation
Parce que ces réactions sont signalé volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation post-approbation de Clobex ® Spray, 0.05%.
Peau:De brûlure, prurit, érythème, douleur, irritation, éruption cutanée, desquamation, urticaire et dermatite de contact.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C
Il n'existe aucune étude adéquate et études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, Clobex ® Spray, 0,05% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel le justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les corticostéroïdes ont été montrés pour être tératogène chez les animaux de laboratoire lorsqu'il est administré par voie systémique à niveaux de dosage relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés être tératogène après application cutanée sur des animaux de laboratoire.
Le propionate de clobétasol est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il a été tératogène dans les deux le lapin et la souris.
Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tératogène que stéroïdes qui sont moins puissants.
L'effet du propionate de clobétasol sur l'issue de la grossesse et le développement de la progéniture a été étudié chez le rat. Le propionate de clobétasol était administré par voie sous-cutanée à des rats femelles deux fois par jour (0, 12.5, 25 et 50 µg / kg/ jour) du jour 7 de la gestation présumée au jour 25 de la lactation ou jour 24 gestation présumée pour les rats qui n'ont pas donné de portée. Le la NOEL maternelle pour le propionate de clobétasol était inférieure à 12.5 µg/kg/jour dû pour réduire le gain de poids corporel et la consommation d'aliments pendant la période de gestation. La NOEL reproductive chez les mères était de 25 µg / kg / jour (Rapport de la dose chez l'animal à la dose humaine proposée de 0.07 sur une base mg / m2 / jour) sur la base livraison prolongée à un niveau de dose plus élevé. Le niveau sans effet indésirable observé (NOAEL) pour la viabilité et la croissance de la progéniture était de 12.5 µg/kg/jour (rapport de la dose animale à la dose humaine proposée de 0.03 sur un mg / m2 / jour sur la base de l'incidence des mortinaissances, des réductions du poids corporel des petits sur jours 1 et 7 de lactation, augmentation de la mortalité des petits, augmentation de l'incidence de hernie ombilicale, et augmente l'incidence des chiots avec des kystes sur le rein à des doses plus élevées pendant la période de pré-sevrage. Le poids de la les épididymides et les testicules ont été significativement réduits à des doses plus élevées. Malgré ces changements, il n'y avait aucun effet sur l'accouplement et la fertilité de la progéniture
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des variables conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés avec Clobex ® Spray, 0,05% , l'effet indésirable le plus fréquent était la brûlure sur le site d'application [40% des sujets traités par Clobex ® Spray, 0,05% et 47% de sujets traités avec un véhicule de pulvérisation]. Autres effets indésirables fréquemment rapportés pour Clobex ® Spray, 0,05% et le véhicule de pulvérisation, respectivement, sont notés dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets Indésirables Fréquents (≥1%
Incidence)
Effets Indésirables | Propionate De Clobétasol À 0,05% De Pulvérisation (N=120) |
Pulvérisation De Véhicule (N=120) |
Classe D'Organisme De Système | ||
Troubles généraux et affections au site d'administration | 50 (42%) | 56 (47%) |
Site d'application brûlant | 48 (40%) | 56 (47%) |
Sécheresse du site d'application | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritation du site d'application | 1 (1%) | 0 (0%) |
Douleur au site d'application | 1 (1%) | 2 (2%) |
Changements de pigmentation du site d'application | 1 (1%) | 0 (0%) |
Site d'application prurit | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infections et infestations | 17 (14%) | 12 (10%) |
La rhinopharyngite | 6 (5%) | 3 (3%) |
Pharyngite streptococcique | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infection des voies respiratoires supérieures | 10 (8%) | 2 (2%) |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | 4 (3%) | 2 (2%) |
L'eczéma asteatotic | 2 (2%) | 0 (0%) |
La plupart des effets indésirables locaux ont été classé comme léger à modéré et ils ne sont pas affectés par l'âge, la race ou le sexe.
Absorption systémique de topique les corticostéroïdes ont produit l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) suppression, manifestations du syndrome de Cushing, hyperglycémie et glucosurie chez certains patients.
Expérience Post-Commercialisation
Parce que ces réactions sont signalé volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation post-approbation de Clobex ® Spray, 0.05%.
Peau:De brûlure, prurit, érythème, douleur, irritation, éruption cutanée, desquamation, urticaire et dermatite de contact.
Appliqué par voie topique Clobex® Spray, 0,05% peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.
Dosage Vasoconstricteur
Clobex ® Spray, 0,05% est dans la gamme super-élevée de puissance comme démontré dans une étude vasoconstricteur chez les sujets sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des scores de blanchiment similaires n'impliquent pas nécessairement une équivalence thérapeutique.
Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HPA) suppression D'axe
L'effet du Spray CLOBEX® , 0.05% sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) a été étudié dans adultes dans deux études. Dans la première étude, les patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% du corps appliqué Clobex® Spray, 0.05% deux fois par jour pendant 4 semaines. 15% (2 sur 13) des patients ont présenté des surrénales suppression après 4 semaines d'utilisation basée sur le test de Stimulation de Cosyntropin. Le la suppression en laboratoire a été transitoire, tous les sujets sont revenus à la normale après cessation de la consommation de drogues. Dans la deuxième étude, les patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% de leur corps appliqué Clobex ® Spray, 0.05% deux fois par jour pendant 2 ou 4 semaines. 19% (4 sur 21) des patients traités pour 2 semaines et 20% (3 sur 15) des patients traités pendant 4 semaines affiché surrénales suppression à la fin du traitement sur la base du test de Stimulation de la Cosyntropine. La suppression en laboratoire a été transitoire, tous les sujets sont revenus à la normale après cessation de la consommation de drogues. Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme suit taux sérique de cortisol ≤ 18 µg / dL 30 min après la cosyntropine (ACTH 1-24) stimulation
L'étendue de l'absorption percutanée de topique corticostéroïdes est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule, le l'intégrité de la barrière épidermique et de l'occlusion.
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la normale intacte peau. L'Inflammation et d'autres processus de la maladie dans la peau peuvent augmenter absorption percutanée.
Il n'y a pas de données humaines concernant la distribution de corticostéroïdes aux organes du corps après application topique. Néanmoins, une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par voies métaboliques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils est métabolisé principalement dans le foie, et sont ensuite excrétés par les reins. En outre, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans bile.
08/2012
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However, we will provide data for each active ingredient